Paxam

paxam Rosemont Lösung zum Einnehmen ist indiziert bei allen klinischen Formen von epileptischen Erkrankungen und Anfällen bei Erwachsenen, insbesondere bei Krampfanfällen (petit mal), einschließlich atypischer Abwesenheit; primäre oder Sekundär generalisierte tonisch-klonische (grand mal), tonische oder klonische Anfälle; partielle (fokale) Anfälle mit elementarer oder komplexer Symptomatik; verschiedene Formen von myoklonischen Anfällen, Myoklonus und damit verbundene abnormale Bewegungen.

Posologie

Die Lösung zum einnehmen von 0, 5 mg/5 ml kann die Verabreichung niedrigerer Tagesdosen in den Anfangsstadien der Behandlung oder Behandlung älterer Menschen erleichtern.

Die 2 mg/5 ml Lösung zum einnehmen sollte für Erhaltungs-und maximaldosierungsschemata verwendet werden.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte 1 mg/Tag nicht überschreiten. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt normalerweise im Bereich von 4 bis 8 mg.

Ältere

Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung zentral depressiver Medikamente und können Verwirrung Stiften. Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis von Paxam 0,5 mg/Tag nicht überschreiten sollte.

Dies sind tägliche gesamtdosierungen, die in 4 Dosen aufgeteilt werden sollten, die in Intervallen während des Tages eingenommen werden. Bei Bedarf können größere Dosen nach Ermessen des Arztes bis zu maximal 20 mg täglich verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte nach 2 bis 4 Wochen Behandlung erreicht werden.

Pädiatrische Population

Aufgrund des Vorhandenseins von ethanol in der Formulierung ist dieses Produkt nicht für die Pädiatrische Anwendung indiziert.

Art der Anwendung

Die Packung enthält einen 2,5 ml / 5 ml doppellöffel mit einer weiteren 1,25 ml Teilung.

Geeignet für die Verabreichung über nicht-PVC-nasogastrische (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) - Röhrchen. Wenn diese Anweisungen befolgt werden, werden über 95% der Dosis abgegeben.

Das Produkt ist nicht kompatibel mit Polystyrol oder PVC und daher können andere Geräte mit dem Produkt reagieren.

Es sollte beachtet werden, dass bei oralen Spritzen das Produkt dazu führen kann, dass sich der Kolben nicht mehr reibungslos bewegt oder die Markierungen mit der Zeit verblassen.

Die Behandlung sollte mit niedrigen Dosen begonnen werden. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis die für den einzelnen Patienten geeignete Erhaltungsdosis gefunden wurde.

Die Dosierung von Paxam muss an die Bedürfnisse jedes einzelnen angepasst werden und hängt vom individuellen ansprechen auf die Therapie ab. Die Erhaltungsdosis muss entsprechend dem klinischen ansprechen und der Verträglichkeit bestimmt werden.

Die tägliche Dosis sollte in 4 gleiche Dosen aufgeteilt werden. Wenn die Dosen nicht gleichmäßig aufgeteilt sind, sollte die größte Dosis vor dem Ruhestand gegeben werden. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, kann die tägliche Menge abends in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem Antiepileptikum ist eine gängige Praxis bei der Behandlung von Epilepsie und kann mit Paxam durchgeführt werden. Die Dosierung jedes Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden, um die optimale Wirkung zu erzielen. Wenn status epilepticus bei einem Patienten Auftritt, der orales Paxam erhält, kann die Verabreichung einer intravenösen paxam-Injektion den status weiterhin kontrollieren. Vor der Zugabe von Paxam zu einem bestehenden Antikonvulsivum sollte berücksichtigt werden, dass die Verwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme unerwünschter Wirkungen führen kann.

Paxam darf nicht bei Patienten im Koma oder bei Patienten angewendet werden, bei denen bekannt ist, dass Sie Arzneimittel, Drogen oder Alkohol missbrauchen.

Suizidgedanken und-Verhalten wurden bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, in mehreren Indikationen berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika hat ebenfalls ein geringes erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten paxam-Risikos nicht aus.

Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat zu suchen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder Verhalten auftreten.

Patienten mit Depressionen und/oder Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte sollten unter strenger Aufsicht gehalten werden.

Paxam sollte bei Patienten mit chronischer lungeninsuffizienz oder mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion sowie bei älteren Menschen oder geschwächten mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung im Allgemeinen reduziert werden.

Wie bei allen anderen Antiepileptika darf die Behandlung mit Paxam, auch wenn Sie von kurzer Dauer ist, nicht abrupt unterbrochen werden, sondern muss aufgrund des Risikos, den status epilepticus auszulösen, durch schrittweise Verringerung der Dosis abgebrochen werden. In solchen Fällen ist eine Kombination mit anderen Antiepileptika angezeigt. Diese Vorsichtsmaßnahme muss auch beim Entzug eines anderen Arzneimittels getroffen werden, während der patient noch eine Paxam-Therapie erhält.

Längerer Gebrauch von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Beendigung der Verwendung führen.

Paxam darf nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit spinaler oder zerebellärer Ataxie, bei akuter Intoxikation mit Alkohol oder Drogen und bei Patienten mit schweren Leberschäden (Z. B. Leberzirrhose) angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paxam mit Alkohol oder / und ZNS-Depressiva sollte vermieden werden.).

Paxam sollte bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Paxam gilt als wahrscheinlich nichtporphyrinogen, obwohl es einige widersprüchliche Beweise gibt. Daher sollte Paxam bei Patienten mit Porphyrie vorsichtig angewendet werden.

In der Regel dürfen epileptische Patienten nicht fahren. Selbst wenn Paxam angemessen kontrolliert wird, sollte daran erinnert werden, dass jede Erhöhung der Dosierung oder änderung der dosierungszeiten die Reaktionen der Patienten je nach individueller Anfälligkeit verändern kann.

Bei Verlust oder Trauer kann die psychische Anpassung durch Benzodiazepine gehemmt werden.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Insbesondere eine langfristige oder hochdosierte Behandlung kann zu reversiblen Störungen wie Dysarthrie, verminderter Bewegungskoordination und gangstörung (Ataxie), nystagmus und Sehvermögen (Diplopie) führen. Darüber hinaus steigt das Risiko einer anterograden Amnesie, die bei Verwendung von Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen auftreten kann, bei höheren Dosierungen. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Bei bestimmten Formen der Epilepsie ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Anfällen während der Langzeitbehandlung möglich.

Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung und ist besonders ausgeprägt bei prädisponierten Patienten mit Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Während der Langzeitbehandlung können sich Entzugserscheinungen nach längerer Anwendung entwickeln, insbesondere bei hohen Dosen oder wenn die Tagesdosis schnell oder abrupt abgesetzt wird. Die Symptome umfassen zittern, Schwitzen, Unruhe, Schlafstörungen und Angstzustände, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Verspannungen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und epileptische Anfälle, die mit der Grunderkrankung verbunden sein können. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt oder Halluzinationen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, sollte daher ein abrupter Entzug des Arzneimittels vermieden und die Behandlung - wenn auch nur von kurzer Dauer-durch schrittweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden. Das Risiko von Entzugserscheinungen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit Tages-Sedativa (gekreuzte Toleranz) verwendet werden).

Aufgrund der öligen Beschaffenheit dieses Arzneimittels ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels über nasogastrische (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) - Röhrchen Vorsicht geboten.

Warnungen vor Hilfsstoffen:

Dieses Produkt enthält die folgenden Hilfsstoffe:

Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 2.6% (v/v) ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 100 mg pro 5 ml Dosis.

Schädlich für diejenigen, die an Alkoholismus leiden.

Bei schwangeren oder stillenden Frauen und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Da dieses Produkt bei Epilepsie indiziert ist, sollte die in der Dosis verabreichte ethanolmenge besonders berücksichtigt werden.

In der Regel dürfen epileptische Patienten nicht fahren. Selbst wenn Paxam angemessen kontrolliert wird, sollte daran erinnert werden, dass jede Erhöhung der Dosierung oder änderung der dosierungszeiten die Reaktionen der Patienten je nach individueller Anfälligkeit verändern kann. Selbst wenn paxam wie angegeben eingenommen wird, kann Es die Reaktionen so verlangsamen, dass die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Dieser Effekt wird durch Alkoholkonsum verstärkt. Fahren, bedienen von Maschinen und andere gefährliche Tätigkeiten sollten daher ganz oder zumindest während der ersten Behandlungstage vermieden werden. Die Entscheidung über diese Frage liegt beim Arzt des Patienten und sollte auf dem ansprechen des Patienten auf die Behandlung und der Dosierung basieren.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten Folgendes mitgeteilt werden:

- Paxam Rosemont Lösung zum Einnehmen beeinträchtigt wahrscheinlich Ihre Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine straftat Begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

- Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnproblems verschrieben und

- Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und

- Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren.

Störungen des Immunsystems

Es wurde berichtet, dass allergische Reaktionen und sehr wenige Fälle von Anaphylaxie und Angioödem bei Benzodiazepinen auftreten.

Endokrine Störungen

Es wurden vereinzelte Fälle von reversibler Entwicklung vorzeitiger sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige vorzeitige Pubertät) berichtet.

Psychiatrische Störungen

Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit wurden beobachtet. Depression kann bei Patienten auftreten, die mit Paxam behandelt werden, kann aber auch mit der Grunderkrankung verbunden sein. Folgende paradoxe Reaktionen wurden beobachtet: Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggression, Erregung, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume, lebhafte Träume und psychotische Störungen und Aktivierung neuer Arten von Anfällen können ausgelöst werden. Wenn diese auftreten, sollte der nutzen der Fortsetzung des Arzneimittels gegen die nachteilige Wirkung abgewogen werden. Die Ergänzung des Regimes eines anderen geeigneten Arzneimittels kann erforderlich sein, oder in einigen Fällen kann es ratsam sein, die Paxam-Therapie abzubrechen. In seltenen Fällen kann ein Verlust der libido auftreten. Paxam wirkt sich im Allgemeinen positiv auf Verhaltensstörungen bei epileptischen Patienten aus.

Störungen des Nervensystems

Schläfrigkeit, verlangsamte Reaktion, Muskelhypotonie, Schwindel, Ataxie, Benommenheit, Koordinationsstörungen, Müdigkeit und Muskelschwäche. Diese unerwünschten Wirkungen treten relativ Häufig auf und sind in der Regel vorübergehend und verschwinden im Verlauf der Behandlung oder bei Dosisreduktion im Allgemeinen spontan. Sie können teilweise verhindert werden, indem die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam erhöht wird.

Kopfschmerzen wurden in seltenen Fällen beobachtet. Die Ursache von generalisierten Anfällen wurde sehr selten beobachtet.

Insbesondere bei einer Langzeit-oder hochdosierten Behandlung können reversible Störungen wie eine Verlangsamung oder Verwischung der Sprache (Dysarthrie), eine verminderte Koordination von Bewegungen und Gang (Ataxie) und nystagmus auftreten. Anterograde Amnesie kann bei Verwendung von Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Bei bestimmten Formen der Epilepsie ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Anfällen während der Langzeitbehandlung möglich.

Augenerkrankungen

Insbesondere bei einer Langzeit-oder hochdosierten Behandlung können reversible Sehstörungen (Diplopie) auftreten.

Häufig: nystagmus

Herzerkrankungen

Herzversagen einschließlich Herzstillstand wurde berichtet.

Erkrankungen des Respiratorischen, Thorakalen und Mediastinalen Systems

Selten kann bei intravenösem Paxam eine Atemdepression auftreten, insbesondere wenn bereits vorhandene atemwegsobstruktionen oder Hirnschäden vorliegen oder andere Depressiva verabreicht wurden. In der Regel kann dieser Effekt durch sorgfältige Dosisanpassung bei individuellen Anforderungen vermieden werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern und insbesondere bei Personen mit einer geistigen Beeinträchtigung kann Paxam zu Speichel-oder bronchialhypersekretion mit sabbern führen. Eine überwachung der Atemwege kann erforderlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen

In seltenen Fällen wurden folgende Wirkungen berichtet: übelkeit, gastrointestinale und epigastrische Symptome.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

In seltenen Fällen können folgende Wirkungen auftreten: Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall, Pigmentveränderungen und Angioödem.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und Des Bindegewebes

Muskelschwäche, diese unerwünschte Wirkung tritt relativ Häufig auf und ist in der Regel vorübergehend und verschwindet in der Regel spontan im Verlauf der Behandlung oder bei Dosisreduktion. Es kann teilweise verhindert werden, indem die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam erhöht wird.

Nieren-und Harnwegserkrankungen

In seltenen Fällen kann Harninkontinenz auftreten.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

In seltenen Fällen können erektile Dysfunktion, Abnahme des Sexualtriebs (Verlust der libido) und Impotenz auftreten.

Allgemeine Störungen und Bedingungen Des Verabreichungsortes

Müdigkeit (Müdigkeit, Trägheit), diese unerwünschte Wirkung tritt relativ Häufig auf und ist in der Regel vorübergehend und verschwindet im Verlauf der Behandlung oder bei Dosisreduktion im Allgemeinen spontan. Es kann teilweise verhindert werden, indem die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam erhöht wird. Es wurden paradoxe Reaktionen einschließlich Reizbarkeit beobachtet (siehe auch psychiatrische Störungen).

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen

Es gab Berichte über Stürze und Frakturen bei benzodiazepinkonsumenten. Das Risiko ist bei Personen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.

Untersuchungen

In seltenen Fällen kann eine verminderte Thrombozytenzahl auftreten. Es wurden vereinzelte Fälle von blutdyskrasien und abnormalen leberfunktionstests berichtet.

Abhängigkeit und Entzug

Obwohl Paxam bei Patienten mit Porphyrie ereignislos verabreicht wurde, kann es bei diesen Patienten selten zu Krämpfen kommen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard

Wie bei anderen Benzodiazepin-Medikamenten sollte eine überdosierung keine übermäßigen managementprobleme oder lebensbedrohungen darstellen. Die Patienten haben sich ohne Besondere Behandlung von überdosierungen über 60 mg erholt. Schwere Somnolenz mit Muskelhypotonie wird vorhanden sein.

Symptome:

Die Symptome einer überdosierung oder Vergiftung variieren je nach Alter, Körpergewicht und individuellem ansprechen stark von person zu person. Benzodiazepine verursachen Häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und nystagmus. Eine überdosierung von Paxam ist selten lebensbedrohlich, wenn das Medikament allein eingenommen wird, kann aber zu Koma, areflexie, Apnoe, Hypotonie und kardiorespiratorischer depression führen. Koma, wenn es Auftritt, dauert in der Regel nur wenige Stunden, aber bei älteren Menschen kann es langwieriger und zyklischer sein. Benzodiazepin-atemdepressive Wirkungen sind bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung schwerwiegender.

Benzodiazepine potenzieren die Wirkung anderer Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol.

Verwaltung:

1. Pflegen Sie einen klaren Atemweg und eine ausreichende Belüftung, falls angegeben.

2. Unterstützende Maßnahmen, wie durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das Zentralnervensystem benötigen.

3. Eine weitere Resorption sollte mit einer geeigneten Methode verhindert werden, Z. B. Behandlung innerhalb von 1-2 Stunden mit Aktivkohle. Wenn Aktivkohle verwendet wird, ist der atemwegsschutz für schläfrige Patienten unerlässlich.

4. Bei gemischter Einnahme kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, jedoch nicht als routinemaßnahme.

5. Patienten, die nach 4 Stunden asymptomatisch sind, entwickeln wahrscheinlich keine Symptome.

6. Flumazenil, ein Benzodiazepin-antagonist ist verfügbar, sollte aber selten benötigt werden. Wenn die ZNS-depression schwerwiegend ist, sollten Sie flumazenil in Betracht ziehen. Dies sollte nur unter genau überwachten Bedingungen verabreicht werden. Es hat eine kurze Halbwertszeit (etwa eine Stunde), daher müssen Patienten, denen flumazenil verabreicht wird, überwacht werden, nachdem die Wirkungen nachgelassen haben. Flumazenil ist mit äußerster Vorsicht bei Arzneimitteln anzuwenden, die die anfallsschwelle senken (e.g. trizyklische Antidepressiva). Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in den verschreibungsinformationen für flumazenil. Flumazenil DARF NICHT in GEMISCHTER ÜBERDOSIERUNG oder als "DIAGNOSTISCHER TEST" ANGEWENDET werden..

7. Der nutzen der magendekontamination ist ungewiss. Betrachten Sie Aktivkohle (50 G für einen Erwachsenen, 10-15 G für ein Kind) bei Erwachsenen oder Kindern, die innerhalb von 1 Stunde mehr als 0, 4 mg/kg eingenommen haben, sofern Sie nicht zu schläfrig sind.

Warnung

Die Anwendung von flumazenil wird bei epileptischen Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepin behandelt wurden, nicht empfohlen. Obwohl flumazenil eine leichte intrinsische antikonvulsive Wirkung ausübt, kann seine abrupte Unterdrückung der Schutzwirkung eines benzodiazepinagonisten bei epileptischen Patienten zu Krämpfen führen.

Wenn eine Erregung Auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Benzodiazepinderivate

ATC-Code: N03 AE01

Paxam weist pharmakologische Eigenschaften auf, die Benzodiazepinen gemeinsam sind und antikonvulsive, beruhigende, muskelentspannende und anxiolytische Wirkungen umfassen. Tierdaten und elektroenzephalographische Untersuchungen beim Menschen haben gezeigt, dass Paxam viele Arten von paroxysmaler Aktivität schnell unterdrückt, einschließlich der spike-und wellenentladung in Abwesenheit Anfälle (petit mal), langsame spike-Welle, generalisierte spike-Welle, spikes mit temporalen oder anderen Orten sowie unregelmäßige spikes und Wellen.

Generalisierte EEG-Anomalien werden durch Paxam leichter unterdrückt als fokale EEG-Anomalien wie fokale spikes. Paxam wirkt wohltuend bei generalisierten und fokalen Epilepsien.

Absorption

Paxam wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen werden in den meisten Fällen innerhalb von 1 - 4 Stunden nach einer oralen Dosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90% nach oraler Verabreichung.

Die routinemäßige überwachung der Plasmakonzentrationen von Paxam ist von unbewiesenem Wert, da dies weder mit dem therapeutischen ansprechen noch mit Nebenwirkungen zu korrelieren scheint.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Paxam wird auf etwa 3 l/kg geschätzt. Es muss davon ausgegangen werden, dass Paxam die plazentaschranke überschreitet und in der Muttermilch nachgewiesen wurde.

Metabolismus

Die biotransformation von Paxam beinhaltet die oxidative Hydroxylierung und Reduktion der 7-nitro-Gruppe durch die Leber unter Bildung von 7-amino-oder 7-acetylamino-verbindungen mit Spuren von 3-hydroxyderivaten aller drei verbindungen und deren glucuronid-und sulfatkonjugaten. Die Nitroverbindungen sind pharmakologisch aktiv, die aminoverbindungen nicht.

Beseitigung

Die eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 20 und 60 Stunden (Mittelwert 30 Stunden).

Innerhalb von 4-10 Tagen werden 50-70% der gesamten Radioaktivität einer radioaktiv markierten oralen paxam - Dosis im Urin und 10-30% im Stuhl fast ausschließlich in form von freien oder konjugierten Metaboliten ausgeschieden. Weniger als 0,5% erscheinen als unverändertes Paxam im Urin.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Aufgrund kinetischer Kriterien ist bei Patienten mit Nierenversagen keine Dosisanpassung erforderlich.

Karzinogenität

Es wurden keine 2-jährigen karzinogenitätsstudien mit Paxam durchgeführt. In einer 18-monatigen chronischen Studie an Ratten wurden jedoch keine behandlungsbedingten histopathologischen Veränderungen bis zur höchsten getesteten Dosis von 300 mg/kg/Tag beobachtet.

Mutagenität

Genotoxizitätstests unter Verwendung bakterieller Systeme mit in vitro oder wirtsvermittelter metabolischer Aktivierung zeigten keine genotoxische Haftung für Paxam.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zur Beurteilung der Fruchtbarkeit und der Allgemeinen fortpflanzungsleistung bei Ratten zeigten eine verringerte Schwangerschaftsrate und ein gestörtes pup-überleben in Dosen von 10 und 100 mg/kg/Tag.

Teratogenität

Nach Verabreichung von oralem Paxam während der Organogenese in Dosen von bis zu 20 bzw. 40 mg/kg/Tag wurden bei Mäusen oder Ratten keine nachteiligen mütterlichen oder embryo-fetalen Wirkungen beobachtet.

in Ermangelung von kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dieses Produkt sollte nicht mit Wasser gemischt werden.

Dieses Produkt ist nicht kompatibel mit Polystyrol und PVC.

Anweisung zur Verabreichung über nasogastrische (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) Röhren:

Paxam Lösung zum Einnehmen eignet sich zur Verwendung mit folgenden Arten von NG-und PEG-Röhrchen:

Dieses Produkt ist nicht mit PVC oder Polystyrol kompatibel und sollte daher nicht mit NG-oder PEG-Rohren aus diesen Materialien verwendet werden.

aufgrund der öligen Beschaffenheit des Produkts ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, die Dosis vor der Abgabe des Futters durch das NG-oder PEG-Röhrchen zu verabreichen und die nachstehenden Anweisungen zu befolgen.

Stellen Sie sicher, dass der enterale fütterungsschlauch vor der Verabreichung frei von Verstopfung ist.

1) Spülen Sie den enteralschlauch mit Wasser, ein mindestspülvolumen von 10 ml ist erforderlich.

2) Verabreichen Sie Die erforderliche Dosis paxam Lösung zum Einnehmen mit einem geeigneten Messgerät.

3) Spülen Sie den enteralschlauch erneut mit einer der folgenden Methoden:

i) Spülen Sie den enteralschlauch dreimal hintereinander Mit einem Mindestvolumen von 5 ml Wasser.

ii) Spülen Sie den enteralschlauch mit einem Mindestvolumen von 5 ml Wasser Und geben Sie dann sofort mindestens 10 ml Futtermittel ab.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich darüber im klaren sein, dass, wenn die obigen Anweisungen nicht befolgt werden können (Z. B. längere oder breitere Röhrchen oder in bestimmten klinischen Situationen), die Gefahr einer Unterdosierung besteht (bis zu 15%), da das ölige Arzneimittel an der Wand des fütterungsrohrs adsorbiert werden kann. Zusätzliche Spülung mit Wasser oder Futter kann dies bekämpfen. In diesen Situationen sollte der patient genau überwacht werden.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.