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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Optiject 320 ist bei Erwachsenen für die Angiographie im gesamten Herz-Kreislauf-System angezeigt. Die Verwendungen umfassen zerebrale, koronare, periphere, viszerale und renale Arteriographie, Venographie, Aortographie und linke Ventrikulographie. Optiject 320 ist auch für eine kontrastverbesserte rechnergestützte tomografische Bildgebung von Kopf und Körper sowie für die intravenöse Ausscheidungsurographie angezeigt.
Optiject 320 ist bei Kindern für die Angiokardiographie, die kontrastverbesserte rechnergestützte tomografische Bildgebung von Kopf und Körper sowie die intravenöse exkretorische Urographie angezeigt.
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Optiject ist für die zerebrale Angiographie und Venographie indiziert. Optiject ist auch für eine kontrastverbesserte rechnergestützte tomografische Bildgebung des Kopfes und des Körpers sowie für die intravenöse exkremente Urographie angezeigt.
Allgemeines
Wie bei allen radiopaken Kontrastmitteln sollte nur die niedrigste Dosis verwendet werden, die für eine angemessene Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Optiject-Konzentration. Die Kombination von Volumen und Konzentration des zu verwendenden Optijekts sollte sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die Blutflussrate innerhalb des Gefäßes zu berücksichtigen sind. Andere Faktoren wie die erwartete Pathologie, der Grad und das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die zu untersuchende Struktur (en) oder Fläche, die vom Patienten betroffenen Krankheitsprozesse sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik sollten berücksichtigt werden.
Es ist wünschenswert, dass intravaskulär verabreichte jodierte Kontrastmittel bei Injektion bei oder nahe an der Körpertemperatur liegen.
Wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt, sollte die Injektion gestoppt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung von Optiject (Ioversolinjektion) gut hydratisiert sein.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollten andere Arzneimittel wegen des Potenzials chemischer Inkompatibilität nicht mit Ioversollösungen gemischt werden.
Bei allen Gefäßinjektionen mit Kontrastmitteln muss eine sterile Technik angewendet werden.
Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Das Entnehmen von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter strengen aseptischen Bedingungen nur mit sterilen Spritzen und Transfervorrichtungen erfolgen. Kontrastmittel, die in andere Liefersysteme übertragen wurden, sollten sofort verwendet werden.
Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht und nicht angewendet werden, wenn Partikel beobachtet werden oder eine deutliche Verfärbung aufgetreten ist.
Die Optiject-Formulierungen werden in Einzeldosisbehältern geliefert. Nicht verwendete Teile verwerfen.
Individuelle Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Allgemeine Angiographie
Die Visualisierung des Herz-Kreislauf-Systems kann durch jede akzeptierte radiologische Technik erreicht werden.
Zerebrale Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität, kürzlich aufgetretener Hirnthrombose oder Embolie und Migräne ist äußerste Vorsicht geboten. Herz-Kreislauf-Reaktionen, die mit einer gewissen Häufigkeit auftreten können, sind Bradykardie und entweder eine Erhöhung oder Abnahme des systemischen Blutdrucks. Neurologische Reaktionen, die auftreten können, sind: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, vorübergehende Parese und leichte Sehstörungen.
Reaktionen des Zentralnervensystems mit Optiject in kontrollierten klinischen Studien zur zerebralen Arteriographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und bei Häufigkeiten von mehr als 1% auftraten, waren: Kopfschmerzen, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Orientierungslosigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject 240, Optiject 300 oder Optiject 320 empfohlen. Die übliche Einzelinjektion zur Visualisierung der Halsschlagader oder Wirbelarterien beträgt 2 bis 12 ml und wird nach Bedarf wiederholt. Die Aortenbogeninjektion für eine gleichzeitige Vier-Gefäß-Studie erfordert 20 bis 50 ml. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 200 ml nicht überschreiten
Periphere Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
In der zu injizierenden Arterie sollte eine Pulsation vorhanden sein. Bei Thromboangiitis obliterans oder einer aufsteigenden Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject 300, Optiject 320 oder Optiject 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung verschiedener peripherer Arterien sind wie folgt:
Aorta-Iliakal-Abfluss - 60 ml (Bereich 20 bis 90 ml)
Common Iliac, Femoral - 40 ml (Bereich 10 bis 50 ml)
subclavian, brachial - 20 ml (Bereich 15 bis 30 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Viszerale und renale Arteriographie und Aortographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und nachteilige Auswirkungen
In der Aortographie, abhängig von der verwendeten Technik, Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören auch: Schädigung der Aorta und der benachbarten Organe, Pleura-Punktion, Nierenschäden einschließlich Infarkt und akuter tubulärer Nekrose mit Oligurie und Anurie, retroperitoneale Blutung durch den translumbar-Ansatz sowie Rückenmarksverletzung und Pathologie im Zusammenhang mit dem Syndrom der transversalen Myelitis.
Unter Bedingungen einer verlangsamten Aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, wurden auch bei Patienten mit Aortoilieobstruktion, Verstopfung der Oberschenkelarterie, Bauchkompression, Hypotonie, Bluthochdruck, Wirbelsäulenanästhesie und Injektion von Vasopressoren berichtet, um den Kontrast zu erhöhen. Bei diesen Patienten sollten Konzentration, Volumen und Anzahl der Wiederholungsinjektionen des Mediums in angemessenen Intervallen zwischen den Injektionen auf ein Minimum beschränkt werden. Die Position des Patienten und der Katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.
Das Eindringen einer großen Aortendosis in die Nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin- und Harnstoffstickstoff verursachen. Normalerweise folgt eine schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion.
Dosierung und Verwaltung
Optiject 320 wird für viszerale Arteriographie, Nierenarteriographie und Aortographie empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung für die Aorta und verschiedene viszerale Arterien sind wie folgt:
Aorta - 45 ml (Bereich 10 bis 80 ml)
Zöliakie - 45 ml (Bereich 12 bis 60 ml)
überlegenes Mesenterium - 45 ml (Bereich 15 bis 60 ml)
Nieren- oder Minderwertigkeitsmesenterium - 9 ml (Bereich 6 bis 15 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Koronararteriographie und linke Ventrikulographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden.
Unerwünschte Reaktionen
In kontrollierten klinischen Studien zur Koronararteriographie mit linker Ventrikulographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und mit einer Häufigkeit von mehr als 1% auftraten, gab es keine Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems mit Optiject.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject 320 oder Optiject 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung der Koronararterien und des linken Ventrikels sind:
linkes Koronar - 8 ml (Bereich 2 bis 10 ml)
rechte Koronar - 6 ml (Bereich 1 bis 10 ml)
linker Ventrikel - 40 ml (Bereich 30 bis 50 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozedurdosis für die kombinierten Verfahren sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten. Bei Verabreichung großer Einzelvolumina wie bei der Ventrikulographie und Aortographie wurde vorgeschlagen, zwischen jeder Injektion einige Minuten zu vergehen, um mögliche hämodynamische Störungen zu verringern.
Pädiatrische Angiocardiographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden. Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject 350 oder Optiject 320 empfohlen. Die übliche Einzelventrikelinjektion von Optiject 350 oder Optiject 320 beträgt 1,25 ml / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Wenn mehrere Injektionen verabreicht werden, sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml nicht überschreiten
Venographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung, schwerer ischämischer Erkrankung, lokaler Infektion oder einem vollständig behinderten Venensystem eine Venenentzündung durchgeführt wird. Um die Extravasation während der Injektion zu minimieren, wird eine Fluoroskopie empfohlen.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject 240, Optiject 300, Optiject 320 oder Optiject 350 empfohlen. Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 ml pro Extremität, wobei in einigen Fällen kleinere oder größere Volumina angezeigt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Nach dem Eingriff sollte das Venensystem mit Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) gespült werden. Massage und Höhe sind auch hilfreich, um das Kontrastmittel von der Extremität zu entfernen.
Computertomographie
Optiject 350, Optiject 320, Optiject 300 oder Optiject 240 wird für die Kopfbildgebung empfohlen.
Optiject 350, Optiject 320, Optiject 300 oder Optiject 240 wird für die Körperbildgebung empfohlen.
Head Imaging
Tumoren
Optiject kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter bösartiger Erkrankungen zu untersuchen, wie z. B.: Gliome, einschließlich bösartiger Gliome, Glioblastome, Astrozytome, Oligodendrogliome und Gangliome, Ependymome, Medulloblastome, Meningiome, Neurome, Zirbeldrüsen, Hypophysenadenome, Kriastas und. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und bei niedriggradigem oder infiltrativem Gliom wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verstärkung aufweisen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.
Nicht-neoplastische Bedingungen
Optiject kann bei der Bildverbesserung nicht-neoplastischer Läsionen von Vorteil sein. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden, während einige Unvollkommenheiten verdeckt sind, wenn Kontrastmittel verwendet werden. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verbesserung bei etwa 60% der untersuchten Gehirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Auftreten der Symptome.
Stellen mit aktiver Infektion können auch nach Verabreichung des Kontrastmittels verbessert werden.
Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverbesserung. Bei diesen Gefäßläsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverbesserung. In Fällen von intraparenchymalem Gerinnsel, für die es keine offensichtliche klinische Erklärung gibt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln hilfreich sein, um die Möglichkeit einer damit verbundenen arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 50 bis 150 ml Optiject 350, Optiject 320 oder Optiject 300 oder 100 bis 250 ml Optiject 240. Das Scannen kann unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Verabreichung durchgeführt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiject 350, Optiject 320 oder Optiject 300 oder 250 ml Optiject 240 nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiject 320.
Körperbildgebung
Optiject kann zur Verbesserung berechneter tomographischer Bilder zum Nachweis und zur Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, Mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealem Raum nützlich sein.
Die Verbesserung der Computertomographie mit Optiject kann bei der Diagnose bestimmter Läsionen an diesen Standorten von Vorteil sein, mit größerer Sicherheit als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht nur mit CT gesehen wurden (d. H., Tumorverlängerung) oder kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die bei nicht verstärkter CT beobachtet wurden (d. H., Pankreaszyste).
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Optiject 350, Optiject 320, Optiject 300 oder Optiject 240 können durch Bolusinjektion, durch schnelle Infusion oder durch eine Kombination aus beiden verabreicht werden. Die üblichen Dosen sind nachstehend zusammengefasst:
Bolusinjektion | Infusion | |
Optiject 350 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiject 320 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiject 300 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiject 240 | 35 bis 100 ml | 70 bis 200 ml |
Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiject 350, Optiject 320 oder Optiject 300 oder 250 ml Optiject 240 nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiject 320 bei einer üblichen Dosis von 2 ml / kg.
Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie
Die intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (IV DSA) ist eine radiologische Modalität, die eine dynamische Bildgebung des arteriellen Systems nach intravenöser Injektion von jodierten Röntgenkontrastmedien durch Verwendung von Bildverstärkung, Verbesserung des Jodsignals und digitale Verarbeitung der Bilddaten ermöglicht. Die zeitliche Subtraktion der Bilder, die vor und während des „ersten arteriellen Durchgangs“ des injizierten Kontrastmittels erhalten wurden, liefert Bilder, die keinen Knochen und kein Weichgewebe aufweisen.
IV DSA wird am häufigsten zur Untersuchung des Herzens verwendet, einschließlich Koronar-Bypass-Transplantaten; die Lungenarterien; Arterien des brachiozephalen Kreislaufs; der Aortenbogen; die Bauchaorta und ihre Hauptäste; die Iliakalarterien; und die Arterien der Extremitäten.
Patientenvorbereitung
Für IV DSA ist keine spezielle Patientenvorbereitung erforderlich. Es ist jedoch ratsam sicherzustellen, dass die Patienten vor der Untersuchung gut hydratisiert sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Zusätzlich zu den zuvor beschriebenen allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen umfassen die mit IV DSA verbundenen Risiken diejenigen, die normalerweise mit Katheterverfahren verbunden sind, und umfassen intramurale Injektionen, Gefäßdissektion und Gewebeextravasation. Das potenzielle Risiko verringert sich, wenn unter fluoroskopischer Beobachtung kleine Testinjektionen des Kontrastmediums durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Katheterspitze richtig positioniert ist und im Falle einer peripheren Platzierung die Vene eine ausreichende Größe hat.
Patientenbewegungen, einschließlich Atmung und Schlucken, können zu Fehlregistern führen, die zu Bildverschlechterung und nicht diagnostischen Studien führen.
Übliche Dosierung
Optiject 350 kann zentral entweder in die obere oder untere Hohlvene oder in das rechte Atrium injiziert werden. oder peripher in eine geeignete Armvene. Bei zentralen Injektionen können Katheter an der Fossa antekubitalis entweder in die basilische oder kephale Vene oder am Bein in die Femurvene eingeführt und in das distale Segment der entsprechenden Vena cava vorgerückt werden. Bei peripheren Injektionen wird der Katheter an der Fossa antekubitalis in eine Armvene geeigneter Größe eingeführt. Um das Extravasationspotential während der peripheren Injektion zu verringern, sollte ein Katheter mit einer Länge von ca. 20 cm eingesetzt werden.
Je nach zu imitierender Bereich beträgt der übliche Dosisbereich pro Injektion 30 bis 50 ml. Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosis sollte 250 ml nicht überschreiten
Die Injektionsraten variieren je nach Ort der Katheterplatzierung und Schiffsgröße. Zentralkatheterinjektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 30 ml / Sekunde durchgeführt. Periphere Injektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 12 und 20 ml / Sekunde durchgeführt. Da das injizierte Medium manchmal über einen längeren Zeitraum in der Armvene verbleiben kann, ist es ratsam, die Vene unmittelbar nach der Injektion mit einem geeigneten Volumen (20 bis 25 ml) Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) zu spülen ).
Intravenöse Urographie
Dosierung und Verwaltung
Optiject 350, Optiject 320, Optiject 300 oder Optiject 240 wird für routinemäßige und hochdosierte Ausscheidungs-Urographie empfohlen. Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).
Erwachsene
Die übliche Dosis für die routinemäßige Ausscheidungs-Urographie bei Erwachsenen beträgt 50 bis 75 ml Optiject 350, Optiject 320 oder Optiject 300 oder 75 bis 100 ml Optiject 240. Höhere Dosierungen können angezeigt werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen, wenn eine schlechte Visualisierung erwartet wird (z.ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Bei diesen Patienten, Hochdosierte Urographie kann bevorzugt werden, unter Verwendung von Optiject 350 in einer Dosis von 1,4 ml / kg (maximal 140 ml) Optiject 320 in einer Dosis von 1,5 bis 2 ml / kg (maximal 150 ml) Optiject 300 in einer Dosis von 1,6 ml / kg (maximal 150 ml) oder Optiject 240 in einer Dosis von 2 ml / kg (maximal 200 ml).
Kinder
Optiject 320 in Dosen von 0,5 ml / kg bis 3 ml / kg Körpergewicht hat zu einer diagnostischen Trübung des Ausscheidungstrakts geführt. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Die Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht erfolgen. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 ml / kg nicht überschreiten.
Allgemeines
Wie bei allen radiopaken Kontrastmitteln sollte nur die niedrigste Dosis verwendet werden, die für eine angemessene Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Optiray. Die Kombination aus Volumen und Konzentration des zu verwendenden Optiray sollte sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Gefäßgröße und Blutflussrate im Gefäß zu berücksichtigen sind. Andere Faktoren wie die erwartete Pathologie, der Grad und das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die zu untersuchende Struktur (en) oder Fläche, die vom Patienten betroffenen Krankheitsprozesse sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik sollten berücksichtigt werden.
Es ist wünschenswert, dass intravaskulär verabreichte jodierte Kontrastmittel bei Injektion bei oder nahe an der Körpertemperatur liegen.
Wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt, sollte die Injektion gestoppt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung von Optiray (Ioversolinjektion) gut hydratisiert sein.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollten andere Arzneimittel wegen des Potenzials chemischer Inkompatibilität nicht mit Ioversollösungen gemischt werden.
Bei allen Gefäßinjektionen mit Kontrastmitteln muss eine sterile Technik angewendet werden.
Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Das Entnehmen von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter strengen aseptischen Bedingungen nur mit sterilen Spritzen und Transfervorrichtungen erfolgen. Kontrastmittel, die in andere Liefersysteme übertragen wurden, sollten sofort verwendet werden.
Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht und nicht angewendet werden, wenn Partikel beobachtet werden oder eine deutliche Verfärbung aufgetreten ist.
Die Optiray-Formulierungen werden in Einzeldosisbehältern geliefert. Nicht verwendete Teile verwerfen.
Individuelle Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Allgemeine Angiographie
Die Visualisierung des Herz-Kreislauf-Systems kann durch jede akzeptierte radiologische Technik erreicht werden.
Zerebrale Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität, kürzlich aufgetretener Hirnthrombose oder Embolie und Migräne ist äußerste Vorsicht geboten. Herz-Kreislauf-Reaktionen, die mit einer gewissen Häufigkeit auftreten können, sind Bradykardie und entweder eine Erhöhung oder Abnahme des systemischen Blutdrucks. Neurologische Reaktionen, die auftreten können, sind: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, vorübergehende Parese und leichte Sehstörungen.
Reaktionen des Zentralnervensystems mit Optiray in kontrollierten klinischen Studien zur zerebralen Arteriographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und bei Häufigkeiten von mehr als 1% auftraten, waren: Kopfschmerzen, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Orientierungslosigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 240, Optiray 300 oder Optiray 320 empfohlen. Die übliche Einzelinjektion zur Visualisierung der Halsschlagader oder Wirbelarterien beträgt 2 bis 12 ml und wird nach Bedarf wiederholt. Die Aortenbogeninjektion für eine gleichzeitige Vier-Feder-Studie erfordert 20 bis 50 ml. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 200 ml nicht überschreiten
Periphere Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
In der zu injizierenden Arterie sollte eine Pulsation vorhanden sein. Bei Thromboangiitis obliterans oder einer aufsteigenden Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung verschiedener peripherer Arterien sind wie folgt:
Aorta-Iliakal-Abfluss - 60 ml (Bereich 20 bis 90 ml)
Common Iliac, Femoral - 40 ml (Bereich 10 bis 50 ml)
subclavian, brachial - 20 ml (Bereich 15 bis 30 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Viszerale und renale Arteriographie und Aortographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und nachteilige Auswirkungen
In der Aortographie, abhängig von der verwendeten Technik, Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören auch: Schädigung der Aorta und der benachbarten Organe, Pleura-Punktion, Nierenschäden einschließlich Infarkt und akuter tubulärer Nekrose mit Oligurie und Anurie, retroperitoneale Blutung durch den translumbar-Ansatz sowie Rückenmarksverletzung und Pathologie im Zusammenhang mit dem Syndrom der transversalen Myelitis.
Unter Bedingungen einer verlangsamten Aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, wurden auch bei Patienten mit Aortoilieobstruktion, Verstopfung der Oberschenkelarterie, Bauchkompression, Hypotonie, Bluthochdruck, Wirbelsäulenanästhesie und Injektion von Vasopressoren berichtet, um den Kontrast zu erhöhen. Bei diesen Patienten sollten Konzentration, Volumen und Anzahl der Wiederholungsinjektionen des Mediums in angemessenen Intervallen zwischen den Injektionen auf ein Minimum beschränkt werden. Die Position des Patienten und der Katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.
Das Eindringen einer großen Aortendosis in die Nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin- und Harnstoffstickstoff verursachen. Normalerweise folgt eine schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion.
Dosierung und Verwaltung
Optiray 320 wird für viszerale Arteriographie, Nierenarteriographie und Aortographie empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung für die Aorta und verschiedene viszerale Arterien sind wie folgt:
Aorta - 45 ml (Bereich 10 bis 80 ml)
Zöliakie - 45 ml (Bereich 12 bis 60 ml)
überlegenes Mesenterium - 45 ml (Bereich 15 bis 60 ml)
Nieren- oder Minderwertigkeitsmesenterium - 9 ml (Bereich 6 bis 15 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Koronararteriographie und linke Ventrikulographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden.
Unerwünschte Reaktionen
In kontrollierten klinischen Studien zur Koronararteriographie mit linker Ventrikulographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und mit einer Häufigkeit von mehr als 1% auftraten, gab es mit Optiray keine Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung der Koronararterien und des linken Ventrikels sind:
linkes Koronar - 8 ml (Bereich 2 bis 10 ml)
rechte Koronar - 6 ml (Bereich 1 bis 10 ml)
linker Ventrikel - 40 ml (Bereich 30 bis 50 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozedurdosis für die kombinierten Verfahren sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten. Bei Verabreichung großer Einzelvolumina wie bei der Ventrikulographie und Aortographie wurde vorgeschlagen, zwischen jeder Injektion einige Minuten zu vergehen, um mögliche hämodynamische Störungen zu verringern.
Pädiatrische Angiocardiographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden. Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 350 oder Optiray 320 empfohlen. Die übliche Einzelventrikelinjektion von Optiray 350 oder Optiray 320 beträgt 1,25 ml / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Wenn mehrere Injektionen verabreicht werden, sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml nicht überschreiten
Venographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung, schwerer ischämischer Erkrankung, lokaler Infektion oder einem vollständig behinderten Venensystem eine Venenentzündung durchgeführt wird. Um die Extravasation während der Injektion zu minimieren, wird eine Fluoroskopie empfohlen.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 ml pro Extremität, wobei in einigen Fällen kleinere oder größere Volumina angezeigt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Nach dem Eingriff sollte das Venensystem mit Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) gespült werden. Massage und Höhe sind auch hilfreich, um das Kontrastmittel von der Extremität zu entfernen.
Computertomographie
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 werden für die Kopfbildgebung empfohlen.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 werden für die Körperbildgebung empfohlen.
Head Imaging
Tumoren
Optiray kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter bösartiger Erkrankungen zu untersuchen, wie z. B.: Gliome, einschließlich bösartiger Gliome, Glioblastome, Astrozytome, Oligodendrogliome und Gangliome, Ependymome, Medulloblastome, Meningiome, Neurome, Zirbrennen, Hypophysenadenome, Kraniopharyngiome und. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und bei niedriggradigem oder infiltrativem Gliom wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verstärkung aufweisen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.
Nicht-neoplastische Bedingungen
Optiray kann bei der Bildverbesserung nicht-neoplastischer Läsionen von Vorteil sein. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden, während einige Unvollkommenheiten verdeckt sind, wenn Kontrastmittel verwendet werden. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verbesserung bei etwa 60% der untersuchten Gehirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Auftreten der Symptome.
Stellen mit aktiver Infektion können auch nach Verabreichung des Kontrastmittels verbessert werden.
Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverbesserung. Bei diesen Gefäßläsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverbesserung. In Fällen von intraparenchymalem Gerinnsel, für die es keine offensichtliche klinische Erklärung gibt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln hilfreich sein, um die Möglichkeit einer damit verbundenen arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 50 bis 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 100 bis 250 ml Optiray 240. Das Scannen kann unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Verabreichung durchgeführt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 250 ml Optiray 240 nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320.
Körperbildgebung
Optiray kann zur Verbesserung der berechneten tomografischen Bilder zum Nachweis und zur Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, Mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealem Raum nützlich sein.
Die Verbesserung der Computertomographie mit Optiray kann bei der Diagnose bestimmter Läsionen an diesen Standorten von Vorteil sein, mit größerer Sicherheit als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht nur mit CT gesehen wurden (d. H., Tumorverlängerung) oder kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die bei nicht verstärkter CT beobachtet wurden (d. H., Pankreaszyste).
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 können durch Bolusinjektion, schnelle Infusion oder durch eine Kombination aus beiden verabreicht werden. Die üblichen Dosen sind nachstehend zusammengefasst:
Bolusinjektion | Infusion | |
Optiray 350 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 320 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 300 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 240 | 35 bis 100 ml | 70 bis 200 ml |
Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 250 ml Optiray 240 nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320 bei einer üblichen Dosis von 2 ml / kg.
Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie
Die intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (IV DSA) ist eine radiologische Modalität, die eine dynamische Bildgebung des arteriellen Systems nach intravenöser Injektion von jodierten Röntgenkontrastmedien durch Verwendung von Bildverstärkung, Verbesserung des Jodsignals und digitale Verarbeitung der Bilddaten ermöglicht. Die zeitliche Subtraktion der Bilder, die vor und während des „ersten arteriellen Durchgangs“ des injizierten Kontrastmittels erhalten wurden, liefert Bilder, die keinen Knochen und kein Weichgewebe aufweisen.
IV DSA wird am häufigsten zur Untersuchung des Herzens verwendet, einschließlich Koronar-Bypass-Transplantaten; die Lungenarterien; Arterien des brachiozephalen Kreislaufs; der Aortenbogen; die Bauchaorta und ihre Hauptäste; die Iliakalarterien; und die Arterien der Extremitäten.
Patientenvorbereitung
Für IV DSA ist keine spezielle Patientenvorbereitung erforderlich. Es ist jedoch ratsam sicherzustellen, dass die Patienten vor der Untersuchung gut hydratisiert sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Zusätzlich zu den zuvor beschriebenen allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen umfassen die mit IV DSA verbundenen Risiken diejenigen, die normalerweise mit Katheterverfahren verbunden sind, und umfassen intramurale Injektionen, Gefäßdissektion und Gewebeextravasation. Das potenzielle Risiko verringert sich, wenn unter fluoroskopischer Beobachtung kleine Testinjektionen des Kontrastmediums durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Katheterspitze richtig positioniert ist und im Falle einer peripheren Platzierung die Vene eine ausreichende Größe hat.
Patientenbewegungen, einschließlich Atmung und Schlucken, können zu Fehlregistern führen, die zu Bildverschlechterung und nicht diagnostischen Studien führen.
Übliche Dosierung
Optiray 350 kann zentral entweder in die obere oder untere Hohlvene oder in das rechte Atrium injiziert werden. oder peripher in eine geeignete Armvene. Bei zentralen Injektionen können Katheter an der Fossa antekubitalis entweder in die basilische oder kephale Vene oder am Bein in die Femurvene eingeführt und in das distale Segment der entsprechenden Vena cava vorgerückt werden. Bei peripheren Injektionen wird der Katheter an der Fossa antekubitalis in eine Armvene geeigneter Größe eingeführt. Um das Extravasationspotential während der peripheren Injektion zu verringern, sollte ein Katheter mit einer Länge von ca. 20 cm eingesetzt werden.
Je nach zu imitierender Bereich beträgt der übliche Dosisbereich pro Injektion 30 bis 50 ml. Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosis sollte 250 ml nicht überschreiten
Die Injektionsraten variieren je nach Ort der Katheterplatzierung und Schiffsgröße. Zentralkatheterinjektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 30 ml / Sekunde durchgeführt. Periphere Injektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 12 und 20 ml / Sekunde durchgeführt. Da das injizierte Medium manchmal über einen längeren Zeitraum in der Armvene verbleiben kann, ist es ratsam, die Vene unmittelbar nach der Injektion mit einem geeigneten Volumen (20 bis 25 ml) Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) zu spülen ).
Intravenöse Urographie
Dosierung und Verwaltung
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiray 240 werden für routinemäßige und hochdosierte ausgeschiedene Urographie empfohlen. Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).
Erwachsene
Die übliche Dosis für die routinemäßige Ausscheidungsurographie bei Erwachsenen beträgt 50 bis 75 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 75 bis 100 ml Optiray 240. Höhere Dosierungen können angezeigt werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen, wenn eine schlechte Visualisierung erwartet wird (z.ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Bei diesen Patienten, Hochdosierte Urographie kann bevorzugt werden, mit Optiray 350 in einer Dosis von 1,4 ml / kg (maximal 140 ml) Optiray 320 in einer Dosis von 1,5 bis 2 ml / kg (maximal 150 ml) Optiray 300 in einer Dosis von 1,6 ml / kg (maximal 150 ml) oder Optiray 240 in einer Dosis von 2 ml / kg (maximal 200 ml).
Kinder
Optiray 320 in Dosen von 0,5 ml / kg bis 3 ml / kg Körpergewicht hat zu einer diagnostischen Trübung des Ausscheidungstrakts geführt. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Die Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht erfolgen. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 ml / kg nicht überschreiten.
Allgemeines
Wie bei allen radiopaken Kontrastmitteln sollte nur die niedrigste Dosis verwendet werden, die für eine angemessene Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Optiray. Die Kombination aus Volumen und Konzentration des zu verwendenden Optiray sollte sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Gefäßgröße und Blutflussrate im Gefäß zu berücksichtigen sind. Andere Faktoren wie die erwartete Pathologie, der Grad und das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die zu untersuchende Struktur (en) oder Fläche, die vom Patienten betroffenen Krankheitsprozesse sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik sollten berücksichtigt werden.
Es ist wünschenswert, dass intravaskulär verabreichte jodierte Kontrastmittel bei Injektion bei oder nahe an der Körpertemperatur liegen.
Wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt, sollte die Injektion gestoppt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung von Optiray (Ioversolinjektion) gut hydratisiert sein.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollten andere Arzneimittel wegen des Potenzials chemischer Inkompatibilität nicht mit Ioversollösungen gemischt werden.
Bei allen Gefäßinjektionen mit Kontrastmitteln muss eine sterile Technik angewendet werden.
Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Das Entnehmen von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter strengen aseptischen Bedingungen nur mit sterilen Spritzen und Transfervorrichtungen erfolgen. Kontrastmittel, die in andere Liefersysteme übertragen wurden, sollten sofort verwendet werden.
Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht und nicht angewendet werden, wenn Partikel beobachtet werden oder eine deutliche Verfärbung aufgetreten ist.
Die Optiray-Formulierungen werden in Einzeldosisbehältern geliefert. Nicht verwendete Teile verwerfen.
Individuelle Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen Allgemeine Angiographie
Die Visualisierung des Herz-Kreislauf-Systems kann durch jede akzeptierte radiologische Technik erreicht werden.
Zerebrale Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität, kürzlich aufgetretener Hirnthrombose oder Embolie und Migräne ist äußerste Vorsicht geboten. Herz-Kreislauf-Reaktionen, die mit einer gewissen Häufigkeit auftreten können, sind Bradykardie und entweder eine Erhöhung oder Abnahme des systemischen Blutdrucks. Neurologische Reaktionen, die auftreten können, sind: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, vorübergehende Parese und leichte Sehstörungen.
Reaktionen des Zentralnervensystems mit Optiray in kontrollierten klinischen Studien zur zerebralen Arteriographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und bei Häufigkeiten von mehr als 1% auftraten, waren: Kopfschmerzen, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Orientierungslosigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject, Optiray 300 oder Optiray 320 empfohlen. Die übliche Einzelinjektion zur Visualisierung der Halsschlagader oder Wirbelarterien beträgt 2 bis 12 ml und wird nach Bedarf wiederholt. Die Aortenbogeninjektion für eine gleichzeitige Vier-Gefäß-Studie erfordert 20 bis 50 ml. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 200 ml nicht überschreiten
Periphere Arteriographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
In der zu injizierenden Arterie sollte eine Pulsation vorhanden sein. Bei Thromboangiitis obliterans oder einer aufsteigenden Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung verschiedener peripherer Arterien sind wie folgt:
Aorta-Iliakal-Abfluss - 60 ml (Bereich 20 bis 90 ml)
Common Iliac, Femoral - 40 ml (Bereich 10 bis 50 ml)
subclavian, brachial - 20 ml (Bereich 15 bis 30 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Viszerale und renale Arteriographie und Aortographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und nachteilige Auswirkungen
In der Aortographie, abhängig von der verwendeten Technik, Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören auch: Schädigung der Aorta und der benachbarten Organe, Pleura-Punktion, Nierenschäden einschließlich Infarkt und akuter tubulärer Nekrose mit Oligurie und Anurie, retroperitoneale Blutung durch den translumbar-Ansatz sowie Rückenmarksverletzung und Pathologie im Zusammenhang mit dem Syndrom der transversalen Myelitis.
Unter Bedingungen einer verlangsamten Aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, wurden auch bei Patienten mit Aortoilieobstruktion, Verstopfung der Oberschenkelarterie, Bauchkompression, Hypotonie, Bluthochdruck, Wirbelsäulenanästhesie und Injektion von Vasopressoren berichtet, um den Kontrast zu erhöhen. Bei diesen Patienten sollten Konzentration, Volumen und Anzahl der Wiederholungsinjektionen des Mediums in angemessenen Intervallen zwischen den Injektionen auf ein Minimum beschränkt werden. Die Position des Patienten und der Katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.
Das Eindringen einer großen Aortendosis in die Nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin- und Harnstoffstickstoff verursachen. Normalerweise folgt eine schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion.
Dosierung und Verwaltung
Optiray 320 wird für viszerale Arteriographie, Nierenarteriographie und Aortographie empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung für die Aorta und verschiedene viszerale Arterien sind wie folgt:
Aorta - 45 ml (Bereich 10 bis 80 ml)
Zöliakie - 45 ml (Bereich 12 bis 60 ml)
überlegenes Mesenterium - 45 ml (Bereich 15 bis 60 ml)
Nieren- oder Minderwertigkeitsmesenterium - 9 ml (Bereich 6 bis 15 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosen sollten normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Koronararteriographie und linke Ventrikulographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden.
Unerwünschte Reaktionen
In kontrollierten klinischen Studien zur Koronararteriographie mit linker Ventrikulographie, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden und mit einer Häufigkeit von mehr als 1% auftraten, gab es mit Optiray keine Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die üblichen individuellen Injektionsvolumina zur Visualisierung der Koronararterien und des linken Ventrikels sind:
linkes Koronar - 8 ml (Bereich 2 bis 10 ml)
rechte Koronar - 6 ml (Bereich 1 bis 10 ml)
linker Ventrikel - 40 ml (Bereich 30 bis 50 ml)
Diese Dosen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozedurdosis für die kombinierten Verfahren sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten. Bei Verabreichung großer Einzelvolumina wie bei der Ventrikulographie und Aortographie wurde vorgeschlagen, zwischen jeder Injektion einige Minuten zu vergehen, um mögliche hämodynamische Störungen zu verringern.
Pädiatrische Angiocardiographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Obligatorische Voraussetzungen für das Verfahren sind Fachpersonal, EKG-Überwachungsapparat und angemessene Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion. Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen sollten während des gesamten Verfahrens routinemäßig überwacht werden. Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiray 350 oder Optiray 320 empfohlen. Die übliche Einzelventrikelinjektion von Optiray 350 oder Optiray 320 beträgt 1,25 ml / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Wenn mehrere Injektionen verabreicht werden, sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml nicht überschreiten
Venographie
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung, schwerer ischämischer Erkrankung, lokaler Infektion oder einem vollständig behinderten Venensystem eine Venenentzündung durchgeführt wird. Um die Extravasation während der Injektion zu minimieren, wird eine Fluoroskopie empfohlen.
Dosierung und Verwaltung
Für dieses Verfahren wird Optiject, Optiray 300, Optiray 320 oder Optiray 350 empfohlen. Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 ml pro Extremität, wobei in einigen Fällen kleinere oder größere Volumina angezeigt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 250 ml nicht überschreiten
Nach dem Eingriff sollte das Venensystem mit Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) gespült werden. Massage und Höhe sind auch hilfreich, um das Kontrastmittel von der Extremität zu entfernen.
Computertomographie
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiject wird für die Kopfbildgebung empfohlen.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiject wird für die Körperbildgebung empfohlen.
Head Imaging
Tumoren
Optiray kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter bösartiger Erkrankungen zu untersuchen, wie z. B.: Gliome, einschließlich bösartiger Gliome, Glioblastome, Astrozytome, Oligodendrogliome und Gangliome, Ependymome, Medulloblastome, Meningiome, Neurome, Zirbrennen, Hypophysenadenome, Kraniopharyngiome und. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und bei niedriggradigem oder infiltrativem Gliom wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verstärkung aufweisen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.
Nicht-neoplastische Bedingungen
Optiray kann bei der Bildverbesserung nicht-neoplastischer Läsionen von Vorteil sein. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden, während einige Unvollkommenheiten verdeckt sind, wenn Kontrastmittel verwendet werden. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verbesserung bei etwa 60% der untersuchten Gehirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Auftreten der Symptome.
Stellen mit aktiver Infektion können auch nach Verabreichung des Kontrastmittels verbessert werden.
Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverbesserung. Bei diesen Gefäßläsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverbesserung. In Fällen von intraparenchymalem Gerinnsel, für die es keine offensichtliche klinische Erklärung gibt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln hilfreich sein, um die Möglichkeit einer damit verbundenen arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 50 bis 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 100 bis 250 ml Optiject. Das Scannen kann unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Verabreichung durchgeführt werden. Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 250 ml Optiject nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320.
Körperbildgebung
Optiray kann zur Verbesserung der berechneten tomografischen Bilder zum Nachweis und zur Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, Mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealem Raum nützlich sein.
Die Verbesserung der Computertomographie mit Optiray kann bei der Diagnose bestimmter Läsionen an diesen Standorten von Vorteil sein, mit größerer Sicherheit als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht nur mit CT gesehen wurden (d. H., Tumorverlängerung) oder kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die bei nicht verstärkter CT beobachtet wurden (d. H., Pankreaszyste).
Dosierung und Verwaltung
Erwachsene
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiject können durch Bolusinjektion, schnelle Infusion oder durch eine Kombination aus beiden verabreicht werden. Die üblichen Dosen sind nachstehend zusammengefasst:
Bolusinjektion | Infusion | |
Optiray 350 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 320 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 300 | 25 bis 75 ml | 50 bis 150 ml |
Optiray 240 | 35 bis 100 ml | 70 bis 200 ml |
Die Dosierung sollte normalerweise 150 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 250 ml Optiray 240 nicht überschreiten.
Kinder
Die für die Anwendung bei Kindern empfohlene Dosierung beträgt 1 ml / kg bis 3 ml / kg Optiray 320 bei einer üblichen Dosis von 2 ml / kg.
Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie
Die intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (IV DSA) ist eine radiologische Modalität, die eine dynamische Bildgebung des arteriellen Systems nach intravenöser Injektion von jodierten Röntgenkontrastmedien durch Verwendung von Bildverstärkung, Verbesserung des Jodsignals und digitale Verarbeitung der Bilddaten ermöglicht. Die zeitliche Subtraktion der Bilder, die vor und während des „ersten arteriellen Durchgangs“ des injizierten Kontrastmittels erhalten wurden, liefert Bilder, die keinen Knochen und kein Weichgewebe aufweisen.
IV DSA wird am häufigsten zur Untersuchung des Herzens verwendet, einschließlich Koronar-Bypass-Transplantaten; die Lungenarterien; Arterien des brachiozephalen Kreislaufs; der Aortenbogen; die Bauchaorta und ihre Hauptäste; die Iliakalarterien; und die Arterien der Extremitäten.
Patientenvorbereitung
Für IV DSA ist keine spezielle Patientenvorbereitung erforderlich. Es ist jedoch ratsam sicherzustellen, dass die Patienten vor der Untersuchung gut hydratisiert sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Zusätzlich zu den zuvor beschriebenen allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen umfassen die mit IV DSA verbundenen Risiken diejenigen, die normalerweise mit Katheterverfahren verbunden sind, und umfassen intramurale Injektionen, Gefäßdissektion und Gewebeextravasation. Das potenzielle Risiko verringert sich, wenn unter fluoroskopischer Beobachtung kleine Testinjektionen des Kontrastmediums durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Katheterspitze richtig positioniert ist und im Falle einer peripheren Platzierung die Vene eine ausreichende Größe hat.
Patientenbewegungen, einschließlich Atmung und Schlucken, können zu Fehlregistern führen, die zu Bildverschlechterung und nicht diagnostischen Studien führen.
Übliche Dosierung
Optiray 350 kann zentral entweder in die obere oder untere Hohlvene oder in das rechte Atrium injiziert werden. oder peripher in eine geeignete Armvene. Bei zentralen Injektionen können Katheter an der Fossa antekubitalis entweder in die basilische oder kephale Vene oder am Bein in die Femurvene eingeführt und in das distale Segment der entsprechenden Vena cava vorgerückt werden. Bei peripheren Injektionen wird der Katheter an der Fossa antekubitalis in eine Armvene geeigneter Größe eingeführt. Um das Extravasationspotential während der peripheren Injektion zu verringern, sollte ein Katheter mit einer Länge von ca. 20 cm eingesetzt werden.
Je nach zu imitierender Bereich beträgt der übliche Dosisbereich pro Injektion 30 bis 50 ml. Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. Die Gesamtprozeduraldosis sollte 250 ml nicht überschreiten
Die Injektionsraten variieren je nach Ort der Katheterplatzierung und Schiffsgröße. Zentralkatheterinjektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 30 ml / Sekunde durchgeführt. Periphere Injektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 12 und 20 ml / Sekunde durchgeführt. Da das injizierte Medium manchmal über einen längeren Zeitraum in der Armvene verbleiben kann, ist es ratsam, die Vene unmittelbar nach der Injektion mit einem geeigneten Volumen (20 bis 25 ml) Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose in Wasser (D5W) zu spülen ).
Intravenöse Urographie
Dosierung und Verwaltung
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 oder Optiject wird für routinemäßige und hochdosierte ausgeschiedene Urographie empfohlen. Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann zu akutem Nierenversagen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).
Erwachsene
Die übliche Dosis für die routinemäßige Ausscheidungs-Urographie bei Erwachsenen beträgt 50 bis 75 ml Optiray 350, Optiray 320 oder Optiray 300 oder 75 bis 100 ml Optiject. Höhere Dosierungen können angezeigt werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen, wenn eine schlechte Visualisierung erwartet wird (z.ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Bei diesen Patienten, Hochdosierte Urographie kann bevorzugt werden, mit Optiray 350 in einer Dosis von 1,4 ml / kg (maximal 140 ml) Optiray 320 in einer Dosis von 1,5 bis 2 ml / kg (maximal 150 ml) Optiray 300 in einer Dosis von 1,6 ml / kg (maximal 150 ml) oder Optiject in einer Dosis von 2 ml / kg (maximal 200 ml).
Kinder
Optiray 320 in Dosen von 0,5 ml / kg bis 3 ml / kg Körpergewicht hat zu einer diagnostischen Trübung des Ausscheidungstrakts geführt. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Die Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht erfolgen. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 ml / kg nicht überschreiten.
Keiner.
WARNHINWEISE
Schwere unerwünschte Ereignisse - Inadvertent Intrathecal Administration
Aufgrund der versehentlichen intrathekalen Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die für die intrathekale Anwendung nicht angezeigt sind, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Tod, Krämpfe, Gehirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, dass dieses Arzneimittel nicht intrathekal verabreicht wird.
Nicht iodierte Kontrastmittel hemmen die Blutgerinnung in vitroweniger als ionische Kontrastmittel. Es wurde über Gerinnung berichtet, wenn Blut mit Spritzen in Kontakt bleibt, die nichtionische Kontrastmittel enthalten.
Während angiographischer Eingriffe sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln wurden schwerwiegende, selten tödliche thromboembolische Ereignisse berichtet, die einen Myokardinfarkt und einen Schlaganfall verursachten. Daher ist eine akribische intravaskuläre Verabreichungstechnik erforderlich, insbesondere bei angiografischen Eingriffen, um thromboembolische Ereignisse zu minimieren. Zahlreiche Faktoren, darunter die Verfahrensdauer, Katheter- und Spritzenmaterial, der Grunderkrankungen und Begleitmedikamente, können zur Entwicklung thromboembolischer Ereignisse beitragen. Aus diesen Gründen werden akribische angiografische Techniken empfohlen, einschließlich der genauen Beachtung der Manipulation von Führungsdrähten und Kathetern, der Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, der häufigen Spülung von Kathetern mit gehärteten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen abnimmt, aber die Wahrscheinlichkeit nicht beseitigt in vitro Gerinnung.
Schwerwiegende oder tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung von jodhaltigen radiopaken Medien in Verbindung gebracht. Es ist von größter Bedeutung, vollständig auf die Behandlung von Kontrastmittelreaktionen vorbereitet zu sein.
Wie bei jedem Kontrastmittel können nach der zerebralen Arteriographie, der selektiven Wirbelsäulenarteriographie und der Arteriographie von Gefäßen, die das Rückenmark versorgen, schwerwiegende neurologische Folgen, einschließlich einer dauerhaften Lähmung, auftreten. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zum Kontrastmittel wurde nicht hergestellt, da der bereits bestehende Zustand und die Verfahrenstechnik der Patienten an sich ursächliche Faktoren sind. Die arterielle Injektion eines Kontrastmittels sollte nach Verabreichung von Vasopressoren niemals erfolgen, da sie neurologische Wirkungen stark potenzieren.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, schwerer Thyrootoxikose, Myelomatose oder Anurie ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn große Dosen verabreicht werden.
Intravaskulär verabreichte jodhaltige radiopake Medien sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderer Paraproteinämie potenziell gefährlich, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenter Anurie. Myelom tritt am häufigsten bei Personen über 40 Jahren auf. Obwohl weder das Kontrastmittel noch die Dehydration bei myelomatösen Patienten separat als Ursache für Anurie nachgewiesen wurden, wurde spekuliert, dass die Kombination beider ursächlich sein kann. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist keine Kontraindikation des Verfahrens. Es sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, einschließlich der Aufrechterhaltung der normalen Flüssigkeitszufuhr und der genauen Überwachung. Eine teilweise Dehydration bei der Herstellung dieser Patienten vor der Injektion wird nicht empfohlen, da dies den Patienten für die Ausfällung des Myelomproteins prädisponieren kann.
Die Verabreichung von radiopaken Materialien an Patienten, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist oder vermutet wird, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn nach Ansicht des Arztes die möglichen Vorteile solcher Verfahren die betrachteten Risiken überwiegen, können die Verfahren durchgeführt werden. Die Menge des injizierten radiopaken Mediums sollte jedoch auf ein absolutes Minimum beschränkt werden. Der Blutdruck sollte während des gesamten Verfahrens bewertet werden, und es sollten Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise verfügbar sein.
Kontrastmittel können bei Personen, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind, das Sicheln fördern.
Berichte über Schilddrüsenstürme nach intravaskulärer Anwendung jodierter radiopaver Mittel bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmittels bewertet wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Diagnoseverfahren, bei denen jodierte intravaskuläre Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung des Personals durchgeführt werden, das in dem jeweiligen durchzuführenden Verfahren kompetent und erfahren ist. Ein voll ausgestatteter Notfallwagen oder gleichwertige Vorräte und Ausrüstungen sowie Personal, das für die Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen aller Art zuständig ist, sollten immer verfügbar sein. Da bekannt ist, dass schwere verzögerte Reaktionen auftreten, sollten Notfalleinrichtungen und kompetentes Personal mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar sein.
Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) zu akutem Nierenversagen beitragen. Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung von Optiray gut hydratisiert sein.
Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider oder kardiovaskulärer Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Ein erhöhtes Risiko ist mit einer Vorgeschichte früherer Reaktionen auf ein Kontrastmittel, einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten Allergien (d. H., Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder Hyperempfindlichkeiten.
Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat zur Anwendung mehrerer Vortestmethoden geführt. Bei der Vorhersage schwerer Reaktionen kann jedoch nicht auf eine Vorprüfung zurückgegriffen werden, die für den Patienten selbst gefährlich sein kann. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergien und Überempfindlichkeit vor der Injektion eines Kontrastmittels genauer sein kann als die Vorprüfung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen. Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich der Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein Diagnoseverfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten. Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Berichten zufolge verhindert eine solche Vorbehandlung keine schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen, kann jedoch sowohl deren Inzidenz als auch ihren Schweregrad verringern.
Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung einiger Eingriffe bei ausgewählten Patienten angezeigt sein; jedoch, Bei diesen Patienten wurde über eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet, und kann auf die Unfähigkeit des Patienten zurückzuführen sein, ungünstige Symptome zu identifizieren, oder auf die blutdrucksenkende Wirkung einer Anästhesie, die die Umlaufzeit verlängern und die Dauer der Exposition gegenüber dem Kontrastmittel erhöhen kann.
Bei angiografischen Verfahren sollte die Möglichkeit des Auslösens von Plaques oder der Beschädigung oder Perforation der Gefäßwand bei Kathetermanipulationen und der Injektion von Kontrastmitteln in Betracht gezogen werden. Es werden Testinjektionen empfohlen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen.
Angiographie sollte nach Möglichkeit bei Patienten mit Homocystinurie vermieden werden, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.
Patienten mit Herzinsuffizienz sollten nach dem Eingriff mehrere Stunden lang beobachtet werden, um verzögerte hämodynamische Störungen zu erkennen, die mit einem vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden osmotischen Belastung verbunden sein können.
Die selektive Koronararteriographie sollte nur bei ausgewählten Patienten und bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen das Verfahrensrisiko überwiegt. Die inhärenten Risiken der Angiocardiographie bei Patienten mit chronischem Lungenemphysem müssen gegen die Notwendigkeit der Durchführung dieses Verfahrens abgewogen werden.
Um eine Extravasation zu vermeiden, ist bei der Injektion eines Kontrastmittels äußerste Vorsicht geboten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten. Tierstudien legen jedoch nahe, dass dieses Medikament nicht mutagen ist und die Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.
Schwangerschaftskategorie B
In teratologischen Studien an Tieren wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, die auf Ioversol zurückzuführen sind. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Ioversol die Plazentaschranke überschreitet oder fetales Gewebe erreicht. Viele injizierbare Kontrastmittel überschreiten jedoch beim Menschen die Plazentaschranke und scheinen passiv in fetales Gewebe einzudringen. Da tierische Teratologiestudien die Reaktion des Menschen nicht immer vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Röntgenverfahren beinhalten ein gewisses Risiko im Zusammenhang mit der Exposition des Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Ioversol in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Krankenpflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden für die Verwendung von Optiray 350 und Optiray 320 in der Angiocardiographie und für Optiray 320 im Gegensatz dazu für eine verbesserte rechnergestützte tomografische Bildgebung von Kopf und Körper sowie für intravenöse Ausscheidungsurographie eingerichtet.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen nach Verwendung von Optiray-Formulierungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer, von kurzer Dauer und klingen spontan ab. Mit der Verabreichung von Optiray wurden jedoch schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen in Verbindung gebracht.
Es wurde auch gezeigt, dass Optiray Veränderungen der Herzfunktion und des systemischen Blutdrucks verursacht. Diese Veränderungen umfassen das Herzzeitvolumen, den linksventrikulären systolischen und enddiastolischen Druck, den systolischen Druck der rechten ventrikulären systolischen und pulmonalen Arterie und eine Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Die folgende Tabelle der Inzidenz von Reaktionen basiert auf klinischen Studien mit Optiray-Formulierungen bei 4.187 Patienten. Diese Auflistung enthält Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ioversol. Nebenwirkungen werden vom Organsystem nach klinischer Bedeutung aufgelistet. Unabhängig von der Häufigkeit werden in einem System schwerere Reaktionen vor anderen aufgelistet. Die häufigste Reaktion ist Übelkeit mit einer Rate von mehr als 1 Prozent. Alle anderen Reaktionen in der Tabelle treten bei weniger als 1 Prozent auf.
Unerwünschte Reaktionen
System | Unerwünschte Reaktionen |
Herzerkrankungen | Herzstillstand Myokardinfarkt Arrhythmie Atrioventrikulärer Block komplett Atrioventrikulärer Block Nodal Rhythmus Bradykardie Angina pectoris Herzklopfen |
Ohren- und Labyrinthstörungen | Schwindel Tinnitus |
Augenerkrankungen | Sehstörungen Periorbitalödem Bindehautentzündung |
Gastrointestinale Störungen | Erbrechen Bauchschmerzen Dysphagie Trockener Mund |
Allgemeine Störungen und | Brustschmerzen |
Bedingungen am Verabreichungsort | Schmerzinjektionsstelle Schmerzinjektionsstelle Hämatom Extravasation Pyrexie Schwellung Asthenie Unwohlsein Müdigkeit Schüttelfrost |
Infektionen und Befall | Rhinitis |
Verletzungen, Vergiftungen und prozedurale Komplikationen | Herzverletzung Gefäßpseudoaneurysma |
Untersuchungen | Elektrokardiogramm ST Segment Depression Der Blutdruck nahm ab |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Azidose |
Bewegungsapparat und Bindeglied | Muskelschwäche |
Gewebestörungen | Muskelkrämpfe Rückenschmerzen |
Störungen des Nervensystems | Zerebralinfarkt Aphasie Tremor Schwindel Presynkop Kopfschmerz Parästhesie Dysgeusie |
Psychiatrische Störungen | Halluzination, visuelle Halluzination Desorientierung Angst |
Nieren- und Harnwegserkrankungen | Harnverhaltung Nierenschmerzen Polyurie |
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums | Laryngealödem Hypoxie Lungenödem Dyspnoe Hyperventilation Husten Niesen Verstopfung der Nase |
Haut und Unterhautgewebe | Urtikaria |
Störungen | Hautausschlag Pruritus Schwellendes Gesicht Hyperhidrose Erythema |
Gefäßerkrankungen | Hypertonie Hypotonie Arterieller Krampf Vasospasmus Vasodilatation |
Pädiatrie
In kontrollierten klinischen Studien mit 159 Patienten zur pädiatrischen Angiozidiographie, kontrastverstärkter rechnergestützter tomographischer Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöser exkrementiärer Urographie wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Pyrexie (1,3%), Übelkeit (0,6%), Muskelkrampf (0,6%) ), LV-Druckänderungen (0,6%).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während der Anwendung von Optiray nach der Zulassung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Endokrine Störungen: vorübergehende Hypothyreose bei Neugeborenen
Augenerkrankungen: vorübergehende kortikale Blindheit
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verwaltungsort: Reaktionen an der Injektionsstelle (Nervenverletzung, Extravasation, Juckreiz, Verhärtung, Blutergüsse, Hautausschlag, Erythem)
Störungen des Immunsystems: anaphylaktoider Schock (mit Multiorganversagen und Herzstillstand, der tödlich sein kann), anaphylaktischer Schock, anaphylaktische / Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria
Nieren- und Harnwegserkrankungen: akute Nierenverletzung
Haut- und Unterhautstörungen: Erythema multiforma, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien
Die folgenden Nebenwirkungen sind mit jedem parenteral verabreichten jodierten Kontrastmittel möglich. Es sind schwere lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle aufgetreten, die größtenteils kardiovaskulären Ursprungs sind. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptverschlimmerungsfaktor. In der Literatur finden sich vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock. Basierend auf klinischer Literatur reichen die gemeldeten Todesfälle durch die Verabreichung herkömmlicher jodierter Kontrastmittel zwischen 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) und 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent).
Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten.
Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.
Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physiochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit, der Injektionsart und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch.
Zusätzlich zu den für Ioversol berichteten Nebenwirkungen sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen mit jedem wasserlöslichen, jodierten Kontrastmittel möglich.
Nervös: Krämpfe, Aphasie, Lähmung, Gesichtsfeldverluste, die normalerweise vorübergehend sind, aber dauerhaft sein können, Koma und Tod.
Herz-Kreislauf: angioneurotisches Ödem, peripheres Ödem, Vasodilatation, Thrombose und selten Thrombophlebitis, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Schock.
Haut: makulopapulärer Ausschlag, Erythem, Bindehaussymptome, Ekchymose und Gewebenekrose.
Atemwege: Ersticken, Atemnot, Keuchen, das eine anfängliche Manifestation schwererer und seltenerer Reaktionen sein kann, einschließlich Asthmatika, Laryngospasmus und Bronchospasmus, Apnoe und Zyanose. Selten können diese allergischen Reaktionen mit Bewusstseinsverlust, Koma, schweren Herz-Kreislauf-Störungen und Tod zu einer Anaphylaxie führen.
Endokrin: Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung jodierter Kontrastmedien an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, gelegentlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
Verschiedenes: Hyperthermie, vorübergehende Anurie oder andere Nephropathie.
Andere Reaktionen können auch bei Verwendung eines Kontrastmittels als Folge der Verfahrensgefahr auftreten. Dazu gehören Blutungen oder Pseudoaneurysmen an der Punktionsstelle, Plexuslähmung der Brachialparterien nach Injektionen der Achselarterie, Brustschmerzen, Myokardinfarkt und vorübergehende Veränderungen bei hepatorennalen Chemietests. Arterielle Thrombose, Verschiebung von arteriellen Plaques, venöse Thrombose, Dissektion der Koronargefäße und vorübergehender Sinusstillstand sind seltene Komplikationen. (Nebenwirkungen für bestimmte Verfahren werden im Abschnitt Indikationen, Verwendung und Verfahrensinformationen kommentiert.).
Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung zielt auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie ab.
Ioversol bindet nicht an Plasma oder Serumprotein und ist daher dialyzierbar.
Die intravenösen LD50-Werte (gI / kg) für Ioversol bei Tieren waren: 17 (mäuse) und 15 (Ratten).