Optiray

Diese Informationen sind für Ultraject ™ -Spritzen mit Optiray, die mit einem Radio gekennzeichnet sind RFID-Tag (Frequency Identification). Bei Verwendung mit einem RFID-fähigen Dieser Tag Optivantage ™ -Injektor ermöglicht den Austausch von Produktinformationen wie Chargennummer, Ablauf, Konzentration und Identifizierung der Spritze als vor der Verwendung „nicht verwendet“ und nach dem Produkt „verwendet“ Verwaltungen. Patienteninformationen werden mit dieser RFID in keiner Form verwendet Technologie. Die Produktqualität von Optiray wird durch die Verwendung dieses RFID nicht beeinträchtigt Tag. Optiray RFID-markierte Spritzen erfordern keine spezielle Handhabung und sollten es sein unter den für das Arzneimittel aufgeführten Bedingungen gelagert.

RFID-gezähmte Spritze Gebrauchsanweisung

Für die RFID-Technologie zu Funktion, die Spritze muss mit einem Optivantage Injector mit RFID verwendet werden Technologie. Die Funktion der RFID-Technologie hängt nicht von der Spritze ab Orientierung, wie sie in den Injektor gelegt wird. Gebrauchsanweisung für Injektor sind auf dem Bildschirm der Injektorschnittstelle und in der Bedienungsanleitung enthalten.

Wenn das RFID-Tag beschädigt ist oder Andernfalls funktioniert der Injektor den Benutzer. Sollte dies auftreten Die Optiray-Spritze mit dem nicht funktionierenden RFID-Tag kann weiterhin verwendet werden, jedoch nein Daten werden an den Injektor übertragen.

In Bezug auf Störungen mit Medizinprodukte, das RFID-Tag und das Injektorsystem erfüllen die IEC 60601-1-2 Anforderungen an Emissions- und Immunitätsstandards für Medizinprodukte. Folgen alle Herstellerrichtlinien und betreiben keinen Teil der Optivantage Injektorsystem und RFID-markierte Spritzen innerhalb von 15 cm von einem Schrittmacher und / oder Defibrillator.

Lagerung

Lagern Sie mit Optiray und Optiray RFID markierte Spritzen bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Optiray ist lichtempfindlich und muss es sein geschützt vor starkem Tageslicht oder direkter Sonneneinstrahlung. Wenn Optiray Spritzen werden eingefroren oder bei Kristallisation Spritze und Inhalt sollte weggeworfen werden. Wenn Optiray in Glasflaschen gefroren ist oder wenn Kristallisation tritt auf, die Flasche und der Inhalt sollten weggeworfen werden. Optiray kann gespeichert werden bis zu 40 ° C für bis zu einem Monat in einem Kontrastmittelwärmer mit zirkulierendem Kreislauf warme Luft. Bei längerer Lagerung von Optiray über einen Monat bei 25 ° C lagern (77 ° F); Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Plastikbehälter nicht neu schalten, weil von möglichen Schäden an der Spritze.

Wie bei allen Kontrastmitteln, Glas- und Kunststoffbehältern sollte vor der Verwendung überprüft werden, um sicherzustellen, dass ein Bruch oder andere Schäden vorliegen nicht während des Versands und der Handhabung aufgetreten. Alle Behälter sollten inspiziert werden für die Integrität des Verschlusses. Beschädigte Behälter dürfen nicht verwendet werden.

Hergestellt von: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh, NC 27616. Überarbeitet: August 2016

Optiray 350 ist bei Erwachsenen für periphere und angezeigt Koronararteriographie und linke Ventrikulographie. Optiray 350 ist ebenfalls angegeben für kontrastverbesserte computergestützte tomografische Bildgebung von Kopf und Körper, intravenöse exkrementelle Urographie, intravenöse digitale Subtraktionsangiographie und Venographie. Optiray 350 ist bei Kindern zur Angiokardiographie angezeigt.

Optiray 320 ist bei Erwachsenen zur Angiographie angezeigt im gesamten Herz-Kreislauf-System. Die Verwendung umfasst zerebrale, koronare periphere, viszerale und renale Arteriographie, Venographie, Aortographie und links Ventrikulographie. Optiray 320 ist auch für kontrastverbesserte Berechnungen angezeigt tomographische Bildgebung von Kopf und Körper sowie intravenöse Ausscheidungsurographie.

Optiray 320 ist bei Kindern für angezeigt Angiocardiographie, kontrastverstärkte rechnergestützte tomografische Bildgebung des Kopfes und Körper und intravenöse Ausscheidungsurographie.

Optiray 300 ist für die zerebrale Angiographie und angezeigt periphere Arteriographie. Optiray 300 ist auch für kontrastverbesserte angezeigt computergestützte tomographische Bildgebung von Kopf und Körper, Venographie und intravenös Ausscheidungs-Urographie.

Optiray 240 ist für die zerebrale Angiographie und angezeigt Venographie. Optiray 240 ist auch für kontrastverbesserte Berechnungen angezeigt tomographische Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöse Ausscheidungsurographie.

Allgemeines

Wie bei allen radiopaken Kontrastmitteln nur die niedrigsten Es sollte eine Dosis verwendet werden, die für eine angemessene Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren nicht erfordern entweder die Verwendung des maximalen Volumens oder der höchsten Konzentration von Optiray. Die Kombination aus Volumen und Konzentration von Optiray ist zu verwenden sollte sorgfältig individualisiert werden, um Faktoren wie Alter und Körper zu berücksichtigen Gewicht, Größe des Gefäßes und Blutflussrate innerhalb des Gefäßes. Andere Faktoren wie erwartete Pathologie, Grad und Ausmaß der erforderlichen Trübung, zu untersuchende Struktur (en) oder Fläche, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und Ausrüstung und Technik sollten berücksichtigt werden.

Es ist wünschenswert, dass intravaskulär verabreicht wird Jodkontrastmittel müssen bei Injektion bei oder nahe an der Körpertemperatur liegen.

Wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt, erfolgt die Injektion sollte gestoppt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.

Die Patienten sollten vor und gut hydratisiert sein nach Verabreichung von Optiray (Ioversolinjektion).

Wie bei allen Kontrastmitteln sollten andere Medikamente nicht sein gemischt mit ioversol Lösungen wegen des Potenzials für chemische Inkompatibilität.

Bei allen Gefäßinjektionen muss eine sterile Technik angewendet werden mit Kontrastmitteln.

Wenn nicht verfügbares Gerät verwendet wird, ist die Sorgfalt erforderlich sollte eingenommen werden, um eine Restkontamination mit Reinigungsspuren zu verhindern Agenten.

Entnahme von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter strengen aseptischen Bedingungen nur mit sterilem Material durchgeführt werden Spritzen und Transfergeräte. Kontrastmittel, in die übertragen wurde andere Liefersysteme sollten sofort verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sollten visuell untersucht werden Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung und sollten nicht sein verwendet, wenn Partikel beobachtet werden oder eine deutliche Verfärbung aufgetreten ist.

Die Optiray-Formulierungen werden in Einzeldosis geliefert Container. Nicht verwendete Teile verwerfen.

Individuelle Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Allgemeine Angiographie

Die Visualisierung des Herz-Kreislauf-Systems kann sein erreicht durch jede akzeptierte radiologische Technik.

Zerebrale Arteriographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen

Bei fortgeschrittenen Patienten ist äußerste Vorsicht geboten Arteriosklerose, schwere Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität, neu Hirnthrombose oder Embolie und Migräne. Herz-Kreislauf-Reaktionen, die können treten bei einer gewissen Häufigkeit Bradykardie und entweder eine Zunahme oder Abnahme von auf systemischer Blutdruck. Neurologische Reaktionen, die auftreten können, sind: Anfälle, Schläfrigkeit, vorübergehende Parese und leichte Sehstörungen.

Reaktionen des Zentralnervensystems mit Optiray in kontrollierte klinische Studien zur zerebralen Arteriographie, die in Betracht gezogen wurden arzneimittelbedingt und mit Frequenzen über 1% aufgetreten waren: Kopfschmerzen, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Orientierungslosigkeit, Übelkeit und Schwindel.

Dosierung und Verwaltung

Optiray 240, Optiray 300 oder Optiray 320 wird empfohlen für dieses Verfahren. Die übliche Einzelinjektion zur Visualisierung der Karotis- oder Wirbelarterien betragen 2 bis 12 ml und werden nach Bedarf wiederholt. Aortenbogen Die Injektion für eine gleichzeitige vier Gefäßstudie erfordert 20 bis 50 ml. Gesamt Verfahrensdosen sollten normalerweise 200 ml nicht überschreiten

Periphere Arteriographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

In der zu injizierenden Arterie sollte eine Pulsation vorhanden sein. Bei Thromboangiitis obliterans oder aufsteigender Infektion im Zusammenhang mit schweren Ischämie, Angiographie sollte, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.

Dosierung und Verwaltung

Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 werden empfohlen für dieses Verfahren. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung von verschiedene periphere Arterien sind wie folgt:

Aorta-Iliakal-Abfluss - 60 ml (Bereich 20 bis 90 ml)
Common Iliac, Femoral - 40 ml (Bereich 10 bis 50 ml)
subclavian, brachial - 20 ml (Bereich 15 bis 30 ml)

Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Insgesamt Verfahrensdosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten

Viszerale und renale Arteriographie und Aortographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und nachteilige Auswirkungen

In der Aortographie, abhängig von der verwendeten Technik, die Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören auch: Verletzung der Aorta und benachbarte Organe, Pleurapunktion, Nierenschädigung einschließlich Infarkt und akute tubuläre Nekrose mit Oligurie und Anurie, retroperitoneale Blutung aus dem translumbar Ansatz und der damit verbundenen Rückenmarksverletzung und Pathologie mit dem Syndrom der transversalen Myelitis.

Unter Bedingungen einer verlangsamten Aortenzirkulation gibt es eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich ernst neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, wurden ebenfalls berichtet in Patienten mit Aortoiliac-Obstruktion, Obstruktion der Oberschenkelarterie, Bauch Kompression, Hypotonie, Hypertonie, Wirbelsäulenanästhesie und Injektion von Vasopressoren, um den Kontrast zu erhöhen. Bei diesen Patienten die Konzentration, das Volumen, und die Anzahl der Wiederholungsinjektionen des Mediums sollte auf ein Minimum beschränkt werden mit geeigneten Intervallen zwischen den Injektionen. Die Position des Patienten und Die Katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.

Der Eintritt einer großen Aortendosis in die Nierenarterie kann verursachen, auch wenn keine Symptome vorliegen, Albuminurie, Hämaturie und eine erhöhte Kreatinin- und Harnstoffstickstoff. Schnelle und vollständige Funktionsrückgabe normalerweise folgt.

Dosierung und Verwaltung

Optiray 320 wird für die viszerale Arteriographie empfohlen Nierenarteriographie und Aortographieverfahren. Die übliche Einzelinjektion Bände zur Visualisierung für die Aorta und verschiedene viszerale Arterien sind wie folgt:

Aorta - 45 ml (Bereich 10 bis 80 ml)
Zöliakie - 45 ml (Bereich 12 bis 60 ml)
überlegenes Mesenterium - 45 ml (Bereich 15 bis 60 ml)
Nieren- oder Minderwertigkeitsmesenterium - 9 ml (Bereich 6 bis 15 ml)

Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Insgesamt Verfahrensdosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten

Koronararteriographie und linke Ventrikulographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Die obligatorischen Voraussetzungen für das Verfahren sind spezialisiert Personal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten sein routinemäßig während des gesamten Verfahrens überwacht.

Unerwünschte Reaktionen

Es gab keine Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems mit Optiray in kontrollierten klinischen Studien zur Koronararteriographie mit links Ventrikulographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und mit a auftraten Frequenz größer als 1%.

Dosierung und Verwaltung

Hierfür wird Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen Verfahren. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung der Koronararterien und linker Ventrikel sind:

linkes Koronar - 8 ml (Bereich 2 bis 10 ml)
rechte Koronar - 6 ml (Bereich 1 bis 10 ml)
linker Ventrikel - 40 ml (Bereich 30 bis 50 ml)

Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Insgesamt Die prozedurale Dosis für die kombinierten Verfahren sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten Wenn große Einzelvolumina verabreicht werden, wie in der Ventrikulographie und Aortographie wurde vorgeschlagen, dass einige Minuten vergehen dürfen zwischen jeder Injektion, um eine mögliche Hämodynamik zu ermöglichen Störungen.

Pädiatrische Angiocardiographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Die obligatorischen Voraussetzungen für das Verfahren sind spezialisiert Personal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten sein routinemäßig während des gesamten Verfahrens überwacht. Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko bei unerwünschten Ereignissen während der Verabreichung des Kontrastmittels können umfassen diejenigen mit Asthma, einer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen Herzinsuffizienz, ein Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder solche jünger als 12 Monate.

Dosierung und Verwaltung

Hierfür wird Optiray 350 oder Optiray 320 empfohlen Verfahren. Die übliche einventrikuläre Injektion von Optiray 350 oder Optiray 320 beträgt 1,25 ml / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Wann Es werden mehrere Injektionen verabreicht, die insgesamt verabreichte Dosis sollte 5 nicht überschreiten ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml .

Venographie

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Venographie durchgeführt wird Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis, schwerer ischämischer Erkrankung, lokal Infektion oder ein völlig behindertes venöses System. Um zu minimieren Extravasation während der Injektion, Fluoroskopie wird empfohlen.

Dosierung und Verwaltung

Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 ist für dieses Verfahren empfohlen. Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 ml pro Extremität mit kleineren oder größeren Mengen in einigen Fällen angegeben. Dosierung sollte nicht normalerweise mehr als 250 ml .

Nach dem Eingriff sollte das Venensystem sein gespült mit Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W). Massage und Höhe sind auch hilfreich, um das Kontrastmittel zu entfernen die Extremität.

Computertomographie

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 ist empfohlen für die Kopfbildgebung.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 ist empfohlen für die Körperbildgebung.

Head Imaging

Tumoren

Optiray kann nützlich sein, um die Anwesenheit und zu untersuchen Ausmaß bestimmter bösartiger Erkrankungen wie: Gliome einschließlich bösartiger Gliome, Glioblastome, Astrozytome, Oligodendrogliome und Gangliome, Ependymome, Medulloblastome, Meningiome, Neuromas, Zirbeldrüse, Hypophysenadenome, Kraniopharyngiome, Germinome und metastatische Läsionen. Die Nützlichkeit von Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und in Fälle von niedriggradigem oder infiltrativem Gliom wurden nicht nachgewiesen. Im verkalkte Läsionen, es besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie Tumoren können eine verminderte oder keine Verstärkung aufweisen. Die Trübung des Minderwertigen Vermis nach dem Kontrast der Medienverwaltung hat zu falsch positiven Ergebnissen geführt Diagnose in einer Reihe ansonsten normaler Studien.

Nicht-neoplastische Bedingungen

Optiray kann bei der Bildverbesserung von von Vorteil sein nicht-neoplastische Läsionen. Zerebralinfarkte des jüngsten Ausbruchs können besser sein visualisiert mit Kontrastverbesserung, während einige Unvollkommenheiten verdeckt sind, wenn Kontrastmittel wird verwendet. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu Verbesserung bei etwa 60% der untersuchten Gehirninfarkte von einer bis vier Wochen vom Beginn der Symptome.

Stellen mit aktiver Infektion können auch im Anschluss verbessert werden Kontrastmittelverwaltung.

Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen werden sich zeigen Kontrastverbesserung. Für diese Gefäßläsionen ist die Verstärkung wahrscheinlich abhängig vom Jodgehalt der zirkulierenden Blutlache. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverbesserung. In Fälle von intraparenchymalem Gerinnsel, für die es keine offensichtliche klinische gibt Erklärung, Kontrast Medienverwaltung kann hilfreich sein, um das auszuschließen Möglichkeit einer damit verbundenen arteriovenösen Fehlbildung.

Dosierung und Verwaltung

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 50 bis 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 100 bis 250 ml Optiray 240. Scannen kann unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Verabreichung durchgeführt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray nicht überschreiten 300 oder 250 ml Optiray 240.

Kinder

Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320.

Körperbildgebung

Optiray kann zur Verbesserung des Berechneten nützlich sein tomografische Bilder zur Erkennung und Bewertung von Läsionen in der Leber Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, Mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealer Raum.

Die Verbesserung der Computertomographie mit Optiray kann von sein Nutzen bei der Erstellung von Diagnosen bestimmter Läsionen an diesen Standorten mit größere Sicherheit als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen der Kontrast Agent kann die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht nur mit CT gesehen wurden (d. H., Tumor Erweiterung) oder kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die bei nicht verbesserter CT auftreten (d.h., Pankreaszyste).

Dosierung und Verwaltung

Erwachsene

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 können durch Bolusinjektion, durch schnelle Infusion oder durch eine Kombination von verabreicht werden beide. Die üblichen Dosen sind nachstehend zusammengefasst:

Dosierung sollte normalerweise nicht 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 250 ml Optiray überschreiten 240.

Kinder

Die zur Verwendung empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320 mit einer üblichen Dosis von 2 ml / kg.

Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie

Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (IV DSA) ist a radiologische Modalität, die eine dynamische Bildgebung des arteriellen Systems ermöglicht nach intravenöser Injektion von jodierten Röntgenkontrastmedien durch die Verwendung der Bildverstärkung, Verbesserung des Jodsignals und der digitalen Verarbeitung der Bilddaten. Zeitliche Subtraktion der zuvor erhaltenen Bilder zu und während des „ersten arteriellen Durchgangs“ des injizierten Kontrastmittels ergibt sich Bilder ohne Knochen und Weichgewebe.

IV DSA wird am häufigsten verwendet, um das Herz zu untersuchen einschließlich Koronar-Bypass-Transplantaten; die Lungenarterien; Arterien der brachiozephaler Kreislauf; der Aortenbogen; die Bauchaorta und ihre Haupt Zweige; die Iliakalarterien; und die Arterien der Extremitäten.

Patientenvorbereitung

Für IV DSA ist keine spezielle Patientenvorbereitung erforderlich Es ist jedoch ratsam sicherzustellen, dass die Patienten zuvor gut hydratisiert sind Prüfung.

Vorsichtsmaßnahmen

Zusätzlich zu den allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zuvor beschrieben, umfassen die mit IV DSA verbundenen Risiken diejenigen, die normalerweise mithalten Katheterverfahren und umfassen intramurale Injektionen, Gefäßdissektion und Gewebeextravasation. Das potenzielle Risiko wird bei kleinen Testinjektionen verringert von Kontrastmittel werden unter fluoroskopischer Beobachtung hergestellt, um sicherzustellen, dass die Die Katheterspitze ist richtig positioniert und im Falle einer peripheren Platzierung dass die Vene von ausreichender Größe ist.

Patientenbewegungen, einschließlich Atmung und Schlucken, können führen zu Fehlregistrierungen, die zu Bildverschlechterung und Nichtdiagnose führen Studien.

Übliche Dosierung

Optiray 350 kann zentral in beide injiziert werden obere oder untere Hohlvene oder rechtes Atrium; oder peripher in ein geeignete Armvene. Bei zentralen Injektionen können Katheter eingeführt werden die antekubitale Fossa entweder in die basilische oder kephale Vene oder am Bein in die Oberschenkelvene und zum distalen Segment des entsprechenden vorgerückt Vena Cava. Bei peripheren Injektionen wird der Katheter am eingeführt Antekubitalfossa in eine Armvene geeigneter Größe. Um die zu reduzieren Potenzial für eine Extravasation während der peripheren Injektion, ein Katheter von Es sollte eine Länge von ca. 20 cm verwendet werden.

Je nach zu imitierender Bereich der übliche Dosisbereich pro Injektion beträgt 30 bis 50 ml. Injektionen können nach Bedarf wiederholt werden. Das Die Gesamtprozeduraldosis sollte 250 ml nicht überschreiten

Die Einspritzraten variieren je nach Standort Katheterplatzierung und Gefäßgröße. Zentrale Katheterinjektionen sind normalerweise hergestellt mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 30 ml / Sekunde. Periphere Injektionen sind normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 12 und 20 ml / Sekunde hergestellt. Seit dem injizierten Medium kann manchmal über einen längeren Zeitraum in der Armvene bleiben Es ist ratsam, die Vene unmittelbar nach der Injektion mit einer geeigneten zu spülen Volumen (20 bis 25 ml) Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W).

Intravenöse Urographie

Dosierung und Verwaltung

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 ist empfohlen für routinemäßige und hochdosierte ausgeschiedene Urographie. Vorbereitend Dehydration ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen beitragen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).

Erwachsene

Die übliche Dosis für routinemäßige Ausscheidungsurrographie bei Erwachsenen ist 50 bis 75 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 75 bis 100 ml Optiray 240. Höhere Dosierungen können angezeigt werden, um dort optimale Ergebnisse zu erzielen Eine schlechte Visualisierung wird erwartet (z.ältere Patienten oder Patienten mit beeinträchtigte Nierenfunktion). Bei diesen Patienten kann eine hochdosierte Urographie auftreten bevorzugt, mit Optiray 350 in einer Dosis von 1,4 ml / kg (maximal 140 ml), Optiray 320 in einer Dosis von 1,5 bis 2 ml / kg (maximal 150 ml), Optiray 300 in einer Dosis von 1,6 ml / kg (maximal 150 ml) oder Optiray 240 in einer Dosis von 2 ml / kg (maximal 200 ml).

Kinder

Optiray 320 in Dosen von 0,5 ml / kg bis 3 ml / kg Körper Das Gewicht hat zu einer diagnostischen Trübung des Ausscheidungstrakts geführt. Das Übliche Die Dosis für Kinder beträgt 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht verabreicht werden. Die Summe Die verabreichte Dosis sollte 3 ml / kg nicht überschreiten.

Keiner.

WARNHINWEISE

Schwere unerwünschte Ereignisse - Inadvertent Intrathecal Administration

Aufgrund von wurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet die versehentliche intrathekale Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die sind nicht für die intrathekale Anwendung angegeben. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Tod, Krämpfe, Gehirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akut Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, dass dieses Arzneimittel wird nicht intrathekal verabreicht.

Nicht iodierte Kontrastmittel hemmen Blut Gerinnung, in vitroweniger als ionische Kontrastmittel. Gerinnsel war berichtet, wenn Blut mit nichtionischen Spritzen in Kontakt bleibt Kontrastmittel.

Schwerwiegende, selten tödliche, thromboembolische Ereignisse verursachen Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden während der Angiographie berichtet Verfahren mit ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln. Daher akribisch Insbesondere während der intravaskulären Verabreichungstechnik ist eine intravaskuläre Verabreichungstechnik erforderlich angiographische Verfahren zur Minimierung thromboembolischer Ereignisse. Zahlreiche Faktoren einschließlich der Dauer des Eingriffs, des Katheters und des Spritzenmaterials, die darunter liegen Krankheitszustand und Begleitmedikamente können zur Entwicklung von beitragen thromboembolische Ereignisse. Aus diesen Gründen akribische angiografische Techniken werden empfohlen, einschließlich der Aufmerksamkeit für Führungsdraht und Katheter Manipulation, Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, häufig Katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und Minimierung der Länge des Verfahrens. Die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen hat Es wurde berichtet, dass sie abnehmen, aber die Wahrscheinlichkeit von nicht beseitigen in vitro Gerinnung.

Mit dem wurden schwerwiegende oder tödliche Reaktionen in Verbindung gebracht Verabreichung von jodhaltigen radiopaken Medien. Es ist von größter Bedeutung Es ist wichtig, vollständig auf die Behandlung von Kontrastmittelreaktionen vorbereitet zu sein.

Wie bei jedem Kontrastmittel schwerwiegende neurologische Folgen einschließlich permanenter Lähmungen kann nach zerebraler Arteriographie auftreten selektive Wirbelsäulenarteriographie und Arteriographie von Gefäßen, die die Rückenmark. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zum Kontrastmittel war nicht etabliert seit dem bereits bestehenden Zustand und der Verfahrenstechnik der Patienten sind ursächliche Faktoren an sich. Die arterielle Injektion eines Kontrasts Medium sollte seitdem niemals nach der Verabreichung von Vasopressoren hergestellt werden Sie potenzieren stark neurologische Effekte.

Bei Patienten mit starken Erkrankungen ist Vorsicht geboten beeinträchtigte Nierenfunktion, kombinierte Nieren- und Lebererkrankung, schwer Thyrootoxikose, Myelomatose oder Anurie, insbesondere wenn große Dosen vorhanden sind verabreicht.

Intravaskulär verabreichtes jodhaltiges Radiopake Medien sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderem potenziell gefährlich Paraproteinämie, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenter Anurie. Myelom tritt am häufigsten bei Personen über 40 Jahren auf. Obwohl weder die Kontrastmittel oder Dehydration haben sich getrennt als Ursache dafür erwiesen Anurie bei myelomatösen Patienten, es wurde spekuliert, dass die Kombination von beide können ursächlich sein. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist nicht a Kontraindikation des Verfahrens; Besondere Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich Die Aufrechterhaltung der normalen Flüssigkeitszufuhr und die genaue Überwachung sind erforderlich. Teilweise Dehydration bei der Herstellung dieser Patienten vor der Injektion ist nicht empfohlen, da dies den Patienten für die Ausfällung des Patienten prädisponieren kann Myelomprotein.

Verabreichung von radiopaken Materialien an bekannte Patienten oder der Verdacht auf ein Phäochromozytom sollte extrem durchgeführt werden Vorsicht. Wenn nach Ansicht des Arztes die möglichen Vorteile davon Verfahren überwiegen die betrachteten Risiken, die Verfahren können durchgeführt werden; jedoch, Die Menge des injizierten radiopaken Mediums sollte auf ein absolutes Minimum beschränkt werden. Der Blutdruck sollte während des gesamten Verfahrens und der Maßnahmen bewertet werden zur Behandlung einer hypertensiven Krise sollte verfügbar sein.

Kontrastmedien können bei Personen, die sind homozygot für Sichelzellenerkrankungen, wenn sie intravaskulär verabreicht werden.

Berichte über Schilddrüsensturm nach intravaskulärer Anwendung von jodierten radiopaken Mitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierender Schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko besteht bei solchen Patienten vor Verwendung eines Kontrastmittels bewertet.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Diagnoseverfahren, bei denen Jod verwendet wird intravaskuläre Kontrastmittel sollten unter der Leitung von durchgeführt werden Personal, das in dem jeweiligen durchzuführenden Verfahren kompetent und erfahren ist. Ein voll ausgestatteter Notfallwagen oder gleichwertige Vorräte und Ausrüstung und Personal, das für die Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen aller Art zuständig ist sollte immer verfügbar sein. Da schwere verzögerte Reaktionen bekannt sind In den USA sollten Notfalleinrichtungen und kompetentes Personal für at verfügbar sein mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung.

Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann dazu beitragen zu akutem Nierenversagen bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetiker Patienten und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (oft ältere mit bereits bestehende Nierenerkrankung). Die Patienten sollten vor und gut hydratisiert sein nach der Verabreichung von Optiray.

Die Möglichkeit einer Reaktion, auch schwerwiegend, lebensbedrohliche, tödliche, anaphylaktoide oder kardiovaskuläre Reaktionen sollten immer berücksichtigt werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Erhöhtes Risiko ist verbunden mit einer Vorgeschichte früherer Reaktionen auf ein Kontrastmittel, ein bekanntes Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten Allergien (d.h.bronchiales Asthma, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder Hyperempfindlichkeiten.

Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat veranlasste die Verwendung mehrerer Vortestmethoden. Vortests können jedoch nicht sein verließ sich, um schwere Reaktionen vorherzusagen und kann selbst gefährlich für die sein Patient. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergie und Überempfindlichkeit vor der Injektion eines Kontrastmittels kann genauer sein als das Vorscheinen bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen. Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit ist nicht willkürlich kontraindizieren Sie die Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein Diagnoseverfahren durchgeführt wird für wesentlich gehalten, aber Vorsicht ist geboten. Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroide, um mögliche Allergien zu vermeiden oder zu minimieren Reaktionen bei solchen Patienten sollten in Betracht gezogen werden. Berichte weisen darauf hin Vorbehandlung verhindert keine schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen, kann aber reduzieren sowohl ihre Inzidenz als auch ihren Schweregrad.

Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung von angegeben werden einige Verfahren bei ausgewählten Patienten; eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen Reaktionen wurden bei diesen Patienten berichtet und können auf die zurückzuführen sein Unfähigkeit des Patienten, ungünstige Symptome oder blutdrucksenkende Symptome zu identifizieren Wirkung der Anästhesie, die die Umlaufzeit verlängern und die erhöhen kann Dauer der Exposition gegenüber dem Kontrastmittel.

Bei angiografischen Verfahren die Möglichkeit der Verlagerung Plaketten oder Beschädigungen oder Perforationen der Gefäßwand sollten während des Zeitraums berücksichtigt werden Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektion. Testen Sie die Injektionen, um dies sicherzustellen Eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters wird empfohlen.

Angiographie sollte nach Möglichkeit vermieden werden Patienten mit Homocystinurie wegen des Risikos einer Thrombose und Embolie.

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten beobachtet werden für mehrere Stunden nach dem Eingriff, um eine verzögerte Hämodynamik zu erkennen Störungen, die mit einer vorübergehenden Zunahme der zirkulierende osmotische Belastung.

Selektive Koronararteriographie sollte nur durchgeführt werden bei ausgewählten Patienten und bei Patienten, bei denen der erwartete Nutzen den überwiegt Verfahrensrisiko. Die inhärenten Risiken der Angiocardiographie bei Patienten mit chronisches Lungenemphysem muss gegen die Notwendigkeit abgewogen werden Durchführung dieses Verfahrens.

Bei der Injektion eines Kontrastmittels ist äußerste Vorsicht geboten notwendig, um Extravasation zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit schwere arterielle oder venöse Krankheit.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt krebserzeugendes Potenzial bewerten. Tierstudien legen jedoch nahe, dass dieses Medikament ist nicht mutagen und beeinflusst die Fruchtbarkeit nicht.

Schwangerschaftskategorie B

Es gab keine teratogenen Wirkungen, die auf Ioversol zurückzuführen sind beobachtet in teratologischen Studien an Tieren. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob ioversol passiert die Plazentaschranke oder erreicht fetale Gewebe. Allerdings viele injizierbare Kontrastmittel überschreiten beim Menschen die Plazentaschranke und scheinen es zu sein passiv in fötales Gewebe eintreten. Weil Tierteratologiestudien nicht immer sind Dieses Medikament, das die Reaktion des Menschen vorhersagt, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eindeutig benötigt. Röntgenverfahren beinhalten ein bestimmtes Risiko im Zusammenhang mit der Exposition des Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Ioversol beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch beim Menschen unverändert ausgeschieden Milch. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten Bei stillenden Säuglingen ist beim intravaskulären Kontrast Vorsicht geboten Die Medien werden stillenden Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen verabreicht und es sollte erwogen werden, die Krankenpflege vorübergehend einzustellen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern waren gegründet für die Verwendung von Optiray 350 und Optiray 320 in der Angiocardiographie und für Optiray 320 im Kontrast verbesserte rechnergestützte tomografische Bildgebung des Kopf und Körper sowie intravenöse Ausscheidungsurographie.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen waren es nicht etabliert.

SEITENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Optiray Formulierungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer, von kurzer Dauer und Entschlossenheit spontan. Es gab jedoch schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen verbunden mit der Verabreichung von Optiray.

Es wurde auch gezeigt, dass Optiray Veränderungen im Herz verursacht Funktion und systemischer Blutdruck. Diese Änderungen umfassen das Herzzeitvolumen linksventrikulärer systolischer und enddiastolischer Druck, rechtsventrikulär systolischer und pulmonaler arterieller systolischer Druck und nimmt systolisch und ab diastolischer Blutdruck.

Die folgende Tabelle der Inzidenz von Reaktionen basiert nach klinischen Studien mit Optiray-Formulierungen bei 4.187 Patienten. Diese Auflistung umfasst Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ioversol. Unerwünscht Die Reaktionen werden vom Organsystem nach klinischer Bedeutung aufgelistet. Mehr Schwere Reaktionen werden unabhängig von der Häufigkeit vor anderen in einem System aufgeführt. Die häufigste Reaktion ist Übelkeit mit einer Geschwindigkeit von mehr als 1 Prozent. Alle anderen Reaktionen in der Tabelle treten bei weniger als 1 Prozent auf.

Unerwünschte Reaktionen

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 159 Patienten für pädiatrische Angiocardiographie, kontrastverstärkt berechnete tomographische Bildgebung von Kopf und Körper sowie intravenöse Ausscheidungen Urographie, Nebenwirkungen wurden wie folgt gemeldet: Pyrexie (1,3%), Übelkeit (0,6%), Muskelkrämpfe (0,6%), LV-Druckänderungen (0,6%).

Postmarketing-Erfahrung

Das folgende unerwünschte Medikament Reaktionen wurden während der Anwendung von Optiray nach der Zulassung gemeldet. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Häufigkeit nicht immer zuverlässig abschätzen können.

Endokrine Störungen: vorübergehende Hypothyreose Neugeborenes

Augenerkrankungen: vorübergehend kortikal Blindheit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandortbedingungen: Reaktionen an der Injektionsstelle (Nervenverletzung, Extravasation, Juckreiz, Verhärtung, Blutergüsse, Hautausschlag, Erythem)

Störungen des Immunsystems: anaphylaktoider Schock (mit Multiorganversagen und kardiorespiratorische Festnahme, die tödlich sein können), anaphylaktischer Schock, anaphylaktische / Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria

Nieren- und Harnwegserkrankungen: akute Nierenverletzung

Haut und Unterhautgewebe Störungen: Erythem Multiforma, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Allgemeine Nebenwirkungen im Kontrast Medien

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit jedem parenteral verabreichten jodierten Kontrastmittel möglich. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle, hauptsächlich aus kardiovaskulären Gründen Herkunft, sind aufgetreten. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten auf später; Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptschärffaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock sind in der Literatur gefunden. Basierend auf klinischer Literatur berichteten Todesfälle von Die Verabreichung herkömmlicher jodierter Kontrastmittel reicht von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent).

Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte sind doppelt so viel wie die allgemeine Bevölkerung. Patienten mit einer Vorgeschichte von früher Reaktionen auf ein Kontrastmittel sind dreimal anfälliger als andere Patienten.

Die Sensibilität für Kontrastmittel scheint jedoch nicht zu sein mit wiederholten Untersuchungen erhöhen.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen ein zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus der Physiochemie Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamische Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die von der Kontrastmittel sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen kann oder kann nicht abhängig von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit, der Injektionsart und radiologische Vorgehensweise. Idiosynkratische Reaktionen sind unterteilt in geringfügig, mittelschwer und schwer. Die kleinen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und Behandlung ist dringend und obligatorisch.

Zusätzlich zu den für gemeldeten Nebenwirkungen ioversol, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind mit jedem möglich wasserlösliches, jodiertes Kontrastmittel.

Nervös: Krämpfe, Aphasie, Lähmung, visuell Feldverluste, die normalerweise vorübergehend sind, aber dauerhaft sein können, Koma und Tod.

Herz-Kreislauf: angioneurotisches Ödem, peripher Ödeme, Vasodilatation, Thrombose und selten Thrombophlebitis, verbreitet intravaskuläre Gerinnung und Schock.

Haut: makulopapulärer Ausschlag, Erythem, Bindehaut Symptome, Ekchymose und Gewebenekrose.

Atemwege: Ersticken, Atemnot, Keuchen, was kann eine anfängliche Manifestation schwererer und seltenerer Reaktionen sein, einschließlich Asthmatikafall, Laryngospasmus und Bronchospasmus, Apnoe und Zyanose. Selten Diese allergischen Reaktionen können mit Verlust von zu Anaphylaxie führen Bewusstsein, Koma, schwere kardiovaskuläre Störungen und Tod.

Endokrin: Schilddrüsenfunktionstests indikativ für Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung wurden gelegentlich berichtet nach jodierter kontrastreicher Medienverabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten einschließlich Säuglinge. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.

Verschiedenes: Hyperthermie, vorübergehende Anurie oder andere Nephropathie.

Andere Reaktionen können auch bei Verwendung von irgendwelchen auftreten Kontrastmittel als Folge der Verfahrensgefahr; diese einschließen Blutung oder Pseudoaneurysmen an der Punktionsstelle, Plexuslähmung nach Injektionen der axillären Arterie, Brustschmerzen, Myokardinfarkt und vorübergehende Veränderungen in hepatorenalen Chemietests. Arterielle Thrombose, Verschiebung von arteriellen Plaques, venöser Thrombose, Dissektion der Koronargefäße und vorübergehender Sinusstillstand sind seltene Komplikationen. (Nebenwirkungen für spezifisch Verfahren erhalten einen Kommentar in den Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Sektion).

Drogeninteraktionen

Bei einigen Patienten mit wurde über eine Nierentoxizität berichtet Leberfunktionsstörung, denen orale Cholezystographiemittel verabreicht wurden, gefolgt von intravaskuläre Kontrastmittel. Verabreichung eines intravaskulären Kontrasts Agent sollte daher bei Patienten verschoben werden, die kürzlich eine erhalten haben cholezystographisches Kontrastmittel.

Andere Arzneimittel sollten nicht mit Ioversol-Injektion gemischt werden.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Die Ergebnisse von PBI- und radioaktiven Jodaufnahmestudien die von der Jodschätzung abhängen, wird die Schilddrüsenfunktion nicht genau widerspiegeln für bis zu 16 Tage nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln. Schilddrüsenfunktionstests hängen jedoch nicht von Jodschätzungen ab, z., T3 Harzaufnahme und vollständige oder freie Thyroxin (T4) -Tests sind nicht betroffen.

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Optiray Formulierungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer, von kurzer Dauer und Entschlossenheit spontan. Es gab jedoch schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen verbunden mit der Verabreichung von Optiray.

Es wurde auch gezeigt, dass Optiray Veränderungen im Herz verursacht Funktion und systemischer Blutdruck. Diese Änderungen umfassen das Herzzeitvolumen linksventrikulärer systolischer und enddiastolischer Druck, rechtsventrikulär systolischer und pulmonaler arterieller systolischer Druck und nimmt systolisch und ab diastolischer Blutdruck.

Die folgende Tabelle der Inzidenz von Reaktionen basiert nach klinischen Studien mit Optiray-Formulierungen bei 4.187 Patienten. Diese Auflistung umfasst Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ioversol. Unerwünscht Die Reaktionen werden vom Organsystem nach klinischer Bedeutung aufgelistet. Mehr Schwere Reaktionen werden unabhängig von der Häufigkeit vor anderen in einem System aufgeführt. Die häufigste Reaktion ist Übelkeit mit einer Geschwindigkeit von mehr als 1 Prozent. Alle anderen Reaktionen in der Tabelle treten bei weniger als 1 Prozent auf.

Unerwünschte Reaktionen

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 159 Patienten für pädiatrische Angiocardiographie, kontrastverstärkt berechnete tomographische Bildgebung von Kopf und Körper sowie intravenöse Ausscheidungen Urographie, Nebenwirkungen wurden wie folgt gemeldet: Pyrexie (1,3%), Übelkeit (0,6%), Muskelkrämpfe (0,6%), LV-Druckänderungen (0,6%).

Postmarketing-Erfahrung

Das folgende unerwünschte Medikament Reaktionen wurden während der Anwendung von Optiray nach der Zulassung gemeldet. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Häufigkeit nicht immer zuverlässig abschätzen können.

Endokrine Störungen: vorübergehende Hypothyreose Neugeborenes

Augenerkrankungen: vorübergehend kortikal Blindheit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandortbedingungen: Reaktionen an der Injektionsstelle (Nervenverletzung, Extravasation, Juckreiz, Verhärtung, Blutergüsse, Hautausschlag, Erythem)

Störungen des Immunsystems: anaphylaktoider Schock (mit Multiorganversagen und kardiorespiratorische Festnahme, die tödlich sein können), anaphylaktischer Schock, anaphylaktische / Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria

Nieren- und Harnwegserkrankungen: akute Nierenverletzung

Haut und Unterhautgewebe Störungen: Erythem Multiforma, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Allgemeine Nebenwirkungen im Kontrast Medien

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit jedem parenteral verabreichten jodierten Kontrastmittel möglich. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle, hauptsächlich aus kardiovaskulären Gründen Herkunft, sind aufgetreten. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten auf später; Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptschärffaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock sind in der Literatur gefunden. Basierend auf klinischer Literatur berichteten Todesfälle von Die Verabreichung herkömmlicher jodierter Kontrastmittel reicht von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent).

Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte sind doppelt so viel wie die allgemeine Bevölkerung. Patienten mit einer Vorgeschichte von früher Reaktionen auf ein Kontrastmittel sind dreimal anfälliger als andere Patienten.

Die Sensibilität für Kontrastmittel scheint jedoch nicht zu sein mit wiederholten Untersuchungen erhöhen.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen ein zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus der Physiochemie Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamische Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die von der Kontrastmittel sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen kann oder kann nicht abhängig von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit, der Injektionsart und radiologische Vorgehensweise. Idiosynkratische Reaktionen sind unterteilt in geringfügig, mittelschwer und schwer. Die kleinen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und Behandlung ist dringend und obligatorisch.

Zusätzlich zu den für gemeldeten Nebenwirkungen ioversol, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind mit jedem möglich wasserlösliches, jodiertes Kontrastmittel.

Nervös: Krämpfe, Aphasie, Lähmung, visuell Feldverluste, die normalerweise vorübergehend sind, aber dauerhaft sein können, Koma und Tod.

Herz-Kreislauf: angioneurotisches Ödem, peripher Ödeme, Vasodilatation, Thrombose und selten Thrombophlebitis, verbreitet intravaskuläre Gerinnung und Schock.

Haut: makulopapulärer Ausschlag, Erythem, Bindehaut Symptome, Ekchymose und Gewebenekrose.

Atemwege: Ersticken, Atemnot, Keuchen, was kann eine anfängliche Manifestation schwererer und seltenerer Reaktionen sein, einschließlich Asthmatikafall, Laryngospasmus und Bronchospasmus, Apnoe und Zyanose. Selten Diese allergischen Reaktionen können mit Verlust von zu Anaphylaxie führen Bewusstsein, Koma, schwere kardiovaskuläre Störungen und Tod.

Endokrin: Schilddrüsenfunktionstests indikativ für Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung wurden gelegentlich berichtet nach jodierter kontrastreicher Medienverabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten einschließlich Säuglinge. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.

Verschiedenes: Hyperthermie, vorübergehende Anurie oder andere Nephropathie.

Andere Reaktionen können auch bei Verwendung von irgendwelchen auftreten Kontrastmittel als Folge der Verfahrensgefahr; diese einschließen Blutung oder Pseudoaneurysmen an der Punktionsstelle, Plexuslähmung nach Injektionen der axillären Arterie, Brustschmerzen, Myokardinfarkt und vorübergehende Veränderungen in hepatorenalen Chemietests. Arterielle Thrombose, Verschiebung von arteriellen Plaques, venöser Thrombose, Dissektion der Koronargefäße und vorübergehender Sinusstillstand sind seltene Komplikationen. (Nebenwirkungen für spezifisch Verfahren erhalten einen Kommentar in den Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Sektion).

Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Behandlung eines Überdosierung ist auf die Unterstützung aller wichtigen Funktionen und die Aufforderung ausgerichtet Einleitung einer symptomatischen Therapie.

Ioversol bindet nicht an Plasma oder Serumprotein und ist, daher dialyzierbar.

Die intravenösen LD50-Werte (gI / kg) für Ioversol in Tiere waren: 17 (Mäuse) und 15 (Ratten).