Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Lösung mit 0,5 mg / mL epinastin HCl
Lagerung Und Handhabung
ELESTAT® (epinastin HCl ophthalmic solution) 0,05% wird geliefert steril in undurchsichtigen weißen LDPE - Plastikflaschen mit tropfspitzen und weißem high schlagpolystyrol (HÜFTEN) Kappen wie folgt:
5 mL in 10-mL-Flasche NDR 0023-9201-05
Lagerung
Shop bei 15°-25°C (59°-77°F). Flasche fest verschlossen halten und außerhalb der Reichweite von Kindern.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, U. S. A. Revised: 12/2011
ELESTAT & reg; ophthalmische Lösung ist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis.
die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge.
die Behandlung sollte während der gesamten Expositionszeit fortgesetzt werden (D. H. bis die Pollensaison ist vorbei oder bis die Exposition gegenüber dem beleidigenden allergen beendet ist), auch wenn Symptome fehlen.
Keine
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Patienten sollten angewiesen werden, die Spitze des dosierbehälters nicht zuzulassen zum Kontakt mit dem Auge, umgebenden Strukturen, Fingern oder einer anderen Oberfläche in um eine Kontamination der Lösung durch übliche Bakterien zu vermeiden, die bekanntermaßen verursachen Augeninfektionen. Schwerwiegende Augenschäden und anschließender Sehverlust können auftreten Ergebnis der Verwendung kontaminierter Lösungen.
Flasche sollte bei Nichtgebrauch fest verschlossen gehalten werden.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn Ihr Auge rot ist. ELESTAT & reg; ophthalmische Lösung sollte nicht verwendet werden, um Kontakt zu behandeln linsenbedingte Reizung.
Das Konservierungsmittel in ELESTAT®, Benzalkoniumchlorid, kann absorbiert werden durch weiche Kontaktlinsen. Kontaktlinsen sollten vor dem Einträufeln entfernt werden von ELESTAT & reg; ophthalmische Lösung und kann nach 10 Minuten wieder eingesetzt werden nach seiner Verwaltung.
nur Topische Ophthalmische Anwendung
ELESTAT® ist nur zur topischen ophthalmischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt oder orale Anwendung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In 18-monatigen oder 2-jährigen Studien zur Karzinogenität der Nahrung an Mäusen bzw., epinastin war in Dosen von bis zu 40 mg/kg [ungefähr] nicht krebserregend mal höher als die MROHD, unter der Annahme 100% absorption in Menschen und Tiere].
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war negativ für die mutagenität in der Ames / Salmonella assay und in vitro chromosomenaberrationstest mit menschliche Lymphozyten. Positive Ergebnisse wurden mit frühen Chargen von epinastin gesehen in zwei in vitro chromosomale aberration Studien, die in den 1980er Jahren mit humane periphere Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen. Epinastin war negativ in den in-vivo-clastogenitätsstudien, einschließlich des Maus-Mikronukleus assay und chromosomenaberrationstest bei chinesischen hamstern. Epinastin war auch negativ im zelltransformationstest mit syrischen hamsterembryozellen, V79 / HGPRT säugetier-Punkt-mutations-assay und in vivo/in vitro außerplanmäßig Die DNA-Synthese-assay mit primären Hepatozyten der Ratte.
Epinastin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Verminderte Fruchtbarkeit in weibliche Ratten wurden bei einer oralen Dosis bis zum etwa 90.000-fachen der MROHD.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
In einer embryofetalen entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, mütterliche Toxizität mit bei einer oralen Dosis von etwa 150.000 wurde keine embryofetale Wirkung beobachtet mal die empfohlene maximale okuläre humandosis (MROHD) von 0,0014 mg / kg / Tag auf mg / kg basis. Totale resorptionen und Abtreibung wurden in einem embryofetal beobachtet Studie an schwangeren Kaninchen in einer oralen Dosis, die ungefähr 55.000 mal war die MROHD. In beiden Studien wurden keine medikamenteninduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduziert pup körpergewichtszunahme nach einer oralen Dosis an schwangere und das war ungefähr das 90.000-fache der MROHD.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende menschliche Reaktion, ELESTAT & reg; ophthalmische Lösung sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Eine Studie an stillenden Ratten ergab die Ausscheidung von epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn ELESTAT® ophthalmische Lösung wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren haben nicht etabliert.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen ältere und jüngere Patienten.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen, die bei etwa 1-10% der Patienten waren brennen im Auge, follikulose, Hyperämie, und Juckreiz.
Die am häufigsten berichteten nicht-okulären Nebenwirkungen waren Infektionen (Erkältung Symptome und Infektionen der oberen Atemwege), bei etwa 10% der Patienten beobachtet, und Kopfschmerzen, rhinitis, sinusitis, erhöhter Husten und pharyngitis, gesehen in ungefähr 1-3% der Patienten.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der postmarketing-Nutzung von ELESTAT® identifiziert; in der klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung gemeldet werden von unbekannter Größe können keine frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Reaktionen, die wurden entweder aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit von Berichterstattung, mögliche kausale Verbindung zu ELESTAT®, oder eine Kombination von diesen Faktoren gehören: Tränenfluss erhöht.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
In einer embryofetalen entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, mütterliche Toxizität mit bei einer oralen Dosis von etwa 150.000 wurde keine embryofetale Wirkung beobachtet mal die empfohlene maximale okuläre humandosis (MROHD) von 0,0014 mg / kg / Tag auf mg / kg basis. Totale resorptionen und Abtreibung wurden in einem embryofetal beobachtet Studie an schwangeren Kaninchen in einer oralen Dosis, die ungefähr 55.000 mal war die MROHD. In beiden Studien wurden keine medikamenteninduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduziert pup körpergewichtszunahme nach einer oralen Dosis an schwangere und das war ungefähr das 90.000-fache der MROHD.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende menschliche Reaktion, ELESTAT & reg; ophthalmische Lösung sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten raten.
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen, die bei etwa 1-10% der Patienten waren brennen im Auge, follikulose, Hyperämie, und Juckreiz.
Die am häufigsten berichteten nicht-okulären Nebenwirkungen waren Infektionen (Erkältung Symptome und Infektionen der oberen Atemwege), bei etwa 10% der Patienten beobachtet, und Kopfschmerzen, rhinitis, sinusitis, erhöhter Husten und pharyngitis, gesehen in ungefähr 1-3% der Patienten.
Einige dieser Reaktionen ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der postmarketing-Nutzung von ELESTAT® identifiziert; in der klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung gemeldet werden von unbekannter Größe können keine frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Reaktionen, die wurden entweder aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit von Berichterstattung, mögliche kausale Verbindung zu ELESTAT®, oder eine Kombination von diesen Faktoren gehören: Tränenfluss erhöht.
keine Angaben gemacht.
Vierzehn Probanden mit allergischer Konjunktivitis erhielten einen Tropfen ELESTAT® ophthalmische Lösung in jedem Auge zweimal täglich für 7 Tage. Am Tag 7, durchschnittliches maximum epinastin-Plasmakonzentrationen von 0.04±0.014 ng / ml wurden nach etwa zwei Stunden bei geringer systemischer Exposition. Während diese Konzentrationen dargestellt eine Zunahme gegenüber denen, die nach einer Einzeldosis am Tag 1 und Tag 7 beobachtet Wurden. Unter der Kurve (AUC) waren die Werte unverändert, was darauf hinweist, dass es keinen Anstieg gibt bei systemischer Resorption mit mehrfachdosierung. Epinastin ist zu 64% an plasma gebunden Protein. Die gesamte systemische clearance beträgt ungefähr 56 L / h und das terminal die plasma-Eliminations-Halbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden. Epinastin wird hauptsächlich ausgeschieden unverändert. Etwa 55% einer intravenösen Dosis werden unverändert im Urin zurückgewonnen mit etwa 30% im Kot. Weniger als 10% wird metabolisiert. Die renale elimination ist hauptsächlich über aktive tubuläre Sekretion.