Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
ULTRAVIST Injection ist eine nichtionische steril, klar, farblos bis leicht gelb, geruchlos, pyrogenfrei wässrig iopromidische Lösung mit 2,42 mg / ml Tromethaminpuffer und 0,1 mg / ml Edetat-Calcium-Dinatrium-Stabilisator.
ULTRAVIST-Injektion ist verfügbar in vier Stärken:
150 mg I / ml liefern 311,7 mg / ml
Iopromid,
240 mg I / ml liefern 498,72 mg / ml
Iopromid,
300 mg I / ml liefern 623,4 mg / ml
Iopromid,
370 mg I / ml liefern 768,86 mg / ml
Iopromid.
Lagerung und Handhabung
ULTRAVIST Injection ist steril klare, farblose bis leicht gelbe, geruchlose, pyrogenfreie wässrige Lösung in vier Stärken erhältlich.
Glasfläschchen | NDC-Nummer |
ULTRAVIST-Injektion 150 mg I / ml | |
10 x 50 ml Fläschchen | 50419-340-05 |
ULTRAVIST-Injektion 240 mg I / ml | |
10 x 50 ml Fläschchen | 50419-342-05 |
10 x 50 ml Fläschchen (RFID) | 50419-342-41 |
10 x 100 ml Fläschchen | 50419-342-10 |
10 x 100 ml Fläschchen (RFID) | 50419-342-43 |
ULTRAVIST-Injektion 300 mg I / ml | |
10 x 50 ml Fläschchen | 50419-344-05 |
10 x 50 ml Fläschchen (RFID) | 50419-344-41 |
10 x 75 ml Füllung / 100 ml Fläschchen | 50419-344-07 |
10 x 100 ml Fläschchen | 50419-344-10 |
10 x 100 ml Fläschchen (RFID) | 50419-344-43 |
10 x 125 ml Füllung / 150 ml Fläschchen | 50419-344-12 |
10 x 150 ml Fläschchen | 50419-344-15 |
ULTRAVIST-Injektion 370 mg I / ml | |
10 x 50 ml Fläschchen | 50419-346-05 |
10 x 50 ml Fläschchen (RFID) | 50419-346-41 |
10 x 75 ml Füllung / 100 ml Fläschchen | 50419-346-07 |
10 x 100 ml Fläschchen | 50419-346-10 |
10 x 100 ml Fläschchen (RFID) | 50419-346-43 |
10 x 125 ml Füllung / 150 ml Fläschchen | 50419-346-12 |
10 x 150 ml Fläschchen | 50419-346-15 |
10 x 150 ml Fläschchen (RFID) | 50419-346-45 |
10 x 200 ml Füll- / 250-ml-Durchstechflaschen | 50419-346-20 |
Überprüfen Sie ULTRAVIST visuell vorher verwenden. Nicht verwenden, wenn verfärbt, wenn Partikel (einschließlich Kristalle) vorhanden sind vorhanden oder wenn Behälter defekt sind. Da ULTRAVIST Injection eine hohe ist konzentrierte Lösung, Kristallisation (milchig-trübes Aussehen und / oder Sediment unten oder schwimmende Kristalle) können auftreten.
Wie bei allen Kontrastmitteln Aufgrund der Möglichkeit einer chemischen Inkompatibilität nicht mischen oder injizieren ULTRAVIST-Injektion in intravenösen Verabreichungslinien, die andere Arzneimittel enthalten Lösungen oder totale Nährstoffzusätze.
ULTRAVIST an oder in der Nähe verabreichen auf Körpertemperatur.
Wenn nicht verfügbares Gerät ist Seien Sie vorsichtig, um eine Restkontamination mit Reinigungsspuren zu vermeiden Agenten.
Ziehen Sie ULTRAVIST von seinem zurück Behälter unter strengen aseptischen Bedingungen nur mit sterilen Spritzen und Übertragungsgeräte. Verwenden Sie sofort übertragene Kontrastmittel in andere Liefersysteme.
Lagern Sie ULTRAVIST bei 25 ° C (77 ° F) Ausflüge bis 15–30 ° C (59–86 ° F) erlaubt und lichtgeschützt.
Mfd. für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470. Mfd. in Deutschland. Überarbeitet am 05/2012
ULTRAVIST® Injection ist ein jodiertes Kontrastmittel angezeigt für:
Intra-Arterielle Verfahren *
- 150 mg I / ml für intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA)
- 300 mg I / ml für Gehirn Arteriographie und periphere Arteriographie
- 370 mg I / ml für Koronar Arteriographie und linke Ventrikulographie, viszerale Angiographie und Aortographie
Intravenöse Verfahren *
- 240 mg I / ml für Peripheriegeräte Venographie
- 300 mg I / ml für Ausscheidungen Urographie
- 300 mg I / ml und 370 mg I / ml für Kontrast Computertomographie (CT) von Kopf und Körper (intrathorakal, intraabdominale und retroperitoneale Regionen) zur Bewertung von neoplastischem und nicht-neoplastische Läsionen. Die Nützlichkeit der Kontrastverbesserung für die Untersuchung des Retrobulbarraums und des niedriggradigen oder infiltrativen Glioms wurde nicht nachgewiesen.
*Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die pädiatrische Bevölkerung.
- Überprüfen Sie ULTRAVIST visuell auf Partikel und / oder Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter erlauben. ULTRAVIST nicht verabreichen, wenn Partikel und / oder Verfärbungen auftreten wird beobachtet.
- Bestimmen Sie das Volumen und Konzentration der zu verwendenden ULTRAVIST-Injektion unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die Geschwindigkeit des Blutflusses innerhalb das Schiff; Berücksichtigen Sie auch das Ausmaß der erforderlichen Trübung, die Struktur (en) oder zu untersuchendes Gebiet, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, sowie Ausrüstung und Technik angewendet werden. Spezifische Dosisanpassungen für Alter, Geschlecht, Gewicht und Die Nierenfunktion wurde für die ULTRAVIST-Injektion nicht untersucht. Wie bei allen Iodierte Kontrastmittel, niedrigere Dosen können ein geringeres Risiko haben. Die Wirksamkeit von ULTRAVIST Eine Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht nachgewiesen.
- Die maximal empfohlene Gesamtdosis Jod bei Erwachsenen beträgt 86 Gramm; eine empfohlene Höchstdosis Jod hat für pädiatrische Patienten nicht etabliert.
- Hydratieren Sie Patienten ausreichend vorher zu und nach der Verabreichung von ULTRAVIST .
- Erwärmender Ultravist für den Körper Die Temperatur kurz vor der Verabreichung kann zur Verbesserung der Verträglichkeit beitragen einfache Injektion.
Intra-Arterielle Verfahren
Das Volumen und die Injektionsrate des Kontrastmittels variiert je nach Injektionsstelle und Fläche untersucht werden. Injizieren Sie den Kontrast bei Raten, die ungefähr der Durchflussrate entsprechen in das zu injizierende Gefäß.
- Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml), Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml), Peripherie Arteriographie (300 mg I / ml), Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (IA-DSA) (150 mg I / ml): siehe Tabelle 1.
- Aortographie und Viszeral Angiographie (370 mg I / ml):
Verwenden Sie ein Volumen und eine Kontrastrate Injektion proportional zum Blutfluss und bezogen auf das Gefäß und pathologische Merkmale der untersuchten spezifischen Gefäße. Unterlassen Sie 225 ml als Gesamtdosis für das Verfahren überschreiten.
Tabelle 1: Vorgeschlagene Einzeldosis für Erwachsene
Intra-Arterielle Verfahren
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Zerebrale Arteriographie (300 mg I / ml) | Periphere Arteriographie (300 mg I / ml) | Koronararteriographie und linke Ventrikulographie (370 mg I / ml) | ||
Intraarterielle Injektionsstellen | Karotisarterien | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Wirbelarterien | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Aortenbogeninjektion (4 Gefäßstudie) | - | 20-50 ml | - | - | |
Rechte Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linke Koronararterie | - | - | - | 3-14 ml | |
Linker Ventrikel | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorta | 20-50 ml | - | - | - | |
Hauptzweige der Bauch-Aorta | 2-20 ml | - | - | - | |
Subclavia oder Femoral Artery | - | - | 5-40 ml | - | |
Aortengabelung (Distalabfluss) | - | - | 25-50 ml | - | |
Maximale Gesamtdosis | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Intra-Arterielle digitale Subtraktionsangiographie |
Intravenöse Verfahren
- Periphere Venographie (240 mg I / ml):
Injizieren Sie das zur Visualisierung erforderliche Mindestvolumen zufriedenstellend die untersuchten Strukturen. 250 ml insgesamt nicht überschreiten Dosis für das Verfahren.
- Kontrast-Computertomographie (CT) (300 mg I / ml und 370 mg I / ml) und Ausscheidungsurographie (300 mg I / ml): siehe Tabelle 2.
Tabelle 2: Vorgeschlagene ULTRAVIST-Injektionsdosierung für Erwachsene
Intravenöse Kontrastverabreichung
Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (300 mg I / ml) | Kontrast-Computertomographie (370 mg I / ml) | |
Ausscheidungsumschlag | Ungefähr 300 mg I / kg Körpergewicht. (Erwachsene mit normaler Nierenfunktion) | - | - |
Kopf | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Körper | |||
Bolusinjektion | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Schnelle Infusion | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Maximale Gesamtdosis | 100 ml (30 g Jod) | 200 ml (60 g Jod) | 162 ml (60 g Jod) |
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 2 Jahre für die folgenden Bewertungen ist:
- Intraarteriell:
Herzkammern und verwandt Arterien (370 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 Milliliter pro Kilogramm (ml / kg). 4 ml / kg als Gesamtdosis nicht überschreiten.
- Intravenös:
Kontrast Computerisiert Tomographie oder Ausscheidungsumfrage (300 mg I / ml)
Injizieren Sie 1 bis 2 ml / kg. Nicht überschreiten 3 ml / kg als Gesamtdosis.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht festgelegt.
- ULTRAVIST-Injektion nicht verabreichen intrathekalisch. Die inadvertierte intrathekale Verabreichung kann zum Tod, zu Krämpfen, zu Gehirnblutungen, zum Koma, zu Lähmungen, zu Arachnoiditis und zu akutem Nierenversagen führen Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem.
- Vorbereitende Dehydration (für Beispiel: längeres Fasten und die Verabreichung eines Abführmittels) vorher Die ULTRAVIST-Injektion ist bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos von kontraindiziert akutes Nierenversagen.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Anaphylaktoide Reaktionen
Lebensbedrohlich oder tödlich anaphylaktoide Reaktionen können während oder nach der Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Manifestationen umfassen Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus Angioödem und Schock. Ein erhöhtes Risiko ist mit einer Vorgeschichte verbunden Reaktion auf ein Kontrastmittel (3-fach), eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod und bekannt allergische Störungen (dh Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien) oder andere Hyperempfindlichkeiten (2-fach). Üben Sie bei der Betrachtung äußerste Vorsicht aus die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen.
Notfalleinrichtungen und Personal geschult in der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen sollte für at verfügbar sein mindestens 30 bis 60 Minuten nach ULTRAVIST-Verabreichung.
Kontrast Induzierte akute Nierenverletzung
Akute Nierenverletzung, einschließlich Nierenversagen kann nach intravaskulärer Verabreichung von ULTRAVIST auftreten. Risiko Zu den Faktoren gehören: bereits bestehende Niereninsuffizienz, Dehydration, Diabetes Mellitus, Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankung, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder harntreibenden Medikamenten, multiplem Myelom / Paraproteinämie, sich wiederholende und / oder große Dosen von ULTRAVIST .
Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von ULTRAVIST bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten zuvor angemessen mit Feuchtigkeit versorgen zu und nach ULTRAVIST Verwaltung.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
ULTRAVIST erhöht die zirkulatorische osmotische Belastung und kann akute oder verzögerte hämodynamische Belastung induzieren Störungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, stark eingeschränkter Nierenfunktion Funktion, kombinierte Nieren- und Lebererkrankung, kombinierte Nieren- und Herzerkrankung Krankheit, insbesondere wenn sich wiederholende und / oder große Dosen verabreicht werden.
Unter Patienten, die hatten Herz-Kreislauf-Reaktionen, die meisten Todesfälle traten vom Beginn der Injektion bis zur Injektion auf 10 Minuten später; Das Hauptmerkmal war Herzstillstand mit Herz-Kreislauf Krankheit als Hauptgrundfaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Zusammenbruch und Schock wurden veröffentlicht.
Die Verwaltung von ULTRAVIST kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein Lungenödem verursachen. Basierend auf veröffentlichten Berichten Die Todesfälle durch die Verabreichung jodierter Kontrastmittel liegen zwischen 6,6 pro Jahr 1 Million (0,00066 Prozent) bis 1 von 10.000 Patienten (0,01 Prozent). Beobachten Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen für mehrere Stunden nach ULTRAVIST Verwaltung.
Thromboembolische Komplikationen
- Angiographie kann verbunden sein mit lokale und distale Organschäden, Ischämie, Thromboembolie und Organversagen einschließlich Schlaganfall, Plexuslähmung der Brachialplexus, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Sinusstillstand, hepato-renale Funktionsstörungen. Aus diesen Gründen akribisch angiographisch Techniken werden empfohlen, einschließlich der genauen Aufmerksamkeit für Führungsdraht und Kathetermanipulation, Verwendung von Verteilersystemen und / oder Dreiwege-Absperrhähnen häufiges Katheterspülen mit heparinisierten Salzlösungen und Minimierung der Länge des Verfahrens. Berücksichtigen Sie bei angiografischen Verfahren die Möglichkeit Plaketten zu entfernen oder die Gefäßwand mit dem Ergebnis zu beschädigen oder zu perforieren Pseudoaneurysmen, Blutung an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie während Kathetermanipulationen und Kontrastmittelinjektion. Die physikalisch-chemische Eigenschaften des Kontrastmittels, der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit können beeinflussen die Reaktionen. Testen Sie die Injektionen, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Katheters sicherzustellen werden vorgeschlagen. Erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems haben auch aufgetreten. Spezialpersonal sowie angemessene Ausrüstung und Einrichtungen für Sofortige Wiederbelebung und Kardioversion sind erforderlich. Überwachen Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen während des gesamten Verfahrens.
- Üben Sie beim Aufführen Pflege aus Venographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Venenentzündung und schwerer Ischämie Krankheit, lokale Infektion, venöse Thrombose oder eine völlig verstopfte Venen System.
- Gerinnung kann auftreten, wenn Blut vorhanden ist bleibt in Kontakt mit Spritzen, die jodierte Kontrastmittel enthalten.
- Vermeiden Sie Angiographie, wann immer möglich bei Patienten mit Homocystinurie wegen des Induktionsrisikos Thrombose und Embolie.
Reaktionen bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Sichelzellenkrankheit
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Schilddrüsensturm ist danach aufgetreten die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten. Bewerten das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung eines jodierten Kontrastmittels.
Hypertensive Krisen bei Patienten mit Phäochromozytom
Jodkontrast verabreichen Mittel mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Patienten Phäochromozytom. Injizieren Sie den minimalen erforderlichen Kontrast. Bewerten Sie die Blutdruck während des gesamten Verfahrens und Maßnahmen zur Behandlung von a hypertensive Krise leicht verfügbar.
Sichelzellenkrankheit
Kontrastmittel können fördern Sicheln bei Personen, die bei Verabreichung homozygot gegen Sichelzellenerkrankungen sind intravaskulär.
Extravasation
Extravasation von ULTRAVIST Die Injektion kann insbesondere eine Gewebenekrose und / oder ein Kompartimentsyndrom verursachen bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Erhöhte Strahlenexposition
Die Entscheidung, Kontrastverbesserung zu verwenden ist mit Risiko und erhöhter Strahlenexposition verbunden. Verwenden Sie nach einer sorgfältigen Anwendung Kontrast Auswertung klinischer, anderer radiologischer Daten und kontrastfreie Ergebnisse CT-Ergebnisse unter Berücksichtigung der erhöhten Strahlendosis und anderer Risiken.
Interferenz mit Bild Interpretation
Wie bei anderen jodierten Kontrasten Mittel, die Verwendung von ULTRAVIST Injection kann einige Läsionen verdecken, die gesehen wurden bei kontrastfreien CT-Scans. Kalzifizierte Läsionen verbessern sich weniger wahrscheinlich. Das Die Verbesserung der Tumoren nach der Therapie kann abnehmen. Die Trübung der minderwertige Vermis nach Verabreichung des Kontrastmittels hat dazu geführt falsch positive Diagnose. Zerebralinfarkte des jüngsten Ausbruchs können besser sein visualisiert mit Kontrastverbesserung. Ältere Infektionen können jedoch sein vom Kontrastmittel verdeckt.
Bei Patienten mit Normalität Blut-Hirn-Schranken und Nierenversagen, jodierte Kontrastmittel waren verbunden mit Bluthirnbarriere Störung und Ansammlung von Kontrast in das Gehirn. Die Akkumulation des Kontrasts im Gehirn tritt auch bei Patienten auf, bei denen Es ist bekannt oder vermutet, dass die Blut-Hirn-Schranke gestört ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien haben nicht wurde mit Iopromid durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Iopromid war in einer Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, nicht genotoxisch vitro humane Lymphozyten Analyse von Chromosomenaberrationen, einer In-vivo-Maus Mikrokern-Assay und in einem in vivo mausdominanten tödlichen Assay.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien durchgeführt mit Iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 3,7 g I / kg (2,2-fache) empfohlene Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder ungefähr das 0,7-fache der menschliche Dosis nach Normalisierung der Daten zu Schätzungen der Körperoberfläche) keine Hinweise auf einen direkten Schaden für den Fötus gefunden haben. Embryolethalität war beobachtet bei Kaninchen, die 3,7 g I / kg erhielten, aber dies wurde als gegeben angesehen war sekundär zur maternalen Toxizität. Angemessene und gut kontrollierte Studien in schwangere Frauen wurden nicht durchgeführt. Weil Tierreproduktionsstudien sind Dieses Medikament sollte nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob ULTRAVIST Die Injektion wird in die Muttermilch ausgeschieden. Viele injizierbare Kontrastmittel werden unverändert in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl dies nicht festgestellt wurde Bei stillenden Säuglingen treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Vorsicht ist geboten wenn intravaskuläre Kontrastmittel der Krankenpflege von Frauen wegen verabreicht werden mögliche Nebenwirkungen, und es sollte vorübergehend berücksichtigt werden Stillzeit abbrechen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ULTRAVIST Injection wurde in der pädiatrischen Bevölkerung über 2 festgelegt Jahre alt. Die Verwendung von ULTRAVIST Injection in diesen Altersgruppen wird unterstützt von Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur ULTRAVIST-Injektion in Erwachsene und zusätzliche Sicherheitsdaten, die in der Literatur und anderen Berichten in a erhalten wurden insgesamt 274 pädiatrische Patienten. Von diesen gab es 131 Kinder (2–12 Jahre), 57 Jugendliche und 86 Kinder nicht gemeldeten oder anderen Alters. Es gab 148 Frauen, 94 Männer und 32, bei denen kein Geschlecht angegeben wurde. Die Rasse Die Verteilung betrug: Kaukasier 93 (33,9%), Schwarz 1 (0,4%), Asiatisch 6 (2,2%) und unbekannt 174 (63,5%). Diese Patienten wurden in intraarterieller Koronar untersucht angiographisch (n = 60), intravenöse kontrastcomputergestützte Tomographie (CT) (n = 87), Ausscheidungsurographie (n = 99) und 28 weitere Verfahren.
Bei diesen pädiatrischen Patienten ist a Die Konzentration von 300 mg I / ml wurde für intravenöse Kontrast-CT oder verwendet Ausscheidungs-Urographie. Eine Konzentration von 370 mg I / ml wurde angewendet für intraarterielle und intrakardiale Verabreichung in der radiologischen Bewertung der Herzhöhlen und Hauptarterien. Die meisten pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumen von 1–2 ml / kg.
Optimale Dosen von ULTRAVIST Die Injektion wurde aufgrund unterschiedlicher Injektionsvolumina nicht hergestellt Konzentrationen und Injektionsraten wurden nicht untersucht. Die Beziehung der Injektionsvolumen in Bezug auf die Größe des Zielgefäßbettes hat nicht wurde gegründet. Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung auf der Grundlage von unreife Nierenfunktion wurde nicht festgestellt. In der pädiatrischen Bevölkerung Die pharmakokinetischen Parameter wurden nicht festgelegt.
Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko während und nach der Verabreichung einer solchen eine Nebenwirkung zu bekommen Kontrastmittel sind Asthma, Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und / oder Allergene, zyanotische und acyanotische Herzkrankheiten, Herzinsuffizienz oder a Serumkreatinin größer als 1,5 mg / dl. Die Injektionsraten in kleinen Gefäßen Betten und die Beziehung der Dosis nach Volumen oder Konzentration in klein pädiatrische Patienten wurden nicht etabliert. Seien Sie bei der Auswahl der Vorsicht geboten Dosis.
Sicherheit und Wirksamkeit in Kinderpatienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Patienten mittleren Alters und ältere Menschen ohne signifikant beeinträchtigte Nierenfunktion, die ULTRAVIST-Injektion erhielt in Dosen, die 9–30 g Jod entsprachen, mittlere Steady-State-Volumina von Verteilung im Bereich zwischen 30 und 40 l. Die mittlere Gesamt- und Nierenfreigabe betrug zwischen 81–125 ml / min bzw. 70–115 ml / min bei diesen Patienten und waren ähnlich den Werten der jungen Freiwilligen. Die Verteilung Die Halbwertszeit der Phase in dieser Patientenpopulation betrug 0,1 Stunden, die Hauptelimination Die Phasenhalbwertszeit betrug 2,3 Stunden, und die terminale Eliminierungsphase betrug die Halbwertszeit 40 Stunden. Die Urinausscheidung (97% der Dosis) und die Stuhlausscheidung (2%) waren vergleichbar mit dem bei jungen gesunden Freiwilligen beobachteten, was darauf hindeutet, dass im Vergleich zum Nierenweg ist eine biliäre und / oder gastrointestinale Ausscheidung nicht signifikant für Iopromid.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Trübung der Kelche und Pelve durch Iopromid kann sich aufgrund von verzögern langsamere renale Ausscheidung von Iopromid.
Eine pharmakokinetische Studie in Patienten mit leichter (n = 2), mittelschwerer (n = 6) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung waren durchgeführt. Die Gesamtclearance von Iopromid war proportional zu verringert die Grundlinienabnahme der Kreatinin-Clearance. Die Plasma-AUC stieg um 2-fach bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und 6-fach bei Patienten mit schwere Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Das Terminal Die Halbwertszeit stieg von 2,2 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 11,6 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Das Spitzenplasma Die Konzentration von Iopromid wurde nicht durch das Ausmaß der Niere beeinflusst Beeinträchtigung. Seien Sie vorsichtig und verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis ULTRAVIST in Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
SEITENWIRKUNGEN
Das wichtigste unerwünschte Medikament Reaktionen bei Patienten, die ULTRAVIST erhalten, sind kontrastierender anaphylaktoider Schock induzierte akute Nierenverletzung, Koma, Gehirninfarkt, Schlaganfall, Gehirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokard Infarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Atemnot, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien sind durchgeführt unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen beobachtet in Die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den Raten in der verglichen werden klinische Studien mit einem anderen Arzneimittel und spiegeln möglicherweise nicht die beobachteten Raten wider oder sagen diese voraus in der Praxis.
Die folgende Inzidenztabelle der Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen ULTRAVIST Die Injektion wurde 1142 Patienten verabreicht. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuschreibung. Nebenwirkungen sind aufgeführt von Systemorganklasse und in absteigender Reihenfolge des Auftretens für Raten größer als 1% in der ULTRAVIST-Gruppe: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: NEBENWERKREAKTIONEN, DIE IN> 1% DER PATIENTEN BERICHTET WERDEN, DIE ULTRAVISTISCHE INJEKTION IN KLINISCHEN TRIALIEN ERHALTEN HABEN
Systemorgelklasse | Unerwünschte Reaktion | ULTRAVIST-Injektion N = 1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Abnormale Sicht | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Brustschmerzen | 18 (1,6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | 42 (3,7) |
Erbrechen | 22 (1,9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerzen | 22 (1,9) |
Nieren- und Harnwegserkrankungen | Harndrang | 21 (1,8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Reaktionen an der Injektionsstelle und an der Infusionsstelle (Blutung, Hämatom, Schmerzen, Ödeme, Erytheme, Hautausschlag) | 41 (3,7) |
Schmerz | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden 273 von 1142 registriert (24%) Patienten während der klinischen Studien, die mit der Verabreichung zusammenfallen der ULTRAVIST-Injektion oder innerhalb der definierten Dauer des Studien-Follow-ups Zeitraum (24–72 Stunden). ULTRAVIST-Injektion wird oft mit Empfindungen in Verbindung gebracht von Wärme und / oder Schmerz.
Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen waren verbunden mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln einschließlich ULTRAVIST-Injektion. In klinischen Studien erhielten 7/1142 Patienten ULTRAVIST Die Injektion starb 5 Tage oder später nach der Verabreichung des Arzneimittels. Auch 10/1142 Patienten, denen ULTRAVIST Injection verabreicht wurde, hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in ≤ 1% beobachtet der Probanden, die ULTRAVIST Injection erhalten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer Block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre Extrasystole;
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchbeschwerden Bauchschmerzen, Bauchschmerzen oben, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Magen-Darm-Störung, Magen-Darm-Schmerzen, Speichelfluss erhöht, Magenbeschwerden, rektaler Tenesmus;
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Asthenie, Beschwerden in der Brust, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, Extravasation, Gefühl heiß, Hyperhidrose, Unwohlsein, Ödemperipherie, Pyrexie;
Störungen des Immunsystems: Asthma, Gesichtsödem;
Untersuchungen: Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie muskuloskelettale Schmerzen, Myasthenie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten;
Störungen des Nervensystems:Aufregung, Verwirrung Krämpfe, Schwindel, Hypertonie, Hypästhesie, Inkoordination, Neuropathie, Schläfrigkeit, Sprachstörung, Zittern, Parästhesie, Gesichtsfelddefekt;
Psychiatrische Störungen: Angst;
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Nierenschmerzen, Harnwegsinfektion Retention;
Atemwege, Brust und mediastinale Störungen: Apnoe, Husten erhöht, Atemnot, Hypoxie, Rachenödem, Pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemstörung, Halsschmerzen;
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria;
Gefäßerkrankungen:Koronararterie Thrombose, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, Gefäßanomalie.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von ULTRAVIST Injection nach der Zulassung identifiziert. Weil Diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine zu etablieren kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Nebenwirkungen berichtet in ausländische Postmarketing-Überwachung und andere Versuche mit ULTRAVIST Injektion enthalten:
Herzerkrankungen:Herzstillstand Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris;
Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel, Tinnitus;
Endokrine Störungen: Hyperthyreose thyrootoxische Krise, Hypothyreose;
Augenerkrankungen: Mydriasis, Tränenfluss Störung;
Magen-Darm-Erkrankungen: Dysphagie, Schwellung von Speicheldrüsen;
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoider Schock, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit;
Bewegungsapparat und Bindeglied Gewebestörungen: Kompartmentsyndrom bei Extravasation
Störungen des Nervensystems:zerebral Ischämie / Infektion, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung von Myasthenia gravis Symptome
Nieren- und Harnwegserkrankungen:Nierenversagen, Hämaturie;
Atemwege, Brust und mediastinale Störungen: Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, Asthma,
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Stevens-Johnson Syndrom, Hautverfärbung;
Gefäßerkrankungen:Vasospasmus.
Pädiatrie
Der Gesamtcharakter, die Qualität, und die Schwere der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen ähnlich an diejenigen, die bei erwachsenen Patienten gemeldet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen gemeldet in pädiatrische Patienten aus der ausländischen Marketingüberwachung oder anderen Informationen sind: Nasenbluten, Angioödeme, Migräne, Gelenkstörung (Effusion), Muskelkrämpfe, Schleimhautstörung (Schleimhautschwellung), Bindehautentzündung, Hypoxie, fixiert Eruptionen, Schwindel, Diabetes insipidus und Hirnödem.
Drogeninteraktionen
Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Biguanide können eine Laktatazidose verursachen. ULTRAVIST scheint das Risiko von zu erhöhen Biguanid induzierte eine Laktatazidose, möglicherweise infolge einer Verschlechterung der Niere Funktion.
Patienten mit Betablockern können sein reagiert nicht auf die üblichen Adrenalin-Dosen zur Behandlung von Allergien Reaktionen. Seien Sie wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen vorsichtig, wenn Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln an Patienten, die Betablocker einnehmen.
Interleukine sind assoziiert mit eine erhöhte Prävalenz verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen nach Jodierung Verwaltung von Kontrastmitteln. Diese Reaktionen umfassen Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit Erbrechen, Juckreiz, Hautausschlag, Durchfall, Hypotonie, Ödeme und Oligurie.
Es wurde über eine Nierentoxizität berichtet bei einigen Patienten mit Leberfunktionsstörung, denen eine orale Cholezystographie verabreicht wurde Mittel gefolgt von intravaskulären Kontrastmitteln. Verwaltung von jedem intravaskuläres Kontrastmittel sollte daher bei Patienten mit verschoben werden kürzlich ein cholezystographisches Kontrastmittel erhalten.
Mischen Sie keine anderen Medikamente mit ULTRAVIST-Injektion.
Wechselwirkungen zwischen Drogenlabortests
Schilddrüsenfunktionstests
Die Ergebnisse der Proteinbindung Jod- und radioaktive Jodaufnahmestudien, die von Jod abhängen Schätzung, wird Schilddrüsenfunktion für mindestens 16 Tage nicht genau widerspiegeln nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln. Schilddrüse Funktionstests, die nicht von Jodschätzungen abhängen, z. B. T3-Harz Aufnahme- und Gesamt- oder freie Thyroxin (T4) -Assays sind nicht betroffen.
Labortest der Koagulation Parameter, Fibrinolyse und Komplementsystem
Die Wirkung von Iopromid auf Gerinnungsfaktoren in in vitro Assays nahmen mit der verabreichten Dosis zu. Gerinnung, Fibrinolyse und Komplementaktivierung wurden bewertet mit Standardzitiertes menschliches Plasma in den folgenden Assays: Thrombinzeit, Thrombin Koagulasezeit, Calciumthromboplastinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Plasminogen-, Thrombin-, Alpha-2-Antiplasmin- und Faktor XIIa-Aktivität. Thrombin Die Hemmung war fast vollständig. Daten zur Reversibilität sind nicht verfügbar. Das Die Thrombinzeit stieg bei einem Iopromid von ungefähr 20 Sekunden an Konzentration von 10 mg I / ml, bis zu 100 Sekunden bei einer Iopromidkonzentration von 70 mg I / ml .
Die PTT stieg von ungefähr 50 Sekunden bei einer Iopromidkonzentration von 10 mg I / ml bis zu ungefähr 100 Sekunden bei einer Iopromidkonzentration von 70 mg I / ml. Ein ähnliches In der Thrombin-Coagulase-Zeit wurde ein Anstieg festgestellt. Kleinere Effekte wurden in festgestellt die Calciumthromboplastinzeit. Die Gerinnungszeit stieg von 13,5 auf 23 Sekunden bei der höchsten Iopromidkonzentration von 70 mg I / ml. Der Hageman Faktoraufteilungsprodukte nahmen im Bereich von 10 bis 70 mg I / ml um etwa 20% ab von Iopromid. Plasminogen war relativ stabil. Es gab keine Beweise dafür Aktivierung der Fibrinolyse. Der alternative Komplementweg wurde aktiviert. Die Faktor B-Umwandlung nahm dosisabhängig zu. Die Dauer dieser Effekte wurden nicht untersucht.
In vitroStudien mit menschlichem Blut zeigte, dass Iopromid einen leichten Einfluss auf die Gerinnung und Fibrinolyse hatte. Nein Die Bildung von Faktor XIIa konnte nachgewiesen werden. Der komplementäre alternative Weg kann auch aktiviert werden.
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien durchgeführt mit Iopromid bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 3,7 g I / kg (2,2-fache) empfohlene Höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder ungefähr das 0,7-fache der menschliche Dosis nach Normalisierung der Daten zu Schätzungen der Körperoberfläche) keine Hinweise auf einen direkten Schaden für den Fötus gefunden haben. Embryolethalität war beobachtet bei Kaninchen, die 3,7 g I / kg erhielten, aber dies wurde als gegeben angesehen war sekundär zur maternalen Toxizität. Angemessene und gut kontrollierte Studien in schwangere Frauen wurden nicht durchgeführt. Weil Tierreproduktionsstudien sind Dieses Medikament sollte nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit.
Das wichtigste unerwünschte Medikament Reaktionen bei Patienten, die ULTRAVIST erhalten, sind kontrastierender anaphylaktoider Schock induzierte akute Nierenverletzung, Koma, Gehirninfarkt, Schlaganfall, Gehirnödem, Krämpfe, Arrhythmie, Herzstillstand, Myokardischämie, Myokard Infarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Schock, Atemnot, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien sind durchgeführt unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen beobachtet in Die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den Raten in der verglichen werden klinische Studien mit einem anderen Arzneimittel und spiegeln möglicherweise nicht die beobachteten Raten wider oder sagen diese voraus in der Praxis.
Die folgende Inzidenztabelle der Reaktionen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, in denen ULTRAVIST Die Injektion wurde 1142 Patienten verabreicht. Diese Auflistung enthält alle gemeldeten Nebenwirkungen unabhängig von der Zuschreibung. Nebenwirkungen sind aufgeführt von Systemorganklasse und in absteigender Reihenfolge des Auftretens für Raten größer als 1% in der ULTRAVIST-Gruppe: siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: NEBENWERKREAKTIONEN, DIE IN> 1% DER PATIENTEN BERICHTET WERDEN, DIE ULTRAVISTISCHE INJEKTION IN KLINISCHEN TRIALIEN ERHALTEN HABEN
Systemorgelklasse | Unerwünschte Reaktion | ULTRAVIST-Injektion N = 1142 (%) |
Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | 46 (4) |
Dysgeusie | 15 (1.3) | |
Augenerkrankungen | Abnormale Sicht | 12 (1.1) |
Herzerkrankungen | Brustschmerzen | 18 (1,6) |
Gefäßerkrankungen | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Gastrointestinale Störungen | Übelkeit | 42 (3,7) |
Erbrechen | 22 (1,9) | |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerzen | 22 (1,9) |
Nieren- und Harnwegserkrankungen | Harndrang | 21 (1,8) |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Reaktionen an der Injektionsstelle und an der Infusionsstelle (Blutung, Hämatom, Schmerzen, Ödeme, Erytheme, Hautausschlag) | 41 (3,7) |
Schmerz | 13 (1.4) |
Eine oder mehrere Nebenwirkungen wurden 273 von 1142 registriert (24%) Patienten während der klinischen Studien, die mit der Verabreichung zusammenfallen der ULTRAVIST-Injektion oder innerhalb der definierten Dauer des Studien-Follow-ups Zeitraum (24–72 Stunden). ULTRAVIST-Injektion wird oft mit Empfindungen in Verbindung gebracht von Wärme und / oder Schmerz.
Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen waren verbunden mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln einschließlich ULTRAVIST-Injektion. In klinischen Studien erhielten 7/1142 Patienten ULTRAVIST Die Injektion starb 5 Tage oder später nach der Verabreichung des Arzneimittels. Auch 10/1142 Patienten, denen ULTRAVIST Injection verabreicht wurde, hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in ≤ 1% beobachtet der Probanden, die ULTRAVIST Injection erhalten:
Herzerkrankungen: atrioventrikulärer Block (vollständig), Bradykardie, ventrikuläre Extrasystole;
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchbeschwerden Bauchschmerzen, Bauchschmerzen oben, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Magen-Darm-Störung, Magen-Darm-Schmerzen, Speichelfluss erhöht, Magenbeschwerden, rektaler Tenesmus;
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Asthenie, Beschwerden in der Brust, Schüttelfrost, übermäßiger Durst, Extravasation, Gefühl heiß, Hyperhidrose, Unwohlsein, Ödemperipherie, Pyrexie;
Störungen des Immunsystems: Asthma, Gesichtsödem;
Untersuchungen: Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Hämoglobin erhöht, Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie muskuloskelettale Schmerzen, Myasthenie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten;
Störungen des Nervensystems:Aufregung, Verwirrung Krämpfe, Schwindel, Hypertonie, Hypästhesie, Inkoordination, Neuropathie, Schläfrigkeit, Sprachstörung, Zittern, Parästhesie, Gesichtsfelddefekt;
Psychiatrische Störungen: Angst;
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Nierenschmerzen, Harnwegsinfektion Retention;
Atemwege, Brust und mediastinale Störungen: Apnoe, Husten erhöht, Atemnot, Hypoxie, Rachenödem, Pharyngitis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, Atemstörung, Halsschmerzen;
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria;
Gefäßerkrankungen:Koronararterie Thrombose, Spülung, Bluthochdruck, Hypotonie, periphere Gefäßerkrankung, Synkope, Gefäßanomalie.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von ULTRAVIST Injection nach der Zulassung identifiziert. Weil Diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine zu etablieren kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Nebenwirkungen berichtet in ausländische Postmarketing-Überwachung und andere Versuche mit ULTRAVIST Injektion enthalten:
Herzerkrankungen:Herzstillstand Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris;
Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel, Tinnitus;
Endokrine Störungen: Hyperthyreose thyrootoxische Krise, Hypothyreose;
Augenerkrankungen: Mydriasis, Tränenfluss Störung;
Magen-Darm-Erkrankungen: Dysphagie, Schwellung von Speicheldrüsen;
Störungen des Immunsystems:anaphylaktoide Reaktion (einschließlich tödlicher Fälle), Atemstillstand, anaphylaktoider Schock, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit;
Bewegungsapparat und Bindeglied Gewebestörungen: Kompartmentsyndrom bei Extravasation
Störungen des Nervensystems:zerebral Ischämie / Infektion, Lähmung, Parese, vorübergehende kortikale Blindheit, Aphasie, Koma, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Hypotonie, Verschlimmerung von Myasthenia gravis Symptome
Nieren- und Harnwegserkrankungen:Nierenversagen, Hämaturie;
Atemwege, Brust und mediastinale Störungen: Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, Asthma,
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Stevens-Johnson Syndrom, Hautverfärbung;
Gefäßerkrankungen:Vasospasmus.
Pädiatrie
Der Gesamtcharakter, die Qualität, und die Schwere der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind im Allgemeinen ähnlich an diejenigen, die bei erwachsenen Patienten gemeldet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen gemeldet in pädiatrische Patienten aus der ausländischen Marketingüberwachung oder anderen Informationen sind: Nasenbluten, Angioödeme, Migräne, Gelenkstörung (Effusion), Muskelkrämpfe, Schleimhautstörung (Schleimhautschwellung), Bindehautentzündung, Hypoxie, fixiert Eruptionen, Schwindel, Diabetes insipidus und Hirnödem.
Die nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung sind lebensbedrohlich und betreffen hauptsächlich die Lungen- und Herz-Kreislauf-Krankheit Systeme. Die Behandlung einer Überdosierung ist auf die Unterstützung aller lebenswichtigen Personen ausgerichtet Funktionen und sofortige Einrichtung einer symptomatischen Therapie.
ULTRAVIST Injection bindet fahrlässig zu Plasma oder Serumprotein und kann daher dialyziert werden.
Nach ULTRAVIST Verwaltung, der Grad der Kontrastverbesserung steht in direktem Zusammenhang mit dem Jodgehalt in der verabreichten Dosis; Es treten maximale Jodplasmaspiegel auf unmittelbar nach der schnellen intravenösen Injektion. Jodplasmaspiegel fallen schnell innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Dies kann durch die Verdünnung in erklärt werden die Gefäß- und Extravaskulärflüssigkeitsfächer.
Intravaskulärer Kontrast: Die Kontrastverbesserung scheint sofort am größten zu sein nach Bolusinjektionen (15 Sekunden bis 120 Sekunden). Also größte Verbesserung kann durch eine Reihe aufeinanderfolgender zwei- bis drei Sekunden-Scans erkannt werden, die innerhalb durchgeführt werden 30 bis 90 Sekunden nach der Injektion (dh dynamisch berechnete Tomographie) Bildgebung).
ULTRAVIST-Injektion kann sein im Nierenparenchym innerhalb von 30–60 Sekunden nach schneller intravenöser Visualisierung visualisiert Injektion. Trübung der Kelche und Pelve bei Patienten mit Normalität Die Nierenfunktion wird innerhalb von 1–3 Minuten bei optimalem Kontrast sichtbar innerhalb von 5–15 Minuten auftreten.
Im Gegensatz zu CT eine gewisse Leistung Die Eigenschaften sind im Gehirn und im Körper unterschiedlich. Im Gegensatz CT der Körper, jodierte Kontrastmittel diffundieren schnell vom Gefäß in das extravaskulärer Raum. Nach der Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln Die Erhöhung der Gewebedichte auf Röntgenstrahlen hängt mit dem Blutfluss, der Konzentration, zusammen des Kontrastmittels und die Extraktion des Kontrastmittels durch verschiedene interstitielle Gewebe. Die Kontrastverbesserung ist daher auf relative Unterschiede zurückzuführen bei extravaskulärer Diffusion zwischen benachbarten Geweben.
Im normalen Gehirn mit einem intakten Blut-Hirn-Schranke, Kontrast ist im Allgemeinen auf das Vorhandensein von Jod zurückzuführen Kontrastmittel im intravaskulären Raum. Die radiologische Verbesserung von Gefäßläsionen wie arteriovenöse Missbildungen und Aneurysmen hängen davon ab der Jodgehalt der zirkulierenden Blutlache.
In Geweben mit einer Unterbrechung in der Blut-Hirn-Schranke, Kontrastmittel sammelt sich im interstitiellen Gehirn an Gewebe. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverbesserung kann von der Zeit an variieren Spitzenwerte im Blut werden bis zu 1 Stunde nach dem intravenösen Bolus erreicht Verwaltung. Diese Verzögerung deutet darauf hin, dass die radiologische Kontrastverbesserung erfolgt zumindest teilweise abhängig von der Anreicherung von Jod enthaltendem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb der Blutlache. Der Mechanismus, durch den dies geschieht ist nicht klar.
Informationen zur Koagulation Parameter, Fibrinolyse und Komplementsystem.
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung Für gesunde junge Freiwillige zeigt das Zeitprofil der Plasma-Iopromid-Konzentration eine anfängliche Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von 0,24 Stunden; eine Hauptelimination Phase mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden; und eine terminale Eliminationsphase mit a Halbwertszeit von 6,2 Stunden. Das Gesamtverteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt etwa 16 l deuten auf eine Verteilung in den extrazellulären Raum hin. Plasmaprotein Die Bindung von Iopromid beträgt 1%.
Jodierte Kontrastmittel können Überqueren Sie die Blut-Hirn-Schranke.
Stoffwechsel
Iopromid wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Die ausgeschiedenen Mengen unverändert in Urin macht 97% der Dosis bei jungen gesunden Probanden aus. Nur 2% der Dosis wird im Kot geborgen. Ähnliche Wiederfindungsraten bei Urin und Kot werden beobachtet bei Patienten mittleren und älteren Alters. Dieser Befund legt dies im Vergleich zu nahe Der Nierenweg, die Gallen- und / oder Magen-Darm-Ausscheidung sind nicht wichtig für Iopromid. Während der langsameren Endphase werden nur 3% der Dosis eliminiert; 97% der Dosis werden in früheren Phasen, dem größten Teil von, entsorgt die während der Haupteliminationsphase auftritt. Das Verhältnis der Niere Die Clearance von Iopromid zur Kreatinin-Clearance beträgt 0,82, was darauf hindeutet Iopromid wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Zusätzliche tubuläre Reabsorption ist möglich. Pharmakokinetik von Iopromid in intravenösen Dosen von bis zu 80 g Jod sind dosisproportional und erster Ordnung.
Die mittlere Gesamt- und Nierenzahl Die Freigaben betragen 107 ml / min bzw. 104 ml / min.