Enfexia

Enfexia ist zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten indiziert.

- Akute Streptokokken-tonsillitis und pharyngitis.

- Akute bakterielle sinusitis.

- Akute Mittelohrentzündung.

- Akute Exazerbationen der chronischen bronchitis.

- Zystitis.

- Pyelonephritis.

- Unkomplizierte Haut-und weichteilinfektionen.

- Behandlung der frühen Lyme-Borreliose.

die amtlichen Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel sollten Berücksichtigt werden.

Enfexia zur Injektion ist zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (von Geburt an), indiziert.

- Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

- Akute Exazerbationen der chronischen bronchitis

- Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich pyelonephritis

- Weichteilinfektionen: cellulitis, Erysipel und Wundinfektionen

- Intraabdominale Infektionen

- Prophylaxe gegen Infektionen in gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt)

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen sehr wahrscheinlich anaerobe Organismen auftreten, sollte Cefuroxim mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Antibiotische Prophylaxe der postoperativen endophthalmitis nach einer Katarakt-Operation.

es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Anwendung antibakterieller Mittel in Betracht Gezogen werden, einschließlich Leitlinien für die antibiotikaprophylaxe bei Augenoperationen.

Enfexia ist indiziert zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (von Geburt an).

- Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

- Akute Exazerbationen der chronischen bronchitis

- Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich pyelonephritis

- Weichteilinfektionen: cellulitis, Erysipel und Wundinfektionen

- Intraabdominale Infektionen

- Prophylaxe gegen Infektionen in gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt)

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen sehr wahrscheinlich anaerobe Organismen auftreten, sollte Cefuroxim mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Posologie

Der übliche Therapieverlauf beträgt sieben Tage (kann zwischen fünf und zehn Tagen liegen).

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder (>40 kg)

Tabelle 2. Kinder (<40 kg)

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Enfexia bei Kindern unter 3 Monaten.

Cefuroximaxetil-Tabletten und cefuroximaxetil-Granulate zur suspension zum einnehmen sind nicht bioäquivalent und können nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-basis ersetzt werden.

Bei Säuglingen (ab 3 Monaten) und Kindern mit einer Körpermasse von weniger als 40 kg kann es vorzuziehen sein, die Dosierung je nach Gewicht oder Alter anzupassen. Die Dosis bei Säuglingen und Kindern von 3 Monaten bis 18 Jahren beträgt bei den meisten Infektionen zweimal täglich 10 mg/kg bis maximal 250 mg täglich. Bei Mittelohrentzündungen oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg/kg zweimal täglich bis maximal 500 mg täglich.

Die folgenden zwei Tabellen, unterteilt nach Altersgruppen, dienen als Richtlinie für die vereinfachte Verabreichung, Z. B. Messlöffel (5 ml) für die 125 mg/5 ml oder die 250 mg/5 ml mehrdosissuspension, falls vorhanden, und 125 mg oder 250 mg einzeldosisbeutel.

Tabelle 3. 10 mg/kg Dosierung für die meisten Infektionen

- Tabelle 4. 15 mg/kg Dosierung bei Mittelohrentzündung und schwereren Infektionen

Nierenfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefuroximaxetil bei Patienten mit Nierenversagen wurde nicht nachgewiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Dialyse entfernt.

- Tabelle 5. Empfohlene Dosen für Enfexia bei Nierenfunktionsstörungen

leberfunktionsstörung

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich durch die Niere eliminiert wird, wird erwartet, dass das Vorhandensein einer leberfunktionsstörung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim hat.

Art der Anwendung

Orale Anwendung

Für eine optimale absorption sollte Cefuroxim axetil suspension mit der Nahrung eingenommen werden.

Je nach Dosierung stehen weitere Präsentationen zur Verfügung.

Posologie

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder > 40 kg

Tabelle 2.Kinder < 40 kg

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen.

Tabelle 3. Empfohlene Dosen für Cefuroxim bei Nierenfunktionsstörung

leberfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht erwartet, dass dies die Pharmakokinetik von Cefuroxim beeinflusst.

Art der Anwendung

Cefuroxim sollte durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen tropfschlauch oder eine infusion über 30 bis 60 Minuten oder durch Tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Intrakamerale Anwendung. Eine Durchstechflasche nur zum einmaligen Gebrauch.

Posologie

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml rekonstituierte Lösung, D. H. 1 mg Enfexia.

INJIZIEREN SIE NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS.

Pädiatrische population:

Die optimale Dosis und die Sicherheit von APROKAM wurden in der pädiatrischen population nicht nachgewiesen.

Ältere:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen:

In Anbetracht der niedrigen Dosis und der zu erwartenden vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Enfexia unter Verwendung von APROKAM ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

APROKAM muss nach Rekonstitution durch intraokulare Injektion in die Vorderkammer des Auges (intrakamerale Anwendung) von einem Augenchirurgen unter den empfohlenen aseptischen Bedingungen einer Kataraktoperation verabreicht werden.

Nach der Rekonstitution sollte APROKAM vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Injizieren Sie am Ende der Kataraktoperation langsam 0, 1 ml der rekonstituierten Lösung in die Vorderkammer des Auges.

Posologie

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder > 40 kg

Tabelle 2. Kinder < 40 kg

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die Dosierung von Enfexia zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen.

Tabelle 3. Empfohlene Dosen für Enfexia bei Nierenfunktionsstörungen

leberfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht erwartet, dass dies die Pharmakokinetik von Cefuroxim beeinflusst.

Art der Anwendung

Enfexia sollte durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen tropfschlauch oder eine infusion über 30 bis 60 Minuten oder durch Tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektionen sollten gut in den Großteil eines relativ großen Muskels injiziert werden und nicht mehr als 750 mg sollten an einer Stelle injiziert werden.

750 mg, 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovialpräsentation).

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

schwere überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (Z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Arten von antibakteriellen betalactam-Mitteln (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

schwere überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (Z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Arten von antibakteriellen beta-lactam-Mitteln (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Überempfindlichkeit gegen Enfexia oder die cephalosporin Gruppe von Antibiotika.

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

schwere überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (Z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Arten von antibakteriellen beta-lactam-Mitteln (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere beta-lactam-Antibiotika aufgetreten ist, da das Risiko einer kreuzsensitivität besteht. Wie bei allen beta-lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der patient in der Vorgeschichte schwere überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen beta-lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere beta-lactam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach cefuroximaxetil Behandlung der Lyme-Borreliose gesehen. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von cefuroximaxetil auf die Erreger der Lyme-Borreliose, die spirochaete Borrelia burgdorferi. Patienten sollten beruhigt sein, dass dies eine häufige und in der Regel selbstlimitierende Folge der antibiotischen Behandlung der Lyme-Borreliose ist.

Überwucherung nicht anfälliger Mikroorganismen

Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von cefuroximaxetil zum überwachsen von Candida führen. Längerer Gebrauch kann auch zum überwachsen anderer nicht anfälliger Mikroorganismen (Z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Cefuroxim, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Ein absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coomb-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Da ein falsch negatives Ergebnis im ferricyanid-test auftreten kann, wird empfohlen, dass entweder die glukoseoxidase-oder hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /plasmaglukosespiegels bei Patienten verwendet werden, die cefuroximaxetil erhalten.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Der saccharosegehalt von cefuroximaxetilsuspension und-Granulat sollte bei der Behandlung von Diabetikern berücksichtigt und angemessen beraten werden.

125mg / 5ml Granulat für suspension zum einnehmen:

Enthält 3 g Saccharose pro 5 ml Dosis

125mg Granulat für suspension zum einnehmen:

Enthält 3 g Saccharose pro Dosis

Cefuroximaxetilsuspension enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, und sollte daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen beta-lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der patient in der Vorgeschichte schwere überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen beta-lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere beta-lactam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Cephalosporin-Antibiotika können im Allgemeinen sicher an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen Penicilline sind, obwohl über kreuzreaktionen berichtet wurde. Besondere Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, bei denen eine anaphylaktische Reaktion auf penicillin aufgetreten ist.

Gleichzeitige Behandlung mit potenten Diuretika oder aminoglykosiden

Cephalosporin-Antibiotika in hoher Dosierung sollten Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika wie Furosemid oder aminoglykosiden behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden. Während der Anwendung dieser Kombinationen wurde über eine Nierenfunktionsstörung berichtet. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Menschen und Personen mit bekannter vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden.

Überwucherung nicht anfälliger Mikroorganismen

Die Verwendung von Cefuroxim kann zum überwachsen von Candida führen. Längerer Gebrauch kann auch zum überwachsen anderer nicht anfälliger Mikroorganismen (Z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde unter Verwendung von Cefuroxim berichtet und kann in der schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Ein absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Intraabdominale Infektionen

Aufgrund seines wirkungsspektrums ist Cefuroxim nicht zur Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gramnegative nicht fermentierende Bakterien verursacht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Leichte Interferenzen mit kupferreduktionsmethoden (Benedict 's, Fehling' s, Clinitest) können beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch positiven Ergebnissen führen, wie dies bei einigen anderen Cephalosporinen der Fall sein kann.

Da ein falsch negatives Ergebnis im ferricyanid-test auftreten kann, wird empfohlen, entweder die glukoseoxidase-oder hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /plasmaglukosespiegels bei Patienten, die Enfexia erhalten, zu verwenden.

Intrakamerale Anwendung und Augenerkrankungen

Cefuroxim ist nicht für die intrakamerale Anwendung formuliert. Nach nicht genehmigter intrakameraler Anwendung von Enfexia, das aus zur intravenösen/intramuskulären Verabreichung zugelassenen Durchstechflaschen zusammengesetzt wurde, wurden Einzelfälle und Cluster schwerwiegender augennebenwirkungen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehörten Makulaödem, netzhautödem, Netzhautablösung, netzhautoxizität, Sehbehinderung, verminderte Sehschärfe, verschwommenes sehen, hornhauttrübung und hornhautödem.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Cefuroximpulver zur Herstellung einer Injektions - und Infusionslösung enthält Natrium. Dies sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine kontrollierte natriumdiät einnehmen.

Die Behandlung mit APROKAM ist nur zur intrakameralen Anwendung bestimmt.

Bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere beta-lactam-Antibiotika aufgetreten ist, ist Besondere Vorsicht geboten, da kreuzreaktionen auftreten können.

Bei Patienten mit einem Risiko für Infektionen mit resistenten Stämmen, Z. B. bei Patienten mit bekannter früherer Infektion oder Besiedlung mit MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus), sollte ein Alternatives prophylaktisches Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

In Ermangelung von Daten für spezielle Patientengruppen (Patienten mit schwerem Infektionsrisiko, Patienten mit komplizierten Katarakten, Patienten mit kombinierten Operationen mit Kataraktoperationen, Patienten mit schwerer Schilddrüsenerkrankung, Patienten mit weniger entwickelten hornhautendothelzellen) sollte APROKAM nur nach sorgfältiger Risiko-nutzen-Bewertung angewendet werden.

Die Anwendung von Enfexia sollte nicht als isolierte Maßnahme angesehen werden, aber auch andere Umstände sind von Bedeutung, wie die prophylaktische antiseptische Behandlung.

Bei der empfohlenen Enfexiekonzentration wurde keine hornhautendotheliale Toxizität berichtet; dennoch kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden, und bei der postoperativen überwachung sollten ärzte dieses potenzielle Risiko berücksichtigen.

überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen beta-lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der patient in der Vorgeschichte schwere überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen beta-lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere beta-lactam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Gleichzeitige Behandlung mit potenten Diuretika oder aminoglykosiden

Cephalosporin-Antibiotika in hoher Dosierung sollten Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika wie Furosemid oder aminoglykosiden behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden. Während der Anwendung dieser Kombinationen wurde über eine Nierenfunktionsstörung berichtet. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Menschen und Personen mit bekannter vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden.

Überwucherung nicht anfälliger Mikroorganismen

Die Verwendung von Cefuroxim kann zum überwachsen von Candida führen. Längerer Gebrauch kann auch zum überwachsen anderer nicht anfälliger Mikroorganismen (Z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde unter Verwendung von Cefuroxim berichtet und kann in der schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Ein absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Intraabdominale Infektionen

Aufgrund seines wirkungsspektrums ist Cefuroxim nicht zur Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gramnegative nicht fermentierende Bakterien verursacht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coomb-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Leichte Interferenzen mit kupferreduktionsmethoden (Benedict 's, Fehling' s, Clinitest) können beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch positiven Ergebnissen führen, wie dies bei einigen anderen Cephalosporinen der Fall sein kann.

Da ein falsch negatives Ergebnis im ferricyanid-test auftreten kann, wird empfohlen, dass entweder die glukoseoxidase-oder hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /plasma-glukosespiegels bei Patienten verwendet werden, die Cefuroxim-Natrium erhalten.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Enfexia-Pulver zur Herstellung einer Injektions-und Infusionslösung enthält Natrium. Dies sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine kontrollierte natriumdiät einnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Candida überwucherung, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Störungen und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (Z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung der Inzidenz verfügbar waren. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit cefuroximaxetil je nach Indikation variieren.

Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Frequenzen, die allen anderen unerwünschten Wirkungen zugeordnet sind (D. H. solchen, die bei auftreten < 1/10. 000) wurden hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen ermittelt und beziehen sich eher auf eine melderate als auf die tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Testdaten waren nicht verfügbar. Wurden inzidenzfälle aus Daten klinischer Studien berechnet, so basierten diese auf arzneimittelbezogenen (vom Prüfer bewerteten) Daten. Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA body system organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Frequenz verwendet: sehr Häufig > 1/10; Häufig > 1/100 bis < 1/10, ungewöhnlich > 1/1, 000 zu < 1/100; selten > 1/10,000 -< 1/1,000; sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische population

Das Sicherheitsprofil für cefuroximaxetil bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder durch die Suche nach MHRA Gelbe Karte im Google Play oder Apple App Store.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Eosinophilie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme oder bilirubin, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, aber es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz verfügbar sind. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Enfexia je nach Indikation variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Frequenzen, die allen anderen Nebenwirkungen zugeordnet sind (D. H. solchen, die bei auftreten < 1/10. 000) wurden hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen ermittelt und beziehen sich eher auf eine melderate als auf eine tatsächliche Häufigkeit.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA body system organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Frequenz verwendet: sehr Häufig > 1/10; Häufig > 1/100 bis < 1/10, ungewöhnlich > 1/1, 000 zu < 1/100; selten > 1/10,000 -< 1/1,000; sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische population

Das Sicherheitsprofil für Enfexia bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Yellow card Scheme-Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

In der Literatur wurden keine besonderen Nebenwirkungen berichtet, wenn Enfexia als intraokulare Injektion verabreicht wird, mit Ausnahme der folgenden:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10,000): Anaphylaktische Reaktion.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Eosinophilie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme oder bilirubin, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, aber es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz verfügbar sind. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cefuroxim-Natrium je nach Indikation variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Frequenzen, die allen anderen Nebenwirkungen zugeordnet sind (D. H. solchen, die bei auftreten < 1/10. 000) wurden hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen ermittelt und beziehen sich eher auf eine melderate als auf eine tatsächliche Häufigkeit.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA body system organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Frequenz verwendet: sehr Häufig > 1/10; Häufig > 1/100 bis < 1/10; ungewöhnlich > 1/1, 000 zu < 1/100; selten > 1/10,000 -< 1/1,000; sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Pädiatrische population

Das Sicherheitsprofil für Cefuroxim-Natrium bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

die Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

die Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

Die gemeldeten Fälle von überdosierung sind die in der Literatur beschriebenen Fälle nach falscher Verdünnung und nicht zugelassener Anwendung von Enfexia zur systemischen Verabreichung.

Unbeabsichtigte hochdosierte (3-fache der empfohlenen Dosis) intrakamerale Enfexia wurde 6 Patienten nach einer falschen Verdünnung aufgrund des enfexia-verdünnungsprotokolls verabreicht. Diese Injektionen verursachten bei keinem Patienten nachweisbare nachteilige Auswirkungen, auch nicht auf das Augengewebe.

Toxizitätsdaten Lagen nach intrakameraler Injektion während einer Kataraktoperation von 40 bis 50-Fach der empfohlenen Dosis von Enfexia bei 6 Patienten nach einem verdünnungsfehler vor. Die anfängliche mittlere Sehschärfe Betrug 20/200. Eine schwere Entzündung des vorderen Segments war vorhanden, und die optische Kohärenztomographie der Netzhaut zeigte ein Ausgedehntes Makulaödem. Sechs Wochen nach der Operation erreichte die mittlere Sehschärfe 20/25. Das makulare optische kohärenztomographieprofil normalisierte sich wieder. Eine 30% ige Abnahme der skotopischen elektroretinographie wurde jedoch bei allen Patienten beobachtet.

Die Verabreichung von falsch verdünnter Enfexia (10-100mg pro Auge) an 16 Patienten führte zu einer augentoxizität einschließlich einer wochenweisen Auflösung des hornhautödems, einem vorübergehenden erhöhten Augeninnendruck, einem Verlust der hornhautendothelzellen und Veränderungen in der elektroretinographie. Eine Reihe dieser Patienten hatte einen dauerhaften und schweren Sehverlust.

eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

die Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten generation, ATC-code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroximaxetil wird durch esteraseenzyme zum aktiven Antibiotikum Cefuroxim hydrolysiert.

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung an penicillin-bindungsproteine (PBPs). Dies führt zur Unterbrechung der zellwandbiosynthese (peptidoglycan), die zur bakteriellen zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch beta-Lactamasen; einschließlich (aber nicht beschränkt auf) durch Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten aeroben Gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können;

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim;

- Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu penicillin-bindungsproteinen in Gramnegativen Bakterien einschränkt;

- bakterielle effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein.

Je nach resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

cefuroximaxetil-Haltepunkte

Die vom europäischen Ausschuss für antimikrobielle suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die inhibitorische Konzentration (MIC) lauten wie folgt:

S=anfällig, R=resistent

Mikrobiologische Anfälligkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale resistenzprävalenz so groß ist, dass der nutzen von cefuroximaxetil bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist in der Regel aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen in vitro.

*Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der Zweiten generation, ATC-code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung an penicillin-bindungsproteine (PBPs). Dies führt zur Unterbrechung der zellwandbiosynthese (peptidoglycan), die zur bakteriellen zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch beta-Lactamasen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und Amp-C-Enzyme, die bei bestimmten aeroben Gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können;

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim;

- Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu penicillin-bindungsproteinen in Gramnegativen Bakterien einschränkt;

- bakterielle effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein. Je nach resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Enfexia Haltepunkte

Die vom europäischen Ausschuss Für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale hemmkonzentration (MIC) lauten wie folgt:

Mikrobiologische Anfälligkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen bekannt ist und der nutzen des mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist in der Regel aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen in vitro.

$ Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

in vitro es wurde gezeigt, dass die Aktivitäten von Enfexia-und Aminoglykosid-Antibiotika in Kombination zumindest Additiv sind und gelegentlich Synergieeffekte aufweisen.

ATC-Klassifikation

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sinnesorgane-Ophthalmologische-Antiinfektiva-Antibiotika

ATC-code: S01AA27

Wirkungsmechanismus

Enfexia hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung an penicillin-bindende Proteine (PBPs). Dies führt zur Unterbrechung der zellwandbiosynthese (peptidoglycan), die zur bakteriellen zelllyse und zum Tod führt.

PD/PK (Pharmakodynamik/Pharmakokinetik) Beziehung

Bei Cephalosporinen hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-Pharmakodynamische index, der mit der in-vivo-Wirksamkeit korreliert, der Prozentsatz des dosierungsintervalls (%T) ist, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Enfexia für einzelne Zielarten (D. H. %T>MIC).

Nach intrakameraler Injektion von 1 mg Enfexia waren die Enfexia - Spiegel im wässrigen Humor für mehrere relevante Spezies bis zu 4-5 Stunden nach der Operation zu hoch.

widerstandsmechanismus

Bakterielle Resistenz gegen Enfexie kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch beta-Lactamasen. Enfexia kann durch bestimmte Beta-Lactamasen des erweiterten Spektrums (ESBLs) und durch das chromosomal-codierte Enzym (AmpC), das bei bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil derepressiv sein kann, effizient hydrolysiert werden.

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Enfexia;

- Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Enfexia zu penicillin-bindungsproteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt;

- bakterielle Drogen-efflux-Pumpen.

Methicillin-resistente Staphylokokken (MRS) sind resistent gegen alle derzeit verfügbaren 1,2-lactam-Antibiotika einschließlich Enfexia.

Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae sind kreuzresistent gegen Cephalosporine wie Enfexia durch Veränderung von penicillin-bindungsproteinen.

Beta-lactamase-negative, ampicillin-resistente (BLNAR -) Stämme von H. influenzae sollten trotz offensichtlicher in-vitro-Anfälligkeit als resistent gegen Enfexie angesehen werden.

Haltepunkte:

Die nachstehend dargestellte Liste der Mikroorganismen wurde auf die Indikation ausgerichtet.

APROKAM sollte nur zur intrakameralen Anwendung und nicht zur Behandlung systemischer Infektionen angewendet werden ; klinische Haltepunkte sind für diesen verabreichungsweg nicht relevant. Epidemiologische Grenzwerte (ECOFF), die die wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen resistenzmerkmalen unterscheiden, lauten wie folgt:

Die Anfälligkeit von Staphylokokken für Enfexie wird aus der Methicillin-Anfälligkeit abgeleitet.

Die Anfälligkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G kann aus Ihrer Anfälligkeit für benzylpenicillin abgeleitet werden.

Informationen aus klinischen Studien

Eine Akademische prospektive randomisierte teilweise maskierte multizentrische Kataraktchirurgie-Studie wurde an 16.603 Patienten durchgeführt. Neunundzwanzig Patienten (24 in “without Enfexiaâ€? Gruppen und 5 in “intracameral Enfexiaâ€? Gruppen) mit endophthalmitis, von denen 20 (17 in “without Enfexia” Gruppen und 3 in “intracameral Enfexiaâ€? Gruppen) klassifiziert wurden als infektiöse endophthalmitis nachgewiesen. Unter diesen 20 nachgewiesenen endophthalmitis: 10 Patienten sind in der Gruppe “placebo Augentropfen und ohne Enfexia”, 7 Patienten in der Gruppe “levofloxacine Augentropfen und ohne Enfexia”, 2 Patienten in der Gruppe “placebo Augentropfen und intrakamerale Enfexia” und 1 patient in der Gruppe “levofloxacine Augentropfen und intrakamerale Enfexia. Die Verabreichung von intrakameralen enfexia prophylaktischen Regime bei 1 mg in 0.1ml Natriumchlorid 9mg / ml (0.9%) Injektionslösung wurde mit einer 4 assoziiert.92-fache Abnahme des Risikos für totale postoperative endophthalmitis.

Zwei prospektive Studien (Wedje 2005 und Lundström 2007) und 5 retrospektiven Studien wurden unterstützend für die zentrale ESCRS-Studie weitere Begründung von der Wirksamkeit der intracameral Enfexia in der postoperativen endophthalmitis.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten generation, ATC-code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung an penicillin-bindungsproteine (PBPs). Dies führt zur Unterbrechung der zellwandbiosynthese (peptidoglycan), die zur bakteriellen zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch beta-Lactamasen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und Amp-C-Enzyme, die bei bestimmten aeroben Gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können;

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim;

- Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu penicillin-bindungsproteinen in Gramnegativen Bakterien einschränkt;

- bakterielle effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein. Je nach resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Cefuroxim-Natrium Haltepunkte

Die vom europäischen Ausschuss Für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale hemmkonzentration (MIC) lauten wie folgt:

Mikrobiologische Anfälligkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen bekannt ist und der nutzen des mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist in der Regel aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen in vitro.

$ Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

in vitro es hat sich gezeigt, dass die Aktivitäten von Cefuroxim-Natrium-und Aminoglykosid-Antibiotika in Kombination zumindest Additiv sind und gelegentlich Synergieeffekte aufweisen.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut schnell hydrolysiert, um Cefuroxim in den Kreislauf freizusetzen. Optimale absorption tritt auf, wenn es kurz nach einer Mahlzeit verabreicht wird.

Nach Verabreichung von Cefuroxim axetil Tabletten spitzenserumspiegel (2.1 mcg/ml für eine 125 mg Dosis, 4.1 mcg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7.0 mcg/ml für eine 500 mg Dosis und 13.6 mcg / ml für eine Dosis von 1000 mg) treten etwa 2 bis 3 Stunden nach der Dosierung auf, wenn Sie zusammen mit der Nahrung eingenommen werden. Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der suspension ist im Vergleich zu den Tabletten reduziert, was zu späteren, niedrigeren spitzenserumspiegeln und einer verringerten systemischen Bioverfügbarkeit führt (4 bis 17% weniger). Cefuroximaxetil suspension zum einnehmen war bei Tests an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent zu cefuroximaxetil Tabletten und ist daher nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-basis substituierbar.Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist linear über den oralen dosierungsbereich von 125 bis 1000 mg. Nach wiederholten oralen Dosen von 250 bis 500 mg trat keine Akkumulation von Cefuroxim auf.

Verteilung

Die proteinbindung wurde je nach verwendeter Methode als 33 bis 50% angegeben. Nach einer Einzeldosis von cefuroximaxetil 500 mg Tablette an 12 gesunde Probanden Betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 L (25%=28%). Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für häufige Krankheitserreger hinausgehen, können in der Mandel, im sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im sputum und in der wässrigen Flüssigkeit erreicht werden humor. Cefuroxim passiert die Blut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäute entzündet sind.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Die serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale clearance liegt in der region von 125 bis 148 ml/min/1.73 m₂.

spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion in Dosierungen bis zum normalen maximum von 1 g pro Tag ist keine Besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich. Ältere Patienten haben eher eine verminderte Nierenfunktion, daher sollte die Dosis entsprechend der Nierenfunktion bei älteren Menschen angepasst werden.

Pädiatrie

Bei älteren Säuglingen (im Alter >3 Monate) und bei Kindern ist die Pharmakokinetik von Cefuroxim ähnlich wie bei Erwachsenen.

Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Nierenfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefuroximaxetil bei Patienten mit Nierenversagen wurde nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (D. H. C1cr < 30 ml / minute) es wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Dialyse entfernt.

leberfunktionsstörung

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich durch die Niere eliminiert wird, wird erwartet, dass das Vorhandensein einer leberfunktionsstörung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim hat.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Beziehung

Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-Pharmakodynamische index, der mit der Wirksamkeit von in vivo korreliert, der Prozentsatz des dosierungsintervalls (%T) ist, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (D. H. %T>MIC).

Absorption

Nach intramuskulärer (IM) Injektion von Cefuroxim an normale Probanden Lagen die mittleren spitzenkonzentrationen im serum zwischen 27 und 35 µg/mL für eine 750-mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg / mL für eine 1000-mg-Dosis und wurden innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Nach intravenösen (IV) Dosen von 750 und 1500 mg Betrug die serumkonzentration nach 15 Minuten ungefähr 50 Bzw.

AUC und C_max scheinen Linear mit einer dosiserhöhung über den einzeldosierungsbereich von 250 bis 1000 mg nach IM-und IV-Verabreichung zuzunehmen. Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation von Cefuroxim im serum von normalen Freiwilligen nach wiederholter intravenöser Verabreichung von 1500 mg Dosen alle 8 Stunden.

Verteilung

Die proteinbindung wurde je nach verwendeter Methodik als 33 bis 50% angegeben. Das Durchschnittliche Verteilungsvolumen reicht von 9,3 bis 15,8 L/1,73 m₂ nach IM - oder IV-Verabreichung über den dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg. Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für gängige Krankheitserreger hinausgehen, können in der tonsilla, im sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im sputum und im wässrigen Humor erreicht werden. Cefuroxim passiert die Blut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäute entzündet sind.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Cefuroxim wird durch glomeruläre filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung beträgt etwa 70 Minuten. Es gibt eine fast vollständige Genesung (85 bis 90%) von unverändertem Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung. Der Großteil des cefuroxims wird innerhalb der ersten 6 Stunden ausgeschieden. Die Durchschnittliche renale clearance reicht von 114 bis 170 mL/min/1,73 m₂ nach IM-oder IV-Verabreichung über den dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg.

spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion von 1000 mg Cefuroxim als Natriumsalz wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Nach Verabreichung von IM oder IV ähnelt die Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten jüngeren Patienten mit äquivalenter Nierenfunktion. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Auswahl der Cefuroxim-Dosis Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Pädiatrie

Es wurde gezeigt, dass die serumhalbwertszeit von Cefuroxim bei Neugeborenen je nach Gestationsalter signifikant verlängert ist. Bei älteren Säuglingen (im Alter >3 Wochen) und bei Kindern ist die serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten ähnlich wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (D. H. C1cr < 20 mL / minute) es wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Hämodialyse und Peritonealdialyse entfernt.

leberfunktionsstörung

Da Cefuroxim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, wird von einer leberfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim erwartet.

PK/PD-Beziehung

Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-Pharmakodynamische index, der mit der Wirksamkeit von in vivo korreliert, der Prozentsatz des dosierungsintervalls (%T) ist, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (D. H. %T>MIC).

die systemische Exposition nach intrakameraler Injektion wurde nicht untersucht, ist aber voraussichtlich vernachlässigbar.

Nach intrakameraler Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 0,1 ml Einer 10 mg/ml enfexia-Lösung bei kataraktpatienten Betrug der mittlere intrakamerale enfexia-Spiegel 2614 ± 209mg/l (10 Patienten) 30 Sekunden und 1027 ± 43mg / l (9 Patienten) 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels.

Absorption

Nach intramuskulärer (IM) Injektion von Cefuroxim an normale Probanden Lagen die mittleren spitzenkonzentrationen im serum zwischen 27 und 35 µg/mL für eine 750-mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg / mL für eine 1000-mg-Dosis und wurden innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Nach intravenösen (IV) Dosen von 750 und 1500 mg Betrug die serumkonzentration nach 15 Minuten ungefähr 50 Bzw.

AUC und C_max scheinen Linear mit einer dosiserhöhung über den einzeldosierungsbereich von 250 bis 1000 mg nach IM-und IV-Verabreichung zuzunehmen. Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation von Cefuroxim im serum von normalen Freiwilligen nach wiederholter intravenöser Verabreichung von 1500 mg Dosen alle 8 Stunden.

Verteilung

Die proteinbindung wurde je nach verwendeter Methodik als 33 bis 50% angegeben. Das Durchschnittliche Verteilungsvolumen reicht von 9,3 bis 15,8 L/1,73 m₂ nach IM - oder IV-Verabreichung über den dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg. Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für gängige Krankheitserreger hinausgehen, können in der tonsilla, im sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im sputum und im wässrigen Humor erreicht werden. Cefuroxim passiert die Blut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäute entzündet sind.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Cefuroxim wird durch glomeruläre filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Injektion beträgt etwa 70 Minuten. Es gibt eine fast vollständige Genesung (85 bis 90%) von unverändertem Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung. Der Großteil des cefuroxims wird innerhalb der ersten 6 Stunden ausgeschieden. Die Durchschnittliche renale clearance reicht von 114 bis 170 mL/min/1,73 m₂ nach IM-oder IV-Verabreichung über den dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg.

spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion von 1000 mg Cefuroxim als Natriumsalz wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Nach Verabreichung von IM oder IV ähnelt die Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten jüngeren Patienten mit äquivalenter Nierenfunktion. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Auswahl der Cefuroxim-Dosis Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Pädiatrie

Es wurde gezeigt, dass die serumhalbwertszeit von Cefuroxim bei Neugeborenen je nach Gestationsalter signifikant verlängert ist. Bei älteren Säuglingen (im Alter >3 Wochen) und bei Kindern ist die serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten ähnlich wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (D. H. C1_cr < 20 mL / minute) es wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Hämodialyse und Peritonealdialyse entfernt.

leberfunktionsstörung

Da Cefuroxim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, wird von einer leberfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim erwartet.

PK/PD-Beziehung

Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-Pharmakodynamische index, der mit der Wirksamkeit von in vivo korreliert, der Prozentsatz des dosierungsintervalls (%T) ist, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (D. H. %T>MIC).

Nichtklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Es wurden keine karzinogenitätsstudien durchgeführt; es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

die Gamma-glutamyl-transpeptidase-Aktivität im rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, bei Cefuroxim ist die Hemmung jedoch geringer. Dies kann für die Interferenz in klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

Nicht-klinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Es wurden keine karzinogenitätsstudien durchgeführt; es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

die Gamma-glutamyl-transpeptidase-Aktivität im rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, bei Cefuroxim ist die Hemmung jedoch geringer. Dies kann für die Interferenz in klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

Wirkungen in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinaus betrachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.

Die Intravitreale Injektion von 1 mg Enfexia in albinokaninchen führte zu Konzentrationen von 19-35mg/l und 600-780mg / l nach 30min nach Injektion in den wässrigen bzw. in den Glaskörper. Die Spiegel nach 6 h sank auf 1,9-7,3 und 190 - 260mg/l jeweils in diesen beiden Strukturen. Es gab keinen Anstieg des Augeninnendrucks während der ersten 3 Tage. Histopathologie zeigte keine degenerativen Veränderungen im Vergleich zu Kochsalzlösung.

ERG: a-, b - und c - Wellen verringerten sich bis zu 14 Tage sowohl in den Kontroll-als auch in den mit Antibiotika injizierten Augen.

Die Wiederherstellung ist aufgetreten und kann langsamer als unter Kontrolle sein. ERG zeigte bis zu 55 Tage nach intravitrealer Verabreichung keine eindeutigen Veränderungen, die auf eine netzhautoxizität hindeuten.

Nicht-klinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Es wurden keine karzinogenitätsstudien durchgeführt; es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

die Gamma-glutamyl-transpeptidase-Aktivität im rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt; bei Cefuroxim ist die Hemmung jedoch geringer. Dies kann für die Interferenz in klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

" Keine.

Cefuroxim ist kompatibel mit den am häufigsten verwendeten intravenösen Flüssigkeiten und Elektrolytlösungen.

der pH-Wert von 2,74% w / v natriumbicarbonateinspritzung BP beeinflusst die Farbe der Lösungen erheblich und daher wird diese Lösung nicht für die Verdünnung von Cefuroxim empfohlen. Falls erforderlich, kann bei Patienten, die eine Natriumbicarbonat-Injektion durch infusion erhalten, die Cefuroxim-Lösung in das Röhrchen des verabreichungssatzes eingeführt werden.

Cefuroxim sollte nicht in der Spritze mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Cefuroxim ist kompatibel mit den am häufigsten verwendeten intravenösen Flüssigkeiten und Elektrolytlösungen.

der pH-Wert von 2,74% w / v natriumbicarbonateinspritzung BP beeinflusst die Farbe der Lösungen erheblich und daher wird diese Lösung nicht für die Verdünnung von Enfexia empfohlen. Bei Bedarf kann jedoch bei Patienten, die eine Natriumbicarbonat-Injektion durch infusion erhalten, die Enfexia in das Röhrchen des verabreichungssatzes eingeführt werden.

Enfexia sollte nicht in der Spritze mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

konstitutions - / Verwaltungsanweisungen

Die Flasche sollte kräftig geschüttelt werden, bevor das Medikament eingenommen wird.

Die rekonstituierte suspension kann bei Kühlung zwischen 2 und 8°C bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.

Falls gewünscht, kann Die enfexia-suspension aus mehrdoseflaschen in kalten Fruchtsäften oder milchgetränken weiter verdünnt werden und sollte sofort eingenommen werden.

Anweisungen zur Rekonstitution der suspension in mehrdoseflaschen

1. Schütteln Sie die Flasche, um den Inhalt zu lösen. Alle Granulate sollten frei fließend in der Flasche sein. Entfernen Sie die Kappe und die heißsiegelmembran. Wenn letzteres beschädigt ist oder nicht vorhanden ist, sollte das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

2. Fügen Sie die Gesamtmenge an kaltem Wasser wie auf dem Etikett angegeben oder bis zur volumenlinie auf dem mitgelieferten Becher hinzu (falls mitgeliefert). Wenn das Wasser zuvor gekocht wurde, muss es vor dem hinzufügen auf Raumtemperatur abkühlen. Mischen Sie Enfexia Granulat zur suspension zum einnehmen nicht mit heißen oder warmen Flüssigkeiten. Kaltes Wasser muss verwendet werden, um zu verhindern, dass die suspension zu dick wird.

3. Ersetzen Sie die Kappe. Lassen Sie die Flasche stehen, damit das Wasser vollständig durch das Granulat einweichen kann; dies sollte etwa eine minute dauern.

4. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie Sie gut (mindestens 15 Sekunden lang), bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermischt hat.

5. Drehen Sie die Flasche in eine aufrechte position und schütteln Sie Sie eine minute lang gut, bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermischt hat.

Lagern Sie Die enfexia-suspension sofort bei 2 bis 8°C (nicht einfrieren) und lassen Sie Sie mindestens eine Stunde ruhen, bevor Sie die erste Dosis einnehmen. Die rekonstituierte suspension kann bei Kühlung zwischen 2 und 8°C bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.

Schütteln Sie die Flasche immer gut, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Anweisungen zum wiederherstellen der suspension aus Beuteln: -

1. Leere Granulate aus Beutel in ein Glas.

2. Fügen Sie eine kleine Menge kaltes Wasser hinzu.

3. Gut umrühren und sofort trinken.

Die rekonstituierte suspension oder das Granulat sollte nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt werden.

Intramuskuläre Injektion: Fügen Sie 6 ml Wasser für Injektionszwecke zu 1,5 g hinzu, schütteln Sie es vorsichtig, um eine suspension zu erhalten.

Intravenöse Verabreichung: lösen Sie Cefuroxim in Wasser für Injektionszwecke Mit mindestens 15 ml für 1,5 G. für eine kurze intravenöse infusion können 1,5 g in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Rekonstituierte Lösungen können verdünnt werden mit:

5% oder 10% dextrose

5% dextrose mit 0,2%, 0,225%, 0,45% oder 0,9% natriumchlorideinspritzung

5% dextrose enthaltend 20meq Kaliumchlorid

0,9% Natriumchlorid-Injektion

M / 6 Natriumlactat-Injektion

Ringer-Injektion

Lactated Ringer ' s injection

Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid Injektion

10 und 40 mEqL Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid-Injektion

Diese Lösungen können direkt in eine Vene gegeben oder in den Schlauch des verabreichungssatzes eingeführt werden, wenn der patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

APROKAM muss durch intrakamerale Injektion von einem Augenarzt unter den empfohlenen aseptischen Bedingungen einer Kataraktoperation verabreicht werden.

FLÄSCHCHEN IST NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH.

VERWENDEN SIE EINE DURCHSTECHFLASCHE FÜR EINEN PATIENTEN. Kleben Sie das flaggenetikett der Durchstechflasche auf die patientendatei.

Um das Produkt für die intrakamerale Verabreichung vorzubereiten, beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen:

1. Flip-off-Kappe zurückziehen

2. Vor dem einsetzen einer sterilen Nadel sollte der äußere Teil des gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.

3. Drücken Sie die Nadel senkrecht in die Mitte des fläschenstopfs und halten Sie die Durchstechflasche aufrecht. Dann injizieren Sie in die Durchstechflasche 5 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung mit aseptischer Technik.

4. Schütteln Sie vorsichtig, bis die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist.

5. Montieren Sie eine sterile Nadel (18G x 1½”, 1,2 mm x 40mm) mit 5-Mikron-filter (Acryl-copolymer-Membran auf einem Vlies nylon) auf eine 1ml sterile Spritze. Drücken Sie diese Spritze senkrecht in die Mitte des fläschenstopfs und halten Sie die Durchstechflasche aufrecht.

6. Aseptisch mindestens 0,1 ml der Lösung einnehmen.

7. Trennen Sie die 5-Mikron-filternadel von der Spritze und montieren Sie die Spritze mit einer geeigneten vorderkammerkanüle.

8. Führen Sie die Luft vorsichtig aus der Spritze aus und passen Sie die Dosis an die 0, 1 ml-Markierung auf der Spritze an. Die Spritze ist zur Injektion bereit.

Die rekonstituierte Lösung sollte visuell untersucht und nur verwendet werden, wenn es sich um eine farblose bis gelbliche Lösung handelt, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Es hat einen pH-Wert und osmolalität in der Nähe der physiologischen Werte (pH etwa 7,3 und osmolalität etwa 335mosmol/kg).

Entsorgen Sie nach Gebrauch den Rest der rekonstituierten Lösung. Bewahren Sie es nicht für den späteren Gebrauch auf.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung

Tabelle 4. Zusätzliche Volumina und Konzentrationen, die nützlich sein können, wenn fraktionierte Dosen erforderlich sind.

* Rekonstituierte Lösung zu 50 oder 100 mL kompatibler Infusionsflüssigkeit zugegeben werden (siehe Informationen zur Kompatibilität, unten)

** das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im rekonstitutionsmedium ist aufgrund des verdrängungsfaktors der Arzneimittelsubstanz erhöht, was zu den aufgeführten Konzentrationen in mg/mL führt.

Enfexia 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovialpräsentation)

Herstellung einer Lösung zur intravenösen infusion

Der Inhalt des Monovials wird zu Infusionsbeuteln mit kleinem Volumen gegeben, die 0, 9% w/v Natriumchlorid-Injektionslösung BP oder 5% Dextrose-Injektion oder eine andere kompatible Flüssigkeit enthalten.

1. Ziehen Sie den abnehmbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie die Kappe.

2. Führen Sie die Nadel des Monovials in den additivanschluss des infusionsbeutels ein.

3. Drücken Sie zum aktivieren den kunststoffnadelhalter des Monovials auf die Schulter der Durchstechflasche, bis ein "klicken" zu hören ist.

4. Halten Sie es aufrecht und füllen Sie die Durchstechflasche zu etwa zwei Dritteln, indem Sie den Beutel mehrmals zusammendrücken.

5. Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium wiederherzustellen.

6. Übertragen Sie das rekonstituierte Cefuroxim-Natrium mit der Durchstechflasche oben in den Infusionsbeutel, indem Sie den Beutel zusammendrücken und loslassen.

7. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6, um das innere der Durchstechflasche zu Spülen. Entsorgen Sie das leere Monovial sicher. Überprüfen Sie, ob sich das Pulver aufgelöst hat und dass der Beutel keine Lecks aufweist.

Kompatibilität

1,5 g Cefuroxim-Natrium, das mit 15 mL Wasser zur Injektion zusammengesetzt ist, können der Metronidazol-Injektion zugesetzt werden (500 mg / 100 mL) und beide behalten Ihre Aktivität für bis zu 24 Stunden unter 25°C.

1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit azlocillin 1 g (15 mL) oder 5 g (50 mL) für bis zu 24 Stunden bei 4°C oder 6 Stunden bei unter 25°C.

Cefuroxim-Natrium (5 mg/mL) in 5% w/v oder 10% w/v xylitol Injektion kann gespeichert werden, für bis zu 24 Stunden bei 25°C.

Cefuroxim-Natrium ist mit wässrigen Lösungen kompatibel, die bis zu 1% lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist mit den folgenden infusionsflüssigkeiten kompatibel. Es behält die Potenz bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur bei:

0.9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP

5% Dextrose Injektion BP

0,18% w / v Natriumchlorid plus 4% Dextrose Injektion BP

5% Dextrose und 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid-Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid Injektion

10% Dextrose Injektion

10% Invertzucker In Wasser zur Injektion

Ringer-Injektion USP

Lactated Ringer ' s Injection, USP

M / 6 Natriumlactat-Injektion

Verbindung Natriumlactat-Injektion BP (Hartmann-Lösung).

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9% w / v Natriumchlorid-Injektion BP und in 5% Dextrose-Injektion wird nicht durch die Anwesenheit von Hydrocortison-Natriumphosphat beeinflusst.

Cefuroxim-Natrium wurde auch für 24 Stunden bei Raumtemperatur als kompatibel befunden, wenn es in IV-infusion beigemischt wurde mit:

Heparin (10 und 50 Einheiten/mL) in 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP; Kaliumchlorid (10 und 40 mEqL) in 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.