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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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max. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung der retrobulbar Raum und der low-grade-oder infiltrative Gliom wurde nicht gezeigt.
*Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die Pädiatrische Population.
max. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung der retrobulbar Raum und der low-grade-oder infiltrative Gliom wurde nicht gezeigt.
*Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die Pädiatrische Population.
- Visuell prüfen Ультравист für Partikel und / oder Verfärbung, Wann immer Lösung und Behälter erlauben. Administ nicht verabreichen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen beobachtet werden.
- bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden Injection Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren Wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und der blutflussrate innerhalb des Gefäßes; berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die Struktur (N) oder das zu untersuchende Gebiet, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, sowie die anzuwendende Ausrüstung und Technik. Spezifische dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden nicht untersucht.. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko haben. Die Wirksamkeit der Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht Nachgewiesen.
- die maximale empfohlene Gesamtdosis an JOD bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm; eine maximale empfohlene Gesamtdosis an JOD wurde für Pädiatrische Patienten nicht festgelegt.
- Hydrat Patienten ausreichend vor und nach der Verabreichung von Ультравист.
- Erwärmung Ультравист auf Körpertemperatur kurz vor der Verabreichung kann dazu beitragen, die Verträglichkeit und die Leichtigkeit der Injektion zu Verbessern.
Intraarterielle Eingriffe
Das Volumen und die injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie Kontrast mit raten, die ungefähr der Durchflussrate in das injizierte Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I / mL), Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/mL), Periphere Arteriographie (300 mg I/mL), Intraarterielle Digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I/mL): siehe Tabelle 1.
- Aortographie und Viszeralangiographie (370 mg I / mL):
Verwenden Sie ein Volumen und eine kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaften der untersuchten Gefäße beziehen. 225 mL als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.max. 250 mL als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I / mL und 370 mg I / mL) und Ausscheidungsurographie( 300 mg I / mL): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Empfohlene Ультравист injektionsdosierung zur intravenösen Kontrastmittelgabe bei Erwachsenen < Br / >
Ausscheidungsurographie (300 mg I / mL) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I/mL) | ||
Ausscheidungsurographie | Ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - | |
Kopf | - | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Körper | ||||
Bolus-Injektion | 50-200 mL | 41-162 mL | ||
Schnelle Infusion | 100-200 mL | 81-162 mL | ||
Maximale Gesamtdosis | 100 mL (30 g JOD) | 200 mL (60 g JOD) | 162 mL (60 g JOD) |
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen ist:
- Intraarteriell:
Herzkammern und Verwandte Arterien (370 mg I/mL)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (mL/kg). Überschreiten Sie nicht 4 mL / kg als Gesamtdosis.
- Intravenös:
Kontrast - Computertomographie oder Ausscheidungsurographie (300 mg I / mL)
Injizieren Sie 1 bis 2 mL/kg. Überschreiten Sie nicht 3 mL / kg als Gesamtdosis.
Die Sicherheits - und wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht nachgewiesen.
- ultravist Visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen untersuchen, Wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. ULTRAVIST nicht verabreichen, wenn Partikel und / oder Verfärbungen beobachtet werden.
- bestimmen Sie das Volumen und die Konzentration der zu verwendenden ULTRAVIST-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und der blutflussrate innerhalb des Gefäßes; berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die Struktur(en) oder das zu untersuchende Gebiet, die Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, sowie die Ausrüstung und die anzuwendende Technik. Spezifische dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden für DIE ultravist-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen jodierten Kontrastmitteln können niedrigere Dosen ein geringeres Risiko haben. Die Wirksamkeit DER ultravist-Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen.
- die maximale empfohlene Gesamtdosis an JOD bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm; eine maximale empfohlene Gesamtdosis an JOD wurde für Pädiatrische Patienten nicht festgelegt.
- Hydrat Patienten ausreichend vor und nach der Verabreichung von ULTRAVIST.
- die Erwärmung von Ultravist kurz vor der Verabreichung auf Körpertemperatur kann zur Verbesserung der Verträglichkeit und der injektionsfreundlichkeit beitragen.
Intraarterielle Eingriffe
Das Volumen und die injektionsrate des Kontrastmittels variieren je nach Injektionsstelle und untersuchtem Bereich. Injizieren Sie Kontrast mit raten, die ungefähr der Durchflussrate in das injizierte Gefäß entsprechen.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I / mL), Koronararteriographie und Linksventrikulographie (370 mg I/mL), Periphere Arteriographie (300 mg I/mL), Intraarterielle Digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I/mL): siehe Tabelle 1.
- Aortographie und Viszeralangiographie (370 mg I / mL):
Verwenden Sie ein Volumen und eine kontrastinjektionsrate, die proportional zum Blutfluss sind und sich auf die vaskulären und pathologischen Eigenschaften der untersuchten Gefäße beziehen. 225 mL als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.max. 250 mL als Gesamtdosis für das Verfahren nicht überschreiten.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I / mL und 370 mg I / mL) und Ausscheidungsurographie( 300 mg I / mL): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Empfohlene ULTRAVIST-Injektionsdosierung zur Intravenösen Kontrastmittelgabe bei Erwachsenen
Ausscheidungsurographie (300 mg I / mL) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I/mL) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I/mL) | ||
Ausscheidungsurographie | Ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - | |
Kopf | - | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Körper | ||||
Bolus-Injektion | 50-200 mL | 41-162 mL | ||
Schnelle Infusion | 100-200 mL | 81-162 mL | ||
Maximale Gesamtdosis | 100 mL (30 g JOD) | 200 mL (60 g JOD) | 162 mL (60 g JOD) |
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahren für die folgenden Bewertungen ist:
- Intraarteriell:
Herzkammern und Verwandte Arterien (370 mg I/mL)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (mL/kg). Überschreiten Sie nicht 4 mL / kg als Gesamtdosis.
- Intravenös:
Kontrast - Computertomographie oder Ausscheidungsurographie (300 mg I / mL)
Injizieren Sie 1 bis 2 mL/kg. Überschreiten Sie nicht 3 mL / kg als Gesamtdosis.
Die Sicherheits - und wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht nachgewiesen.
- Injection Injektion nicht intrathekal verabreichen. Unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung kann zum Tod, Krämpfen, Hirnblutungen, Koma, Lähmungen, arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Anfällen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Vorbereitende Dehydratation (Z. B. längeres Fasten und die Verabreichung eines Abführmittels) vor der Injektion ist bei pädiatrischen Patienten wegen des Risikos eines akuten Nierenversagens Kontraindiziert.
- ULTRAVIST Injektion nicht intrathekal verabreichen. Unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung kann zum Tod, Krämpfen, Hirnblutungen, Koma, Lähmungen, arachnoiditis, akutem Nierenversagen, Herzstillstand, Anfällen, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem führen.
- Vorbereitende Dehydratation (Z. B. längeres Fasten und die Verabreichung eines Abführmittels) vor DER ultravist-Injektion ist bei pädiatrischen Patienten wegen des Risikos eines akuten Nierenversagens kontraindiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Anaphylaktoide Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung auftreten. Manifestationen sind Atemstillstand, laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko ist mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte (3-Fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber JOD und bekannten allergischen Störungen (dh Bronchialasthma, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen überempfindlichkeiten (2-Fach) verbunden. Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen.
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen geschult ist, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar sein.
Kontrastinduzierte Akute Nierenverletzung
Akute nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von Ультравист auftreten. Risikofaktoren sind: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydratation, diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiples Myelom / paraproteinämie, wiederholte und/oder große Dosen von Ультравист.
Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von Ультравист bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Patienten vor und nach der Verabreichung ausreichend hydratisieren.
Kardiovaskuläre Reaktionen
Ультравист erhöht die zirkulatorische osmotische Belastung und kann akute oder verzögerte hämodynamische Störungen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, stark eingeschränkter Nierenfunktion, kombinierter Nieren-und Lebererkrankung, kombinierter Nieren-und Herzerkrankung hervorrufen, insbesondere wenn wiederholte und/oder große Dosen verabreicht werden.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf; das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrund. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock wurden veröffentlicht.
Die Verabreichung von Ультравист kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu lungenödemen Führen. Basierend auf veröffentlichten berichten, Todesfälle durch die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln reichen von 6.6 pro 1 million (0.00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0.01 Prozent). Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mehrere Stunden nach der Verabreichung beobachten.
Thromboembolische Komplikationen
- die Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolien und Organversagen einschließlich Schlaganfall, plexus brachialis, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, sinusstillstand, Leber-Nieren-Funktionsstörungen verbunden sein. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Beachtung der Führungsdraht-und kathetermanipulation, der Verwendung von mannigfaltigen Systemen und / oder drei-Wege-stopcocks, der häufigen katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiographischen Verfahren die Möglichkeit, plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während kathetermanipulationen und kontrastmittelinjektion zu beschädigen oder zu Perforieren. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, die Dosis und die injektionsgeschwindigkeit können die Reaktionen beeinflussen. Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen katheterplatzierung werden vorgeschlagen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen zur sofortigen Wiederbelebung und Kardioversion sind erforderlich. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalzeichen während des gesamten Eingriffs.
- Vorsicht bei der venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, phlebitis, schwere ischämische Erkrankung, lokale Infektion, Venenthrombose oder ein völlig verstopftes Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie eine Angiographie, Wann immer dies bei Patienten mit homocystinurie möglich ist, da das Risiko besteht, Thrombosen und Embolien auszulösen.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Sichelzellenerkrankung
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Schilddrüsensturm ist nach der intravaskulären Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom. Injizieren Sie die erforderliche Mindestmenge an Kontrast. Beurteilen Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und haben Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können das Sicheln bei Personen fördern, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot für sichelzellerkrankungen sind.
Extravasation
Eine Extravasation der Injektion kann zu gewebenekrose und/oder Kompartimentsyndrom Führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Erhöhte Strahlenbelastung
Die Entscheidung für die Kontrastverstärkung ist mit einem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse von kontrastfreien CT-befunden unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Störung der Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung von Ультравист Injektion einige Läsionen verdecken, die auf nicht-Kontrast-ct-Scans Gesehen wurden. Verkalkte Läsionen verstärken sich seltener. Die Anzahl der Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Die Trübung der unteren vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infarkte können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn in Verbindung gebracht. Die Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen die Blut-Hirn-Schranke bekannt ist oder vermutet wird, dass Sie gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche mit iopromid wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid war in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer in vitro humanen lymphozytenanalyse von chromosomenaberrationen, einem in vivo-Maus-mikrokern-assay und in einem in vivo-Maus-dominanten letalen assay, nicht genotoxisch.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 3.7 g I/kg (2.2-fache der empfohlenen höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder ungefähr 0.7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten auf Schätzungen der Körperoberfläche) haben keine Hinweise auf direkte Schädigung des Fötus ergeben. Embryolethalie wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3 erhielten.7 g I / kg, dies wurde jedoch als Sekundär zur mütterlichen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Ультравист Injektion in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel wegen möglicher Nebenwirkungen verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Pflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Injection-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung Über 2 Jahren Festgestellt. Die Anwendung der Injection-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur ультравист-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten Gestützt, die in der Literatur und anderen berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten erhalten Wurden. Davon waren 131 Kinder (2–12 Jahre), 57 Jugendliche, und 86 Kinder von nicht gemeldeten oder anderen Altersgruppen. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht gemeldet wurde. Die rassenverteilung war: Kaukasisch 93 (33.9%), Schwarz 1 (0.4%), Asiatisch-6 (2.2%) und "unbekannt" 174 (63.5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller Koronarangiographie (n=60), intravenöser Kontrast-Computertomographie (CT) (n=87), ausscheidungsurographie (n=99) und 28 anderen Verfahren untersucht.
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I/mL zur intravenösen Kontrast-CT oder ausscheidungsurographie angewendet. Eine Konzentration von 370 mg I / mL wurde für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung bei der Röntgenuntersuchung der herzhöhlen und hauptarterien verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten anfangsvolumina von 1–2 mL/kg.
Optimale Dosen von Ультравист Injektion wurden nicht festgestellt, da unterschiedliche Injektionsvolumina, Konzentrationen und injektionsraten nicht untersucht wurden. Die Beziehung des injektionsvolumens zur Größe des zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund einer unreifen Nierenfunktion wurde nicht nachgewiesen. In der pädiatrischen population wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels umfassen Patienten mit asthma, einer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, zyanotischen und acyanotischen Herzerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder einem serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg / dL. Die injektionsraten in kleinen gefäßbetten und das Verhältnis der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Seien Sie vorsichtig bei der Auswahl der Dosis.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Patienten mittleren Alters und ältere Patienten ohne signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, die eine Injektion in Dosen entsprechend 9 erhielten–30 g JOD, hatte mittlere stationäre Volumen der Verteilung, die zwischen reichten 30–40 L. Mittlere Gesamt - und nierenräumungen Lagen zwischen 81–125 mL/min und 70–115 mL / min jeweils bei diesen Patienten, und waren ähnlich den Werten in den Jungen Freiwilligen gefunden. Die verteilungsphase Halbwertszeit in dieser Patientenpopulation war 0.1 Stunde, die hauptausscheidungsphase Halbwertszeit war 2.3 Stunden, und die Terminale eliminationsphase Halbwertszeit war 40 Stunden. Die Harnausscheidung (97% der Dosis) und die stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei Jungen gesunden Probanden beobachteten, was darauf hindeutet, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum nierenweg für iopromid nicht signifikant ist.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Becken durch iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit leichter (n=2), mittelschwerer (n=6) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Die gesamtclearance von iopromid wurde proportional zur ausgangsabnahme der Kreatinin-clearance verringert. Die plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung um das 2-fache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 2.2 Stunden für Probanden mit normaler Nierenfunktion bis 11.6 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die spitzenplasmakonzentration von iopromid wurde nicht durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von Ультравист bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Anaphylaktoide Reaktionen
Lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Manifestationen sind Atemstillstand, laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko ist mit einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte (3-Fach), einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber JOD und bekannten allergischen Störungen (dh Bronchialasthma, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder anderen überempfindlichkeiten (2-Fach) verbunden. Seien Sie äußerst vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen in Betracht ziehen.
Notfalleinrichtungen und Personal, das in der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen geschult ist, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von ULTRAVIST verfügbar sein.
Kontrastinduzierte Akute Nierenverletzung
Akute nierenverletzungen, einschließlich Nierenversagen, können nach intravaskulärer Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Risikofaktoren sind: vorbestehende Niereninsuffizienz, Dehydratation, diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiples Myelom / paraproteinämie, wiederholte und/oder große Dosen von ULTRAVIST.
Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von ULTRAVIST bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Patienten vor und nach der Verabreichung von ULTRAVIST ausreichend mit Feuchtigkeit versorgen.
Kardiovaskuläre Reaktionen
ULTRAVIST erhöht die osmotische kreislaufbelastung und kann akute oder verzögerte hämodynamische Störungen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, stark eingeschränkter Nierenfunktion, kombinierter Nieren-und Lebererkrankung, kombinierter Nieren-und Herzerkrankung hervorrufen, insbesondere wenn wiederholte und/oder große Dosen verabreicht werden.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Reaktionen traten die meisten Todesfälle vom Beginn der Injektion bis 10 Minuten später auf; das Hauptmerkmal war ein Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Hauptgrund. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock wurden veröffentlicht.
Die Verabreichung von ULTRAVIST kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu lungenödemen führen. Basierend auf veröffentlichten berichten, Todesfälle durch die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln reichen von 6.6 pro 1 million (0.00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0.01 Prozent). Beobachten Sie Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach ULTRAVIST-Verabreichung mehrere Stunden lang.
Thromboembolische Komplikationen
- die Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie, Thromboembolien und Organversagen einschließlich Schlaganfall, plexus brachialis, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, sinusstillstand, Leber-Nieren-Funktionsstörungen verbunden sein. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich der Beachtung der Führungsdraht-und kathetermanipulation, der Verwendung von mannigfaltigen Systemen und / oder drei-Wege-stopcocks, der häufigen katheterspülung mit heparinisierten Salzlösungen und der Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiographischen Verfahren die Möglichkeit, plaques zu entfernen oder die Gefäßwand mit resultierenden pseudoaneurysmen, Blutungen an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während kathetermanipulationen und kontrastmittelinjektion zu beschädigen oder zu Perforieren. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, die Dosis und die injektionsgeschwindigkeit können die Reaktionen beeinflussen. Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen katheterplatzierung werden vorgeschlagen. Eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems ist ebenfalls aufgetreten. Spezialisiertes Personal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen zur sofortigen Wiederbelebung und Kardioversion sind erforderlich. Überwachen Sie Elektrokardiogramme und Vitalzeichen während des gesamten Eingriffs.
- Vorsicht bei der venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, phlebitis, schwere ischämische Erkrankung, lokale Infektion, Venenthrombose oder ein völlig verstopftes Venensystem.
- Gerinnung kann auftreten, wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie eine Angiographie, Wann immer dies bei Patienten mit homocystinurie möglich ist, da das Risiko besteht, Thrombosen und Embolien auszulösen.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Sichelzellenerkrankung
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Schilddrüsensturm ist nach der intravaskulären Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Verabreichen Sie jodierte Kontrastmittel mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom. Injizieren Sie die erforderliche Mindestmenge an Kontrast. Beurteilen Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und haben Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können das Sicheln bei Personen fördern, die bei intravaskulärer Verabreichung homozygot für sichelzellerkrankungen sind.
Extravasation
Die Extravasation der ULTRAVIST-Injektion kann insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung zu gewebenekrose und/oder kompartimentsyndrom führen.
Erhöhte Strahlenbelastung
Die Entscheidung für die Kontrastverstärkung ist mit einem Risiko und einer erhöhten Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie Kontrast nach einer sorgfältigen Bewertung klinischer, anderer radiologischer Daten und der Ergebnisse von kontrastfreien CT-befunden unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Störung der Bildinterpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann die Verwendung von ULTRAVIST-Injektionen einige Läsionen verdecken, die bei nicht kontrastreichen CT-scans beobachtet wurden. Verkalkte Läsionen verstärken sich seltener. Die Anzahl der Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Die Trübung der unteren vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat zu einer falsch positiven Diagnose geführt. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden. Ältere Infarkte können jedoch durch das Kontrastmittel verdeckt werden.
Bei Patienten mit normalen Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen wurden jodierte Kontrastmittel mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn in Verbindung gebracht. Die Ansammlung von Kontrastmitteln im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen die Blut-Hirn-Schranke bekannt ist oder vermutet wird, dass Sie gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche mit iopromid wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid war in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, einer in vitro humanen lymphozytenanalyse von chromosomenaberrationen, einem in vivo-Maus-mikrokern-assay und in einem in vivo-Maus-dominanten letalen assay, nicht genotoxisch.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 3.7 g I/kg (2.2-fache der empfohlenen höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder ungefähr 0.7-fache der menschlichen Dosis nach Normalisierung der Daten auf Schätzungen der Körperoberfläche) haben keine Hinweise auf direkte Schädigung des Fötus ergeben. Embryolethalie wurde bei Kaninchen beobachtet, die 3 erhielten.7 g I / kg, dies wurde jedoch als Sekundär zur mütterlichen Toxizität angesehen. Angemessene und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob DIE ultravist-Injektion in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen intravaskuläre Kontrastmittel wegen möglicher Nebenwirkungen verabreicht werden, und es sollte erwogen werden, die Pflege vorübergehend abzubrechen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit DER ultravist-Injektion wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 Jahren festgestellt. Die Anwendung der ULTRAVIST-Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur ULTRAVIST-Injektion bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten aus der Literatur und anderen berichten bei insgesamt 274 pädiatrischen Patienten gestützt. Davon waren 131 Kinder (2–12 Jahre), 57 Jugendliche, und 86 Kinder von nicht gemeldeten oder anderen Altersgruppen. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen das Geschlecht nicht gemeldet wurde. Die rassenverteilung war: Kaukasisch 93 (33.9%), Schwarz 1 (0.4%), Asiatisch-6 (2.2%) und "unbekannt" 174 (63.5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller Koronarangiographie (n=60), intravenöser Kontrast-Computertomographie (CT) (n=87), ausscheidungsurographie (n=99) und 28 anderen Verfahren untersucht.
Bei diesen pädiatrischen Patienten wurde eine Konzentration von 300 mg I/mL zur intravenösen Kontrast-CT oder ausscheidungsurographie angewendet. Eine Konzentration von 370 mg I / mL wurde für die intraarterielle und intrakardiale Verabreichung bei der Röntgenuntersuchung der herzhöhlen und hauptarterien verwendet. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten anfangsvolumina von 1–2 mL/kg.
Optimale Dosen DER ultravist-Injektion wurden nicht festgestellt, da keine unterschiedlichen Injektionsvolumina, Konzentrationen und injektionsraten untersucht wurden. Die Beziehung des injektionsvolumens zur Größe des zielgefäßbettes wurde nicht festgestellt. Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung aufgrund einer unreifen Nierenfunktion wurde nicht nachgewiesen. In der pädiatrischen population wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels umfassen Patienten mit asthma, einer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, zyanotischen und acyanotischen Herzerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder einem serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg / dL. Die injektionsraten in kleinen gefäßbetten und das Verhältnis der Dosis nach Volumen oder Konzentration bei kleinen pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Seien Sie vorsichtig bei der Auswahl der Dosis.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Patienten mittleren Alters und ältere Patienten ohne signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, die ULTRAVIST-Injektion in Dosen entsprechend 9 erhielten–30 g JOD, hatte mittlere stationäre Volumen der Verteilung, die zwischen reichten 30–40 L. Mittlere Gesamt - und nierenräumungen Lagen zwischen 81–125 mL/min und 70–115 mL / min jeweils bei diesen Patienten, und waren ähnlich den Werten in den Jungen Freiwilligen gefunden. Die verteilungsphase Halbwertszeit in dieser Patientenpopulation war 0.1 Stunde, die hauptausscheidungsphase Halbwertszeit war 2.3 Stunden, und die Terminale eliminationsphase Halbwertszeit war 40 Stunden. Die Harnausscheidung (97% der Dosis) und die stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit der bei Jungen gesunden Probanden beobachteten, was darauf hindeutet, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum nierenweg für iopromid nicht signifikant ist.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann sich die Trübung der Kelche und Becken durch iopromid aufgrund einer langsameren renalen Ausscheidung von iopromid verzögern.
Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit leichter (n=2), mittelschwerer (n=6) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung wurde durchgeführt. Die gesamtclearance von iopromid wurde proportional zur ausgangsabnahme der Kreatinin-clearance verringert. Die plasma-AUC erhöhte sich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung um das 2-fache und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um das 6-fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 2.2 Stunden für Probanden mit normaler Nierenfunktion bis 11.6 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die spitzenplasmakonzentration von iopromid wurde nicht durch das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von ULTRAVIST bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Ультравист erhalten, sind anaphylaktoider Schock, Kontrastmittelinduzierte akute nierenverletzung, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und aspiration.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln die in der Praxis beobachteten raten möglicherweise nicht wider oder sagen Sie nicht Voraus.
Die folgende Tabelle der Häufigkeit von Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen Ультравист Injektion 1142 Patienten verabreicht Wurde. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuordnung. Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und in Abnehmender Reihenfolge des Auftretens für raten von mehr als 1% in der Ультравист-Gruppe aufgeführt: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: Nebenwirkungen IN > 1% der Patienten, die Ультравист Injektion IN klinischen Studien erhalten
systemorganklasse | Nebenwirkungen | Injection Injektion N=1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Sehstörungen | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Schmerzen in der Brust | 18 (1.6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerzen | 22 (1.9) |
Nieren-und Harnwegserkrankungen | Urinale Dringlichkeit | 21 (1.8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle | Reaktionen an der Injektionsstelle und an der infusionsstelle (Blutung, Hämatom, Schmerzen, ödeme, Erythem, Hautausschlag) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden bei 273 von 1142 (24%) Patienten während der klinischen Studien beobachtet, die mit der Verabreichung von Ультравист Injektion oder innerhalb der definierten Dauer der Studie Follow-up-Zeitraum (24–72 Stunden). Injection die Injektion ist oft mit Wärme-und/oder Schmerzempfindungen verbunden.
Schwere, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich Ультравист-Injektion, in Verbindung gebracht. In klinischen Studien starben 7/1142 Patienten, denen Ультравист injiziert wurde, 5 Tage oder später nach Verabreichung des Arzneimittels. Außerdem hatten 10/1142 Patienten, denen eine Injektion verabreicht wurde, schwerwiegende Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ≤ 1% der Probanden beobachtet, die Ультравист Injektion erhielten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre extrasystole;
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen Obere, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Schmerzen, Speichelfluss erhöht, Magenbeschwerden, rektale tenesmus;
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Asthenie, brustbeschwerden, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, extravasation, Hitzegefühl, Hyperhidrose, Unwohlsein, periphere ödeme, Pyrexie;
Störungen des Immunsystems: asthma, gesichtsödem;
Untersuchungen: blutlactatdehydrogenase erhöht, blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myasthenie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten;
Störungen des Nervensystems: Unruhe, Verwirrung, Krämpfe, Schwindel, Hypertonie, hypästhesie, Koordination, Neuropathie, Somnolenz, Sprachstörung, tremor, Parästhesien, gesichtsfelddefekt;
Psychiatrische Störungen: Angst;
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Nierenschmerzen, Harnverhalt;
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Apnoe, Husten erhöht, Dyspnoe, Hypoxie, pharynxödem, pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Halsschmerzen;
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Erythem, pruritus, Hautausschlag, Urtikaria;
Gefäßerkrankungen: Thrombose der Koronararterien, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, gefäßanomalie.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ультравист Injection nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
In der Nacht zum Sonntag war es in der Nähe des Hauptbahnhofs zu einer Auseinandersetzung zwischen zwei Männern gekommen, bei der ein Mann schwer verletzt wurde.
Herzerkrankungen:Herzstillstand, Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, angina pectoris;
Ohr-und labyrinthstörungen: Schwindel, tinnitus;
Endokrine Störungen: Hyperthyreose, thyreotoxische Krise, Hypothyreose;
Augenerkrankungen: mydriasis, tränenflussstörung;
Gastrointestinale Störungen: Dysphagie, Schwellung der Speicheldrüsen;
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoide Schock, Angioödem, larynxödem, laryngospasmus, Bronchospasmus, überempfindlichkeit;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: kompartimentsyndrom bei extravasation
Störungen des Nervensystems: zerebrale Ischämie / Infarkt, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung der Symptome von myasthenia gravis
Nieren-und Harnwegserkrankungen:Nierenversagen, Hämaturie;
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Lungenödem, akutes atemnotsyndrom, asthma,
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, Hautverfärbung;
Gefäßerkrankungen: Vasospasmus.
Pädiatrie
Der Allgemeine Charakter, die Qualität und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen denen bei Erwachsenen Patienten ähnlich. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten aus der überwachung durch ausländische ärzte oder anderen Informationen berichtet wurden, sind: epistaxis, Angioödem, Migräne, gelenkstörung (Erguss), Muskelkrämpfe, schleimhautstörung (schleimhautschwellung), Konjunktivitis, Hypoxie, fixe Eruptionen, Schwindel, diabetes insipidus und Hirnödem.
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die ULTRAVIST erhalten, sind anaphylaktoider Schock, kontrastmittelinduzierte akute nierenverletzung, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Dyspnoe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und aspiration.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln die in der Praxis beobachteten raten möglicherweise nicht wider oder sagen Sie nicht Voraus.
Die folgende Tabelle der Häufigkeit von Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen ultravist-Injektion 1142 Patienten verabreicht wurde. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuordnung. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und in Abnehmender Reihenfolge des Auftretens für raten von mehr als 1% in der ULTRAVIST-Gruppe aufgeführt: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: Nebenwirkungen IN > 1% der Patienten, die in KLINISCHEN STUDIEN eine ultravist-INJEKTION erhielten
Systemorganklasse | Nebenwirkungen | ULTRAVIST-Injektion N=1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Sehstörungen | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Schmerzen in der Brust | 18 (1.6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerzen | 22 (1.9) |
Nieren-und Harnwegserkrankungen | Urinale Dringlichkeit | 21 (1.8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle | Reaktionen an der Injektionsstelle und an der infusionsstelle (Blutung, Hämatom, Schmerzen, ödeme, Erythem, Hautausschlag) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden bei 273 von 1142 (24%) Patienten während der klinischen Studien beobachtet, die mit der Verabreichung DER ultravist-Injektion oder innerhalb der definierten Dauer der Nachbeobachtungszeit der Studie zusammenfielen (24–72 Stunden). ULTRAVIST Injektion ist oft mit Empfindungen von Wärme und/oder Schmerz verbunden.
Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich DER ultravist-Injektion, in Verbindung gebracht. In klinischen Studien starben 7/1142 Patienten, denen ULTRAVIST Injiziert wurde, 5 Tage oder später nach Verabreichung des Arzneimittels. Außerdem hatten 10/1142 Patienten, denen ULTRAVIST injiziert Wurde, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ≤ 1% der Probanden beobachtet, die ULTRAVIST-Injektion erhielten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre extrasystole;
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen Obere, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Schmerzen, Speichelfluss erhöht, Magenbeschwerden, rektale tenesmus;
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Asthenie, brustbeschwerden, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, extravasation, Hitzegefühl, Hyperhidrose, Unwohlsein, periphere ödeme, Pyrexie;
Störungen des Immunsystems: asthma, gesichtsödem;
Untersuchungen: blutlactatdehydrogenase erhöht, blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myasthenie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten;
Störungen des Nervensystems: Unruhe, Verwirrung, Krämpfe, Schwindel, Hypertonie, hypästhesie, Koordination, Neuropathie, Somnolenz, Sprachstörung, tremor, Parästhesien, gesichtsfelddefekt;
Psychiatrische Störungen: Angst;
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Nierenschmerzen, Harnverhalt;
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Apnoe, Husten erhöht, Dyspnoe, Hypoxie, pharynxödem, pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemwegserkrankungen, Halsschmerzen;
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Erythem, pruritus, Hautausschlag, Urtikaria;
Gefäßerkrankungen: Thrombose der Koronararterien, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, gefäßanomalie.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ULTRAVIST Nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen, die in ausländischen postmarketing-Studien und anderen Studien mit ULTRAVIST-Injektion berichtet wurden, umfassen:
Herzerkrankungen:Herzstillstand, Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, angina pectoris;
Ohr-und labyrinthstörungen: Schwindel, tinnitus;
Endokrine Störungen: Hyperthyreose, thyreotoxische Krise, Hypothyreose;
Augenerkrankungen: mydriasis, tränenflussstörung;
Gastrointestinale Störungen: Dysphagie, Schwellung der Speicheldrüsen;
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoide Schock, Angioödem, larynxödem, laryngospasmus, Bronchospasmus, überempfindlichkeit;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: kompartimentsyndrom bei extravasation
Störungen des Nervensystems: zerebrale Ischämie / Infarkt, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung der Symptome von myasthenia gravis
Nieren-und Harnwegserkrankungen:Nierenversagen, Hämaturie;
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Lungenödem, akutes atemnotsyndrom, asthma,
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, Hautverfärbung;
Gefäßerkrankungen: Vasospasmus.
Pädiatrie
Der Allgemeine Charakter, die Qualität und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen denen bei Erwachsenen Patienten ähnlich. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten aus der überwachung durch ausländische ärzte oder anderen Informationen berichtet wurden, sind: epistaxis, Angioödem, Migräne, gelenkstörung (Erguss), Muskelkrämpfe, schleimhautstörung (schleimhautschwellung), Konjunktivitis, Hypoxie, fixe Eruptionen, Schwindel, diabetes insipidus und Hirnödem.
die Nebenwirkungen einer überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen-und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer überdosierung richtet sich auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.
Injection die Injektion bindet vernachlässigbar an Plasma-oder Serumprotein und kann daher dialysiert werden.
die Nebenwirkungen einer überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich das Lungen-und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer überdosierung richtet sich auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.
ULTRAVIST Injection bindet vernachlässigbar an plasma - oder serumprotein und kann daher dialysiert werden.
Nach Ультравист Verabreichung steht der Grad der Kontrastverstärkung in Direktem Zusammenhang mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis; Spitzenwerte des jodplasmas treten unmittelbar nach schneller intravenöser Injektion auf. JOD-Plasmaspiegel fallen schnell innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Dies kann durch die Verdünnung in den vaskulären und extravaskulären flüssigkeitskompartimenten erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: die Kontrastverstärkung scheint unmittelbar nach bolusinjektionen am größten zu sein (15 Sekunden bis 120 Sekunden). Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender zwei-bis drei-Sekunden-scans erkannt werden, die innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt werden (dh dynamische computertomographische Bildgebung).
Ультравист die Injektion kann innerhalb von 30 im nierenparenchym sichtbar gemacht werden–60 Sekunden nach schneller intravenöser Injektion. Trübung der Kelche und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1 sichtbar–3 Minuten, mit optimalem Kontrast auftreten innerhalb 5–15 Minuten.
Im Gegensatz dazu sind einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper unterschiedlich. Im Gegensatz CT des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell aus dem Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt die Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Die Kontrastverstärkung ist daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein von jodiertem Kontrastmittel im intravaskulären Raum zurückzuführen. Die radiologische Verstärkung von vaskulären Läsionen wie arteriovenösen Fehlbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke sammelt sich Kontrastmittel im interstitiellen Hirngewebe an. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann von dem Zeitpunkt, zu dem der höchste blutjodspiegel erreicht wird, bis zu 1 Stunde nach intravenöser bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des röntgenkontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von jodhaltigem medium innerhalb der Läsion und außerhalb des blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Nach der Verabreichung von ULTRAVIST steht der Grad der Kontrastverstärkung in direktem Zusammenhang mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis; Spitzenwerte des jodplasmas treten unmittelbar nach einer schnellen intravenösen Injektion auf. JOD-Plasmaspiegel fallen schnell innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Dies kann durch die Verdünnung in den vaskulären und extravaskulären flüssigkeitskompartimenten erklärt werden.
Intravaskulärer Kontrast: die Kontrastverstärkung scheint unmittelbar nach bolusinjektionen am größten zu sein (15 Sekunden bis 120 Sekunden). Somit kann die größte Verbesserung durch eine Reihe aufeinanderfolgender zwei-bis drei-Sekunden-scans erkannt werden, die innerhalb von 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion durchgeführt werden (dh dynamische computertomographische Bildgebung).
ULTRAVIST Injektion kann im nierenparenchym innerhalb von 30 visualisiert werden–60 Sekunden nach schneller intravenöser Injektion. Trübung der Kelche und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird innerhalb von 1 sichtbar–3 Minuten, mit optimalem Kontrast auftreten innerhalb 5–15 Minuten.
Im Gegensatz dazu sind einige Leistungsmerkmale im Gehirn und im Körper unterschiedlich. Im Gegensatz CT des Körpers diffundieren jodierte Kontrastmittel schnell aus dem Gefäß in den extravaskulären Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln hängt die Erhöhung der Gewebedichte gegenüber Röntgenstrahlen mit dem Blutfluss, der Konzentration des Kontrastmittels und der Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe zusammen. Die Kontrastverstärkung ist daher auf relative Unterschiede in der extravaskulären diffusion zwischen benachbarten Geweben zurückzuführen.
Im normalen Gehirn mit einer intakten Blut-Hirn-Schranke ist der Kontrast im Allgemeinen auf das Vorhandensein von jodiertem Kontrastmittel im intravaskulären Raum zurückzuführen. Die radiologische Verstärkung von vaskulären Läsionen wie arteriovenösen Fehlbildungen und Aneurysmen hängt vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab.
In Geweben mit einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke sammelt sich Kontrastmittel im interstitiellen Hirngewebe an. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann von dem Zeitpunkt, zu dem der höchste blutjodspiegel erreicht wird, bis zu 1 Stunde nach intravenöser bolusverabreichung variieren. Diese Verzögerung legt nahe, dass die Verbesserung des röntgenkontrasts zumindest teilweise von der Ansammlung von jodhaltigem medium innerhalb der Läsion und außerhalb des blutpools abhängt. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist nicht klar.
Informationen zu gerinnungsparametern, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung an gesunde junge freiwillige zeigt das plasma-iopromid-konzentrationszeitprofil eine anfängliche verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von 0,24 Stunden; eine Haupt-eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden; und eine Terminale eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von 6,2 Stunden. Das Gesamtvolumen der Verteilung im steady state beträgt etwa 16 L, was auf eine Verteilung im extrazellulären Raum hindeutet. Die Plasmaproteinbindung von iopromid beträgt 1%.
Jodierte Kontrastmittel können die Blut-Hirn-Schranke überschreiten.
Stoffwechsel
Iopromid wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Die unverändert im Urin ausgeschiedenen Mengen machen 97% der Dosis bei Jungen gesunden Probanden aus. Nur 2% der Dosis werden im Kot zurückgewonnen. Ähnliche Genesungen in Urin und Kot werden bei Patienten mittleren Alters und älteren Patienten beobachtet. Dieser Befund legt nahe, dass die biliäre und/oder gastrointestinale Ausscheidung im Vergleich zum nierenweg für iopromid nicht wichtig ist. Während der langsameren Endphase werden nur 3% der Dosis eliminiert; 97% der Dosis werden während der früheren Phasen entsorgt, von denen der größte Teil während der hauptausscheidungsphase Auftritt. Das Verhältnis der renalen clearance von iopromid zur Kreatinin-clearance beträgt 0.82 was darauf hindeutet, dass iopromid hauptsächlich durch glomeruläre filtration ausgeschieden wird. Zusätzliche röhrenförmige reabsorption ist möglich. Pharmakokinetik von iopromid in intravenösen Dosen bis zu 80 g JOD, sind Dosis proportional und Erster Ordnung.
Der mittlere Gesamt - und nierenabstand beträgt 107 mL/min bzw.