Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Lösung mit 0,5 mg/mL epinastin HCl.
Lagerung Und Handhabung
Epinastin HCL ophthalmic solution 0,05% wird steril in opaken weißen LDPE - Plastikflaschen mit tropfspitzen und weiße polypropylenkappen wie folgt:
5 mL in 10-mL-Flasche; einzeln verpackt NDR 70069-008-01
Lagerung
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) (Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur). Halten Sie die Flasche fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern.
Hergestellt von: Wintac Limited, Bangalore 562123, Indien. Überarbeitet: Sep 2016
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Epinastin HCl ophthalmische Lösung ist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischen Bindehautentzündung.
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die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge.
die Behandlung sollte während der gesamten Expositionszeit (D. H. bis zum Ende der Pollensaison) fortgesetzt werden oder bis die Exposition gegenüber dem beleidigenden allergen beendet ist), auch wenn Symptome fehlen.
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Keiner.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des dosierbehälters das Auge berührt, umgebende Strukturen, Finger oder andere Oberflächen, um eine Kontamination der Lösung durch häufige Bakterien, von denen bekannt ist, dass Sie Augeninfektionen verursachen. Schwere Schädigung des Auges und anschließender Verlust von vision kann durch die Verwendung kontaminierter Lösungen entstehen.
Flasche sollte bei Nichtgebrauch fest verschlossen gehalten werden.
Verwendung Mit Kontaktlinsen
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn Ihr Auge rot ist. Epinastin HCl ophthalmic Lösung sollte nicht zur Behandlung von kontaktlinsenbedingten Reizungen verwendet werden.
Das Konservierungsmittel in epinastin HCl, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten vor der instillation von epinastin HCl ophthalmische Lösung entfernt werden und kann sein nach 10 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt.
nur Topische Ophthalmische Anwendung
Epinastin HCl ophthalmic solution ist nur zur topischen ophthalmischen Anwendung und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung bestimmt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In 18-monatigen oder 2-jährigen Studien zur Karzinogenität der Nahrung an Mäusen bzw. Ratten war epinastin nicht krebserregend in Dosen bis zu 40 mg / kg [etwa 30.000 mal höher als die MROHD, angenommen 100% absorption bei Menschen und Tieren].
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war negativ für die mutagenität im Ames / Salmonella-assay und in vitro chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden gesehen, mit frühe Chargen von epinastin in zwei in vitro chromosomenaberrationsstudien, die in den 1980er Jahren mit humane periphere Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen. Epinastin war in den in vivo - clastogenitätsstudien negativ, einschließlich des Maus-Mikronukleus-Assays und des chromosomenaberrations-Assays in Chinesische Hamster. Epinastin war auch negativ im zelltransformationstest mit syrischem hamster embryonenzellen, V79 / HGPRT säugetierzellpunktmutationstest und in vivo / in vitro außerplanmäßige DNA Synthese-assay mit primären Hepatozyten der Ratte.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Verminderte Fertilität bei weiblichen Ratten wurde bei einem orale Dosis bis zu etwa 90.000 mal die MROHD.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
In einer embryofetalen entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, maternale Toxizität ohne embryofetale Wirkungen wurde bei einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 150.000-fache der maximal empfohlenen augendosis Betrug humandosis (MROHD) von 0,0014 mg/kg/Tag auf mg/kg-basis. Totale Resorption und Abtreibung waren beobachtet in einer embryofetalstudie bei schwangeren Kaninchen in einer oralen Dosis, die ungefähr 55.000 mal war die MROHD. In beiden Studien wurden keine medikamenteninduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduzierte die körpergewichtszunahme des Welpen nach einer oralen Dosis für schwangere Ratten, die ungefähr Rund 90.000-mal die MROHD.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, epinastin HCl ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Eine Studie an stillenden Ratten ergab die Ausscheidung von epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dies Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein übung, wenn epinastin HCl ophthalmische Lösung an eine stillende Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren beobachtet Patient.
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Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% der Patienten auftreten waren brennendes Gefühl im Auge, follikulose, Hyperämie und pruritus.
Die am häufigsten berichteten nicht-okulären Nebenwirkungen waren Infektionen (Erkältungssymptome und Obere Infektionen der Atemwege), bei etwa 10% der Patienten gesehen, und Kopfschmerzen, rhinitis, sinusitis, erhöhter Husten und pharyngitis bei etwa 1 bis 3% der Patienten.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der postmarketing-Anwendung von epinastin HCl in klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig von einer population unbekannter Größe gemeldet werden, Schätzungen von Frequenz kann nicht gemacht werden. Die Reaktionen, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, aufgrund entweder Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit epinastin-HCl oder eine Kombination von diese Faktoren umfassen: Tränenfluss erhöht.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Angaben
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Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
In einer embryofetalen entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, maternale Toxizität ohne embryofetale Wirkungen wurde bei einer oralen Dosis beobachtet, die ungefähr das 150.000-fache der maximal empfohlenen augendosis Betrug humandosis (MROHD) von 0,0014 mg/kg/Tag auf mg/kg-basis. Totale Resorption und Abtreibung waren beobachtet in einer embryofetalstudie bei schwangeren Kaninchen in einer oralen Dosis, die ungefähr 55.000 mal war die MROHD. In beiden Studien wurden keine medikamenteninduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduzierte die körpergewichtszunahme des Welpen nach einer oralen Dosis für schwangere Ratten, die ungefähr Rund 90.000-mal die MROHD.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Weil Tier reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, epinastin HCl ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
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Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10% der Patienten auftreten waren brennendes Gefühl im Auge, follikulose, Hyperämie und pruritus.
Die am häufigsten berichteten nicht-okulären Nebenwirkungen waren Infektionen (Erkältungssymptome und Obere Infektionen der Atemwege), bei etwa 10% der Patienten gesehen, und Kopfschmerzen, rhinitis, sinusitis, erhöhter Husten und pharyngitis bei etwa 1 bis 3% der Patienten.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der postmarketing-Anwendung von epinastin HCl in klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig von einer population unbekannter Größe gemeldet werden, Schätzungen von Frequenz kann nicht gemacht werden. Die Reaktionen, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, aufgrund entweder Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit epinastin-HCl oder eine Kombination von diese Faktoren umfassen: Tränenfluss erhöht.
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Keine Angaben
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Vierzehn Probanden mit allergischer Konjunktivitis erhielten einen Tropfen epinastin HCl ophthalmic solution in jedem Auge zweimal täglich für sieben Tage. Am Tag sieben durchschnittliches maximales epinastin-plasma Konzentrationen von 0.04±0.014 ng / ml wurden nach etwa zwei Stunden erreicht, was auf eine niedrige Temperatur hinweist Exposition. Während diese Konzentrationen einen Anstieg gegenüber denen darstellten, die nach einer Einzeldosis beobachtet wurden, der Tag 1 und Tag 7 Bereich Unter der Kurve (AUC) Werte waren unverändert, was darauf hinweist, dass es keine Erhöhung der systemischen Resorption durch mehrfachdosierung. Epinastin ist zu 64% an Plasmaproteine gebunden. Der die gesamte systemische clearance beträgt ungefähr 56 L / h und die Terminale plasma-eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Etwa 55% einer intravenösen Dosis werden wiederhergestellt unverändert im Urin mit etwa 30% im Kot. Weniger als 10% wird metabolisiert. Die renale elimination ist hauptsächlich über aktive tubuläre Sekretion.
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