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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.05.2022
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ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
ЮНИГЕКСОЛ 180, ЮНИГЕКСОЛ 240 und ЮНИГЕКСОЛ 300 sind für die intrathekale Verabreichung bei Erwachsenen einschließlich Myelographie (Lendenwirbelsäule, Brust, Zervix, Gesamtkolumnar) und im Kontrast für die Computertomographie (Myelographie, Zisternographie) indikul, Ventricul. ЮНИГЕКСОЛ 180 ist für die intrathekale Verabreichung bei Kindern einschließlich Myelographie (Lendenwirbelsäule, Brust, Zervix, Gesamtsäulen) und im Gegensatz zur Verbesserung der Computertomographie (Myelographie, Zisternographie) indiziert.
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
Allgemeines
ЮНИГЕКСОЛ 350 ist bei Erwachsenen für die Angiokardiographie angezeigt (Ventrikulographie, selektive Koronararteriographie) Aortographie einschließlich Untersuchungen der Aortenwurzel, Aortenbogen, aufsteigende Aorta, Bauchaorta und ihre Zweige, Kontrastverbesserung für die berechnete tomografische Kopf- und Körperbildgebung, intravenöse digitale Subtraktionsangiographie des Kopfes, Hals, Bauch, Nieren- und Peripheriegefäße, periphere Arteriographie, und ausscheidende Urographie.
ЮНИГЕКСОЛ 350 ist bei Kindern für die Angiokardiographie angezeigt (Ventrikulographie, Lungenarteriographie und Venographie; Studien der Kollateralarterien und der Aortographie, einschließlich der Aortenwurzel, des Aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden Aorta).
ЮНИГЕКСОЛ 300 ist bei Erwachsenen für die Aortographie angezeigt, einschließlich Untersuchungen des Aortenbogens, der Bauchaorta und ihrer Zweige, Kontrastverbesserung für die rechnergestützte tomographische Kopf- und Körperbildgebung, zerebrale Arteriographie, periphere Venographie (Phlebographie) und exkretorische Urographie.
ЮНИГЕКСОЛ 300 ist bei Kindern für Angiocardiographie (Ventrikulographie), ausgeschiedene Urographie und Kontrastverbesserung für die rechnergestützte tomografische Kopfbildgebung angezeigt. ЮНИГЕКСОЛ 240 ist bei Erwachsenen zur Kontrastverbesserung für die Computertomographie des Kopfes und die periphere Venographie (Phlebographie) indiziert.
ЮНИГЕКСОЛ 140 ist bei Erwachsenen für die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie von Kopf-, Hals-, Bauch-, Nieren- und Peripheriegefäßen angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ 240 ist bei Kindern zur Kontrastverbesserung für die rechnergestützte tomografische Kopfbildgebung angezeigt.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
Allgemeines
ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 und ЮНИГЕКСОЛ 350 haben Osmolalitäten von ungefähr dem 1,8- bis 3,0-fachen des Plasmas (285 mOsm / kg Wasser) und sind unter Verwendungsbedingungen hypertonisch.
Erwachsene: ЮНИГЕКСОЛ 350 ist bei Erwachsenen für die Arthrographie und die orale Durchgangsuntersuchung des Magen-Darm-Trakts angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ 300 ist bei Erwachsenen für Arthrographie und Hysterosalpingographie angezeigt. ЮНИГЕКСОЛ 240 ist bei Erwachsenen für Arthrographie, endoskopische retrograde Pankreatographie und Cholangiopankreatographie, Herniographie und Hysterosalpingographie indiziert. ЮНИГЕКСОЛ verdünnt auf Konzentrationen von 6 mgI / ml bis 9 mgI / ml, oral in Verbindung mit ЮИГЕКСОЛ 300 in einer intravenös verabreichten Konzentration von 300 mg I / ml ist bei Erwachsenen für eine kontrastreiche Computertomographie des Abdomens angezeigt.
Kinder: ЮНИГЕКСОЛ 300 ist bei Kindern zur Untersuchung des Magen-Darm-Trakts angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ 240 ist bei Kindern zur Untersuchung des Magen-Darm-Trakts angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ 180 ist bei Kindern zur Untersuchung des Magen-Darm-Trakts angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ, verdünnt auf Konzentrationen von 50 mg I / ml bis 100 mg I / ml, ist bei Kindern zum Entleeren der Zystourethrographie angezeigt.
ЮНИГЕКСОЛ verdünnt auf Konzentrationen von 9 mgI / ml bis 21 mgI / ml, oral in Verbindung mit ЮНИГЕКСОЛ 240 in einer Konzentration von 240 mgI / ml oder ЮНИГЕКСО tomЛ 300 in einer Konzentration von 300 mgI / ml intravenös verabreicht wird bei Kindern angezeigt.
SECTION I - INTRATHECAL
The volume and concentration of ЮНИГЕКСОЛ 180, ЮНИГЕКСОЛ 240, or ЮНИГЕКСОЛ 300 to be administered will depend on the degree and extent of contrast required in the area(s) under examination and on the equipment and technique employed.
ЮНИГЕКСОЛ 180 at a concentration of 180 mgI/mL, ЮНИГЕКСОЛ 240 at a concentration of 240 mgI/mL, or ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in adults by lumbar or direct cervical injection and is slightly hypertonic to CSF.
ЮНИГЕКСОЛ 180 at a concentration of 180 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in children by lumbar injection and is slightly hypertonic to CSF.
A total dose of 3060 mg iodine or a concentration of 300 mgI/mL should not be exceeded in adults and a total dose of 2700 mg iodine or a concentration of 180 mgI/mL should not be exceeded in children in a single myelographic examination. This is based on clinical trial evaluation to date. As in all diagnostic procedures, the minimum volume and dose to produce adequate visualization should be used. Most procedures do not require either maximum dose or concentration.
Anesthesia is not necessary. Premedication sedatives or tranquilizers are usually not needed (see PRECAUTIONS). Patients should be well hydrated prior to and following contrast administration. Seizure-prone patients should be maintained on anticonvulsant medication. Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, concurrent drugs should not be physically admixed with contrast agents.
Rate Of Injection
To avoid excessive mixing with CSF and consequent dilution of contrast, injection should be made slowly over 1 to 2 minutes.
Depending on the estimated volume of contrast medium which may be required for the procedure a small amount of CSF may be removed to minimize distention of the subarachnoid spaces.
The lumbar or cervical puncture needle may be removed immediately following injection since it is not necessary to remove ЮНИГЕКСОЛ after injection into the subarachnoid space.
Adults
The usual recommended total doses for use in lumbar, thoracic, cervical, and total columnar myelography in adults are 1.2 gI to 3.06 gI as follows:
Procedure | Formulations | Concentration (mgI/mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lumbar | ||||
Myelography(via lumbar injection) | ЮНИГЕКСОЛ 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
ЮНИГЕКСОЛ 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thoracic | ||||
Myelography(via lumbar or cervical injection) | ЮНИГЕКСОЛ 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
ЮНИГЕКСОЛ 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Myelography(via lumbar injection) | ЮНИГЕКСОЛ 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
ЮНИГЕКСОЛ 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ЮНИГЕКСОЛ 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myelography (via C1-2 injection) | ЮНИГЕКСОЛ 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
ЮНИГЕКСОЛ 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Columnar | ЮНИГЕКСОЛ 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myelography (via lumbar injection) | ЮНИГЕКСОЛ 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatrics
The usual recommended total doses for lumbar, thoracic, cervical, and/or total columnar myelography by lumbar puncture in children are 0.36 gI to 2.7 gI (see table below). Actual volumes administered depend largely on patient age and the following guidelines are recommended.
Age | Conc. (mgI/mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
0 to < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 to < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 to < 7 yrs | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 to < 13 yrs. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 to 18 yrs. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile syringes. Spinal puncture must always be performed under sterile conditions.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body. An interval of at least 48 hours should be allowed before repeat examination; however, whenever possible, 5 to 7 days is recommended.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
As with all radiopaque contrast agents, the lowest dose of ЮНИГЕКСОЛ necessary to obtain adequate visualization should be used. A lower dose may reduce the possibility of an adverse reaction. Most procedures do not require use of either the maximum volume or the highest concentration of ЮНИГЕКСОЛ. The combination of volume and concentration of ЮНИГЕКСОЛ to be used should be carefully individualized accounting for factors such as age, body weight, size of the vessel and the rate of blood flow within the vessel. Other factors such as anticipated pathology, degree and extent of opacification required, structure(s) or area to be examined, disease processes affecting the patient, and equipment and technique to be employed should be considered.
Sterile technique must be used in all vascular injections involving contrast media. Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile equipment. Sterile techniques must be used with any invasive procedure. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
It may be desirable that solutions of radiopaque diagnostic agents be used at body temperature when injected.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. Solutions of ЮНИГЕКСОЛ should be used only if clear and within the normal colorless to pale yellow range. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Individual Indications And Usage
Angiocardiography
Pharmacology - Hemodynamic Changes
ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for angiocardiography (ventriculography, aortic root injections, and selective coronary arteriography).
ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography, pulmonary arteriography, and venography, and studies of the collateral arteries).
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography).
After both ventricular and coronary injection, decreases in systolic pressure were less pronounced and returned to baseline values earlier with ЮНИГЕКСОЛ 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
ЮНИГЕКСОЛ 350 produced less Q-T interval prolongation than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, after injection of all sites, but particularly following ventricular and pulmonary artery injections, decreases in both systolic and diastolic intravascular pressure were significantly less pronounced with ЮНИГЕКСОЛ 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, ЮНИГЕКСОЛ 350 produced significantly less shortening of the R-R interval than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection. If repeat injections are made in rapid succession, all these changes are likely to be more pronounced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)
Precautions
During administration of large doses of ЮНИГЕКСОЛ 350, continuous monitoring of vital signs is desirable. Caution is advised in the administration of large volumes to patients with incipient heart failure because of the possibility of aggravating the preexisting condition. Hypotension should be corrected promptly since it may induce serious arrhythmias. Special care regarding dosage should be observed in patients with right ventricular failure, pulmonary hypertension, or stenotic pulmonary vascular beds because of the hemodynamic changes which may occur after injection into the right heart outflow tract. (See PRECAUTIONS - General.)
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in angiocardiography included angina (8%), hypotension (2.5%), bradycardia (1.0%), and tachycardia (1.0%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The individual dose or volume is determined by the size of the structure to be visualized, the anticipated degree of hemodilution, and valvular competence. Weight is a minor consideration in adults, but must be considered in infants and young children. The volume of each individual injection is a more important consideration than the total dosage used. When large individual volumes are administered, as in ventriculography and aortography, it has been suggested that several minutes be permitted to elapse between each injection to allow for subsidence of possible hemodynamic disturbances. The recommended single injection volume of ЮНИГЕКСОЛ 350 for angiocardiographic procedures in adults and the recommended single injection volumes of ЮНИГЕКСОЛ 350 and ЮНИГЕКСОЛ 300 for angiographic procedures in children are as follows:
Ventriculography
Adults:
The usual adult volume for a single injection is 40 mL with a range of 30 mL to 60 mL. This may be repeated as necessary. When combined with selective coronary arteriography, the total administered volume should not exceed 250 mL (87.5 gI).
Pediatrics:
The usual single injection dose of ЮНИГЕКСОЛ 350 is 1.25 mL/kg of body weight with a range of 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. For ЮНИГЕКСОЛ 300 the usual single injection dose is 1.75 mL/kg with a range of 1.5 mL/kg to 2.0 mL/kg. When multiple injections are given, the total administered dose should not exceed 5 mL/kg up to a total volume of 250 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 or up to a total volume of 291 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300.
Selective Coronary Arteriography
The usual adult volume for right or left coronary arteriography is 5 mL (range 3 mL to 14 mL) per injection.
Aortic Root And Arch Study When Used Alone
The usual adult single injection volume is 50 mL, with a range of 20 mL to 75 mL.
Pulmonary Angiography
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of ЮНИГЕКСОЛ 350.
Combined Angiocardiographic Procedures
Multiple Procedures
Adults: The visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
Large doses of ЮНИГЕКСОЛ 350 were well tolerated in angiographic procedures requiring multiple injections.
The maximum total volume for multiple procedures should not exceed 250 mL of 350 mgI/mL(87.5 gI).
Pediatrics: Visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
The maximum total dose for multiple injection procedures should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 or 6.0 mL/kg up to a total volume of 291 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300.
Aortogarphy And Selective Visceral Arteriography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL and ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in aortography and selective visceral arteriography including studies of the aortic arch, ascending aorta, and abdominal aorta and its branches (celiac, mesenteric, renal, hepatic and splenic arteries).
ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for use in aortography including studies of the aortic root, aortic arch, ascending and descending aorta.
Precautions
Under conditions of slowed aortic circulation there is an increased likelihood for aortography to cause muscle spasm. Occasional serious neurologic complications, including paraplegia, have also been reported in patients with aortoiliac obstruction, femoral artery obstruction, abdominal compression, hypotension, hypertension, spinal anesthesia, and injection of vasopressors to increase contrast. In these patients the concentration, volume and number of repeat injections of the medium should be maintained at a minimum with appropriate intervals between injections. The position of the patient and catheter tip should be carefully monitored.
Entry of a large aortic dose into the renal artery may cause, even in the absence of symptoms, albuminuria, hematuria, and an elevated creatinine and urea nitrogen. Rapid and complete return of function usually follows. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General, and ADVERSE REACTIONS - ANGIOCARDIOGRAPHY.
Dosage And Administration
Adults: The usual adult volume as a single injection is 50 mL to 80 mL for the aorta, 30 mL to 60 mL for major branches including celiac and mesenteric arteries, and 5 mL to 15 mL for renal arteries. Repeated injections may be performed if indicated, but the total volume should not exceed 291 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 or 250 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 (87.5 gI).
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of ЮНИГЕКСОЛ 350 and should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350.
Cerebral Arteriography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in cerebral arteriography.
The degree of pain and flushing as the result of the use of ЮНИГЕКСОЛ 300 in cerebral arteriography is less than that seen with comparable injections of many contrast media.
In cerebral arteriography, patients should be appropriately prepared consistent with existing or suspected disease states.
Precautions
Cerebral arteriography should be undertaken with extreme care with special caution in elderly patients, patients in poor clinical condition, advanced arteriosclerosis, severe arterial hypertension, recent cerebral embolism or thrombosis, and cardiac decompensation. Since the contrast medium is given by rapid injection, the patient should be monitored for possible untoward reactions. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cerebral arteriography with water-soluble contrast media has been associated with temporary neurologic complications including seizures, drowsiness, transient paresis, and mild disturbances in vision such as photomas of 1-second or less duration.
Central nervous system reactions in cerebral arteriography included photomas (15%), headache (5.5%), and pain (4.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
ЮНИГЕКСОЛ 300 is recommended for cerebral arteriography at the following volumes: common carotid artery (6 mL to 12 mL), internal carotid artery (8 mL to 10 mL), external carotid artery (6 mL to 9 mL), and vertebral artery (6 mL to 10 mL).
Contrast Enhanced Computed Tomography
ЮНИГЕКСОЛ 240 at a concentration of 240 mgI/mL, ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL, and ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head and body imaging by rapid injection or infusion technique.
ЮНИГЕКСОЛ 240 at a concentration of 240 mgI/mL and ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL are indicated in children for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head imaging by rapid bolus injection.
CT Scanning Of The Head
ЮНИГЕКСОЛ may be used to redefine diagnostic precision in areas of the brain which may not otherwise have been satisfactorily visualized.
Tumors
ЮНИГЕКСОЛ may be useful to investigate the presence and extent of certain malignancies such as: gliomas including malignant gliomas, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas and gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, pituitary adenomas, carniopharyngiomas, germinomas, and metastatic lesions. The usefulness of contrast enhancement for the investigation of the retrobulbar space and in cases of low grade or infiltrative glioma has not been demonstrated. In calcified lesions, there is less likelihood of enhancement. Following therapy, tumors may show decreased or no enhancement. The opacification of the inferior vermis following contrast media administration has resulted in false-positive diagnosis in a number of otherwise normal studies.
Nonneoplastic Conditions
ЮНИГЕКСОЛ may be beneficial in the image enhancement of nonneoplastic lesions. Cerebral infarctions of recent onset may be better visualized with contrast enhancement, while some infarctions are obscured if contrast medium is used. The use of iodinated contrast media results in enhancement in about 60 percent of cerebral infarctions studied from one to four weeks from the onset of symptoms.
Sites of active infection may also be enhanced following contrast medium administration. Arteriovenous malformations and aneurysms will show contrast enhancement. For these vascular lesions the enhancement is probably dependent on the iodine content of the circulating blood pool. Hematomas and intraparenchymal bleeders seldom demonstrate contrast enhancement. However, in cases of intraparenchymal clot, for which there is no obvious clinical explanation, contrast media administration may be helpful in ruling out the possibility of associated arteriovenous malformation.
CT Scanning Of The Body
ЮНИГЕКСОЛ may be useful for enhancement of computed tomographic images for detection and evaluation of lesions in the liver, pancreas, kidneys, aorta, mediastinum, pelvis, abdominal cavity, and retroperitoneal space.
Enhancement of computed tomography with ЮНИГЕКСОЛ may be of benefit in establishing diagnoses of certain lesions in these sites with greater assurance than is possible with CT alone. In other cases, the contrast agent may allow visualization of lesions not seen with CT alone (ie, tumor extension) or may help to define suspicious lesions seen with unenhanced CT (ie, pancreatic cyst).
For information regarding the use of dilute oral plus intravenous ЮНИГЕКСОЛ in CT of the abdomen, see Individual Indications And Usage - Oral Use.
Precautions
See PRECAUTIONS - General.
Adverse Reactions
Immediately following intravascular injection of contrast medium, a transient sensation of mild warmth is not unusual. Warmth is less frequent with ЮНИГЕКСОЛ than with ionic media. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The concentration and volume required will depend on the equipment and imaging technique used.
ЮНИГЕКСОЛ (iohexol) Injection
The dosage recommended for use in adults for contrast enhanced computed tomography is as follows:
Head Imaging by Injection: | 70 mL to 150 mL (21 gI to 45 gI) of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) |
80 mL (28 gI) of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) | |
Head Imaging by Infusion: | 120 mL to 250 mL (29 gI to 60 gI) of ЮНИГЕКСОЛ 240 (240 mgI/mL) |
Body Imaging by Injection: | 50 mL to 200 mL (15 gI to 60 gI) of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) |
60 mL to 100 mL (21 gI to 35 gI) of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) |
The dosage recommended for use in children for contrast enhanced computed tomographic head imaging is 1.0 mL/kg to 2.0 mL/kg for ЮНИГЕКСОЛ 240 or ЮНИГЕКСОЛ 300. It should not be necessary to exceed a maximum dose of 28 gI with ЮНИГЕКСОЛ 240 or 35 gI with ЮНИГЕКСОЛ 300.
Digital Subtraction Angiography
Intravenous Administration
ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in intravenous digital subtraction angiography (I.V.DSA) of the vessels of the head, neck, and abdominal, renal and peripheral vessels.
ЮНИГЕКСОЛ 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.
ЮНИГЕКСОЛ 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. ЮНИГЕКСОЛ 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.
Precautions
Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The usual injection volume of ЮНИГЕКСОЛ 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).
Intra-Arterial Administration
ЮНИГЕКСОЛ 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.
Precautions
High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.
Dosage And Administration
Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of ЮНИГЕКСОЛ 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with ЮНИГЕКСОЛ 140.
Arteries | Volume/Injection (mL) | Rate of Injection (mL/sec) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carotid | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Other Branches of the Aorta (includes subclavian, axillary, innominate and iliac) | 8-25 | 3-10 |
Peripheral Angiography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. ЮНИГЕКСОЛ 240 at a concentration of 240 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.
Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.
Precautions
Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.
In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:
Aortofemoral runoffs: | 20 mL to 70 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) |
30 mL to 90 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) | |
Selective arteriograms: (femoral/iliac) | 10 mL to 30 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) |
10 mL to 60 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) | |
Venography (per leg): | 20 mL to 150 mL of ЮНИГЕКСОЛ 240 (240 mgI/mL) |
40 mL to 100 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) |
Excretory Urography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)
For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.
Precautions
Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.
Dosage And Administration
Adults: ЮНИГЕКСОЛ 300 and ЮНИГЕКСОЛ 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.
Pediatrics
Excretory Urography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.
Individual Indications And Usage
Oral Use
Adults: ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. ЮНИГЕКСОЛ diluted to concentr
ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
ЮНИГЕКСОЛ sollte nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol verabreicht werden.
Die Myelographie sollte nicht bei einer signifikanten lokalen oder systemischen Infektion durchgeführt werden, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.
Die intrathekale Verabreichung von Kortikosteroiden mit ЮНИГЕКСОЛ ist kontraindiziert.
Aufgrund der Möglichkeit einer Überdosierung ist eine sofortige Wiederholungsmyelographie bei technischem Versagen kontraindiziert (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
ЮНИГЕКСОЛ sollte nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol verabreicht werden.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
ЮНИГЕКСОЛ sollte nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol verabreicht werden.
WARNHINWEISE
ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
Allgemeines
Schweres unerwünschtes Ereignis - Inadvertent Intrathecal Adminisatration
Aufgrund der versehentlichen intrathekalen Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die für die intrathekale Anwendung nicht angezeigt sind, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Tod, Krämpfe, Gehirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, dass ЮНИГЕКСОЛ 140 und 350 nicht intrathekal verabreicht werden. (Alle anderen Konzentrationen von ЮНИГЕКСОЛ sind für die intrathekale Verabreichung zugelassen.)
Wenn grob blutiges CSF auftritt, sollten die möglichen Vorteile eines myelografischen Verfahrens im Hinblick auf das Risiko für den Patienten berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Epilepsie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischem Alkoholismus oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Ältere Patienten können nach der Myelographie ein höheres Risiko darstellen. Die Notwendigkeit des Verfahrens bei diesen Patienten sollte sorgfältig bewertet werden. Besonderes Augenmerk muss auf die Dosis und Konzentration des verwendeten Mediums, die Flüssigkeitszufuhr und die verwendete Technik gelegt werden.
Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, sollten bei dieser Therapie beibehalten werden. Sollte ein Anfall auftreten, wird intravenöses Diazepam oder Phenobarbital-Natrium empfohlen. Bei Patienten mit Anfallsaktivität in der Vorgeschichte, die sich nicht einer Antikonvulsivumtherapie unterziehen, sollte eine Prämedikation mit Barbituraten in Betracht gezogen werden.
Eine rophylaktische Antikonvulsivumbehandlung mit Barbituraten sollte bei Patienten mit Anzeichen eines versehentlichen intrakraniellen Eintritts eines großen oder konzentrierten Bolus des Kontrastmediums in Betracht gezogen werden, da in solchen Fällen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht.
Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken, insbesondere Phenothiazin-Derivate, einschließlich solcher, die wegen ihrer Antihistaminika-Eigenschaften verwendet werden, werden für die Verwendung mit ЮНИГЕКСОЛ nicht empfohlen. Andere sind MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, ZNS-Stimulanzien und Psychoaktive Medikamente, die als Analeptika, Hauptberuhigungsmittel oder Antipsychotika beschrieben werden. Obwohl die beitragende Rolle dieser Medikamente nicht festgelegt wurde, sollte der Konsum solcher Medikamente auf einer ärztlichen Bewertung des potenziellen Nutzens und potenziellen Risikos beruhen. Ärzte haben diese Mittel mindestens 48 Stunden vor und mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff abgesetzt.
Bei der Patientenbehandlung ist Vorsicht geboten, um einen versehentlichen intrakraniellen Eintritt einer großen Dosis oder eines konzentrierten Bolus des Mediums zu verhindern. Es sollte auch versucht werden, eine schnelle Streuung des Mediums zu vermeiden, die einen versehentlichen Anstieg der intrakraniellen Spiegel verursacht (z. B. durch aktive Patientenbewegung). Eine direkte intrazisternale oder ventrikuläre Verabreichung für die Standardradiographie (nicht CT) wird nicht empfohlen.
In den meisten gemeldeten Fällen schwerwiegender motorischer Anfälle mit nichtionischen myelografischen Medien waren einer oder mehrere der folgenden Faktoren vorhanden. Vermeiden Sie daher:
- Abweichungen vom empfohlenen Verfahren oder im myelografischen Management.
- Anwendung bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Überdosierung.
- Intrakranieller Eintritt eines Bolus oder vorzeitige Diffusion einer hohen Konzentration des Mediums.
- Medikamente mit Neuroleptika oder Phenothiazin-Antinauseantien.
- Versäumnis, die Höhe des Kopfes während des Eingriffs, auf der Trage oder im Bett aufrechtzuerhalten.
- Übermäßige und besonders aktive Bewegung oder Belastung der Patienten.
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
Allgemeines
Nicht iodierte Kontrastmittel hemmen die Blutgerinnung in vitroweniger als ionische Kontrastmittel. Es wurde über Gerinnung berichtet, wenn Blut mit Spritzen in Kontakt bleibt, die nichtionische Kontrastmittel enthalten.
Während angiographischer Eingriffe sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln wurden schwerwiegende, selten tödliche thromboembolische Ereignisse berichtet, die einen Myokardinfarkt und einen Schlaganfall verursachten. Daher ist eine akribische intravaskuläre Verabreichungstechnik erforderlich, insbesondere bei angiografischen Eingriffen, um thromboembolische Ereignisse zu minimieren. Zahlreiche Faktoren, darunter die Verfahrensdauer, Katheter- und Spritzenmaterial, der Grunderkrankungen und Begleitmedikamente, können zur Entwicklung thromboembolischer Ereignisse beitragen. Aus diesen Gründen werden akribische angiografische Techniken empfohlen, einschließlich der genauen Beachtung der Manipulation von Führungsdrähten und Kathetern, der Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, der häufigen Spülung von Kathetern mit gehärteten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen abnimmt, aber die Wahrscheinlichkeit nicht beseitigt in vitro Gerinnung.
ЮНИГЕКСОЛ sollte bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, schwerer Thyrootoxikose oder Myelomatose mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diabetiker mit einem Serumkreatininspiegel über 3 mg / dl sollten nicht untersucht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen der Untersuchung überwiegt deutlich das zusätzliche Risiko. ЮНИГЕКСОЛ wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Anurie empfohlen.
Radiopake Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderer Paraproteinämie potenziell gefährlich, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenter Anurie. Obwohl sich weder das Kontrastmittel noch die Dehydration separat als Ursache für Anurie beim Myelom erwiesen haben, wurde spekuliert, dass die Kombination beider ursächliche Faktoren sein kann. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist keine Kontraindikation; Es sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Eine teilweise Dehydration bei der Herstellung dieser Patienten vor der Injektion wird nicht empfohlen, da dies den Patienten für die Ausfällung des Myelomproteins in den Nierentubuli prädisponieren kann. Keine Therapieform, einschließlich Dialyse, hat den Effekt erfolgreich umkehrt. Das Myelom, das am häufigsten bei Personen über 40 Jahren auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, bevor die intravaskuläre Verabreichung von Kontrastmitteln eingeleitet wird.
Ionische Kontrastmittel können bei intravenöser oder intraarterieller Injektion das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind.
Die Verabreichung von radiopaken Materialien an Patienten, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist oder vermutet wird, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn nach Ansicht des Arztes die möglichen Vorteile solcher Verfahren die betrachteten Risiken überwiegen, können die Verfahren durchgeführt werden. Die Menge des injizierten radiopaken Mediums sollte jedoch auf ein absolutes Minimum beschränkt werden. Der Blutdruck des Patienten sollte während des gesamten Verfahrens bewertet werden, und Maßnahmen zur Behandlung von hypertensiven Krisen sollten leicht verfügbar sein.
Berichte über Schilddrüsenstürme nach Verwendung von jodierten, ionischen radiopaken Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmittels bewertet wird.
Schwere Hautunreinheiten
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) können sich von 1 Stunde bis zu mehreren Wochen nach der Verabreichung des intravaskulären Kontrastmittels entwickeln. Diese Reaktionen umfassen das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit bis zum Einsetzen kann mit wiederholter Verabreichung des Kontrastmittels abnehmen. Prophylaktische Medikamente können schwere kutane Nebenwirkungen möglicherweise nicht verhindern oder mildern. Vermeiden Sie die Verabreichung von ЮНИГЕКСОЛ an Patienten mit einer schweren Hautunterwirkung in der Vorgeschichte auf ЮНИГЕКСОЛ. Die Urographie sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit kombinierter Nieren- und Lebererkrankung mit Vorsicht durchgeführt werden.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
Allgemeines
Sehen ABSCHNITT II, Allgemeines.
VORSICHTSMASSNAHMEN
ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
Allgemeines
Diagnoseverfahren, bei denen radiopake Diagnosegeräte verwendet werden, sollten unter der Leitung des Personals mit der erforderlichen Schulung und mit gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung etwaiger Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach der parenteralen Verabreichung eines radioaktiven Mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.)
Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) zu akutem Nierenversagen beitragen. Die Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische harntreibende Wirkung von Kontrastmitteln verstärkt zu werden. Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich Iohexol, gut hydratisiert sein.
Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider, kardiovaskulärer oder zentralnervenöser Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher ist es von größter Bedeutung, dass im Voraus sorgfältig Maßnahmen zur sofortigen Behandlung schwerwiegender Reaktionen geplant werden und dass im Falle einer Reaktion angemessene und angemessene Einrichtungen und Personal zur Verfügung stehen.
Die Möglichkeit einer eigenwilligen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Die anfällige Population umfasst unter anderem Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit: Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien .
Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat zur Anwendung mehrerer Vortestmethoden geführt. Bei der Vorhersage schwerer Reaktionen kann jedoch nicht auf eine Vorprüfung zurückgegriffen werden, die für den Patienten selbst gefährlich sein kann. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergien und Überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann als die Vorprüfung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen.
Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich der Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, sondern sowohl deren Inzidenz als auch ihren Schweregrad verringern kann.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder -versagen wird eine kompensatorische biliäre Ausscheidung des Arzneimittels mit einer langsamen Clearance in die Galle erwartet. Patienten mit hepatorenaler Insuffizienz sollten nur untersucht werden, wenn die Möglichkeit eines Nutzens das zusätzliche Risiko deutlich überwiegt. Die Verabreichung von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das mit dem Verfahren und dem angemessenen Patientenmanagement vertraut ist (siehe PATIENTE INFORMATIONEN). Die sterile Technik muss bei jeder Wirbelsäulenpunktion angewendet werden. Wenn ЮНИГЕКСОЛ mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden. Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Wiederholungsverfahren: Wenn nach klinischem Urteil des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den Verabreichungen eingehalten werden, um eine normale Clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Informationen für Patienten (oder falls zutreffend, Kinder)
Patienten, die injizierbare radiopake Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind (sieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder wenn Sie an multiplem Myelom, Phäochromocytom, homozygoter Sichelzellenkrankheit oder bekannter Schilddrüsenerkrankung leiden (siehe WARNHINWEISE).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder auf frühere Injektionen von Farbstoffen sind, die für Röntgenverfahren verwendet wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, die Mutagenese oder die Frage zu bewerten, ob ЮНИГЕКСОЛ die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit der bis zu 100-fachen empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Aufgrund von ЮНИГЕКСОЛ wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, inwieweit Iohexol in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Nach Verabreichung von ЮНИГЕКСОЛ können die Stillen 24 Stunden lang durch Flaschenfütterungen ersetzt werden.
Pädiatrische Anwendung
Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
Allgemeines
Diagnoseverfahren, bei denen radiopake Diagnosegeräte verwendet werden, sollten unter der Leitung des Personals mit der erforderlichen Schulung und mit gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung etwaiger Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach der parenteralen Verabreichung eines radioaktiven Mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein).
Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen), Säuglingen und kleinen Kindern zu akutem Nierenversagen beitragen. Die Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische harntreibende Wirkung von Urographika verstärkt zu werden. Es wird angenommen, dass eine Flüssigkeitsbeschränkung über Nacht vor der Ausscheidungsurographie bei normalen Patienten im Allgemeinen keine bessere Visualisierung bietet. Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich Iohexol, gut hydratisiert sein.
Akutes Nierenversagen wurde bei Diabetikern mit diabetischer Nephropathie und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) nach ausscheidender Urographie berichtet. Daher sollten die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen werden, bevor dieses radiologische Verfahren bei diesen Patienten durchgeführt wird.
Unmittelbar nach der Operation sollte bei Nierentransplantatempfängern eine ausscheidende Urographie mit Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider oder kardiovaskulärer Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Es ist von größter Bedeutung, dass im Voraus sorgfältig Maßnahmen zur sofortigen Behandlung schwerwiegender Reaktionen geplant werden und dass im Falle einer Reaktion angemessenes und angemessenes Personal zur Verfügung steht.
Die Möglichkeit einer eigenwilligen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Die anfällige Population umfasst unter anderem Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit: Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien .
Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat zur Anwendung mehrerer Vortestmethoden geführt. Bei der Vorhersage schwerer Reaktionen kann jedoch nicht auf eine Vorprüfung zurückgegriffen werden, die für den Patienten selbst gefährlich sein kann. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergien und Überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann als die Vorprüfung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen.
Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich der Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen und mit getrennten Spritzen verabreicht werden. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, sondern sowohl deren Inzidenz als auch ihren Schweregrad verringern kann.
Obwohl die Osmolalität von ЮНИГЕКСОЛ im Vergleich zu Ionen auf Diatrizoat- oder Iothalamatbasis mit vergleichbarer Jodkonzentration gering ist, ist der potenzielle vorübergehende Anstieg der zirkulatorischen osmotischen Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Injektion Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten nach dem Verfahren zum Nachweis verzögerter hämodynamischer Störungen mehrere Stunden lang beobachtet werden.
Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung einiger Eingriffe bei ausgewählten erwachsenen Patienten angezeigt sein; jedoch, Bei diesen Patienten wurde über eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet, und kann auf die Unfähigkeit des Patienten zurückzuführen sein, ungünstige Symptome zu identifizieren, oder auf die blutdrucksenkende Wirkung einer Anästhesie, die das Herzzeitvolumen verringern und die Dauer der Exposition gegenüber dem Kontrastmittel erhöhen kann.
Angiographie sollte nach Möglichkeit bei Patienten mit Homocystinurie vermieden werden, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.
Bei angiografischen Verfahren sollte bei Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektionen die Möglichkeit berücksichtigt werden, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand zu beschädigen oder zu perforieren. Es werden Testinjektionen empfohlen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen. Die selektive Koronararteriographie sollte nur bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Die inhärenten Risiken der Angiocardiographie bei Patienten mit chronischem Lungenemphysem müssen gegen die Notwendigkeit der Durchführung dieses Verfahrens abgewogen werden.
Wenn ЮНИГЕКСОЛ mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden.
Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.
Informationen für Patienten
Patienten, die injizierbare radiopake Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravaskulär).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder wenn Sie an multiplem Myelom, Phäochromocytom, homozygoter Sichelzellenkrankheit oder bekannter Schilddrüsenerkrankung leiden (siehe WARNHINWEISE).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder auf frühere Injektionen von Farbstoffen sind, die für Röntgenverfahren verwendet wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.
- Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach Erhalt von ЮНИГЕКСОЛ einen Hautausschlag entwickeln.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, die Mutagenese oder die Frage zu bewerten, ob ЮНИГЕКСОЛ die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit der bis zu 100-fachen empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Aufgrund von ЮНИГЕКСОЛ wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, inwieweit Iohexol in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Nach Verabreichung von ЮНИГЕКСОЛ können die Stillen 24 Stunden lang durch Flaschenfütterungen ersetzt werden.
Pädiatrische Anwendung
Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
Allgemeines
Sehen ABSCHNITT II, VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines.
Oral verabreichte hypertonische Kontrastmittel ziehen Flüssigkeit in den Darm, was, wenn es schwerwiegend genug ist, zu Hypovolämie führen kann. Ebenso kann bei Säuglingen und Kleinkindern das Auftreten von Durchfall zu Hypovolämie führen. Der Verlust von Plasmaflüssigkeiten kann ausreichen, um einen stoßartigen Zustand zu verursachen, der, wenn er nicht behandelt wird, gefährlich sein kann. Dies gilt insbesondere für ältere, kachektische Patienten jeden Alters sowie Säuglinge und Kleinkinder.
ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von ЮНИГЕКСОЛ sind Kopfschmerzen, leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit, Übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen treten normalerweise 1 bis 10 Stunden nach der Injektion auf und treten fast alle innerhalb von 24 Stunden auf. Sie sind normalerweise leicht bis mittelschwer, dauern einige Stunden und verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. In seltenen Fällen können Kopfschmerzen schwerwiegend sein oder tagelang anhalten. Kopfschmerzen gehen häufig mit Übelkeit und Erbrechen einher und sind bei Patienten, die nicht optimal hydratisiert sind, häufiger und anhaltender. Vorübergehende Veränderungen der Vitalfunktionen können auftreten und ihre Bedeutung muss individuell bewertet werden. Diese in klinischen Studien mit ЮНИГЕКСОЛ berichteten Reaktionen sind nachstehend in absteigender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt, basierend auf klinischen Studien mit 1531 Patienten.
Kopfschmerzen:Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach der Myelographie waren Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von ungefähr 18%. Kopfschmerzen können entweder durch eine direkte Wirkung des Kontrastmittels oder durch CSF-Leckagen an der Duralpunktionsstelle verursacht werden. Bei der Behandlung des Patienten wird es jedoch als wichtiger angesehen, den intrakraniellen Eintritt von Kontrastmittel durch die Haltungsbehandlung zu minimieren, als zu versuchen, mögliche CSF-Leckagen zu kontrollieren (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).
Schmerz:Nach der Injektion traten leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit sowie Neuralgie mit einer Inzidenz von etwa 8% auf.
Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit wurde mit einer Inzidenz von etwa 6% und Erbrechen von etwa 3% berichtet (siehe PATIENTE INFORMATIONEN). Die Aufrechterhaltung einer normalen Flüssigkeitszufuhr ist sehr wichtig. Die Verwendung von Phenothiazin-Antinauseantien wird nicht empfohlen. (Sehen WARNHINWEISE - Allgemeines) Die Zusicherung des Patienten, dass sich die Übelkeit normalerweise bessert, ist alles, was erforderlich ist.
Schwindel:Bei etwa 2% der Patienten wurde über vorübergehenden Schwindel berichtet.
Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% waren: Schweregefühl, Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Schwitzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Photophobie, Tinnitus, Neuralgie, Parästhesie, Miktionsschwierigkeiten und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.
Pädiatrie
In kontrollierten klinischen Studien mit 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lendenpunktion waren unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von ЮНИГЕКСОЛ 180 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.
Kopfschmerzen:9%
Erbrechen:6%
Rückenschmerzen:1,3%
Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,7% waren: Fieber, Nesselsucht, Magenschmerzen, visuelle Halluzination und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.
Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien
Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben, insbesondere die folgenden Reaktionen, über die in der Literatur für andere nichtionische, wasserlösliche myelografische Medien und selten mit Iohexol berichtet wurde. Dazu gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, Krämpfe, aseptische und bakterielle Meningitis sowie ZNS und andere neurologische Störungen.
Ein aseptisches Meningitis-Syndrom wurde selten berichtet (weniger als 0,01%). Es gingen normalerweise ausgeprägte Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen voraus. Der Beginn trat normalerweise etwa 12 bis 18 Stunden nach dem Eingriff auf. Prominente Merkmale waren Meningismus, Fieber, manchmal mit okulomotorischen Zeichen und geistiger Verwirrung. Die Lumbalpunktion ergab eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen, einen hohen Proteingehalt, häufig mit einem niedrigen Glukosespiegel und ohne Organismen. Der Zustand begann sich normalerweise etwa 10 Stunden nach dem Einsetzen spontan zu klären, wobei sich die Erholung über 2 bis 3 Tage vollständig erholte.
Allergie oder Idiosyncrasy: Schüttelfrost, Fieber, starke Diaphorese, Juckreiz, Urtikaria, verstopfte Nase, Atemnot und ein Fall des Guillain-Barré-Syndroms.
ZNS-Reizung: Leichte und vorübergehende Wahrnehmungsaberrationen wie Halluzinationen, Depersonalisierung, Amnesie, Feindseligkeit, Amblyopie, Diplopie, Photophobie, Psychose, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Hyperästhesien, visuelle oder auditive oder Sprachstörungen, Verwirrung und Orientierungslosigkeit. Darüber hinaus sind Unwohlsein, Schwäche, Krämpfe, EEG-Veränderungen, Meningismus, Hyperreflexie oder Areflexie, Hypertonie oder Flaccidität, Hemiplegie, Lähmung, Quadriplegie, Unruhe, Zittern, Echoakousie, Echolalia, Asterixis, Gehirnblutung und Dysphasie aufgetreten.
Auch starke psychische Störungen wurden selten gemeldet. Sie bestanden normalerweise aus verschiedenen Formen und Graden von Aphasie, geistiger Verwirrung oder Orientierungslosigkeit. Der Beginn liegt normalerweise bei 8 bis 10 Stunden und dauert etwa 24 Stunden ohne Nachwirkungen. Gelegentlich manifestierten sie sich jedoch in mehreren Fällen als Besorgnis, Aufregung oder fortschreitender Rückzug bis zum Punkt von Schläfrigkeit, Betäubung und Koma. In einigen Fällen gingen diese mit vorübergehendem Hörverlust oder anderen Hörsymptomen und Sehstörungen (als subjektiv oder wahnhaft angesehen) einher, einschließlich einseitigem oder bilateralem Verlust des Sehvermögens, der stundenlang anhalten kann. In einem Fall wurde über einen anhaltenden kortikalen Verlust des Sehvermögens in Verbindung mit Krämpfen berichtet.
Ventrikulärer Block wurde berichtet; Für das Reaktionsereignis kann eine Amnesie in unterschiedlichem Ausmaß vorliegen.
In seltenen Fällen wurde über anhaltende, wenn auch vorübergehende Schwächen im Bein oder in den Augenmuskeln berichtet. Periphere Neuropathien waren selten und vorübergehend. Dazu gehören sensorische und / oder motorische oder Nervenwurzelstörungen, Myelitis, anhaltende Schmerzen oder Schwäche der Beinmuskulatur, Lähmung des 6. Nerven oder Cauda-Equina-Syndrom. Muskelkrämpfe, Faszination oder Myoklonie, Wirbelsäulenkrampf oder Spastik sind ungewöhnlich und haben sofort auf eine kleine intravenöse Dosis Diazepam reagiert. Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche, anaphylaktoide und tödliche Reaktionen aufgetreten, die hauptsächlich kardiovaskulären Ursprungs und des Ursprungs des Zentralnervensystems sind.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.
Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
Allgemeines
Nebenwirkungen nach der Verwendung von ЮНИГЕКСОЛ 140, ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 und ЮНИГЕКСОЛ 350 sind normalerweise von leichter bis mäßiger Schwere. Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen, hauptsächlich kardiovaskulären Ursprungs, wurden jedoch mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln in Verbindung gebracht, einschließlich ЮИГЕКСОЛ. Die Injektion von Kontrastmitteln ist häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerz verbunden, insbesondere in der peripheren Angiographie. Schmerzen und Wärme sind bei ЮНИГЕКСОЛ weniger häufig und weniger schwerwiegend als bei vielen Kontrastmitteln.
Herz-Kreislauf-System:Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%), Angina / Brustschmerzen (1%) und Hypotonie (0,7%). Andere, einschließlich Herzversagen, Asystolie, Bradykardie, Tachykardie und vasovagale Reaktion, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet. In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten trat ein Todesfall auf. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesem Tod und Iohexol wurde nicht festgestellt.
Nervensystem:Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) (0,5%), Schmerzen (3%), Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Photome) (2%), Kopfschmerzen (2%) und Geschmacksperversion (1%). Andere, darunter Angstzustände, Fieber, motorische und sprachliche Dysfunktion, Krämpfe, Parästhesien, Schläfrigkeit, steifer Nacken, Hemiparese, Synkope, Zittern, vorübergehender ischämischer Anfall, Gehirninfarkt und Nystagmus, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet.
Atmungssystem: Dyspnoe, Rhinitis, Husten und Laryngitis mit einer individuellen Inzidenz von 0,2% oder weniger.
Gastrointestinales System: Übelkeit (2%) und Erbrechen (0,7%). Andere, darunter Durchfall, Dyspepsie, Krampf und Mundtrockenheit, wurden mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% berichtet.
Haut und Gliedmaßen: Urtikaria (0,3%), Purpura (0,1%), Abszess (0,1%) und Juckreiz (0,1%). Einzelne Nebenwirkungen, die für ein bestimmtes Verfahren in erheblich größerem Umfang aufgetreten sind, sind unter dieser Indikation aufgeführt.
Pädiatrie
In kontrollierten klinischen Studien mit 391 Patienten für pädiatrische Angiozidiographie, Urographie und kontrastverbesserte rechnergestützte tomografische Kopfbildgebung waren Nebenwirkungen nach der Verwendung von ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 und ЮНИГЕКСОЛ 350 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.
Herz-Kreislauf-System: Ventrikuläre Tachykardie (0,5%), 2: 1-Herzblock (0,5%), Bluthochdruck (0,3%) und Anämie (0,3%).
Nervensystem: Schmerzen (0,8%), Fieber (0,5%), Geschmacksanomalien (0,5%) und Krämpfe (0,3%).
Atmungssystem: Überlastung (0,3%) und Apnoe (0,3%).
Gastrointestinales System: Übelkeit (1%), Hypoglykämie (0,3%) und Erbrechen (2%).
Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag (0,3%).
Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien
Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Verabreichung anderer intravaskulärer jodierter Kontrastmittel und selten mit Iohexol berichtet. Reaktionen aufgrund von Technik: Hämatome und Ekchymosen. Hämodynamische Reaktionen: Venenkrampf und Thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Herz-Kreislauf-Reaktionen: seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen, Reflextachykardie, Brustschmerzen, Zyanose, Bluthochdruck, Hypotonie, peripherer Vasodilatation, Schock und Herzstillstand. Endokrine Reaktionen: Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung jodierter Kontrastmedien an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, gelegentlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Haut- und subkutane Gewebestörungen: Die Reaktionen reichen von leicht (Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautverfärbung) bis schwer: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nierenreaktionen: gelegentlich vorübergehende Proteinurie und selten Oligurie oder Anurie. Allergische Reaktionen: Asthmatische Anfälle, nasale und Bindehaussymptome, Hautreaktionen wie Urtikaria mit oder ohne Juckreiz sowie pleomorphe Hautausschläge, Niesen und Tränenfluss sowie selten anaphylaktische Reaktionen. Aufgrund dieser oder unbekannter Ursachen sind seltene Todesfälle aufgetreten. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Atemwege: Lungen- oder Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Atemnot; oder zum Nervensystem: Unruhe, Zittern, Krämpfe. Andere Reaktionen: Erröten, Schmerzen, Wärme, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Verwirrung, Blässe, Schwäche, Schwitzen, lokalisierte Ödembereiche, insbesondere Gesichtskrämpfe, Neutropenie und Schwindel. In seltenen Fällen können unmittelbare oder verzögerte Rigor auftreten, manchmal begleitet von Hyperpyrexie. Selten tritt „Iodismus“ (Schwellung der Speicheldrüse) aus organisch jodierten Verbindungen zwei Tage nach der Exposition auf und lässt bis zum sechsten Tag nach.
Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher intravaskulär verabreichter Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten, die größtenteils kardiovaskulären Ursprungs sind. Die gemeldeten Todesfälle reichen von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 zu 10.000 (0,01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptverschlimmerungsfaktor. In der Literatur finden sich vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock. Die Schockinzidenz wird auf 1 von 20.000 (0,005 Prozent) Patienten geschätzt.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.
Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.
Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.
Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Angiocardiographie höher als bei anderen Verfahren. Während der Angiozardiographie und der linken Ventrikulographie kann eine kardiale Dekompensation, schwerwiegende Arrhythmien, Angina pectoris oder Myokardischämie oder Infarkt auftreten. Elektrokardiographische und hämodynamische Anomalien treten bei ЮНИГЕКСОЛ seltener auf als bei Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
Allgemeines
Körperhöhlen
In kontrollierten klinischen Studien mit 285 erwachsenen Patienten für verschiedene Untersuchungen der Körperhöhle unter Verwendung von ЮНИГЕКСОЛ 240, 300 und 350 wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Herz-Kreislauf-System
Inzidenz> 1%: Keine
Inzidenz ≤ 1%: Hypertonie
Nervensystem
Inzidenz> 1%: Schmerzen (26%)
Inzidenz ≤ 1%: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschwäche, Brennen, Unwohlsein, Zittern, Benommenheit, Synkope
Atmungssystem
Keiner
Gastrointestinales System
Inzidenz> 1%: Keine Inzidenz ≤ 1%: Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchdruck
Haut und Gliedmaßen
Inzidenz> 1%: Schwellung (22%), Hitze (7%)
Inzidenz ≤ 1%: Hämatom an der Injektionsstelle
Die häufigsten Reaktionen, Schmerzen und Schwellungen, wurden fast ausschließlich nach Arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen eher im Zusammenhang mit dem Verfahren als mit dem Kontrastmittel. Gastrointestinale Reaktionen wurden fast ausschließlich nach oralen Durchgangsuntersuchungen berichtet. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, die mit bestimmten Verfahren zu erwarten sind, finden Sie unter Individuelle Indikationen und Verwendung Informationen zu allgemeinen Nebenwirkungen auf Kontrastmittel finden Sie unter. ABSCHNITT II, NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemeines Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ЮНИГЕКСОЛ für VCU-Verfahren berichtet.
Oraler Gebrauch
Sehen Individuelle Indikationen und Verwendung Oraler Gebrauch - Nebenwirkungen.
ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL
Klinische Folgen einer Überdosierung mit ЮНИГЕКСОЛ wurden nicht gemeldet. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen nichtionischen myelografischen Medien sollten Ärzte jedoch auf eine mögliche Zunahme der Häufigkeit und Schwere von ZNS-vermittelten Reaktionen achten. Selbst die Verwendung einer empfohlenen Dosis kann zu einer Überdosierung führen, wenn eine falsche Behandlung des Patienten während oder unmittelbar nach dem Eingriff einen versehentlichen frühen intrakraniellen Eintritt eines großen Teils des Mediums ermöglicht.
Die intrazistäre LD50 Der Wert von ЮНИГЕКСОЛ (in Gramm Jod pro Kilogramm Körpergewicht) ist bei Mäusen größer als 2,0.
ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR
Eine Überdosierung kann auftreten. Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Symptome umfassen: Zyanose, Bradykardie, Azidose, Lungenblutung, Krämpfe, Koma und Herzstillstand. Die Behandlung einer Überdosierung zielt auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie ab.
Die intravenöse LD50 Die Werte von ЮНИГЕКСОЛ (in Gramm Jod pro Kilogramm Körpergewicht) betragen 24,2 bei Mäusen und 15,0 bei Ratten.
ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY
Siehe auch ABSCHNITT II .
Die empfohlene Dosis von ЮНИГЕКСОЛ 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml für die orale Pass-Thru-Untersuchung des Magen-Darm-Trakts bei Erwachsenen beträgt 50 ml bis 100 ml. In einer Phase-I-Studie wurden 150 ml ЮНИГЕКСОЛ 350 oral an 11 gesunde männliche Probanden verabreicht. Die Inzidenz von Durchfall betrug 91% (10 von 11) und die Bauchkrämpfe betrugen 27% (3 von 11). Obwohl all diese Ereignisse mild und vorübergehend waren, waren die Vorkommen mehr als doppelt so hoch wie bei den empfohlenen Dosen. Aus dieser Feststellung geht hervor, dass größere Mengen hypertonischer Kontrastmittel wie ЮНИГЕКСОЛ die osmotische Belastung des Darms erhöhen, was zu größeren Flüssigkeitsverschiebungen führen kann.