Olux

Dosierungsformen und Stärken

Olux (Clobetasolpropionat) Schaum, 0,05% enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP pro Gramm.

Lagerung und Handhabung

Olux (Clobetasolpropionat) Schaum, 0,05% enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP pro Gramm. Der weiße Aerosolschaum ist wie folgt erhältlich:

NDC 0378-8182-50 - 50 g Aluminiumdose
NDC 0378-8182-01 - 100 g Aluminiumdose

Bei 20 ° bis 25 ° C lagern.

ENTZÜNDLICH. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und SOFORT FOLGENDE ANWENDUNG. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Unterlassen Sie Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 49 ° C lagern.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Hergestellt von: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 USA Überarbeitet: April 2018.

OLUX Foam ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis von Nicht-Skalpen-Bereichen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der Zwischengeschirrbereiche bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht OLUX-Schaum auf die betroffenen Hautpartien auf.

OLUX Foam ist ein topisches Kortikosteroid mit hoher Potenz. Beschränken Sie daher die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Kappeln pro Woche verwenden, da das Medikament möglicherweise die HPA-Achse (Hypothalamic-Hypophysen-Adrenal) unterdrückt.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

OLUX Foam darf nur unter ärztlicher Anweisung mit okklusiven Verbänden angewendet werden.

OLUX Foam ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmologischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leiste oder auf den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

OLUX (Clobetasolpropionat) Schaum ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasol sind Propionat, andere Kortikosteroide oder einen beliebigen Bestandteil dieser Zubereitung.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Auswirkungen auf das endokrine System

OLUX-Schaum kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal-Achse (HPA) mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung von Steroiden mit hoher Potenz, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse kann unter Verwendung des Stimulationstests für adrenokortikotrope Hormone (ACTH) erfolgen.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von OLUX-Schaum auf die HPA-Achse verwendeten 13 Probanden 14 Tage lang OLUX-Schaum auf mindestens 20% der betroffenen Körperoberfläche. Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde bei 5 von 13 Probanden (38%) festgestellt.

Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, ziehen Sie das Medikament schrittweise ab, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können aufgrund der systemischen Wirkung des topischen Kortikosteroids ebenfalls auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig großen Dosen auf, insbesondere bei topischen Kortikosteroiden mit hoher Potenz.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität.

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich OLUX-Schaum, kann das Risiko eines Glaukoms und eines hinteren subkapseligen Katarakts erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Clobetasolprodukte, berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von OLUX Foam mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, visuelle Symptome zu melden, und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung.

Allergischer Kontakt Dermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.

Entflammbarer Inhalt

OLUX Foam ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTE INFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen)

Auswirkungen auf das endokrine System

OLUX-Schaum kann eine Unterdrückung der HPA-Achse verursachen. Beratung von Patienten, bei denen topische Kortikosteroide, einschließlich OLUX-Schaum, verwendet werden, erfordern möglicherweise eine regelmäßige Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Kortikosteroid-haltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie OLUX Foam verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleistern visuelle Symptome zu melden.

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie dem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung häufiger auftreten.

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie OLUX-Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer.

Stillzeit

Weisen Sie eine Frau an, OLUX-Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer zu verwenden möglich während des Stillens. Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, OLUX-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Wichtige Anweisungen zur Verwaltung

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• Vermeiden Sie die Verwendung von OLUX-Schaum im Gesicht, unter den Armen oder in der Leiste, sofern dies nicht vom Arzt angeordnet wird.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
• Unterbrechen Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Halten Sie die Dose für eine ordnungsgemäße Abgabe von Schaumstoff um und drücken Sie den Aktuator. Das direkte Abgeben auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum bei Kontakt mit warmer Haut sofort zu schmelzen beginnt.
• Beschränken Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm OLUX-Schaum pro Woche oder mehr als 21 Kappeln pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von OLUX-Schaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen ein okklusives Dressing darstellen können.
• Das Produkt ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne zuvor den Arzt zu konsultieren.

OLUX ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., eine GSK Company, die ausschließlich an die Mylan Companies lizenziert ist.

Weitere Informationen erhalten Sie von Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) oder unter www.olux.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von OLUX-Schaum oder Clobetasolpropionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten, Die topische Verabreichung von Clobetasolpropionatschaum in Dosiskonzentrationen von 0,001% bis 0,1% oder von 0,03 bis 0,3 mg / kg / Tag Clobetasolpropionat führte zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden einschließlich Nebennierenatrophie vereinbar war, histopathologische Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen, und opportunistische Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte kein beobachtbares Maß an nachteiliger Wirkung festgestellt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.

Clobetasolpropionat war im Ames-Test, dem Maus-Lymphom-Test, nicht mutagen Saccharomyces cerevisiae Genkonvertierungstest und der E. coli B WP2-Schwankungstest. In der in vivo Beim Maus-Mikronukleus-Test wurde nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden, nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2.000 mg / kg ein positiver Befund beobachtet.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosierungen von bis zu 0,05 mg / kg pro Tag ergaben, dass die Weibchen bei der höchsten Dosis einen Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einen Rückgang der Anzahl lebender Feten zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es liegen keine Daten zur Anwendung von OLUX-Schaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten von einem signifikant erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie OLUX-Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer (siehe Daten). In Tierreproduktionsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten- und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Humandaten

Mehrere Beobachtungsstudien ergaben keine signifikanten Assoziationen zwischen der mütterlichen Anwendung topischer Kortikosteroide mit einer Potenz und angeborenen Missbildungen, der Frühgeburt oder der fetalen Mortalität. Wenn jedoch die abgegebene Menge an potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überstieg, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasste RR, 7,74 (95% CI, 1,49–40,11)]. Darüber hinaus stellte eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen südlich der Sahara starke topische Kortikosteroide (27/28 verwendetes Clobetasolpropionat 0,05%) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft verwendeten, eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte über lange Zeiträume große Körperbereiche (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich 12–170 g).

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit Clobetasolpropionat bei Mäusen unter subkutaner Route durchgeführt wurden, führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg / kg) und zu Missbildungen bei allen getesteten Dosisstufen bis zu 0,03 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten- und Skelettanomalien.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten, Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an OLUX-Schaum und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch OLUX-Schaum oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Verwenden Sie OLUX Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer während des Stillens, um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Säugling über Muttermilch zu minimieren. Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, OLUX-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von OLUX-Schaum bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie sind daher auch einem höheren Risiko einer Nebenniereninsuffizienz bei Verwendung topischer Kortikosteroide ausgesetzt.

Seltene systemische Toxizitäten wie das Cushing-Syndrom, eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrische Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von OLUX-Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu OLUX Foam umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System
• Ophthalmologische Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit OLUX Foam behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit OLUX-Schaum bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen umfassten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit OLUX-Schaum behandelten Probanden das Brennen der Applikationsstelle (10%), die Trockenheit der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Risse der Haut, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie (alle) weniger als 2%).

Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Streifen, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmologische Nebenwirkungen können sein: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen bereitgestellt

Risikozusammenfassung

Es liegen keine Daten zur Anwendung von OLUX-Schaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten von einem signifikant erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie OLUX-Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzestmögliche Dauer (siehe Daten). In Tierreproduktionsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten- und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Humandaten

Mehrere Beobachtungsstudien ergaben keine signifikanten Assoziationen zwischen der mütterlichen Anwendung topischer Kortikosteroide mit einer Potenz und angeborenen Missbildungen, der Frühgeburt oder der fetalen Mortalität. Wenn jedoch die abgegebene Menge an potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überstieg, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasste RR, 7,74 (95% CI, 1,49–40,11)]. Darüber hinaus stellte eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen südlich der Sahara starke topische Kortikosteroide (27/28 verwendetes Clobetasolpropionat 0,05%) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft verwendeten, eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte über lange Zeiträume große Körperbereiche (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich 12–170 g).

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit Clobetasolpropionat bei Mäusen unter subkutaner Route durchgeführt wurden, führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg / kg) und zu Missbildungen bei allen getesteten Dosisstufen bis zu 0,03 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten- und Skelettanomalien.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten, Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System
• Ophthalmologische Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit OLUX Foam behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit OLUX-Schaum bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen umfassten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit OLUX-Schaum behandelten Probanden das Brennen der Applikationsstelle (10%), die Trockenheit der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Risse der Haut, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie (alle) weniger als 2%).

Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Streifen, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmologische Nebenwirkungen können sein: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Topisch aufgesetzter OLUX-Schaum (Clobetasolpropionat) kann in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um ihn zu produzieren systemische Effekte. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 5 von 13 Probanden während der 14-tägigen Therapie mit OLUX Foam, der auf mindestens 20% der betroffenen Körperoberfläche angewendet wurde, jederzeit eine reversible Unterdrückung der Nebennieren. Von den 13 untersuchten Probanden wurde 1 von 9 mit Psoriasis nach 14 Tagen unterdrückt, und alle 4 Probanden mit atopischer Dermatitis hatten abnormale Cortisolspiegel, die auf eine Nebennierenunterdrückung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Therapie mit OLUX-Schaum hindeuteten (siehe Tabelle 1 unten).

Tabelle 1: Probanden mit reversibler HPA-Achsenunterdrückung zu jeder Zeit während der Behandlung

Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der Epidermisbarriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.