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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.05.2022
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Propiden® (Propiden) ist zur Kontrolle und symptomatischen Linderung von akutem unspezifischem Durchfall und chronischem Durchfall im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen indiziert. Propiden® (Propiden hcl) ist auch zur Verringerung des Entladungsvolumens aus Ileostomien indiziert.
Schlagen Verlangsamt den Verdauungsrhythmus, so dass der kleine Darm mehr Zeit hat, um Flüssigkeit und Nährstoffe aus den Lebensmitteln aufzunehmen, die Sie essen.
Propiden wird zur Behandlung von Durchfall angewendet. Propiden wird auch verwendet, um die Stuhlmenge bei Menschen mit einer Ileostomie zu reduzieren (Umleitung des Darms durch eine chirurgische Öffnung im Magen).
Propiden kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
(1 Kapsel = 2 mg)
Die Patienten sollten nach Bedarf einen geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatz erhalten.
Akuter Durchfall
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem nicht geformten Stuhl. Die Tagesdosis sollte 16 mg (acht Kapseln) nicht überschreiten. Eine klinische Verbesserung wird normalerweise innerhalb von 48 Stunden beobachtet.
Kinder: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (20 kg oder weniger) sollte die nicht verschreibungspflichtige flüssige Formulierung (Propiden® (Propiden hcl) A-D 1 mg / 5 ml) verwendet werden. Für das Alter von 6 bis 12 Jahren kann entweder Propiden® (Propiden hcl) Kapseln oder Propiden® (Propiden hcl) A-D Liquid verwendet werden. Für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren erfüllt der folgende Zeitplan für Kapseln oder Flüssigkeiten normalerweise die anfänglichen Dosierungsanforderungen:
Empfohlener Dosierungsplan für den ersten Tag
Zwei bis fünf Jahre: 1 mg t.i.d. (3 mg Tagesdosis) (13 bis 20 kg) Sechs bis acht Jahre: 2 mg b.i.d. (4 mg Tagesdosis) (20 bis 30 kg) Acht bis zwölf Jahre: 2 mg t.i.d. (6 mg Tagesdosis) (größer als 30 kg)
Empfohlene nachfolgende tägliche Dosierung
Nach dem ersten Behandlungstag wird empfohlen, nachfolgende Propiden®-Dosen (Propiden hcl) (1 mg / 10 kg Körpergewicht) erst nach einem losen Stuhl zu verabreichen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlenen Dosierungen für den ersten Tag nicht überschreiten.
Chronischer Durchfall
Kinder: Obwohl Propiden® (Propiden hcl) bei einer begrenzten Anzahl von Kindern mit chronischem Durchfall untersucht wurde; Die therapeutische Dosis zur Behandlung von chronischem Durchfall in einer pädiatrischen Population wurde nicht festgelegt.
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem nicht geformten Stuhl, bis der Durchfall kontrolliert wird. Danach sollte die Dosierung von Propiden® (Propiden hcl) reduziert werden, um den individuellen Anforderungen gerecht zu werden. Wenn die optimale Tagesdosis festgelegt wurde, kann diese Menge als Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht werden.
Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis in klinischen Studien betrug 4 bis 8 mg (zwei bis vier Kapseln). Eine Dosierung von 16 mg (acht Kapseln) wurde selten überschritten. Wenn nach mindestens 10-tägiger Behandlung mit 16 mg pro Tag keine klinische Besserung beobachtet wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Symptome durch weitere Verabreichung kontrolliert werden. Die Verabreichung von Propiden® (Propiden hcl) kann fortgesetzt werden, wenn Durchfall mit Diät oder spezifischer Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Propiden (Propiden hcl) bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen. Es gab seltene Berichte über gelähmten Ileus, der mit abdominaler Dissektion verbunden ist. Die meisten dieser Berichte traten bei akuter Ruhr, Überdosierung und bei sehr kleinen Kindern unter zwei Jahren auf.
Ältere
Bei älteren Probanden wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wurden jedoch keine wesentlichen Unterschiede in der Wirkstoffdisposition bei älteren Patienten mit Durchfall im Vergleich zu jungen Patienten berichtet. Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Da die Metaboliten und das unveränderte Arzneimittel hauptsächlich im Kot ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Propiden (Propiden hcl) bei solchen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden..
Wie geliefert
Kapseln - jede Kapsel enthält 2 mg Propiden. Die Kapseln haben einen hellgrünen Körper und eine dunkelgrüne Kappe mit "JANSSEN" auf einem Segment und "Propiden" auf dem anderen Segment. Propiden® (Propiden hcl) -Kapseln werden in Flaschen von 100 Stück geliefert.
NDC 50458-400-10.........(100 Kapseln)
Bei 15 ° -25 ° C lagern.
Janssen Pharmaceutica Inc. Überarbeitet im September 1996, Juli 1998. FDA Rev Datum: 21.10.2005
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Propiden wissen sollte??
Propiden (Propiden hcl) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propiden oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.
Propiden (Propiden hcl) ist bei Patienten mit Bauchschmerzen ohne Durchfall kontraindiziert.
Propiden (Propiden hcl) wird bei Säuglingen unter 24 Monaten nicht empfohlen.
Propiden (Propiden hcl) sollte nicht als Primärtherapie angewendet werden:
- bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist
- bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa
- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigella und Campylobacter verursacht wird
- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.
Verwenden Sie die von Ihrem Arzt angewiesene Propidenlösung. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Nehmen Sie die Propidenlösung mit oder ohne Nahrung ein.
- Verwenden Sie den mit der Propiden-Lösung gelieferten Messbecher. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
- Bei Durchfall wird empfohlen, zusätzliche Flüssigkeiten zu trinken. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
- Wenn Sie eine Dosis Propiden-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie es weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen oder auf dem Verpackungsetikett ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Propiden-Lösung.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Dieses Medikament wird zur Behandlung von plötzlichem Durchfall (einschließlich Reisedurchfall) angewendet. Es verlangsamt die Bewegung des Darms. Dies verringert die Anzahl der Stuhlgänge und macht den Stuhl weniger wässrig. Propiden wird auch verwendet, um die Entladungsmenge bei Patienten mit Ileostomie zu verringern. Es wird auch zur Behandlung von anhaltendem Durchfall bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen angewendet.
Propiden behandelt nur die Symptome, nicht die Ursache des Durchfalls (z., Infektion). Die Behandlung anderer Symptome und die Ursache des Durchfalls sollten von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an. Dieses Medikament sollte nicht bei Säuglingen unter 24 Monaten angewendet werden.
Verwendung von Propiden (Propiden)
Wenn Sie das rezeptfreie Produkt zur Selbstbehandlung verwenden, lesen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments alle Anweisungen auf der Produktverpackung. Wenn Ihr Arzt dieses Medikament verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett.
Nehmen Sie dieses Medikament oral ein, normalerweise nach jedem losen Stuhl oder nach Anweisung Ihres Arztes. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch gut. Messen Sie jede Dosis sorgfältig mit dem angebrachten Messbecher. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, da Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis erhalten.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Zustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Bei Kindern basiert die Dosierung auch auf Alter und Gewicht. Erwachsene sollten nicht mehr als 8 Milligramm innerhalb von 24 Stunden bei Selbstbehandlung oder 16 Milligramm innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn dies unter ärztlicher Leitung erfolgt.
Eine unsachgemäße Anwendung dieses Medikaments (Überbeanspruchung oder Missbrauch) - oder die Verwendung mit bestimmten anderen Medikamenten - kann schwerwiegende Schäden verursachen, wie z. B. schnellen / unregelmäßigen Herzschlag oder Tod. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, nehmen Sie sie häufiger ein oder verwenden Sie sie länger als angegeben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt über alle von Ihnen verwendeten Produkte (einschließlich verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Produkte).
Durchfall kann zu einem ernsthaften Verlust des Körperwassers führen (Dehydration). Trinken Sie viel Flüssigkeit und Mineralien (Elektrolyte), um den Verlust zu ersetzen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Dehydration entwickeln (z.Extremer Durst, vermindertes Wasserlassen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Ohnmacht). Möglicherweise müssen Sie während dieser Zeit auch eine milde Diät einhalten, um die Reizung Ihres Magens / Darms zu verringern. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Durchfall nach 2 Tagen nicht bessert, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome entwickeln. Wenn Sie Blut im Stuhl, Fieber oder eine unangenehme Fülle / Schwellung des Magens / Abdomens entwickeln oder wenn Sie glauben, dass Sie ein ernstes medizinisches Problem haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Wenn Sie dieses Medikament unter der Leitung Ihres Arztes wegen anhaltenden Durchfalls einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Durchfall nach 10 Tagen Behandlung anhält.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Propiden??
Daten zu klinischen Studien
Die bei klinischen Untersuchungen von Propiden® (Propiden) berichteten Nebenwirkungen sind schwer von Symptomen zu unterscheiden, die mit dem Durchfall-Syndrom verbunden sind. Unerwünschte Erfahrungen, die während klinischer Studien mit Propiden® (Propiden hcl) aufgezeichnet wurden, waren im Allgemeinen geringfügiger und selbstlimitierender Natur. Sie wurden häufiger bei der Behandlung von chronischem Durchfall beobachtet.
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Kausalitätsbewertung der Ermittler zusammengefasst.
1) Unerwünschte Ereignisse aus 4 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akutem Durchfall Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Propiden mindestens so häufig berichtet wurde wie unter Placebo, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Akuter Durchfall | ||
Schlagen Hydrochlorid | Placebo | |
Nein. von behandelten Patienten | 231 | 236 |
Gastrointestinale AE% Verstopfung | 2,6% | 0,8% |
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Placebo häufiger berichtet wurde als unter Propiden, waren: Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe und Koliken.
2) Unerwünschte Ereignisse aus 20 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit chronischem Durchfall
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Propiden mindestens so häufig berichtet wurde wie unter Placebo, sind nachstehend in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Chronischer Durchfall | ||
Schlagen Hydrochlorid | Placebo | |
Nein. von behandelten Patienten | 285 | 277 |
Gastrointestinale AE% Verstopfung | 5,3% | 0,0% |
Zentral und peripher Nervensystem AE% Schwindel | 1,4% | 0,7% |
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr, über die bei Patienten unter Placebo häufiger berichtet wurde als unter Propiden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Meteorismus, Bauchschmerzen, Bauchkrampf und Koliken.
3) Unerwünschte Ereignisse aus sechsundsiebzig kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr bei Patienten aus allen Studien sind in der folgenden Tabelle angegeben.
Akuter Durchfall | Chronischer Durchfall | Alle Studien | |
Nein. von behandelten Patienten | 1913 | 1371 | 3740 |
Gastrointestinale AE% | |||
Übelkeit | 0,7% | 3,2% | 1,8% |
Verstopfung | 1,6% | 1,9% | 1,7% |
Bauchkrämpfe | 0,5% | 3,0% | 1,4% |
ein. Alle Patienten in allen Studien, einschließlich derjenigen, bei denen nicht angegeben wurde, ob die unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall auftraten. |
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden gemeldet:
Haut- und Unterhautstörungen
Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und äußerst seltene Fälle von bullösem Ausbruch, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden unter Verwendung von Propiden (Propiden hcl) berichtet.
Störungen des Immunsystems
Bei Verwendung von Propiden (Propiden hcl) wurde über vereinzelte Vorkommen allergischer Reaktionen und in einigen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock und anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Trockener Mund, Bauchschmerzen, Blähungen oder Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Dyspepsie, Verstopfung, gelähmter Ileus, Megacolon, einschließlich giftiger Megacolon.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Harnverhaltung
Störungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel
Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandortbedingungen
Müdigkeit
Einige der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Untersuchungen und der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Propiden gemeldet wurden, sind häufige Symptome des zugrunde liegenden Durchfall-Syndroms (Bauchschmerzen / -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen) ). Diese Symptome sind oft schwer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu unterscheiden.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Missbrauch
Eine spezifische klinische Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Propiden bei hohen Dosen führte zu einem extrem geringen Missbrauchspotential.
Abhängigkeit
Studien an morphinabhängigen Affen zeigten, dass Propiden in Dosen, die über den für den Menschen empfohlenen Dosen lagen, Anzeichen eines Morphinabzugs verhinderte. Beim Menschen war der Naloxon-Challenge-Pupillentest jedoch negativ, der, wenn er positiv auf opiatähnliche Wirkungen hinweist, nach einer einzelnen hohen Dosis oder nach mehr als zwei Jahren therapeutischer Anwendung von Propiden® (Propiden) durchgeführt wurde.
Oral verabreichtes Propiden® (Propiden hcl) (Propiden formuliert mit Magnesiumstearat) ist sowohl hochunlöslich als auch dringt schlecht in das ZNS ein.