Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Alegane
Epinastin
Ophthalmologische Lösung Alegain® ist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis indiziert.
Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen pro Auge.
Die Behandlung sollte während der gesamten Expositionszeit fortgesetzt werden (dh vor dem Ende der Pollensaison oder vor dem Ende der Exposition gegenüber dem Allergen-Eindringling), auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
Niemand
WARNUNGEN
Gehören VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kontamination von Spitze und Mörtel
Die Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, den umgebenden Strukturen, den Fingern oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden, um eine Kontamination der Lösung mit herkömmlichen Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und einem späteren Verlust des Sehvermögens führen.
Die Flasche sollte fest verschlossen gehalten werden, wenn sie nicht in Gebrauch ist.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten empfohlen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn ihre Augen rot sind. Die Augenlösung Alegain® sollte nicht zur Behandlung von kontaktlinsenbedingten Reizungen verwendet werden.
Das Konservierungsmittel Alegain®, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln der Augenlösung Alegain ® entfernt werden und können 10 Minuten nach der Verabreichung wieder eingeführt werden.
Nur zur lokalen augenärztlichen Anwendung
Alegain® ist nur für die topische ophthalmische Anwendung bestimmt, nicht für Injektionen oder orale Verabreichung.
Nicht-klinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörung
In 18-monatigen oder 2-jährigen Studien zur Karzinogenität an Mäusen oder Ratten war Epinastin in Dosen bis zu 40 mg/kg [etwa 30.000 Mal höher als MROGD, was auf eine 100% ige Absorption bei Mensch und Tier hindeutet].
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war negativ auf die Mutagenität in der Ames/Salmonellen-Analyse und künstlich analyse von chromosomalen Aberrationen mit menschlichen Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden in zwei Fällen mit frühen Epinastin-Chargen gesehen. künstlich studien über chromosomale Aberrationen, die in den 1980er Jahren mit menschlichen peripheren Lymphozyten und V79-Zellen durchgeführt wurden. Epinastin war in In-vivo-Cluster-Studien negativ, einschließlich der Mikrokernelanalyse der Maus und der Analyse von chromosomalen Aberrationen bei chinesischen Hamstern. Epinastin war auch negativ bei der Analyse der Zelltransformation unter Verwendung der embryonalen Zellen des syrischen Hamsters, der Punktmutation der Säugetierzellen V79 / HGPRT und in vivo/künstlich ungeplante Analyse der DNA-Synthese mit primären Ratten Hepatozyten.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Eine Abnahme der Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten wurde bei einer oralen Dosis von etwa 90.000 Mal mehr als MROG beobachtet.
Verwendung In bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte-Schwangerschaft Kategorie C
In einer Studie von fetalen Embryonalentwicklung schwangeren Ratten mütterliche Toxizität ohne эмбриофетальных Effekte beobachtet, wenn die orale Dosis, die etwa 150 000 mal größer als die maximal empfohlene ophthalmische Dosis Person (МРОГ) 0,0014 mg/kg/Tag auf Basis mg/kg. Vollständige Resorption und Abtreibung wurden in эмбриофетальном Studie bei schwangeren Kaninchen mit oralen Dosis, die etwa 55 000 mal größer als МРОГ. In beiden Studien wurden keine medikamentösen teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduzierte die Zunahme des Körpergewichts von Welpen nach oraler Verabreichung an schwangere Ratten, was etwa 90.000 Mal größer war als MROG.
Es wurden jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da die Forschung zur Reproduktion von Tieren nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, ophthalmologische Lösung Alegain® sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
stillende Mutter
Eine Studie an laktierenden Ratten ergab die Ausscheidung von Epinastin in der Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament mit menschlicher Milch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch über, Vorsicht ist bei der Einleitung ophthalmic Алегайн® stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht installiert.
Geriatrische Anwendungen
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Erfahrung in der klinischen Forschung
Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien eines Medikaments nicht direkt mit der Häufigkeit von klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die Häufigkeit, die in der Praxis beobachtet wird, nicht widerspiegeln.
Die häufigsten Augen Nebenwirkungen, die bei etwa 1-10% der Patienten auftraten, waren ein brennendes Gefühl im Auge, Follikulose, Hyperämie und Juckreiz.
Die häufigsten neokularen Nebenwirkungen waren Infektionen (Symptome von Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege), bei etwa 10% der Patienten beobachtet, sowie Kopfschmerzen, Rhinitis, Sinusitis, verstärkter Husten und Pharyngitis, bei etwa 1-3% der Patienten beobachtet.
Einige dieser Reaktionen waren ähnlich wie die untersuchte Grunderkrankung.
Post-Marketing-Erfahrung Anwendungen
Bei Postmarketingovom Anwendung von Alegaina® in der klinischen Praxis wurden die folgenden Reaktionen identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Bevölkerung unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Frequenzschätzungen vorgenommen werden. Reaktionen, die ausgewählt wurden, um entweder wegen ihrer Schwere, Häufigkeit von Nachrichten, möglichen kausalen Zusammenhang mit Alegain® oder aufgrund einer Kombination dieser Faktoren aufzunehmen, umfassen: erhöhte Tränenfluss.
Es wurden keine Informationen bereitgestellt.
Vierzehn Patienten mit allergischer Konjunktivitis erhielten 7 Tage lang zweimal täglich einen Tropfen Alegain® ophthalmologische Lösung in jedes Auge. Am 7. Tag betrug die durchschnittliche maximale Konzentration von Epinastin im Blutplasma 0.04±0.014 ng / ml wurden nach etwa zwei Stunden erreicht, was auf eine geringe systemische Exposition hindeutet. Während diese Konzentrationen eine Zunahme gegenüber denen nach einer Einzeldosis darstellten, blieb der Bereich des 1. und 7. Tages unter der Kurve (AUC) unverändert, was auf einen Mangel an erhöhter systemischer Absorption bei wiederholter Einnahme hindeutete. Epinastin auf 64% bindet an Plasmaproteine. 56 L / h, und die Halbwertszeit des Terminalplasmas beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Über 55% der intravenösen Dosis wird unverändert im Urin und über 30% - mit Kot ausgeschieden. Weniger als 10% metabolisiert. Die renale Eliminierung erfolgt hauptsächlich durch aktive tubuläre Sekretion
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