Nasometin

Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur regelmäßigen Behandlung zur Kontrolle von anhaltendem asthma indiziert.

Nasometin Furoate 1mg/g Creme ist indiziert für die Behandlung entzündlicher und juckender Manifestationen der psoriasis (ohne weit verbreitete plaque-psoriasis) und atopische dermatitis.

Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren indiziert.

Nasometin Nasenspray ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen oder mehrjährigen rhinitis indiziert.

Nasometin Nasenspray ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.

Nasometin 1 mg/g Creme ist indiziert für die Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von psoriasis (ohne weit verbreitete plaque psoriasis) und atopische dermatitis.

Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren indiziert.

Posologie

Dosierungsempfehlungen basieren auf der schwere des Asthmas (siehe Kriterien unten).

Patienten mit anhaltendem leichtem bis mittelschwerem asthma: die empfohlene Anfangsdosis für die meisten dieser Patienten beträgt 400 Mikrogramm einmal täglich. Daten deuten darauf hin, dass eine bessere asthmakontrolle erreicht wird, wenn einmal täglich abends eine Dosis verabreicht wird. Einige Patienten können mit 400 Mikrogramm täglich, die in zwei geteilten Dosen (200 Mikrogramm zweimal täglich) verabreicht werden, angemessener kontrolliert werden.

Die Dosis Von nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver sollte individualisiert und auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Eine Dosisreduktion auf 200 Mikrogramm einmal täglich am Abend kann für einige Patienten eine wirksame Erhaltungsdosis sein.

Patienten mit schwerem asthma: die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 400 Mikrogramm, was die empfohlene höchstdosis ist. Wenn die Symptome kontrolliert werden, Titrieren Sie Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver auf die niedrigste wirksame Dosis.

Bei Patienten mit schwerem asthma und zuvor oralen Kortikosteroiden wird Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver gleichzeitig mit der üblichen Erhaltungsdosis des systemischen kortikosteroids des Patienten eingeleitet. Nach etwa einer Woche kann ein allmählicher Entzug des systemischen kortikosteroids durch Verringerung der täglichen oder alternativen Tagesdosis eingeleitet werden. Die nächste Reduktion erfolgt nach einem Intervall von ein bis zwei Wochen, abhängig von der Reaktion des Patienten. Im Allgemeinen dürfen diese Dekremente 2,5 mg Prednison täglich oder ein äquivalent nicht überschreiten.

Eine langsame Auszahlungsrate wird dringend empfohlen. Während des Entzugs von oralen Kortikosteroiden müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen von instabilem asthma, einschließlich objektiver Maßnahmen der atemwegsfunktion, und auf Nebenniereninsuffizienz überwacht werden (siehe 4.4).

Der patient sollte angewiesen werden, dass Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver nicht als "on demand" - Medikament zur Behandlung akuter Symptome verwendet werden soll und dass dieses Produkt regelmäßig eingenommen werden muss, um den therapeutischen nutzen auch dann aufrechtzuerhalten, wenn es asymptomatisch ist.

Kriterien:

Leichtes asthma: Symptome > 1 mal pro Woche aber < 1 mal pro Tag; Exazerbationen können Aktivität und Schlaf beeinflussen; nächtliche Asthmasymptome > 2-mal im Monat; PEF oder FEV₁ > 80% vorhergesagt, Variabilität 20-30 %

Mäßiges asthma: Symptome täglich; Exazerbationen beeinflussen Aktivität und Schlaf; nächtliche Asthmasymptome > 1 mal pro Woche; täglicher Gebrauch von kurzwirksamen beta₂ - agonist; PEF oder FEV₁ > 60-< 80 % vorhergesagt, Variabilität > 30 %

Schweres asthma: kontinuierliche Symptome; häufige Exazerbationen; häufige Asthmasymptome in der Nacht; körperliche Aktivitäten, die durch Asthmasymptome begrenzt sind; PEF oder FEV₁≤ 60% vorhergesagt, Variabilität > 30%

Besondere Populationen

Pädiatrische population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin 200 mcg bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten älter als 65 Jahre

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Dieses Produkt ist nur zur inhalation bestimmt.

Der patient muss angewiesen werden, den Inhalator richtig zu verwenden (siehe unten).

Patienten sollten beim einatmen des Produkts in aufrechter position sein.

Stellen Sie vor dem entfernen der Kappe sicher, dass der Zähler und der Zeiger auf der Kappe ausgerichtet sind. Der Inhalator kann geöffnet werden, indem die weiße Kappe entfernt wird, während die Einheit aufrecht gehalten wird (die rosafarbene Basis nach unten), die Basis gegriffen wird und die Kappe gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Der Zähler registriert die Nummer um eine Zählung nach unten. Weisen Sie den Patienten an, den Inhalator in den Mund zu legen, die Lippen um das Mundstück zu schließen und schnell und tief einzuatmen. Dann wird der Inhalator aus dem Mund entfernt und der Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange gehalten, wie es angenehm ist. Der patient darf nicht durch den Inhalator ausatmen. Zum schließen, während Sie das Gerät aufrecht halten, ersetzen Sie die Kappe unmittelbar nach jedem einatmen und warten Sie auf die nächste Dosis, indem Sie die Kappe im Uhrzeigersinn drehen, während Sie vorsichtig nach unten drücken, bis ein Klickgeräusch zu hören ist und die Kappe vollständig geschlossen ist. Der Pfeil auf der Kappe ist vollständig mit dem zählfenster ausgerichtet. Nach der inhalation wird den Patienten empfohlen, den Mund zu Spülen und das Wasser auszuspucken. Dies hilft, das Risiko von candidiasis zu reduzieren.

Die Digitalanzeige zeigt an, Wann die Letzte Dosis abgegeben wurde; nach Dosis 01 liest der Zähler 00 und die Kappe schließt, zu welchem Zeitpunkt das Gerät verworfen werden muss. Der Inhalator ist stets sauber und trocken zu halten. Die Außenseite des Mundstücks kann mit einem trockenen Tuch oder Taschentuch gereinigt werden; den Inhalator nicht waschen; Kontakt mit Wasser vermeiden.

Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Posologie

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: ein dünner Film Nasometinfuroat 1 mg/g Creme sollte einmal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Eine fingerspitzeneinheit (eine Linie von der Spitze eines Erwachsenen Zeigefingers bis zur ersten Falte) reicht aus, um einen Bereich abzudecken, der doppelt so groß ist wie eine Erwachsene hand.

Die Verwendung eines schwächeren kortikosteroids ist oft ratsam, wenn eine klinische Verbesserung vorliegt.

Pädiatrische population

Nasometin Furoate 1mg / g Creme sollte nicht über einen längeren Zeitraum (über 3 Wochen) oder auf großen Flächen (über 20% der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei Kindern sollten maximal 10% der Körperoberfläche behandelt werden.

Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Kindern ab 6 Jahren oder im Gesicht sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist, und die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 5 Tage betragen.

Kinder unter 6 Jahren: Nasometinfuroat 1 mg/g Creme wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Nach der ersten Grundierung der Nasenspraypumpe von Nasometin liefert jede betätigung etwa 100 mg mometasonfuroatsuspension, die mometasonfuroat-Monohydrat enthält, das 50 Mikrogramm mometasonfuroat entspricht.

Posologie

Saisonale Allergische oder Mehrjährige Rhinitis

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder ab 12 Jahren: die übliche empfohlene Dosis beträgt zwei Betätigungen (50 Mikrogramm/betätigung) in jedem Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome kontrolliert sind, kann eine Dosisreduktion auf eine betätigung in jedem Nasenloch (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) zur Aufrechterhaltung wirksam sein. Wenn die Symptome unzureichend kontrolliert werden, kann die Dosis einmal täglich auf eine maximale Tagesdosis von vier Betätigungen in jedem Nasenloch erhöht werden (Gesamtdosis 400 Mikrogramm). Dosisreduktion wird nach Kontrolle der Symptome empfohlen.

Kinder zwischen 3 und 11 Jahren: die übliche empfohlene Dosis ist eine betätigung (50 Mikrogramm/betätigung) in jedem Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis 100 Mikrogramm).

Nasometin Nasenspray zeigte einen klinisch signifikanten wirkbeginn innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis; der volle nutzen der Behandlung kann jedoch in den ersten 48 Stunden nicht erreicht werden. Daher sollte der patient die regelmäßige Anwendung fortsetzen, um den vollen therapeutischen nutzen zu erzielen.

Die Behandlung mit Nasometin - Nasenspray muss möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen rhinitis begonnen werden.

Nasenpolyposis

Die übliche empfohlene Anfangsdosis für polyposis beträgt zwei Betätigungen (50 Mikrogramm/betätigung) in jedem Nasenloch einmal täglich (tägliche Gesamtdosis von 200 Mikrogramm). Wenn die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden, kann die Dosis zweimal täglich auf eine Tagesdosis von zwei sprays in jedem Nasenloch erhöht werden (gesamttagesdosis von 400 Mikrogramm). Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Wenn nach 5 bis 6 Wochen zweimal täglicher Verabreichung keine Besserung der Symptome Auftritt, sollte der patient neu bewertet und die Behandlungsstrategie überdacht werden.

Wirksamkeits - und Sicherheitsstudien von Nasometin Nasenspray zur Behandlung von nasenpolyposis waren vier Monate lang.

Pädiatrische population

Saisonale Allergische Rhinitis und Mehrjährige Rhinitis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin-Nasenspray bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Nasenpolyposis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin-Nasenspray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Vor der Verabreichung der ersten Dosis den Behälter gut schütteln und die Pumpe 10 mal betätigen (bis ein gleichmäßiges spray erhalten wird). Wenn die Pumpe 14 Tage oder länger nicht benutzt wird, vor dem nächsten Gebrauch die Pumpe mit 2 Betätigungen neu Befüllen, bis ein gleichmäßiges sprühen beobachtet wird.

Behälter vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die Flasche sollte nach der angegebenen Anzahl von Betätigungen oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Gebrauch verworfen werden.

Posologie

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: einmal täglich sollte ein dünner Film Nasometin 1 mg/g Creme auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Eine fingerspitzeneinheit (eine Linie von der Spitze eines Erwachsenen Zeigefingers bis zur ersten Falte) reicht aus, um einen Bereich abzudecken, der doppelt so groß ist wie eine Erwachsene hand.

Die Verwendung eines schwächeren kortikosteroids ist oft ratsam, wenn eine klinische Verbesserung vorliegt.

Pädiatrische population

Nasometin 1mg / g Creme sollte nicht über einen längeren Zeitraum (über 3 Wochen) oder auf großen Flächen (über 20% der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei Kindern sollten maximal 10% der Körperoberfläche behandelt werden.

Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Kindern ab 6 Jahren oder im Gesicht sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist, und die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 5 Tage betragen.

Kinder unter 6 Jahren: Nasometin 1 mg/g Creme wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Nasometin Furoate 1mg/g Creme ist kontraindiziert bei Gesichts-rosacea, Akne vulgaris, hautatrophie, perioraler dermatitis, perianaler und genitaler pruritis, serviettenausbrüchen, bakteriellen (Z. B. impetigo, pyodermas), viralen (Z. B. herpes simplex, herpes zoster, Windpocken, verrucae vulgares, condylomata acuminate und molluscum contagiosum) parasitäre und Pilzinfektionen (Z. B. Candida oder Dermatophyten), varizellen, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach dem Impfstoff. Nasometin Furoate 1mg / g Creme sollte nicht auf Wunden oder auf ulzerierter Haut angewendet werden.

Nasometin Nasenspray sollte nicht in Gegenwart von unbehandelten lokalisierten Infektion mit der Nasenschleimhaut, wie herpes simplex verwendet werden.

aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, die kürzlich eine Nasenoperation oder ein trauma erlitten haben, kein nasales Kortikosteroid verwenden, bis eine Heilung eingetreten ist.

Nasometin 1mg/g Creme ist kontraindiziert bei Gesichts-rosacea, Akne vulgaris, hautatrophie, perioraler dermatitis, perianaler und genitaler pruritis, serviettenausbrüchen, bakteriellen (Z. B. impetigo, pyodermas), viralen (Z. B. herpes simplex, herpes zoster, Windpocken, verrucae vulgares, condylomata acuminate und molluscum contagiosum), parasitäre und Pilzinfektionen (Z. B. Candida oder Dermatophyten), varizellen, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach dem Impfstoff. Nasometin 1mg / g Creme sollte nicht auf Wunden oder auf ulzerierter Haut angewendet werden.

Orale candidiasis

Während klinischer Studien trat bei einigen Patienten eine orale candidiasis auf, die mit der Verwendung dieser arzneimittelklasse verbunden ist. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie erfordern, und bei einigen Patienten kann ein absetzen von Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver erforderlich sein (siehe 4.8).

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, nebennierenunterdrückung, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe psychologischer oder verhaltensbedingter Auswirkungen umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Visuelle Störungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalierter und intraokularer) kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen für Sehstörungen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Wechsel von der systemischen kortikosteroidtherapie

Besondere Sorgfalt ist bei Patienten erforderlich, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhaliertes mometasonfuroat umgestellt werden, da bei Asthmatikern während und nach der übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalative Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Entzug von systemischen Kortikosteroiden sind einige Monate für die Wiederherstellung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenfunktion (HPA)erforderlich.

Während der Dosisreduktion können bei einigen Patienten Symptome eines systemischen kortikosteroidentzugs auftreten, Z. Gelenk-und / oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und depression, trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Lungenfunktion. Solche Patienten sollen ermutigt werden, sowohl die inhalationspulverbehandlung mit Nasometin 200 Mikrogramm Als auch den Entzug der systemischen Kortikosteroide fortzusetzen, sofern keine objektiven Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, erhöhen Sie die systemischen kortikosteroiddosen vorübergehend und setzen Sie danach den Entzug langsamer Fort.

Während stressphasen, einschließlich Traumata, Operationen oder Infektionen oder eines schweren asthmaanfalls, benötigen Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden übertragen werden, eine zusätzliche Behandlung mit einem kurzen Verlauf systemischer Kortikosteroide, der sich allmählich verjüngt, wenn die Symptome nachlassen.

Es wird empfohlen, dass solche Patienten eine Zufuhr von oralen Kortikosteroiden und eine warnkarte mit sich führen, die Ihren Bedarf und die empfohlene Dosierung von systemischen Kortikosteroiden in stressigen Zeiten anzeigt. Regelmäßige Tests der nebennierenfunktion, insbesondere die Messung des cortisolspiegels im plasma am frühen morgen, werden empfohlen.

Die übertragung von Patienten von der systemischen kortikosteroidtherapie auf Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver kann bereits bestehende allergische Zustände entlarven, die zuvor durch systemische kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Auswirkungen auf DIE hPa-achsenfunktion

Die Verwendung Von nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver ermöglicht Häufig die Kontrolle von asthmasymptomen mit einer geringeren Unterdrückung der HPA-achsenfunktion als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Obwohl mometasonfuroat bei der empfohlenen Dosierung eine geringe systemische Bioverfügbarkeit gezeigt hat, wird es in den Kreislauf aufgenommen und kann bei höheren Dosen systemisch aktiv sein. Um das Profil eines begrenzten Potenzials für die Unterdrückung der HPA-Achse aufrechtzuerhalten, dürfen die empfohlenen Dosen dieses Produkts daher nicht überschritten und müssen für jeden einzelnen Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.

Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalativen asthma-Medikamenten kann Bronchospasmus mit einem sofortigen Anstieg des keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus nach Dosierung mit Dem nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver Auftritt, wird eine sofortige Behandlung mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator empfohlen; daher sollte der patient angewiesen werden, jederzeit einen geeigneten bronchodilatatorinhalator zur hand zu halten. In solchen Fällen wird die Behandlung mit Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver sofort abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet.

Mometasonfuroat ist nicht als Bronchodilatator zu betrachten und ist nicht zur schnellen Linderung von Bronchospasmus oder Asthmaanfällen indiziert; daher sollten die Patienten angewiesen werden, bei Bedarf einen geeigneten kurzwirksamen Bronchodilatator-Inhalator zur Hand zu haben.

Weisen Sie Patienten an, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn asthmatische Episoden während der Behandlung mit diesem Produkt nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen oder wenn der peak-flow abfällt. Dies kann auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Während solcher Episoden können Patienten eine systemische kortikosteroidtherapie benötigen. Bei diesen Patienten kann eine dosistitration auf die maximal empfohlene Erhaltungsdosis von inhaliertem mometasonfuroat in Betracht gezogen werden.

Immunsuppression

Verwenden Sie Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver mit Vorsicht, wenn überhaupt, bei Patienten mit unbehandelten aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz -, Bakterien -, systemischen Virusinfektionen oder augenherpes simplex.

Informieren Sie Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten, über das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (Z. B. Windpocken, Masern) und darüber, wie wichtig es ist, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine solche Exposition Auftritt. Dies ist bei Kindern von besonderer Bedeutung.

Auswirkungen auf das Wachstum

Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern oder Jugendlichen kann als Folge einer unzureichenden Kontrolle chronischer Erkrankungen wie asthma oder der Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung auftreten. Ärzten wird empfohlen, das Wachstum von Jugendlichen, die Kortikosteroide auf irgendeinem Weg einnehmen, genau zu verfolgen und die Vorteile der kortikosteroidtherapie und der asthmakontrolle gegen die Möglichkeit einer wachstumsunterdrückung abzuwägen, wenn das Wachstum eines Jugendlichen verlangsamt erscheint.

Wenn das Wachstum verlangsamt wird, überprüfen Sie die Therapie mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht wird. Darüber hinaus sollte die überweisung des Patienten an einen pädiatrischen atemspezialisten in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die nebennierenunterdrückung

Bei Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden kann die Möglichkeit einer klinisch signifikanten nebennierenunterdrückung auftreten, insbesondere nach längerer Behandlung mit hohen Dosen und insbesondere mit höheren als empfohlenen Dosen. Dies ist in Zeiten von stress oder elektiven Operationen in Betracht zu ziehen, wenn zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sein können. Während klinischer Studien gab es jedoch keine Hinweise auf eine Unterdrückung DER hPa-Achse nach längerer Behandlung mit inhaliertem mometasonfuroat in Dosen von ≤ 800 Mikrogramm pro Tag.

überlegungen zur Dosierung

Ein Mangel an ansprechen oder schwere Exazerbationen von asthma sollten behandelt werden, indem die Erhaltungsdosis von inhaliertem mometasonfuroat erhöht und gegebenenfalls ein systemisches Kortikosteroid und/oder ein Antibiotikum verabreicht wird, wenn eine Infektion vermutet wird, und durch Verwendung von beta-agonist-Therapie.

Der patient sollte von einem abrupten absetzen der Therapie mit Nasometin 200 Mikrogramm Inhalationspulver abgeraten werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verabreichung dieses Produkts in Mengen, die über den empfohlenen Dosen liegen, die Wirksamkeit erhöht.

Patienten mit Laktoseintoleranz

Die maximal empfohlene Tagesdosis enthält 4, 64 mg Laktose pro Tag. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei laktoseintoleranten Menschen.

Wenn sich bei der Anwendung von Nasometinfuroat 1 mg/g Creme eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Sollte sich eine Infektion entwickeln, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine positive Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert ist.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-hypophysenadrenalen (HPA) achsenunterdrückung mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz nach behandlungsentzug führen. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden. Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer hPa-achsenunterdrückung untersucht werden.

Jede der Nebenwirkungen, über die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wird, einschließlich der nebennierenunterdrückung, kann auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometinfuroat bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Lokale und systemische Toxizität tritt insbesondere nach längerer Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, bei Biegungen und bei polythenokklusion Häufig auf. Bei Anwendung in der kindheit oder im Gesicht sollte keine Okklusion angewendet werden. Bei Anwendung im Gesicht sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt und die Okklusion nicht angewendet werden. Eine langfristige kontinuierliche Therapie sollte bei allen Patienten unabhängig vom Alter vermieden werden.

Topische Steroide können bei psoriasis aus einer Reihe von Gründen gefährlich sein, einschließlich rückfallrückfällen nach toleranzentwicklung, Risiko einer zentralisierten pustulösen psoriasis und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut. Bei psoriasis ist eine sorgfältige Patientenüberwachung wichtig.

Vermeiden Sie wie bei allen potenten topischen Glukokortikoiden ein plötzliches absetzen der Behandlung. Wenn die langfristige topische Behandlung mit starken Glukokortikoiden gestoppt wird, kann sich ein rebound-Phänomen entwickeln, das die form einer dermatitis mit intensiver Rötung, stechen und brennen annimmt. Dies kann durch eine langsame Reduktion der Behandlung verhindert werden, zum Beispiel die Behandlung intermittierend fortsetzen, bevor die Behandlung abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Aussehen einiger Läsionen verändern und eine adäquate Diagnose erschweren und auch die Heilung verzögern.

Nasometin Furoate 1mg / g Creme enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Nasometin Furoate 1mg / g Creme enthält Stearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (Z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.

Nasometin Furoate 1mg / g Creme topische Präparate sind wegen des sehr seltenen Risikos eines Glaukoms simplex oder subkapsulären katarakts nicht für die Augenheilkunde, einschließlich der Augenlider, bestimmt.

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Immunsuppression

Nasometin Nasenspray sollte, wenn überhaupt, bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz -, Bakterien-oder systemischen Virusinfektionen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten, die möglicherweise immunsupprimierte Kortikosteroide erhalten, sollten vor dem Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (Z. B. Windpocken, Masern) und vor der Wichtigkeit gewarnt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine solche Exposition Auftritt.

Lokale Naseneffekte

Nach 12-monatiger Behandlung mit Nasometin - Nasenspray in einer Studie mit Patienten mit mehrjähriger rhinitis gab es keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut; auch mometasonfuroat tendierte dazu, die Nasenschleimhaut näher an einen normalen histologischen Phänotyp zu bringen. Dennoch sollten Patienten, die Nasometin-Nasenspray über mehrere Monate oder länger anwenden, regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Wenn sich eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens entwickelt, kann ein absetzen der Nasenspraytherapie mit Nasometin Oder eine geeignete Behandlung erforderlich sein. Persistenz der nasopharynxreizung kann ein Hinweis auf das absetzen von Nasometin Nasenspray sein.

Nasometin wird bei nasenseptumperforation nicht empfohlen.

In klinischen Studien trat epistaxis in einer höheren Inzidenz auf als placebo. Epistaxis war im Allgemeinen selbstlimitierend und mild in der schwere.

Nasometin Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das nasenreizungen verursachen kann.

Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, nebennierenunterdrückung, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Wirkungen umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

Nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden wurden Fälle von erhöhtem Augeninnendruck berichtet.

Visuelle Störungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalierter und intraokularer) kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen für Sehstörungen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Patienten, die von der langzeitverabreichung systemisch aktiver Kortikosteroide in Nasometin-Nasenspray überführt werden, benötigen sorgfältige Aufmerksamkeit. Ein systemischer kortikosteroidentzug bei solchen Patienten kann für einige Monate bis zur Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion zu einer Nebenniereninsuffizienz führen. Wenn diese Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder Entzugserscheinungen aufweisen (e.g. Gelenk-und / oder Muskelschmerzen, leiden und Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome sollte die systemische Verabreichung von Kortikosteroiden wieder aufgenommen und andere Therapieformen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Eine solche übertragung kann auch vorbestehende allergische Zustände wie allergische Konjunktivitis und Ekzeme entlarven, die zuvor durch systemische kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.

Die Behandlung mit höheren als empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten nebennierenunterdrückung führen. Wenn Hinweise auf eine höhere als empfohlene Dosis vorliegen, sollte in Zeiten von stress oder einer elektiven Operation eine zusätzliche systemische kortikosteroidabdeckung in Betracht gezogen werden.

Nasenpolypen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin Nasenspray wurde nicht zur Behandlung von einseitigen Polypen, Polypen im Zusammenhang mit Mukoviszidose oder Polypen, die die Nasenhöhlen vollständig verstopfen, untersucht.

Einseitige Polypen, die ungewöhnlich oder unregelmäßig Aussehen, insbesondere bei Ulzerationen oder Blutungen, sollten weiter untersucht werden.

Auswirkung auf das Wachstum der Pädiatrischen Bevölkerung

Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis von nasalem Kortikosteroid, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte die überweisung des Patienten an einen Kinderarzt in Betracht gezogen werden.

Nicht-nasale Symptome

Obwohl Nasometin Nasenspray die nasensymptome bei den meisten Patienten kontrollieren wird, kann die gleichzeitige Anwendung einer geeigneten zusätzlichen Therapie eine zusätzliche Linderung anderer Symptome, insbesondere der Augensymptome, bewirken.

Wenn sich bei der Anwendung von Nasometin 1 mg/g Creme eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Sollte sich eine Infektion entwickeln, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine positive Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert ist.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-hypophysenadrenalen (HPA) achsenunterdrückung mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz nach behandlungsentzug führen. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden. Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer hPa-achsenunterdrückung untersucht werden.

Jede der Nebenwirkungen, über die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wird, einschließlich der nebennierenunterdrückung, kann auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird seine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Lokale und systemische Toxizität tritt insbesondere nach längerer Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, bei Biegungen und bei polythenokklusion Häufig auf. Bei Anwendung in der kindheit oder im Gesicht sollte keine Okklusion angewendet werden. Bei Anwendung im Gesicht sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt und die Okklusion nicht angewendet werden. Eine langfristige kontinuierliche Therapie sollte bei allen Patienten unabhängig vom Alter vermieden werden.

Topische Steroide können bei psoriasis aus einer Reihe von Gründen gefährlich sein, einschließlich rückfallrückfällen nach toleranzentwicklung, Risiko einer zentralisierten pustulösen psoriasis und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut. Bei psoriasis ist eine sorgfältige Patientenüberwachung wichtig.

Vermeiden Sie wie bei allen potenten topischen Glukokortikoiden ein plötzliches absetzen der Behandlung. Wenn die langfristige topische Behandlung mit starken Glukokortikoiden gestoppt wird, kann sich ein rebound-Phänomen entwickeln, das die form einer dermatitis mit intensiver Rötung, stechen und brennen annimmt. Dies kann durch eine langsame Reduktion der Behandlung verhindert werden, zum Beispiel die Behandlung intermittierend fortsetzen, bevor die Behandlung abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Aussehen einiger Läsionen verändern und eine adäquate Diagnose erschweren und auch die Heilung verzögern.

Nasometin 1mg / g Creme enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Nasometin 1mg / g Creme enthält Stearylalkohol, der lokale Hautreaktionen hervorrufen kann (Z. B. Kontaktdermatitis).

Nasometin 1mg / g Creme topische Präparate sind wegen des sehr seltenen Risikos eines Glaukoms simplex oder eines subkapsulären katarakts nicht zur ophthalmischen Anwendung, einschließlich der Augenlider, bestimmt.

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Zusammenfassung des sicherheitsprofils

In placebokontrollierten klinischen Studien war eine orale candidiasis sehr Häufig (> 10%) in der 400 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe; andere häufige (1-10%), behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren pharyngitis, Kopfschmerzen und Dysphonie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und berichten nach dem Inverkehrbringen bei Verwendung von Nasometin-Inhalationspulver beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Behandlungsschema, Schweregrad, Systemorganklasse und Bevorzugtem Begriff aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als sehr Häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100 bis < 1/10), ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100), selten (> 1/10,000 -< 1/1,000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden abhängig waren und 12 Wochen lang zweimal täglich mit Nasometin 400 Mikrogramm behandelt wurden, trat bei 20% eine orale candidiasis und bei 7% eine Dysphonie auf. Diese Effekte wurden als behandlungsbedingt angesehen.

Selten berichtete unerwünschte Ereignisse waren trockener Mund und Rachen, Dyspepsie, Gewichtszunahme und Herzklopfen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann Bronchospasmus auftreten (siehe 4.4 spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Dies sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Asmanex sollte sofort abgesetzt, der patient beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können nebennierenunterdrückung, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und Abnahme der Knochenmineraldichte gehören.

Wie bei anderen inhalativen Kortikosteroiden wurden seltene Fälle von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und/oder Katarakt berichtet.

Wie bei anderen glukokortikoidprodukten sollte das Potenzial für überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria, pruritus und Erythem sowie ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen in Betracht gezogen werden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Lokale Nebenwirkungen, die selten mit topischen dermatalogischen Kortikosteroiden berichtet werden, umfassen: Hauttrockenheit, Reizung, dermatitis, periorale dermatitis, Mazeration der Haut, miliaria und Teleangiektasien.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine topische Kortikosteroid-induzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als Reife Patienten.

Chronische kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Zusammenfassung des sicherheitsprofils

Epistaxis war im Allgemeinen selbstlimitierend und mild in der schwere und trat bei einer höheren Inzidenz im Vergleich zu placebo (5%) auf, jedoch bei einer vergleichbaren oder geringeren Inzidenz im Vergleich zu den untersuchten aktiven Kontroll-nasenkortikosteroiden (bis zu 15%), wie in klinischen Studien für allergische rhinitis berichtet. Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war vergleichbar mit der von placebo. Bei Patienten, die wegen nasenpolypose behandelt wurden, war die gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich wie bei Patienten mit allergischer rhinitis.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (>1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer rhinitis oder nasenpolypose und nach dem Inverkehrbringen unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Nebenwirkungen werden nach MedDRA primary system organ class aufgelistet. Innerhalb jeder systemorganklasse werden Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet. Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen wird als nicht bekannt angesehen (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

* aufgezeichnet für zweimal tägliche Dosierung für nasenpolyposis

_†aufgezeichnet bei ungewöhnlicher Häufigkeit für zweimal tägliche Dosierung für Nasen polyposis

Pädiatrische population

In der pädiatrischen population war die Häufigkeit von aufgezeichneten unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien, Z. B. epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasenreizungen (2%) und niesen (2%), mit placebo vergleichbar.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Lokale Nebenwirkungen, die selten mit topischen dermatalogischen Kortikosteroiden berichtet werden, umfassen: Hauttrockenheit, Reizung, dermatitis, periorale dermatitis, Mazeration der Haut, miliaria und Teleangiektasien.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine topische Kortikosteroid-induzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als Reife Patienten.

Chronische kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiasthmatika, Inhalationsmittel, - Glukokortikoide, ATC-code R03B A07

Wirkungsmechanismus

Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften.

Es ist wahrscheinlich, dass ein Großteil des Mechanismus für die Wirkung von mometasonfuroat in seiner Fähigkeit liegt, die Freisetzung von Mediatoren der entzündungskaskade zu hemmen.in vitro hemmt mometasonfuroat die Freisetzung von leukotrienen aus Leukozyten von allergischen Patienten. In der Zellkultur zeigte mometasonfuroat eine hohe Wirksamkeit bei der Hemmung der Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNF-alpha; es ist auch ein potenter inhibitor der LT-Produktion und darüber hinaus ein extrem potenter inhibitor der Produktion der Th₂-Zytokine IL-4 und IL-5 aus menschlichen CD4+ T-Zellen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass mometasonfuroat in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen glukokortikoidrezeptor aufweist, die ungefähr das 12-fache von Dexamethason, das 7-fache von triamcinolonacetonid, das 5-fache von budesonid und das 1,5-fache von Fluticason beträgt.

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass inhalatives mometasonfuroat die Reaktivität der Atemwege auf Adenosinmonophosphat bei hyperreaktiven Patienten verringert. In einer anderen Studie dämpfte die fünftägige Vorbehandlung mit dem Nasometin die frühen und späten phasenreaktionen nach inhalativer allergentherapie signifikant und reduzierte auch die allergeninduzierte hyperreaktion auf methacholin.

Es wurde auch gezeigt, dass eine inhalative mometasonfuroat-Behandlung den Anstieg der Entzündungszellen (Gesamt-und aktivierte eosinophile) im induzierten sputum nach allergen-und methacholintherapie abschwächt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei Asthmatikern zeigte die wiederholte Verabreichung von inhaliertem mometasonfuroat über einen Zeitraum von 4 Wochen in Dosen von 200 Mikrogramm zweimal täglich bis 1200 Mikrogramm einmal täglich keinen Hinweis auf eine klinisch relevante hPa-achsenunterdrückung in irgendeiner dosisstufe und war nur bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm pro Tag mit nachweisbarer systemischer Aktivität assoziiert.

In klinischen Langzeitstudien mit Dosen von bis zu 800 Mikrogramm pro Tag gab es keine Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse, wie dies durch eine Verringerung der morgendlichen plasma-Cortisolspiegel oder abnormale Reaktionen auf cosyntropin beurteilt wurde.

In einer 28-tägigen klinischen Studie mit 60 Asthmatikern führte die Verabreichung von Nasometin in Dosen von 400 Mikrogramm, 800 Mikrogramm oder 1200 Mikrogramm einmal täglich oder 200 Mikrogramm zweimal täglich nicht zu einer statistisch signifikanten Abnahme der 24-Stunden-plasma-cortisol-AUC.

Die potenzielle systemische Wirkung von zweimal täglicher Dosierung von mometasonfuroat wurde in einer aktiven und placebokontrollierten Studie untersucht, in der 24-Stunden-plasma-cortisol-AUC bei 64 Erwachsenen Asthmatikern verglichen wurde 28 Tage lang mit mometasonfuroat 400 Mikrogramm zweimal täglich, 800 Mikrogramm zweimal täglich oder Prednison 10 mg einmal täglich. Mometasonfuroat 400 Mikrogramm zweimal täglich Behandlung reduzierte plasma-cortisol-AUC_(0-24) - Werte aus placebo-Werten um 10-25 %. Mometasonfuroat 800 Mikrogramm zweimal täglich reduzierte plasma-cortisol-AUC_(0-24) von placebo-Werten um 21-40 %. Die cortisolreduktion war nach Prednison 10 mg einmal täglich signifikant höher als bei placebo oder einer der mometason-Behandlungsgruppen.

Doppelblinde placebokontrollierte Studien mit einer Dauer von 12 Wochen haben gezeigt, dass die Behandlung mit Nasometin in verabreichten Dosen im Bereich von 200 Mikrogramm (einmal täglich abends)-800 Mikrogramm pro Tag zu einer verbesserten Lungenfunktion führte, gemessen an FEV₁ und peak exspiratory flow, verbesserte Asthma - symptomkontrolle und verringerter Bedarf an inhalativem beta_2--agonist. Eine verbesserte Lungenfunktion wurde bei einigen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet, obwohl der maximale nutzen nicht vor 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht wurde. Eine verbesserte Lungenfunktion wurde für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten.

Nasometinfuroat weist eine ausgeprägte entzündungshemmende Aktivität und eine ausgeprägte antipsoriatische Aktivität in standard-tierprädiktiven Modellen auf.

im croton oil assay bei Mäusen war Nasometin nach einmaliger Anwendung equipotent gegenüber betamethasonvalerat und nach fünf Anwendungen etwa achtmal so stark.

bei Meerschweinchen war Nasometin nach 14 Anwendungen etwa doppelt so wirksam wie betamethasonvalerat bei der Verringerung der M. ovalis-induzierten epidermalen akanthose (D. H. antipsoriatischer Aktivität).

Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Andere Nasale Präparate zur Topischen Anwendung-Kortikosteroide, ATC-code: R01A D09

Wirkungsmechanismus

Mometasonfuroat ist ein topisches glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften in Dosen, die nicht systemisch aktiv sind.

Es ist wahrscheinlich, dass ein Großteil des Mechanismus für die antiallergische und entzündungshemmende Wirkung von mometasonfuroat in seiner Fähigkeit liegt, die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zu hemmen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von leukotrienen aus Leukozyten von allergischen Patienten. In der Zellkultur zeigte mometasonfuroat eine hohe Wirksamkeit bei der Hemmung der Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα; es ist auch ein starker inhibitor der leukotrienproduktion. Darüber hinaus ist es ein extrem potenter inhibitor der Produktion der TH2-Zytokine IL-4 und IL-5 aus menschlichen CD4+ T-Zellen.

Pharmakodynamische Wirkungen

In Studien mit nasalen antigen challenge hat Nasometin Nasenspray entzündungshemmende Aktivität sowohl in der frühen als auch in der späten phase allergischer Reaktionen gezeigt. Dies wurde durch eine Abnahme (vs placebo) der Histamin-und eosinophilenaktivität und eine Verringerung (vs baseline) der eosinophilen, Neutrophilen und epithelzelladhäsionsproteine nachgewiesen.

Bei 28% der Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis zeigte Nasometin-Nasenspray innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis einen klinisch signifikanten wirkbeginn. Die Mediane (50%) Beginnzeit der Linderung Betrug 35,9 Stunden.

Pädiatrische population

In einer placebokontrollierten klinischen Studie, in der pädiatrischen Patienten (n=49/Gruppe) Nasometin Nasenspray 100 Mikrogramm täglich für ein Jahr verabreicht wurden, wurde keine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nasometin-Nasenspray in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 3 bis 5 Jahren vor, und ein angemessener dosierungsbereich kann nicht festgelegt werden. In einer Studie mit 48 Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, die 14 Tage lang mit intranasalem mometasonfuroat 50, 100 oder 200 μg/Tag behandelt wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede zu placebo in der mittleren Veränderung des plasma-cortisolspiegels als Reaktion auf den tetracosactrin-stimulationstest.

).

Nasometin zeigt eine ausgeprägte entzündungshemmende Aktivität und eine ausgeprägte antipsoriatische Aktivität in standardprädiktiven Tiermodellen.

im croton oil assay bei Mäusen war mometason nach einmaliger Anwendung gegen betamethasonvalerat equipotent und nach fünf Anwendungen etwa achtmal so wirksam.

bei Meerschweinchen war mometason nach 14 Anwendungen etwa doppelt so wirksam wie betamethasonvalerat bei der Verringerung der M. ovalis-induzierten epidermalen akanthose (dh antipsoriatischer Aktivität).

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von mometasonfuroat nach oraler inhalation bei gesunden Probanden ist aufgrund der schlechten Resorption aus Lunge und Darm und des ausgedehnten präsystemischen Stoffwechsels gering. Die Plasmakonzentrationen von mometason nach inhalation in den empfohlenen Dosen von 200 Mikrogramm bis 400 Mikrogramm pro Tag Lagen im Allgemeinen nahe oder unter der quantifizierungsgrenze (50 pg/ml) des analytischen Assays und waren sehr variabel.

Verteilung

Nach intravenöser bolusgabe beträgt die V_d 332 L. die in vitro proteinbindung für mometasonfuroat ist hoch, 98 % bis 99 % im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng / ml.

Biotransformation

Der Teil einer inhalierten mometasonfuroat-Dosis, der im Gastrointestinaltrakt geschluckt und absorbiert wird, unterliegt einem ausgedehnten Metabolismus zu mehreren Metaboliten. Im plasma sind keine hauptmetaboliten nachweisbar. In menschlichen lebermikrosomen wird mometason durch Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.

Beseitigung

Nach intravenöser bolusverabreichung weist mometasonfuroat eine Terminale eliminationszeit Von T_1/2 von etwa 4,5 Stunden auf. Eine radioaktiv markierte, oral inhalierte Dosis wird hauptsächlich im Kot (74 %) und in geringerem Maße im Urin (8%) ausgeschieden.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung von Nasometinfuroat Creme 1 mg/g minimal ist, etwa 0,4% der angewandten Dosis beim Menschen, von denen der Großteil innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung ausgeschieden wird. Die Charakterisierung von Metaboliten war aufgrund der geringen Mengen in plasma und Exkrementen nicht möglich.

Absorption

Mometasonfuroat, verabreicht als wässriges Nasenspray, hat eine systemische Bioverfügbarkeit von <1% im plasma unter Verwendung eines empfindlichen Assays mit einer niedrigeren quantifizierungsgrenze von 0,25 pg / ml.

Verteilung

Nicht anwendbar, da mometason schlecht über den nasenweg absorbiert wird.

Biotransformation

Die kleine Menge, die geschluckt und absorbiert werden kann, unterliegt einem umfangreichen Leberstoffwechsel im ersten Durchgang.

Beseitigung

Absorbiertes mometasonfuroat wird weitgehend metabolisiert und die Metaboliten werden in Urin und Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung von Nasometin Creme 1 mg/g minimal ist, etwa 0,4% der angewandten Dosis beim Menschen, von denen der Großteil innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung ausgeschieden wird. Die Charakterisierung von Metaboliten war aufgrund der geringen Mengen in plasma und Exkrementen nicht möglich.