Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Alket & reg; ophthalmische Lösung ist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis angezeigt.
die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge.
die Behandlung sollte während der gesamten Expositionsdauer (D. H. bis zum Ende der Pollensaison oder bis zum Ende der Exposition gegenüber dem beleidigenden allergen) fortgesetzt werden, auch wenn keine Symptome vorliegen.
Keine
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des dosierbehälters das Auge, die umgebenden Strukturen, Finger oder eine andere Oberfläche berührt, um eine Kontamination der Lösung durch übliche Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass Sie Augeninfektionen verursachen. Schwere Augenschäden und anschließender Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen auftreten.
Flasche sollte bei Nichtgebrauch fest verschlossen gehalten werden.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn Ihr Auge rot ist. Alket® ophthalmische Lösung sollte nicht verwendet werden, um Kontaktlinsen-bedingte Reizung zu behandeln.
Das Konservierungsmittel in Alket®, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten vor der instillation von Alket entfernt werden® ophthalmische Lösung und kann nach 10 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
nur Topische Ophthalmische Anwendung
Alket® ist nur zur topischen ophthalmischen Anwendung und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In 18-monatigen oder 2-jährigen Studien zur Karzinogenität der Nahrung an Mäusen bzw. Ratten war epinastin in Dosen von bis zu 40 mg/kg nicht krebserregend [etwa 30.000-mal höher als die MROHD, unter der Annahme einer 100% igen Resorption bei Menschen und Tieren].
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war negativ für die mutagenität im Ames / Salmonella-assay und in vitro chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden mit frühen Chargen von epinastin in zwei in vitro chromosomenaberrationsstudien in 1980er Jahren mit humanen peripheren Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen beobachtet. Epinastin war in den in-vivo-clastogenitätsstudien negativ, einschließlich des Maus-Mikronukleus-Assays und des chromosomenaberrationstests bei chinesischen hamstern. Epinastin war auch negativ im zelltransformations-assay unter Verwendung von syrischen hamsterembryozellen, V79 / HGPRT säugetier - Punkt-mutations-assay und in vivo / in vitro außerplanmäßiger DNA-Synthese-assay unter Verwendung von primären Hepatozyten der Ratte.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Eine verminderte Fertilität bei weiblichen Ratten wurde bei einer oralen Dosis bis zum etwa 90.000-fachen der MROHD beobachtet.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
In einer embryofetalen entwicklungsstudie an schwangeren Ratten wurde eine maternale Toxizität ohne embryofetale Wirkungen bei einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 150.000-fache der empfohlenen maximalen menschlichen augendosis (MROHD) von 0,0014 mg/kg/Tag auf mg/kg-basis Betrug. Totale resorptionen und Abtreibungen wurden in einer embryofetalstudie an schwangeren Kaninchen in einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 55.000-fache der MROHD Betrug. In beiden Studien wurden keine medikamenteninduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduziert pup körpergewichtszunahme nach einer oralen Dosis an schwangere Ratten, die etwa 90.000 mal die MROHD war.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, Alket & reg; ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Eine Studie an stillenden Ratten ergab die Ausscheidung von epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten, wenn Alket® ophthalmische Lösung an eine stillende Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen, die bei etwa 1-10% der Patienten auftraten, waren brennen im Auge, follikulose, Hyperämie und pruritus.
Die am häufigsten berichteten nicht-okulären Nebenwirkungen waren Infektionen (Erkältungssymptome und Infektionen der oberen Atemwege), die bei etwa 10% der Patienten beobachtet wurden, und Kopfschmerzen, rhinitis, sinusitis, erhöhter Husten und pharyngitis, die bei etwa 1 - 3% der Patienten beobachtet wurden.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der postmarketing-Anwendung von Alket identifiziert® in der klinischen Praxis. Da Sie freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Reaktionen, die entweder aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit für die Aufnahme ausgewählt wurden, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit Alket®, oder eine Kombination dieser Faktoren, umfassen: Tränenfluss erhöht.
keine Angaben gemacht.
Vierzehn Probanden, mit allergischer Konjunktivitis, erhielt einen Tropfen Alket® ophthalmische Lösung in jedem Auge zweimal täglich für 7 Tage. Am Tag 7 Durchschnittliche maximale epinastin-Plasmakonzentrationen von 0.04±0.014 ng / ml wurden nach etwa zwei Stunden erreicht, was auf eine geringe systemische Exposition hinweist. Während diese Konzentrationen einen Anstieg gegenüber denen darstellten, die nach einer Einzeldosis beobachtet wurden, waren die Werte für den Bereich Tag 1 und Tag 7 Unter der Kurve (AUC) unverändert, was darauf hinweist, dass bei mehrfachdosierung keine Erhöhung der systemischen Resorption Auftritt. Epinastin ist zu 64% an Plasmaproteine gebunden. Die gesamte systemische clearance beträgt ungefähr 56 L / h und die Terminale plasma-eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Etwa 55% einer intravenösen Dosis werden unverändert im Urin mit etwa 30% im Kot zurückgewonnen. Weniger als 10% wird metabolisiert. Die renale elimination erfolgt hauptsächlich über aktive tubuläre Sekretion.
However, we will provide data for each active ingredient