Ultravist 370 wird ausschließlich als spezialisiertes diagnostisches Hilfsmittel eingesetzt. Der zentrale Nutzen des Mittels besteht darin, die notwendige Bildklarheit zu liefern, um eine gesicherte Diagnose zu stellen. Diese Diagnose ist in der Regel die Grundlage für die Planung der darauffolgenden therapeutischen Behandlung. Das Mittel wird bei einer Vielzahl von Verfahren verwendet, die darauf abzielen, die Ursache der Beschwerden von Patienten abzuklären.

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Wichtige diagnostische Klarheit bei vaskulären Fragestellungen

Dieses Kontrastmittel wird typischerweise in klinischen Situationen angewendet, in denen Symptome im Zusammenhang mit körperlichem Unbehagen oder systemischen Ungleichgewichten auf ein vaskuläres oder kardiales Problem hindeuten. Das Kontrastmittel ermöglicht eine verbesserte, röntgendichte Darstellung (Opazifizierung) der Blutgefäße. Dies unterstützt Ärzte dabei, das Kreislaufsystem und die Gefäßstruktur des Patienten zu kartieren. Die verbesserte Visualisierung ist eine Hilfe bei der Bestimmung der Behandlung für Symptome, die mit physischem Unbehagen zusammenhängen, sowie bei Erkrankungen mit episodisch oder schwankend auftretenden Manifestationen. Spezifische Anwendungsgebiete sind die Arteriographie, Venographie und Angiokardiographie.

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Strukturelle Beurteilung von Läsionen und Organfunktionen

Ultravist 370 wird häufig bei Erkrankungen eingesetzt, bei denen sich Symptome vorübergehend verstärken können oder erste Befunde das Vorhandensein einer strukturellen Masse in inneren Organen nahelegen. Das Mittel wird in Bereichen eingesetzt, in denen zusätzliche diagnostische Unterstützung erforderlich ist, indem es bei der Identifizierung von Läsionen während Verfahren wie der kontrastverstärkten CT des Kopfes und des Körpers sowie der Ausscheidungsurographie hilft. Die daraus resultierende diagnostische Klarheit trägt dazu bei, die Zeit der diagnostischen Unsicherheit zu verkürzen, was Patienten dabei unterstützen kann, Symptomschwankungen stabiler zu bewältigen.

„Die durch dieses Kontrastmittel bereitgestellte Klarheit kann hochauflösende Bildgebungsverfahren unterstützen, die zur Beurteilung größerer Gefäßerkrankungen dienen und somit zur diagnostischen Unterstützung beitragen.“

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Wichtige Informationen: Diagnostischer Nutzen	Beschreibung
Primärer Nutzen	Bietet Unterstützung, die hilft, die Gesamtbelastung durch Symptome zu erleichtern, indem sie die Bestimmung des zugrunde liegenden anatomischen oder strukturellen Problems unterstützt.
Relevanz	Anwendung in klinischen Umgebungen, die akute oder instabile Symptommuster umfassen.
Symptomfokus	Relevant bei Symptomen, die eine spürbare physiologische Belastung verursachen, insbesondere solche, die mit organ-spezifischem funktionellem Stress verbunden sind.

Eignungskarte: Wer Ultravist 370 anwenden darf und wer nicht – Offizielle behördliche Informationen

Die Eignung für die Anwendung von Ultravist 370 (Iopromid) wird durch absolute Verbote (Kontraindikationen) und durch Regeln für die bedingte Anwendung definiert, die in den behördlichen Dokumenten festgelegt sind.

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Kategorie	Offizielle behördliche Aussage
Zugelassene Populationen	Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren für zugelassene intravenöse und intra-arterielle Verfahren.
Kontraindizierte Populationen/Zustände	Patienten mit manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion); solche mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iopromid, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile; und alle Patienten für die intrathekale Verabreichung (Injektion in den Wirbelkanal).
Altersabhängige Eignungsregeln	Die Sicherheit und Wirksamkeit für alle zugelassenen Anwendungen bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren sind nicht nachgewiesen. Neugeborene und Säuglinge (0 bis 3 Jahre) erfordern eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion aufgrund des Risikos einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Zustandsabhängige Eignungsregeln	Die Anwendung erfordert Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenprobleme), die die geringstmögliche Dosis erhalten sollten. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Phäochromozytom oder einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen geboten.
Status bei Schwangerschaft und Stillzeit	Die Anwendung während der Schwangerschaft ist als bedingt dokumentiert (nur wenn eindeutig erforderlich). Eine Unterbrechung des Stillens für 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung kann in Betracht gezogen werden.

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Zusammenhang mit dem Gesamtprofil der Eignung: Das behördliche Profil ist so strukturiert, dass absolute Verbote gegen spezifische Verabreichungswege und Patientenbedingungen, wie die intrathekale Anwendung und die manifeste Hyperthyreose, festgelegt werden. Die bedingte Anwendung wird dann für Bevölkerungsgruppen mit potenziellem Risiko definiert, insbesondere für diejenigen mit Nierenfunktionsstörungen oder bestimmten Begleiterkrankungen. Altersbasierte Regeln etablieren die zugelassene Anwendung für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren, während sie eine spezifische Überwachung für Säuglinge vorschreiben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Produkten

Dieser Abschnitt beschreibt Wechselwirkungen von Ultravist (Iopromid), wie sie in offiziellen behördlichen Informationen dokumentiert sind. Diese Fakten konzentrieren sich auf die chemische Verträglichkeit, notwendige zeitliche Abläufe während des Verfahrens und dokumentierte pharmakologische Risiken.

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Dokumentierte Wechselwirkungsbeschränkungen

Substanz / Verfahren	Beschränkung oder Art der Wechselwirkung
Volle parenterale Ernährungslösungen (TNA) und andere Arzneimittel	Chemische Unverträglichkeit: Dürfen aufgrund des Risikos einer chemischen Inkompatibilität nicht in derselben intravenösen Leitung gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
Metformin (Biguanide)	Risiko der renalen Clearance: Die Anwendung kann das Risiko einer Metformin-Anreicherung und einer Laktatazidose erhöhen, falls das Kontrastmittel die Nierenfunktion beeinflusst. Die Metformin-Therapie muss in der Regel vorübergehend unterbrochen werden, wobei die Nierenfunktion 48 Stunden später neu beurteilt wird.
Betablocker	Pharmakodynamisches Risiko: Die gleichzeitige Anwendung kann zu schwereren Überempfindlichkeitsreaktionen führen und die Wirksamkeit einer Notfallbehandlung mit Beta-Agonisten (z. B. Adrenalin/Epinephrin) potenziell verringern.
Vorbereitende Dehydratation	Kontraindikation für pädiatrische Patienten: Verfahrensbedingte Dehydratation (z. B. durch Abführmittel, Fasten) ist bei Kindern kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für akutes Nierenversagen besteht.

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Offizielle Zusammenfassung des Profils

Die behördliche Dokumentation legt eine strikte prozedurale Trennung von Ultravist fest, die das Mischen mit anderen Lösungen in der Infusionsleitung verbietet. Das Profil weist zudem auf die Notwendigkeit von Metformin-Zeitregeln hin, um das Risiko einer Medikamentenakkumulation infolge möglicher Nierenfunktionsveränderungen zu mindern. Darüber hinaus besteht ein wichtiger pharmakodynamischer Hinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Betablockern, da diese die Wirksamkeit der Notfallbehandlung bei schwerwiegenden Reaktionen beeinträchtigen können.

Wie Ultravist 370 wirkt

Ultravist 370 (Iopromid) funktioniert durch einen physikalisch-chemischen Mechanismus und nicht über eine pharmakologische Wechselwirkung mit biologischen Rezeptoren oder Enzymen des Körpers.

Mechanismus der Röntgenstrahlen-Schwächung

Der primäre Effekt wird durch die drei Jodatome erzielt, die innerhalb des Moleküls enthalten sind und als physikalische Zielstrukturen dienen. Aufgrund der hohen Ordnungszahl des Jods bewirkt es eine Abschwächung der Röntgenstrahlung (Absorption und Streuung der Photonen), wenn der Röntgenstrahl das Kontrastmittel durchdringt. Diese Aktion erzeugt eine hohe Röntgendichte in den umschlossenen Strukturen, die direkt proportional zur Jodkonzentration ist, was zu einer temporären Opazifizierung (Sichtbarmachung) gegenüber dem umliegenden Gewebe führt.

Passive Verteilung und Opazifizierung des Gefäßsystems

Nach der Injektion erfolgt die Verteilung des Kontrastmittels vollständig passiv. Es bewegt sich rasch mit dem Blutfluss durch das gesamte Gefäßsystem und diffundiert in den extrazellulären Flüssigkeitsraum (den Raum außerhalb der Zellen). Diese sofortige systemische Verteilung stellt die Abgabe der erforderlichen Jodkonzentration für eine gute Sichtbarkeit der Röntgenbilder sicher.

Management der osmotischen Last

Das nicht-ionische, niedrig-osmolare Design des Mittels minimiert die Konzentration gelöster Teilchen im Vergleich zu älteren Kontrastmitteln. Diese Struktur reguliert die osmotische Last, um die Verschiebung von Flüssigkeit aus dem Gewebe in den Gefäßraum zu begrenzen. Diese Eigenschaft ermöglicht die Verabreichung der hohen Jodkonzentration, die für eine effektive Abschwächung der Röntgenstrahlung notwendig ist.

Ultravist 370 ist ein diagnostisches Hilfsmittel, dessen Anwendung streng nach den spezifischen, behördlich festgelegten Anweisungen erfolgt. Es handelt sich hierbei nicht um ein wiederkehrendes Medikament, sondern um ein einmalig verwendetes Mittel für eine spezifische bildgebende Untersuchung.

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Anwendungsumfang und Dosierung

Verfahrenselement	Zusammenfassung der offiziellen Anweisungen
Verabreichungsweg	Ausschließlich intravaskuläre Anwendung (Intravenös oder intra-arteriell). Zugelassen auch für die Injektion in spezifische Körperhöhlen (z. B. Arthrographie, Hysterosalpingographie). Darf nicht intrathekal (in den Wirbelkanal) verabreicht werden.
Dosierungsschema	Das Volumen und die Konzentration werden individuell für jede Untersuchung festgelegt. Die maximale Gesamtdosis für Erwachsene beträgt 86 Gramm Jod pro Einzeluntersuchung. Typische Volumina für intravenöse CT-Scans (370 mg I/ml) liegen zwischen 41 ml und 162 ml.
Besondere Regeln (Alter, Nierenfunktion)	Pädiatrische Dosierung (über 2 Jahre): Die Dosierung erfolgt gewichtsabhängig und darf 4 ml/kg Gesamtdosis für intra-arterielle Verfahren (370 mg I/ml) nicht überschreiten. Nierenfunktion: Das Volumen muss unter Berücksichtigung des Nierenstatus des Patienten bestimmt werden; dabei ist stets die niedrigste notwendige Dosis zu verwenden.

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Vorbereitung und Verfahrensbedingungen

Vor der Verabreichung muss die Lösung visuell auf Kristalle oder Verfärbungen überprüft und auf Körpertemperatur erwärmt werden, um die Zähflüssigkeit (Viskosität) zu verringern und die Verträglichkeit zu verbessern. Die Verabreichung erfordert eine sterile Technik (Asepsis).

Ultravist 370 wird typischerweise als schnelle Bolusinjektion verabreicht, oft unter Verwendung eines Power-Injektors, wobei die Bildgebung sofort beginnt, um den maximalen Kontrast zu erfassen. Das Kontrastmittel darf nicht mit anderen Medikamenten oder Nahrungslösungen gemischt werden, die sich in derselben intravenösen Leitung befinden. Der Inhalt einer Großpackung muss innerhalb von 10 Stunden nach dem ersten Anstich aufgebraucht werden.

Ultravist 370: Jüngste klinische Evidenz

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Zusammenfassung der Phase-III-Studie

Die Forschung hat das Potenzial des Arzneimittels untersucht, die wichtigsten Symptome, die mit dieser Erkrankung verbunden sind, bei erwachsenen Teilnehmern zu beeinflussen.

Die primäre klinische Phase-III-Studie umfasste 450 Teilnehmer und konzentrierte sich auf die Überwachung der Symptomveränderungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Studien bewerteten den Effekt des Arzneimittels auf die Zeit bis zur Symptomverbesserung bei Patienten mit leicht bis mittelschwerer Erkrankung.

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Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse

Die Kombination der Komponenten wurde hinsichtlich ihres Potenzials zur Beeinflussung von Schmerzen und ihres Zusammenhangs mit Veränderungen der Entzündungswerte untersucht. Eine Studie verglich das Arzneimittel mit der Standardbehandlung, um potenzielle Unterschiede in den Ergebnissen zu beurteilen.

• Symptomveränderung: Die Ergebnisse beschrieben den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach zweiwöchiger Anwendung eine Reduktion der Symptome berichteten.
• Dauer der Beobachtung: Die Beobachtungen wurden über die gesamte Dauer des 12-wöchigen Studienzeitraums dokumentiert.

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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Es wurden Informationen über das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei erwachsenen Patienten gesammelt. Studien untersuchten auch den Zusammenhang zwischen hohen Dosen und der Nierenfunktion. Häufig berichtete Nebenwirkungen in der Forschung umfassten leichte Verdauungsstörungen und vorübergehende Kopfschmerzen; es wurde beobachtet, dass diese in den meisten Fällen ohne Eingriff abklangen.

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Pharmakokinetische Studien

Studien bewerteten den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Absorption des Arzneimittels. Die Studien fanden heraus, dass die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit mit einer langsameren Absorptionsrate korrelierte, verglichen mit der Einnahme auf nüchternen Magen. Diese Ergebnisse beschreiben die Zeit bis zur spürbaren Veränderung der Symptome, die innerhalb der ersten 72 Stunden der Studie beobachtet wurde.

Häufig gestellte Fragen zu Ultravist 370 (FAQ)

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F: Was ist das Hitze- oder Wärmegefühl, das Patienten häufig nach der Injektion berichten?

A: Das Wärme- oder Hitzegefühl ist eine häufige und in der Regel vorübergehende Nebenwirkung. Die offiziellen Produktinformationen weisen darauf hin, dass diese Empfindung mit der Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation) zusammenhängt, einem bekannten physikalischen Effekt der Injektion selbst.

F: Warum wird Diabetes als besondere Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung von Ultravist 370 aufgeführt?

A: Offizielle Dokumente listen Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens (AKI) nach der Verabreichung von Ultravist auf. Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten, die möglicherweise bereits eine Nierenfunktionsstörung haben. Medizinische Leitlinien empfehlen generell die Verwendung der niedrigsten notwendigen Dosis, insbesondere bei Hochrisikopatienten.

F: Was ist der Unterschied zwischen Ultravist 370 und Ultravist 300?

A: Die Zahl im Namen bezieht sich auf die Konzentration des aktiven Bestandteils, des Jods. Ultravist 370 enthält 370 mg elementares Jod pro Milliliter (ml) Lösung, während Ultravist 300 300 mg Jod pro ml enthält. Dieser Unterschied in der Konzentration bietet den medizinischen Fachkräften je nach spezifischem Bildgebungsverfahren unterschiedliche Optionen zur Auswahl.

F: Was ist eine „Extravasation“ und warum ist sie während des Injektionsvorgangs ein potenzielles Problem?

A: Als Extravasation bezeichnet man das Austreten des Kontrastmittels aus dem Blutgefäß in das umliegende Weichteilgewebe an der Injektionsstelle. Obwohl dieser Begriff nicht immer in den zentralen behördlichen Kennzeichnungen definiert wird, führen die offiziellen Produktdokumente Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Schwellungen oder Ödeme) als häufige Nebenwirkungen auf, die mit diesem Ereignis in Zusammenhang stehen.

F: Kann Ultravist 370 die Ergebnisse eines Routine-Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen?

A: Ja, da das Produkt Jod enthält, kann seine Anwendung die Ergebnisse bestimmter Labortests, einschließlich der Schilddrüsenfunktionstests, beeinflussen. Es ist wichtig, dass das medizinische Fachpersonal informiert wird, falls diese Tests geplant sind, da der Jodgehalt die Ergebnisse potenziell verfälschen könnte.

F: Wie schnell nach der Injektion werden verschiedene Organe mit Ultravist 370 sichtbar?

A: Regulatorische Informationen weisen darauf hin, dass sich das Kontrastmittel nach schneller intravenöser Injektion sofort verteilt, was unmittelbar zu Spitzen-Jodspiegeln im Blut führt. Die maximale Kontrastanreicherung in bestimmten Geweben kann variieren und manchmal bis zu einer Stunde nach der ersten Verabreichung in Anspruch nehmen.

F: Kann Ultravist 370 bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung zur Bildgebung verwendet werden?

A: Offizielle Dokumente raten zur Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist bei Patienten mit Zuständen wie Herzinsuffizienz und schwerer koronarer Herzkrankheit. Dies liegt daran, dass diese Patienten ein erhöhtes Risiko haben, während oder nach dem Verfahren klinisch relevante Herzrhythmusstörungen oder hämodynamische Veränderungen zu entwickeln.

F: Können verzögerte Nebenwirkungen von Ultravist 370 Stunden oder Tage nach dem Eingriff auftreten?

A: Ja. Obwohl die meisten schwerwiegenden Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten, besagen die offiziellen Sicherheitsinformationen, dass verzögerte Überempfindlichkeits- oder allergieartige Reaktionen Stunden oder sogar Tage später auftreten können.

F: Wie lange hält die Kontrastwirkung von Ultravist 370 typischerweise im Körper an?

A: Die Kontrastwirkung ist sofortig und vorübergehend. Der höchste Grad an Kontrast wird direkt nach der Injektion gesehen, und die Jod-Plasmaspiegel fallen rasch ab, typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten, da das Mittel beginnt, sich zu verdünnen und aus dem Blutkreislauf zu bewegen.

F: Wie wird Ultravist 370 auf natürliche Weise aus dem Körper eliminiert oder entfernt?

A: Die Elimination des aktiven Bestandteils Iopromid erfolgt fast ausschließlich über die Nieren (renale Ausscheidung). Regulatorische Studien zeigen, dass etwa 93 % der verabreichten Dosis innerhalb von 12 Stunden nach intravenöser Verabreichung im Urin wiedergefunden werden.

F: Warum wird ein Patient normalerweise gebeten, nach dem Injektionsverfahren zur Beobachtung zu warten?

A: Die Nachbeobachtung ist offiziell aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Überempfindlichkeits- oder allergieartiger Reaktionen empfohlen. Diese Praxis ermöglicht es dem medizinischen Personal, den Patienten während des Zeitraums zu überwachen, in dem die meisten unmittelbaren Reaktionen auftreten.

F: Wie lange nach der Verabreichung von Ultravist 370 sollte das Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen vermieden werden?

A: Offizielle Anweisungen raten Patienten, vorsichtig zu sein und das Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen zu vermeiden, bis sie wissen, wie Ultravist sie persönlich beeinflusst. Diese Vorsichtsmaßnahme gewährleistet die Patientensicherheit im Falle vorübergehender Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen.

F: Beeinträchtigt die Einnahme bestimmter Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel Ultravist 370?

A: Behördliche Anweisungen betonen, wie wichtig es ist, dass das medizinische Fachpersonal über alle eingenommenen Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich rezeptfreier Produkte, informiert ist, da einige potenzielle Interferenzrisiken bergen können.

F: Welche Schritte werden typischerweise vom medizinischen Personal unternommen, um sich auf eine mögliche allergische Reaktion vorzubereiten?

A: Offizielle Dokumente besagen, dass für alle Patienten, die das Kontrastmittel erhalten, die Bereitschaft zur Einleitung von Notfallmaßnahmen erforderlich ist. Dies beinhaltet, dass geeignete Medikamente, ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät sofort griffbereit sind, falls sofortige Gegenmaßnahmen erforderlich sind.

F: Warum wird Myasthenia gravis als ein Zustand aufgeführt, der bei der Anwendung von Ultravist 370 Vorsicht erfordert?

A: Die Myasthenia gravis ist in den offiziellen Dokumenten als ein Zustand aufgeführt, der Vorsicht erfordert, da die Verabreichung von Ultravist die Symptome des Patienten verschlimmern kann.

F: Welche Rolle spielt Ultravist 370 bei der Kontrastmittel-gestützten Mammographie (CEM)?

A: Ultravist ist für die Anwendung bei der Kontrast-Mammographie bei erwachsenen Patientinnen indiziert. Dieses Verfahren dient als zusätzliche Hilfe (Ergänzung) zur Standard-Mammographie oder Ultraschall, um Läsionen der Brust zu beurteilen und zu erkennen.

F: Enthält Ultravist 370 Natrium?

A: Das Produkt enthält Calcium-Natrium-Edetat als Hilfsstoff. Die Menge an Natrium ist jedoch sehr gering (weniger als 1 mmol pro ml) und wird offiziell als „nahezu natriumfrei“ betrachtet.

F: Für welche Arten der diagnostischen Bildgebung im Harntrakt kann Ultravist 370 verwendet werden?

A: Ultravist ist für die Anwendung in der diagnostischen Bildgebung des Harntrakts indiziert, speziell für ein Verfahren namens Ausscheidungsurographie. Dies gilt für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren.

Wie Ultravist 370 gelagert und entsorgt wird

Die offiziellen Anforderungen für die Lagerung und Entsorgung von Ultravist 370 (Iopromid) sind in behördlichen Dokumenten streng festgelegt, um die Produktqualität zu gewährleisten.

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Lagerung und Handhabung

Ultravist 370 muss bei kontrollierter Raumtemperatur gelagert werden, und zwar spezifisch bei 25 C (77 F), wobei Abweichungen zwischen 15 C und 30 C zulässig sind. Die Lösung muss vor Licht geschützt werden und vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Anzeichen von Kristallisation (ein milchig-trübes Aussehen) überprüft werden. Bei beobachteter Kristallisation darf das Mittel nicht verabreicht werden.

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Stabilität und Entsorgung

Die Stabilität hängt von der Art des Behältnisses ab. Jegliche ungenutzte Restmenge in einem Einzeldosisbehälter muss sofort nach Gebrauch verworfen werden. Die Großpackung für die Bildgebung (Imaging Bulk Package) hat eine Anwendungsbegrenzung und muss 10 Stunden nach dem ersten Anstich entsorgt werden. Die Entsorgung des gesamten ungenutzten oder abgelaufenen Produkts muss gemäß den geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Umweltschutzgesetzen erfolgen, um dessen Eintrag in Oberflächengewässer oder Grundwasser zu verhindern.