Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Kai lai Zhi® Augenlösung ist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Bindehautentzündung indiziert.
Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen auf jedes Auge.
Die Behandlung sollte während des gesamten Expositionszeitraums fortgesetzt werden (d. H., bis die Pollensaison vorbei ist oder bis die Exposition gegenüber dem beleidigenden Allergen beendet ist), auch wenn die Symptome fehlen.
Keiner
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Dosierbehälters das Auge, die umgebenden Strukturen, die Finger oder eine andere Oberfläche berührt, um eine Kontamination der Lösung durch häufige Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Schwerwiegende Augenschäden und anschließender Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen entstehen.
Die Flasche sollte bei Nichtgebrauch fest verschlossen bleiben.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. Kai lai Zhi® Augenlösung sollte nicht zur Behandlung von Reizungen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen angewendet werden.
Das Konservierungsmittel in Kai lai Zhi®, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der ophthalmologischen Lösung Kai lai Zhi® entfernt werden und können nach 10 Minuten nach ihrer Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Nur topischer ophthalmischer Gebrauch
Kai lai Zhi® ist nur zur topischen ophthalmologischen Anwendung bestimmt und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In 18-monatigen oder 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen bzw. Ratten war Epinastin bei Dosen von bis zu 40 mg / kg nicht krebserregend [ungefähr 30.000-mal höher als die MROHD, unter der Annahme einer 100% igen Absorption bei Menschen und Tieren].
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war im Ames / Salmonella-Assay negativ für Mutagenität und in vitro Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden bei frühen Epinastinchargen in zwei Fällen beobachtet in vitro Chromosomenaberrationsstudien, die in den 1980er Jahren mit menschlichen peripheren Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen durchgeführt wurden. Epinastin war in den In-vivo-Klastogenitätsstudien negativ, einschließlich des Maus-Mikronukleus-Assays und des Chromosomenaberrationstests bei chinesischen Hamstern. Epinastin war auch im Zelltransformationstest unter Verwendung von Embryozellen aus syrischem Hamster, V79 / HGPRT-Mutationstest für Säugetierzellenpunkte und in vivo / negativin vitro außerplanmäßiger DNA-Synthesetest mit primären Hepatozyten der Ratte.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Eine verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten wurde bei einer oralen Dosis bis zum 90.000-fachen der MROHD beobachtet
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C
In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an trächtigen Ratten wurde eine maternale Toxizität ohne embryofetale Wirkung bei einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 150.000-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Augendosis (MROHD) von 0,0014 mg / kg / Tag auf mg / kg-Basis betrug. In einer embryofetalen Studie an trächtigen Kaninchen wurden Gesamtresorptionen und Abtreibungen in einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 55.000-fache der MROHD betrug. In beiden Studien wurden keine arzneimittelinduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduzierte die Körpergewichtszunahme der Welpen nach einer oralen Dosis bei trächtigen Ratten, die ungefähr das 90.000-fache der MROHD betrug
Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte die ophthalmologische Lösung Kai lai Zhi® während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Eine Studie an stillenden Ratten ergab die Ausscheidung von Epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau eine Augenlösung von Kai lai Zhi® verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten berichteten Augennebenwirkungen bei etwa 1-10% der Patienten waren Brennen im Auge, Follikulose, Hyperämie und Juckreiz.
Die am häufigsten berichteten nicht-okularen Nebenwirkungen waren Infektionen (Kälte-Symptome und Infektionen der oberen Atemwege), die bei etwa 10% der Patienten beobachtet wurden, sowie Kopfschmerzen, Rhinitis, Sinusitis, erhöhter Husten und Pharyngitis, die bei etwa 1 bis 3% der Patienten beobachtet wurden.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Anwendung von Kai lai Zhi® nach dem Inverkehrbringen in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Häufigkeitsschätzungen vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung, möglichen Kausalzusammenhang mit Kai lai Zhi® oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt wurden, gehören: Tränenfluss erhöht.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Vierzehn Probanden mit allergischer Bindehautentzündung erhielten 7 Tage lang zweimal täglich einen Tropfen Kai lai Zhi®-Augenlösung in jedem Auge. Am Tag 7 wurden nach etwa zwei Stunden durchschnittliche maximale Epinastin-Plasmakonzentrationen von 0,04 ± 0,014 ng / ml erreicht, was auf eine geringe systemische Exposition hinweist. Während diese Konzentrationen einen Anstieg gegenüber denen darstellten, die nach einer Einzeldosis beobachtet wurden, blieben die AUC-Werte (Area Under the Curve) am Tag 1 und 7 unverändert, was darauf hinweist, dass die systemische Absorption bei Mehrfachdosierung nicht zunimmt. Epinastin ist zu 64% an Plasmaproteine gebunden. Die systemische Gesamtclearance beträgt ungefähr 56 l / h und die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Etwa 55% einer intravenösen Dosis werden unverändert im Urin mit etwa 30% Kot zurückgewonnen. Weniger als 10% werden metabolisiert. Die renale Elimination erfolgt hauptsächlich über eine aktive tubuläre Sekretion.
However, we will provide data for each active ingredient