Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Etodolac ist zur akuten oder langfristigen Anwendung in :
i) Arthrose
ii) Rheumatoide Arthritis.
Zur oralen Verabreichung
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Übliche Erwachsenendosis1 -2 Hartkapseln täglich in zwei aufgeteilten Dosen oder als tägliche Einzeldosis.
Kinder: Es wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung in der Anfangsdosis erforderlich (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID, den ich für notwendig hielt, die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden sollte. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Etodolac ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder einen der Hilfsstoffe aufgetreten ist.
Aktiv, oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.
Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.
Etodolac sollte nicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen angewendet werden.
Während des letzten Schwangerschaftstrimesters
).
Die Verwendung von Etodolac bei gleichzeitiger NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren sollte vermieden werden.
Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn Etodolac Patienten verabreicht wird, die an oder mit einer Vorgeschichte von bronchialem Asthma leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus verursachen.
Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung:
Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und ein Nierenversagen verursachen.).
Etodolac sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die hepatischen und renalen Funktionen sowie die hämatologischen Parameter von Patienten unter Langzeitanwendung von Etodolac sollten regelmäßig überprüft werden.
Thrombozyten
Obwohl nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht die gleichen direkten Auswirkungen auf Blutplättchen haben wie Aspirin, können alle diese Arzneimittel, die die Biosynthese von Prostaglandinen hemmen, die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
Patienten, die aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, sollten sorgfältig beobachtet werden.
Ältere
Bei älteren Menschen ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Behandlung älterer Menschen ist jedoch Vorsicht geboten, und bei der Individualisierung ihrer Dosierung sollte bei der Erhöhung der Dosis besondere Vorsicht geboten sein. Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen, weshalb Etodolac bei Kindern nicht empfohlen wird.
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Etodolac auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Prüfung mit Etodolac behandelt werden.
Eine ähnliche Überlegung sollte vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse berichtet.
Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher.).
Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.
Wenn bei Patienten, die Etodolac erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebsstörungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis.
Dermatologisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Etodolac sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Etodolac kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Rückzug von Etodolac in Betracht gezogen werden.
Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Etodolac kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen (abnormales Sehen) verursachen. Patienten müssen sich vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen bewusst sein, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, anaphylaktoider Reaktion, bestehen
(b) Reaktivität der Atemwege, bestehend aus Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme)
Störungen des Nervensystems
Depressionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Parästhesien, Zittern, Schwäche, Nervosität und Schläfrigkeit, Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung) ), mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Augenerkrankungen
Sehstörungen (abnormales Sehvermögen), Optikusneuritis
Ohren- und Labyrinthstörungen
Tinnitus, Schwindel
Herzerkrankungen
Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis
Gastrointestinale Störungen
Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Magenschmerzen, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Hämatmese, Melaena, Magen-Darm-Geschwüre, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Rektalblutungen. Nach der Verabreichung wurde über eine Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.
Hepato-Gallenstörungen:
Abnormale Leberfunktion (Bilirubinurie) Hepatitis und Gelbsucht.
Haut- und Unterhautstörungen:
Starke Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Dysurie, Harnfrequenz (<1%), Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephritischem Syndrom und Nierenversagen.
Allgemeine Störungen
Unwohlsein, Müdigkeit, Asthenie, Schüttelfrost, Fieber
a) Symptome
Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
b) Therapeutische Maßnahme
Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden.
Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.
Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden.
Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein
Pharmakotherapeutische Klassifikation
M01a B (entzündungshemmende und rheumatische Mittel)
Wirkungsweise
Etodolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen. Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise durch Hemmung des an der Prostaglandinsynthese beteiligten Cyclooxygenaseenzyms erfolgt.
Hemmung der Prostaglandinsynthese und COX-2-Selektivität: Es wurde gezeigt, dass alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) die Bildung von Prostaglandinen hemmen. Es ist diese Aktion, die sowohl für ihre therapeutischen Wirkungen als auch für einige ihrer Nebenwirkungen verantwortlich ist. Die mit Etodolac beobachtete Hemmung der Prostaglandinsynthese unterscheidet sich von der anderer NSAIDs. In einem Tiermodell mit einer festgelegten entzündungshemmenden Dosis wurde gezeigt, dass die zytoprotektive PGE-Konzentration in der Magenschleimhaut in geringerem Maße und für einen kürzeren Zeitraum als andere NSAIDs reduziert ist. Dieser Befund steht im Einklang mit nachfolgenden In-vitro-Studien, bei denen festgestellt wurde, dass Etodolac gegenüber COX-1 (zytoprotektiv) selektiv für induzierte Cyclooxygenase 2 (COX-2, assoziiert mit Entzündung) ist.
Darüber hinaus haben Studien an menschlichen Zellmodellen bestätigt, dass Etodolac für die Hemmung von COX-2 selektiv ist.
Der klinische Nutzen einer bevorzugten COX-2-Hemmung gegenüber COX-1 muss noch nachgewiesen werden.
Entzündungshemmende Wirkungen: Experimente haben gezeigt, dass Etodolac eine ausgeprägte entzündungshemmende Aktivität aufweist und wirksamer ist als mehrere klinisch etablierte NSAIDs.
Etodolac wird bei oraler Einnahme gut resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 200 mg oder 300 mg Etodolac wird die maximale Plasmakonzentration von 10-18 µg / ml bzw. 36 µg / ml in etwa 1-2 Stunden erreicht. Die Etodolac-Plasmakonzentrationen sind nach Mehrfachdosisverabreichung im therapeutischen Bereich nur geringfügig höher als nach Einzeldosis. Etodolac kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zusammen mit Antazida verabreicht werden, da das Ausmaß der Absorption von Etodolac bei Verabreichung nach einer Mahlzeit oder mit einem Antazida nicht beeinflusst wird. Etodolac ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden.
Etodolac dringt nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Arthritis leicht in Synovialflüssigkeit ein. In Übereinstimmung mit den im Vergleich zum Serum niedrigeren Mengen an Gesamtprotein und Albumin in Synovialflüssigkeit ist der Synovialflüssigkeits-freie Etodolac-Auc (0-24 h) 72% höher als der Wert für Serum. In der postdistributiven Phase übersteigt die Gesamt- und freie Etodolackonzentration in der Synovialflüssigkeit konstant die im Serum, mit einer mittleren Synovialflüssigkeit: Serumverhältnisse von 1,18 bzw. 3,25 zwischen 8 bzw. 32 Stunden nach der Dosis.
Etodolac wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Ungefähr 72% der verabreichten Dosis werden im Urin als inaktive Metaboliten zurückgewonnen. 16% der Dosis werden über den Kot ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit von Etodolac beträgt 6-7,4 Stunden.
Studien an älteren Menschen haben eine ähnliche Pharmakokinetik gezeigt wie bei jüngeren Menschen. Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Etodolac-Clearance von der Leberfunktion abhängt, haben Patienten mit schwerem Leberversagen möglicherweise eine verringerte Clearance. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu Normalen keine Veränderung der Pharmakokinetik festgestellt. In üblichen therapeutischen Dosen senkt Etodolac den Serumharnsäurespiegel nach vierwöchiger Verabreichung um 1-2 mg%.
Die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Etodolac sind gut etabliert. Etodolac hat kein krebserzeugendes oder mutagenes Potenzial. Es hat keine embryogenen oder teratogenen Wirkungen gezeigt. Bei Ratten, die 2-14 mg / kg / Tag erhielten, ist jedoch eine isolierte Veränderung der Extremitätenentwicklung aufgetreten.
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit Etodolac berichtet.
Keiner
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