Mac

Mac ist zur Behandlung / Prophylaxe von Infektionen durch Mac-empfindliche Organismen indiziert: -

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Haut- und Weichteilinfektionen

- Knocheninfektionen

- Magen-Darm-Infektionen

- orale / zahnärztliche Infektionen

- Augeninfektionen

- sexuell übertragbare Krankheiten

- Prophylaxe von Keuchhusten und Diphtherie

- als Alternative zu Penicillin bei Staphylokokkeninfektionen bei empfindlichen Patienten

Offizielle Leitlinien zur angemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel sollten berücksichtigt werden

Zur Behandlung oberflächlicher Augeninfektionen mit Bindehaut und / oder Hornhaut, die durch für Erythromycin anfällige Organismen verursacht werden.

Zur Prophylaxe von Ophthalmie Neonatorum aufgrund von N. gonorrhoeae oder C. trachomatis.

Die Wirksamkeit von Erythromycin bei der Vorbeugung von Ophthalmie durch Penicillinase-produzierende N. gonorrhoeae ist nicht etabliert.

Bei Säuglingen, die von Müttern mit klinisch offensichtlicher Gonorrhoe geboren wurden, sollten intravenöse oder intramuskuläre Injektionen von wässrigem kristallinem Penicillin G verabreicht werden. eine Einzeldosis von 50.000 Einheiten für Frühgeborene oder 20.000 Einheiten für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht. Die topische Prophylaxe allein ist für diese Säuglinge unzureichend.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Ery-Ped und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Ery-Ped nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Ery-Ped ist bei der Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen in den nachstehend aufgeführten Krankheiten verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege von leichtem bis mäßigem Grad verursacht durch Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, oder Haemophilus influenzae (bei gleichzeitiger Anwendung mit angemessenen Dosen von Sulfonamiden, da viele Stämme von H. influenzae sind nicht anfällig für die normalerweise erreichten Erythromycinkonzentrationen). (Sehen geeignete Sulfonamid-Kennzeichnung für Verschreibungsinformationen.)

Infektionen des unteren Atemwegs von leichter bis mäßiger Schwere, verursacht durch Streptococcus-Pneumonie oder Streptococcus pyogenes.

Listeriose verursacht durch Listeria monocytogenes.

Pertussis (Keuchhusten) verursacht durch Bordetella pertussis Erythromycin eliminiert wirksam den Organismus aus dem Nasopharynx infizierter Personen und macht sie nicht infektiös. Einige klinische Studien legen nahe, dass Erythromycin bei exponierten anfälligen Personen bei der Prophylaxe von Pertussis hilfreich sein kann.

Infektionen der Atemwege durch Mycoplasma pneumoniae.

Haut- und Hautstrukturinfektionen von leichter bis mäßiger Schwere, verursacht durch Streptococcus pyogenes oder Staphylococcus aureus (Während der Behandlung können resistente Staphylokokken auftreten).

Diphtherie: Infektionen aufgrund von Corynebacterium diphtheriaeals Ergänzung zu Antitoxin, um die Bildung von Trägern zu verhindern und den Organismus in Trägern auszurotten.

Erythrasma: Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Corynebacterium minutissimum Darmamebiasis verursacht durch. Entamoebahistolytica (nur orale Erythromycine). Eine zusätzliche enterische Amebiasis erfordert die Behandlung mit anderen Wirkstoffen. Akute entzündliche Beckenerkrankung verursacht durch Neisseria gonorrhoeae: Als alternatives Medikament bei der Behandlung der durch akute entzündliche Beckenerkrankung N. gonorrhoeae bei Patientinnen mit einer Empfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Vorgeschichte. Die Patienten sollten einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen, bevor sie Erythromycin zur Behandlung von Gonorrhoe und einen serologischen Folgetest auf Syphilis nach 3 Monaten erhalten.

Syphilis verursacht durch Treponemapallidum: Erythromycin ist eine alternative Wahl der Behandlung für primäre Syphilis bei Penicillin-allergischen Patienten. Bei der primären Syphilis sollten die Untersuchungen der Wirbelsäulenflüssigkeit vor der Behandlung und im Rahmen der Nachuntersuchung nach der Therapie durchgeführt werden.

Erythromycine sind zur Behandlung der folgenden durch verursachten Infektionen indiziert Chlamydia trachomatis: Bindehautentzündung des Neugeborenen, Lungenentzündung im Säuglingsalter und Urogenitalinfektionen während der Schwangerschaft. Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung von unkomplizierten Harnröhren-, endozervikalen oder rektalen Infektionen bei Erwachsenen aufgrund von Chlamydia trachomatis angezeigt.

Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung der durch Nicht-Ococcal-Urethritis verursachten Nicht-Orthritis indiziert Harnstoffplasma urealyticum.

Legionärskrankheit verursacht durch Legionella pneumophila Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden,. in vitro und begrenzte vorläufige klinische Daten legen nahe, dass Erythromycin bei der Behandlung der Legionärskrankheit wirksam sein kann.

Prophylaxe

Verhinderung anfänglicher Angriffe von rheumatischem Fieber

Penicillin wird von der American Heart Association als das Medikament der Wahl bei der Prävention anfänglicher Anfälle von rheumatischem Fieber angesehen (Behandlung von Streptococcus pyogenes Infektionen der oberen Atemwege, z.Mandelentzündung oder Rachenentzündung). Erythromycin ist zur Behandlung von Penicillin-allergischen Patienten indiziert.⁴ Die therapeutische Dosis sollte 10 Tage lang verabreicht werden.

Prävention von wiederkehrenden Angriffen von rheumatischem Fieber

Penicillin oder Sulfonamide werden von der American Heart Association als Medikamente der Wahl bei der Prävention wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber angesehen. Bei Patienten, die allergisch gegen Penicillin und Sulfonamide sind, wird orales Erythromycin von der American Heart Association bei der Langzeitprophylaxe von Streptokokken-Pharyngitis (zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber) empfohlen.⁴

Zur Prophylaxe und Behandlung von Infektionen durch Erythromycin-empfindliche Organismen.

Erythromycin ist hochwirksam bei der Behandlung einer Vielzahl klinischer Infektionen wie:

1. Infektionen der oberen Atemwege: Mandelentzündung, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Laryngitis, Sinusitis, Sekundärinfektionen bei Influenza und Erkältungen

2. Infektionen der unteren Atemwege: Tracheitis, akute und chronische Bronchitis, Lungenentzündung (Lobapneumonie, Bronchopneumonie, primäre atypische Lungenentzündung), Bronchiektase, Legionärskrankheit

3. Ohrenentzündung: Mittelohrentzündung und Otitis externa, Mastoiditis

4. Orale Infektionen: Gingivitis, Vincents Angina

5. Augeninfektionen: Blepharitis

6. Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkel und Karbunkel, Paronychie, Abszesse, Brustakne, Impetigo, Cellulitis, Erysipel

7. Gastrointestinale Infektionen: Cholezystitis, Staphylokokken-Enterokolitis

8. Prophylaxe: prä- und postoperatives Trauma, Verbrennungen, rheumatisches Fieber

9. Andere Infektionen: Osteomyelitis, Urethritis, Gonorrhoe, Syphilis, Lymphogranulom venereum, Diphtherie, Prostatitis, Scharlach

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Mac-Tabletten und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Mac-Tabletten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Mac-Tabletten sind bei der Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen in den nachstehend aufgeführten Krankheiten verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege von leichtem bis mäßigem Grad verursacht durch Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (bei gleichzeitiger Anwendung mit angemessenen Dosen von Sulfonamiden, da viele Stämme von H. influenzae sind nicht anfällig für die normalerweise erreichten Erythromycinkonzentrationen). (Sehen geeignete Sulfonamid-Kennzeichnung für Verschreibungsinformationen.)

Infektionen der unteren Atemwege von leichter bis mäßiger Schwere verursacht durch Streptococcus pyogenes oder Streptococcus pneumoniae.

Listeriose verursacht durch Listeria monocytogenes.

Infektionen der Atemwege durch Mycoplasma pneumoniae.

Haut- und Hautstrukturinfektionen von leichter bis mäßiger Schwere, verursacht durch Streptococcus pyogenes oder Staphylococcus aureus (Während der Behandlung können resistente Staphylokokken auftreten).

Pertussis (Keuchhusten) verursacht durch Bordetella pertussis Erythromycin eliminiert wirksam den Organismus aus dem Nasopharynx infizierter Personen und macht sie nicht infektiös. Einige klinische Studien legen nahe, dass Erythromycin bei exponierten anfälligen Personen bei der Prophylaxe von Pertussis hilfreich sein kann.

Diphtherie: Infektionen aufgrund von Corynebacterium diphtheriaeals Ergänzung zu Antitoxin, um die Bildung von Trägern zu verhindern und den Organismus in Trägern auszurotten.

Erythrasma: Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Corynebacterium minutissimum.

Darmamebiasis verursacht durch Entamoeba histolytica (nur orale Erythromycine). Extraenterische Amebiasis erfordert die Behandlung mit anderen Wirkstoffen.

Akute entzündliche Beckenerkrankung verursacht durch Neisseria gonorrhoeae: Erythrocin® Lactobionate-I.V. (Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP), gefolgt von oraler Erythromycinbasis, als alternatives Medikament bei der Behandlung der durch N. gonorrhoeae bei Patientinnen mit einer Empfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Vorgeschichte. Die Patienten sollten einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen, bevor sie Erythromycin zur Behandlung von Gonorrhoe und einen serologischen Folgetest auf Syphilis nach 3 Monaten erhalten.

Erythromycine sind zur Behandlung der folgenden durch verursachten Infektionen indiziert Chlamydia trachomatis: Bindehautentzündung des Neugeborenen, Lungenentzündung im Säuglingsalter und Urogenitalinfektionen während der Schwangerschaft. Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung von unkomplizierten Harnröhren-, endozervikalen oder rektalen Infektionen bei Erwachsenen angezeigt Chlamydia trachomatis.

Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung der durch Nicht-Ococcal-Urethritis verursachten Nicht-Orthritis indiziert Ureaplasma urealyticum.

Primäre Syphilis verursacht durch Treponema pallidum Erythromycin (nur orale Formen) ist eine alternative Wahl der Behandlung der primären Syphilis bei Patienten, die gegen die Penicilline allergisch sind. Bei der Behandlung der primären Syphilis sollte die Wirbelsäulenflüssigkeit vor der Behandlung und im Rahmen der Nachuntersuchung nach der Therapie untersucht werden.

Legionärskrankheit verursacht durch Legionella pneumophila Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden,. in vitro und begrenzte vorläufige klinische Daten legen nahe, dass Erythromycin bei der Behandlung der Legionärskrankheit wirksam sein kann.

Prophylaxe

Verhinderung anfänglicher Angriffe von rheumatischem Fieber

Penicillin wird von der American Heart Association als das Medikament der Wahl bei der Prävention von anfänglichen Anfällen von rheumatischem Fieber angesehen (Behandlung von Streptococcus pyogenes-Infektionen der oberen Atemwege, z.Mandelentzündung oder Rachenentzündung).⁴ Erythromycin ist zur Behandlung von Penicillin-allergischen Patienten indiziert. Die therapeutische Dosis sollte zehn Tage lang verabreicht werden.

Prävention von wiederkehrenden Angriffen von rheumatischem Fieber

Penicillin oder Sulfonamide werden von der American Heart Association als Medikamente der Wahl bei der Prävention wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber angesehen. Bei Patienten, die allergisch gegen Penicillin und Sulfonamide sind, wird orales Erythromycin von der American Heart Association bei der Langzeitprophylaxe von Streptokokken-Pharyngitis (zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber) empfohlen.⁴

Erythromycin ist bei der Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen in den nachstehend aufgeführten Krankheiten verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege von leichtem bis mäßigem Grad verursacht durch Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, oder Haemophilus influenzae (bei gleichzeitiger Anwendung mit angemessenen Dosen von Sulfonamiden, da viele Stämme von H. influenzae sind nicht anfällig für die normalerweise erreichten Erythromycinkonzentrationen) (siehe geeignete Sulfonamid-Kennzeichnung für Verschreibungsinformationen).

Infektionen der unteren Atemwege von leichter bis mäßiger Schwere verursacht durch Streptococcus pneumoniae oder Streptococcus pyogenes.

Listeriose verursacht durch Listeria monocytogenes.

Pertussis (Keuchhusten) verursacht durch Bordetella pertussis Erythromycin eliminiert wirksam den Organismus aus dem Nasopharynx infizierter Personen und macht sie nicht infektiös. Einige klinische Studien legen nahe, dass Erythromycin bei exponierten anfälligen Personen bei der Prophylaxe von Pertussis hilfreich sein kann.

Infektionen der Atemwege durch Mycoplasma pneumoniae.

Haut- und Hautstrukturinfektionen von leichter bis mäßiger Schwere, verursacht durch Streptococcus pyogenes oder Staphylococcus aureus (Während der Behandlung können resistente Staphylokokken auftreten).

Diphtherie: Infektionen aufgrund von Corynebacterium diphtheriaeals Ergänzung zu Antitoxin, um die Bildung von Trägern zu verhindern und den Organismus in Trägern auszurotten.

Erythrasma: Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Corynebacterium minutissimum.

Syphilis verursacht durch Treponema pallidum: Erythromycin ist eine alternative Wahl der Behandlung für primäre Syphilis bei Penicillin-allergischen Patienten. Bei der primären Syphilis sollten die Untersuchungen der Wirbelsäulenflüssigkeit vor der Behandlung und im Rahmen der Nachuntersuchung nach der Therapie durchgeführt werden.

Darmamebiasis verursacht durch Entamoeba histolytica (nur orale Erythromycine). Extraenterische Amebiasis erfordert die Behandlung mit anderen Wirkstoffen.

Akute entzündliche Beckenerkrankung verursacht durch Neisseria gonorrhoee: Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP gefolgt von Erythromycinbase oral, als alternatives Medikament bei der Behandlung der durch verursachten akuten entzündlichen Beckenerkrankung N. gonorrhoeae bei Patientinnen mit einer Empfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Vorgeschichte. Die Patienten sollten einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen, bevor sie Erythromycin zur Behandlung von Gonorrhoe und einen serologischen Folgetest auf Syphilis nach 3 Monaten erhalten.

Erythromycine sind zur Behandlung der folgenden durch verursachten Infektionen indiziert Chlamydia trachomatis: Bindehautentzündung des Neugeborenen, Lungenentzündung im Säuglingsalter und Urogenitalinfektionen während der Schwangerschaft. Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung von unkomplizierten Harnröhren-, endozervikalen oder rektalen Infektionen bei Erwachsenen angezeigt Chlamydia trachomatis.

Wenn Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind, ist Erythromycin zur Behandlung der durch Nicht-Ococcal-Urethritis verursachten Nicht-Orthritis indiziert Ureaplasma urealyticum.

Legionärskrankheit verursacht durch Legionella pneumophila Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden,. in vitro und begrenzte vorläufige klinische Daten legen nahe, dass Erythromycin bei der Behandlung der Legionärskrankheit wirksam sein kann.

Prophylaxe

Prävention von Erstangriffen auf rheumatisches Fieber: Penicillin wird von der American Heart Association als das Medikament der Wahl bei der Prävention von Erstangriffen des rheumatischen Fiebers angesehen (Behandlung von Streptococcus pyogenes-Infektionen der oberen Atemwege, z.Mandelentzündung oder Rachenentzündung). Erythromycin ist zur Behandlung von Penicillin-allergischen Patienten indiziert.³ Die therapeutische Dosis sollte zehn Tage lang verabreicht werden.

Prävention wiederkehrender Angriffe von rheumatischem Fieber: Penicillin oder Sulfonamide werden von der American Heart Association als Medikamente der Wahl zur Verhinderung wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber angesehen. Bei Patienten, die allergisch gegen Penicillin und Sulfonamide sind, wird orales Erythromycin von der American Heart Association bei der Langzeitprophylaxe von Streptokokken-Pharyngitis (zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber) empfohlen.³

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Mac und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Mac nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Mac® (Erythromycin topisches Gel) Topisches Gel ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

Art der Verabreichung

Nur zur oralen Verabreichung

Posologie

Erwachsene, einschließlich älterer Menschen, und Kinder über 8 Jahre:

250 - 500 mg alle sechs Stunden, bis zu 4 g täglich bei schwereren Infektionen.

Bei Akne vulgaris beträgt die übliche Dosis ein- bis vier Wochen lang dreimal täglich 250 mg vor den Mahlzeiten und wird dann bis zur Besserung auf zweimal täglich reduziert.

Kinder von 2 bis 8 Jahren:

250 mg alle sechs Stunden, verdoppelt bei schweren Infektionen.

30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Bei schweren Infektionen bis zu 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen.

Kinder bis 2 Jahre:

125 mg alle sechs Stunden, verdoppelt bei schweren Infektionen.

30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Bei schweren Infektionen bis zu 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen.

Nierenfunktionsstörung

Bei schwerer Beeinträchtigung (GFR <10 ml / min) sollte die Tagesdosis aufgrund des Risikos einer Ototoxizität 1,5 g nicht überschreiten.

Bei der Behandlung oberflächlicher Augeninfektionen sollte je nach Schweregrad der Infektion bis zu 6-mal täglich ein etwa 1 cm langes Band der Mac ™ Ophthalmic-Salbe direkt auf die infizierte Struktur aufgetragen werden.

Zur Prophylaxe von Gonokokken bei Neugeborenen oder Chlamydien-Konjunktivitis sollte in jeden unteren Bindehautsack ein etwa 1 cm langes Salbenband eingeflößt werden. Die Salbe sollte nach der Instillation nicht aus dem Auge gespült werden. Für jedes Kind sollte eine neue Röhre verwendet werden.

Orale Suspensionen mit Erythromycin (Erythromycinethylsuccinat) können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.

Kinder

Alter, Gewicht und Schweregrad der Infektion sind wichtige Faktoren für die Bestimmung der richtigen Dosierung. Bei leichten bis mittelschweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung von Erythromycinethylsuccinat für Kinder 30 bis 50 mg / kg / Tag in gleichmäßig verteilten Dosen alle 6 Stunden. Bei schwereren Infektionen kann diese Dosierung verdoppelt werden. Wenn eine Dosierung von zweimal täglich gewünscht wird, kann alle 12 Stunden die Hälfte der täglichen Gesamtdosis verabreicht werden. Die Dosen können auch dreimal täglich verabreicht werden, indem alle 8 Stunden ein Drittel der täglichen Gesamtdosis verabreicht wird.

Das folgende Dosierungsschema wird für leichte bis mittelschwere Infektionen vorgeschlagen:

Erwachsene

400 mg Erythromycinethylsuccinat alle 6 Stunden sind die übliche Dosis. Die Dosierung kann je nach Schwere der Infektion auf bis zu 4 g pro Tag erhöht werden. Wenn eine Dosierung von zweimal täglich gewünscht wird, kann alle 12 Stunden die Hälfte der täglichen Gesamtdosis verabreicht werden. Die Dosen können auch dreimal täglich verabreicht werden, indem alle 8 Stunden ein Drittel der täglichen Gesamtdosis verabreicht wird.

Verwenden Sie für die Berechnung der Dosierung für Erwachsene ein Verhältnis von 400 mg Erythromycinaktivität als Ethylsuccinat zu 250 mg Erythromycinaktivität als Stearat, Base oder Östolat.

Bei der Behandlung von Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosierung von Erythromycinethylsuccinat mindestens 10 Tage lang verabreicht werden. Bei kontinuierlicher Prophylaxe gegen das Wiederauftreten von Streptokokkeninfektionen bei Personen mit rheumatischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte beträgt die übliche Dosierung zweimal täglich 400 mg.

Zur Behandlung von Urethritis aufgrund von C. trachomatisor U. Urealyticum: 800 mg dreimal täglich für 7 Tage.

Zur Behandlung der primären Syphilis: Erwachsene: 48 bis 64 g in geteilten Dosen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen.

Bei Darmamebiasis: Erwachsene: 400 mg viermal täglich für 10 bis 14 Tage. Kinder: 30 bis 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen für 10 bis 14 Tage.

Zur Verwendung in Pertussis: Obwohl keine optimale Dosierung und Dauer festgelegt wurde, betrugen die in berichteten klinischen Studien verwendeten Erythromycin-Dosen 40 bis 50 mg / kg / Tag und wurden 5 bis 14 Tage in geteilten Dosen verabreicht.

Zur Behandlung der Legionärskrankheit: Obwohl keine optimalen Dosen festgelegt wurden, betrugen die in den gemeldeten klinischen Daten verwendeten Dosen 1,6 bis 4 g täglich in geteilten Dosen.

Zur oralen Verabreichung

Erwachsene und Kinder über 8 Jahre: Bei leichten bis mittelschweren Infektionen 2 g täglich in geteilten Dosen. Bis zu 4 g täglich bei schweren Infektionen.

Ältere: Keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Hinweis: Für jüngere Kinder, Säuglinge und Babys werden normalerweise erythroped Erythromycin-Ethylsuccinat-Suspensionen empfohlen. Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2-8 Jahren bei leichten bis mittelschweren Infektionen beträgt 1 Gramm täglich in geteilten Dosen. Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Babys bei leichten bis mittelschweren Infektionen beträgt 500 mg täglich in geteilten Dosen. Bei schweren Infektionen können die Dosen verdoppelt werden.

Bei den meisten Patienten werden Mac-Tabletten gut resorbiert und können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten oral verabreicht werden. Optimale Blutspiegel werden jedoch erzielt, wenn entweder Mac 333 mg- oder Mac 500 mg-Tabletten im nüchternen Zustand verabreicht werden (mindestens ½ Stunde und vorzugsweise 2 Stunden vor den Mahlzeiten).

Erwachsene

Die übliche Dosierung von Mac-Tabletten beträgt eine 333-mg-Tablette alle 8 Stunden oder eine 500-mg-Tablette alle 12 Stunden. Die Dosierung kann je nach Schwere der Infektion auf bis zu 4 g pro Tag erhöht werden. Eine zweimal tägliche Dosierung wird jedoch nicht empfohlen, wenn Dosen von mehr als 1 g täglich verabreicht werden.

Kinder

Alter, Gewicht und Schweregrad der Infektion sind wichtige Faktoren für die Bestimmung der richtigen Dosierung. Die übliche Dosierung beträgt 30 bis 50 mg / kg / Tag in gleichmäßig verteilten Dosen. Bei schwereren Infektionen kann diese Dosierung verdoppelt werden, sollte jedoch 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Streptokokkeninfektionen der oberen Atemwege (z., Mandelentzündung oder Pharyngitis) sollte die therapeutische Dosierung von Erythromycin mindestens zehn Tage lang verabreicht werden.

Die American Heart Association schlägt eine Dosierung von 250 mg Erythromycin oral zweimal täglich bei der Langzeitprophylaxe von Streptokokken-Infektionen der oberen Atemwege vor, um wiederkehrende Anfälle von rheumatischem Fieber bei Patienten zu verhindern, die gegen Penicillin und Sulfonamide allergisch sind.⁴

Bindehautentzündung des Neugeborenen durch Chlamydia trachomatis verursacht

Orale Erythromycinsuspension 50 mg / kg / Tag in 4 aufgeteilten Dosen für mindestens 2 Wochen.⁴

Lungenentzündung durch Chlamydia trachomatis

Obwohl die optimale Therapiedauer nicht festgelegt wurde, ist die empfohlene Therapie die orale Erythromycinsuspension 50 mg / kg / Tag in 4 aufgeteilten Dosen für mindestens 3 Wochen.

Urogenitalinfektionen während der Schwangerschaft aufgrund von Chlamydia trachomatis

Obwohl die optimale Dosis und Dauer der Therapie nicht festgelegt wurde, beträgt die empfohlene Behandlung 500 mg Erythromycin durch den Mund viermal täglich oder zwei Erythromycin 333 mg Tabletten oral alle 8 Stunden auf nüchternen Magen für mindestens 7 Tage. Für Frauen, die dieses Regime nicht vertragen können, sollte mindestens 14 Tage lang eine verringerte Dosis einer Erythromycin-500-mg-Tablette oral alle 12 Stunden oder 250 mg oral viermal täglich angewendet werden.⁶

Bei Erwachsenen mit unkomplizierten Harnröhren-, endozervikalen oder rektalen Infektionen durch Chlamydia trachomatis, wenn Tetracyclin kontraindiziert oder nicht toleriert ist

500 mg Erythromycin durch den Mund viermal täglich oder zwei 333 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für mindestens 7 Tage.⁶

Bei Patienten mit nicht-okokken Harnröhre, die durch Ureaplasma urealyticum verursacht wird, wenn Tetracyclin kontraindiziert oder nicht toleriert ist

500 mg Erythromycin durch den Mund viermal täglich oder zwei 333 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für mindestens sieben Tage.⁶

Primäre Syphilis

30 bis 40 g in geteilten Dosen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen.

Akute entzündliche Beckenerkrankung durch N. gonorrhoeae

500 mg Erythrocin Lactobionate-I.V. (Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP) alle 6 Stunden für 3 Tage, gefolgt von 500 mg Erythromycinbase oral alle 12 Stunden oder 333 mg Erythromycinbase oral alle 8 Stunden für 7 Tage.

Darmamebiasis

Erwachsene

500 mg alle 12 Stunden, 333 mg alle 8 Stunden oder 250 mg alle 6 Stunden für 10 bis 14 Tage.

Kinder

30 bis 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen für 10 bis 14 Tage.

Pertussis

Obwohl keine optimale Dosierung und Dauer festgelegt wurde, betrugen die in berichteten klinischen Studien verwendeten Erythromycin-Dosen 40 bis 50 mg / kg / Tag und wurden 5 bis 14 Tage in geteilten Dosen verabreicht.

Legionärskrankheit

Obwohl keine optimale Dosierung festgelegt wurde, betrugen die in den gemeldeten klinischen Daten verwendeten Dosen 1 bis 4 g täglich in geteilten Dosen.

Erythromycin wird gut resorbiert und kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Optimale Blutspiegel werden im nüchternen Zustand erhalten (mindestens eine halbe Stunde und vorzugsweise zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit verabreichen) jedoch, Die Blutspiegel, die bei Verabreichung von enterisch beschichteten Erythromycinprodukten in Gegenwart von Lebensmitteln erhalten werden, liegen immer noch über den minimalen Hemmkonzentrationen (MICs) der meisten Organismen, für die Erythromycin angezeigt ist.

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 250 mg alle 6 Stunden, die eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn eine Dosierung von zweimal täglich gewünscht wird, beträgt die empfohlene Dosis 500 mg alle 12 Stunden. Die Dosierung kann je nach Schwere der Infektion auf bis zu 4 Gramm pro Tag erhöht werden. Eine zweimal tägliche Dosierung wird nicht empfohlen, wenn Dosen von mehr als 1 Gramm täglich verabreicht werden.

Kinder: Alter, Gewicht und Schweregrad der Infektion sind wichtige Faktoren für die Bestimmung der richtigen Dosierung. Die übliche Dosierung beträgt 30 bis 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Bei der Behandlung schwererer Infektionen kann diese Dosis verdoppelt werden.

Streptokokkeninfektionen

Eine therapeutische Dosierung von oralem Erythromycin sollte mindestens 10 Tage lang verabreicht werden. Für die kontinuierliche Prophylaxe gegen das Wiederauftreten von Streptokokkeninfektionen bei Personen mit rheumatischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte beträgt die Dosis zweimal täglich 250 mg.

Primäre Syphilis

30 bis 40 Gramm in geteilten Dosen über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen.

Darmamebiasis

250 mg viermal täglich für 10 bis 14 Tage für Erwachsene; 30 bis 50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen für 10 bis 14 Tage für Kinder.

Legionärskrankheit

Obwohl keine optimalen Dosen festgelegt wurden, wurden die in den gemeldeten klinischen Daten verwendeten Dosen oben empfohlen (1 bis 4 Gramm täglich in geteilten Dosen).

Urogenitalinfektionen während der Schwangerschaft aufgrund von Chlamydia trachomatis

Obwohl die optimale Dosis und Dauer der Therapie nicht festgelegt wurde, beträgt die empfohlene Behandlung Erythromycin 500 mg, oral, 4-mal täglich auf nüchternen Magen für mindestens 7 Tage. Für Frauen, die dieses Regime nicht vertragen können, sollte eine verringerte Dosis von 250 mg oral 4-mal täglich mindestens 14 Tage lang angewendet werden.

Für Erwachsene mit unkomplizierten Harnröhren-, endozervikalen oder rektalen Infektionen durch Chlamydia trachomatis, bei denen Tetracycline kontraindiziert oder nicht toleriert sind: 500 mg oral, 4-mal täglich für mindestens 7 Tage.

Pertussis

Obwohl keine optimale Dosierung und Dauer der Therapie festgestellt wurde, betrugen die in berichteten klinischen Studien verwendeten Erythromycin-Dosen 40 bis 50 mg / kg / Tag, die 5 bis 14 Tage in geteilten Dosen verabreicht wurden.

Nongonokokken-Urethritis aufgrund von Ureaplasma urealyticum

Wenn Tetracyclin kontraindiziert oder nicht toleriert ist: 500 mg Erythromycin, oral, viermal täglich für mindestens 7 Tage.

Akute entzündliche Beckenerkrankung aufgrund von N Gonorrhoeae

500 mg IV Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP alle 6 Stunden für 3 Tage, gefolgt von 250 mg Erythromycin, oral alle sechs Stunden für 7 Tage.

Mac® (Orythromycin topisches Gel) Topisches Gel sollte ein- oder zweimal täglich, nachdem die Haut gründlich gereinigt und trocken gepatcht wurde, sparsam als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Wenn sich nach 6 bis 8 Wochen keine Besserung ergeben hat oder sich der Zustand verschlechtert, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt erneut konsultiert werden. Verteilen Sie das Medikament leicht, anstatt es einzureiben. Es gibt keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von b.i.d. versus q.d. Dosierung.

Mac ist bei Patienten, die Simvastatin, Tolterodin, Mizolastin, Amisulprid, Astemizol, Terfenadin, Domperidon, Cisaprid oder Pimozid einnehmen, kontraindiziert.

Mac ist mit Ergotamin und Dihydroergotamin kontraindiziert.

Dieses Medikament ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erythromycin in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Erythromycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum kontraindiziert.

Erythromycin ist bei Patienten, die Terfenadin, Astemizol, Pimozid oder Cisaprid einnehmen, kontraindiziert. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Drogeninteraktionen.)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erythromycin.

Erythromycin ist bei Patienten, die Simvastatin, Tolterodin, Mizolastin, Amisulprid, Astemizol, Terfenadin, Domperidon, Cisaprid oder Pimozid einnehmen, kontraindiziert.

Erythromycin ist mit Ergotamin und Dihydroergotamin kontraindiziert.

Erythromycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum kontraindiziert.

Erythromycin ist bei Patienten, die Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen, kontraindiziert. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN:Drogeninteraktionen.)

Erythromycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum kontraindiziert.

Erythromycin ist bei Patienten, die Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen, kontraindiziert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen).

Mac® (Erythromycin topisches Gel) Topisches Gel ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eine seiner Komponenten gezeigt haben.

As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted. Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.

Mac is excreted principally by the liver, so caution should be exercised in administering the antibiotic to patients with impaired hepatic function or concomitantly receiving potentially hepatotoxic agents. Hepatic dysfunction including increased liver enzymes and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, has been infrequently reported with Mac.

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including macrolides, and may range in severity from mild to life-threatening. Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents including Mac, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon, which may lead to overgrowth of C. difficile. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

Patients receiving Mac concurrently with drugs which can cause prolongation of the QT interval should be carefully monitored. The concomitant use of Mac with some of these drugs is contraindicated.

There have been reports suggesting Mac does not reach the foetus in adequate concentrations to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral Mac for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

There have been reports that Mac may aggravate the weakness of patients with myasthenia gravis.

Mac interferes with the fluorometric determination of urinary catecholamines.

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving Mac concomitantly with statins.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following Mac therapy. In one cohort of 157 newborns who were given Mac for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. Since Mac may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or chlamydia), the benefit of Mac therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

This medicine contains 1193 mg sorbitol in each 5 ml. Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicine.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 ml, that is to say essentially 'sodium free'.

WARNINGS

No information provided.

PRECAUTIONS

General

The use of antimicrobial agents may be associated with the overgrowth of nonsusceptible organisms including fungi; in such a case, antibiotic administration should be stopped and appropriate measures taken.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Two year oral studies conducted in rats with erythromycin did not provide evidence of tumorigenicity. Mutagenicity studies have not been conducted. No evidence of impaired fertility that appeared related to erythromycin was reported in animal studies.

Pregnancy

Teratogenic effects -Pregnancy category B

Reproduction studies have been performed in rats, mice, and rabbits using erythromycin and its various salts and esters, at doses that were several multiples of the usual human dose. No evidence of harm to the fetus that appeared related to erythromycin was reported in these studies. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response, the erythromycins should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in Pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ery-Ped, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occur while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Ery-Ped in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS sections.)

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.⁵ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs. Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy. Observational studies in humans have reported cardiovascular malformations after exposure to drug products containing erythromycin during early pregnancy.

REFERENCES

5. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term oral dietary studies conducted with erythromycin stearate in rats up to 400 mg/kg/day and in mice up to 500 mg/kg/day (approximately 1-2 fold of the maximum human dose on a body surface area basis) did not provide evidence of tumorigenicity. Erythromycin stearate did not show genotoxic potential in the Ames, and mouse lymphoma assays or induce chromosomal aberrations in CHO cells. There was no apparent effect on male or female fertility in rats treated with erythromycin base by oral gavage at 700 mg/kg/day (approximately 3 times the maximum human dose on a body surface area basis).

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base by oral gavage at 350 mg/kg/day (approximately twice the maximum recommended human dose on a body surface area) prior to and during mating, during gestation, and through weaning. No evidence of teratogenicity or embryotoxicity was observed when erythromycin base was given by oral gavage to pregnant rats and mice at 700 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 125 mg/kg/day (approximately 1-3 times the maximum recommended human dose).

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections.

Geriatric Use

Elderly patients, particularly those with reduced renal or hepatic function, may be at increased risk for developing erythromycin-induced hearing loss. (See ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients. (See WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin. (See PRECAUTIONS - DRUG INTERACTIONS).

Ery-Ped 200 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.

Ery-Ped 400 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.

Based on the 200 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 940 mg/day (40.8 mEq) of sodium. Based on the 400 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 470 mg/day (20.4 mEq) of sodium. The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. This may be clinically important with regard to such diseases as congestive heart failure.

Erythromycin is excreted principally by the liver, so caution should be exercised in administering the antibiotic to patients with impaired hepatic function or concomitantly receiving potentially hepatotoxic agents. Hepatic dysfunction including increased liver enzymes and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, has been infrequently reported with erythromycin.

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including macrolides, and may range in severity from mild to life-threatening. Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents including erythromycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon, which may lead to overgrowth of C. difficile. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted. Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.

Patients receiving erythromycin concurrently with drugs which can cause prolongation of the QT interval should be carefully monitored. The concomitant use of erythromycin with some of these drugs is contraindicated.

There have been reports suggesting erythromycin does not reach the foetus in adequate concentrations to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

There have been reports that erythromycin may aggravate the weakness of patients with myasthenia gravis.

Erythromycin interferes with the fluorometric determination of urinary catecholamines.

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with statins.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or chlamydia), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in Pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Mac tablets, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (e.g., verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occur while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin.)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Mac tablets in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS.)

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.⁵ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy.

Observational studies in humans have reported cardiovascular malformations after exposure to drug products containing erythromycin during early pregnancy.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term oral dietary studies conducted with erythromycin stearate in rats up to 400 mg/kg/day and in mice up to about 500 mg/kg/day (approximately 1-2 fold of the maximum human dose on a body surface area basis) did not provide evidence of tumorigenicity. Erythromycin stearate did not show genotoxic potential in the Ames, and mouse lymphoma assays or induce chromosomal aberrations in CHO cells. There was no apparent effect on male or female fertility in rats treated with erythromycin base by oral gavage at 700 mg/kg/day (approximately 3 times the maximum human dose on a body surface area basis).

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base by oral gavage at 350 mg/kg/day (approximately twice the maximum recommended human dose on a body surface area) prior to and during mating, during gestation, and through weaning. No evidence of teratogenicity or embryotoxicity was observed when erythromycin base was given by oral gavage to pregnant rats and mice at 700 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 125 mg/kg/day (approximately 1-3 times the maximum recommended human dose).

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

Geriatric Use

Elderly patients, particularly those with reduced renal or hepatic function, may be at increased risk for developing erythromycin-induced hearing loss. (See ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients. (See WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin. (See PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Mac 333 MG Tablets contain 0.5 mg (0.02 mEq) of sodium per individual dose.

Mac 500 MG Tablets do not contain sodium.

REFERENCES

5. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999; 354 (9196):2101-5.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, aminodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile-associated diarrhea

Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Mac Capsules, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (for example, verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occure while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin.)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Mac in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function (see CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS.)

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5 percent) developed symptoms of non bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1 percent for infants who took erythromycin for 8 to 14 days and 10 percent for infants who took erythromycin for 15 to 21 days.⁴ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy.

REFERENCES

4. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5.

Carcinogenesis, Mutagenesis and Impairment of Fertility

Long-term (2-year) oral studies conducted in rats with erythromycin base did not provide evidence of tumorigenicity. Mutagenicity studies have not been conducted. There was no apparent effect on male or female fertility in rats fed erythromycin (base) at levels up to 0.25 percent of diet.

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There was no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base (up to 0.25 percent of diet) prior to and during mating, during gestation, and through weaning of two successive litters. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

Geriatric Use

Clinical studies with Mac did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of the decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients (see WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS.)

Mac 250 mg capsules do not contain sodium.

WARNINGS

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including erythromycin, and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.

Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of “antibiotic-associated colitis”.

After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation and treatment with an antibacterial drug clinically effective against C. difficile colitis.

PRECAUTIONS

General: For topical use only; not for ophthalmic use. Concomitant topical acne therapy should be used with caution because a possible cumulative irritancy effect may occur, especially with the use of peeling, desquamating or abrasive agents. The use of antibiotic agents may be associated with the overgrowth of antibiotic-resistant organisms. If this occurs, discontinue use and take appropriate measures.

Avoid contact with eyes and all mucous membranes.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: No animal studies have been performed to evaluate carcinogenic and mutagenic potential or effects on fertility of topical erythromycin. However, long-term (2-year) oral studies in rats with erythromycin ethylsuccinate and erythromycin base did not provide evidence of tumorigenicity. There was no apparent effect on male or female fertility in rats fed erythromycin (base) at levels up to 0.25% of diet.

Pregnancy: Teratogenic effects: Pregnancy Category B: There was no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base (up to 0.25% of diet) prior to and during mating, during gestation and through weaning of two successive litters. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed. Erythromycin has been reported to cross the placental barrier in humans, but fetal plasma levels are generally low.

Nursing Women: It is not known whether erythromycin is excreted in human milk after topical application. However, erythromycin is excreted in human milk following oral and parenteral erythromycin administration. Therefore, caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use: Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Keiner bekannt

Keiner gemeldet

Blood and lymphatic system disorders

Eosinophilia.

Immune system disorders

Allergic reactions ranging from urticaria and mild skin eruptions to anaphylaxis have occurred.

Psychiatric disorders

Hallucinations

Nervous system disorders

There have been isolated reports of transient central nervous system side effects including confusion, seizures and vertigo; however, a cause and effect relationship has not been established.

Eye disorders

Mitochondrial Optic Neuropathy

Ear and labyrinth disorders

Deafness, tinnitus

There have been isolated reports of reversible hearing loss occurring chiefly in patients with renal insufficiency or taking high doses.

Cardiac disorders

QTc interval prolongation, torsades de pointes, palpitations, and cardiac rhythm disorders including ventricular tachyarrhythmias.

Vascular disorders

Hypotension.

Gastrointestinal disorders

The most frequent side effects of oral Mac preparations are gastrointestinal and are dose-related. The following have been reported:

upper abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea, pancreatitis, anorexia, infantile hypertrophic pyloric stenosis.

Pseudomembranous colitis has been rarely reported in association with Mac therapy.

Hepatobiliary disorders

Cholestatic hepatitis, jaundice, hepatic diysfunction, hepatomegaly, hepatic failure, hepatocellular hepatitis.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Skin eruptions, pruritus, urticaria, exanthema, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).

Renal and urinary disorders

Interstitial nephritis

General disorders and administration site conditions

Chest pain, fever, malaise.

Investigations

Increased liver enzyme values.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.

The most frequently reported adverse reactions are minor ocular irritations, redness, and hypersensitivity reactions.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fera Pharmaceuticals, LLC at (414) 434-6604 Monday-Friday 9am-5pm EST or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

The most frequent side effects of oral erythromycin preparations are gastrointestinal and are dose-related. They include nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea and anorexia. Symptoms of hepatitis, hepatic dysfunction and/or abnormal liver function test results may occur. (See WARNINGS section.)

Onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment. (See WARNINGS.)

Erythromycin has been associated with QT prolongation and ventricular arrhythmias, including ventricular tachycardia and torsades de pointes. (See WARNINGS.)

Allergic reactions ranging from urticaria to anaphylaxis have occurred. Skin reactions ranging from mild eruptions to erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely.

There have been reports of interstitial nephritis coincident with erythromycin use.

There have been rare reports of pancreatitis and convulsions.

There have been isolated reports of reversible hearing loss occurring chiefly in patients with renal insufficiency and in patients receiving high doses of erythromycin.

Blood and lymphatic system disorders:

Eosinophilia.

Cardiac disorders

QTc interval prolongation, torsades de pointes, palpitations, and cardiac rhythm disorders including ventricular tachyarrhythmias.

Ear and labyrinth disorders

Deafness, tinnitus

There have been isolated reports of reversible hearing loss occurring chiefly in patients with renal insufficiency or high doses.

Gastrointestinal disorders

The most frequent side effects of oral erythromycin preparations are gastrointestinal and are dose-related. The following have been reported:

upper abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea, pancreatitis, anorexia, infantile hypertrophic pyloric stenosis.

Pseudomembranous colitis has been rarely reported in association with erythromycin therapy.

General disorders and administration site conditions

Chest pain, fever, malaise.

Hepatobiliary disorders

Cholestatic hepatitis, jaundice, hepatic disfunction, hepatomegaly, hepatic failure, hepatocellular hepatitis.

Immune system disorders

Allergic reactions ranging from urticaria and mild skin eruptions to anaphylaxis have occurred.

Investigations

Increased liver enzyme values.

Nervous system disorders

There have been isolated reports of transient central nervous system side effects including confusion, seizures and vertigo; however, a cause and effect relationship has not been established.

Psychiatric disorders

Hallucinations

Eye disorders

Mitochondrial Optic Neuropathy

Renal and urinary disorders

Interstitial nephritis

Skin and subcutaneous tissue disorders

Skin eruptions, prurituls, urticaria, exanthema, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).

Vascular disorders

Hypotension.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard

The most frequent side effects of oral erythromycin preparations are gastrointestinal and are dose-related. They include nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea and anorexia. Symptoms of hepatitis, hepatic dysfunction and/or abnormal liver function test results may occur. (See WARNINGS.) Onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment. (See WARNINGS.) Erythromycin has been associated with QT prolongation and ventricular arrhythmias, including ventricular tachycardia and torsades de pointes. (See WARNINGS.)

Allergic reactions ranging from urticaria to anaphylaxis have occurred. Skin reactions ranging from mild eruptions to erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely.

There have been reports of interstitial nephritis coincident with erythromycin use.

There have been rare reports of pancreatitis and convulsions.

There have been isolated reports of reversible hearing loss occurring chiefly in patients with renal insufficiency and in patients receiving high doses of erythromycin.

The most frequent side effects of oral erythromycin preparations are gastrointestinal and are dose-related. They include nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea and anorexia. Symptoms of hepatitis, hepatic dysfunction and/or abnormal liver function test results may occur (see WARNINGS).

Onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment (see WARNINGS).

Erythromycin has been associated with QT prolongation and ventricular arrhythmias, including ventricular tachycardia and torsade de pointes (see WARNINGS).

Allergic reactions ranging from urticaria to anaphylaxis have occurred. Skin reactions ranging from mild eruptions to erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely.

There have been reports of interstitial nephritis coincident with erythromycin use.

There have been reports of pancreatitis and convulsions.

There have been isolated reports of reversible hearing loss occurring chiefly in patients with renal insufficiency and in patients receiving high doses of erythromycin.

In controlled clinical trials, the incidence of burning associated with Mac® (erythromycin topical gel) Topical Gel was approximately 25%. The following additional local adverse reactions have been reported occasionally: peeling, dryness, itching, erythema, and oiliness. Irritation of the eyes and tenderness of the skin have also been reported with the topical use of erythromycin. Ageneralized urticarial reaction, possibly related to the use of erythromycin, which required systemic steroid therapy has been reported.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramme, Makrolide, ATC-Code: J01F A01

Wirkmechanismus

Mac übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es an die 50S-Ribosomale Untereinheit anfälliger Mikroorganismen bindet und die Proteinsynthese unterdrückt. Mac ist normalerweise gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen aktiv.

Grampositive Bakterien - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu Antitoxin), Staphylococci spp., Streptococci spp. (einschließlich Enterococci).

Gramnegative Bakterien - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Andere Organismen - Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridia spp., L-Formen, die Mittel, die Trachom und Lymphogranulom venereum verursachen.

Hinweis: Die Mehrzahl der Haemophilus influenzae-Stämme ist anfällig für die Konzentrationen, die nach gewöhnlichen Dosen erreicht werden.

ATC-Code: J01FA01

Erythromycin übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es an die 50S-Ribosom-Untereinheit anfälliger Mikroorganismen bindet und die Proteinsynthese unterdrückt. Erythromycin ist normalerweise gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen aktiv:

Grampositive Bakterien - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu Antitoxin), Staphylococci spp., Streptococci spp. (einschließlich Enterococci).

Gramnegative Bakterien - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Andere Organismen - Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridia spp., L-Formen, die Mittel, die Trachom und Lymphogranulom venereum verursachen.

Hinweis: Die Mehrzahl der Haemophilus influenzae-Stämme ist anfällig für die Konzentrationen, die nach gewöhnlichen Dosen erreicht werden.

Die Absorption wird erleichtert, wenn der Magen leer ist.

Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb von 1 Stunde nach Dosierung von Mac-Ethylsuccinat-Granulat auf. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden. Dosen können 2, 3 oder 4 mal täglich verabreicht werden.

Mac-Ethylsuccinat ist weniger anfällig für die nachteilige Wirkung von Magensäure als Mac. Es wird aus dem Dünndarm aufgenommen. Es ist im gesamten Körpergewebe weit verbreitet. Es tritt wenig Stoffwechsel auf und nur etwa 5% werden in den Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.

Das Medikament wird weder durch Peritonealdialyse noch durch Hämodialyse entfernt. Es diffundiert leicht in intrazelluläre Flüssigkeiten und an im Wesentlichen allen Stellen kann eine antibakterielle Aktivität erreicht werden. Leber und Milz bleiben erhalten. In der Liquor cerebrospinalis werden nur niedrige Konzentrationen erreicht, es sei denn, die Meningen sind entzündet. Die Verbreitung in den wässrigen Humor, aber nicht in den glasigen Humor des Auges ist gut. Ein signifikanter Anteil ist an Serumproteine gebunden.

Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Dosierung von Erythromycinethylsuccinat-Granulat auf. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr zwei Stunden. Dosen können zwei-, drei- oder viermal täglich verabreicht werden.

Erythromycinethylsuccinat ist weniger anfällig als Erythromycin für die nachteilige Wirkung von Magensäure. Es wird aus dem Dünndarm aufgenommen. Es ist im gesamten Körpergewebe weit verbreitet. Es tritt wenig Stoffwechsel auf und nur etwa 5% werden in den Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.

Niemand weiß

Keine angegeben.

60 ml Suspension: 48 ml Wasser zuführen und die Flasche kräftig schütteln. Die resultierende Suspension hat eine gelbe Farbe.

100 ml Suspension: 80 ml Wasser zuführen und die Flasche kräftig schütteln. Die resultierende Suspension hat eine gelbe Farbe

140 ml Suspension: 112 ml Wasser zuführen und die Flasche kräftig schütteln. Die resultierende Suspension hat eine gelbe Farbe

Nicht zutreffend