Enfexia

Enfexia, yetişkinlerde ve 3 aylıktan küçük çocuklarda Aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endiktir.

- Akut streptokok bademcik ıltihabı ve farenjit.

- Akut bakteriyel sinüzit.

- Akut otitis media.

- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri.

- Sistit.

- Piyelonefrit.

- Kompleks olmayan cilt ve yumurta doku enfeksiyonları.

- Erken Lyme hastalığının tedavisi.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Enjeksiyon için Enfexia, yenidoğanlar (doğumdan itibaren) dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda Aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endiktir.

- Toplum kökenli pnömoni

- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

- Piyelonefrit de dahil olmak üzere karmakarışık ıdrar yolu enfeksiyonları

- Yumurta doku enfeksiyonları: selülit, erizipel ve yara enfeksiyonları

- Karin için enfeksiyonlar

- Gastrointestinal (özofagus dahil), ortopedik, kardiyovasküler ve jinekolojik cerrahi (sezaryen dahil) enfeksiyona karşı profilaksi)

Anaerobik organizasyonların ortama çıkmasının çok güçlü olduğu enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde, seferoksim ek uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Katarakt ameliyatı sonrası ameliyat sonrası endoftalmitin antibiyotik profilaksisi.

Göz cerrahisinde antibiyotik profilaksisi ile ilgili rehberlik de dahil olmak üzere antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Enfexia, yenidoğanlar (doğumdan itibaren) dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda Aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endiktir.

- Toplum kökenli pnömoni

- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

- Piyelonefrit de dahil olmak üzere karmakarışık ıdrar yolu enfeksiyonları

- Yumurta doku enfeksiyonları: selülit, erizipel ve yara enfeksiyonları

- Karin için enfeksiyonlar

- Gastrointestinal (özofagus dahil), ortopedik, kardiyovasküler ve jinekolojik cerrahi (sezaryen dahil) enfeksiyona karşı profilaksi)

Anaerobik organizasyonların ortama çıkmasının çok güçlü olduğu enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde, seferoksim ek uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Pozoloji

Her zamanki tedavi seyri yedi gün (beş ila gün arasında değişebilir).

1 Tablo. Yetişler ve çocuklar (>40 kg)

Tablo 2. Çocuklar (<40 kg)

3 aydan küçük çocuklarda Enfexia kullanım deneyi yoktur.

Oral Süspansiyon İçin sefuroksim axetil tabletleri ve sefuroksim axetil granülleri biyoeşdedir ve miligram başına miligram bazılarında ikame edilemez.

Bebeklerde (3 aydan itibaren) ve vücut ağırlığı 40 kg'dan az olan çocuklarda, dozajın ağırlığı veya yaşa göre ayarlanması tercih edilebilir. 3 aydan 18 yıla kadar olan bebeklerde ve çocuklarda doz, çoğu enfeksiyon için günde iki kez 10 mg/kg, günde en fazla 250 mg'dır. Orta kulak iltihabı veya daha ciddi enfeksiyonlarda, önerilen doz günde iki kez 15 mg / kg ila günde en fazla 500 mg'dır.

Örneğin, 125 mg/5 ml veya 250 mg / 5 ml çoklu doz aşımı için ölçüm kaşığı (5 ml) ve 125 mg veya 250 mg tek doz pozları.

Tablo 3. Çoğu enfeksiyon için 10 mg/kg dozaj

Tablo 4. Orta kulak iltihabı ve daha ciddi enfeksiyonlar için 15 mg/kg dozaj

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Belirtilen şekilde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda, daha yavaş atılımını telafi etmek için sefuroksim dozajının azalması önerilir. Sefuroksim diyaliz'le etkili bir şekilde gider.

5 Tablo. Böbrek yetmezliğinde Enfexia için önerilen dozlar

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim esas olarak börek tarafından elimine edildiğinden, hepatik disfonksiyonun varlığının sefuroksimin farmakokineti üzerinde hiçbir etkisi olmaması beklenmektedir.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım

Optimum emilim için sefuroksim aksetil birikimi gıda ile alınmalıdır.

Doza bağlı olarak, başka sunumlar da var.

Pozoloji

1 Tablo. Yetişler ve çocuklar > 40 kg

Tablo 2.Çocuklar < 40 kg

Börek yetmezliği

Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Bu nedenle, tüm bu antibiyotiklerde olduğu gibi, belirtgin şeklinde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda, daha yavaş atılımını telafi etmek için Sefuroksim dozajının azalması önerilir.

Tablo 3. Böbrek yetmezliğinde Sefuroksim için önerilen dozlar

Karaciger yetmezliği

Sefuroksim öncelikli börek tarafından elimine edilir. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefuroksimin farmakokinetini etkilemesi beklenmemektedİr.

Uygulama yöntemi

Sefuroksim, doğrudanbir damar için 3 ila 5 dakika bir süre boyu intravenöz enjeksiyon ile veya 30 ila 60 dakika boyu bir damla tüp veya infüzyonla veya derin intramüsküler enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

İnfüzyon çözümü için 750 mg toz.

İntrakameral kullanım. Sadece tek kullanımlık bir şişe.

Pozoloji

Yetişkinlikler:

Önerilen doz 0.1 ml sulandırılmış çözelti, yani 1 mg Enfexia'dır.

ÖNERİLEN DOZDAN DAHA FAZLA ENJEKTE ETMEYİN.

Pediatrik nüfus:

Pediatrik popülasyonda aprokam'ın optimal dozu ve güvenliği belirlenmemiştir.

Yaşlı:

Doz ayarlaması gerekmez.

Karaciger ve börek yetmezliği olan hastalar:

Düşük doz ve Aprokam kullanımı Enfexia'ya beklenebilir sistem maruz kalma göz önüne alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir.

Uygulama yöntemi

APROKAM, göz ön kamarasına (intrakameral kullanım) göz için enjeksiyonu ile, bir oftalmik cerrahi tarafından, katarakt cerrahisinin önerilenaseptik koşullarında yeniden yapıldığından sonra uygulanmalıdır.

Sulandırmadan sonra, aprokam uygulamadan önce parçalayıcı madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Katarakt ameliyatının sonunda göz ön kamarasına 0.1 ml sulandırılmış çözüm yavaşça enjekte edin.

Pozoloji

1 Tablo. Yetişler ve çocuklar > 40 kg

Tablo 2. Çocuklar < 40 kg

Börek yetmezliği

Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Bu nedenle, tüm bu antibiyotiklerde olduğu gibi, belirtgin şeklinde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda, daha yavaş atılımını telafi etmek için Enfexia dozajının azalması önerilir.

Tablo 3. Böbrek yetmezliğinde Enfexia için önerilen dozlar

Karaciger yetmezliği

Sefuroksim öncelikli börek tarafından elimine edilir. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefuroksimin farmakokinetini etkilemesi beklenmemektedİr.

Uygulama yöntemi

Enfexia, doğrudanbir damar için 3 ila 5 dakika bir süre boyu intravenöz enjeksiyon ile veya 30 ila 60 dakika boyu bir damla tüp veya infüzyonla veya derin intramüsküler enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonlar nispeten büyük bir kasın kütlesine iyi enjekte edilmeli ve bir bölüme 750 mg'dan fazla enjekte edilmemelidir.

750 mg, infüzyon çözümü için 1.5 g toz (Monovyal sunum).

Aşırı duyarlık olduğu bilinenhastalarda sefalosporin antibiyotikler için.

Diğer herhangi bir betalaktam antibakteriyel ajana (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlık öyküsü (örneğin, anafilaktik reaksiyon).

Aşırı duyarlık olduğu bilinenhastalarda sefalosporin antibiyotikler için.

Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel ajana (penisiller, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şık sesi duyarlık öyküsü (örneğin, anafilaktik reaksiyon).

Enfeksiye veya sefalosporin antibiyotik grubuna aşı duyarlık.

Aşırı duyarlık olduğu bilinenhastalarda sefalosporin antibiyotikler için.

Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel ajana (penisiller, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şık sesi duyarlık öyküsü (örneğin, anafilaktik reaksiyon).

Aşık duyarlık tepkileri

Çapraz duyarlık riski olduğu için penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere alerjik reaksiyon gösteren hastalarda özel dikkat gösterilmektedir. Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümlü tepkileri bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlık tepkileri durumunda, sefuroksim ile tedavi derhal kesilmeli ve yeterli acil öncelikler alınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya başka herhangi bir beta-laktam ajansına karşı ciddi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olmadığı belirtilmelidir. Diğer beta-laktam ajanlarına karşı şık olan aşırı duyarlık öyküsü olan hastalara sefuroksim verilirse dikkatlı olmalıdır.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Lyme hastalığının sefuroksim aksetil tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gözlendi. Doğru Sefuroksim aksetilin Lyme hastalığının etkisi bakterileri üzerindeki bakterisidal aktivitesinden kaynaklanır, spiroket Borrelia burgdorferi. Hastalar, bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygin ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güven altına'dır.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefuroksim aksetil kullanımı Candida'nın aşırı büyüklüğüne neden olabilir. Uzun süreli kullanım, diğer duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin enterokoklar ve enterokoklar) aşırı büyüklüğüne de neden olabilir. Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibakteriyel ajan ile ilişkili psödomembranöz kolit, sefuroksim de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirildi ve hafif ila hayatı tehdit eden şu anda değişebilir. Bu tanı, sefuroksim uygulaması sırasında veya sonrasında ıshali olan hastalarda düşünülür. Sefuroksim ile tedavinin kesilmesi ve spesifik tedavinin uygulanması Clostridium difficile düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Tanı testlerine müdahale

Sefuroksim kullanımı ile ilişkili pozitif bir Coomb testinin geliştirilmesi, kanınçapraz eşleştirmesini engelleyebilir.

Ferrisiyanid testinde olumsuz bir sonuç ortaya çıkabileceğinden, sefuroksim aksetil alan hastalarında kan / plazma glikoz seviyelerini belirlemek için glikoz oksidaz veya heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilir.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sefuroksim aksetil süzülmesinin ve granüllerin sakaroz içeriği, diabetes mellituslu hastaları tedavi ederken ve uygun tavsiyelerde bulunurken dikkate alınmalıdır.

Oral Süspansiyon İçin 125mg/5ml granüller:

5 ml doz başına 3 g sakaroz içerir

Oral Süspansiyon İçin 125mg granüller:

Birim doz başına 3 g sukroz içerir

Sefuroksim aksetil süzülmesi, bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonürü hastalarında dikkatlı kullanılmalıdır.

Aşık duyarlık tepkileri

Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümlü tepkileri bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlık tepkileri durumunda, sefuroksim ile tedavi derhal kesilmeli ve yeterli acil öncelikler alınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya başka herhangi bir beta-laktam ajansına karşı ciddi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olmadığı belirtilmelidir. Diğer beta-laktam ajanlarına karşı şık olan aşırı duyarlık öyküsü olan hastalara sefuroksim verilirse dikkatlı olmalıdır.

Sefalosporin antibiyotikler, genel olarak, penisilinlere aşırı duyarlı olan hastalara güvenli bir şekilde verilebilir, ancak çaprazlar tepkiler bildirilmiştir. Penisiline anafilaktik reaksiyon yaşayan hastalarda özel dikkat gösterilmektedir.

Güçlü diürler veya aminoglikozitler ile eşzamanlı tedavi

Yüksek dozlarda sefalosporin antibiyotikler, furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretiklerle eşzamanlı tedavi gören hastalara dikkatla verilmelidir. Bu kombinasyonların kullanımı sırasında börek henüz bildirilmemiştir. Börek işinde yaşlılarda ve önceden bilinenbrak yetmezliği olan kişilerde izlenmelidir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi

Sefuroksim kullanımı Kandidiyazın aşırı büyüklüğüne neden olabilir. Uzun süreli kullanım, tedavinin kesilmesini gerektirecek diğer duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin enterococci ve Clostridium difficile) aşırı büyüklüğüne de neden olabilir.

Antibakteriyel ajan ile ilişkili psödomembranöz kolit sefuroksim kullanımı ile bildirildi ve hafif ila hayatı tehdit eden şu anda değişebilir. Bu tanı, sefuroksim uygulaması sırasında veya sonrasında ıshali olan hastalarda düşünülür. Sefuroksim ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülür. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Karin için enfeksiyonlar

Aktif spektrumu nedeniyle, sefuroksim, Gram-negatif fermente olmayan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

Tanı testlerine müdahale

Sefuroksim kullanımı ile ilişkili pozitif bir Coombs testinin geliştirilmesi, kanınçapraz eşleştirmesini engelleyebilir.

Bakır indirme yöntemleri (Benedict, Fehling, Clinitest) ile hafif bir giriş gözlemlenebilir. Bununla birlikte, bu, diğer bazı sefalosporinlerle yaşayabileceği gibi pozitif sonuçlara yol açmamalıdır.

Ferricyanide testinde olumsuz bir sonuç ortaya çıkabileceği, Enfexia alan hastalarında kan / plazma glikoz seviyelerini belirlemek için glikoz oksidaz veya heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilir.

İntrakameral kullanım ve göz bozuklukları

Sefuroksim intrakameral kullanım için formüle edilmemiştir. İntravenöz / intramüsküler uygulama için onaylanmış şişelerden oluşan Enfexia'nın onaylanmamış intrakameral kullanımından sonra bireysel vakalar ve ciddi okullar advers reaksiyon kümeleri bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında maküler ödeme, retina ödeme, retina dekolmanı, retina toksisitesi, görme bozukluğu, görme keskinliği azalması, görme bulanıklığı, kornea opasitesi ve kornea ödeme yer aldı.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyon ve infüzyon çözümü için sefuroksim tozu sodyumdur. Bu, kontrol bir sodyumdaki diyet olan hastalar için düşünülmelidir.

APROKAM ile tedavi sadece intrakameral kullanım içindir.

Çapraz tepkiler meydanında gelebileceği için penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda özel dikkat gösterilmektedir.

Dirençli suşlara sahip enfeksiyon riski taşıyan hastalarda, örneğin daha önce bilinen enfeksiyon veya MRSA (metisiline dirençli) ile kolonizasyon olanlar Staphylococcus aureus) , alternatif profilaktik antibiyotik düşünülür.

Ciddi bir hastalığın (enfeksiyonun ciddi risk olan hastalar, komplike kataraktı olan hastalarda katarakt ameliyatı ile kombine ameliyat hastalar, hasta özel hasta grupları için verilerin olmaması, daha az 2000 kornea endotel hücreler ile hasta, APROKAM ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Enfexia kullanımı izole bir önlem olarak görülmemelidir, ancak profilaktik antiseptik tedavi gibi diğer durumlar da önemlidir.

Önerilen Enfexia konsantrasyonunda kornea endotelyal toksisitesi bildirilmemiştir, ancak bu risk göz ardı edilemez ve ameliyat sonrası sürveyansda doktorlar bu potansiyel risk akılda tutulmalıdır.

Aşık duyarlık tepkileri

Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümlü tepkileri bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlık tepkileri durumunda, sefuroksim ile tedavi derhal kesilmeli ve yeterli acil öncelikler alınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya başka herhangi bir beta-laktam ajansına karşı ciddi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olmadığı belirtilmelidir. Diğer beta-laktam ajanlarına karşı şık olan aşırı duyarlık öyküsü olan hastalara sefuroksim verilirse dikkatlı olmalıdır.

Güçlü diürler veya aminoglikozitler ile eşzamanlı tedavi

Yüksek dozlarda sefalosporin antibiyotikler, furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretiklerle eşzamanlı tedavi gören hastalara dikkatla verilmelidir. Bu kombinasyonların kullanımı sırasında börek henüz bildirilmemiştir. Börek işinde yaşlılarda ve önceden bilinenbrak yetmezliği olan kişilerde izlenmelidir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi

Sefuroksim kullanımı aşiri büyükeye neden olabilir Candida. Uzun süreli kullanım, diğer duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin enterokoklar ve enterokoklar) aşırı büyüklüğüne de neden olabilir. Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibakteriyel ajan ile ilişkili psödomembranöz kolit sefuroksim kullanımı ile bildirildi ve hafif ila hayatı tehdit eden şu anda değişebilir. Bu tanı, sefuroksim uygulaması sırasında veya sonrasında ıshali olan hastalarda düşünülür. Sefuroksim ile tedavinin kesilmesi ve spesifik tedavinin uygulanması Clostridium difficile düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Karin için enfeksiyonlar

Aktif spektrumu nedeniyle, sefuroksim, Gram-negatif fermente olmayan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

Tanı testlerine müdahale

Sefuroksim kullanımı ile ilişkili pozitif bir Coomb testinin geliştirilmesi, kanınçapraz eşleştirmesini engelleyebilir.

Bakır indirme yöntemleri (Benedict, Fehling, Clinitest) ile hafif bir giriş gözlemlenebilir. Bununla birlikte, bu, diğer bazı sefalosporinlerle yaşayabileceği gibi pozitif sonuçlara yol açmamalıdır.

Ferrisiyanid testinde olumsuz bir sonuç ortaya çıkabileceğinden, sefuroksim sodyumalan hastalarında kan / plazma glikoz seviyelerini belirlemek için glikoz oksidaz veya heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilir.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyon ve infüzyon çözümü için Enfexia tozu sodyumdur. Bu, kontrol bir sodyumdaki diyet olan hastalar için düşünülmelidir.

En yaygın yan etkiler Candida aşırı büyük, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciger enzimlerinde geçen artan.

Aşağıdaki advers reaksiyonlara atanan frekans kategorileri tahminlerdir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için uygun veriler (örneğin plasebo kontrollerinden) mevcut değildir. Ayrıca deri döküntüleri farklı bir ile ilişkili yan etkilerin sıklığını göstermesi göre değişebilir.

Büyük klinik çalışmalardan elden verilenler, nadir görülen istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkilere (yani <1/10,000'da meydan gelen) atan frekanslar esas olarak pazarlama sonrası veriler kullanımları belirlendi ve gerçek frekanstan ziyade bir raporlamaya göre atıf bulundu. Plasebo kontrol testleri mevcut değil. Vakaların klinik çalışma verilerinden hesaplandığı durumlarda, bunlar ilaca bağlı (araştırmacı tarafından değerlendirilen) verilenlere dayanıyordu. Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Tedarikiye bağlı ADVERS tepkiler, tüm dereceler, MedDRA güç sistemi organ sınıfı, sıkılığı ve ciddiyet derecesine göre aşağıda listelenmiştir. Frekansın sınıfı için aşağıdaki sözlük kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir > 1/1, 000 ila < 1/100, nadir > 1/10, 000 ila < 1/1, 000, çok nadir < 1/10, 000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Pediatrik nüfus

Çocuklarda sefuroksim aksetil için güvenlik profili yetiştirmelerinde profil ile tutarlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayarak.

En sık görülen ADVERS reaksiyonları, özellikle önce var olan karaciger hastalığı olan hastalarda nötropeni, eozinofili, karaciger enzimlerinde geçen artan veya bilirubindir, ancak karaciğere ve enjeksiyon bölgelerine reaksiyonlara zarar verildiğine dair bir kanıt yoktur.

Aşağıdaki advers reaksiyonlara atanan frekans kategorileri tahminlerdir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için uygun veriler mevcut değildir. Ek olarak, Enfeksi ile ilişkili advers reaksiyonlarının insidans endikasyonlarına göre değişebilir.

Klinik çalışmalardan elden verilenler, nadir görülen advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için kullanılmıştır. Diğer tüm advers reaksiyonlara atılan frekanslar (yani <1/10,000'da meydan gelenler) esas olarak pazarlama sonrası veriler kullanıcıları belirlendi ve gerçek bir frekanstan ziyade bir raporlamaya atıf bulundu.

Tedarikiye bağlı ADVERS tepkiler, tüm dereceler, MedDRA güç sistemi organ sınıfı, sıkılığı ve ciddiyet derecesine göre aşağıda listelenmiştir. Frekansın sınıfı için aşağıdaki sözlük kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir > 1/1, 000 ila < 1/100, nadir > 1/10, 000 ila < 1/1, 000, çok nadir < 1/10, 000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Pediatrik nüfus

Çocuklarda Enfexia için güvenlik profili yetiştirilmesinde profil ile tutarlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Enfexia ıntraoküler enjeksiyon olarak uygulandığında, aşağıdakilerin dışında literatürde özel bir yan etkisi bildirilmemiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok nadir (<1/10, 000): anafilaktik reaksiyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

En sık görülen ADVERS reaksiyonları, özellikle önce var olan karaciger hastalığı olan hastalarda nötropeni, eozinofili, karaciger enzimlerinde geçen artan veya bilirubindir, ancak karaciğere ve enjeksiyon bölgelerine reaksiyonlara zarar verildiğine dair bir kanıt yoktur.

Aşağıdaki advers reaksiyonlara atanan frekans kategorileri tahminlerdir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için uygun veriler mevcut değildir. Ek olarak, sefuroksim sodyum'la ilişkili advers reaksiyonlarının insidans endikasyonlarına göre değişebilir.

Klinik çalışmalardan elden verilenler, nadir görülen advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için kullanılmıştır. Diğer tüm advers reaksiyonlara atılan frekanslar (yani <1/10,000'da meydan gelenler) esas olarak pazarlama sonrası veriler kullanıcıları belirlendi ve gerçek bir frekanstan ziyade bir raporlamaya atıf bulundu.

Tedarikiye bağlı ADVERS tepkiler, tüm dereceler, MedDRA güç sistemi organ sınıfı, sıkılığı ve ciddiyet derecesine göre aşağıda listelenmiştir. Frekansın sınıfı için aşağıdaki sözlük kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ila < 1/10, nadir > 1/1, 000 ila < 1/100, nadir > 1/10, 000 ila < 1/1, 000, çok nadir < 1/10, 000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Pediatrik nüfus

Cocuklarda sefuroksim sodyum'da güvenlik profili yetiştirmelerinde profil ile tutarlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doz aşımı, ensefalopati, konvüller ve koma dahil olmak üzere nörolojik sekellere yol açabilir. Doz aşımı tanıları, börek yeteneği olan hastalarda dozun uygun şekilde azalmaması durumunda ortaya çıkabilir.

Serum sefuroksim seviyeleri hemodiyaliz ve periton diyalizi ile azaltılabilir.

Doz aşımı, ensefalopati, konvüller ve koma dahil olmak üzere nörolojik sekellere yol açabilir. Doz aşımı tanıları, börek yeteneği olan hastalarda dozun uygun şekilde azalmaması durumunda ortaya çıkabilir.

Serum sefuroksim seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir.

Bildirilen doz aşımı vakaları, sistem uygulaması için amaçlanan Enfexia'nın yanlı izlenmesinden ve yetkin kullanımından sonra literatürde tarif edilenlerdir.

Ev yapımı Enfexia seyreltme protokolü nedeniyle yanlış seyreltme sonrasında 6 hasta yanılışla yüksek doz (önerilen doz 3 kat) intrakameral Enfexia uygulaması. Bu enjeksiyonlar, oküler dokularda safra herhangi bir hastada tespit edilebilir bir yan etkisi neden olmamıştır.

Toksisite verileri, intrakameral enjeksiyondan sonra, katarakt ameliyatı sırasında, seyreltme hatasından sonra 6 hastada önerilen Enfexia dozunun 40 ila 50 katı arasında mevcut. İlk ortalama görme keskinliği 20/200 ıdi. Şiddetli anterior segment enflamasyonu mevcut ve retina optik koherens tomografisinde geniş maküler ödeme vardı. Ameliyattan altı hafta sonra ortalama görme keskinliği 20/25'e ulaştı. Maküler optik koherens tomografi profili normale döndü. Bununla birlikte, tüm hastalarda skotopik elektroretinografide 0'luk bir azalma gözlendi.

16 hasta yanlı seyreltilmiş Enfeksin (göz başına 10-100 mg) uygulaması, birkaç hafta içinde kornea ödeminin çözümü, göz için baskında geçen bir artı, kornea endotel hücrelerinin kaybı ve elektroretinografide değişimler de dahil olmak üzere okumak toksisiteye yol açmıştır. Bu hastaların bir kısmı kalici ve ciddi görme kaybına sahipti.

Doz aşımı, ensefalopati, konvüller ve koma dahil olmak üzere nörolojik sekellere yol açabilir. Doz aşımı tanıları, börek yeteneği olan hastalarda dozun uygun şekilde azalmaması durumunda ortaya çıkabilir.

Serum sefuroksim seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için antibakteriyeller, ikinci nesil sefalosporinler, ATC kod: J01DC02

Etkisi mekanizasyonu

Sefuroksim aksetil, esteraz enzimleri tarafından aktif antibiyotik sefuroksime hidrolize uğrar.

Sefuroksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (Pbp'ler) bağlandıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu hücre lizis ve bakteriyel ölüm yolu açan hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezi, kesin sonuçları.

Direnç mekanizasyonu

Antaluse bakteri direnci için aşağıdaki mekanizmaları nedeniyle ya da daha fazla olabilir :

laktamaz (ESBLs) ve bazı aerobik Gram-negatif bakteri türlerinde indirilebilen veya kararlı bir şekilde bastırabilen AmpC enzimleri de dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) beta-genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazlarla hidroliz,

- sefuroksim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalması,

- sefuroksimin Gram-negatif bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere erişim kısıtlayan dış membran geçirimsizliği,

- bakteriyel atık su pompaları.

Diğer enjekte edilebilir sefalosporinlere karşı direnç kazanılmış organizasyonların sefuroksime dirençli olması beklenir.

Direnç mekanizmasına bağlı olarak, penisilinlere karşı kazanılmış dirençli organizasyonlar, sefuroksime karşı duyarlıkta veya dirençte azaltma gösterebilir.

Sefuroksim axetil kesme noktaları

Avrupa antimikrobiyal duyarlık testi Komitesi (EUCAST) tarafından belirlenen Minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:

S = duyarlı, R = dayanıklı

Mikrobiyolojik duyarlık

Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, lokal direnç prevalansı, sefuroksim aksetin en azından bazi enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Sefuroksim genellikleaşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktiftir in vitro.

* Tüm metisiline dayanıklı S. aureus sefuroksime karşı dayanıklıdır.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için antibakteriyeller, ikinci nesil sefalosporinler, ATC kod: J01DC02

Etkisi mekanizasyonu

Sefuroksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (Pbp'ler) bağlandıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu hücre lizis ve bakteriyel ölüm yolu açan hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezi, kesin sonuçları.

Direnç mekanizasyonu

Antaluse bakteri direnci için aşağıdaki mekanizmaları nedeniyle ya da daha fazla olabilir :

-C enzimleri de dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) beta-genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazların hidrolizi, bazı aerobik gram laktamaz (ESBLs) ve Amfi negatif bakteri türlerinde indüklenebilir veya kararlı bir şekilde bastırılabilir,

- sefuroksim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalması,

- sefuroksimin Gram-negatif bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere erişim kısıtlayan dış membran geçirimsizliği,

- bakteriyel atık su pompaları.

Diğer enjekte edilebilir sefalosporinlere karşı direnç kazanılmış organizasyonların sefuroksime dirençli olması beklenir. Direnç mekanizmasına bağlı olarak, penisilinlere karşı kazanılmış dirençli organizasyonlar, sefuroksime karşı duyarlıkta veya dirençte azaltma gösterebilir.

Enfexia kesme noktaları

Avrupa antimikrobiyal duyarlık testi Komitesi (EUCAST) tarafından belirlenen Minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:

Mikrobiyolojik duyarlık

Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekli, yerel direnç prevalansı biliniyorsa ve ajansın en azından bazi enfeksiyon türlerinde fayda sorgulanabilirse uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Sefuroksim genellikleaşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktiftir in vitro.

$ Tüm metisiline dayanıklı S. aureus sefuroksime karşı dayanıklıdır.

İn vitro Enfexia ve aminoglikozid antibiyotiklerin kombinasyon halinde aktivitelerinin, ara sıra sinerji kanı ile en azından katkı maddesi olduğu gösterilmiştir.

ATC sınıfı

Farmakoterapötik grup: duyu organları-oftalmolojik-Antiinfektivler-antibiyotikler

ATC kodu: S01AA27

Etkisi mekanizasyonu

Enfexia, penisilin bağlayıcı proteinlere (Pbp'ler) bağlandıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu hücre lizis ve bakteriyel ölüm yolu açan hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezi, kesin sonuçları.

PD / PK (farmakodinamik/farmakokinetik) ilişkisi

(Yani %T>MİK) (%T) Sefalosporinler için, vivo etkinlik ile ilişkili olarak en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks, bağlanmamış konsantrasyonun Bireysel hedef türler için Enfexia da minimum inhibitör konsantrasyonunun (MİK) üzerinde kaldığı doz aralığının yüzdesi olduğu gösterilmiştir.

1 mg Enfexia'nın intrakameral enjeksiyonundan sonra, sulu mizahtaki Enfexia seviyeleri, ameliyattan 4-5 saat sonra birkaç ile ilgili tür için MİC üzerinde ıdi.

Direnç mekanizasyonu

Enfeksiye karşı bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:

- beta-laktamazlarla hidroliz. (AmpC) Enfexia, bazı aerobik gram-negatif bakteri türlerinde indirilebilen veya kararlı bir şekilde bastırabilen bazı genişletilmiş spektrumlu beta-laktamaz (ESBLs) ve kromozomal olarak kodlanmış enziminden etkilenen bir şekilde hidrolize edilebilir,

- Enfexia için penisilin bağlayıcı proteinlerinin azalması,

- Enfexia'nın gram-negatif bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere erişimini kısıtlayan dış membran geçirimsizliği,

- bakteriyel ilaç akış pompaları.

Metisiline dirençli stafilokoklar (MRS), Enfexia dahil olmak üzere şu anda mevcut olan tüm i2-laktam antibiyotiklere dirençlidir.

Penisilin dayanıklı Streptococcus pneumoniae penisilin bağlayıcı proteinlerin değiştirilmesi yolu ile Enfexia gibi sefalosporinlere karşı çaprazlar dirençlidirler.

Beta-laktamaz negatifler, ampisilin dirençli (BLNAR) suşları H. influenzae in vitro duyarlığa göre enfeksiyon önleyici olarak düşünülmelidir.

Kesmesinler:

Bundan sonra sunulan mikroorganizmaların listesi endikasyona hedeflenmiştir.

APROKAM sadece intrakameral uygulama için kullanımı ve sistem enfeksiyonları tedavi etmek için kullanımı , klinik kırılma noktaları bu uygulama yolu ile ilgili değildir. Vahşi tip popülasyonu edinilmiş direnç özelliklerine sahip izolatlardan ayıran epidemiyolojik kesme değerleri (ECOFF) aşağıdaki gibidir:

Stafilokokların Enfeksiye duyarlığı, metisilin duyarlığından çıkarılmaktadır.

Streptokok A, B, C ve G gruplarının duyarlılığı, benzilpenisine duyarlılıklarından çıkarılabilir.

Klinik çalışmalardan bilgi

16.603 hastane akademik prospektif randomize kısmen maskesi çok merkezi katarakt cerrahisi çalışması yapıldı. (Enfeksiya olmayan özellik 17 ve intrakameral Enfeksiya olmayan özellik 3) 5 (24 enfeksiya olmayan özellik ve intrakameral Enfeksiya olmayan özellik) Endoftalmit ile başlayan yirmi dokuz hasta, 20'si enfeksiya endoftalmit olarak sınıflandırıldı kanıtlanmış . Bu 20 kanıtlanmış endoftalmi arasında: 10 hasta grup 2€œplacebo göz damlası ve Enfexia€ olmadan,€œlevofloksasin göz damlası 7 hasta düşer ve Enfexia€, grup€œlevofloksasin göz damlası bir grup€œplacebo göz damlası ve intrakameral Enfexia€ 2 1 hastada olmadan ve intrakameral Enfexia vardır grup . Intrakameral Enfexia profilaktik rejiminin 1 mg'da 0'da uygulanması.1ml sodyum klorür 9mg / ml (0.9) enjeksiyon çözümü 4 ile ilişkiliydi.Toplam ameliyat sonrası endoftalmit riskinde 92 kat azaltım

İki prospektif çalışma (Wedje 2005 ve lundstrã¶m 2007) ve 5 retrospektif çalışma, postoperatif endoftalmitte intrakameral Enfeksin etkinliğini daha da kanıtlayan önemli ESCRS çalışmasına destek oldu.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için antibakteriyeller, ikinci nesil sefalosporinler, ATC kod: J01DC02

Etkisi mekanizasyonu

Sefuroksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (Pbp'ler) bağlandıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu hücre lizis ve bakteriyel ölüm yolu açan hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezi, kesin sonuçları.

Direnç mekanizasyonu

Antaluse bakteri direnci için aşağıdaki mekanizmaları nedeniyle ya da daha fazla olabilir :

-C enzimleri de dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) beta-genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazların hidrolizi, bazı aerobik gram laktamaz (ESBLs) ve Amfi negatif bakteri türlerinde indüklenebilir veya kararlı bir şekilde bastırılabilir,

- sefuroksim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalması,

- sefuroksimin Gram-negatif bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere erişim kısıtlayan dış membran geçirimsizliği,

- bakteriyel atık su pompaları.

Diğer enjekte edilebilir sefalosporinlere karşı direnç kazanılmış organizasyonların sefuroksime dirençli olması beklenir. Direnç mekanizmasına bağlı olarak, penisilinlere karşı kazanılmış dirençli organizasyonlar, sefuroksime karşı duyarlıkta veya dirençte azaltma gösterebilir.

Sefuroksim sodyum'un kesme noktaları

Avrupa antimikrobiyal duyarlık testi Komitesi (EUCAST) tarafından belirlenen Minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:

Mikrobiyolojik duyarlık

Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekli, yerel direnç prevalansı biliniyorsa ve ajansın en azından bazi enfeksiyon türlerinde fayda sorgulanabilirse uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Sefuroksim genellikleaşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktiftir in vitro.

$ Tüm metisiline dayanıklı S. aureus sefuroksime karşı dayanıklıdır.

İn vitro sefuroksim sodyumve aminoglikozid antibiyotiklerin kombinasyon halinde aktivelerinin, ara sıra sinerji kanı olan en az katkı maddesi olduğu gösterilmiştir.

Emme

Oral uygulamadan sonra, sefuroksim aksetil gastrointestinal sistemden emir ve sefuroksimi kan dolaşımına serbest bırakmak için bağışsak mukozasında ve kanda hızlı hidrolize edilir. Optimum emilim, bir yemekten kısa bir süre sonra uygulandığında ortaya çıkar.

Sefuroksim axetil tabletlerinin uygulanmasından sonra, en yüksek serum seviyeleri (2.125 mg'lık bir doz için 1 mcg/ ml, 4.250 mg'lık bir doz için 1 mcg/ ml, 7.500 mg'lık bir doz için 0 mcg / ml ve 13.1000 mg'lık bir doz için 6 mcg/ml), gıda ile alındığında dozdan yaklaşık 2-3 saat sonra ortaya çıkar. Sefuroksimin süzülmesinden emilim oranı, tabletlere kıyasla azalır, bu da daha sonra pik serum seviyelerinin düşmesine ve sistem biyoyararlanımın azalmasına neden olur (%4 ila daha az). Sefuroksim aksetil oral Süspansiyon, sağlıklı yetiştirilmesinde test edildiğinde sefuroksim aksetil tabletlerine biyo-değiştirilmemiştir ve bu nedenle miligram başlangıcına miligram olarak değiştirilemez.Sefuroksimin farmakokineti, 125 ila 1000 mg oral dozaj aralığında doğrudur. 250 ila 500 mg tekrarlanan oral dozlardan sonra sefuroksim birikimi meydan gelmedi

Dağıtım

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak Protein bağlanması 3 ila P olarak belirlenmiştir. 12 sağlıklı gönüllüye 500 mg'lık bir tablet sefuroksim aksetin tek bir dozdan sonra, belirtgin dağıtım hacmi 50 L ıdi (CV%=28%). Tonsilla, sinüs dokuları, bronş mukoza, kemik, plevral sıvısı, eklem sıvısı, sinovyal sıvısı, interstisyel sıvısı, safra, balgam ve sulu mizahta ortak patojenler için minimum inhibitör seviyelerinin üzerinde sefuroksim konsantrasyonları elle yapılabilir. Sefuroksim, meninksler iltihaplanmasında kan-beyin bariyerini geçiyor.

Biyotransformasyon

Sefuroksim metabolize değildir.

Eleme

Serum yarı ömür 1 ila 1.5 saat arasındadır. Sefuroksim glomerüler filtreleme ve tübüler salgılama ile atılır. Böbrek klireni 125 ila 148 ml / dak / 1.73 m arasındadır.².

Özel hasta popülasyonları

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetinde hiç fark görülmedi.

Yaşlı

Normal böbrek işinde olan yaşlı hastalarda günde 1 g'a kadar olan dozlarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir, bu nedenle doz yaşlılarda böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.

Pediatri

Daha büyük bebeklerde (>3 ay) ve çocuklarda, sefuroksimin farmakokineti yetişkinlerinde gözlenene benzer.

3 ay yaş altındaki çocuklarda deri döküntüleri farklı bir kullanımı ile ilgili mevcut hiçbir klinik veri yok.

Börek yetmezliği

Börek yetmezliği olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Bu nedenle, tüm bu antibiyotiklerde olduğu gibi, belirtgin şeklinde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda (yani c1cr <30 ml/dakika), daha yavaş atılımını telafi etmek için sefuroksim dozajının azalması önerilir. Sefuroksim diyaliz'le etkili bir şekilde gider.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim esas olarak börek tarafından elimine edildiğinden, hepatik disfonksiyonun varlığının sefuroksimin farmakokineti üzerinde hiçbir etkisi olmaması beklenmektedir.

Farmakokinetik / farmakodinamik iletişim

Sefalosporinler için, en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks in vivo etkinliğin, bağlanmamış konsantrasyonun, bireysel hedef türler için sefuroksimin minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının (%T) yüzü olduğu gösterilmiştir (yani %T>MIC).

Emme

Normal gönüllülere intramüsküler (IM) sefuroksim enjeksiyonundan sonra, ortalama tepe serum konsantrasyonları 750 mg'lık bir doz için 27 ıla 35 µg/mL ve 1000 mg'lık bir doz için 33 ıla 40 mg/mL arasında değişti ve uygulamadan 30 ıla 60 dakika sonra elinde olmuştur. 750 ve 1500 mg'lık intravenöz (IV) dozların ardından, serum konsantrasyonları 15 dakika sırasıyla yaklaşık 50 ve 100 µg/mL idi.

AUC ve C_maksimum IM ve IV uygulamasından sonra 250 ila 1000 mg'lık tek doz aralığında doz artışı ile doğru olarak arttığı görülmektedir. Her 8 saatte bir 1500 mg doz tekrar intravenöz uygulamadan sonra normal gönüllülerden serumda sefuroksim birikimine dair bir kanıt yoktu.

Dağıtım

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak Protein bağlanması 3 ila P olarak belirlenmiştir. Ortalama dağıtım hacmi 9.3 ila 15.8 L / 1.73 m arasında değişmektedir² 250 ila 1000 mg doz aralığında intramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra. Tonsilla, sinüs dokuları, bronş mukoza, kemik, plevral sıvısı, eklem sıvısı, sinovyal sıvısı, interstisyel sıvısı, safra, balgam ve sulu mizahta ortak patojenler için minimum inhibitör seviyelerinin üzerinde sefuroksim konsantrasyonları elle yapılabilir. Sefuroksim, meninksler iltihaplanmasında kan-beyin bariyerini geçiyor.

Biyotransformasyon

Sefuroksim metabolize değildir.

Eleme

Sefuroksim glomerüler filtreleme ve tübüler salgılama ile atılır. İntramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra serum yarısı ömür boyu yaklaşık 70 dakikadır. Uygulamadan sonra 24 saat içinde değişmemiş sefuroksimin neredeyse tammen ıyileşmesi (il ila il) vardır. Sefuroksimin kültürü ilk 6 saat içinde atılır. Ortalamaköprek klirensi 114 ila 170 mL / dak / 1.73 m arasında değişir² 250 ila 1000 mg doz aralığında intramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra.

Özel hasta popülasyonları

Cinsiyet

Sodyum tuzu olarak 1000 mg sefuroksimin tek bir intravenöz bolus enjeksiyonundan sonra erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetinde hiç fark gözlenmedi.

Yaşlı

İntramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra, yaşlı hastalarda sefuroksimin emilimi, dağıtımı ve atılımı, eşdüzer böbrek fonksiyonuna sahip genç hastalara benzer. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, sefuroksim dozunun seçiminde dikatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

Pediatri

Sefuroksimin serum yarı ömrünün, gebelik yaşına bağlı olarak yenidoğanlarda önemli ölçüde uzadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, daha büyük bebeklerde (>3 hafta) ve çocuklarda, 60 ila 90 dakika serum yarısı ömür boyu yetişkinlerde gözlemlenene benzer.

Börek yetmezliği

Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Tüm bu antibiyotiklerde olduğu gibi, belirli şekilde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda (yani c1cr <20 mL/dakika), daha yavaş atılımını telafi etmek için sefuroksim dozajının azalması önerilir. Sefuroksim hemodiyaliz ve periton diyalizi ile etkili bir şekilde gider.

Karaciger yetmezliği

Sefuroksimin öncelikli börek tarafından elimine edildiğinden, hepatik disfonksiyonun sefuroksimin farmakokineti üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.

PK / PD ilişkisi

Sefalosporinler için, en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks in vivo etkinliğin, bağlanmamış konsantrasyonun, bireysel hedef türler için sefuroksimin minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının (%T) yüzü olduğu gösterilmiştir (yani %T>MIC).

Intrakameral enjeksiyondan sonra sistem maruz kalma çalışılmamıştır, ancak ihmallidir.

(9 hasta) 2614 (10 hasta) Katarakt hastalarında 0,1 ml 10 mg/ml Enfexia çözeltisinin önerilen tek dozunda intrakameral enjeksiyondan sonra, ortalama intrakameral Enfexia seviyesi± 209 mg/l 30 saniye ve bir 1027± 43 mg/l ilaç uygulamasından 60 dakika sonra.

Emme

Normal gönüllülere intramüsküler (IM) sefuroksim enjeksiyonundan sonra, ortalama tepe serum konsantrasyonları 750 mg'lık bir doz için 27 ıla 35 µg/mL ve 1000 mg'lık bir doz için 33 ıla 40 mg/mL arasında değişti ve uygulamadan 30 ıla 60 dakika sonra elinde olmuştur. 750 ve 1500 mg'lık intravenöz (IV) dozların ardından, serum konsantrasyonları 15 dakika sırasıyla yaklaşık 50 ve 100 µg/mL idi.

AUC ve C_maksimum IM ve IV uygulamasından sonra 250 ila 1000 mg'lık tek doz aralığında doz artışı ile doğru olarak arttığı görülmektedir. Her 8 saatte bir 1500 mg doz tekrar intravenöz uygulamadan sonra normal gönüllülerden serumda sefuroksim birikimine dair bir kanıt yoktu.

Dağıtım

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak Protein bağlanması 3 ila P olarak belirlenmiştir. Ortalama dağıtım hacmi 9.3 ila 15.8 L / 1.73 m arasında değişmektedir² 250 ila 1000 mg doz aralığında intramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra. Tonsilla, sinüs dokuları, bronş mukoza, kemik, plevral sıvısı, eklem sıvısı, sinovyal sıvısı, interstisyel sıvısı, safra, balgam ve sulu mizahta ortak patojenler için minimum inhibitör seviyelerinin üzerinde sefuroksim konsantrasyonları elle yapılabilir. Sefuroksim, meninksler iltihaplanmasında kan-beyin bariyerini geçiyor.

Biyotransformasyon

Sefuroksim metabolize değildir.

Eleme

Sefuroksim glomerüler filtreleme ve tübüler salgılama ile atılır. İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyondan sonra serum yarısı ömür boyu yaklaşık 70 dakikadır. Uygulamadan sonra 24 saat içinde değişmemiş sefuroksimin neredeyse tammen ıyileşmesi (il ila il) vardır. Sefuroksimin kültürü ilk 6 saat içinde atılır. Ortalamaköprek klirensi 114 ila 170 mL / dak / 1.73 m arasında değişir² 250 ila 1000 mg doz aralığında intramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra.

Özel hasta popülasyonları

Cinsiyet

Sodyum tuzu olarak 1000 mg sefuroksimin tek bir intravenöz bolus enjeksiyonundan sonra erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetinde hiç fark gözlenmedi.

Yaşlı

İntramüsküler veya intravenöz uygulamadan sonra, yaşlı hastalarda sefuroksimin emilimi, dağıtımı ve atılımı, eşdüzer böbrek fonksiyonuna sahip genç hastalara benzer. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, sefuroksim dozunun seçiminde dikatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

Pediatri

Sefuroksimin serum yarı ömrünün, gebelik yaşına bağlı olarak yenidoğanlarda önemli ölçüde uzadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, daha büyük bebeklerde (>3 hafta) ve çocuklarda, 60 ila 90 dakika serum yarısı ömür boyu yetişkinlerde gözlemlenene benzer.

Börek yetmezliği

Sefuroksim öncelikli bölmeler tarafından atılır. Tüm bu antibiyotiklerde olduğu gibi, belirli şekilde böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda (yani C1_cr <20 mL / dakika) daha yavaş atılmasını telafi etmek için sefuroksim dozajının azalması önerilir. Sefuroksim hemodiyaliz ve periton diyalizi ile etkili bir şekilde gider.

Karaciger yetmezliği

Sefuroksimin öncelikli börek tarafından elimine edildiğinden, hepatik disfonksiyonun sefuroksimin farmakokineti üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.

PK / PD ilişkisi

Sefalosporinler için, en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks in vivo etkinliğin, bağlanmamış konsantrasyonun, bireysel hedef türler için sefuroksimin minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının (%T) yüzü olduğu gösterilmiştir (yani %T>MIC).

Klinik dış veri güvenliği farmakoloji çalışmalarına dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üretim ve gelişim için toksisite doz, göz tahrişi ve toksisite tekrarlanan. Kanserojenlik'e herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak kanserojen potansiyeli gösteren bir kanıt yoktur.

Sıcakakan idrarındaki gama glutamil transpeptidaz aktivitesi çeşitli sefalosporinler tarafından inhibe edilir, ancak inhibisyon seviyesi sefuroksim ile daha azdır. Bu, insanlarda klinik laboratuvar testlerinde müdahalede önemli olabilir.

Klinik dış veriler, farmakoloji, geleneksel güvenlik çalışmaları, üretim ve gelişim için toksisite doz, göz tahrişi ve toksisite tekrarlanan dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortama koyuyor. Kanserojenlik'e herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak kanserojen potansiyeli gösteren bir kanıt yoktur.

Sıcakakan idrarındaki gama glutamil transpeptidaz aktivitesi çeşitli sefalosporinler tarafından inhibe edilir, ancak inhibisyon seviyesi sefuroksim ile daha azdır. Bu, insanlarda klinik laboratuvar testlerinde müdahalede önemli olabilir.

Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler, yalnız klinik kullanımı çok az ilgisi olduğunu gösteren maksimum insan maruziyetinden yeterli derecede kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir.

Albino tavşanlarında 1 mg Enfexia'nın İntravitreal enjeksiyonu, sırasıyla sulu ve vitreusta enjeksiyondan 30 dakika sonra 19-35 mg/l ve 600-780mg/l seviyelerine neden oldu. Bu iki yılda 6 saat sonra sevilerle sırasıyla 1.9-7.3 ve 190-260mg / L'ye düşmüştür. İlk 3 gün boyu göz için baskında bir artı yoktu. Histopatolojide, salin ile karşılaşıldığında dejeneratif değişiklikler görülmedi.

ERG: a, b ve c dalgaları hem kontrol hem de antibiyotik enjekte edilen gözlerde 14 gün kadar azaldı.

Iyileşme Meydanı geldi ve kontrol altından daha yavaş olabilir. Erg, ıntravitreal uygulamadan 55 gün sonra retina toksisitesini düşünen kesin bir değişim göstermedi.

Klinik dış veriler, farmakoloji, geleneksel güvenlik çalışmaları, üretim ve gelişim için toksisite doz, göz tahrişi ve toksisite tekrarlanan dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortama koyuyor. Kanserojenlik'e herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak kanserojen potansiyeli gösteren bir kanıt yoktur.

Sıcakakan idrarındaki gama glutamil transpeptidaz aktivitesi çeşitli sefalosporinler tarafından inhibe edilir, ancak inhibisyon seviyesi sefuroksim ile daha azdır. Bu, insanlarda klinik laboratuvar testlerinde müdahalede önemli olabilir.

Hiçbiri.

Sefuroksim en sık kullanılan intravenöz sıvılar ve elektrolit çözümleri ile uyumludur.

%2.74 W/V sodyum bikarbonat enjeksiyon BP'nin pH'ı, çözümleyicilerin rengini önemli ölçüde etkiler ve bu nedenle bu çözümlü Sefuroksimin seyreltilmesi için önerilmez. Ancak, gerekli, infüzyonla sodyum'da bikarbonat enjeksiyonda alan hastalarında deri dökümleri çözüm vermek kümesi tüp girmiş olabilir.

Sefuroksim, şiringada aminoglikozid antibiyotiklerle karıştırılmamalıdır.

Sefuroksim en sık kullanılan intravenöz sıvılar ve elektrolit çözümleri ile uyumludur.

%2.74 W/V sodyum bikarbonat enjeksiyon BP'nin pH'ı, çözümleyicilerin rengini önemli ölçüde etkiler ve bu nedenle Enfexia'nın seyreltilmesi için bu çözüm önerilmez. Bununla birlikte, gerekli, infüzyonla sodyumla bikarbonat enjeksiyonu alan hastaları için Enfexia, verme setinin tüpüne sokulabilir.

Enfexia, şiringada aminoglikozid antibiyotiklerle karıştırılmamalıdır.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Anayasa / Yönetim talimatları

İlaç alınmadan önce şişe kuvvetli bir şekilde çalkanmalıdır.

2 ila 8°C arasında soğutulduğunda sulandırılmış dekorasyon 10 gün kadar saklanabilir.

Istenirse, çok dozlu şişelerden ellerde enfexia örtüsü, soğuk meyve sularında veya süt içeceklerinde daha fazla izlenebilir ve hemen alınmalıdır.

Çok dozlu şişelerde dekorasyonun yeniden yapılması için talimatlar

1. Içeri gevşetmekiçin şişeyi sallayın. Tüm granüller şişede serbest akmalıdır. Kapak ve ısı yalıtım membranını çıkarın. İkincisi hasar görmüş veya mevcut değilse, ürün eczacıya iade edilmelidir.

2. Gördüğünüz kuralları belirlendiği gibi veya birlikte verilen kaptaki hacim çizgisine (varsa) kadar toplam soğuk su miktarını ekleyin. Su daha önce kaynatıldıysa, eklemeden önce oda sıcaklığına soğumaya bırakılmalıdır. Enfexia granüllerini oral Süspansiyon İçin sıcak veya ılık sıvılarla karıştırın. Süspansın çok kalın olmasını önlemek için soğuk su kullanılmalıdır.

3. Kapağını yerine sürücüsüne alın. Suyun granüllerinden tam emilimine izin vermek için şişenin durmasına izin ver, bu kadar yakın bir dakika sürmeli.

4. Şişeyi ters çevirme ve tüm granüller su ile karışana kadar ıyice çalkalanın (en az 15 saniye).

5. Şişeyi dik konu edin ve tüm granüller su ile karşılaşana kadar bir dakika ıyice çalkalayın.

Enfexia dekorasyonunu hemen 2 ila 8°C'de saklayın (donmayın) ve ilk doz almadan önce en az bir saat dinlenmesine izin verin. 2 ila 8°C arasında soğutulduğunda sulandırılmış dekorasyon 10 gün kadar saklanabilir.

İlaç almadan önce daima şişeyi iyice çalkalanın.

Pozetlerden dekorasyonun yeniden yapılması için talimatlar: -

1. Granülleri pozetten bir bardağa boşaltın.

2. Soğuk su küçük bir hacim kazandır.

3. Iyice karıştırın ve hemen içirin.

Sulandırılmış süspansyon veya granüller sıcak sıvılarla karıştırılmamalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon: 1.5 g'a kadar enjeksiyon için 6 ml su ekleyin, bir süspansiyon elinde tutmak için hafif sallayın.

İntravenöz uygulama: 1.5 g için en az 15 ml kullanım enjeksiyonları için suda sefuroksim çözüm. kısa intravenöz infüzyon için, 1.5 g enjeksiyonlar için 50 ml su içinde çözülebilir. Sulandırılmış çözümler ile seyreltilebilir:

%5 veya dekstroz

%0.2, %0.225, %0.45 veya %0.9 sodyumdur enjeksiyonu içeren %5 dekstroz

20meq potasyum klorür ıçeren %5 dekstroz

%0.9 sodyumdur enjeksiyonu

M / 6 sodyumlaktat enjeksiyonu

Ringer enjeksiyonu

Emzikli zil enjeksiyonu

%0.9 sodyumdur klorür enjeksiyonunda Heparin (10 ve 50 ünite/ml)

%0.9 sodyumklor enjeksiyonunda 10 ve 40 mEqL potasyum klorür

Bu çözümler doğrudanbir damar için verilebilir veya hasta parenteral sıvılar alıyorsa, verme setinin tüpüne sokulabilir.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

APROKAM, katarakt cerrahisinin önerilen aseptik koşullarında bir oftalmik cerrah tarafından intrakameral enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

FLAKON SADECE TEK KULLANIM İÇİNDİR.

BİR HASTA İÇİN BİR ŞİŞE KULLANIN. Şişenin bayrak etiketinin hastasının dosyasına yapılır.

Ürün intrakameral uygulama için hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uygun:

1. Flip-off kapağını çıkarın

2. Steril bir yere yerleştirmeden önce, şişenin kauçuk tıpa dış kısmı dezenfekte edilmelidir.

3. Şişeyi dik yerinde tutan iğneyi Flakon tapasının ortasına dikey olarak itin. Daha sonra, aseptik tekniği kullanarak enjeksiyon için 5 ml sodyumdur 9mg / ml (%0.9) çözümlemeye enjekte edin.

4. Çözümlü görüntü parçacıklardan arınana kadar hafife çalkalanın'ın.

5. 1 mL'lik steril bir şırıngaya 5 mikron filtre (dokunmamış naylon üzerindeki akrilik kopolimer membran) ile steril bir (18g x 1½, 1.2 mm x 40mm) monte edin. Dikey şişe tıp merkezine bu şırıngaya, dik şişe tutmak.

6. Aseptik olarak en az 0.1 ml çözüm istiyor.

7. 5 mikron filtresini şırıngadan ayırın ve şırıngayı uygun bir ön kamara kanülü ile birleştirin.

8. Hava şırıngadan dikkatlice çıkar ve doz şırıngadaki 0.1 ml ışaretine ayarlayın. Şırınga enjeksiyonu için hazırlanır.

Sulandırılmış çözümlü görsel olarak incelenmeli ve sadece görüntü parçalarından arındırılmış renksizdir veya sarımı bir çözümlü İMKB kullanılır. Fiziksel değerlere yakın bir pH ve ozmolalit sahiptir (pH 7.3 ve ozmolalit yaklaşık 335mosmol/kg).

Kullanımdan sonra, sulandırılmış çözümün geri kalanını atın. Sonraki kullanım için saklamayın.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Anayasa için talimatlar

Tablo 4. Fraksiyonel dozlar gerektiğinde yararlı olabilecek ek hacimler ve konsantrasyonlar.

* 50 veya 100 mL uygun füzyon sıvısına eklenecek sulandırılmış çözümlü (aşağıdaki uyumluluk bilgilerine bakın)

** Sulandırma ortamındaki sefuroksim çözümleyicisinin elinde hacmi, mg / mL cininden listelenen konsantrasyonlarla sonuçlanan ilaç maddesinin yer değiştirme faktörü nedeniyle artar.

Enfexia 750 mg ve infüzyon çözümü için 1.5 g toz (Monovial sunum)

İntravenöz infüzyon için çözümün hazırlanması

Monovyalın içeriği, %0.9 W / V Sodyumdur Klorür enjeksiyonu BP veya %5 Dekstroz enjeksiyonu veya başka bir uygun sıvı içeren küçük hacimli infüzyon torbalarına eklenir.

1. Etiketin çıkarılabilir üst kısmasını çıkarttın ve kapağı çıkarttın.

2. Monovyal iğneyi infüzyon torbasının katkısını portuna yerleştirin.

3. Etkinleştirmek için, Monovyal plastik ığne tutucusunu bir" tıklama " duyulana kadar şişenin omzuna doğru.

4. Dik tutarak, şişeyi kabın yaklaşık üçte ikisine kadar doldurulur ve torbayı birkaç kez sıkın.

5. Sefuroksim sodyumu yeniden oluşturmak için şişeyi sallayın.

6. Şişe üst ile, iç çamaşırında çanta için sıkma ve çantayı terk ederek yeni antaluse sodyum'u transfer etti.

7. Şişenin için durmak için 4-6 yaşlarındaki isimleri tekrarlayın. Boş Monovial'ı güvenli bir şekilde atın. Tozun çözümünden ve torbada boyutundan emin olun.

Uyumluluk

Enjeksiyon için 15 mL su ile oluşturulan 1.5 g sefuroksim sodyumum, metronidazol enjeksiyonuna (500 mg / 100 mL) eklenebilir ve her ikisi de aktivelerini 25°C'nin altında 24 saat kadar korur.

1.5 g sefuroksim sodyum'u, azlosilin 1 g (15 mL) veya 5 g (50 mL) ile 4°C'de 24 saat kadar veya 25°C'de altın 6 saat uyarlıdır.

Sefuroksim sodyum (5 mg/mL) %5 w/V veya w/v ksilitol enjeksiyonunda 25°C'de 24 saat kadar saklanabilir.

Sefuroksim sodyum'a, %1'e kadar lidokain hidroklor içeren sulu çözümlerle uyumludur.

Sefuroksim sodyumdaki enfeksiyon sıvıları ile uyumludur. Oda sıcaklığında 24 saat kadar potensi koruyacaktır.:

0.9 % W / V Sodyumdur enjeksiyon BP

%5 Dekstroz enjeksiyon BP

0.18 % W / V Sodyumdur artı 4 % Dekstroz enjeksiyon BP

%5 Dekstroz ve %0.9 W / V Sodyumdur enjeksiyonu BP

%5 Dekstroz ve %0.45 Sodyumdur enjeksiyonu

%5 Dekstroz ve %0.225 Sodyumdur enjeksiyonu

Dekstroz Enjeksiyonu

Enjeksiyon için suda İnvert şeker

Ringer enjeksiyonu USP

Emzikli zil enjeksiyonu USP

M / 6 Sodyumlaktat Enjeksiyonu

Bileşik sodyum'un laktat enjeksiyonu BP (Hartmann'ın çözümü).

Sefuroksim sodyumun %0.9 W / V sodyumun Klorür enjeksiyonunda ve %5 Dekstroz enjeksiyonunda stabilitesi, hidrokortizon sodyumun fosfat varlığından etkilenmez.

Sefuroksim sodyum'da, intravenöz infüzyonda karıştırıldığında oda sıcaklığında 24 saat boyunca da uyanık bulunmuştur.:

Heparin (10 ve 50 ünite/mL) %0.9 W/v Sodyumdur enjeksiyon BP, Potasyum klorürdür (10 ve 40 mEqL) %0.9 w/v Sodyumdur enjeksiyon BP.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.