Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Alket (OPHTHALMIKA)
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Epinastin
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Alket (OPHTHALMOLOGISCHE MEDIKAMENTE)® ophthalmologische Lösung ist indiziert zur Vorbeugung von Juckreiz, verbunden mit allergischer Konjunktivitis.
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die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen pro Auge.
die Behandlung sollte während der gesamten Expositionszeit (dh bis zum Ende der Pollensaison oder bis zum Ende der Exposition gegenüber dem beleidigenden Allergen) fortgesetzt werden, auch wenn keine Symptome auftreten.
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Nein
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WARNUNGEN
Als Teil enthalten Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.
Vorsichtsmaßnahmen
Kontamination von Spitze und Mörtel
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Auge, die umgebenden Strukturen, die Finger oder eine andere Oberfläche nicht mit der Spitze des Dosierbehälters zu berühren, um eine Kontamination der Lösung mit herkömmlichen Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Schwere Augenschäden und nachfolgender Sehverlust können durch die Verwendung von kontaminierten Lösungen auftreten.
Die Flasche sollte bei Nichtgebrauch fest verschlossen aufbewahrt werden.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. Alket (OPHTHALMOLOGISCHE MEDIKAMENTE)® Die ophthalmologische Lösung sollte nicht zur Behandlung von Reizungen verwendet werden, die mit Kontaktlinsen verbunden sind.
Konservierungsstoffe in Alket (OPHTHALMIK)®, Benzalkoniumchlorid, können durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Kontaktlinsen sollten entfernt werden, bevor Alket (OPHTHALMIC)® Ophthalmic Lösung und kann wieder eingeführt werden 10 Minuten nach der Verabreichung.
nur lokale ophthalmologische Anwendung
Alket (OPHTHALMOLOGICALS)® ist nur für die topische ophthalmologische Anwendung bestimmt, nicht für Injektionen oder orale Verabreichung.
Nicht-klinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörung
In 18-monatigen oder 2-jährigen Studien über die Karzinogenität von Lebensmitteln an Mäusen oder Mäusen. Ratten Epinastin war in Dosen bis zu 40 mg/kg [etwa 30.000 Mal höher als MROCH, was auf eine 100% ige Absorption bei Menschen und Tieren hindeutet] nicht krebserregend.
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war negativ für die Mutagenität in der Ames / Salmonellen-Analyse und in vitro chromosomaler Aberrationstest mit menschlichen Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden mit frühen Epinastin-Chargen in zwei erhalten in vitro chromosomale Aberrationsstudien wurden in den 1980er Jahren mit peripheren menschlichen Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen beobachtet. Epinastin war in Vivo-Cluster-Studien negativ, einschließlich einer Analyse des Mäusemikronukleus und eines chromosomalen Aberrationstests bei chinesischen Hamstern. Эпинастин war auch negativ in der Analyse der Transformation von Zellen mit Zellen des Embryos syrischen Hamster, Analyse-Mutation Punkt Säugetieren V79 / HGPRT und in Vivo / in vitro ungeplante Analyse der DNA-Synthese mit primären Ratte Hepatozyten.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Eine Abnahme der Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten wurde bei einer oralen Dosis von etwa 90.000 Mal mehr MROCH beobachtet.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte-Schwangerschaftskategorie Mit
150 000 mal höher als die empfohlene maximale Dosis des menschlichen Auges (MROH) 0,0014 mg/kg/Tag auf der Basis von mg/kg.Allgemeine Absorption und Abtreibung wurden in der embryofetalnom Studie von schwangeren Kaninchen in der oralen Dosis beobachtet, die etwa 55 000 Mal höher als MROH ist. In beiden Studien wurden keine teratogenen Wirkungen gefunden, die durch Medikamente verursacht wurden.
Epinastin reduziert nach einer oralen Dosis an schwangere Ratten die Zunahme des Körpergewichts eines Welpen, was etwa 90.000 Mal so groß war wie MROHD.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tierstudien für die menschliche Reaktion nicht immer vorhersehbar sind, Alket (OPHTHALMOLOGISCHE MEDIKAMENTE)® Die Augenlösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
stillende Mutter
Eine Studie an stillenden Ratten zeigte die Ausscheidung von Epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten, wenn eine ophthalmologische Lösung von Alket (OPHTHALMOLOGICALS) verabreicht wird® stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
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Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Medikaments beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit denen in klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und können die in der Praxis beobachteten Werte nicht widerspiegeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Augen, die bei etwa 1 bis 10 Prozent der Patienten auftraten, waren Brennen im Auge, Follikulose, Hyperämie und Juckreiz.
Die häufigsten nicht-ökologischen Nebenwirkungen waren Infektionen (Symptome von Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege), die bei etwa 10% der Patienten beobachtet wurden, sowie Kopfschmerzen, Rhinitis, Sinusitis, erhöhter Husten und Pharyngitis, die bei etwa 1 bis 3% der Patienten beobachtet wurden.
Einige dieser Reaktionen waren der untersuchten Grunderkrankung ähnlich.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Postmarketing-Anwendung von Alket (OPHTHALMOLOGICALS) identifiziert® in der klinischen Praxis. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Frequenzschätzungen vorgenommen werden. Reaktionen, ausgewählt, um entweder wegen ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung, mögliche kausale Zusammenhang mit Alket (OPHTHALMIC)®, oder eine Kombination dieser Faktoren, umfassen: erhöhte Tränentherapie.
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es wurden keine Angaben gemacht.
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Vierzehn Probanden, die an allergischer Konjunktivitis leiden, erhielten einen Tropfen Alket (OPHTHALMOLOGISCHE)® ophthalmologische Lösung in jedem Auge zweimal täglich für 7 Tage. Am 7. Tag Die durchschnittliche maximale Konzentration von Epinastin im Blutplasma 0.04±0.014 ng / ml wurden nach etwa zwei Stunden erreicht, was auf eine geringe systemische Exposition hindeutet. Obwohl diese Konzentrationen einen Anstieg gegenüber denen nach einer Einzeldosis darstellten, waren die Werte des Bereichs von Tag 1 und Tag 7 Unterhalb der Kurve (AUC) unverändert, was darauf hindeutet, dass eine Erhöhung der systemischen Absorption bei wiederholter Dosierung nicht auftritt. Epinastin zu 64% mit Plasmaproteinen assoziiert. Die gesamte systemische Clearance beträgt etwa 56 l / h und die terminale Halbwertszeit der Plasmabeseitigung beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Etwa 55% der intravenösen Dosis wird unverändert im Urin mit etwa 30% im Kot wiederhergestellt. Weniger als 10% metabolisiert. Die renale Eliminierung erfolgt hauptsächlich durch aktive tubuläre Sekretion
However, we will provide data for each active ingredient