Monowel

Behandlung

Monowel ist zur Behandlung schwerer Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen bei den nachstehend aufgeführten Krankheiten verursacht werden.

1. Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung und Lungenabszess, verursacht durch Streptococcus pneumoniaeandere Streptokokken (ausgenommen Enterokokken, z., Enterococcus faecalis [früher Streptococcus faecalis]), Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase produzierender Stämme), Escherichia coli, Klebsiella Arten, Haemophilus influenzae, und Bakteroide Arten.
2. Harnwegsinfektionen verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Arten, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris und Providencia-Arten (einschließlich P. rettgeri).
3. Intraabdominale Infektioneneinschließlich Peritonitis und intraabdominaler Abszess, verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Arten, Bakterien Arten einschließlich Bacteroides fragilis und Clostridium Art.
4. Gynäkologische Infektioneneinschließlich Endometritis, Beckenzellulitis und entzündlicher Beckenerkrankungen, verursacht durch Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme) Bakterien Arten einschließlich B. fragilis, Clostridium-Arten, Peptococcus niger, Peptostreptococcus-Arten, und Streptococcus agalactiae. Monowel hat wie Cephalosporine keine Aktivität dagegen Chlamydia trachomatis. Daher, wenn Monowel bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens und C . trachomatis ist einer der vermuteten Krankheitserreger, eine angemessene Anti-Chlamydien-Abdeckung sollte hinzugefügt werden.
5. Septikämie verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme) Escherichia coli, Klebsiella-Arten, und Bakteroide Arten einschließlich B. fragilis.
6. Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase produzierender Stämme).
7. Infektionen der Haut- und Hautstruktur verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme) Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes und andere Streptokokken (ausgenommen Enterokokken, z., Enterococcus faecalis [früher Streptococcus faecalis]), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella Arten, Bakteroide Arten einschließlich B. fragilis, Clostridium-Arten, Peptococcus niger und Peptostreptococcus Art.

Geeignete Kultur- und Anfälligkeitsstudien sollten durchgeführt werden, um die Anfälligkeit der Erreger für Monowel zu bestimmen. Die Therapie kann begonnen werden, bis die Ergebnisse dieser Studien vorliegen.

In randomisierten Vergleichsstudien waren Monowel und Cephalothin bei der Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Kokken und gramnegative Stäbe verursacht wurden, die für die Cephalosporine anfällig sind, vergleichsweise sicher und wirksam. Monowel weist ein hohes Maß an Stabilität in Gegenwart von bakteriellen Beta-Lactamasen auf, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen.

Viele Infektionen, die durch aerobe und anaerobe gramnegative Bakterien verursacht werden, die gegen einige Cephalosporine resistent sind, reagieren auf Monowel. In ähnlicher Weise sprechen viele Infektionen, die durch aerobe und anaerobe Bakterien verursacht werden, die gegen einige Penicillin-Antibiotika (Ampicillin, Carbenicillin, Penicillin G) resistent sind, auf die Behandlung mit Monowel an. Viele Infektionen, die durch Gemische anfälliger aerober und anaerober Bakterien verursacht werden, sprechen auf die Behandlung mit Monowel an.

Prävention

Monowel ist zur Prophylaxe von Infektionen bei Patienten indiziert, die sich einer nicht kontaminierten Magen-Darm-Operation, einer vaginalen Hysterektomie, einer abdominalen Hysterektomie oder einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bei Anzeichen einer Infektion sollten Kulturproben zur Identifizierung des Erregerorganismus entnommen werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Monowel und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Monowel nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Behandlung

Erwachsene

Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt 1 Gramm bis 2 Gramm alle 6 bis 8 Stunden. Die Dosierung sollte durch die Anfälligkeit der Erreger, den Schweregrad der Infektion und den Zustand des Patienten bestimmt werden (Dosierungsrichtlinien siehe Tabelle 3).

Wenn C. trachomatis Bei Verdacht auf einen Erreger sollte eine angemessene Anti-Chlamydien-Abdeckung hinzugefügt werden, da Cefoxitin-Natrium keine Aktivität gegen diesen Organismus hat.

Monowel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit folgenden Dosierungsanpassungen angewendet werden:

Bei Erwachsenen mit NiereninsuffizienzEine anfängliche Beladungsdosis von 1 Gramm bis 2 Gramm kann verabreicht werden. Nach einer Ladedosis die Empfehlungen für Erhaltungsdosis (Tabelle 4) kann als Richtlinie verwendet werden.

Wenn nur der Serumkreatininspiegel verfügbar ist Die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) kann verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehenDie Ladedosis von 1 Gramm bis 2 Gramm sollte nach jeder Hämodialyse verabreicht werden, und die Erhaltungsdosis sollte wie in Tabelle 4 angegeben werden.

Die Antibiotikatherapie bei beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen der Gruppe A sollte mindestens 10 Tage lang aufrechterhalten werden, um das Risiko von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu vermeiden. Bei Staphylococcal und anderen Infektionen mit Eitersammlung sollte die chirurgische Drainage durchgeführt werden, wo dies angezeigt ist.

Pädiatrische Patienten

Die empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten beträgt 80 bis 160 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in vier bis sechs gleiche Dosen. Die höheren Dosierungen sollten für schwerere oder schwerwiegendere Infektionen verwendet werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 12 Gramm nicht überschreiten.

Derzeit wird für pädiatrische Patienten von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten keine Empfehlung abgegeben (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Dosierung und Dosierungshäufigkeit entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene geändert werden (siehe Tabelle 4).

Prävention

Eine wirksame prophylaktische Anwendung hängt vom Zeitpunkt der Verabreichung ab. Monowel sollte normalerweise eine halbe bis eine Stunde vor der Operation verabreicht werden. Dies ist ausreichend Zeit, um während des Eingriffs wirksame Wundwerte zu erreichen. Die prophylaktische Verabreichung sollte normalerweise innerhalb von 24 Stunden abgebrochen werden, da die fortgesetzte Verabreichung eines Antibiotikums die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöht, bei den meisten chirurgischen Eingriffen jedoch die Inzidenz nachfolgender Infektionen nicht verringert.

Für die prophylaktische Anwendung bei nicht kontaminierten gastrointestinalen Operationen, vaginaler Hysterektomie oder abdominaler Hysterektomie werden die folgenden Dosen empfohlen:

Erwachsene

2 Gramm, die kurz vor der Operation intravenös verabreicht wurden (ungefähr eine halbe bis eine Stunde vor dem ersten Einschnitt), gefolgt von 2 Gramm alle 6 Stunden nach der ersten Dosis für nicht mehr als 24 Stunden.

Pädiatrische Patienten (3 Monate und älter)

30 bis 40 mg / kg Dosen können zu den oben angegebenen Zeiten verabreicht werden.

Patienten im Kaiserschnitt

Für Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, entweder eine einzelne 2-Gramm-Dosis, die intravenös verabreicht wird, sobald die Nabelschnur festgeklemmt ist, oder ein 3-Dosis-Regime, das aus 2 Gramm besteht, die intravenös verabreicht werden, sobald die Nabelschnur festgeklemmt wird, gefolgt von 2 Gramm 4 und 8 Stunden nach der Anfangsdosis empfohlen. (Sehen Klinische Studien.)

Tabelle 3. Richtlinien für die Dosierung von Monowel

Tabelle 4. Erhaltungsdosierung von Monowel bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Tabelle 5. Herstellung der Lösung für die intravenöse Verabreichung

Vorbereitung der Lösung

Tabelle 5 dient der Bequemlichkeit bei der Bildung von Monowel zur intravenösen Verabreichung.

Für Fläschchen

Ein Gramm sollte aus mindestens 10 ml und 2 Gramm sterilem Wasser zur Injektion, bakteriostatischem Wasser zur Injektion, 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion oder 5 Prozent Dextrose-Injektion bestehen. Diese Primärlösungen können in 50 ml bis 1000 ml der im Abschnitt Fläschchen und Schüttgüter des Abschnitts Kompatibilität und Stabilität aufgeführten Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.

Für Großverpackungen

Die 10-Gramm-Schüttgutverpackungen sollten aus 43 ml oder 93 ml sterilem Wasser zur Injektion, bakteriostatischem Wasser zur Injektion, 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion oder 5 Prozent Dextrose-Injektion bestehen. VORSICHT: Die 10-GRAM-BULK-LAGERLÖSUNG IST NICHT FÜR DIREKTE INFUSION. Diese Primärlösungen können in 50 ml bis 1000 ml der im Abschnitt Fläschchen und Schüttgüter des Abschnitts Kompatibilität und Stabilität aufgeführten Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.

Benzylalkohol als Konservierungsmittel wurde bei Neugeborenen mit Toxizität in Verbindung gebracht. Während bei pädiatrischen Patienten über 3 Monaten, bei denen die Anwendung von Monowel angezeigt sein kann, keine Toxizität nachgewiesen wurde, besteht bei kleinen pädiatrischen Patienten in diesem Alter möglicherweise auch ein Risiko für Benzylalkohol-Toxizität. Daher sollte Benzylalkohol enthaltendes Verdünnungsmittel nicht angewendet werden, wenn Monowel für die Verabreichung an pädiatrische Patienten in diesem Altersbereich konstituiert ist.

Verwaltung

Monowel kann nach der Konstitution intravenös verabreicht werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Intravenöse Verabreichung

Der intravenöse Weg ist für Patienten mit Bakteriämie vorzuziehen, bakterielle Septikämie, oder andere schwere oder lebensbedrohliche Infektionen, oder für Patienten, bei denen aufgrund eines verringerten Widerstands aufgrund schwächender Erkrankungen wie Unterernährung möglicherweise ein schlechtes Risiko besteht, Trauma, Operation, Diabetes, Herzinsuffizienz, oder Bösartigkeit, besonders wenn ein Schock vorliegt oder bevorsteht.

Zur intermittierenden intravenösen Verabreichung Eine Lösung, die 1 Gramm oder 2 Gramm in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion enthält, kann über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Unter Verwendung eines Infusionssystems kann es auch über einen längeren Zeitraum über das Schlauchsystem verabreicht werden, über das der Patient möglicherweise andere intravenöse Lösungen erhält. Während der Infusion der Monowel-haltigen Lösung ist es jedoch ratsam, die Verabreichung anderer Lösungen an derselben Stelle vorübergehend einzustellen.

Zur Verabreichung höherer Dosen durch kontinuierliche intravenöse Infusion Eine Lösung von Monowel kann einer intravenösen Flasche zugesetzt werden, die 5 Prozent Dextrose-Injektion, 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion oder 5 Prozent Dextrose und 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion enthält. BUTTERFLY^{® ††} Für diese Art der Infusion werden Nadeln vom Typ Kopfhautvene bevorzugt.

Lösungen von Monowel sollten, wie die der meisten Beta-Lactam-Antibiotika, nicht zu Aminoglycosidlösungen hinzugefügt werden (z.Gentamicinsulfat, Tobramycinsulfat, Amikacinsulfat) aufgrund möglicher Wechselwirkungen. Monowel und Aminoglycoside können jedoch separat an denselben Patienten verabreicht werden.

Anweisungen zur Abgabe

Apotheken-Massenpaket - Nicht für direkte Infusionen

Das Apotheken-Massenpaket darf in einem Apotheken-Zwischenservice nur unter einer Laminar-Durchflusshaube verwendet werden. Der Eintritt in das Fläschchen darf nur einmal mit einem sterilen Transferset oder einer anderen sterilen Abgabevorrichtung erfolgen, und der Inhalt wird in Aliquots mit aseptischer Technik abgegeben. Die Verwendung von Spritze und Nadel wird nicht empfohlen, da dies zu Undichtigkeiten führen kann (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). NACH EINLEITUNG VERWENDEN SIE VERLETZTE WOHNUNG VON VIAL PROMPTLY. JEDE VERWENDETE PORTION MUSS IN 4 STUNDEN ENTSORGT WERDEN

Kompatibilität und Stabilität

Fläschchen und Großpakete

Monowel, wie in Fläschchen oder in der Schüttgutverpackung geliefert und mit sterilem Wasser zur Injektion auf 1 Gramm / 10 ml konstituiert, Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, (siehe Vorbereitung der Lösung) 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion, oder 5 Prozent Dextrose-Injektion, behält eine zufriedenstellende Wirksamkeit für 6 Stunden bei Raumtemperatur oder für eine Woche unter Kühlung bei (unter 5 ° C).

Diese Primärlösungen können in 50 ml bis 1000 ml der folgenden Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden und behalten die Wirksamkeit weitere 18 Stunden bei Raumtemperatur oder weitere 48 Stunden bei Kühlung bei:

0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion
5 Prozent oder 10 Prozent Dextrose-Injektion
5 Prozent Dextrose und 0,9 Prozent Natriumchlorid-Injektion
5 Prozent Dextrose-Injektion mit 0,2 Prozent oder 0,45 Prozent Kochsalzlösung Lactated Ringer's Injection
5 Prozent Dextrose in Lactated Ringer's Injection
5 Prozent Natriumbicarbonat-Injektion
M / 6-Natriumlactatlösung
Mannit 5% und 10%

Nach den oben genannten Zeiträumen sollten nicht verwendete Lösungen verworfen werden.

Monowel ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin und die Cephalosporin-Gruppe von Antibiotika gezeigt haben.

WARNHINWEISE

BEVOR DIE THERAPIE MIT „Monowel“ INSTITUTIERT WIRD, VORSICHTIGE ANFRAGEN SOLLTEN BESTIMMT WERDEN, OB DER PATIENT VORHERIGE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN FÜR CEFOXITIN HATTE, CEPHALOSPORINS,PENICILLINS, ODER ANDERE DROGEN. DIESES PRODUKT SOLLTE PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTEN VORSICHTEN. ANTIBIOTIKEN SOLLTEN MIT VORSICHT AN JEDEN PATIENTEN VERWALTET WERDEN, DER EINIGE FORM DER ALLERGIE DEMONSTRIERT HAT, BESTIMMT AN DROGEN. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF „Monowel“ OCCURS, STREITUNG DER DROGEN. ERNSTE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN KÖNNEN EPINEPHRINE UND ANDERE NOTFALLMASSNAHMEN ERFORDERN

Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Monowel, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die tägliche Gesamtdosis sollte reduziert werden, wenn Monowel Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Verringerung des Harnausstoßes aufgrund von Niereninsuffizienz verabreicht wird (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG), weil bei solchen Personen aus üblichen Dosen hohe und anhaltende Serumantibiotikakonzentrationen auftreten können.

Antibiotika (einschließlich Cephalosporine) sollten bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.

Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Monowel zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen führen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Monowel in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Labortests

Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Bewertung der Funktionen des Organsystems, einschließlich Nieren-, Leber- und Hämatopoetikum, während einer längeren Therapie ratsam.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht mit Cefoxitin durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten. Studien an Ratten, die intravenös mit 400 mg / kg Cefoxitin (ungefähr das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) behandelt wurden, ergaben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Paarungsfähigkeit.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen in parenteralen Dosen von ungefähr dem Ein- bis Siebeneinhalbfachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis ergaben keine teratogenen oder fetalen toxischen Wirkungen, obwohl eine leichte Abnahme des fetalen Gewichts beobachtet wurde.

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Beim Kaninchen war Cefoxitin mit einer hohen Inzidenz von Abtreibung und Muttertod verbunden. Dies wurde nicht als teratogene Wirkung angesehen, sondern als erwartete Folge der ungewöhnlichen Empfindlichkeit des Kaninchens gegenüber antibiotikuminduzierten Veränderungen in der Population der Mikroflora des Darms.

Stillende Mütter

Monowel wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Monowel einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten wurden noch nicht nachgewiesen. Bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten wurden höhere Monowel-Dosen mit einer erhöhten Inzidenz von Eosinophilie und erhöhtem SGOT in Verbindung gebracht

Geriatrische Anwendung

Von den 1.775 Probanden, die in klinischen Studien Cefoxitin erhielten, waren 424 (24%) 65 und älter, während 124 (7%) 75 und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und VORSICHTSMASSNAHMEN).

Monowel wird im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen nach intravenöser Injektion. Andere Nebenwirkungen sind selten aufgetreten.

Lokale Reaktionen

Bei intravenöser Verabreichung trat eine Thrombophlebitis auf.

Allergische Reaktionen

Hautausschlag (einschließlich exfoliativer Dermatitis und toxischer epidermaler Nekrolyse), Urtikaria, Spülung, Juckreiz, Eosinophilie, Fieber, Atemnot und andere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, interstitielle Nephritis und Angioödem wurden festgestellt.

Herz-Kreislauf

Hypotonie.

Gastrointestinal

Durchfall, einschließlich dokumentierter pseudomembranöser Kolitis, die während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten können. Übelkeit und Erbrechen wurden selten berichtet.

Neuromuskulär

Mögliche Verschlimmerung von Myasthenia gravis.

Blut

Eosinophilie, Leukopenie einschließlich Granulozytopenie, Neutropenie, Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Bei einigen Personen, insbesondere bei Azotämie, kann sich ein positiver direkter Coombs-Test entwickeln.

Leberfunktion

Vorübergehende Erhöhungen der alkalischen Phosphatase von SGOT, SGPT, Serum-LDH und Serum; und Gelbsucht wurden berichtet.

Nierenfunktion

Es wurden Erhöhungen des Serumkreatinin- und / oder Blutharnstoffstickstoffspiegels beobachtet. Wie bei den Cephalosporinen wurde selten über akutes Nierenversagen berichtet. Die Rolle von Monowel bei Veränderungen in Nierenfunktionstests ist schwer zu beurteilen, da normalerweise Faktoren vorhanden waren, die für eine prärenale Azotämie oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion prädisponieren.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Monowel behandelten Patienten beobachtet wurden, Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortestergebnisse wurden für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet: Urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Bauchschmerzen, Kolitis, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, falsch positiver Test auf Harnzucker, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, erhöhtes Bilirubin, aplastische Anämie, Blutung, verlängerte Prothrombinzeit, Panzytopenie, Agranulozytose, Superinfektion, Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis.

Mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Wenn mit einer medikamentösen Therapie verbundene Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Die akute intravenöse LD₅₀ bei erwachsenen weiblichen Mäusen und Kaninchen waren es etwa 8,0 g / kg bzw. mehr als 1,0 g / kg. Die akute intraperitoneale LD₅₀ bei der erwachsenen Ratte war größer als 10,0 g / kg.