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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Die Iopromid Fuji Yakuhin®-Injektion ist ein jodiertes Kontrastmittel, das angezeigt ist für:
Intra-Arterielle Verfahren *
- 150 mg I / ml für die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA)
- 300 mg I / ml für die zerebrale Arteriographie und periphere Arteriographie
- 370 mg I / ml für Koronararteriographie und linke Ventrikulographie, viszerale Angiographie und Aortographie
Intravenöse Verfahren *
- 240 mg I / ml für die periphere Venographie
- 300 mg I / ml für die ausgeschiedene Urographie
- 300 mg I / ml und 370 mg I / ml für die kontrastbedingte Computertomographie (CT) von Kopf und Körper (intrathorakale, intraabdominale und retroperitoneale Regionen) zur Bewertung neoplastischer und nicht-neoplastischer Läsionen. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und des niedriggradigen oder infiltrativen Glioms wurde nicht nachgewiesen.
* Informationen zu den Konzentrationen und Dosen für die pädiatrische Bevölkerung.
ULTRAVIST® Injection ist ein jodiertes Kontrastmittel, das angezeigt ist für:
Intra-Arterielle Verfahren *
- 150 mg I / ml für die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA)
- 300 mg I / ml für die zerebrale Arteriographie und periphere Arteriographie
- 370 mg I / ml für Koronararteriographie und linke Ventrikulographie, viszerale Angiographie und Aortographie
Intravenöse Verfahren *
- 240 mg I / ml für die periphere Venographie
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- 300 mg I / ml und 370 mg I / ml für die kontrastbedingte Computertomographie (CT) von Kopf und Körper (intrathorakale, intraabdominale und retroperitoneale Regionen) zur Bewertung neoplastischer und nicht-neoplastischer Läsionen. Die Nützlichkeit einer Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und des niedriggradigen oder infiltrativen Glioms wurde nicht nachgewiesen.
* Informationen zu den Konzentrationen und Dosen für die pädiatrische Bevölkerung.
- Überprüfen Sie Iopromid Fuji Yakuhin visuell auf Partikel und / oder Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Iopromid Fuji Yakuhin nicht verabreichen, wenn Partikel und / oder Verfärbungen beobachtet werden.
- Bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie dem Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die Blutflussrate innerhalb des Gefäßes; Berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(s) oder zu untersuchendes Gebiet, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und Ausrüstung und Technik anzuwenden. Spezifische Dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden für die Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko aufweisen. Die Wirksamkeit der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen.
- Die empfohlene Höchstdosis Jod bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm. Für pädiatrische Patienten wurde keine empfohlene Höchstdosis Jod festgelegt.
- Hydratpatienten vor und nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin angemessen.
- Das Erwärmen von Iopromid Fuji Yakuhin auf die Körpertemperatur kurz vor der Verabreichung kann dazu beitragen, die Verträglichkeit und die einfache Injektion zu verbessern.
Intra-Arterielle Verfahren
Das Volumen und die Injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie einen Kontrast bei Raten, die ungefähr der Durchflussrate in dem injizierten Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml), Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml), periphere Arteriographie (300 mg I / ml), intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I / ml) ): siehe Tabelle 1.
- Aortographie und viszerale Angiographie (370 mg I / ml):
Verwenden Sie ein Volumen und eine Kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaften der untersuchten spezifischen Gefäße beziehen. Überschreiten Sie nicht 225 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
Tabelle 1: Vorgeschlagene Einzeldosis für intraarterielle Eingriffe bei Erwachsenen
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml) | Periphere Arteriographie (300 mg I / ml) | Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml) | ||
Intraarterielle Injektionsstellen | Karotisarterien | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Wirbelarterien | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Aortenbogeninjektion (4 Gefäßstudie) | - | 20-50 ml | - | - | |
Rechte Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linke Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linker Ventrikel | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorta | 20-50 ml | - | - | - | |
Hauptzweige der Bauch-Aorta | 2-20 ml | - | - | - | |
Subclavia oder Femoral Artery | - | - | 5-40 ml | - | |
Aortengabelung (Distalabfluss) | - | - | 25-50 ml | - | |
Maximale Gesamtdosis | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Intra-Arterielle digitale Subtraktionsangiographie |
Intravenöse Verfahren
- Periphere Venographie (240 mg I / ml):
Injizieren Sie das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um die untersuchten Strukturen zufriedenstellend zu visualisieren. Überschreiten Sie nicht 250 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I / ml und 370 mg I / ml) und Ausscheidungsumographie (300 mg I / ml): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Vorgeschlagene Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektionsdosierung für die intravenöse Kontrastverabreichung bei Erwachsenen
Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I / ml) | |
Ausscheidungsumschlag | Ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - |
Kopf | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Körper | |||
Bolusinjektion | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Schnelle Infusion | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Maximale Gesamtdosis | 100 ml (30 g Jod) | 200 ml (60 g Jod) | 162 ml (60 g Jod) |
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen beträgt:
- Intraarteriell:
Herzkammern und verwandte Arterien (370 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (ml / kg). 4 ml / kg als Gesamtdosis nicht überschreiten.
- Intravenös:
Kontrast Computertomographie oder Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 ml / kg. 3 ml / kg als Gesamtdosis nicht überschreiten.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht festgelegt.
- Überprüfen Sie ULTRAVIST visuell auf Partikel und / oder Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Verabreichen Sie ULTRAVIST nicht, wenn Partikel und / oder Verfärbungen beobachtet werden.
- Bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden ULTRAVIST-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie dem Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die Blutflussrate innerhalb des Gefäßes; Berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(s) oder zu untersuchendes Gebiet, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und Ausrüstung und Technik anzuwenden. Spezifische Dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden für die ULTRAVIST-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko aufweisen. Die Wirksamkeit der ULTRAVIST-Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen.
- Die empfohlene Höchstdosis Jod bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm. Für pädiatrische Patienten wurde keine empfohlene Höchstdosis Jod festgelegt.
- Hydratieren Sie Patienten ausreichend vor und nach der Verabreichung von ULTRAVIST
- Erwärmen Ultravist auf Körpertemperatur kurz vor der Verabreichung kann zur Verbesserung der Verträglichkeit und der einfachen Injektion beitragen.
Intra-Arterielle Verfahren
Das Volumen und die Injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie einen Kontrast bei Raten, die ungefähr der Durchflussrate in dem injizierten Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml), Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml), periphere Arteriographie (300 mg I / ml), intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I / ml) ): siehe Tabelle 1.
- Aortographie und viszerale Angiographie (370 mg I / ml):
Verwenden Sie ein Volumen und eine Kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaften der untersuchten spezifischen Gefäße beziehen. Überschreiten Sie nicht 225 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
Tabelle 1: Vorgeschlagene Einzeldosis für intraarterielle Eingriffe bei Erwachsenen
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml) | Periphere Arteriographie (300 mg I / ml) | Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml) | ||
Intraarterielle Injektionsstellen | Karotisarterien | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Wirbelarterien | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Aortenbogeninjektion (4 Gefäßstudie) | - | 20-50 ml | - | - | |
Rechte Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linke Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linker Ventrikel | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorta | 20-50 ml | - | - | - | |
Hauptzweige der Bauch-Aorta | 2-20 ml | - | - | - | |
Subclavia oder Femoral Artery | - | - | 5-40 ml | - | |
Aortengabelung (Distalabfluss) | - | - | 25-50 ml | - | |
Maximale Gesamtdosis | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Intra-Arterielle digitale Subtraktionsangiographie |
Intravenöse Verfahren
- Periphere Venographie (240 mg I / ml):
Injizieren Sie das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um die untersuchten Strukturen zufriedenstellend zu visualisieren. Überschreiten Sie nicht 250 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I / ml und 370 mg I / ml) und Ausscheidungsumographie (300 mg I / ml): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Vorgeschlagene ULTRAVIST-Injektionsdosierung für die intravenöse Kontrastverabreichung bei Erwachsenen
Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I / ml) | |
Ausscheidungsumschlag | Ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - |
Kopf | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Körper | |||
Bolusinjektion | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Schnelle Infusion | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Maximale Gesamtdosis | 100 ml (30 g Jod) | 200 ml (60 g Jod) | 162 ml (60 g Jod) |
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen beträgt:
- Intraarteriell:
Herzkammern und verwandte Arterien (370 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (ml / kg). 4 ml / kg als Gesamtdosis nicht überschreiten.
- Intravenös:
Kontrast Computertomographie oder Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 ml / kg. 3 ml / kg als Gesamtdosis nicht überschreiten.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht festgelegt.
- Iopromid Fuji Yakuhin Injection nicht intrathekal verabreichen. Eine inadvertierende intrathekale Verabreichung kann zum Tod, zu Krämpfen, Gehirnblutungen, Koma, Lähmungen, Arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfällen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Die vorbereitende Dehydration (z. B. längeres Fasten und Verabreichung eines Abführmittels) vor der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion ist bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos eines akuten Nierenversagens kontraindiziert.
- ULTRAVIST Injection nicht intrathekal verabreichen. Eine inadvertierende intrathekale Verabreichung kann zum Tod, zu Krämpfen, Gehirnblutungen, Koma, Lähmungen, Arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfällen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Die vorbereitende Dehydration (z. B. längeres Fasten und Verabreichung eines Abführmittels) vor der ULTRAVIST-Injektion ist bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos eines akuten Nierenversagens kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Anaphylaktoide Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin auftreten. Manifestationen umfassen Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko ist mit einer Vorgeschichte früherer Reaktionen auf ein Kontrastmittel (3-fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten allergischen Störungen (dh Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen Hyperempfindlichkeiten (2-fach) verbunden. . Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen.
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung anaphylaktoider Reaktionen geschult ist, sollten nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein.
Kontrast Induzierte akute Nierenverletzung
Akute Nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydration, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiples Myelom / Paraproteinämie, sich wiederholende und / oder große Dosen von Iopromid Fuji Yakuhin.
Verwenden Sie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die niedrigste notwendige Dosis Iopromid Fuji Yakuhin. Hydratieren Sie Patienten vor und nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin angemessen.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
Iopromid Fuji Yakuhin erhöht die zirkulatorische osmotische Belastung und kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz, stark beeinträchtigter Nierenfunktion, kombinierter Nieren- und Lebererkrankung sowie kombinierten Nieren- und Herzerkrankungen akute oder verzögerte hämodynamische Störungen hervorrufen, insbesondere wenn sich wiederholende und / oder große Dosen verabreicht werden .
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrundfaktor. Es wurden vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock veröffentlicht.
Die Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein Lungenödem verursachen. Basierend auf veröffentlichten Berichten reichen die Todesfälle durch die Verabreichung jodierter Kontrastmittel zwischen 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) und 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent). Beobachten Sie Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin mehrere Stunden lang.
Thromboembolische Komplikationen
- Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolie und Organversagen verbunden sein, einschließlich Schlaganfall, Plexuslähmung der Brachiale, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Sinusstillstand und Anomalien der hepato-renalen Funktion. Aus diesen Gründen werden akribische angiografische Techniken empfohlen, einschließlich der genauen Beachtung der Manipulation von Führungsdraht und Katheter, der Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, der häufigen Spülung von Kathetern mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiografischen Verfahren die Möglichkeit, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden Pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während Kathetermanipulationen und Injektion von Kontrastmitteln zu beschädigen oder zu perforieren. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, die Dosis und die Injektionsgeschwindigkeit können die Reaktionen beeinflussen. Es werden Testinjektionen empfohlen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion sind erforderlich. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen während des gesamten Verfahrens.
- Üben Sie bei der Durchführung von Venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung, schwerer ischämischer Erkrankung, lokaler Infektion, venöser Thrombose oder einem vollständig behinderten Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn das Blut mit Spritzen in Kontakt bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie Angiographie bei Patienten mit Homocystinurie nach Möglichkeit, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromocytom oder Sichelzellenkrankheit
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten trat ein Schilddrüsensturm nach intravaskulärer Anwendung jodierter Kontrastmittel auf. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Pheochromocytom mit äußerster Vorsicht. Injizieren Sie den minimalen erforderlichen Kontrast. Bewerten Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und lassen Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung stehen.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können bei Personen, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind, das Sicheln fördern.
Extravasation
Extravasation von Iopromid Fuji Yakuhin Die Injektion kann eine Gewebenekrose und / oder ein Kompartmentsyndrom verursachen, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Erhöhte Strahlenexposition
Die Entscheidung zur Kontrastverbesserung ist mit dem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie den Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse kontrastfreier CT-Ergebnisse unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Interferenz mit Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion einige Läsionen verdecken, die bei kontrastfreien CT-Scans beobachtet wurden. Kalzifizierte Läsionen verbessern sich weniger wahrscheinlich. Die Verstärkung von Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infektionen können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrast im Gehirn in Verbindung gebracht. Die Akkumulation des Kontrasts im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass die Blut-Hirn-Schranke gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien wurden mit Iopromid nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid war in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer In-vitro-Analyse menschlicher Lymphozyten von Chromosomenaberrationen, eines In-vivo-Maus-Mikrokern-Assays und eines In-vivo-Maus-dominanten tödlichen Assays, nicht genotoxisch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit Iopromid an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 3,7 g I / kg (2,2-fache empfohlene Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen, oder ungefähr das 0,7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten zu Schätzungen der Körperoberfläche) keine Hinweise auf einen direkten Schaden für den Fötus gefunden haben. Embryolethalität wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3,7 g I / kg erhielten, dies wurde jedoch als sekundär zur maternalen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Krankenpflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 Jahre nachgewiesen. Die Verwendung der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten gestützt, die in der Literatur und anderen Berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten erhalten wurden. Davon gab es 131 Kinder (2–12 Jahre), 57 Jugendliche und 86 Kinder nicht gemeldeten oder anderen Altersgruppen. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht angegeben wurde. Die Rassenverteilung betrug: Kaukasier 93 (33,9%), Schwarz 1 (0,4%), Asiatisch 6 (2,2%) und Unbekanntes 174 (63,5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller koronarangiographischer (n = 60), intravenöser kontrastreicher computergestützter Tomographie (CT) (n = 87), ausscheidender Urographie (n = 99) und 28 anderen Verfahren untersucht.
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I / ml für die intravenöse Kontrast-CT oder die ausgeschiedene Urographie angewendet. Bei der radiologischen Bewertung der Herzhöhlen und Hauptarterien wurde eine Konzentration von 370 mg I / ml für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumina von 1–2 ml / kg.
Optimale Dosen der Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion wurden nicht ermittelt, da unterschiedliche Injektionsvolumina, Konzentrationen und Injektionsraten nicht untersucht wurden. Das Verhältnis des Injektionsvolumens zur Größe des Zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund unreifer Nierenfunktion wurde nicht festgestellt. In der pädiatrischen Bevölkerung wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht festgelegt.
Zu den pädiatrischen Patienten mit höherem Risiko, während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels eine Nebenwirkung zu erleiden, gehören Patienten mit Asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, zyanotische und acyanotische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, oder ein Serumkreatinin größer als 1,5 mg / dl. Die Injektionsraten in kleinen Gefäßbetten, und die Beziehung der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Seien Sie bei der Auswahl der Dosis vorsichtig.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Patienten mittleren Alters und ältere Menschen, ohne signifikant beeinträchtigte Nierenfunktion, der Iopromid Fuji Yakuhin Injektion in Dosen von 9–30 g Jod erhielt, hatte mittlere stationäre Verteilungsvolumina im Bereich von 30 bis 40 l. Die mittlere Gesamt- und Nierenfreigabe lag bei diesen Patienten zwischen 81 und 125 ml / min bzw. 70–115 ml / min, und waren ähnlich den Werten der jungen Freiwilligen. Die Halbwertszeit der Verteilungsphase bei dieser Patientenpopulation betrug 0,1 Stunden, die Halbwertszeit der Haupteliminationsphase 2,3 Stunden und die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase 40 Stunden. Die Urinausscheidung (97% der Dosis) und die Stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei jungen gesunden Probanden beobachteten, was darauf hindeutet, dass die Gallen- und / oder Magen-Darm-Ausscheidung im Vergleich zum Nierenweg für Iopromid nicht signifikant ist.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Pelve durch Iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von Iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit leichter (n = 2), mittelschwerer (n = 6) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Die Gesamtclearance von Iopromid war proportional zur Grundlinienabnahme der Kreatinin-Clearance verringert. Die Plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa um das Zweifache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit stieg von 2,2 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 11,6 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die maximale Plasmakonzentration von Iopromid wurde durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die niedrigste notwendige Dosis Iopromid Fuji Yakuhin.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Anaphylaktoide Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Manifestationen umfassen Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko ist mit einer Vorgeschichte früherer Reaktionen auf ein Kontrastmittel (3-fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten allergischen Störungen (dh Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen Hyperempfindlichkeiten (2-fach) verbunden. . Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen.
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung anaphylaktoider Reaktionen geschult ist, sollten nach ULTRAVIST-Verabreichung mindestens 30 bis 60 Minuten lang verfügbar sein.
Kontrast Induzierte akute Nierenverletzung
Akute Nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydration, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer oder diuretischer Medikamente, multiples Myelom / Paraproteinämie, sich wiederholende und / oder große Dosen von ULTRAVIST
Verwenden Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die niedrigste notwendige Dosis ULTRAVIST. Hydratieren Sie Patienten vor und nach der Verabreichung von ULTRAVIST angemessen.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
ULTRAVIST erhöht die zirkulatorische osmotische Belastung und kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz, stark beeinträchtigter Nierenfunktion, kombinierter Nieren- und Lebererkrankung sowie kombinierter Nieren- und Herzerkrankung akute oder verzögerte hämodynamische Störungen hervorrufen, insbesondere wenn sich wiederholende und / oder große Dosen verabreicht werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf. Das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrundfaktor. Es wurden vereinzelte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock veröffentlicht.
Die Verabreichung von ULTRAVIST kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein Lungenödem verursachen. Basierend auf veröffentlichten Berichten reichen die Todesfälle durch die Verabreichung jodierter Kontrastmittel zwischen 6,6 pro 1 Million (0,00066 Prozent) und 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent). Beobachten Sie Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach ULTRAVIST-Verabreichung mehrere Stunden lang.
Thromboembolische Komplikationen
- Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolie und Organversagen verbunden sein, einschließlich Schlaganfall, Plexuslähmung der Brachiale, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Sinusstillstand und Anomalien der hepato-renalen Funktion. Aus diesen Gründen werden akribische angiografische Techniken empfohlen, einschließlich der genauen Beachtung der Manipulation von Führungsdraht und Katheter, der Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen, der häufigen Spülung von Kathetern mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiografischen Verfahren die Möglichkeit, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden Pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während Kathetermanipulationen und Injektion von Kontrastmitteln zu beschädigen oder zu perforieren. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, die Dosis und die Injektionsgeschwindigkeit können die Reaktionen beeinflussen. Es werden Testinjektionen empfohlen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen für die sofortige Wiederbelebung und Kardioversion sind erforderlich. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen während des gesamten Verfahrens.
- Üben Sie bei der Durchführung von Venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung, schwerer ischämischer Erkrankung, lokaler Infektion, venöser Thrombose oder einem vollständig behinderten Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn das Blut mit Spritzen in Kontakt bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie Angiographie bei Patienten mit Homocystinurie nach Möglichkeit, da das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromocytom oder Sichelzellenkrankheit
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten trat ein Schilddrüsensturm nach intravaskulärer Anwendung jodierter Kontrastmittel auf. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Pheochromocytom mit äußerster Vorsicht. Injizieren Sie den minimalen erforderlichen Kontrast. Bewerten Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und lassen Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung stehen.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können bei Personen, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind, das Sicheln fördern.
Extravasation
Extravasation von ULTRAVIST Die Injektion kann eine Gewebenekrose und / oder ein Kompartmentsyndrom verursachen, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Erhöhte Strahlenexposition
Die Entscheidung zur Kontrastverbesserung ist mit dem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie den Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse kontrastfreier CT-Ergebnisse unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Interferenz mit Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung von ULTRAVIST Injection einige Läsionen verdecken, die bei kontrastfreien CT-Scans beobachtet wurden. Kalzifizierte Läsionen verbessern sich weniger wahrscheinlich. Die Verstärkung von Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Die Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Zerebralinfarkte des jüngsten Auftretens können mit Kontrastverbesserung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infektionen können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrast im Gehirn in Verbindung gebracht. Die Akkumulation des Kontrasts im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass die Blut-Hirn-Schranke gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien wurden mit Iopromid nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid war in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer In-vitro-Analyse menschlicher Lymphozyten von Chromosomenaberrationen, eines In-vivo-Maus-Mikrokern-Assays und eines In-vivo-Maus-dominanten tödlichen Assays, nicht genotoxisch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit Iopromid an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 3,7 g I / kg (2,2-fache empfohlene Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen, oder ungefähr das 0,7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten zu Schätzungen der Körperoberfläche) keine Hinweise auf einen direkten Schaden für den Fötus gefunden haben. Embryolethalität wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3,7 g I / kg erhielten, dies wurde jedoch als sekundär zur maternalen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die ULTRAVIST-Injektion in die Muttermilch übergeht. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Krankenpflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der ULTRAVIST-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 Jahre nachgewiesen. Die Verwendung von ULTRAVIST-Injektionen in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur ULTRAVIST-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten gestützt, die in der Literatur und anderen Berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten erhalten wurden. Davon gab es 131 Kinder (2–12 Jahre), 57 Jugendliche und 86 Kinder nicht gemeldeten oder anderen Altersgruppen. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht angegeben wurde. Die Rassenverteilung betrug: Kaukasier 93 (33,9%), Schwarz 1 (0,4%), Asiatisch 6 (2,2%) und Unbekanntes 174 (63,5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller koronarangiographischer (n = 60), intravenöser kontrastreicher computergestützter Tomographie (CT) (n = 87), ausscheidender Urographie (n = 99) und 28 anderen Verfahren untersucht.
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I / ml für die intravenöse Kontrast-CT oder die ausgeschiedene Urographie angewendet. Bei der radiologischen Bewertung der Herzhöhlen und Hauptarterien wurde eine Konzentration von 370 mg I / ml für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumina von 1–2 ml / kg.
Optimale Dosen der ULTRAVIST-Injektion wurden nicht ermittelt, da unterschiedliche Injektionsvolumina, Konzentrationen und Injektionsraten nicht untersucht wurden. Das Verhältnis des Injektionsvolumens zur Größe des Zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund unreifer Nierenfunktion wurde nicht festgestellt. In der pädiatrischen Bevölkerung wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht festgelegt.
Zu den pädiatrischen Patienten mit höherem Risiko, während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels eine Nebenwirkung zu erleiden, gehören Patienten mit Asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergenen, zyanotische und acyanotische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, oder ein Serumkreatinin größer als 1,5 mg / dl. Die Injektionsraten in kleinen Gefäßbetten, und die Beziehung der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Seien Sie bei der Auswahl der Dosis vorsichtig.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Patienten mittleren Alters und ältere Menschen, ohne signifikant beeinträchtigte Nierenfunktion, die ULTRAVIST-Injektion in Dosen von 9–30 g Jod erhielten, hatte mittlere stationäre Verteilungsvolumina im Bereich von 30 bis 40 l. Die mittlere Gesamt- und Nierenfreigabe lag bei diesen Patienten zwischen 81 und 125 ml / min bzw. 70–115 ml / min, und waren ähnlich den Werten der jungen Freiwilligen. Die Halbwertszeit der Verteilungsphase bei dieser Patientenpopulation betrug 0,1 Stunden, die Halbwertszeit der Haupteliminationsphase 2,3 Stunden und die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase 40 Stunden. Die Urinausscheidung (97% der Dosis) und die Stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei jungen gesunden Probanden beobachteten, was darauf hindeutet, dass die Gallen- und / oder Magen-Darm-Ausscheidung im Vergleich zum Nierenweg für Iopromid nicht signifikant ist.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Pelve durch Iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von Iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit leichter (n = 2), mittelschwerer (n = 6) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Die Gesamtclearance von Iopromid war proportional zur Grundlinienabnahme der Kreatinin-Clearance verringert. Die Plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa um das Zweifache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit stieg von 2,2 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 11,6 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die maximale Plasmakonzentration von Iopromid wurde durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die niedrigste notwendige Dosis ULTRAVIST.
The most important adverse drug reactions in patients receiving Iopromide Fuji Yakuhin are anaphylactoid shock, contrast induced acute kidney injury, coma, cerebral infarction, stroke, brain edema, convulsion, arrhythmia, cardiac arrest, myocardial ischemia, myocardial infarction, cardiac failure, bradycardia, cyanosis, hypotension, shock, dyspnea, pulmonary edema, respiratory insufficiency and aspiration.
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect or predict the rates observed in practice.
The following table of incidence of reactions is based upon controlled clinical trials in which Iopromide Fuji Yakuhin Injection was administered to 1142 patients. This listing includes all reported adverse reactions regardless of attribution. Adverse reactions are listed by System Organ Class and in decreasing order of occurrence for rates greater than 1% in the Iopromide Fuji Yakuhin group: see Table 3.
Table 3: ADVERSE REACTIONS REPORTED IN > 1% OF PATIENTS WHO RECEIVED Iopromide Fuji Yakuhin INJECTION IN CLINICAL TRIALS
System Organ Class | Adverse Reaction | Iopromide Fuji Yakuhin Injection N=1142 (%) |
Nervous system disorders | Headache | 46 (4) |
Dysgeusia | 15 (1.3) | |
Eye disorders | Abnormal Vision | 12 (1.1) |
Cardiac disorders | Chest pain | 18 (1.6) |
Vascular disorders | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Gastrointestinal disorders | Nausea | 42 (3.7) |
Vomiting | 22 (1.9) | |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | Back pain | 22 (1.9) |
Renal and urinary disorders | Urinary urgency | 21 (1.8) |
General disorders and administration site conditions | Injection site and infusion site reactions (hemorrhage, hematoma, pain, edema, erythema, rash) | 41 (3.7) |
Pain | 13 (1.4) |
One or more adverse reactions were recorded in 273 of 1142 (24%) patients during the clinical trials, coincident with the administration of Iopromide Fuji Yakuhin Injection or within the defined duration of the study follow-up period (24–72 hours). Iopromide Fuji Yakuhin Injection is often associated with sensations of warmth and/or pain.
Serious, life-threatening and fatal reactions have been associated with the administration of iodine-containing contrast media, including Iopromide Fuji Yakuhin Injection. In clinical trials 7/1142 patients given Iopromide Fuji Yakuhin Injection died 5 days or later after drug administration. Also, 10/1142 patients given Iopromide Fuji Yakuhin Injection had serious adverse events.
The following adverse reactions were observed in ≤ 1% of the subjects receiving Iopromide Fuji Yakuhin Injection:
Cardiac disorders: atrioventricular block (complete), bradycardia, ventricular extrasystole;
Gastrointestinal disorders: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhea, dry mouth, dyspepsia, gastrointestinal disorder, gastrointestinal pain, salivation increased, stomach discomfort, rectal tenesmus;
General disorders and administration site conditions: asthenia, chest discomfort, chills, excessive thirst, extravasation, feeling hot, hyperhidrosis, malaise, edema peripheral, pyrexia;
Immune system disorders: asthma, face edema;
Investigations: blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, hemoglobin increased, white blood cell count increased;
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, musculoskeletal pain, myasthenia, neck pain, pain in extremity;
Nervous system disorders:agitation, confusion, convulsion, dizziness, hypertonia, hypesthesia, incoordination, neuropathy, somnolence, speech disorder, tremor, paresthesia, visual field defect;
Psychiatric disorders: anxiety;
Renal and urinary disorders: dysuria, renal pain, urinary retention;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: apnea, cough increased, dyspnea, hypoxia, pharyngeal edema, pharyngitis, pleural effusion, pulmonary hypertension, respiratory disorder, sore throat;
Skin and subcutaneous tissue disorders: erythema, pruritus, rash, urticaria;
Vascular disorders:coronary artery thrombosis, flushing, hypertension, hypotension, peripheral vascular disorder, syncope, vascular anomaly.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of Iopromide Fuji Yakuhin Injection. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Adverse reactions reported in foreign postmarketing surveillance and other trials with the use of Iopromide Fuji Yakuhin Injection include:
Cardiac disorders:cardiac arrest, ventricular fibrillation, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, congestive heart failure, myocardial infarction, angina pectoris;
Ear and labyrinth disorders: vertigo, tinnitus;
Endocrine disorders: hyperthyroidism, thyrotoxic crisis, hypothyroidism;
Eye disorders: mydriasis, lacrimation disorder;
Gastrointestinal disorders: dysphagia, swelling of salivary glands;
Immune system disorders:anaphylactoid reaction (including fatal cases), respiratory arrest, anaphylactoid shock, angioedema, laryngeal edema, laryngospasm, bronchospasm, hypersensitivity;
Musculoskeletal and connective tissue disorders: compartment syndrome in case of extravasation
Nervous system disorders:cerebral ischemia/infarction, paralysis, paresis, transient cortical blindness, aphasia, coma, unconsciousness, amnesia, hypotonia, aggravation of myasthenia gravis symptoms
Renal and urinary disorders:renal failure, hematuria;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: pulmonary edema, acute respiratory distress syndrome, asthma,
Skin and subcutaneous tissue disorders: Stevens-Johnson Syndrome, skin discoloration;
Vascular disorders:vasospasm.
Pediatrics
The overall character, quality, and severity of adverse reactions in pediatric patients are generally similar to those reported in adult patients. Additional adverse reactions reported in pediatric patients from foreign marketing surveillance or other information are: epistaxis, angioedema, migraine, joint disorder (effusion), muscle cramps, mucous membrane disorder (mucosal swelling), conjunctivitis, hypoxia, fixed eruptions, vertigo, diabetes insipidus, and brain edema.
The most important adverse drug reactions in patients receiving ULTRAVIST are anaphylactoid shock, contrast induced acute kidney injury, coma, cerebral infarction, stroke, brain edema, convulsion, arrhythmia, cardiac arrest, myocardial ischemia, myocardial infarction, cardiac failure, bradycardia, cyanosis, hypotension, shock, dyspnea, pulmonary edema, respiratory insufficiency and aspiration.
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect or predict the rates observed in practice.
The following table of incidence of reactions is based upon controlled clinical trials in which ULTRAVIST Injection was administered to 1142 patients. This listing includes all reported adverse reactions regardless of attribution. Adverse reactions are listed by System Organ Class and in decreasing order of occurrence for rates greater than 1% in the ULTRAVIST group: see Table 3.
Table 3: ADVERSE REACTIONS REPORTED IN > 1% OF PATIENTS WHO RECEIVED ULTRAVIST INJECTION IN CLINICAL TRIALS
System Organ Class | Adverse Reaction | ULTRAVIST Injection N=1142 (%) |
Nervous system disorders | Headache | 46 (4) |
Dysgeusia | 15 (1.3) | |
Eye disorders | Abnormal Vision | 12 (1.1) |
Cardiac disorders | Chest pain | 18 (1.6) |
Vascular disorders | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Gastrointestinal disorders | Nausea | 42 (3.7) |
Vomiting | 22 (1.9) | |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | Back pain | 22 (1.9) |
Renal and urinary disorders | Urinary urgency | 21 (1.8) |
General disorders and administration site conditions | Injection site and infusion site reactions (hemorrhage, hematoma, pain, edema, erythema, rash) | 41 (3.7) |
Pain | 13 (1.4) |
One or more adverse reactions were recorded in 273 of 1142 (24%) patients during the clinical trials, coincident with the administration of ULTRAVIST Injection or within the defined duration of the study follow-up period (24–72 hours). ULTRAVIST Injection is often associated with sensations of warmth and/or pain.
Serious, life-threatening and fatal reactions have been associated with the administration of iodine-containing contrast media, including ULTRAVIST Injection. In clinical trials 7/1142 patients given ULTRAVIST Injection died 5 days or later after drug administration. Also, 10/1142 patients given ULTRAVIST Injection had serious adverse events.
The following adverse reactions were observed in ≤ 1% of the subjects receiving ULTRAVIST Injection:
Cardiac disorders: atrioventricular block (complete), bradycardia, ventricular extrasystole;
Gastrointestinal disorders: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhea, dry mouth, dyspepsia, gastrointestinal disorder, gastrointestinal pain, salivation increased, stomach discomfort, rectal tenesmus;
General disorders and administration site conditions: asthenia, chest discomfort, chills, excessive thirst, extravasation, feeling hot, hyperhidrosis, malaise, edema peripheral, pyrexia;
Immune system disorders: asthma, face edema;
Investigations: blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, hemoglobin increased, white blood cell count increased;
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, musculoskeletal pain, myasthenia, neck pain, pain in extremity;
Nervous system disorders:agitation, confusion, convulsion, dizziness, hypertonia, hypesthesia, incoordination, neuropathy, somnolence, speech disorder, tremor, paresthesia, visual field defect;
Psychiatric disorders: anxiety;
Renal and urinary disorders: dysuria, renal pain, urinary retention;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: apnea, cough increased, dyspnea, hypoxia, pharyngeal edema, pharyngitis, pleural effusion, pulmonary hypertension, respiratory disorder, sore throat;
Skin and subcutaneous tissue disorders: erythema, pruritus, rash, urticaria;
Vascular disorders:coronary artery thrombosis, flushing, hypertension, hypotension, peripheral vascular disorder, syncope, vascular anomaly.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of ULTRAVIST Injection. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Adverse reactions reported in foreign postmarketing surveillance and other trials with the use of ULTRAVIST Injection include:
Cardiac disorders:cardiac arrest, ventricular fibrillation, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, congestive heart failure, myocardial infarction, angina pectoris;
Ear and labyrinth disorders: vertigo, tinnitus;
Endocrine disorders: hyperthyroidism, thyrotoxic crisis, hypothyroidism;
Eye disorders: mydriasis, lacrimation disorder;
Gastrointestinal disorders: dysphagia, swelling of salivary glands;
Immune system disorders:anaphylactoid reaction (including fatal cases), respiratory arrest, anaphylactoid shock, angioedema, laryngeal edema, laryngospasm, bronchospasm, hypersensitivity;
Musculoskeletal and connective tissue disorders: compartment syndrome in case of extravasation
Nervous system disorders:cerebral ischemia/infarction, paralysis, paresis, transient cortical blindness, aphasia, coma, unconsciousness, amnesia, hypotonia, aggravation of myasthenia gravis symptoms
Renal and urinary disorders:renal failure, hematuria;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: pulmonary edema, acute respiratory distress syndrome, asthma,
Skin and subcutaneous tissue disorders: Stevens-Johnson Syndrome, skin discoloration;
Vascular disorders:vasospasm.
Pediatrics
The overall character, quality, and severity of adverse reactions in pediatric patients are generally similar to those reported in adult patients. Additional adverse reactions reported in pediatric patients from foreign marketing surveillance or other information are: epistaxis, angioedema, migraine, joint disorder (effusion), muscle cramps, mucous membrane disorder (mucosal swelling), conjunctivitis, hypoxia, fixed eruptions, vertigo, diabetes insipidus, and brain edema.
Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung zielt auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie ab.
Die Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion bindet vernachlässigbar an Plasma oder Serumprotein und kann daher dialysiert werden.
Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung zielt auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie ab.
ULTRAVIST Injection bindet fahrlässig an Plasma oder Serumprotein und kann daher dialysiert werden.
Nach der Verabreichung von Iopromid Fuji Yakuhin hängt der Grad der Kontrastverbesserung direkt mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis zusammen. Unmittelbar nach einer schnellen intravenösen Injektion treten maximale Jodplasmaspiegel auf. Die Jodplasmaspiegel fallen innerhalb von 5 bis 10 Minuten schnell. Dies kann durch die Verdünnung in den Gefäß- und Extravaskulärflüssigkeitsabteilen erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: Die Kontrastverbesserung scheint unmittelbar nach den Bolusinjektionen (15 Sekunden bis 120 Sekunden) am größten zu sein. Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender Zwei- bis Drei-Sekunden-Scans festgestellt werden, die innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt wurden (dh dynamisch berechnete tomografische Bildgebung).
Die Iopromid-Fuji-Yakuhin-Injektion kann innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der schnellen intravenösen Injektion im Nierenparenchym sichtbar gemacht werden. Die Trübung der Kelche und Pelve bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1–3 Minuten sichtbar, wobei ein optimaler Kontrast innerhalb von 5–15 Minuten auftritt.
Im Gegensatz zur CT unterscheiden sich einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper. Im Gegensatz zur CT des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell vom Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt die Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Die Kontrastverbesserung ist daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären Diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein eines jodierten Kontrastmittels im intravaskulären Raum zurückzuführen. Die radiologische Verstärkung von Gefäßläsionen wie arteriovenösen Missbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke reichert sich das Kontrastmittel im interstitiellen Gehirngewebe an. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverbesserung kann von dem Zeitpunkt an, zu dem die maximalen Jodspiegel im Blut erreicht werden, bis zu 1 Stunde nach intravenöser Bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des radiologischen Kontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von Jod-haltigem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu Gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Nach Verabreichung von ULTRAVIST hängt der Grad der Kontrastverbesserung direkt mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis zusammen. Spitzenwerte des Jodplasmas treten unmittelbar nach einer schnellen intravenösen Injektion auf. Die Jodplasmaspiegel fallen innerhalb von 5 bis 10 Minuten schnell. Dies kann durch die Verdünnung in den Gefäß- und Extravaskulärflüssigkeitsabteilen erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: Die Kontrastverbesserung scheint unmittelbar nach den Bolusinjektionen (15 Sekunden bis 120 Sekunden) am größten zu sein. Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender Zwei- bis Drei-Sekunden-Scans festgestellt werden, die innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt wurden (dh dynamisch berechnete tomografische Bildgebung).
Die ULTRAVIST-Injektion kann innerhalb von 30–60 Sekunden nach der schnellen intravenösen Injektion im Nierenparenchym sichtbar gemacht werden. Die Trübung der Kelche und Pelve bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1–3 Minuten sichtbar, wobei ein optimaler Kontrast innerhalb von 5–15 Minuten auftritt.
Im Gegensatz zur CT unterscheiden sich einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper. Im Gegensatz zur CT des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell vom Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt die Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Die Kontrastverbesserung ist daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären Diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein eines jodierten Kontrastmittels im intravaskulären Raum zurückzuführen. Die radiologische Verstärkung von Gefäßläsionen wie arteriovenösen Missbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke reichert sich das Kontrastmittel im interstitiellen Gehirngewebe an. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverbesserung kann von dem Zeitpunkt an, zu dem die maximalen Jodspiegel im Blut erreicht werden, bis zu 1 Stunde nach intravenöser Bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des radiologischen Kontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von Jod-haltigem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu Gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung an gesunde junge Freiwillige zeigt das Plasma-Iopromid-Konzentrationszeitprofil eine anfängliche Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von 0,24 Stunden. eine Haupteliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden; und eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 6,2 Stunden. Das Gesamtverteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt etwa 16 l, was auf eine Verteilung im extrazellulären Raum hindeutet. Die Plasmaproteinbindung von Iopromid beträgt 1%.
Jodierte Kontrastmittel können die Blut-Hirn-Schranke überschreiten.
Stoffwechsel
Iopromid wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Die im Urin unverändert ausgeschiedenen Mengen machen 97% der Dosis bei jungen gesunden Probanden aus. Nur 2% der Dosis werden im Kot zurückgewonnen. Ähnliche Wiederfindungsraten bei Urin und Kot werden bei Patienten mittleren Alters und älteren Menschen beobachtet. Dieser Befund legt nahe, dass im Vergleich zum Nierenweg die biliäre und / oder gastrointestinale Ausscheidung für Iopromid nicht wichtig ist. Während der langsameren Endphase werden nur 3% der Dosis eliminiert; 97% der Dosis werden in früheren Phasen entsorgt, von denen der größte Teil während der Haupteliminationsphase auftritt. Das Verhältnis der renalen Clearance von Iopromid zur Kreatinin-Clearance beträgt 0,82, was darauf hindeutet, dass Iopromid hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird. Eine zusätzliche tubuläre Reabsorption ist möglich. Die Pharmakokinetik von Iopromid in intravenösen Dosen von bis zu 80 g Jod ist dosisproportional und in erster Ordnung.
Die mittlere Gesamt- und Nierenfreigabe beträgt 107 ml / min bzw. 104 ml / min.