Иобрикс

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Иобрикс 180, Иобрикс 240 und иобрикс 300 sind indiziert für die intrathekale Verabreichung bei Erwachsenen einschließlich Myelographie (Lumbale, thorakale, zervikale, Total Columnar) und im Gegensatz zur Computertomographie (Myelographie, zisternographie, ventrikulographie). Иобрикс 180 ist indiziert für die intrathekale Verabreichung bei Kindern einschließlich Myelographie (lumbale, thorakale, zervikale, Total Columnar) und im Gegensatz zur Computertomographie (Myelographie, zisternographie).

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Иобрикс 350 ist indiziert bei Erwachsenen zur angiokardiographie (ventrikulographie, selektive koronararteriographie), aortographie einschließlich Untersuchungen der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden Aorta, der abdominalen Aorta und Ihrer äste, Kontrastverstärkung zur computertomographischen Kopf-und körperbildgebung, intravenöse digitale subtraktionsangiographie von Kopf, Hals, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen, periphere Arteriographie und ausscheidungsurographie.

Иобрикс 350 ist bei Kindern für die angiokardiographie indiziert (ventrikulographie, lungenarteriographie und venographie; Studien der kollateralarterien und aortographie, einschließlich der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden Aorta).

Иобрикс 300 ist bei Erwachsenen für die aortographie indiziert, einschließlich Untersuchungen des aortenbogens, der abdominalen Aorta und Ihrer äste, der Kontrastverstärkung für die computertomographische Kopf-und körperbildgebung, der zerebralen Arteriographie, der peripheren venographie (Phlebographie) und der ausscheidungsurographie.

Иобрикс 300 ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie), ausscheidungsurographie und Kontrastverstärkung zur computertomographischen kopfbildgebung indiziert. Иобрикс 240 ist bei Erwachsenen zur Kontrastverstärkung bei computertomographischer kopfbildgebung und peripherer venographie (Phlebographie) indiziert.

Иобрикс 140 ist bei Erwachsenen für die intraarterielle digitale subtraktionsangiographie von Kopf, Hals, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert.

Иобрикс 240 ist bei Kindern zur Kontrastverstärkung bei computertomographischer kopfbildgebung indiziert.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

allgemein

Иобрикс 240, Иобрикс 300 und иобрикс 350 weisen osmolalitäten von etwa dem 1,8-bis 3,0-fachen des Plasmas (285 MOsm/kg Wasser) Auf und sind unter Einsatzbedingungen hypertonisch.

Erwachsene: Иобрикс 350 ist bei Erwachsenen zur arthrographie und oralen Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts Indiziert.

Иобрикс 300 ist bei Erwachsenen für arthrographie und Hysterosalpingographie indiziert. Иобрикс 240 ist bei Erwachsenen für arthrographie, endoskopische Retrograde pankreatographie und cholangiopankreatographie, herniographie und Hysterosalpingographie indiziert. Иобрикс verdünnt auf Konzentrationen von 6 MGI/ml bis 9 mgI/mL, die oral in Verbindung mit иобрикс 300 bei einer intravenös verabreichten Konzentration von 300 MGI/Ml verabreicht werden, ist bei Erwachsenen zur kontrastverstärkten Computertomographie des Abdomens indiziert.

Kinder: Иобрикс 300 ist bei Kindern zur Untersuchung des gastrointestinaltrakts Indiziert.

Иобрикс 240 ist bei Kindern zur Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert.

Иобрикс 180 ist bei Kindern zur Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert.

Иобрикс verdünnt auf Konzentrationen von 50 MGI/ml bis 100 mgI/mL ist bei Kindern zur Entleerung der zystourethrographie indiziert.

Иобрикс verdünnt auf Konzentrationen von 9 MGI/ml bis 21 mgI/mL, die oral in Verbindung mit иобрикс 240 in einer Konzentration von 240 MGI/ml oder Иобрикс 300 in einer Konzentration von 300 MGI/mL intravenös verabreicht werden, ist bei Kindern zur Verwendung im Kontrast zur Computertomographie des Abdomens Indiziert.

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Das zu verabreichende Volumen und die Konzentration von Иобрикс 180, Иобрикс 240 oder Иобрикс 300 Hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in dem / den untersuchten Bereich(en) sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik Erforderlich ist.

Иобрикс 180 bei einer Konzentration von 180 MGI/ml, иобрикс 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml Oder иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 mgI/ml wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Erwachsenen durch lumbale oder direkte zervikale Injektion Empfohlen und ist leicht hypertonisch zu CSF.

Иобрикс 180 bei einer Konzentration von 180 MGI/ml wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Kindern durch lumbale Injektion empfohlen und ist gegenüber CSF leicht hypertonisch.

eine Gesamtdosis von 3060 mg JOD oder eine Konzentration von 300 mgI/mL sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden und eine Gesamtdosis von 2700 mg JOD oder eine Konzentration von 180 mgI / mL sollte bei Kindern in einer einzigen myelographischen Untersuchung nicht überschritten werden. Dies basiert auf der bisherigen klinischen studienbewertung. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollte das Mindestvolumen und die mindestdosis verwendet werden, um eine ausreichende Visualisierung zu erzeugen. Die meisten Verfahren erfordern weder maximale Dosis noch Konzentration.

Anästhesie ist nicht notwendig. Prämedikation Sedativa oder Beruhigungsmittel sind in der Regel nicht erforderlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Die Patienten sollten vor und nach der Kontrastmittelgabe gut hydratisiert sein. Krampfanfällige Patienten sollten mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden. Viele röntgendichte Kontrastmittel sind unverträglich in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; daher sollten gleichzeitige Medikamente nicht physisch mit Kontrastmitteln gemischt werden.

Injektionsrate

Um eine übermäßige Vermischung mit CSF und eine daraus resultierende kontrastverdünnung zu vermeiden, sollte die Injektion langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen.

Abhängig von dem geschätzten Volumen des Kontrastmittels, das für das Verfahren erforderlich sein kann, kann eine kleine Menge Liquor entfernt werden, um die Ausdehnung der subarachnoidalräume zu minimieren.

Die lumbale oder zervikale punktionsnadel kann unmittelbar nach der Injektion entfernt werden, da es nicht notwendig ist, Иобрикс nach der Injektion in den Subarachnoidalraum zu entfernen.

Erwachsene

Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und gesamte Säulen-Myelographie bei Erwachsenen betragen 1,2 gI bis 3,06 gI wie folgt:

Pädiatrie

Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und/oder gesamte säulenförmige Myelographie durch Lumbalpunktion bei Kindern betragen 0,36 gI bis 2,7 gI (siehe Tabelle unten). Die tatsächlich verabreichten Mengen hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab und die folgenden Richtlinien werden empfohlen.

Der Entzug von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Spritzen erfolgen. Die wirbelsäulenpunktion muss immer unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Verfahren wiederholen: Wenn nach klinischem Ermessen des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den verabreichungen eingehalten werden, um eine normale clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Vor der wiederholten Untersuchung sollte ein Intervall von mindestens 48 Stunden eingelegt werden; Wann immer möglich, werden jedoch 5 bis 7 Tage empfohlen.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Wie bei allen strahlenundurchlässigen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosis von Иобрикс verwendet werden, die zur Erzielung einer angemessenen Visualisierung erforderlich Ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Иобрикс. Die Kombination von Volumen und Konzentration des zu verwendenden Иобрикс sollte Sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die blutflussrate innerhalb des Gefäßes berücksichtigt werden. Andere Faktoren wie erwartete Pathologie, Grad und Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(en) oder zu untersuchender Bereich, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und anzuwendende Geräte und Techniken sollten berücksichtigt werden.

Sterile Technik muss bei allen vaskulären Injektionen mit Kontrastmitteln verwendet werden. Die Entnahme von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Geräten erfolgen. Sterile Techniken müssen bei jedem invasiven Eingriff angewendet werden. Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Es kann wünschenswert sein, dass Lösungen von röntgendichten Diagnosemitteln bei Körpertemperatur verwendet werden, wenn Sie injiziert werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von Иобрикс sollten nur verwendet werden, wenn Klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.

Individuelle Indikationen und Anwendung

Angiokardiographie

Pharmakologie-Hämodynamische Veränderungen

Иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen für die angiokardiographie (ventrikulographie, aortenwurzelinjektionen und selektive koronararteriographie) indiziert.

Иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Kindern für die angiokardiographie (ventrikulographie, lungenarteriographie und venographie sowie Studien der kollateralarterien) indiziert.

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie) indiziert.

Nach ventrikulärer und koronarer Injektion war der systolische Druckabfall weniger ausgeprägt und kehrte mit Иобрикс 350 früher auf die Ausgangswerte zurück als mit Diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Иобрикс 350 führte zu einer geringeren Q-T-intervallverlängerung Als Bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Bei Kindern waren nach Injektion aller stellen, insbesondere nach ventrikulären und pulmonalen arterieninjektionen, sowohl der systolische als auch der diastolische intravaskuläre Druck mit Иобрикс 350 signifikant weniger ausgeprägt Als mit diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Bei Kindern führte Иобрикс 350 zu einer signifikant geringeren Verkürzung des r-r-Intervalls als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion. Wenn wiederholte Injektionen in schneller Folge durchgeführt werden, sind alle diese Veränderungen wahrscheinlich ausgeprägter. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Vorsichtsmaßnahmen

Während der Verabreichung von großen Dosen von Иобрикс 350 ist eine kontinuierliche überwachung der Vitalfunktionen wünschenswert. Vorsicht ist bei der Verabreichung großer Mengen an Patienten mit beginnender Herzinsuffizienz geboten, da die Möglichkeit besteht, den bereits bestehenden Zustand zu verschlimmern. Hypotonie sollte umgehend korrigiert werden, da Sie zu schweren Arrhythmien führen kann. Besondere Vorsicht bei der Dosierung sollte bei Patienten mit rechtsventrikulärem Versagen, pulmonaler Hypertonie oder stenotischem lungengefäß beobachtet werden Betten wegen der hämodynamischen Veränderungen, die nach der Injektion in den rechten herzausflusstrakt auftreten können. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre systemreaktionen in der angiokardiographie umfassten angina (8%), Hypotonie (2,5%), Bradykardie (1,0%) und Tachykardie (1,0%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Die individuelle Dosis oder das individuelle Volumen wird durch die Größe der zu visualisierenden Struktur, den erwarteten Grad der hämodilution und die klappenkompetenz bestimmt. Gewicht ist eine geringe überlegung bei Erwachsenen, muss aber bei Säuglingen und Kleinkindern berücksichtigt werden. Das Volumen jeder einzelnen Injektion ist eine wichtigere überlegung als die verwendete Gesamtdosis. Wenn große einzelvolumina verabreicht werden, wie in der ventrikulographie und aortographie, wurde vorgeschlagen, dass zwischen jeder Injektion mehrere Minuten vergehen dürfen, um ein Absinken möglicher hämodynamischer Störungen zu ermöglichen. Das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Иобрикс 350 für Angiokardiographische Verfahren bei Erwachsenen und die empfohlenen einzelinjektionsvolumina von иобрикс 350 und иобрикс 300 für angiographische Verfahren bei Kindern Sind wie folgt:

ventrikulographie

Erwachsene:

Das übliche erwachsenenvolumen für eine einzelne Injektion beträgt 40 mL mit einem Bereich von 30 mL bis 60 mL. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden. In Kombination mit einer selektiven koronararteriographie sollte das insgesamt verabreichte Volumen 250 mL (87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie:

Die übliche einzelinjektionsdosis von Иобрикс 350 beträgt 1,25 ml/Kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1,0 ml/kg bis 1,5 ml/kg. Für Иобрикс 300 beträgt die übliche Einzelinjektionsdosis 1,75 ml/kg mit einem Bereich von 1,5 ml/kg bis 2,0 ml/kg. Bei mehrfachinjektionen sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Иобрикс 350 oder bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml иобрикс 300 nicht überschreiten.

Selektive Koronararteriographie

Das übliche erwachsenenvolumen für die Rechte oder linke koronararteriographie beträgt 5 mL (Bereich 3 mL bis 14 mL) pro Injektion.

Aortenwurzel - und Bogenstudie bei Alleingebrauch

Das übliche einzelinjektionsvolumen für Erwachsene beträgt 50 mL mit einem Bereich von 20 mL bis 75 mL.

Lungenangiographie

Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Иобрикс 350.

Kombinierte Angiokardiographische Verfahren

Mehrere Verfahren

Erwachsene: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.

Große Dosen von Иобрикс 350 wurden bei angiographischen Verfahren, die mehrere Injektionen erfordern, gut Vertragen.

Das maximale Gesamtvolumen für mehrere Verfahren sollte 250 mL 350 mgI/mL(87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.

Die maximale Gesamtdosis für mehrfachinjektionsverfahren sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Иобрикс 350 oder 6,0 ml/Kg bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml иобрикс 300 nicht überschreiten.

Aortogarphie und Selektive Viszerale Arteriographie

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml und иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in der aortographie und selektiven viszeralen Arteriographie einschließlich Studien des aortenbogens, der aufsteigenden Aorta und der abdominalen Aorta und Ihrer äste (Zöliakie -, mesenterial -, Nieren -, Leber-und millenarterien) Indiziert.

Иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Kindern zur Verwendung in der aortographie einschließlich Studien der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden Aorta indiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Unter Bedingungen einer verlangsamten aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich wurden schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, auch bei Patienten mit aortoiliakaler Obstruktion, Obstruktion der oberschenkelarterie, bauchkompression, Hypotonie, Hypertonie, Spinalanästhesie und Injektion von vasopressoren zur Erhöhung des Kontrasts berichtet. Bei diesen Patienten sollten die Konzentration, das Volumen und die Anzahl der wiederholten Injektionen des Mediums mit geeigneten Intervallen zwischen den Injektionen minimal gehalten werden. Die position des Patienten und der katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.

Der Eintritt einer großen aortendosis in die nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin-und harnstoffstickstoff verursachen. Schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion folgt in der Regel. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein und NEBENWIRKUNGEN - ANGIOKARDIOGRAPHIE.

Dosierung und Verabreichung

Erwachsene: das übliche Volumen für Erwachsene als einzelinjektion beträgt 50 mL bis 80 mL für die aorta, 30 mL bis 60 mL für Hauptäste einschließlich Zöliakie-und mesenterialarterien und 5 mL bis 15 mL für Nierenarterien. Wiederholte Injektionen können durchgeführt werden, wenn angegeben, aber das Gesamtvolumen sollte 291 mL Иобрикс 300 oder 250 ml Иобрикс 350 (87,5 gi) nicht überschreiten.

Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL/kg Иобрикс 350 und sollte 5,0 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml иобрикс 350 nicht Überschreiten.

Zerebrale Arteriographie

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der zerebralen Arteriographie indiziert.

Der Grad der Schmerzen und Spülung als Ergebnis der Verwendung von Иобрикс 300 in der zerebralen Arteriographie ist geringer als bei vergleichbaren Injektionen vieler Kontrastmittel.

Bei der zerebralen Arteriographie sollten die Patienten entsprechend auf bestehende oder vermutete Krankheitszustände vorbereitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die zerebrale Arteriographie sollte bei älteren Patienten, Patienten mit schlechtem klinischem Zustand, Fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer arterieller Hypertonie, kürzlicher hirnembolie oder Thrombose und herzdekompensation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Da das Kontrastmittel durch schnelle Injektion verabreicht wird, sollte der patient auf mögliche unerwünschte Reaktionen überwacht werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Die zerebrale Arteriographie mit wasserlöslichen Kontrastmitteln wurde mit vorübergehenden neurologischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Anfällen, Schläfrigkeit, vorübergehender Parese und leichten Sehstörungen wie photomen von 1 Sekunde oder weniger Dauer.

Reaktionen des Zentralnervensystems in der zerebralen Arteriographie umfassten PhotoME (15%), Kopfschmerzen (5,5%) und Schmerzen (4,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Иобрикс 300 wird für die zerebrale Arteriographie in folgenden Volumina empfohlen: A. carotis common (6 ml bis 12 ml), A. carotis Interna (8 ml bis 10 ml), A. carotis Externa (6 ml bis 9 ml) und A. vertebralis (6 ml bis 10 ml).

Kontrastverstärkte Computertomographie

Иобрикс 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml, иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/Ml und иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 mgI/ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer Kopf-und körperbildgebung durch schnelle Injektion oder infusionstechnik Indiziert.

Иобрикс 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml und иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml sind bei Kindern zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer kopfbildgebung durch schnelle Bolusinjektion Indiziert.

CT Scannen des Kopfes

Иобрикс kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns neu zu definieren, die sonst möglicherweise nicht zufriedenstellend visualisiert wurden.

Tumoren

Иобрикс kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter Malignome wie zu untersuchen: Gliome einschließlich maligner Gliome, Glioblastome, astrozytome, oligodendrogliome und gangliome, ependymome, medulloblastome, meningiome, neurome, pinealome, hypophysenadenome, carniopharyngiome, germinome und metastatische Läsionen. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung des retrobulbären Raums und bei minderwertigen oder infiltrativen Gliomen wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verbesserung zeigen. Die Trübung des minderwertigen vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.

Nonneoplastische Zustände

Иобрикс kann bei der Bildverbesserung von nonneoplastischen Läsionen von Vorteil sein. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden, während einige Infarkte verdeckt werden, wenn Kontrastmittel verwendet wird. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verstärkung bei etwa 60 Prozent der untersuchten hirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Beginn der Symptome.

Stellen der aktiven Infektion können auch nach Kontrastmittel Verabreichung verbessert werden. Arteriovenöse Fehlbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverstärkung. Bei diesen vaskulären Läsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverstärkung. In Fällen eines intraparenchymalen gerinnsels, für das keine offensichtliche klinische Erklärung vorliegt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln jedoch hilfreich sein, um die Möglichkeit einer assoziierten arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.

CT Scannen des Körpers

Иобрикс kann nützlich sein für Verbesserung von computertomographische Bilder für Erkennung und Bewertung von Läsionen in die Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, mediastinum, Becken, Bauchhöhle, und retroperitonealen Raum.

Die Verbesserung der Computertomographie mit Иобрикс kann bei der Diagnostik bestimmter Läsionen an diesen stellen mit größerer Sicherheit von Vorteil sein, als dies allein mit ct möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht mit CT allein gesehen wurden (dh tumorverlängerung), oder es kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die mit unausgeglichener CT (dh pankreaszyste) beobachtet wurden.

Informationen zur Verwendung von verdünntem oral plus intravenösem Иобрикс in der ct des Bauches finden Sie unter individuelle Indikationen und Verwendung - orale Anwendung.

Vorsichtsmaßnahmen

Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.

Nebenwirkungen

Unmittelbar nach intravaskulärer Injektion von Kontrastmittel ist ein vorübergehendes Gefühl von leichter Wärme nicht ungewöhnlich. Wärme ist mit Иобрикс weniger Häufig als mit Ionischen Medien. (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Die erforderliche Konzentration und das erforderliche Volumen hängen von der verwendeten Ausrüstung und Bildgebungstechnik ab.

Иобрикс (iohexol) Injektion

Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Erwachsenen zur kontrastmittelverstärkten Computertomographie lautet wie folgt:

Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Kindern zur kontrastverstärkten computertomographischen kopfbildgebung beträgt 1,0 mL/kg bis 2,0 mL / kg für Иобрикс 240 oder Иобрикс 300. Es sollte nicht notwendig sein, eine maximale Dosis von 28 gI mit Иобрикс 240 oder 35 gi mit Иобрикс 300 zu überschreiten.

Digitale Subtraktionsangiographie

Intravenöse Verabreichung

Иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur intravenösen digitalen subtraktionsangiographie (I. v. DSA) der Gefäße von Kopf, Hals sowie Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert.

Arteriogramme von diagnostischer Qualität können nach der intravenösen Verabreichung von Kontrastmitteln unter Verwendung digitaler subtraktions-und computerbildgebungsverstärkungstechniken erhalten werden. Der intravenöse verabreichungsweg unter Verwendung dieser Techniken hat den Vorteil, dass er weniger invasiv ist als die entsprechende selektive katheterplatzierung von medium. Die Dosis wird in eine periphere Vene, die Obere Hohlvene oder den rechten Vorhof verabreicht, normalerweise durch mechanische Injektion, manchmal jedoch durch schnelle manuelle Injektion. Die Technik wurde verwendet, um die Ventrikel, die aorta und die meisten Ihrer größeren äste zu visualisieren, einschließlich der karotiden, kleinhirne, Wirbel, Nieren, Zöliakie, mesenterika und der wichtigsten peripheren Gefäße der Gliedmaßen. Eine radiologische Visualisierung dieser Strukturen ist möglich, bis eine signifikante hämodilution Auftritt.

Иобрикс 350 kann intravenös als schneller Bolus injiziert werden, um eine arterielle Visualisierung mittels digitaler subtraktionsradiographie zu ermöglichen. Präprozedurale Medikamente werden nicht als notwendig erachtet.

Иобрикс 350 hat diagnostische arterielle Röntgenaufnahmen bei etwa 95% der Patienten zur Verfügung gestellt. In einigen Fällen wurde eine schlechte arterielle Visualisierung auf die Bewegung des Patienten zurückgeführt. Иобрикс 350 wird im Gefäßsystem sehr gut vertragen. Die Beschwerden des Patienten (Allgemeines Wärme-und/oder Schmerzempfinden) nach der Injektion sind geringer als bei verschiedenen anderen Kontrastmitteln.

Vorsichtsmaßnahmen

Da das Kontrastmittel üblicherweise mechanisch unter hohem Druck verabreicht wird, kann es zu einem Bruch kleinerer peripherer Venen kommen. Es wurde vorgeschlagen, dass dies vermieden werden kann, indem ein intravenöser Katheter verwendet wird, der proximal über größere Nebenflüsse hinaus oder im Fall der Vena antecubital in die Obere Hohlvene eingeführt wird. Manchmal wird die oberschenkelvene verwendet. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre systemreaktionen in der digitalen Arteriographie umfassten vorübergehende PVCs (16%) und PACs (6,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Das übliche Injektionsvolumen von Иобрикс 350 für die intravenöse Digitale Technik beträgt 30 ml bis 50 ml einer 350 MGI/ml-Lösung. Dies wird als bolus bei 7,5 bis 30 mL/Sekunde unter Verwendung eines druckinjektors verabreicht. Das Volumen und die injektionsrate hängen in Erster Linie von der Art der verwendeten Ausrüstung und Technik ab. Häufig können drei oder mehr Injektionen erforderlich sein, bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL (87,5 gI).

Intraarterielle Verabreichung

Иобрикс 140 bei einer Konzentration von 140 MGI/ml ist zur Verwendung in der intraarteriellen digitalen subtraktionsangiographie von Kopf -, Hals -, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert. Der intraarterielle verabreichungsweg hat die Vorteile, eine niedrigere Gesamtdosis Kontrastmittel zuzulassen, da eine geringere hämodilution vorliegt als beim intravenösen verabreichungsweg. Bei Patienten mit schlechtem herzzeitvolumen würde eine bessere Kontrastverstärkung nach intraarterieller Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erwartet. Eine höhere Konzentration an Kontrastmittel kann erforderlich sein, um die katheterplatzierung unter fluoroskopischer Kontrolle zu erleichtern.

Vorsichtsmaßnahmen

Intraarterielle hochdruckinjektionen können zum Bruch kleinerer peripherer Arterien führen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Reaktionen des Zentralnervensystems in der intraarteriellen digitalen Angiographie umfassen vorübergehende Ischämie-Attacken (1,6%) und hirninfarkte (1,6%). Diese traten bei Hochrisikopatienten mit einer zerebralen Untersuchung auf und der Zusammenhang mit dem Kontrastmittel war ungewiss. (Siehe Nebenwirkungen - allgemein.) Kopfschmerzen traten bei 6,3% der Patienten auf, die alle zerebrale Untersuchungen hatten.

Dosierung und Verabreichung

Mechanische oder handinjektion kann verwendet werden, um eine oder mehrere intraarterielle bolusinjektionen von Иобрикс 140 zu verabreichen. Das Volumen und die injektionsrate hängen von der Art der verwendeten Ausrüstung, der verwendeten Technik und dem zu visualisierenden gefäßbereich ab. Die folgenden Volumina und injektionsraten wurden mit Иобрикс 140 verwendet.

periphere Angiographie

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml oder иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren Arteriographie Indiziert. Иобрикс 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml oder иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren venographie Indiziert.

Beruhigungsmittel können vor der Verwendung eingesetzt werden. Anästhesie wird nicht als notwendig erachtet. Die Beschwerden des Patienten während und unmittelbar nach der Injektion sind wesentlich geringer als die nach der Injektion verschiedener anderer Kontrastmittel. Mittelschwere bis schwere Beschwerden sind sehr ungewöhnlich.

Vorsichtsmaßnahmen

Pulsation sollte in der zu injizierenden Arterie vorhanden sein. Bei thromboangiitis obliterans oder aufsteigender Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Ein vorübergehendes Gefühl von leichter Wärme ist unmittelbar nach der Injektion üblich. Dies hat das Verfahren nicht beeinträchtigt.

In der Phlebographie Betrug die Inzidenz von Beinschmerzen 21%. Dies war normalerweise mild und dauerte kurze Zeit nach der Injektion. (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Das erforderliche Volumen hängt von der Größe, der Durchflussrate und dem Krankheitszustand des injizierten Gefäßes sowie von der Größe und dem Zustand des Patienten sowie der verwendeten Bildgebungstechnik ab. Die für die periphere Angiographie empfohlene Dosierung lautet wie folgt:

Ausscheidungs-Urographie

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml oder иобрикс 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist für die Anwendung bei Erwachsenen in der ausscheidungsurographie zur Bereitstellung eines diagnostischen Kontrasts der Harnwege Indiziert.

Иобрикс 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Kindern zur ausscheidungsurographie indiziert. (Siehe Abschnitt III für Informationen zur Entleerung der zystourethrographie.)

Für die Pharmakokinetik der Ausscheidung bei Erwachsenen, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravasale.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorbereitende Dehydratation wird bei älteren Menschen, Säuglingen, Kleinkindern, Diabetikern oder azotämischen Patienten oder bei Patienten mit Verdacht auf Myelomatose nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

Da die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterdrückung der urinbildung besteht, wird empfohlen, vor der Wiederholung der ausscheidungsurographie ein geeignetes Intervall einzuhalten, insbesondere bei Patienten mit einseitiger oder bilateraler nierenfunktionsreduktion. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.

Dosierung und Verabreichung

Erwachsene: Иобрикс 300 und Иобрикс 350 in Dosierungen von 200 MGI/kg Körpergewicht bis 350 MGI/kg Körpergewicht haben bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu einer diagnostischen Trübung des ausscheidungssystems geführt.

Pädiatrie

Ausscheidungsurographie

Иобрикс 300 in Dosen von 0,5 ml/kg bis 3,0 ml/kg Körpergewicht hat eine diagnostische Trübung des ausscheidungstraktes hervorgerufen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1,0 mL/kg 1,5 mL/kg. Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht verabreicht werden. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 mL/kg nicht überschreiten.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

allgemein

Siehe ABSCHNITT II, DOSIERUNG und VERABREICHUNG; allgemein.

Individuelle Indikationen und Anwendung

Orale Anwendung

Erwachsene: Иобрикс 350 in einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur oralen Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert. Иобрикс verdünnt zu concentr

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Иобрикс sollte nicht bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen iohexol angewendet werden.

Die Myelographie sollte nicht bei signifikanten lokalen oder systemischen Infektionen durchgeführt werden, bei denen eine bakteriämie wahrscheinlich ist.

Die intrathekale Verabreichung von Kortikosteroiden mit Иобрикс ist kontraindiziert.

Aufgrund der Möglichkeit einer überdosierung ist eine sofortige wiederholte Myelographie bei technischem Versagen kontraindiziert (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

Иобрикс sollte nicht bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen iohexol angewendet werden.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

Иобрикс sollte nicht bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen iohexol angewendet werden.

WARNHINWEISE

ABSCHNITT I-INTRATHECAL

allgemein

Schweres Unerwünschtes Ereignis-Unbeabsichtigte Intrathecal Adminisatration

Aufgrund der unbeabsichtigten intrathekalen Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die nicht für die intrathekale Anwendung indiziert sind, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: Tod, Krämpfe, Hirnblutung, Koma, Lähmung, arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Besondere Aufmerksamkeit muss darauf gelegt werden, dass Иобрикс 140 und 350 nicht intrathekal Verabreicht werden. (Alle anderen Konzentrationen von Иобрикс sind für die intrathekale Verabreichung Zugelassen.)

Bei grob blutigem Liquor sollten die möglichen Vorteile eines myelographischen Verfahrens hinsichtlich des Risikos für den Patienten berücksichtigt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischem Alkoholismus oder multipler Sklerose.

Ältere Patienten können nach der Myelographie ein höheres Risiko darstellen. Die Notwendigkeit des Verfahrens bei diesen Patienten sollte sorgfältig bewertet werden. Besondere Aufmerksamkeit muss der Dosis und Konzentration des Mediums, der Flüssigkeitszufuhr und der verwendeten Technik gewidmet werden.

Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, sollten auf dieser Therapie beibehalten werden. Sollte ein Anfall auftreten, wird intravenöses diazepam oder phenobarbital-Natrium empfohlen. Bei Patienten mit anfallsaktivität in der Vorgeschichte, die keine antikonvulsive Therapie erhalten, sollte eine Prämedikation mit Barbituraten in Betracht gezogen werden.

bei Patienten mit Anzeichen eines unbeabsichtigten intrakraniellen Eintritts eines großen oder konzentrierten bolus des Kontrastmittels sollte eine rophylaktische antikonvulsive Behandlung mit Barbituraten in Betracht gezogen werden, da in solchen Fällen ein erhöhtes anfallsrisiko bestehen kann.

Arzneimittel, die die anfallsschwelle senken, insbesondere phenothiazinderivate, einschließlich solcher, die aufgrund Ihrer Antihistaminika-Eigenschaften verwendet werden, werden nicht zur Verwendung mit Иобрикс empfohlen. Andere umfassen MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, ZNS-Stimulanzien und psychoaktive Medikamente, die als analeptika, wichtige Beruhigungsmittel oder Antipsychotika beschrieben werden. Obwohl die Beitragende Rolle dieser Medikamente nicht festgestellt wurde, sollte die Verwendung solcher Medikamente auf der Bewertung des potenziellen Nutzens und potenzieller Risiken durch den Arzt basieren. Ärzte haben diese Mittel mindestens 48 Stunden vor und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung abgesetzt.

Im Patientenmanagement ist Vorsicht geboten, um einen unbeabsichtigten intrakraniellen Eintritt einer großen Dosis oder eines konzentrierten bolus des Mediums zu verhindern. Außerdem sollten Anstrengungen unternommen werden, um eine schnelle dispersion des Mediums zu vermeiden, die einen unbeabsichtigten Anstieg der intrakraniellen Spiegel verursacht (Z. B. durch aktive patientenbewegung). Eine direkte intrazisternale oder ventrikuläre Verabreichung für die standardradiographie (nicht CT) wird nicht empfohlen.

In den meisten gemeldeten Fällen von schweren motorischen Anfällen mit nicht-myelographischen Medien waren einer oder mehrere der folgenden Faktoren vorhanden. Vermeiden Sie daher:

• Abweichungen vom empfohlenen Verfahren oder im myelographischen management.
• Anwendung bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Überdosierung.
• Intrakranieller Eintritt eines bolus oder vorzeitige diffusion einer hohen Konzentration des Mediums.
• Medikamente mit Neuroleptika oder Phenothiazin-antinasantien.
• Versäumnis, die Höhe des Kopfes während des Eingriffs, auf der trage oder im Bett aufrechtzuerhalten.
• Übermäßige und besonders aktive patientenbewegung oder-Belastung.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Nichtionischen jodhaltigen Kontrastmittel hemmen die Blutgerinnung, in vitro, weniger als Ionische Kontrastmittel. Gerinnung wurde berichtet, wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die nichtionische Kontrastmittel enthalten.

Bei angiographischen Eingriffen mit Ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln wurden schwerwiegende, selten tödliche thromboembolische Ereignisse berichtet, die Myokardinfarkt und Schlaganfall verursachen. Daher ist eine sorgfältige intravaskuläre verabreichungstechnik erforderlich, insbesondere während angiographischer Eingriffe, um thromboembolische Ereignisse zu minimieren. Zahlreiche Faktoren, einschließlich Verfahrensdauer, Katheter - und spritzenmaterial, grunderkrankungszustand und begleitmedikamente, können zur Entwicklung thromboembolischer Ereignisse beitragen. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Beachtung von Führungsdraht und kathetermanipulation, der Verwendung von mannigfaltigen Systemen und / oder drei-Wege-stopcocks, der häufigen katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Kunststoffspritzen anstelle von Glasspritzen die Wahrscheinlichkeit einer in vitro - Gerinnung verringert, jedoch nicht beseitigt.

Иобрикс sollte bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber und Nieren, schwerer Thyreotoxikose oder Myelomatose mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diabetiker mit einem serumkreatininspiegel über 3 mg / dL sollten nicht untersucht werden, es sei denn, der mögliche nutzen der Untersuchung überwiegt eindeutig das zusätzliche Risiko. Иобрикс wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Anurie empfohlen.

Röntgendichte Kontrastmittel sind bei Patienten mit Multiplem Myelom oder anderer paraproteinämie potenziell gefährlich, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenter Anurie. Obwohl sich weder das Kontrastmittel noch die Dehydratation getrennt als Ursache für eine Anurie beim Myelom erwiesen haben, wurde spekuliert, dass die Kombination beider ursächliche Faktoren sein kann. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist keine Kontraindikation, es sind jedoch Besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Eine teilweise Dehydratation bei der Zubereitung dieser Patienten vor der Injektion wird nicht empfohlen, da dies den Patienten für eine Ausfällung des myelomproteins in den Nierentubuli prädisponieren kann. Keine Form der Therapie, einschließlich Dialyse, war erfolgreich bei der Umkehrung der Wirkung. Myelom, das am häufigsten bei Personen über 40 Jahren Auftritt, sollte vor der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln in Betracht gezogen werden.

Ionische Kontrastmittel können bei intravenöser oder intraarterieller Injektion das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot für sichelzellerkrankungen sind.

Die Verabreichung von strahlenundurchlässigen Materialien an Patienten, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist oder vermutet wird, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn nach Ansicht des Arztes der mögliche nutzen solcher Verfahren die betrachteten Risiken überwiegt, können die Verfahren durchgeführt werden; die Menge des injizierten strahlenundurchlässigen Mediums sollte jedoch auf ein absolutes minimum beschränkt werden. Der patient’s Blutdruck sollte während des gesamten Verfahrens beurteilt werden und Maßnahmen zur Behandlung von hypertensiven Krise sollte leicht verfügbar sein.

Berichte über Schilddrüsenkrebs nach der Verwendung von jodierten, Ionischen radiopaken Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmittels bewertet wird medium.

Schwere Kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane Nebenwirkungen (NARBE) können sich von 1 Stunde bis zu mehreren Wochen nach intravaskulärer kontrastmittelverabreichung entwickeln. Diese Reaktionen umfassen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse( SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP) und arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit bis zum einsetzen kann bei wiederholter Verabreichung des Kontrastmittels abnehmen; prophylaktische Medikamente können schwere kutane Nebenwirkungen nicht verhindern oder mildern. Vermeiden Sie die Verabreichung von Иобрикс an Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren kutanen Nebenwirkung auf иобрикс. Die Urographie sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit kombinierter Nieren-und Lebererkrankung mit Vorsicht durchgeführt werden.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

allgemein

Siehe ABSCHNITT II, allgemein.

VORSICHTSMAßNAHMEN

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

allgemein

Diagnoseverfahren, die den Einsatz von röntgendichten Diagnosemitteln beinhalten, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und mit einer gründlichen Kenntnis des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung von Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach parenteraler Verabreichung eines röntgendichten mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen für mindestens 30 bis 60 Minuten zur Verfügung stehen, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind. (Siehe Nebenwirkungen.)

Vorbereitende Dehydratation ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen bei Patienten mit Fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und anfälligen nichtdiabetischen Patienten (oft älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) beitragen. Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische diuretische Wirkung von Kontrastmitteln verstärkt zu werden. Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich iohexol, gut hydratisiert sein.

Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider, kardiovaskulärer oder zentraler Reaktionen des Nervensystems, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher ist es von größter Bedeutung, dass eine Vorgehensweise im Voraus sorgfältig geplant wird, um schwerwiegende Reaktionen sofort zu behandeln, und dass im Falle einer Reaktion angemessene und geeignete Einrichtungen und Personal zur Verfügung stehen.

Die Möglichkeit einer idiosynkratischen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Die anfällige Bevölkerung umfasst Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten jodempfindlichkeit an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen überempfindlichkeit: Bronchialasthma, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien.

Das auftreten schwerer idiosynkratischer Reaktionen hat zur Verwendung mehrerer pretesting-Methoden geführt. Pretesting kann jedoch nicht zur Vorhersage schwerer Reaktionen herangezogen werden und kann selbst für den Patienten gefährlich sein. Es wird vorgeschlagen, dass eine Gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergie und überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann, als dies bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen der Fall ist.

Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder überempfindlichkeit kontraindiziert nicht willkürlich die Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung keine ernsthaften lebensbedrohlichen Reaktionen verhindert, sondern sowohl deren Häufigkeit als auch schwere verringern kann.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder-Insuffizienz wird eine kompensatorische biliäre Ausscheidung des Arzneimittels mit einer langsamen clearance in die Galle erwartet. Patienten mit hepatorenaler Insuffizienz sollten nicht untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit des Nutzens überwiegt eindeutig das zusätzliche Risiko. Die Verabreichung von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das mit dem Verfahren und dem entsprechenden Patientenmanagement vertraut ist (siehe PATIENTENINFORMATIONEN). Sterile Technik muss bei jeder wirbelsäulenpunktion verwendet werden. Wenn Иобрикс mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden Soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden. Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Verfahren wiederholen: Wenn nach klinischem Ermessen des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den verabreichungen eingehalten werden, um eine normale clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Informationen für Patienten (Oder Gegebenenfalls Kinder)

Patienten, die injizierbare strahlenundurchlässige Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:

1. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwanger sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
2. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder an multiplen myelomen, phäochromozytomen, homozygoten sichelzellenerkrankungen oder bekannten Schilddrüsenerkrankungen leiden (siehe WARNHINWEISE).
3. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder Reaktionen auf frühere Injektionen von Farbstoffen für Röntgenverfahren sind (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein).
4. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial, die Mutagenese oder ob Иобрикс die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen Kann, zu bewerten.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit dem bis zu 100-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Иобрикс nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, inwieweit iohexol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Flaschenfütterungen können 24 Stunden nach Verabreichung von Иобрикс durch mutterfutter ersetzt werden.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Diagnoseverfahren, die den Einsatz von röntgendichten Diagnosemitteln beinhalten, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und mit einer gründlichen Kenntnis des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung von Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach parenteraler Verabreichung eines röntgendichten mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen für mindestens 30 bis 60 Minuten zur Verfügung stehen, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein).

Vorbereitende Dehydratation ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen bei Patienten mit Fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und anfälligen nichtdiabetischen Patienten (oft ältere Menschen mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen), Säuglingen und Kleinkindern beitragen. Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische diuretische Wirkung von urographischen Mitteln verstärkt zu werden. Es wird angenommen, dass die flüssigkeitsrestriktion über Nacht vor der ausscheidungsurographie bei normalen Patienten im Allgemeinen keine bessere Visualisierung bietet. Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich iohexol, gut hydratisiert sein.

Akutes Nierenversagen wurde bei Diabetikern mit diabetischer Nephropathie und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (Häufig älteren Menschen mit vorbestehender Nierenerkrankung) nach ausscheidungsurographie berichtet. Daher sollte vor der Durchführung dieses röntgenverfahrens bei diesen Patienten sorgfältig auf die potenziellen Risiken eingegangen werden.

Unmittelbar nach der Operation sollte die ausscheidungsurographie bei nierentransplantationsempfängern mit Vorsicht angewendet werden.

Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider oder kardiovaskulärer Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - allgemein). Es ist von größter Bedeutung, dass eine Vorgehensweise im Voraus sorgfältig geplant wird, um schwerwiegende Reaktionen sofort zu behandeln, und dass im Falle einer Reaktion adäquates und angemessenes Personal zur Verfügung steht.

Die Möglichkeit einer idiosynkratischen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - allgemein). Die anfällige Bevölkerung umfasst Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten jodempfindlichkeit an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen überempfindlichkeit: Bronchialasthma, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien.

Das auftreten schwerer idiosynkratischer Reaktionen hat zur Verwendung mehrerer pretesting-Methoden geführt. Pretesting kann jedoch nicht zur Vorhersage schwerer Reaktionen herangezogen werden und kann selbst für den Patienten gefährlich sein. Es wird vorgeschlagen, dass eine Gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergie und überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann, als dies bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen der Fall ist.

Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder überempfindlichkeit kontraindiziert nicht willkürlich die Verwendung eines Kontrastmittels, bei dem ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - allgemein). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen und mit separaten Spritzen verabreicht werden. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung keine ernsthaften lebensbedrohlichen Reaktionen verhindert, sondern sowohl deren Häufigkeit als auch schwere verringern kann.

Obwohl die osmolalität von Иобрикс im Vergleich zu diatrizoat-oder iothalamatebasierten Ionischen Wirkstoffen mit vergleichbarer jodkonzentration gering Ist, erfordert der potenzielle vorübergehende Anstieg der osmotischen kreislaufbelastung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Vorsicht während der Injektion. Diese Patienten sollten nach dem Eingriff mehrere Stunden lang beobachtet werden, um verzögerte hämodynamische Störungen zu erkennen.

Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung einiger Verfahren bei ausgewählten Erwachsenen Patienten angezeigt sein; es wurde jedoch über eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen bei diesen Patienten berichtet und kann auf die Unfähigkeit des Patienten zurückzuführen sein, ungeeignete Symptome zu identifizieren, oder auf die blutdrucksenkende Wirkung der Anästhesie, die das herzzeitvolumen verringern und die Dauer der Exposition gegenüber dem Kontrastmittel verlängern kann.

Die Angiographie sollte bei Patienten mit homocystinurie nach Möglichkeit vermieden werden, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.

Bei angiographischen Verfahren sollte bei den kathetermanipulationen und der kontrastmittelinjektion die Möglichkeit berücksichtigt werden, plaques zu entfernen oder die Gefäßwand zu beschädigen oder zu Perforieren. Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen katheterplatzierung werden empfohlen. Die selektive koronarararteriographie sollte nur bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der erwartete nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Die inhärenten Risiken der angiokardiographie bei Patienten mit chronischem Lungenemphysem müssen gegen die Notwendigkeit dieses Verfahrens abgewogen werden.

Wenn Иобрикс mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden Soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden.

Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.

Informationen für Patienten

Patienten, die injizierbare strahlenundurchlässige Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:

1. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwanger sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravaskulär).
2. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder an multiplen myelomen, phäochromozytomen, homozygoten sichelzellenerkrankungen oder bekannten Schilddrüsenerkrankungen leiden (siehe WARNHINWEISE).
3. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder Reaktionen auf frühere Injektionen von Farbstoffen für Röntgenverfahren sind (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein).
4. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.
5. Raten Patienten, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie nach der Einnahme einen Hautausschlag entwickeln Иобрикс.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial, die Mutagenese oder ob Иобрикс die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen Kann, zu bewerten.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit dem bis zu 100-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Es wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Иобрикс nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, inwieweit iohexol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Flaschenfütterungen können 24 Stunden nach Verabreichung von Иобрикс durch mutterfutter ersetzt werden.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

allgemein

Siehe ABSCHNITT II, VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein.

Oral verabreichte hypertonische Kontrastmittel ziehen Flüssigkeit in den Darm, die, wenn Sie schwer genug sind, zu Hypovolämie führen kann. Ebenso kann bei Säuglingen und Kleinkindern das auftreten von Durchfall zu Hypovolämie führen. Plasmaflüssigkeitsverlust kann ausreichen, um einen schockartigen Zustand zu verursachen, der unbehandelt gefährlich sein kann. Dies ist besonders relevant für ältere Menschen, kachektische Patienten jeden Alters sowie Säuglinge und Kleinkinder.

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Иобрикс sind Kopfschmerzen, leichte bis Mittelschwere Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit, übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen treten normalerweise 1 bis 10 Stunden nach der Injektion auf und fast alle treten innerhalb von 24 Stunden auf. Sie sind in der Regel mild bis mäßig in Grad, für ein paar Stunden dauern, und in der Regel innerhalb von 24 Stunden verschwinden. Selten können Kopfschmerzen schwerwiegend sein oder tagelang anhalten. Kopfschmerzen werden oft von übelkeit und Erbrechen begleitet und sind bei Patienten, die nicht optimal mit Feuchtigkeit versorgt sind, häufiger und anhaltender. Vorübergehende Veränderungen der Vitalzeichen können auftreten und Ihre Bedeutung muss individuell beurteilt werden. Diese Reaktionen, die in klinischen Studien mit Иобрикс berichtet wurden, sind unten in Abnehmender Reihenfolge des Auftretens Aufgeführt, basierend auf klinischen Studien von 1531 Patienten.

Kopfschmerzen:die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach der Myelographie waren Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von etwa 18%. Kopfschmerzen können entweder durch eine direkte Wirkung des Kontrastmittels oder durch CSF-Leckage an der duralpunktionsstelle verursacht werden. Bei der Behandlung des Patienten wird es jedoch als wichtiger erachtet, den intrakraniellen Eintritt von Kontrastmitteln durch haltungsmanagement zu minimieren, als zu versuchen, mögliche liquorlecks zu kontrollieren (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).

Schmerzen:nach der Injektion traten Leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit sowie Neuralgien mit einer Inzidenz von etwa 8% auf.

Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit wurde mit einer Inzidenz von etwa 6% und Erbrechen von etwa 3% berichtet (siehe PATIENTENINFORMATIONEN). Die Aufrechterhaltung einer normalen Flüssigkeitszufuhr ist sehr wichtig. Die Verwendung von Phenothiazin-antinausressiva wird nicht empfohlen. (Siehe WARNHINWEISE - allgemein.) Die Beruhigung des Patienten, dass die übelkeit normalerweise beseitigt wird, ist alles, was erforderlich ist.

Schwindel:bei etwa 2% der Patienten wurde über Vorübergehenden Schwindel berichtet.

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen, die bei einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% auftreten, umfassen: Schweregefühl, Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Schwitzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Photophobie, tinnitus, Neuralgie, Parästhesien, Schwierigkeiten bei der Miktion und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lumbalpunktion waren unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von Иобрикс 180 im Allgemeinen seltener Als bei Erwachsenen.

Kopfschmerzen:9%

Erbrechen:6%

Rückenschmerzen:1.3%

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen, die mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,7% auftraten, umfassten: Fieber, Nesselsucht, Bauchschmerzen, visuelle Halluzination und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Allgemeine Nebenwirkungen auf Kontrastmittel

Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben, insbesondere die folgenden Reaktionen, über die in der Literatur für andere nichtionische, wasserlösliche myelographische Medien und selten mit iohexol berichtet wurde. Dazu gehören unter anderem Krämpfe, aseptische und bakterielle meningitis sowie ZNS und andere neurologische Störungen.

Ein aseptisches meningitis-Syndrom wurde selten berichtet (weniger als 0,01%). Es gingen normalerweise ausgeprägte Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen Voraus. Der Beginn erfolgte in der Regel etwa 12 bis 18 Stunden nach der Operation. Prominente Merkmale waren meningismus, Fieber, manchmal mit okulomotorischen Zeichen und geistiger Verwirrung. Die Lumbalpunktion ergab eine hohe Anzahl weißer Zellen, einen hohen Proteingehalt, oft mit einem niedrigen Glukosespiegel und ohne Organismen. Der Zustand begann sich normalerweise etwa 10 Stunden nach Beginn spontan zu klären, mit vollständiger Genesung über 2 bis 3 Tage.

Allergie oder Idiosynkrasie: Schüttelfrost, Fieber, profuse Diaphorese, pruritus, Urtikaria, verstopfte Nase, Dyspnoe, und ein Fall von Guillain-Barré Syndrom.

ZNS-Reizung: Leichte und vorübergehende wahrnehmungsfehler wie Halluzinationen, depersonalisierung, Amnesie, Feindseligkeit, Amblyopie, Diplopie, Photophobie, Psychose, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, hyperästhesien, visuelle oder auditive oder Sprachstörungen, Verwirrung und Desorientierung. Darüber hinaus sind Unwohlsein, Schwäche, Krämpfe, EEG-Veränderungen, meningismus, Hyperreflexie oder areflexie, Hypertonie oder Schlaffheit, Hemiplegie, Lähmung, quadriplegie, Unruhe, tremor, echoakusie, echolalie, asterixis, Hirnblutung und dysphasie aufgetreten.

Auch über tiefgreifende psychische Störungen wurde selten berichtet. Sie bestanden normalerweise aus verschiedenen Formen und Graden von Aphasie, geistiger Verwirrung oder Orientierungslosigkeit. Der Beginn ist in der Regel bei 8 bis 10 Stunden und dauert etwa 24 Stunden, ohne Nachwirkungen. Gelegentlich wurden Sie jedoch in mehreren Fällen bis zur Schläfrigkeit, Betäubung und Koma als Besorgnis, Erregung oder fortschreitender Rückzug manifestiert. In einigen Fällen wurden diese von vorübergehendem Hörverlust oder anderen hörsymptomen und Sehstörungen (entweder subjektiv oder wahnhaft) begleitet, einschließlich einseitigem oder bilateralem Sehverlust, der Stunden dauern kann. In einem Fall wurde ein anhaltender kortikaler Sehverlust in Verbindung mit Krämpfen berichtet.

Ventrikuläre Blockade wurde berichtet; Amnesie in unterschiedlichem Ausmaß kann für das reaktionsereignis vorhanden sein.

Selten wurde eine anhaltende, wenn auch vorübergehende Schwäche der Bein - oder augenmuskulatur berichtet. Periphere Neuropathien waren selten und vergänglich. Dazu gehören sensorische und / oder Motorische oder nervenwurzelstörungen, myelitis, anhaltende beinmuskelschmerzen oder-Schwäche, 6. nervenparese oder cauda equina-Syndrom. Muskelkrämpfe, faszikulation oder myoklonie, wirbelsäulenkrämpfe oder Spastik sind ungewöhnlich und haben sofort auf eine kleine intravenöse Dosis diazepam reagiert. Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass Sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Etwa 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mäßig. Schwere, lebensbedrohliche, anaphylaktoide und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs und Ursprungs des Zentralnervensystems, sind jedoch aufgetreten.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physikochemischen Eigenschaften der Kontrastmittel, der Dosis und der injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge der injizierten Dosis, der injektionsgeschwindigkeit und dem Röntgenverfahren abhängen oder auch nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in kleinere, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbst begrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Иобрикс 140, Иобрикс 240, Иобрикс 300 und Иобрикс 350 sind in der Regel Leicht bis Mittelschwer. Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, wurden jedoch mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich Иобрикс, in Verbindung gebracht. Die Injektion von Kontrastmitteln ist Häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerz verbunden, insbesondere bei der peripheren Angiographie; Schmerzen und Wärme sind bei Иобрикс weniger Häufig und weniger stark als bei vielen Kontrastmitteln.

Herz-Kreislauf-System:Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%), angina/Brustschmerzen (1%) und Hypotonie (0,7%). Andere, einschließlich Herzinsuffizienz, Asystolie, Bradykardie, Tachykardie und vasovagale Reaktion, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet. In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten kam es zu einem Todesfall. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesem Tod und iohexol wurde nicht festgestellt.

Nervensystem:Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) (0,5%), Schmerzen (3%), Sehstörungen (einschließlich verschwommenes sehen und PhotoME) (2%), Kopfschmerzen (2%) und Geschmacks perversion (1%). Andere, einschließlich Angstzustände, Fieber, Motorische und Sprachstörungen, Krämpfe, Parästhesien, Somnolenz, steifer Nacken, Hemiparese, Synkope, zittern, vorübergehender ischämischer Anfall, Hirninfarkt und nystagmus, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet.

Atmungssystem: Dyspnoe, rhinitis, Husten und laryngitis mit einer individuellen Inzidenz von 0,2% oder weniger.

Magen-Darm-System: Übelkeit (2%) und Erbrechen (0.7%). Andere, einschließlich Durchfall, Dyspepsie, Krämpfe und Mundtrockenheit, wurden mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% berichtet.

Haut und Gliedmaßen: Urtikaria (0,3%), purpura (0,1%), Abszess (0,1%) und pruritus (0,1%). Einzelne Nebenwirkungen, die bei einem bestimmten Verfahren signifikant stärker aufgetreten sind, sind unter dieser Indikation aufgeführt.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 391 Patienten zur pädiatrischen angiokardiographie, Urographie und kontrastmittelverstärkten computertomographischen kopfbildgebung waren Nebenwirkungen nach der Anwendung von Иобрикс 240, Иобрикс 300 und Иобрикс 350 im Allgemeinen seltener als bei Erwachsenen.

Herz-Kreislauf-System: Ventrikuläre Tachykardie (0,5%), 2:1 Herzblock (0,5%), Bluthochdruck (0,3%) und Anämie (0,3%).

Nervensystem: Schmerzen (0,8%), Fieber (0,5%), Geschmacksstörungen (0,5%) und Krämpfe (0,3%).

Atemwege: Stauung (0,3%) und Apnoe (0,3%).

Magen-Darm-System: Übelkeit (1%), Hypoglykämie (0.3%) und Erbrechen (2%).

Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag (0,3%).

Allgemeine Nebenwirkungen auf Kontrastmittel

Ärzte sollten auf das auftreten von Nebenwirkungen zusätzlich zu den oben diskutierten aufmerksam bleiben.

Die folgenden Reaktionen wurden nach Verabreichung anderer intravaskulärer jodierter Kontrastmittel und selten mit iohexol berichtet. Reaktionen durch Technik: Hämatome und ekchymosen. Hämodynamische Reaktionen: venenkrämpfe und thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Kardiovaskuläre Reaktionen: seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen, reflextachykardie, Brustschmerzen, Zyanose, Bluthochdruck, Hypotonie, peripherer vasodilatation, Schock und Herzstillstand. Endokrine Reaktionen: Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose oder vorübergehende schilddrüsenunterdrückung hindeuten, wurden nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln an Erwachsene und Pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, selten berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: die Reaktionen reichen von mild (Hautausschlag, Erythem, pruritus, Urtikaria, Hautverfärbung) bis schwer: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP) und arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nierenreaktionen: gelegentlich vorübergehende Proteinurie und selten Oligurie oder Anurie. Allergische Reaktionen: Asthmaanfälle, Nasen - und bindehautbeschwerden, dermale Reaktionen wie Urtikaria mit oder ohne Juckreiz sowie pleomorphe Hautausschläge, niesen und Tränenfluss und selten anaphylaktische Reaktionen. Aufgrund dieser oder unbekannter Ursachen sind seltene Todesfälle aufgetreten. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Atmungssystem: Lungen-oder kehlkopfödem, Bronchospasmus, Dyspnoe; oder zum Nervensystem: Unruhe, zittern, Krämpfe. Andere Reaktionen: Spülung, Schmerzen, Wärme, metallischer Geschmack, übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blässe, Schwäche, Schwitzen, lokalisierte ödembereiche, insbesondere gesichtskrämpfe, Neutropenie und Schwindel. Selten können sofortige oder verzögerte Strapazen auftreten, manchmal begleitet von hyperpyrexie. Selten “jodism” (speicheldrüsenschwellung) aus organischen jodierten verbindungen erscheint zwei Tage nach der Exposition und klingt bis zum sechsten Tag ab.

Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass Sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Etwa 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von wasserlöslichen intravaskulär verabreichten Kontrastmitteln einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, sind jedoch aufgetreten. Gemeldete Todesfälle reichen von 6.6 pro 1 million (0.00026 Prozent) auf 1 von 10.000 (0.01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf; das Hauptmerkmal ist Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als hauptverschlimmerungsfaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock finden sich in der Literatur. Die Inzidenz von Schock wird auf 1 von 20.000 (0) geschätzt.005-Prozent -) Patienten.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physikochemischen Eigenschaften der Kontrastmittel, der Dosis und der injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge der injizierten Dosis, der injektionsgeschwindigkeit und dem Röntgenverfahren abhängen oder auch nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in kleinere, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbst begrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.

Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen bei der angiokardiographie höher als bei anderen Verfahren. Während der angiokardiographie und linksventrikulographie können herzdekompensation, schwere Arrhythmien, angina pectoris oder Myokardischämie oder-Infarkt auftreten. Elektrokardiographische und hämodynamische Anomalien treten bei Иобрикс seltener auf als bei Der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

ABSCHNITT III-MUND - / KÖRPERHÖHLENGEBRAUCH

allgemein

Körperhöhlen

In kontrollierten klinischen Studien mit 285 Erwachsenen Patienten für verschiedene körperhöhlenuntersuchungen mit Иобрикс 240, 300 und 350 wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Inzidenz > 1%: Keine

Inzidenz ≤ 1%: Hypertonie

Nervensystem

Inzidenz > 1%: Schmerz (26%)

Inzidenz ≤ 1%: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschwäche, brennen, Unwohlsein, zittern, Benommenheit, Synkope

Atemwege

Keine

Magen-Darm-System

Inzidenz > 1%: Keine Inzidenz ≤ 1%: Blähungen, Durchfall, übelkeit, Erbrechen, bauchdruck

Haut und Gliedmaßen

Inzidenz > 1%: Schwellung (22%), Hitze (7%)

Inzidenz ≤ 1%: Hämatom an der Injektionsstelle

Die häufigsten Reaktionen, Schmerzen und Schwellungen, wurden fast ausschließlich nach der arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Verfahren und nicht mit dem Kontrastmittel. Gastrointestinale Reaktionen wurden fast ausschließlich nach oralen Pass-thru-Untersuchungen berichtet. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, die bei bestimmten Verfahren zu erwarten sind, finden Sie unter Individuelle Indikationen und Anwendung. Informationen zu Allgemeinen Nebenwirkungen auf Kontrastmittel finden Sie unter ABSCHNITT II, NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - allgemein. Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Иобрикс für VCU-Verfahren Berichtet.

Orale Anwendung

Siehe Individuelle Indikationen und Anwendung, Orale Anwendung-Nebenwirkungen.

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Klinische Folgen einer überdosierung mit Иобрикс wurden nicht berichtet. Aufgrund der Erfahrung mit anderen nicht-myelographischen Medien sollten ärzte jedoch auf eine mögliche Zunahme der Häufigkeit und schwere von ZNS-vermittelten Reaktionen aufmerksam sein. Selbst die Verwendung einer empfohlenen Dosis kann zu einer überdosierung führen, wenn eine falsche Behandlung des Patienten während oder unmittelbar nach dem Eingriff einen unbeabsichtigten frühen intrakraniellen Eintritt eines großen Teils des Mediums zulässt.

Der intrazisternale LD₅₀ - Wert von Иобрикс (in Gramm JOD Pro Kilogramm Körpergewicht) ist bei Mäusen größer als 2,0.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

Überdosierung kann auftreten. Die Nebenwirkungen einer überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen-und Herz-Kreislauf-System. Die Symptome sind: Zyanose, Bradykardie, Azidose, lungenblutung, Krämpfe, Koma und Herzstillstand. Die Behandlung einer überdosierung richtet sich auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.

Die intravenösen LD₅₀ - Werte von Иобрикс (in Gramm JOD Pro Kilogramm Körpergewicht) betragen 24,2 bei Mäusen und 15,0 bei Ratten.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

Siehe auch ABSCHNITT II.

Die empfohlene Dosis von Иобрикс 350 in einer Konzentration von 350 MGI / ml für die orale Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts bei Erwachsenen beträgt 50 ml bis 100 ml. In einer Phase-I-Studie wurden 150 mL Иобрикс 350 11 gesunden männlichen Probanden oral Verabreicht. Die Inzidenz von Durchfall Betrug 91% (10 von 11) und Bauchkrämpfe 27% (3 von 11). Obwohl alle diese Ereignisse mild und vorübergehend waren, waren die vorkommen mehr als doppelt so hoch wie bei den empfohlenen Dosen. Aus diesem Befund geht hervor, dass größere Volumina hypertonischer Kontrastmittel wie Иобрикс die osmotische Belastung im Darm Erhöhen, was zu größeren flüssigkeitsverschiebungen führen kann.