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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Lodine SR Tabletten 600 mg.
Etodolac 600 mg.
Lodine SR Tabletten sind zur oralen Verabreichung bestimmt. Jede Tablette ist kenförmig, oval geformt, hellgrau, beschichtet, einseitig mit Lodine SR600 bedruckt und enthält 600 mg Etodolac in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung.
Lodin (Etodolac) ist zur akuten oder langfristigen Anwendung bei rheumatoider Arthritis und Arthrose indiziert.
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist
Erwachsene: Lodine SR Tabletten 600 mg
Täglich eine Tablette, die ganz mit einem Becher Wasser geschluckt wird. Wenn eine niedrigere Dosis ausreicht, können herkömmliche Lodine-Kapseln oder -Tabletten verwendet werden.
Die Sicherheit von Dosen über 600 mg pro Tag wurde nicht nachgewiesen.
Es wurde kein Auftreten von Toleranz oder Tachyphylaxie berichtet.
Ältere: Bei älteren Menschen ist im Allgemeinen keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Nicht empfohlen.
Lodin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder einen der Hilfsstoffe gezeigt wurde.
Lodin sollte nicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden.
Lodin sollte nicht bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren oder einer Magengeschwürerkrankung in der Vorgeschichte angewendet werden (mit zwei oder mehr verschiedenen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Rhinitis angioödem oder Urtikaria) während der Therapie mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen
Während des letzten Schwangerschaftstrimesters
Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.
).
Die Verwendung von Lodin mit gleichzeitigen NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren sollte vermieden werden
Ältere:
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Lodine auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Prüfung mit Lodine behandelt werden. Eine ähnliche Überlegung sollte vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn Lodin Patienten verabreicht wird, die an oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.
Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung:
). Vorsicht ist geboten, da die Verwendung von NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und zu einem Nierenversagen führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. Eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktionen aufgrund anderer Ursachen kann jedoch den Arzneimittelstoffwechsel verändern. Patienten, die gleichzeitig eine Langzeittherapie erhalten, insbesondere ältere Menschen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen untersucht und ihre Arzneimittelsposen nach Bedarf angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
Es wurde über schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können. Sie können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt wurden, oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse. Wenn Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung auftreten, sollte Lodine sofort gestoppt werden.
Thrombozyten:
Obwohl nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht die gleichen direkten Auswirkungen auf Blutplättchen haben wie Aspirin, können alle Arzneimittel, die die Biosynthese von Prostaglandinen hemmen, die Thrombozytenfunktion in gewissem Maße beeinträchtigen.)
Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.
Wenn bei Patienten, die Etodolac erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können
SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischer Lupus erythematöser (SLE) und gemischter Bindegewebsstörungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis.
Dermalogisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Lodine sollte beim ersten Auftreten des Hautausschlags, der Schleimhautläsionen oder anderer Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Verwendung von Lodine kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Rückzug von Lodine in Betracht gezogen werden.
Lodine kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Patienten müssen sich vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen bewusst sein, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann .
Gastrointestinal: Gemeldete Nebenwirkungen sind Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, ulzerative Stomatitis, Dyspepsie, Hämatämie, Melaena, Rektalblutungen, Verschlimmerung von Kolitis, Vaskulitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Pyreuritus, Müdigkeit, Tinnitus, Hautausschlag,, Herzklopfen, Bilirubinurie, Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht, Harnfrequenz, Dysurie, Angioödem, anaphylaktoide Reaktion, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria und Stevens-Johnson-Syndrom sowie Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermischer.
Herz-Kreislauf und zerebrovaskulär:
Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Renal: Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen.
Leber: abnorme Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht
Neurologische und besondere Sinne: Sehstörungen, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, Paraethesie, Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischer lupus erythematöser, gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen , Fieber oder Orientierungslosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Halluzinationen, Tinnitus, Schwindel, Schwindel.
Hämatologisch: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.
Dermatologisch: Starke Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme, Website:, zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
(a) Symptome
Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
(b) Therapeutische Maßnahme
Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Verdauungsstörungen einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden.
Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein.
Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig sein.
Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.
Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden.
Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.
Die Standardpraktiken der Magenspülung, der Verabreichung von Aktivkohle und der allgemeinen unterstützenden Therapie sollten durchgeführt werden.
Hemmung der Prostaglandinsynthese und der COX-2-Selektivität: Es wurde gezeigt, dass alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) die Bildung von Prostaglandinen hemmen. Es ist diese Aktion, die sowohl für ihre therapeutischen Wirkungen als auch für einige ihrer Nebenwirkungen verantwortlich ist. Die mit Etodolac beobachtete Hemmung der Prostaglandinsynthese unterscheidet sich von der anderer NSAIDs. In einem Tiermodell mit einer festgelegten entzündungshemmenden Dosis wurde gezeigt, dass die zytoprotektive PGE-Konzentration in der Magenschleimhaut in geringerem Maße und für einen kürzeren Zeitraum als andere NSAIDs reduziert ist. Dieser Befund stimmt mit dem nachfolgenden überein in-vitro Studien, in denen festgestellt wurde, dass Etodolac gegenüber COX-1 (zytoprotektiv) selektiv für induzierte Cyclooxygenase 2 (COX-2, assoziiert mit Entzündung) ist.
Darüber hinaus haben Studien an menschlichen Zellmodellen bestätigt, dass Etodolac für die Hemmung von COX-2 selektiv ist.
Der klinische Nutzen einer bevorzugten COX-2-Hemmung gegenüber COX-1 muss noch nachgewiesen werden.
Entzündungshemmende Wirkungen: Experimente haben gezeigt, dass Etodolac eine ausgeprägte entzündungshemmende Aktivität aufweist und wirksamer ist als mehrere klinisch etablierte NSAIDs.
Beim Menschen wird Etodolac nach oraler Verabreichung gut resorbiert.
Etodolac ist stark an Serumproteine gebunden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen durchschnittlich sieben Stunden. Der primäre Ausscheidungsweg liegt im Urin, meist in Form von Metaboliten.
Bei Probanden, die über einen Zeitraum von drei Tagen tägliche Dosen von Lodine SR 400 mg oder 600 mg bis zu stationären Werten erhielten, betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen nach 7,9 Stunden 7,5 µg / ml und nach 7,8 Stunden 11,9 µg / ml.
Für den verschreibenden Angestellten nichts Besonderes.
Hydroxypropylmethylcellulose USP
Zweibasisches Natriumphosphat USP
Ethylcellulose USNF
Lactose Ph Eur
Magnesiumstearat Ph Eur
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 400
Macrogol 6000
Farbstoffe - Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172)
Keiner.
Lodine SR Tablets können bis zu 3 Jahre gelagert werden.
Bei Raumtemperatur unter 25 lagernoC.
Vinyl Aclar- oder PVdC / PVC / Aluminiumfolien-Blisterpackungen mit 2, 28 oder 30 Tabletten.
HDPE-Flasche mit kindersicheren Verschlüssen von 28 oder 30 Tabletten.
Polypropylen-Verbriefungsbehälter mit Polyethylenkappen von 28 oder 30 Tabletten.
Keiner.
Almirall, S.A
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
Spanien
PL 16973/0021
1. September 2000
Juli 2014
However, we will provide data for each active ingredient