Omnipaque

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Das Volumen und die Konzentration von OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 oder OMNIPAQUE 300 hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in den untersuchten Bereichen sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik erforderlich ist.

OMNIPAQUE 180 in einer Konzentration von 180 mg I / ml, OMNIPAQUE 240 in einer Konzentration von 240 mg I / ml, oder OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml wird für die Untersuchung der Lendenwirbelsäule empfohlen, Thorax, und zervikale Regionen bei Erwachsenen durch Lendenwirbelsäule oder direkte Zervixinjektion und ist leicht hypertonisch zu CSF .

OMNIPAQUE 180 in einer Konzentration von 180 mg I / ml wird für die Untersuchung der Lenden-, Brust- und Zervixregionen bei Kindern durch Lendenwirbelsäuleninjektion empfohlen und ist leicht hypertonisch gegenüber CSF

Eine Gesamtdosis von 3060 mg Jod oder eine Konzentration von 300 mg I / ml sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden, und eine Gesamtdosis von 2700 mg Jod oder eine Konzentration von 180 mg I / ml sollte bei Kindern in einer einzigen myelografischen Untersuchung nicht überschritten werden. Dies basiert auf der bisherigen Bewertung klinischer Studien. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollte das Mindestvolumen und die Mindestdosis verwendet werden, um eine angemessene Visualisierung zu erzielen. Die meisten Verfahren erfordern weder eine maximale Dosis noch eine maximale Konzentration.

Anästhesie ist nicht erforderlich. Prämedikations-Limousinen oder Beruhigungsmittel werden normalerweise nicht benötigt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Die Patienten sollten vor und nach der Kontrastverabreichung gut hydratisiert sein. Anfallsanfällige Patienten sollten unter Antikonvulsiva gehalten werden. Viele radiopake Kontrastmittel sind nicht kompatibel in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; Daher sollten gleichzeitige Medikamente nicht physisch mit Kontrastmitteln gemischt werden.

Injektionsrate

Um ein übermäßiges Mischen mit CSF und eine daraus resultierende Verdünnung des Kontrasts zu vermeiden, sollte die Injektion langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen.

Abhängig vom geschätzten Volumen des Kontrastmediums, das für das Verfahren erforderlich sein kann, kann eine kleine Menge CSF entfernt werden, um die Dehnung der Subarachnoidräume zu minimieren.

Die Lenden- oder Zervix-Punktionsnadel kann unmittelbar nach der Injektion entfernt werden, da OMNIPAQUE nach der Injektion in den Subarachnoidraum nicht entfernt werden muss.

Erwachsene

Die üblichen empfohlenen Gesamtdosen zur Verwendung in Lendenwirbelsäule, Brust, Zervix und Gesamtdosis Die säulenförmige Myelographie bei Erwachsenen beträgt 1,2 gI bis 3,06 gI wie folgt:

Pädiatrie

Die üblichen empfohlenen Gesamtdosen für die mürrische, thorakale, zervikale und / oder säulenförmige Gesamtmyelographie durch Lendenpunktion bei Kindern betragen 0,36 gI bis 2,7 gI (siehe Tabelle unten). Die tatsächlich verabreichten Mengen hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab, und die folgenden Richtlinien werden empfohlen.

Das Entnehmen von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Spritzen erfolgen. Wirbelsäulenpunktion muss immer unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Wiederholungsverfahren: Wenn nach klinischem Urteil des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den Verabreichungen eingehalten werden, um eine normale Clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Vor der Wiederholungsprüfung sollte ein Intervall von mindestens 48 Stunden eingeräumt werden. Wann immer möglich, werden jedoch 5 bis 7 Tage empfohlen.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Allgemeines

Wie bei allen radiopaken Kontrastmitteln sollte die niedrigste OMNIPAQUE-Dosis verwendet werden, die für eine angemessene Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration an OMNIPAQUE. Die Kombination aus Volumen und Konzentration der zu verwendenden OMNIPAQUE sollte unter Berücksichtigung von Faktoren wie dem Alter sorgfältig individualisiert werden, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die Blutflussrate innerhalb des Gefäßes. Andere Faktoren wie die erwartete Pathologie, der Grad und das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die zu untersuchende Struktur (en) oder Fläche, die vom Patienten betroffenen Krankheitsprozesse sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik sollten berücksichtigt werden.

Bei allen Gefäßinjektionen mit Kontrastmitteln muss eine sterile Technik angewendet werden. Das Entnehmen von Kontrastmitteln aus ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Geräten erfolgen. Sterile Techniken müssen mit jedem invasiven Verfahren angewendet werden. Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Es kann wünschenswert sein, dass bei der Injektion Lösungen von radiopaken Diagnostika bei Körpertemperatur verwendet werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von OMNIPAQUE sollten nur verwendet werden, wenn sie klar sind und im normalen farblosen bis hellgelben Bereich liegen. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.

Individuelle Indikationen und Verwendung

Angiocardiographie

Pharmakologie - Hämodynamische Veränderungen

OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur Angiocardiographie (Ventrikulographie, Aortenwurzelinjektionen und selektive Koronararteriographie) indiziert.

OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Kindern zur Angiocardiographie angezeigt (Ventrikulographie, Lungenarteriographie und Venographie sowie Studien der Sicherheitenarterien).

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml ist bei Kindern zur Angiocardiographie (Ventrikulographie) angezeigt.

Sowohl nach der ventrikulären als auch nach der Koronarinjektion war der systolische Druckabfall weniger ausgeprägt und kehrte mit OMNIPAQUE 350 früher zu den Ausgangswerten zurück als mit Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion.

OMNIPAQUE 350 führte zu einer geringeren Verlängerung des Q-T-Intervalls als bei der Natrium-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion.

Bei Kindern war nach Injektion aller Stellen, insbesondere aber nach ventrikulären und pulmonalen Arterieninjektionen, die Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen intravaskulären Drucks bei OMNIPAQUE 350 signifikant weniger ausgeprägt als bei der Natriuminjektion von Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natrium.

Bei Kindern führte OMNIPAQUE 350 zu einer deutlich geringeren Verkürzung des R-R-Intervalls als bei Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion. Wenn wiederholte Injektionen schnell hintereinander durchgeführt werden, sind alle diese Änderungen wahrscheinlich stärker ausgeprägt. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

Vorsichtsmaßnahmen

Während der Verabreichung großer Dosen von OMNIPAQUE 350 ist eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen wünschenswert. Bei der Verabreichung großer Mengen an Patienten mit beginnender Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die bereits bestehende Erkrankung möglicherweise verschlimmert wird. Die Hypotonie sollte unverzüglich korrigiert werden, da dies zu schwerwiegenden Arrhythmien führen kann. Bei Patienten mit rechtsventrikulärem Versagen, pulmonaler Hypertonie oder stenotischen pulmonalen Gefäßbetten sollte aufgrund der hämodynamischen Veränderungen, die nach der Injektion in den rechten Herzausfluss auftreten können, besondere Sorgfalt hinsichtlich der Dosierung angewendet werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.

Unerwünschte Reaktionen

Zu den Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems in der Angiocardiographie gehörten Angina (8%), Hypotonie (2,5%), Bradykardie (1,0%) und Tachykardie (1,0%). (Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.)

Dosierung und Verwaltung

Die Einzeldosis oder das Volumen wird durch die Größe der zu visualisierenden Struktur, den erwarteten Grad der Hämodilution und die Klappenkompetenz bestimmt. Gewicht ist bei Erwachsenen eine untergeordnete Überlegung, muss jedoch bei Säuglingen und Kleinkindern berücksichtigt werden. Das Volumen jeder einzelnen Injektion ist wichtiger als die verwendete Gesamtdosis. Bei Verabreichung großer Einzelvolumina, wie bei der Ventrikulographie und Aortographie, wurde vorgeschlagen, zwischen jeder Injektion einige Minuten zu vergehen, um mögliche hämodynamische Störungen zu versinken. Das empfohlene Einzelinjektionsvolumen von OMNIPAQUE 350 für angiozardiographische Eingriffe bei Erwachsenen und die empfohlenen Einzelinjektionsvolumina von OMNIPAQUE 350 und OMNIPAQUE 300 für angiografische Eingriffe bei Kindern sind wie folgt:

Ventrikulographie

Erwachsene:

Das übliche Erwachsenenvolumen für eine einzelne Injektion beträgt 40 ml mit einem Bereich von 30 ml bis 60 ml. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden. In Kombination mit einer selektiven Koronararteriographie sollte das verabreichte Gesamtvolumen 250 ml (87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie:

Die übliche Einzeldosis von OMNIPAQUE 350 beträgt 1,25 ml / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1,0 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Für OMNIPAQUE 300 beträgt die übliche Einspritzdosis 1,75 ml / kg mit einem Bereich von 1,5 ml / kg bis 2,0 ml / kg. Wenn mehrere Injektionen verabreicht werden, sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml OMNIPAQUE 350 oder bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml OMNIPAQUE 300 nicht überschreiten.

Selektive Koronararteriographie

Das übliche Erwachsenenvolumen für die rechte oder linke Koronararteriographie beträgt 5 ml (Bereich 3 ml bis 14 ml) pro Injektion.

Aortenwurzel- und Bogenstudie bei alleiniger Anwendung

Das übliche Einzelinjektionsvolumen für Erwachsene beträgt 50 ml mit einem Bereich von 20 ml bis 75 ml

Lungenangiographie

Pädiatrie: Die übliche Einzeldosis beträgt 1,0 ml / kg OMNIPAQUE 350.

Kombinierte angiozardiographische Verfahren

Mehrere Verfahren

Erwachsene: Die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und Zielorgane ist während einer einzelnen radiologischen Untersuchung des Patienten möglich.

Große Dosen von OMNIPAQUE 350 wurden bei angiografischen Verfahren, die mehrere Injektionen erforderten, gut vertragen.

Das maximale Gesamtvolumen für mehrere Eingriffe sollte 250 ml von 350 mg I / ml (87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie: Die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und Zielorgane ist während a möglich einzelne radiologische Untersuchung des Patienten.

Die maximale Gesamtdosis für mehrere Injektionsverfahren sollte 5,0 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml OMNIPAQUE 350 oder 6,0 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml OMNIPAQUE 300 nicht überschreiten.

Aortogarphy und selektive viszerale Arteriographie

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml und OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in der Aortographie und selektiven viszeralen Arteriographie einschließlich Studien des Aortenbogens angezeigt, aufsteigende Aorta, und Bauchaorta und ihre Zweige (Zöliakie, Mesenterial, Niere, Leber- und Milzarterien).

OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Kindern zur Verwendung in der Aortographie angezeigt, einschließlich Untersuchungen der Aortenwurzel, des Aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden Aorta.

Vorsichtsmaßnahmen

Unter Bedingungen einer verlangsamten Aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, wurden auch bei Patienten mit Aortoilieobstruktion, Verstopfung der Oberschenkelarterie, Bauchkompression, Hypotonie, Bluthochdruck, Wirbelsäulenanästhesie und Injektion von Vasopressoren berichtet, um den Kontrast zu erhöhen. Bei diesen Patienten sollten Konzentration, Volumen und Anzahl der Wiederholungsinjektionen des Mediums in angemessenen Intervallen zwischen den Injektionen auf ein Minimum beschränkt werden. Die Position des Patienten und der Katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.

Das Eindringen einer großen Aortendosis in die Nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin- und Harnstoffstickstoff verursachen. Normalerweise folgt eine schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein, und NEBENWIRKUNGEN - ANGIOCARDIOGRAPHIE.

Dosierung und Verwaltung

Erwachsene: Das übliche Erwachsenenvolumen als Einzelinjektion beträgt 50 ml bis 80 ml für die Aorta, 30 ml bis 60 ml für Hauptzweige einschließlich Zöliakie- und Mesenterialarterien und 5 ml bis 15 ml für Nierenarterien. Wiederholte Injektionen können durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist. Das Gesamtvolumen sollte jedoch 291 ml OMNIPAQUE 300 oder 250 ml OMNIPAQUE 350 (87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie: Die übliche Einzeldosis beträgt 1,0 ml / kg OMNIPAQUE 350 und sollte 5,0 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml OMNIPAQUE 350 nicht überschreiten.

Zerebrale Arteriographie

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur Verwendung im Gehirn angezeigt Arteriographie.

Der Grad der Schmerzen und Erröten infolge der Verwendung von OMNIPAQUE 300 im Gehirn Die Arteriographie ist geringer als die bei vergleichbaren Injektionen vieler Kontrastmittel.

In der zerebralen Arteriographie sollten die Patienten angemessen auf bestehende oder bestehende vorbereitet werden vermutete Krankheitszustände.

Vorsichtsmaßnahmen

Die zerebrale Arteriographie sollte bei älteren Patienten, Patienten mit schlechtem klinischen Zustand, fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer arterieller Hypertonie, kürzlich aufgetretener zerebraler Embolie oder Thrombose sowie Herzdekompensation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Da das Kontrastmittel durch schnelle Injektion verabreicht wird, sollte der Patient auf mögliche Unangenehmreaktionen überwacht werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Die zerebrale Arteriographie mit wasserlöslichen Kontrastmitteln wurde mit vorübergehenden neurologischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Anfällen, Schläfrigkeit, vorübergehender Parese und leichten Sehstörungen wie Photomen von 1 Sekunde oder weniger Dauer.

Zu den Reaktionen des Zentralnervensystems in der zerebralen Arteriographie gehörten Photome (15%), Kopfschmerzen (5,5%) und Schmerzen (4,5%). (Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.)

Dosierung und Verwaltung

OMNIPAQUE 300 wird für die zerebrale Arteriographie in folgenden Bänden empfohlen: Karotisarterie (6 ml bis 12 ml), A. carotis interna (8 ml bis 10 ml), A. carotis externa (6 ml bis 9 ml) und Arteria vertebral (6 ml bis 10 ml).

Kontrastverstärkte Computertomographie

OMNIPAQUE 240 in einer Konzentration von 240 mg I / ml, OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml und OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in intravenösen kontrastverstärkten berechneten tomografischen Kopf- und Körperbildgebung durch schnelle Injektion oder Infusionstechnik angezeigt.

OMNIPAQUE 240 in einer Konzentration von 240 mg I / ml und OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml sind bei Kindern zur Verwendung in der intravenösen kontrastverstärkten tomografischen Kopfbildgebung durch schnelle Bolusinjektion angezeigt.

CT Scannen des Kopfes

OMNIPAQUE kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns neu zu definieren, die ansonsten möglicherweise nicht zufriedenstellend visualisiert wurden.

Tumoren

OMNIPAQUE kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter maligner Erkrankungen zu untersuchen, wie z. B.: Gliome, einschließlich maligner Gliome, Glioblastome, Astrozytome, Oligodendrogliome und Gangliome, Ependymome, Medulloblastome, Meningiome, Neurome, Zirblasten, Hypophysenadenome, Karniopharyngiome, Germin. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und bei niedriggradigem oder infiltrativem Gliom wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verstärkung aufweisen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.

Nicht-oplastische Bedingungen

OMNIPAQUE kann bei der Bildverbesserung nichtneoplastischer Läsionen von Vorteil sein. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden, während einige Unvollkommenheiten verdeckt sind, wenn Kontrastmittel verwendet werden. Die Verwendung von jodierten Kontrastmedienergebnissen Verbesserung in etwa 60 Prozent der Gehirninfarkte, die von einer bis vier Wochen untersucht wurden das Auftreten von Symptomen.

Stellen mit aktiver Infektion können auch nach Verabreichung des Kontrastmittels verbessert werden. Arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverbesserung. Für diese Gefäße Läsionen Die Verbesserung hängt wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutes ab Pool. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverbesserung. In Fällen von intraparenchymalem Gerinnsel, für die es keine offensichtliche klinische Erklärung gibt, Die kontrastierende Medienverwaltung kann hilfreich sein, um die Möglichkeit einer damit verbundenen Verbindung auszuschließen arteriovenöse Fehlbildung.

CT-Scannen des Körpers

OMNIPAQUE kann zur Verbesserung der berechneten tomografischen Bilder zur Erkennung nützlich sein und Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, Mediastinum, Becken, Bauch Hohlraum und retroperitonealer Raum.

Die Verbesserung der Computertomographie mit OMNIPAQUE kann bei der Einrichtung von Vorteil sein Diagnosen bestimmter Läsionen an diesen Standorten mit größerer Sicherheit als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht nur mit CT gesehen werden (dh Tumorverlängerung) oder kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die bei nicht verstärkter CT beobachtet wurden (dh Pankreaszyste).

Informationen zur Verwendung von verdünntem oralem plus intravenösem OMNIPAQUE in CT des Bauch, sehen Sie Individuelle Indikationen und Verwendung - Oraler Gebrauch.

Vorsichtsmaßnahmen

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.

Unerwünschte Reaktionen

Unmittelbar nach intravaskulärer Injektion von Kontrastmittel ist ein vorübergehendes Gefühl milder Wärme nicht ungewöhnlich. Wärme ist bei OMNIPAQUE weniger häufig als bei ionischen Medien. (Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.)

Dosierung und Verwaltung

Die erforderliche Konzentration und das erforderliche Volumen hängen von der verwendeten Ausrüstung und Bildgebungstechnik ab.

OMNIPAQUE (iohexol) Injektion

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene zur kontrastverstärkten Computertomographie lautet wie folgt:

Die für die kontrastverbesserte rechnergestützte tomografische Kopfbildgebung empfohlene Dosierung beträgt 1,0 ml / kg bis 2,0 ml / kg für OMNIPAQUE 240 oder OMNIPAQUE 300. Es sollte nicht erforderlich sein, eine maximale Dosis von 28 gI mit OMNIPAQUE 240 oder 35 gI mit OMNIPAQUE 300 zu überschreiten.

Digitale Subtraktionsangiographie

Intravenöse Verabreichung

OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur Verwendung in der intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (I.V.DSA) der Gefäße von Kopf, Hals sowie Bauch-, Nieren- und Peripheriegefäßen angezeigt.

Arteriogramme der diagnostischen Qualität können nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln unter Verwendung digitaler Subtraktion und Techniken zur Verbesserung der Computerbildgebung erhalten werden. Der intravenöse Verabreichungsweg unter Verwendung dieser Techniken hat den Vorteil, dass er weniger invasiv ist als die entsprechende selektive Katheterplatzierung des Mediums. Die Dosis wird in eine periphere Vene, die obere Hohlvene oder das rechte Atrium verabreicht, üblicherweise durch mechanische Injektion, manchmal jedoch durch schnelle manuelle Injektion. Die Technik wurde verwendet, um die Ventrikel, die Aorta und die meisten ihrer größeren Zweige zu visualisieren, einschließlich der Karotis, Großhirn, Wirbel, Nieren, Zöliakie, Mesenterien und der wichtigsten peripheren Gefäße der Gliedmaßen. Eine radiologische Visualisierung dieser Strukturen ist möglich, bis eine signifikante Hämodilution auftritt.

OMNIPAQUE 350 kann als schneller Bolus intravenös injiziert werden, um eine arterielle Visualisierung mithilfe der digitalen Subtraktionsradiographie zu ermöglichen. Vorverfahren werden nicht als notwendig erachtet.

OMNIPAQUE 350 hat bei etwa 95% der Patienten diagnostische arterielle Röntgenbilder geliefert. In einigen Fällen wurde eine schlechte arterielle Visualisierung auf die Bewegung des Patienten zurückgeführt. OMNIPAQUE 350 wird im Gefäßsystem sehr gut vertragen. Patientenbeschwerden (allgemeines Gefühl von Hitze und / oder Schmerzen) nach der Injektion sind geringer als bei verschiedenen anderen Kontrastmitteln.

Vorsichtsmaßnahmen

Da das Kontrastmittel üblicherweise unter hohem Druck mechanisch verabreicht wird, kann es zu einem Bruch kleinerer peripherer Venen kommen. Es wurde vorgeschlagen, dies zu vermeiden, indem ein intravenöser Katheter verwendet wird, der proximal über größere Nebenflüsse hinaus oder im Fall der Antekubitalvene in die obere Hohlvene eingefädelt wird. Manchmal wird die Oberschenkelvene verwendet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Zu den Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems in der digitalen Arteriographie gehörten vorübergehende PVCs (16%) und PACs (6,5%). (Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.)

Dosierung und Verwaltung

Das übliche Injektionsvolumen von OMNIPAQUE 350 für die intravenöse digitale Technik beträgt 30 ml bis 50 ml einer 350 mg I / ml-Lösung. Dies wird als Bolus bei 7,5 bis 30 ml / Sekunde unter Verwendung eines Druckinjektors verabreicht. Das Volumen und die Injektionsrate hängen hauptsächlich von der Art der verwendeten Ausrüstung und Technik ab. Häufig können drei oder mehr Injektionen erforderlich sein, bis zu einem Gesamtvolumen von nicht mehr als 250 ml (87,5 gI).

Intra-Arterielle Verabreichung

OMNIPAQUE 140 in einer Konzentration von 140 mg I / ml ist zur Verwendung in der intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie von Kopf-, Hals-, Bauch-, Nieren- und Peripheriegefäßen indiziert. Der intraarterielle Verabreichungsweg hat den Vorteil, dass eine niedrigere Gesamtdosis des Kontrastmittels zulässig ist, da weniger Hämodilution vorliegt als beim intravenösen Verabreichungsweg. Bei Patienten mit schlechtem Herzzeitvolumen wird nach intraarterieller Verabreichung eine bessere Kontrastverbesserung erwartet als nach intravenöser Verabreichung. Eine höhere Konzentration an Kontrastmitteln kann erforderlich sein, um die Platzierung des Katheters unter fluoroskopischer Kontrolle zu erleichtern.

Vorsichtsmaßnahmen

Intraarterielle Hochdruckinjektionen können den Bruch kleinerer peripherer Arterien verursachen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Zu den Reaktionen des Zentralnervensystems bei der intraarteriellen digitalen Angiographie zählen vorübergehende Ischämieangriffe (1,6%) und Gehirninfarkte (1,6%). Diese traten bei Hochrisikopatienten mit einer Gehirnuntersuchung auf und die Beziehung zum Kontrastmittel war ungewiss. (Sehen NEBENWIRKUNGEN - Allgemeines.) Bei 6,3% der Patienten, die alle zerebrale Untersuchungen hatten, traten Kopfschmerzen auf.

Dosierung und Verwaltung

Mit mechanischer oder Handinjektion können eine oder mehrere intraarterielle Bolusinjektionen von OMNIPAQUE 140 verabreicht werden. Das Volumen und die Injektionsrate hängen von der Art der Ausrüstung, der verwendeten Technik und dem zu visualisierenden Gefäßbereich ab. Die folgenden Injektionsmengen und -raten wurden mit OMNIPAQUE 140 verwendet.

Periphere Angiographie

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml oder OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur Verwendung in der peripheren Arteriographie angezeigt. OMNIPAQUE 240 in einer Konzentration von 240 mg I / ml oder OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur Verwendung in der peripheren Venographie angezeigt.

Beruhigungsmittel können vor der Anwendung angewendet werden. Anästhesie wird nicht als notwendig erachtet. Das Patientenbeschwerden während und unmittelbar nach der Injektion ist wesentlich geringer als das nach der Injektion verschiedener anderer Kontrastmittel. Mäßige bis starke Beschwerden sind sehr ungewöhnlich.

Vorsichtsmaßnahmen

In der zu injizierenden Arterie sollte eine Pulsation vorhanden sein. Bei Thromboangiitis obliterans oder einer aufsteigenden Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Unmittelbar nach der Injektion ist ein vorübergehendes Gefühl von milder Wärme üblich. Das hat nicht störte das Verfahren.

In der Phlebographie betrug die Inzidenz von Beinschmerzen 21%. Dies war normalerweise mild und dauerte kurz Zeit nach der Injektion. (Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.)

Dosierung und Verwaltung

Das erforderliche Volumen hängt von der Größe, der Durchflussrate und dem Krankheitszustand des injizierten Gefäßes sowie von der Größe und dem Zustand des Patienten sowie der verwendeten Bildgebungstechnik ab. Die für die periphere Angiographie empfohlene Dosierung lautet wie folgt:

Ausscheidungsumschlag

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml oder OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mgI / ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen in der Ausscheidungsurographie angezeigt, um einen diagnostischen Kontrast zu gewährleisten der Harnwege.

OMNIPAQUE 300 in einer Konzentration von 300 mg I / ml ist bei Kindern zur Ausscheidung angezeigt Urographie. (Informationen zur Entleerung der Zystourethrographie finden Sie in Abschnitt III.)

Zur Pharmakokinetik der Ausscheidung bei Erwachsenen siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravaskulär.

Vorsichtsmaßnahmen

Eine vorbereitende Dehydration wird bei älteren Menschen, Säuglingen, Kleinkindern, Diabetikern oder Azotämikern oder bei Patienten mit Verdacht auf Myelomatose nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.

Da die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterdrückung der Urinbildung besteht, wird empfohlen, einen geeigneten Intervallbruch vor der Wiederholung der ausgeschiedenen Urographie zu verwenden, insbesondere bei Patienten mit einseitiger oder bilateraler Verringerung der Nierenfunktion. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines.)

Unerwünschte Reaktionen

Sehen NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein.

Dosierung und Verwaltung

Erwachsene: OMNIPAQUE 300 und OMNIPAQUE 350 in Dosierungen von 200 mg I / kg Körpergewicht bis 350 mg I / kg Körpergewicht haben bei Patienten mit normaler Nierenfunktion eine diagnostische Trübung des Ausscheidungssystems hervorgerufen.

Pädiatrie

Ausscheidungsumschlag

OMNIPAQUE 300 in Dosen von 0,5 ml / kg bis 3,0 ml / kg Körpergewicht hat zu einer diagnostischen Trübung des Ausscheidungstrakts geführt. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1,0 ml / kg bis 1,5 ml / kg. Die Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht erfolgen. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 ml / kg nicht überschreiten.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Allgemeines

Sehen ABSCHNITT II, DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Allgemeines.

Individuelle Indikationen und Verwendung

Oraler Gebrauch

Erwachsene: OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml ist bei Erwachsenen zur oralen Durchgangsuntersuchung des Magen-Darm-Trakts angezeigt. OMNIPAQUE auf Konzentr verdünnt

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

OMNIPAQUE sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol angewendet werden.

Myelographie sollte nicht bei einer signifikanten lokalen oder systemischen Infektion durchgeführt werden wo Bakteriämie wahrscheinlich ist.

Die intrathekale Verabreichung von Kortikosteroiden mit OMNIPAQUE ist kontraindiziert.

Wiederholen Sie die Myelographie im technischen Fall sofort, da eine Überdosierung möglich ist Fehler ist kontraindiziert (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

OMNIPAQUE sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol angewendet werden.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

OMNIPAQUE sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iohexol angewendet werden.

WARNHINWEISE

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Allgemeines

Schweres unerwünschtes Ereignis - Inadvertent Intrathecal Adminisatration

Aufgrund der versehentlichen intrathekalen Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die für die intrathekale Anwendung nicht angezeigt sind, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Tod, Krämpfe, Gehirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, dass OMNIPAQUE 140 und 350 nicht intrathekal verabreicht werden. (Alle anderen Konzentrationen von OMNIPAQUE sind für die intrathekale Verabreichung zugelassen.)

Wenn grob blutiges CSF auftritt, sollten die möglichen Vorteile eines myelografischen Verfahrens im Hinblick auf das Risiko für den Patienten berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit Epilepsie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischem Alkoholismus oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Ältere Patienten können nach der Myelographie ein höheres Risiko darstellen. Die Notwendigkeit des Verfahrens bei diesen Patienten sollte sorgfältig bewertet werden. Besonderes Augenmerk muss auf die Dosis und Konzentration des verwendeten Mediums, die Flüssigkeitszufuhr und die verwendete Technik gelegt werden.

Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, sollten bei dieser Therapie beibehalten werden. Sollte ein Anfall auftreten, wird intravenöses Diazepam oder Phenobarbital-Natrium empfohlen. Bei Patienten mit Anfallsaktivität in der Vorgeschichte, die sich nicht einer Antikonvulsivumtherapie unterziehen, sollte eine Prämedikation mit Barbituraten in Betracht gezogen werden.

Eine rophylaktische Antikonvulsivumbehandlung mit Barbituraten sollte bei Patienten mit Anzeichen eines versehentlichen intrakraniellen Eintritts eines großen oder konzentrierten Bolus des Kontrastmediums in Betracht gezogen werden, da in solchen Fällen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht.

Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken, insbesondere Phenothiazin-Derivate, einschließlich solcher, die wegen ihrer Antihistaminika verwendet werden, werden für die Anwendung mit OMNIPAQUE nicht empfohlen. Andere sind MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, ZNS-Stimulanzien und Psychopharmaka, die als Analeptika, Hauptberuhigungsmittel oder Antipsychotika beschrieben werden. Obwohl die beitragende Rolle dieser Medikamente nicht festgelegt wurde, sollte der Konsum solcher Medikamente auf einer ärztlichen Bewertung des potenziellen Nutzens und potenziellen Risikos beruhen. Ärzte haben diese Mittel mindestens 48 Stunden vor und mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff abgesetzt.

Bei der Patientenbehandlung ist Vorsicht geboten, um einen versehentlichen intrakraniellen Eintritt einer großen Dosis oder eines konzentrierten Bolus des Mediums zu verhindern. Es sollte auch versucht werden, eine schnelle Streuung des Mediums zu vermeiden, die einen versehentlichen Anstieg der intrakraniellen Spiegel verursacht (z. B. durch aktive Patientenbewegung). Eine direkte intrazisternale oder ventrikuläre Verabreichung für die Standardradiographie (nicht CT) wird nicht empfohlen.

In den meisten gemeldeten Fällen schwerwiegender motorischer Anfälle mit nichtionischen myelografischen Medien waren einer oder mehrere der folgenden Faktoren vorhanden. Vermeiden Sie daher:

• Abweichungen vom empfohlenen Verfahren oder im myelografischen Management.
• Anwendung bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Überdosierung.
• Intrakranieller Eintritt eines Bolus oder vorzeitige Diffusion einer hohen Konzentration des Mediums.
• Medikamente mit Neuroleptika oder Phenothiazin-Antinauseantien.
• Versäumnis, die Höhe des Kopfes während des Eingriffs, auf der Trage oder im Bett aufrechtzuerhalten.
• Übermäßige und besonders aktive Bewegung oder Belastung der Patienten.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Allgemeines

Nicht iodierte Kontrastmittel hemmen die Blutgerinnung in vitroweniger als ionische Kontrastmittel. Es wurde über Gerinnung berichtet, wenn Blut mit Spritzen in Kontakt bleibt, die nichtionische Kontrastmittel enthalten.

Während angiographischer Eingriffe sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmitteln wurden schwerwiegende, selten tödliche thromboembolische Ereignisse berichtet, die einen Myokardinfarkt und einen Schlaganfall verursachten. Daher ist eine akribische intravaskuläre Verabreichungstechnik erforderlich, insbesondere bei angiografischen Eingriffen, um thromboembolische Ereignisse zu minimieren. Zahlreiche Faktoren, darunter die Verfahrensdauer, Katheter- und Spritzenmaterial, der Grunderkrankungen und Begleitmedikamente, können zur Entwicklung thromboembolischer Ereignisse beitragen. Aus diesen Gründen werden akribische angiografische Techniken empfohlen, einschließlich der genauen Beachtung der Manipulation von Führungsdrähten und Kathetern, der Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, der häufigen Spülung von Kathetern mit gehärteten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen abnimmt, aber die Wahrscheinlichkeit nicht beseitigt in vitro Gerinnung.

OMNIPAQUE sollte bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, schwerer Thyrootoxikose oder Myelomatose mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diabetiker mit einem Serumkreatininspiegel über 3 mg / dl sollten nicht untersucht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen der Untersuchung überwiegt deutlich das zusätzliche Risiko. OMNIPAQUE wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Anurie empfohlen.

Radiopake Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderer Paraproteinämie potenziell gefährlich, insbesondere bei Patienten mit therapeutisch resistenter Anurie. Obwohl sich weder das Kontrastmittel noch die Dehydration separat als Ursache für Anurie beim Myelom erwiesen haben, wurde spekuliert, dass die Kombination beider ursächliche Faktoren sein kann. Das Risiko bei myelomatösen Patienten ist keine Kontraindikation; Es sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Eine teilweise Dehydration bei der Herstellung dieser Patienten vor der Injektion wird nicht empfohlen, da dies den Patienten für die Ausfällung des Myelomproteins in den Nierentubuli prädisponieren kann. Keine Therapieform, einschließlich Dialyse, hat den Effekt erfolgreich umkehrt. Das Myelom, das am häufigsten bei Personen über 40 Jahren auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, bevor die intravaskuläre Verabreichung von Kontrastmitteln eingeleitet wird.

Ionische Kontrastmittel können bei intravenöser oder intraarterieller Injektion das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind.

Die Verabreichung von radiopaken Materialien an Patienten, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist oder vermutet wird, sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn nach Ansicht des Arztes die möglichen Vorteile solcher Verfahren die betrachteten Risiken überwiegen, können die Verfahren durchgeführt werden. Die Menge des injizierten radiopaken Mediums sollte jedoch auf ein absolutes Minimum beschränkt werden. Der Blutdruck des Patienten sollte während des gesamten Verfahrens bewertet werden, und Maßnahmen zur Behandlung von hypertensiven Krisen sollten leicht verfügbar sein.

Berichte über Schilddrüsenstürme nach Verwendung von jodierten, ionischen radiopaken Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten legen nahe, dass dieses zusätzliche Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmittels bewertet wird.

Schwere Hautunreinheiten

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) können sich von 1 Stunde bis zu mehreren Wochen nach der Verabreichung des intravaskulären Kontrastmittels entwickeln. Diese Reaktionen umfassen das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit bis zum Einsetzen kann mit wiederholter Verabreichung des Kontrastmittels abnehmen. Prophylaktische Medikamente können schwere kutane Nebenwirkungen möglicherweise nicht verhindern oder mildern. Vermeiden Sie die Verabreichung von Omnipaque an Patienten mit einer schweren kutanen Nebenwirkung auf Omnipaque in der Vorgeschichte. Die Urographie sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit kombinierter Nieren- und Lebererkrankung mit Vorsicht durchgeführt werden.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Allgemeines

Sehen ABSCHNITT II, Allgemeines.

VORSICHTSMASSNAHMEN

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Allgemeines

Diagnoseverfahren, bei denen radiopake Diagnosegeräte verwendet werden, sollten unter der Leitung des Personals mit der erforderlichen Schulung und mit gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung etwaiger Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach der parenteralen Verabreichung eines radioaktiven Mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.)

Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) zu akutem Nierenversagen beitragen. Die Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische harntreibende Wirkung von Kontrastmitteln verstärkt zu werden. Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich Iohexol, gut hydratisiert sein.

Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider, kardiovaskulärer oder zentralnervenöser Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher ist es von größter Bedeutung, dass im Voraus sorgfältig Maßnahmen zur sofortigen Behandlung schwerwiegender Reaktionen geplant werden und dass im Falle einer Reaktion angemessene und angemessene Einrichtungen und Personal zur Verfügung stehen.

Die Möglichkeit einer eigenwilligen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Die anfällige Population umfasst unter anderem Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit: Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien .

Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat zur Anwendung mehrerer Vortestmethoden geführt. Bei der Vorhersage schwerer Reaktionen kann jedoch nicht auf eine Vorprüfung zurückgegriffen werden, die für den Patienten selbst gefährlich sein kann. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergien und Überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann als die Vorprüfung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen.

Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich der Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, sondern sowohl deren Inzidenz als auch ihren Schweregrad verringern kann.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder -versagen wird eine kompensatorische biliäre Ausscheidung des Arzneimittels mit einer langsamen Clearance in die Galle erwartet. Patienten mit hepatorenaler Insuffizienz sollten nur untersucht werden, wenn die Möglichkeit eines Nutzens das zusätzliche Risiko deutlich überwiegt. Die Verabreichung von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das mit dem Verfahren und dem angemessenen Patientenmanagement vertraut ist (siehe PATIENTE INFORMATIONEN). Die sterile Technik muss bei jeder Wirbelsäulenpunktion angewendet werden. Wenn OMNIPAQUE mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden. Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Wiederholungsverfahren: Wenn nach klinischem Urteil des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den Verabreichungen eingehalten werden, um eine normale Clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Informationen für Patienten (oder falls zutreffend, Kinder)

Patienten, die injizierbare radiopake Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:

1. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind (sieheKLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
2. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder wenn Sie an multiplem Myelom, Phäochromocytom, homozygoter Sichelzellenkrankheit oder bekannter Schilddrüsenerkrankung leiden (siehe WARNHINWEISE).
3. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder auf frühere Injektionen von Farbstoffen sind, die für Röntgenverfahren verwendet wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines).
4. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, die Mutagenese oder die Frage zu bewerten, ob OMNIPAQUE die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit der bis zu 100-fachen empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Aufgrund von OMNIPAQUE wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, inwieweit Iohexol in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Flaschenfutter kann für die Stillfütterung 24 Stunden nach Verabreichung von OMNIPAQUE ersetzt werden

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Allgemeines

Diagnoseverfahren, bei denen radiopake Diagnosegeräte verwendet werden, sollten unter der Leitung des Personals mit der erforderlichen Schulung und mit gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Geeignete Einrichtungen sollten zur Bewältigung etwaiger Komplikationen des Verfahrens sowie zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst zur Verfügung stehen. Nach der parenteralen Verabreichung eines radioaktiven Mittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein, da schwere verzögerte Reaktionen aufgetreten sind (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein).

Die vorbereitende Dehydration ist gefährlich und kann bei Patienten mit fortgeschrittener Gefäßerkrankung, Diabetikern und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen), Säuglingen und kleinen Kindern zu akutem Nierenversagen beitragen. Die Dehydration bei diesen Patienten scheint durch die osmotische harntreibende Wirkung von Urographika verstärkt zu werden. Es wird angenommen, dass eine Flüssigkeitsbeschränkung über Nacht vor der Ausscheidungsurographie bei normalen Patienten im Allgemeinen keine bessere Visualisierung bietet. Die Patienten sollten vor und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels, einschließlich Iohexol, gut hydratisiert sein.

Akutes Nierenversagen wurde bei Diabetikern mit diabetischer Nephropathie und bei anfälligen nichtdiabetischen Patienten (häufig älteren Menschen mit bereits bestehender Nierenerkrankung) nach ausscheidender Urographie berichtet. Daher sollten die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen werden, bevor dieses radiologische Verfahren bei diesen Patienten durchgeführt wird.

Unmittelbar nach der Operation sollte bei Nierentransplantatempfängern eine ausscheidende Urographie mit Vorsicht angewendet werden.

Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher, tödlicher, anaphylaktoider oder kardiovaskulärer Reaktionen, sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Es ist von größter Bedeutung, dass im Voraus sorgfältig Maßnahmen zur sofortigen Behandlung schwerwiegender Reaktionen geplant werden und dass im Falle einer Reaktion angemessenes und angemessenes Personal zur Verfügung steht.

Die Möglichkeit einer eigenwilligen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Die anfällige Population umfasst unter anderem Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod an sich und Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit: Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien .

Das Auftreten schwerer eigenwilliger Reaktionen hat zur Anwendung mehrerer Vortestmethoden geführt. Bei der Vorhersage schwerer Reaktionen kann jedoch nicht auf eine Vorprüfung zurückgegriffen werden, die für den Patienten selbst gefährlich sein kann. Es wird vorgeschlagen, dass eine gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf Allergien und Überempfindlichkeit vor der Injektion von Kontrastmitteln genauer sein kann als die Vorprüfung bei der Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen.

Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit widerspricht nicht willkürlich der Verwendung eines Kontrastmittels, wenn ein diagnostisches Verfahren als wesentlich erachtet wird, aber Vorsicht ist geboten (siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemein). Eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen und mit getrennten Spritzen verabreicht werden. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, sondern sowohl deren Inzidenz als auch ihren Schweregrad verringern kann.

Obwohl die Osmolalität von OMNIPAQUE im Vergleich zu Ionen auf Diatrizoat- oder Iothalamatbasis mit vergleichbarer Jodkonzentration gering ist, ist der potenzielle vorübergehende Anstieg der zirkulatorischen osmotischen Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Injektion Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten nach dem Verfahren zum Nachweis verzögerter hämodynamischer Störungen mehrere Stunden lang beobachtet werden.

Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung einiger Eingriffe bei ausgewählten erwachsenen Patienten angezeigt sein; jedoch, Bei diesen Patienten wurde über eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet, und kann auf die Unfähigkeit des Patienten zurückzuführen sein, ungünstige Symptome zu identifizieren, oder auf die blutdrucksenkende Wirkung einer Anästhesie, die das Herzzeitvolumen verringern und die Dauer der Exposition gegenüber dem Kontrastmittel erhöhen kann.

Angiographie sollte nach Möglichkeit bei Patienten mit Homocystinurie vermieden werden, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.

Bei angiografischen Verfahren sollte bei Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektionen die Möglichkeit berücksichtigt werden, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand zu beschädigen oder zu perforieren. Es werden Testinjektionen empfohlen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen. Die selektive Koronararteriographie sollte nur bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Die inhärenten Risiken der Angiocardiographie bei Patienten mit chronischem Lungenemphysem müssen gegen die Notwendigkeit der Durchführung dieses Verfahrens abgewogen werden.

Wenn OMNIPAQUE mit Einwegspritzen aus Kunststoff injiziert werden soll, sollte das Kontrastmittel in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden.

Wenn nicht wegwerfbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.

Informationen für Patienten

Patienten, die injizierbare radiopake Diagnosemittel erhalten, sollten angewiesen werden:

1. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravaskulär).
2. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind oder wenn Sie an multiplem Myelom, Phäochromocytom, homozygoter Sichelzellenkrankheit oder bekannter Schilddrüsenerkrankung leiden (siehe WARNHINWEISE).
3. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder auf frühere Injektionen von Farbstoffen sind, die für Röntgenverfahren verwendet wurden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines).
4. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, bevor Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.
5. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach der Einnahme von Omnipaque einen Hautausschlag entwickeln.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, die Mutagenese oder die Frage zu bewerten, ob OMNIPAQUE die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit der bis zu 100-fachen empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt. Aufgrund von OMNIPAQUE wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, inwieweit Iohexol in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden. Flaschenfutter kann für die Stillfütterung 24 Stunden nach Verabreichung von OMNIPAQUE ersetzt werden

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung eines Kontrastmittels können Patienten mit Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, Herzinsuffizienz, Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg / dl oder Patienten unter 12 Monaten sein.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Allgemeines

Sehen ABSCHNITT II, VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines.

Oral verabreichte hypertonische Kontrastmittel ziehen Flüssigkeit in den Darm, was, wenn es schwerwiegend genug ist, zu Hypovolämie führen kann. Ebenso kann bei Säuglingen und Kleinkindern das Auftreten von Durchfall zu Hypovolämie führen. Der Verlust von Plasmaflüssigkeiten kann ausreichen, um einen stoßartigen Zustand zu verursachen, der, wenn er nicht behandelt wird, gefährlich sein kann. Dies gilt insbesondere für ältere, kachektische Patienten jeden Alters sowie Säuglinge und Kleinkinder.

SEITENWIRKUNGEN

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von OMNIPAQUE sind Kopfschmerzen, leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit, Übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen treten normalerweise 1 bis 10 Stunden nach der Injektion auf und treten fast alle innerhalb von 24 Stunden auf. Sie sind normalerweise leicht bis mittelschwer, dauern einige Stunden und verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. In seltenen Fällen können Kopfschmerzen schwerwiegend sein oder tagelang anhalten. Kopfschmerzen gehen häufig mit Übelkeit und Erbrechen einher und sind bei Patienten, die nicht optimal hydratisiert sind, häufiger und anhaltender. Vorübergehende Veränderungen der Vitalfunktionen können auftreten und ihre Bedeutung muss individuell bewertet werden. Diese in klinischen Studien mit OMNIPAQUE berichteten Reaktionen sind nachstehend in absteigender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt, basierend auf klinischen Studien mit 1531 Patienten.

Kopfschmerzen:Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach der Myelographie waren Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von ungefähr 18%. Kopfschmerzen können entweder durch eine direkte Wirkung des Kontrastmittels oder durch CSF-Leckagen an der Duralpunktionsstelle verursacht werden. Bei der Behandlung des Patienten wird es jedoch als wichtiger angesehen, den intrakraniellen Eintritt von Kontrastmittel durch die Haltungsbehandlung zu minimieren, als zu versuchen, mögliche CSF-Leckagen zu kontrollieren (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).

Schmerz:Nach der Injektion traten leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit sowie Neuralgie mit einer Inzidenz von etwa 8% auf.

Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit wurde mit einer Inzidenz von etwa 6% und Erbrechen von etwa 3% berichtet (siehe PATIENTE INFORMATIONEN). Die Aufrechterhaltung einer normalen Flüssigkeitszufuhr ist sehr wichtig. Die Verwendung von Phenothiazin-Antinauseantien wird nicht empfohlen. (Sehen WARNHINWEISE - Allgemeines) Die Zusicherung des Patienten, dass sich die Übelkeit normalerweise bessert, ist alles, was erforderlich ist.

Schwindel:Bei etwa 2% der Patienten wurde über vorübergehenden Schwindel berichtet.

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% waren: Schweregefühl, Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Schwitzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Photophobie, Tinnitus, Neuralgie, Parästhesie, Miktionsschwierigkeiten und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lendenpunktion waren unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von OMNIPAQUE 180 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.

Kopfschmerzen:9%

Erbrechen:6%

Rückenschmerzen:1,3%

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,7% waren: Fieber, Nesselsucht, Magenschmerzen, visuelle Halluzination und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien

Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben, insbesondere die folgenden Reaktionen, über die in der Literatur für andere nichtionische, wasserlösliche myelografische Medien und selten mit Iohexol berichtet wurde. Dazu gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, Krämpfe, aseptische und bakterielle Meningitis sowie ZNS und andere neurologische Störungen.

Ein aseptisches Meningitis-Syndrom wurde selten berichtet (weniger als 0,01%). Es gingen normalerweise ausgeprägte Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen voraus. Der Beginn trat normalerweise etwa 12 bis 18 Stunden nach dem Eingriff auf. Prominente Merkmale waren Meningismus, Fieber, manchmal mit okulomotorischen Zeichen und geistiger Verwirrung. Die Lumbalpunktion ergab eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen, einen hohen Proteingehalt, häufig mit einem niedrigen Glukosespiegel und ohne Organismen. Der Zustand begann sich normalerweise etwa 10 Stunden nach dem Einsetzen spontan zu klären, wobei sich die Erholung über 2 bis 3 Tage vollständig erholte.

Allergie oder Idiosyncrasy: Schüttelfrost, Fieber, starke Diaphorese, Juckreiz, Urtikaria, verstopfte Nase, Atemnot und ein Fall des Guillain-Barré-Syndroms.

ZNS-Reizung: Leichte und vorübergehende Wahrnehmungsaberrationen wie Halluzinationen, Depersonalisierung, Amnesie, Feindseligkeit, Amblyopie, Diplopie, Photophobie, Psychose, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Hyperästhesien, visuelle oder auditive oder Sprachstörungen, Verwirrung und Orientierungslosigkeit. Darüber hinaus sind Unwohlsein, Schwäche, Krämpfe, EEG-Veränderungen, Meningismus, Hyperreflexie oder Areflexie, Hypertonie oder Flaccidität, Hemiplegie, Lähmung, Quadriplegie, Unruhe, Zittern, Echoakousie, Echolalia, Asterixis, Gehirnblutung und Dysphasie aufgetreten.

Auch starke psychische Störungen wurden selten gemeldet. Sie bestanden normalerweise aus verschiedenen Formen und Graden von Aphasie, geistiger Verwirrung oder Orientierungslosigkeit. Der Beginn liegt normalerweise bei 8 bis 10 Stunden und dauert etwa 24 Stunden ohne Nachwirkungen. Gelegentlich manifestierten sie sich jedoch in mehreren Fällen als Besorgnis, Aufregung oder fortschreitender Rückzug bis zum Punkt von Schläfrigkeit, Betäubung und Koma. In einigen Fällen gingen diese mit vorübergehendem Hörverlust oder anderen Hörsymptomen und Sehstörungen (als subjektiv oder wahnhaft angesehen) einher, einschließlich einseitigem oder bilateralem Verlust des Sehvermögens, der stundenlang anhalten kann. In einem Fall wurde über einen anhaltenden kortikalen Verlust des Sehvermögens in Verbindung mit Krämpfen berichtet.

Ventrikulärer Block wurde berichtet; Für das Reaktionsereignis kann eine Amnesie in unterschiedlichem Ausmaß vorliegen.

In seltenen Fällen wurde über anhaltende, wenn auch vorübergehende Schwächen im Bein oder in den Augenmuskeln berichtet. Periphere Neuropathien waren selten und vorübergehend. Dazu gehören sensorische und / oder motorische oder Nervenwurzelstörungen, Myelitis, anhaltende Schmerzen oder Schwäche der Beinmuskulatur, Lähmung des 6. Nerven oder Cauda-Equina-Syndrom. Muskelkrämpfe, Faszination oder Myoklonie, Wirbelsäulenkrampf oder Spastik sind ungewöhnlich und haben sofort auf eine kleine intravenöse Dosis Diazepam reagiert. Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche, anaphylaktoide und tödliche Reaktionen aufgetreten, die hauptsächlich kardiovaskulären Ursprungs und des Ursprungs des Zentralnervensystems sind.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Allgemeines

Nebenwirkungen nach der Verwendung von OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 und OMNIPAQUE 350 sind normalerweise von leichter bis mäßiger Schwere. Jedoch, ernst, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, wurden mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln in Verbindung gebracht, einschließlich OMNIPAQUE. Die Injektion von Kontrastmitteln ist häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerz verbunden, vor allem in der peripheren Angiographie; Schmerzen und Wärme sind bei OMNIPAQUE weniger häufig und weniger schwerwiegend als bei vielen Kontrastmitteln.

Herz-Kreislauf-System:Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%), Angina / Brustschmerzen (1%) und Hypotonie (0,7%). Andere, einschließlich Herzversagen, Asystolie, Bradykardie, Tachykardie und vasovagale Reaktion, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet. In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten trat ein Todesfall auf. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesem Tod und Iohexol wurde nicht festgestellt.

Nervensystem:Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) (0,5%), Schmerzen (3%), Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Photome) (2%), Kopfschmerzen (2%) und Geschmacksperversion (1%). Andere, darunter Angstzustände, Fieber, motorische und sprachliche Dysfunktion, Krämpfe, Parästhesien, Schläfrigkeit, steifer Nacken, Hemiparese, Synkope, Zittern, vorübergehender ischämischer Anfall, Gehirninfarkt und Nystagmus, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet.

Atmungssystem: Dyspnoe, Rhinitis, Husten und Laryngitis mit einer individuellen Inzidenz von 0,2% oder weniger.

Gastrointestinales System: Übelkeit (2%) und Erbrechen (0,7%). Andere, darunter Durchfall, Dyspepsie, Krampf und Mundtrockenheit, wurden mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% berichtet.

Haut und Gliedmaßen: Urtikaria (0,3%), Purpura (0,1%), Abszess (0,1%) und Juckreiz (0,1%). Einzelne Nebenwirkungen, die für ein bestimmtes Verfahren in erheblich größerem Umfang aufgetreten sind, sind unter dieser Indikation aufgeführt.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 391 Patienten zur pädiatrischen Angiozidiographie, Urographie und kontrastverstärkten rechnergestützten tomografischen Kopfbildgebung waren Nebenwirkungen nach der Anwendung von OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 und OMNIPAQUE 350 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.

Herz-Kreislauf-System: Ventrikuläre Tachykardie (0,5%), 2: 1 Herzblock (0,5%), Bluthochdruck (0,3%) und Anämie (0,3%).

Nervensystem: Schmerzen (0,8%), Fieber (0,5%), Geschmacksanomalien (0,5%) und Krämpfe (0,3%).

Atmungssystem: Überlastung (0,3%) und Apnoe (0,3%).

Gastrointestinales System: Übelkeit (1%), Hypoglykämie (0,3%) und Erbrechen (2%).

Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag (0,3%).

Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien

Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben.

Die folgenden Reaktionen wurden nach Verabreichung anderer intravaskulärer jodierter Kontrastmittel und selten mit Iohexol berichtet. Reaktionen aufgrund von Technik: Hämatome und Ekchymosen. Hämodynamische Reaktionen: Venenkrampf und Thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Herz-Kreislauf-Reaktionen: seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen, Reflextachykardie, Brustschmerzen, Zyanose, Bluthochdruck, Hypotonie, peripherer Vasodilatation, Schock und Herzstillstand. Endokrine Reaktionen: Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung jodierter Kontrastmedien an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, gelegentlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Haut- und subkutane Gewebestörungen: Die Reaktionen reichen von leicht (Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautverfärbung) bis schwer: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nierenreaktionen: gelegentlich vorübergehende Proteinurie und selten Oligurie oder Anurie. Allergische Reaktionen: Asthmatische Anfälle, nasale und Bindehaussymptome, Hautreaktionen wie Urtikaria mit oder ohne Juckreiz sowie pleomorphe Hautausschläge, Niesen und Tränenfluss sowie selten anaphylaktische Reaktionen. Aufgrund dieser oder unbekannter Ursachen sind seltene Todesfälle aufgetreten. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Atemwege: Lungen- oder Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Atemnot; oder zum Nervensystem: Unruhe, Zittern, Krämpfe. Andere Reaktionen: Erröten, Schmerzen, Wärme, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Verwirrung, Blässe, Schwäche, Schwitzen, lokalisierte Ödembereiche, insbesondere Gesichtskrämpfe, Neutropenie und Schwindel. In seltenen Fällen können unmittelbare oder verzögerte Rigor auftreten, manchmal begleitet von Hyperpyrexie. Selten tritt „Iodismus“ (Schwellung der Speicheldrüse) aus organisch jodierten Verbindungen zwei Tage nach der Exposition auf und lässt bis zum sechsten Tag nach.

Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher intravaskulär verabreichter Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten, die größtenteils kardiovaskulären Ursprungs sind. Die gemeldeten Todesfälle reichen von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 zu 10.000 (0,01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptverschlimmerungsfaktor. In der Literatur finden sich vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock. Die Schockinzidenz wird auf 1 von 20.000 (0,005 Prozent) Patienten geschätzt.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.

Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Angiocardiographie höher als bei anderen Verfahren. Während der Angiozardiographie und der linken Ventrikulographie kann eine kardiale Dekompensation, schwerwiegende Arrhythmien, Angina pectoris oder Myokardischämie oder Infarkt auftreten. Elektrokardiographische und hämodynamische Anomalien treten bei OMNIPAQUE seltener auf als bei Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Allgemeines

Körperhöhlen

In kontrollierten klinischen Studien mit 285 erwachsenen Patienten für verschiedene Untersuchungen der Körperhöhle unter Verwendung von OMNIPAQUE 240, 300 und 350 wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Inzidenz> 1%: Keine

Inzidenz ≤ 1%: Hypertonie

Nervensystem

Inzidenz> 1%: Schmerzen (26%)

Inzidenz ≤ 1%: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschwäche, Brennen, Unwohlsein Zittern, Benommenheit, Synkope

Atmungssystem

Keiner

Gastrointestinales System

Inzidenz> 1%: Keine Inzidenz ≤ 1%: Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchdruck

Haut und Gliedmaßen

Inzidenz> 1%: Schwellung (22%), Hitze (7%)

Inzidenz ≤ 1%: Hämatom an der Injektionsstelle

Die häufigsten Reaktionen, Schmerzen und Schwellungen, wurden fast ausschließlich nach Arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen eher im Zusammenhang mit dem Verfahren als mit dem Kontrastmittel. Gastrointestinale Reaktionen wurden fast ausschließlich nach oralen Durchgangsuntersuchungen berichtet. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, die mit bestimmten Verfahren zu erwarten sind, finden Sie unter Individuelle Indikationen und Verwendung Informationen zu allgemeinen Nebenwirkungen auf Kontrastmittel finden Sie unter. ABSCHNITT II, NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemeines Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von OMNIPAQUE für VCU-Verfahren berichtet.

Oraler Gebrauch

Sehen Individuelle Indikationen und Verwendung Oraler Gebrauch - Nebenwirkungen.

Drogeninteraktionen

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken, insbesondere Phenothiazin-Derivate, einschließlich solcher, die wegen ihrer antihistaminischen oder antinauseanten Eigenschaften verwendet werden, werden für die Anwendung mit OMNIPAQUE nicht empfohlen. Andere sind Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer, trizyklische Antidepressiva, ZNS-Stimulanzien, als Analeptika beschriebene Psychoaktivmittel, Hauptberuhigungsmittel oder Antipsychotika. Solche Medikamente sollten mindestens 48 Stunden vor der Myelographie abgesetzt, nicht zur Bekämpfung von Übelkeit oder Erbrechen während oder nach der Myelographie angewendet und mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff nicht wieder aufgenommen werden. Berücksichtigen Sie bei nicht-lektiven Verfahren bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, die prophylaktische Anwendung von Antikonvulsiva.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Wenn jodhaltige Isotope zur Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung verabreicht werden sollen, kann die Jodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes nach Verabreichung des Kontrastmittels bis zu 2 Wochen lang verringert sein. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht von der Jodschätzung abhängen, z. B. T₃ Harzaufnahme oder direkte Thyroxin-Assays sind nicht betroffen.

Viele radiopake Kontrastmittel sind nicht kompatibel in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; Daher sollten keine anderen Arzneimittel mit Kontrastmitteln gemischt werden.

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von OMNIPAQUE sind Kopfschmerzen, leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit, Übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen treten normalerweise 1 bis 10 Stunden nach der Injektion auf und treten fast alle innerhalb von 24 Stunden auf. Sie sind normalerweise leicht bis mittelschwer, dauern einige Stunden und verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. In seltenen Fällen können Kopfschmerzen schwerwiegend sein oder tagelang anhalten. Kopfschmerzen gehen häufig mit Übelkeit und Erbrechen einher und sind bei Patienten, die nicht optimal hydratisiert sind, häufiger und anhaltender. Vorübergehende Veränderungen der Vitalfunktionen können auftreten und ihre Bedeutung muss individuell bewertet werden. Diese in klinischen Studien mit OMNIPAQUE berichteten Reaktionen sind nachstehend in absteigender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt, basierend auf klinischen Studien mit 1531 Patienten.

Kopfschmerzen:Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach der Myelographie waren Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von ungefähr 18%. Kopfschmerzen können entweder durch eine direkte Wirkung des Kontrastmittels oder durch CSF-Leckagen an der Duralpunktionsstelle verursacht werden. Bei der Behandlung des Patienten wird es jedoch als wichtiger angesehen, den intrakraniellen Eintritt von Kontrastmittel durch die Haltungsbehandlung zu minimieren, als zu versuchen, mögliche CSF-Leckagen zu kontrollieren (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).

Schmerz:Nach der Injektion traten leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit sowie Neuralgie mit einer Inzidenz von etwa 8% auf.

Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit wurde mit einer Inzidenz von etwa 6% und Erbrechen von etwa 3% berichtet (siehe PATIENTE INFORMATIONEN). Die Aufrechterhaltung einer normalen Flüssigkeitszufuhr ist sehr wichtig. Die Verwendung von Phenothiazin-Antinauseantien wird nicht empfohlen. (Sehen WARNHINWEISE - Allgemeines) Die Zusicherung des Patienten, dass sich die Übelkeit normalerweise bessert, ist alles, was erforderlich ist.

Schwindel:Bei etwa 2% der Patienten wurde über vorübergehenden Schwindel berichtet.

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% waren: Schweregefühl, Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Schwitzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Photophobie, Tinnitus, Neuralgie, Parästhesie, Miktionsschwierigkeiten und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lendenpunktion waren unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von OMNIPAQUE 180 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.

Kopfschmerzen:9%

Erbrechen:6%

Rückenschmerzen:1,3%

Andere Reaktionen: Andere Reaktionen mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,7% waren: Fieber, Nesselsucht, Magenschmerzen, visuelle Halluzination und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.

Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien

Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben, insbesondere die folgenden Reaktionen, über die in der Literatur für andere nichtionische, wasserlösliche myelografische Medien und selten mit Iohexol berichtet wurde. Dazu gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, Krämpfe, aseptische und bakterielle Meningitis sowie ZNS und andere neurologische Störungen.

Ein aseptisches Meningitis-Syndrom wurde selten berichtet (weniger als 0,01%). Es gingen normalerweise ausgeprägte Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen voraus. Der Beginn trat normalerweise etwa 12 bis 18 Stunden nach dem Eingriff auf. Prominente Merkmale waren Meningismus, Fieber, manchmal mit okulomotorischen Zeichen und geistiger Verwirrung. Die Lumbalpunktion ergab eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen, einen hohen Proteingehalt, häufig mit einem niedrigen Glukosespiegel und ohne Organismen. Der Zustand begann sich normalerweise etwa 10 Stunden nach dem Einsetzen spontan zu klären, wobei sich die Erholung über 2 bis 3 Tage vollständig erholte.

Allergie oder Idiosyncrasy: Schüttelfrost, Fieber, starke Diaphorese, Juckreiz, Urtikaria, verstopfte Nase, Atemnot und ein Fall des Guillain-Barré-Syndroms.

ZNS-Reizung: Leichte und vorübergehende Wahrnehmungsaberrationen wie Halluzinationen, Depersonalisierung, Amnesie, Feindseligkeit, Amblyopie, Diplopie, Photophobie, Psychose, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Hyperästhesien, visuelle oder auditive oder Sprachstörungen, Verwirrung und Orientierungslosigkeit. Darüber hinaus sind Unwohlsein, Schwäche, Krämpfe, EEG-Veränderungen, Meningismus, Hyperreflexie oder Areflexie, Hypertonie oder Flaccidität, Hemiplegie, Lähmung, Quadriplegie, Unruhe, Zittern, Echoakousie, Echolalia, Asterixis, Gehirnblutung und Dysphasie aufgetreten.

Auch starke psychische Störungen wurden selten gemeldet. Sie bestanden normalerweise aus verschiedenen Formen und Graden von Aphasie, geistiger Verwirrung oder Orientierungslosigkeit. Der Beginn liegt normalerweise bei 8 bis 10 Stunden und dauert etwa 24 Stunden ohne Nachwirkungen. Gelegentlich manifestierten sie sich jedoch in mehreren Fällen als Besorgnis, Aufregung oder fortschreitender Rückzug bis zum Punkt von Schläfrigkeit, Betäubung und Koma. In einigen Fällen gingen diese mit vorübergehendem Hörverlust oder anderen Hörsymptomen und Sehstörungen (als subjektiv oder wahnhaft angesehen) einher, einschließlich einseitigem oder bilateralem Verlust des Sehvermögens, der stundenlang anhalten kann. In einem Fall wurde über einen anhaltenden kortikalen Verlust des Sehvermögens in Verbindung mit Krämpfen berichtet.

Ventrikulärer Block wurde berichtet; Für das Reaktionsereignis kann eine Amnesie in unterschiedlichem Ausmaß vorliegen.

In seltenen Fällen wurde über anhaltende, wenn auch vorübergehende Schwächen im Bein oder in den Augenmuskeln berichtet. Periphere Neuropathien waren selten und vorübergehend. Dazu gehören sensorische und / oder motorische oder Nervenwurzelstörungen, Myelitis, anhaltende Schmerzen oder Schwäche der Beinmuskulatur, Lähmung des 6. Nerven oder Cauda-Equina-Syndrom. Muskelkrämpfe, Faszination oder Myoklonie, Wirbelsäulenkrampf oder Spastik sind ungewöhnlich und haben sofort auf eine kleine intravenöse Dosis Diazepam reagiert. Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche, anaphylaktoide und tödliche Reaktionen aufgetreten, die hauptsächlich kardiovaskulären Ursprungs und des Ursprungs des Zentralnervensystems sind.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Allgemeines

Nebenwirkungen nach der Verwendung von OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 und OMNIPAQUE 350 sind normalerweise von leichter bis mäßiger Schwere. Jedoch, ernst, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, wurden mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln in Verbindung gebracht, einschließlich OMNIPAQUE. Die Injektion von Kontrastmitteln ist häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerz verbunden, vor allem in der peripheren Angiographie; Schmerzen und Wärme sind bei OMNIPAQUE weniger häufig und weniger schwerwiegend als bei vielen Kontrastmitteln.

Herz-Kreislauf-System:Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%), Angina / Brustschmerzen (1%) und Hypotonie (0,7%). Andere, einschließlich Herzversagen, Asystolie, Bradykardie, Tachykardie und vasovagale Reaktion, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet. In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten trat ein Todesfall auf. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesem Tod und Iohexol wurde nicht festgestellt.

Nervensystem:Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) (0,5%), Schmerzen (3%), Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Photome) (2%), Kopfschmerzen (2%) und Geschmacksperversion (1%). Andere, darunter Angstzustände, Fieber, motorische und sprachliche Dysfunktion, Krämpfe, Parästhesien, Schläfrigkeit, steifer Nacken, Hemiparese, Synkope, Zittern, vorübergehender ischämischer Anfall, Gehirninfarkt und Nystagmus, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet.

Atmungssystem: Dyspnoe, Rhinitis, Husten und Laryngitis mit einer individuellen Inzidenz von 0,2% oder weniger.

Gastrointestinales System: Übelkeit (2%) und Erbrechen (0,7%). Andere, darunter Durchfall, Dyspepsie, Krampf und Mundtrockenheit, wurden mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% berichtet.

Haut und Gliedmaßen: Urtikaria (0,3%), Purpura (0,1%), Abszess (0,1%) und Juckreiz (0,1%). Einzelne Nebenwirkungen, die für ein bestimmtes Verfahren in erheblich größerem Umfang aufgetreten sind, sind unter dieser Indikation aufgeführt.

Pädiatrie

In kontrollierten klinischen Studien mit 391 Patienten zur pädiatrischen Angiozidiographie, Urographie und kontrastverstärkten rechnergestützten tomografischen Kopfbildgebung waren Nebenwirkungen nach der Anwendung von OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 und OMNIPAQUE 350 im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.

Herz-Kreislauf-System: Ventrikuläre Tachykardie (0,5%), 2: 1 Herzblock (0,5%), Bluthochdruck (0,3%) und Anämie (0,3%).

Nervensystem: Schmerzen (0,8%), Fieber (0,5%), Geschmacksanomalien (0,5%) und Krämpfe (0,3%).

Atmungssystem: Überlastung (0,3%) und Apnoe (0,3%).

Gastrointestinales System: Übelkeit (1%), Hypoglykämie (0,3%) und Erbrechen (2%).

Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag (0,3%).

Allgemeine unerwünschte Reaktionen auf kontrastierende Medien

Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben.

Die folgenden Reaktionen wurden nach Verabreichung anderer intravaskulärer jodierter Kontrastmittel und selten mit Iohexol berichtet. Reaktionen aufgrund von Technik: Hämatome und Ekchymosen. Hämodynamische Reaktionen: Venenkrampf und Thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Herz-Kreislauf-Reaktionen: seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen, Reflextachykardie, Brustschmerzen, Zyanose, Bluthochdruck, Hypotonie, peripherer Vasodilatation, Schock und Herzstillstand. Endokrine Reaktionen: Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung jodierter Kontrastmedien an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, gelegentlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Haut- und subkutane Gewebestörungen: Die Reaktionen reichen von leicht (Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautverfärbung) bis schwer: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nierenreaktionen: gelegentlich vorübergehende Proteinurie und selten Oligurie oder Anurie. Allergische Reaktionen: Asthmatische Anfälle, nasale und Bindehaussymptome, Hautreaktionen wie Urtikaria mit oder ohne Juckreiz sowie pleomorphe Hautausschläge, Niesen und Tränenfluss sowie selten anaphylaktische Reaktionen. Aufgrund dieser oder unbekannter Ursachen sind seltene Todesfälle aufgetreten. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Atemwege: Lungen- oder Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Atemnot; oder zum Nervensystem: Unruhe, Zittern, Krämpfe. Andere Reaktionen: Erröten, Schmerzen, Wärme, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Verwirrung, Blässe, Schwäche, Schwitzen, lokalisierte Ödembereiche, insbesondere Gesichtskrämpfe, Neutropenie und Schwindel. In seltenen Fällen können unmittelbare oder verzögerte Rigor auftreten, manchmal begleitet von Hyperpyrexie. Selten tritt „Iodismus“ (Schwellung der Speicheldrüse) aus organisch jodierten Verbindungen zwei Tage nach der Exposition auf und lässt bis zum sechsten Tag nach.

Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Ungefähr 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher intravaskulär verabreichter Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten, die größtenteils kardiovaskulären Ursprungs sind. Die gemeldeten Todesfälle reichen von 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 zu 10.000 (0,01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal ist der Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptverschlimmerungsfaktor. In der Literatur finden sich vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock. Die Schockinzidenz wird auf 1 von 20.000 (0,005 Prozent) Patienten geschätzt.

Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und eigenwillige Reaktionen.

Chemotoxische Reaktionen resultieren aus den physikochemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.

Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der injizierten Dosis, der Injektionsgeschwindigkeit und dem radiologischen Verfahren abhängen oder nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in geringfügige, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbstlimitiert und von kurzer Dauer; Die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.

Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.

Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Angiocardiographie höher als bei anderen Verfahren. Während der Angiozardiographie und der linken Ventrikulographie kann eine kardiale Dekompensation, schwerwiegende Arrhythmien, Angina pectoris oder Myokardischämie oder Infarkt auftreten. Elektrokardiographische und hämodynamische Anomalien treten bei OMNIPAQUE seltener auf als bei Diatrizoat-Meglumin- und Diatrizoat-Natrium-Injektion.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Allgemeines

Körperhöhlen

In kontrollierten klinischen Studien mit 285 erwachsenen Patienten für verschiedene Untersuchungen der Körperhöhle unter Verwendung von OMNIPAQUE 240, 300 und 350 wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Inzidenz> 1%: Keine

Inzidenz ≤ 1%: Hypertonie

Nervensystem

Inzidenz> 1%: Schmerzen (26%)

Inzidenz ≤ 1%: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschwäche, Brennen, Unwohlsein Zittern, Benommenheit, Synkope

Atmungssystem

Keiner

Gastrointestinales System

Inzidenz> 1%: Keine Inzidenz ≤ 1%: Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchdruck

Haut und Gliedmaßen

Inzidenz> 1%: Schwellung (22%), Hitze (7%)

Inzidenz ≤ 1%: Hämatom an der Injektionsstelle

Die häufigsten Reaktionen, Schmerzen und Schwellungen, wurden fast ausschließlich nach Arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen eher im Zusammenhang mit dem Verfahren als mit dem Kontrastmittel. Gastrointestinale Reaktionen wurden fast ausschließlich nach oralen Durchgangsuntersuchungen berichtet. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, die mit bestimmten Verfahren zu erwarten sind, finden Sie unter Individuelle Indikationen und Verwendung Informationen zu allgemeinen Nebenwirkungen auf Kontrastmittel finden Sie unter. ABSCHNITT II, NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - Allgemeines Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von OMNIPAQUE für VCU-Verfahren berichtet.

Oraler Gebrauch

Sehen Individuelle Indikationen und Verwendung Oraler Gebrauch - Nebenwirkungen.

ABSCHNITT I - EINTRATHEKAL

Klinische Folgen einer Überdosierung mit OMNIPAQUE wurden nicht berichtet. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen nichtionischen myelografischen Medien sollten Ärzte jedoch auf eine mögliche Zunahme der Häufigkeit und Schwere von ZNS-vermittelten Reaktionen achten. Selbst die Verwendung einer empfohlenen Dosis kann zu einer Überdosierung führen, wenn eine falsche Behandlung des Patienten während oder unmittelbar nach dem Eingriff einen versehentlichen frühen intrakraniellen Eintritt eines großen Teils des Mediums ermöglicht.

Die intrazistäre LD₅₀ Der Wert von OMNIPAQUE (in Gramm Jod pro Kilogramm Körpergewicht) ist bei Mäusen größer als 2,0.

ABSCHNITT II - INTRAVASKULÄR

Eine Überdosierung kann auftreten. Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Symptome sind: Zyanose, Bradykardie, Azidose, Lungenblutung, Krämpfe, Koma und Herzstillstand. Behandlung eines Überdosierung ist auf die Unterstützung aller wichtigen Funktionen und die rasche Einrichtung von gerichtet symptomatische Therapie.

Die intravenöse LD₅₀ OMNIPAQUE-Werte (in Gramm Jod pro Kilogramm Körpergewicht) sind 24,2 in Mäusen und 15,0 in Ratten.

ABSCHNITT III - GEBRAUCH FÜR ORAL / BODY CAVITY

Siehe auch ABSCHNITT II .

Die empfohlene Dosis von OMNIPAQUE 350 in einer Konzentration von 350 mg I / ml für die orale Pass-Thru-Untersuchung des Magen-Darm-Trakts bei Erwachsenen beträgt 50 ml bis 100 ml. In einer Phase-I-Studie wurden 150 ml OMNIPAQUE 350 oral an 11 gesunde männliche Probanden verabreicht. Die Inzidenz von Durchfall betrug 91% (10 von 11) und die Bauchkrämpfe betrugen 27% (3 von 11). Obwohl all diese Ereignisse mild und vorübergehend waren, waren die Vorkommen mehr als doppelt so hoch wie bei den empfohlenen Dosen. Aus diesem Befund geht hervor, dass größere Mengen hypertonischer Kontrastmittel wie OMNIPAQUE die osmotische Belastung des Darms erhöhen, was zu größeren Flüssigkeitsverschiebungen führen kann.