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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Clarograf
Iopromid
Clarograf ® Injektionslösung ist ein jodiertes Kontrastmittel, das für:
Intraarterielle Verfahren*
- 150 mg I / ml für die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA)
- 300 mg I / ml für zerebrale Arteriographie und periphere Arteriographie
- 370 mg I / ml für Koronararteriographie und Linksventrikulographie, Viszeralangiographie und Aortographie
Größe Verfahren*
- 240 mg I / ml für periphere Venographie
- 300 mg I/mL für die exkretorische Urographie
- 300 mg I/ml und 370 mg I / ml für die Kontrast-Computertomographie (CT) von Kopf und Körper (intrathorakale, intraabdominale und retroperitoneale Regionen) zur Beurteilung neoplastischer und nicht neoplastischer Läsionen. Sterben Zweckmäßigkeit der Verbesserung des Kontrasts für die Untersuchung der retrobulbar Raum und von geringer Qualität oder infiltrative glioma nicht nachgewiesen werden.
* Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die pädiatrische Bevölkerung.
ULTRAVIST ® Injektionslösung ist ein jodiertes Kontrastmittel, das für:
Intraarterielle Verfahren*
- 150 mg I / ml für die intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA)
- 300 mg I / ml für zerebrale Arteriographie und periphere Arteriographie
- 370 mg I / ml für Koronararteriographie und Linksventrikulographie, Viszeralangiographie und Aortographie
Größe Verfahren*
- 240 mg I / ml für periphere Venographie
- 300 mg I/mL für die exkretorische Urographie
- 300 mg I/ml und 370 mg I / ml für die Kontrast-Computertomographie (CT) von Kopf und Körper (intrathorakale, intraabdominale und retroperitoneale Regionen) zur Beurteilung neoplastischer und nicht neoplastischer Läsionen. Sterben Zweckmäßigkeit der Verbesserung des Kontrasts für die Untersuchung der retrobulbar Raum und von geringer Qualität oder infiltrative glioma nicht nachgewiesen werden.
* Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die pädiatrische Bevölkerung.
- Überprüfen Sie anhand visuell auf Partikel und / oder Verärbungen, wann immer Lösung und Behälter stirbt zulassen. Clarograf darf nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen beobachtet werden.
- Bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden Clarograf-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Gefäßgröße und Blutflussrate innerhalb des Gefäßes, berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die Struktur(en) oder das zu untersuchende Gebiet, die Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik. Spezifische Dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden für die Clarograf-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko haben. Sterben Wirksamkeit der Clarograf-Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen
- Sterben maximale empfohlene Gesamtdosis eine Jod bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm, eine maximale empfohlene Gesamtdosis eine Jod wurde für pädiatrische Patienten nicht festgelegt.
- Nicht Patienten ausreichend vor und nach der Veröffentlichung von Clarograf.
- Sterben Erwärmung von Clarograf kurz vor der Verabreichung auf Körpertemperatur kann zur Verbesserung der Verträglichkeit und der Leichtigkeit der Injektion beitragen.
Intraarterielle Verfahren
Das Volumen und die Injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie Kontrast mit Raten, sterben auch also ungefähr der Durchflussrate in das injizierte Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I/ml), Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/ml), periphere Arteriographie (300 mg I/ml), intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I / ml): siehe Tabelle 1.
- Aortography und Viszerale Angiographie (370 mg I/mL):
Verwenden Sie ein Volumen und eine Kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaft der untersuchten Gefäße beziehen. 225 ml als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.
Tabelle 1: Empfohlene Einzelinjektionsdosen für intraarterielle Eingriffe bei Erwachsenen
IA-DSA* (150 mg I/mL) | Zerebrale Arteriographie (300 mg I/ml) | Periphere Arteriographie (300 mg I/ml) | Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/ml) | ||
Intraarterielle Injektionsstellen | Halsschlagader | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebrale Arterien | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aortenbogen-Injection - (4-Gefahr-Studie) | - | 20-50 mL | - | - | |
Rechte Koronararterie | - | - | - | 3-14 mL | |
Linke Koronararterie | - | - | - | 3-14 mL | |
Linker Ventrikel | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Wichtigste der Bauchaorta | 2-20 mL | - | - | - | |
Subclavia oder Femoralarterie | - | - | 5-40 mL | - | |
Aortenbifurkation (distaler Abschluss) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maximale Gesamtdosis | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie |
Größe Verfahren
- Periphere Venographie (240 mg I/ml):
Injizieren Sie das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um die untersuchten Strukturen zufriedenstellend zu visualisieren. Überschreiten Sie nicht 250 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I/mL und 370 mg I/mL) und Ausscheidungs-Urographie (300 mg I/mL): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Empfohlene Clearograf-Injektionsdosierung für die lösung Kontrastmittelverabreichung bei Erwachsenen
Ausscheidungs-Urographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I/mL) | |
Ausscheidungsurographie | Auch Auch auch also ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - |
Kopf | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Körper | |||
Bolusinjektion | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Schnelle Infusion | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maximale Gesamtdosis | 100 mL (30 g)) | 200 mL (60 g)) | 162 mL (60 g)) |
Pädiatrische Dosierung
Sterben empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen tritt:
- Intra-arterielle:
Herzkammern und verwandte Arterien (370 mg I/ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (mL/kg). Überschreiten Sie nicht 4 ml / kg als Gesamtdosis.
- Intravenös:
Kontrast Computertomographie oder Entscheidungsprographie (300 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 mL/kg. Überschreiten Sie nicht 3 ml / kg als Gesamtdosis.
Sterben Sicherheits - und Wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht nachgewiesen.
- ULTRAVIST visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen untersuchen, wann immer Lösung und Behälter stirbt zulassen. ULTRAVIST darf nicht erreicht werden, wenn Partikel und/oder Verärbungen beobachtet werden.
- Bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden ULTRAVIST-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Gefäßgröße und Blutflussrate innerhalb des Gefäßes, berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die Struktur(n) oder das zu untersuchende Gebiet, die Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik. Spezifische Dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden für die ULTRAVIST-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko haben. Sterben Wirksamkeit der ULTRAVIST-Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen
- Sterben maximale empfohlene Gesamtdosis eine Jod bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm, eine maximale empfohlene Gesamtdosis eine Jod wurde für pädiatrische Patienten nicht festgelegt.
- Nicht Patienten ausreichend vor und nach der Veröffentlichung von ULTRAVIST.
- Das Erwärmen von Ultravist kurz vor der Verabreichung auf Körpertemperatur kann zur Verbesserung der Verträglichkeit und der Leichtigkeit der Injektion beitragen.
Intraarterielle Verfahren
Das Volumen und die Injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie Kontrast mit Raten, sterben auch also ungefähr der Durchflussrate in das injizierte Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I/ml), Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/ml), periphere Arteriographie (300 mg I/ml), intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I / ml): siehe Tabelle 1.
- Aortography und Viszerale Angiographie (370 mg I/mL):
Verwenden Sie ein Volumen und eine Kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaft der untersuchten Gefäße beziehen. 225 ml als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.
Tabelle 1: Empfohlene Einzelinjektionsdosen für intraarterielle Eingriffe bei Erwachsenen
IA-DSA* (150 mg I/mL) | Zerebrale Arteriographie (300 mg I/ml) | Periphere Arteriographie (300 mg I/ml) | Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/ml) | ||
Intraarterielle Injektionsstellen | Halsschlagader | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebrale Arterien | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aortenbogen-Injection - (4-Gefahr-Studie) | - | 20-50 mL | - | - | |
Rechte Koronararterie | - | - | - | 3-14 mL | |
Linke Koronararterie | - | - | - | 3-14 mL | |
Linker Ventrikel | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Wichtigste der Bauchaorta | 2-20 mL | - | - | - | |
Subclavia oder Femoralarterie | - | - | 5-40 mL | - | |
Aortenbifurkation (distaler Abschluss) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maximale Gesamtdosis | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie |
Größe Verfahren
- Periphere Venographie (240 mg I/ml):
Injizieren Sie das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um die untersuchten Strukturen zufriedenstellend zu visualisieren. Überschreiten Sie nicht 250 ml als Gesamtdosis für das Verfahren.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I/mL und 370 mg I/mL) und Ausscheidungs-Urographie (300 mg I/mL): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Empfohlene ULTRAVIST-Injektionsdosierung für die lösung Kontrastmittelverabreichung bei Erwachsenen
Ausscheidungs-Urographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I/mL) | |
Ausscheidungsurographie | Auch Auch auch also ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - |
Kopf | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Körper | |||
Bolusinjektion | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Schnelle Infusion | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maximale Gesamtdosis | 100 mL (30 g)) | 200 mL (60 g)) | 162 mL (60 g)) |
Pädiatrische Dosierung
Sterben empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen tritt:
- Intra-arterielle:
Herzkammern und verwandte Arterien (370 mg I/ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (mL/kg). Überschreiten Sie nicht 4 ml / kg als Gesamtdosis.
- Intravenös:
Kontrast Computertomographie oder Entscheidungsprographie (300 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 mL/kg. Überschreiten Sie nicht 3 ml / kg als Gesamtdosis.
Sterben Sicherheits - und Wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht nachgewiesen.
- Clarograf Injektion nicht intrathekal verabreichen. Unbehandelte intrathekale Verabreichungen kann zum Tod, Krämpfen, Hirnblutungen, Koma, Läsionen, Arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Anfallen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Vorbereitende Dehydratation (z. B. längeres Fasten und die Verabreichung eines Abführmittels) vor der Clarograf-Injektion tritt bei pädiatrischen Patienten wegen des Risikos eines akuten Nierenversagens kontraindiziert.
- ULTRAVIST Injektion nicht intrathekal verabreichen. Unbehandelte intrathekale Verabreichungen kann zum Tod, Krämpfen, Hirnblutungen, Koma, Läsionen, Arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Anfallen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Vorbereitende Dehydratation (z. B. längeres Fasten und die Verabreichung eines Abführmittels) vor der ULTRAVIST-Injektion tritt bei pädiatrischen Patienten wegen des Risikos eines akuten Nierenversagens kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Anaphylaktische Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von Clarograf auftreten. Manifestationen sind Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko tritt mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte (3-fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten allergischen Störungen (dh Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen Überempfindlichkeiten (2-fach) verbunden. Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen geschult ist, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Clarograf verfügbar sein.
Kontrast induzierte akute Nierenverletzung
Akute Nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von Clarograf auftreten. Risikofaktoren sind: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydratation, Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiples Myelom / Paraproteinämie, wiederholte und/oder große Dosen von Clarograf.
Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von Clarograf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Patienten vor und nach der Verabreichung von Clarograf ausreichend mit Feuchtigkeit versorgen.
Kardiovaskuläre Reaktionen
Clarograf erhöht sterben osmotische Kreislaufbelastung und kann akute oder verzögerte hämodynamische Störungen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Nierenfunktionsstörung, kombinierter Nieren-und Lebererkrankung, kombinierter Nieren-und Herzerkrankung hervorrufen, insbesondere wenn wiederholte und/oder große Dosen verabreicht werden.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf, das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrund. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock wurden veröffentlicht.
Sterben Verabreichung von Clarograf kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu Lungenödemen führen. Basierend auf veröffentlichten Berichten liegen die Todesfälle durch die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln zwischen 6, 6 pro 1 Millionen (0, 00066 Prozent) und 1 bei 10.000 Patienten (0, 01 Prozent). Beobachten Sie Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Verabreichung von Clarograf mehrere Stunden lang.
Thromboembolische Komplikationen
- Sterben Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolien und Organversagen einschließlich Schlaganfall, Plexus brachialis, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Sinusstillstand und Leber-Nieren-Funktionsstörungen einhergehen. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Beachtung der Führungsdraht-und Kathetermanipulation, der Verwendung von mannigfaltigen Systemen und / oder Drei-Wege-Hähnen, der häufigen Katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiographischen Verfahren sterben Möglichkeit, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden Pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektion zu beschädigen oder zu perforieren. Sterben physikalisch-chemischen Eigenschaft des Kontrastmittels, die Dosis und die Injektionsgeschwindigkeit können sterben Reaktionen beeinflussen. Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Katheterplatzierung werden vorgeschlagen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen zur sofortigen Wiederbelebung und Kardioversion erforderlich sind. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalzeichen während des gesamten Eingriffs.
- Vorsicht bei der Venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis, schwere ischämische Erkrankung, lokale Infektion, Venenthrombose oder ein völlig verstopftes Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie eine Angiographie, wann immer stirbt bei Patienten mit Homocystinurie möglich ist, da das Risiko besteht, Thrombosen und Embolien auszulösen.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Sichelzellenerkrankung
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Schilddrüsensturm tritt nach der intravaskulären Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom. Injizieren Sie die erforderliche Mindestmenge ein Kontrast. Beurteilen Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und haben Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können das Sicheln bei Personen fördern, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot für Sichelzellerkrankungen sind.
Extravasation
Sterben, sterben die Extravasation der Clarograf-Injektion kann insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung zu Gewebenekrose und/oder Kompartimentsyndrom führen.
Erhöhte Strahlenbelastung
Die Entscheidung für die Kontrastverstärkung ist mit einem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse von kontrastfreien CT-Befunden unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Störung der Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung der Clarograf-Injektion einige Läsionen verdecken, die nicht bei kontrastreichen CT-Scans beobachtet wurden. Verkalkte Läsionen verstärken sich seltener. Sterben Anzahl der Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Sterben Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Hirninfarkte des jüngsten Beginnt können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infarkte können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn in Verbindung gebracht. Sterben Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen die Blut-Hirn-Schranke bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche mit Iopromid wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid Krieges in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer in-vitro-humanen Lymphozytenanalyse von Chromosomenaberrationen, einem In-vivo-Maus-Mikrokern-Assay und in einem In-vivo-Maus-dominanten letalen Assay, nicht genotoxisch.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien mit Iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 3.7 g I/kg (2.2-fache der empfohlenen Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder auch also ungefähr 0.7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten auf Schätzungen der Körperoberfläche) haben keine Hinweise auf direkte Schädigung des Fötus ergeben. Embryolethalie wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3 erhielten.7 g I / kg, stirbt, wurde jedoch als sekundär zur mütterlichen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien einer schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die Clarograf-Injektion in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel wegen möglicher Nebenwirkungen verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Pflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Clarograf-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 Jahre festgestellt. Sterben Anwendung der Clarograf-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Clarograf-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten aus der Literatur und anderen Berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten gestützt. Von diesen gab es 131 Kinder (2-12 Jahre), 57 Jugendliche und 86 Kinder im nicht gemeldeten oder anderen Alter. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht gemeldet wurde. Sterben Rassenverteilung war: Kaukasisch 93 (33.9%), Schwarz 1 (0.4%), Asiatisch 6 (2.2%) und unbekannt 174 (63.5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller Koronarangiographie (n=60), intravenöser Kontrast-Computertomographie (CT) (n=87), Ausscheidungsurographie (n=99) und 28 anderen Verfahren untersucht
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I/ml zur intravenösen Kontrast-CT oder Ausscheidungsurographie angewendet. Eine Konzentration von 370 mg I / ml wurde für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung bei der Röntgenuntersuchung der Herzhöhlen und Hauptarterien verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumina von 1-2 ml / kg.
Optimale Dosen der Clarograf-Injektion wurden nicht festgestellt, da keine unterschiedlichen Injektionsvolumina, Konzentrationen und Injektionsraten untersucht wurden. Sterben Beziehung des Injektionsvolumens zur Größe des Zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Sterben potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund einer unreifen Nierenfunktion wurde nicht nachgewiesen. In der pädiatrischen Population wurden sterben pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels umfassen Patienten mit Asthma, einer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, zyanotischen und acyanotischen Herzerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder einem Serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg / dl. Sterben Injektionsraten in kleinen Gefäßbetten und das Verhältnis der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Seien Sie vorsichtig bei der Auswahl der Dosis.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Patienten mittleren Verändert und älterer Patienten ohne signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, die Clarograf-Injektion in Dosen erhielten, die 9-30 g Jod entsprachen, hatten mittlere stationäre Verteilungsvolumina zwischen 30-40 L. Der mittlere Gesamt - und Nierenabstand lag bei diesen Patienten zwischen 81-125 ml/min und 70-115 ml/min und ähnelte den Werten der jungen Freiwilligen. Sterben Verteilungsphase Halbwertszeit in dieser Patientenpopulation Krieg 0.1 stunde, die Hauptwahlphase Halbwertszeit Krieg 2.3 stunden, und die terminale eliminationsphase halbwertszeit Krieg 40 stunden. Sterben Harnausscheidung (97% der Dosis) und die Stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei jungen gesunden Probanden beobachteten, Krieg darauf hindeutet, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum Nierenweg für Iopromid nicht signifikant ist
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Becken durch Iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von Iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie eines Patienten mit leichter (n=2), mittelschwerer (n=6) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Sterben Gesamtclearance von Iopromid wurde proportional zur Ausgangsaufnahme der Kreatinin-Clearance verringert. Sterben Plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung um das 2-fache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Sterben terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 2.2 stunden für Probanden mit normaler Nierenfunktion bis 11.6 stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Sterben Spitzenplasmakonzentration von Iopromid wurde nicht durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis Clarograf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Anaphylaktische Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Manifestationen sind Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko tritt mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte (3-fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannten allergischen Störungen (dh Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen Überempfindlichkeiten (2-fach) verbunden. Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen geschult ist, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von ULTRAVIST verfügbar sein.
Kontrast induzierte akute Nierenverletzung
Akute Nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Risikofaktoren sind: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydratation, Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiples Myelom / Paraproteinämie, wiederholte und/oder große Dosen von ULTRAVIST.
Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von ULTRAVIST bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Patienten vor und nach der Verabreichung von ULTRAVIST ausreichend mit Feuchtigkeit versorgen.
Kardiovaskuläre Reaktionen
ULTRAVIST erhöht sterben osmotische Kreislaufbelastung und kann akute oder verzögerte hämodynamische Störungen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, stark eingeschränkter Nierenfunktion, kombinierter Nieren-und Lebererkrankung, kombinierter Nieren-und Herzerkrankung hervorrufen, insbesondere wenn wiederholte und/oder große Dosen verabreicht werden.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf, das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrund. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock wurden veröffentlicht.
Sterben Verabreichung von ULTRAVIST kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu Lungenödemen führen. Basierend auf veröffentlichten Berichten liegen die Todesfälle durch die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln zwischen 6, 6 pro 1 Millionen (0, 00066 Prozent) und 1 bei 10.000 Patienten (0, 01 Prozent). Beobachten Sie Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach ULTRAVIST-Verabreichung mehrere Stunden lang.
Thromboembolische Komplikationen
- Sterben Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolien und Organversagen einschließlich Schlaganfall, Plexus brachialis, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Sinusstillstand und Leber-Nieren-Funktionsstörungen einhergehen. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Beachtung der Führungsdraht-und Kathetermanipulation, der Verwendung von mannigfaltigen Systemen und / oder Drei-Wege-Hähnen, der häufigen Katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiographischen Verfahren sterben Möglichkeit, Plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden Pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektion zu beschädigen oder zu perforieren. Sterben physikalisch-chemischen Eigenschaft des Kontrastmittels, die Dosis und die Injektionsgeschwindigkeit können sterben Reaktionen beeinflussen. Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Katheterplatzierung werden vorgeschlagen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen zur sofortigen Wiederbelebung und Kardioversion erforderlich sind. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalzeichen während des gesamten Eingriffs.
- Vorsicht bei der Venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis, schwere ischämische Erkrankung, lokale Infektion, Venenthrombose oder ein völlig verstopftes Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie eine Angiographie, wann immer stirbt bei Patienten mit Homocystinurie möglich ist, da das Risiko besteht, Thrombosen und Embolien auszulösen.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Sichelzellenerkrankung
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Schilddrüsensturm tritt nach der intravaskulären Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom. Injizieren Sie die erforderliche Mindestmenge ein Kontrast. Beurteilen Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und haben Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können das Sicheln bei Personen fördern, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot für Sichelzellerkrankungen sind.
Extravasation
Sterben, sterben die Extravasation der ULTRAVIST-Injektion kann insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung zu Gewebenekrose und/oder Kompartimentsyndrom führen.
Erhöhte Strahlenbelastung
Die Entscheidung für die Kontrastverstärkung ist mit einem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse von kontrastfreien CT-Befunden unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Störung der Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung von ULTRAVIST-Injektionen einige Läsionen verdecken, die nicht bei kontrastreichen CT-Scans beobachtet wurden. Verkalkte Läsionen verstärken sich seltener. Sterben Anzahl der Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Sterben Trübung der unteren Vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Hirninfarkte des jüngsten Beginnt können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infarkte können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn in Verbindung gebracht. Sterben Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen die Blut-Hirn-Schranke bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche mit Iopromid wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid Krieges in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer in-vitro-humanen Lymphozytenanalyse von Chromosomenaberrationen, einem In-vivo-Maus-Mikrokern-Assay und in einem In-vivo-Maus-dominanten letalen Assay, nicht genotoxisch.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien mit Iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 3.7 g I/kg (2.2-fache der empfohlenen Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder auch also ungefähr 0.7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten auf Schätzungen der Körperoberfläche) haben keine Hinweise auf direkte Schädigung des Fötus ergeben. Embryolethalie wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3 erhielten.7 g I / kg, stirbt, wurde jedoch als sekundär zur mütterlichen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien einer schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die ULTRAVIST-Injektion in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel wegen möglicher Nebenwirkungen verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Pflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der ULTRAVIST-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 Jahren festgestellt. Sterben Anwendung der ULTRAVIST-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur ULTRAVIST-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten aus der Literatur und anderen Berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten gestützt. Von diesen gab es 131 Kinder (2-12 Jahre), 57 Jugendliche und 86 Kinder im nicht gemeldeten oder anderen Alter. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht gemeldet wurde. Sterben Rassenverteilung war: Kaukasisch 93 (33.9%), Schwarz 1 (0.4%), Asiatisch 6 (2.2%) und unbekannt 174 (63.5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller Koronarangiographie (n=60), intravenöser Kontrast-Computertomographie (CT) (n=87), Ausscheidungsurographie (n=99) und 28 anderen Verfahren untersucht
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I/ml zur intravenösen Kontrast-CT oder Ausscheidungsurographie angewendet. Eine Konzentration von 370 mg I / ml wurde für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung bei der Röntgenuntersuchung der Herzhöhlen und Hauptarterien verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumina von 1-2 ml / kg.
Optimale Dosen der ULTRAVIST-Injektion wurden nicht festgestellt, da keine unterschiedlichen Injektionsvolumina, Konzentrationen und Injektionsraten untersucht wurden. Sterben Beziehung des Injektionsvolumens zur Größe des Zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Sterben potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund einer unreifen Nierenfunktion wurde nicht nachgewiesen. In der pädiatrischen Population wurden sterben pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels umfassen Patienten mit Asthma, einer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, zyanotischen und acyanotischen Herzerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder einem Serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg / dl. Sterben Injektionsraten in kleinen Gefäßbetten und das Verhältnis der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Seien Sie vorsichtig bei der Auswahl der Dosis.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Patienten mittleren Verändert und älterer Patienten ohne signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, die ULTRAVIST-Injektion in Dosen erhielten, die 9-30 g Jod entsprachen, hatten mittlere stationäre Verteilungsvolumina zwischen 30-40 L. Der mittlere Gesamt - und Nierenabstand lag bei diesen Patienten zwischen 81-125 ml/min und 70-115 ml/min und ähnelte den Werten der jungen Freiwilligen. Sterben Verteilungsphase Halbwertszeit in dieser Patientenpopulation Krieg 0.1 stunde, die Hauptwahlphase Halbwertszeit Krieg 2.3 stunden, und die terminale eliminationsphase halbwertszeit Krieg 40 stunden. Sterben Harnausscheidung (97% der Dosis) und die Stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei jungen gesunden Probanden beobachteten, Krieg darauf hindeutet, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum Nierenweg für Iopromid nicht signifikant ist
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Becken durch Iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von Iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie eines Patienten mit leichter (n=2), mittelschwerer (n=6) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Sterben Gesamtclearance von Iopromid wurde proportional zur Ausgangsaufnahme der Kreatinin-Clearance verringert. Sterben Plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung um das 2-fache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Sterben terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 2.2 stunden für Probanden mit normaler Nierenfunktion bis 11.6 stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Sterben Spitzenplasmakonzentration von Iopromid wurde nicht durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von ULTRAVIST bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Clarograf erhalten, sind anaphylaktoider Schock, kontrastmittelinduzierte akute Nierenverletzung, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln sterben in der Praxis beobachteten Raten möglicherweise nicht breiter oder sagen sie nicht voraus.
Sterben folgende Tabelle der Häufigkeit von Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen Clarograf-Injektionen eine 1142 Patienten verabreicht wurden. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuordnung. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und in abnehmender Reihenfolge des Auftretens bei Raten von mehr als 1% in der Clarograf-Gruppe aufgeführt: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: NEBENWIRKUNGEN BEI > 1% DER PATIENTEN, DIE Clarograf IN KLINISCHEN STUDIEN ERHIELTEN
System-Organklasse | Nebenwirkung | Clarograf Injektion N=1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerz | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Abnormale Sicht | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Brustschmerzen | 18 (1.6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | 42 (3.7) |
Erbrechen | 22 (1.9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerz | 22 (1.9) |
Nieren - und Harnwegserkrankungen | Urinale Dringlichkeit | 21 (1.8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes | Injektionsstelle und Infusionsstelle Reaktionen (Blutung, Hämatom, Schmerzen, Ödeme, Erythem, Hautausschlag) | 41 (3.7) |
Schmerz | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden bei 273 von 1142 (24%) Patienten während der klinischen Studien beobachtet, die mit der Verabreichung der Clarograf-Injektion oder innerhalb der definierten Dauer der Nachbeobachtungszeit der Studie (24-72 Stunden) zusammenfielen. Sterben Clarograf-Injektion ist oft mit Wärme-und/oder Schmerzempfindungen verbunden.
Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich der Clarograf-Injektion, in Verbindung gebracht. In klinischen Studien starben 7/1142 Patienten, bei denen Clarograf injiziert wurde, 5 Tage oder später nach Verabreichung des Arzneimittels. Außerdem hatten 10/1142 Patienten, bei denen Clarograf injiziert wurde, schwerwiegende Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ≤ 1% der Patienten beobachtet, die Clarograf-Injektion erhielten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer Block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre Extrasystole,
Gastrointestinale Störungen: bauchschmerzen, bauchschmerzen, bauchschmerzen oberen, verstopfung, durchfall, trockener mund, dyspepsie, magen-darm-störung, magen-darm-schmerzen, speichelfluss erhöht, magenbeschwerden, rektale tenesmen,
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: asthenie, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, Extravasation, heißes Gefühl, Hyperhidrose, Unwohlsein, periphere Ödeme, Pyrexie,
Störungen des Immunsystems: asthma, gesichtsödem,
Untersuchung: Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, myasthenie, nackenschmerzen, Schmerzen in der Extremität,
Störungen des Nervensystems:erregung, verwirrung, krämpfe, schwindel, hypertonie, hypästhesie, koordination, neuropathie, somnolenz, sprachstörung, tremor, parästhesien, gesichtsfelddefekt,
Psychiatrischen Störungen: Angst,
Nieren - und Harnwegserkrankungen: dysurie, Nierenschmerzen, Harnverhalt,
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: apnoe, Husten erhöht, dyspnoe, hypoxie, pharynxödem, Pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Halsschmerzen,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: erythem, pruritus, Hautausschlag, urtikaria,
Gefäßerkrankungen:Koronararterienthrombose, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, Gefäßanomalie.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clarograf Injektion nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen, die in ausländischen Postmarketing-Studien und anderen Studien mit Clarograf-Injektion berichtet wurden, umfassen:
Herzerkrankungen:herzstillstand, kammerflimmern, vorhofflimmern, tachykardie, herzklopfen, herzerkrankungen, myokardinfarkt, angina pectoris,
Ohr-und Labyrinthstörungen: vertigo, tinnitus,
Endokrine Störungen: hyperthyreose, thyreotoxische Krise, Hypothyreose,
Augenerkrankungen: mydriasis, Tränenfluss Störung,
Gastrointestinale Störungen: dysphagie, Schwellung der Speicheldrüsen,
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoide Schock, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Kompartimentsyndrom bei Paravasation
Störungen des Nervensystems:zerebrale Ischämie / Infarkt, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis
Nieren - und Harnwegserkrankungen:nierenversagen, Hämaturie,
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, Asthma,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, Hautverfärbung,
Gefäßerkrankungen:vasospasmus.
Diatrie
Der allgemeine Charakter, die Qualität und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen denen bei erwachsenen Patienten ähnlich. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten aus der Überwachung durch ausländische Ärzte oder anderen Informationen berichtet wurden, sind: Epistaxis, Angioödem, Migräne, Gelenkstörung (Erguss), Muskelkrämpfe, Schleimhautstörung (Schleimhautschwellung), Konjunktivitis, Hypoxie, fixe Eruptionen, Schwindel, Diabetes insipidus und Hirnödem.
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die ULTRAVIST erhalten, sind anaphylaktoider Schock, kontrastmittelinduzierte akute Nierenverletzung, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln sterben in der Praxis beobachteten Raten möglicherweise nicht breiter oder sagen sie nicht voraus.
Sterben folgende Tabelle der Häufigkeit von Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen ULTRAVIST-Injektionen eine 1142 Patienten verabreicht wurden. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuordnung. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und in abnehmender Reihenfolge des Auftretens für Raten von mehr als 1% in der ULTRAVIST-Gruppe aufgeführt: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: NEBENWIRKUNGEN BEI > 1% DER PATIENTEN, DIE ULTRAVIST IN KLINISCHEN STUDIEN ERHIELTEN
System-Organklasse | Nebenwirkung | ULTRAVIST-Injektion N=1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerz | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Abnormale Sicht | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Brustschmerzen | 18 (1.6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | 42 (3.7) |
Erbrechen | 22 (1.9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerz | 22 (1.9) |
Nieren - und Harnwegserkrankungen | Urinale Dringlichkeit | 21 (1.8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes | Injektionsstelle und Infusionsstelle Reaktionen (Blutung, Hämatom, Schmerzen, Ödeme, Erythem, Hautausschlag) | 41 (3.7) |
Schmerz | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden bei 273 von 1142 (24%) Patienten während der klinischen Studien beobachtet, die mit der Verabreichung der ULTRAVIST-Injektion oder innerhalb der definierten Dauer der Nachbeobachtungszeit (24-72 Stunden) zusammenfielen. ULTRAVIST Injektion ist oft mit Empfindungen von Wärme und/oder Schmerz verbunden.
Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich der ULTRAVIST-Injektion, in Verbindung gebracht. In klinischen Studien starben 7/1142 Patienten, bei denen ULTRAVIST injiziert wurde, 5 Tage oder später nach Verabreichung des Arzneimittels. Außerdem hatten 10/1142 Patienten, bei denen ULTRAVIST injiziert wurde, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ≤ 1% der Probanden beobachtet, die ULTRAVIST-Injektion erhielten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer Block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre Extrasystole,
Gastrointestinale Störungen: bauchschmerzen, bauchschmerzen, bauchschmerzen oberen, verstopfung, durchfall, trockener mund, dyspepsie, magen-darm-störung, magen-darm-schmerzen, speichelfluss erhöht, magenbeschwerden, rektale tenesmen,
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: asthenie, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, Extravasation, heißes Gefühl, Hyperhidrose, Unwohlsein, periphere Ödeme, Pyrexie,
Störungen des Immunsystems: asthma, gesichtsödem,
Untersuchung: Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, myasthenie, nackenschmerzen, Schmerzen in der Extremität,
Störungen des Nervensystems:erregung, verwirrung, krämpfe, schwindel, hypertonie, hypästhesie, koordination, neuropathie, somnolenz, sprachstörung, tremor, parästhesien, gesichtsfelddefekt,
Psychiatrischen Störungen: Angst,
Nieren - und Harnwegserkrankungen: dysurie, Nierenschmerzen, Harnverhalt,
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: apnoe, Husten erhöht, dyspnoe, hypoxie, pharynxödem, Pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Halsschmerzen,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: erythem, pruritus, Hautausschlag, urtikaria,
Gefäßerkrankungen:Koronararterienthrombose, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, Gefäßanomalie.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ULTRAVIST nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen, die in ausländischen Postmarketing-Studien und anderen Studien mit ULTRAVIST-Injektion berichtet wurden, umfassen:
Herzerkrankungen:herzstillstand, kammerflimmern, vorhofflimmern, tachykardie, herzklopfen, herzerkrankungen, myokardinfarkt, angina pectoris,
Ohr-und Labyrinthstörungen: vertigo, tinnitus,
Endokrine Störungen: hyperthyreose, thyreotoxische Krise, Hypothyreose,
Augenerkrankungen: mydriasis, Tränenfluss Störung,
Gastrointestinale Störungen: dysphagie, Schwellung der Speicheldrüsen,
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoide Schock, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Kompartimentsyndrom bei Paravasation
Störungen des Nervensystems:zerebrale Ischämie / Infarkt, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis
Nieren - und Harnwegserkrankungen:nierenversagen, Hämaturie,
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, Asthma,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, Hautverfärbung,
Gefäßerkrankungen:vasospasmus.
Diatrie
Der allgemeine Charakter, die Qualität und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen denen bei erwachsenen Patienten ähnlich. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten aus der Überwachung durch ausländische Ärzte oder anderen Informationen berichtet wurden, sind: Epistaxis, Angioödem, Migräne, Gelenkstörung (Erguss), Muskelkrämpfe, Schleimhautstörung (Schleimhautschwellung), Konjunktivitis, Hypoxie, fixe Eruptionen, Schwindel, Diabetes insipidus und Hirnödem.
Die Nebenwirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen-und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.
Clarograf Injektion bindet vernachlässigbar ein Plasma - oder Serumprotein und kann daher dialysiert werden.
Die Nebenwirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen-und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.
ULTRAVIST-Injektion bindet vernachlässigbar ein Plasma - oder Serumprotein und kann daher dialysiert werden.
Nach der Verabreichung von Clarograf hängt der Grad der Kontrastverstärkung direkt mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis zusammen, Spitzenwerte des Jodplasmas treten unmittelbar nach einer schnellen intravenösen Injektion auf. JOD-Plasmaspiegel rasch gefallen innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Stirbt kann durch die Verdünnung in den vaskulären und extravaskulären Flüssigkeitskompartimenten erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: Sterben Kontrastverstärkung scheint unmittelbar nach Bolusinjektionen am größten zu sein (15 Sekunden bis 120 Sekunden). Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender Zwei-bis Drei-Sekunden-Scans erkannt werden, sterben innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt werden (dh dynamische computertomographische Bildgebung).
Sterben Clarograf-Injektion kann innerhalb von 30-60 Sekunden nach schneller intravenöser Injektion im Nierenparenchym sichtbar gemacht werden. Sterben Trübung der Kelche und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1-3 Minuten sichtbar, wobei ein optimaler Kontrast innerhalb von 5-15 Minuten auftritt.
Im Gegensatz dazu sind einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper unterschiedlich. Im Gegensatz CT, des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell aus dem Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt sterben Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Sterben Kontrastverstärkung tritt daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären Diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein von jodiertem Kontrastmittel im intravaskulären Raum zurückzuführen. Sterben radiologische Verstärkung von vaskulären Läsionen wie arteriovenösen Fehlbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke sammelt sich Kontrastmittel im interstitiellen Hirngewebe ein. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann von dem Zeitpunkt, zu dem der höchste Blutjodspiegel erreicht wird, bis zu 1 Stunde nach intravenöser Bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des Röntgenkontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von jodhaltigem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den der stirbt, geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu Gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Nach der Verabreichung von ULTRAVIST steht der Grad der Kontrastverstärkung in direktem Zusammenhang mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis, Spitzenwerte des Jodplasmas treten unmittelbar nach einer schnellen intravenösen Injektion auf. JOD-Plasmaspiegel rasch gefallen innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Stirbt kann durch die Verdünnung in den vaskulären und extravaskulären Flüssigkeitskompartimenten erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: Sterben Kontrastverstärkung scheint unmittelbar nach Bolusinjektionen am größten zu sein (15 Sekunden bis 120 Sekunden). Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender Zwei-bis Drei-Sekunden-Scans erkannt werden, sterben innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt werden (dh dynamische computertomographische Bildgebung).
Sterben ULTRAVIST-Injektion kann innerhalb von 30-60 Sekunden nach schneller intravenöser Injektion im Nierenparenchym sichtbar gemacht werden. Sterben Trübung der Kelche und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1-3 Minuten sichtbar, wobei ein optimaler Kontrast innerhalb von 5-15 Minuten auftritt.
Im Gegensatz dazu sind einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper unterschiedlich. Im Gegensatz CT, des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell aus dem Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt sterben Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Sterben Kontrastverstärkung tritt daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären Diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein von jodiertem Kontrastmittel im intravaskulären Raum zurückzuführen. Sterben radiologische Verstärkung von vaskulären Läsionen wie arteriovenösen Fehlbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden Blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke sammelt sich Kontrastmittel im interstitiellen Hirngewebe ein. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann von dem Zeitpunkt, zu dem der höchste Blutjodspiegel erreicht wird, bis zu 1 Stunde nach intravenöser Bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des Röntgenkontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von jodhaltigem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den der stirbt, geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu Gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung an gesunde junge Freiwillige zeigt das Plasma-Iopromid-Konzentrationszeitprofil eine anfängliche Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von 0, 24 Stunden, eine Haupt-Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden und eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 6, 2 Stunden. Das Gesamtvolumen der Verteilung im Steady State beträgt etwa 16 L, was auf eine Verteilung im extrazellulären Raum hindeutet. Die Plasmaproteinbindung von Iopromid beträgt 1%.
Jodierte Kontrastmittel können die Blut-Hirn-Schranke überschreiten.
Stoffwechsel
Iopromid wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Die unverändert im Urin ausgeschiedenen Mengen machen 97% der Dosis bei jungen gesunden Probanden aus. Nur 2% der Dosis werden im Kot zurückgewonnen. Ähnliche Genesungen in Urin und Kot werden bei Patienten mittleren Alters und älteren Patienten beobachtet. Dieser Befund legt nahe, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum Nierenweg für Iopromid nicht wichtig ist. Während der langsameren Endphase werden nur 3% der Dosis eliminiert, 97% der Dosis werden während der früheren Phasen entsorgt, von denen der größte Teil während der Hauptausscheidungsphase auftritt. Das Verhältnis der renalen Clearance von Iopromid zur Kreatinin-Clearance beträgt 0.82 was darauf hindeutet, dass Iopromid hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird. Zusätzliche röhrenförmige Reabsorption ist möglich. Pharmakokinetik von Iopromid in intravenösen Dosen bis zu 80 g Jod, sind Dosis proportional und erster Ordnung
Der mittlere Gesamt - und Nierenabstand beträgt 107 ml/min bzw.
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