Clodan

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CLOBEX & reg; Spray, 0.05% ist eine super - High-potente topische kortikosteroidformulierung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque psoriasis, die bis zu 20% Körperoberfläche (BSA) bei Patienten ab 18 Jahren. Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 mL oder 2 fl.) nicht überschreiten. oz.) pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein.

Die Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX zu verwenden® Spray, 0.05% für die minimale Menge an Zeit notwendig, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe raten DER hPa-achsenunterdrückung beobachtet wurden.

Nutzungsbeschränkungen

CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte nicht auf dem Gesicht verwendet werden, Achselhöhlen, oder Leistengegend. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte nicht verwendet werden, wenn es Atrophie an der Behandlungsstelle. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte nicht bei der Behandlung von rosacea oder periorale dermatitis verwendet werden.

CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ist für topische Verwendung nur, und nicht für ophthalmische, oral oder intravaginal verwenden.

CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautpartien gesprüht und sanft und vollständig eingerieben werden.

Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 mL oder 2 Flüssigunzen) pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann. Verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag.

CLOBEX & reg; Spray, 0,05% enthält ein topisches Kortikosteroid; daher sollte die Behandlung begrenzt werden 4 Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung über 2 Wochen hinaus sollte auf lokalisierte Läsionen mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis beschränkt sein, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit CLOBEX® Spray, 0,05%, nicht ausreichend verbessert haben. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine erneute Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Verlängerung der Behandlung auf 4 Wochen gegen das Risiko einer hPa-achsenunterdrückung abgewogen werden.

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund des Potenzials zur Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen.

Es sei denn, von Arzt gerichtet, CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte nicht mit okklusivverbänden verwendet werden.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das Endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich DIE hPa-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder beim absetzen des topischen kortikosteroids auftreten.

In Studien zur Bewertung des Potenzials einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests CLOBEX® Spray zeigten 0,05% unterdrückungsraten, die nach 2-und 4-wöchiger zweimal täglicher Anwendung (19% bzw. In diesen Studien wurde DIE hPa-achsenunterdrückung als serumcortisolspiegel definiert ≤ 18 μg / dL 30-min post-cosyntropin-stimulation.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen. Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung von topischen Kortikosteroiden sein.

Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden und Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten, einschließlich clobetasolpropionat. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, striae und miliaria.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis zu einem Bestandteil von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch ein Versagen diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu heilen. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch pflastertests bestätigt werden.

begleitende Hautinfektionen

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, Verwendung von CLOBEX® Spray, 0.05% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Brennbarer Inhalt

CLOBEX® Spray, 0.05% ist brennbar; halten Sie Weg von Hitze oder Flamme.

Patientenberatung Informationen

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist gemäß den Anweisungen des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als die vorgeschriebene Zeitspanne angewendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
• verwenden Sie keine anderen Kortikosteroid-haltigen Produkte, während CLOBEX® Spray, 0.05% sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
• der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden, um nicht vom Arzt angewiesen zu werden.
• Patienten sollten sich nach der Anwendung des Medikaments die Hände waschen.
• Patienten sollten dem Arzt Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen melden.
• Patienten sollten Ihre ärzte informieren, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05% wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, sagen Sie diesem Arzt, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05%.
• Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung. Es sollte nicht auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• die Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX® Spray, 0.05%.
• verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar; vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Anweisungen an den Apotheker:

1. entfernen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe aus der Flasche
3. halten Sie die Flasche vertikal, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie Sie im Uhrzeigersinn, bis Sie gut befestigt sind
4. geben Sie die Flasche Mit der eingelegten Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005% angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 μg/kg/Tag entsprach(Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 mg / m & sup2; / Tag). Clobetasolpropionat in Konzentrationen von bis zu 0,001% erhöhte die rate der Bildung von ultravioletten lichtinduzierten Hauttumoren nicht, wenn es 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen topisch auf haarlose Mäuse aufgetragen wurde.

Clobetasolpropionat war im in vitro chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in-vivo-Erythrozyten-mikronukleustest bei Säugetieren negativ

Die Wirkung von subkutan verabreichtem clobetasolpropionat auf die Fertilität und die Allgemeine reproduktionstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0, 12 untersucht.5, 25 und 50 μg/kg/Tag. Männchen wurden behandelt, beginnend 70 Tage vor der Paarung und Weibchen beginnen 15 Tage vor der Paarung durch Tag 7 der Schwangerschaft. Eine Dosierung von weniger als 12.5 μg/kg/Tag clobetasolpropionat wurde als no-observed-effect-level (NOEL) für väterliche und mütterliche Allgemeine Toxizität aufgrund verminderter Gewichtszunahme und für männliche reproduktionstoxizität aufgrund erhöhter GEWICHTE der samenbläschen angesehen. Die weibliche reproduktive NOEL war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m & sup2; / tagbasis) basierend auf einer Verringerung der Anzahl von östrouszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen in höheren Dosen.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wird perkutan resorbiert, und bei subkutaner Verabreichung war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Die Wirkung von clobetasolpropionat auf das schwangerschaftsergebnis und die Entwicklung von Nachkommen wurde bei der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12.5, 25 und 50 & mu;g / kg / Tag) ab Tag 7 der mutmaßlichen Schwangerschaft bis Tag 25 der Stillzeit oder Tag 24 mutmaßliche Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Die mütterliche NOEL für clobetasolpropionat war weniger als 12.5 μg / kg / Tag aufgrund reduzierter körpergewichtszunahme und Futterverbrauch während der Tragzeit. Das reproduktive NOEL in den Dämmen Betrug 25 & mu;g/kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf einer mg / m & sup2; / Tag-basis) basierend auf längerer Lieferung bei einer höheren Dosis. Die no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf einer mg / m & sup2; / Tag basis) basierend auf Inzidenz von Totgeburten, Verringerung der Welpen körpergewichte an den Tagen 1 und 7 der Laktation, erhöhte Welpen Mortalität, erhöht die Inzidenz von Nabelbruch, und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Zeitraum. Die GEWICHTE der Nebenhoden und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn CLOBEX & reg; Spray, 0,05% wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe raten DER hPa-achsenunterdrückung beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit CLOBEX behandelt® Spray, 0.05% wurden nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit CLOBEX & reg; Spray, 0.05% umfasste keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um angemessen festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9%) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0.05%, die häufigste Nebenwirkung war brennen an der Applikationsstelle [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0.05% und 47% der mit Sprühfahrzeug behandelten Probanden]. Andere Häufig berichtete Nebenwirkungen für CLOBEX & reg; Spray, 0.05% bzw. Spritzmittel sind in Tabelle 1 vermerkt.

Tabelle 1: Häufig Auftretende Nebenwirkungen (≥ 1% ige Inzidenz)

Nebenwirkungen

Clobetasolpropionat 0.max Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als mild bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen. Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt. Postmarketing Erfahrung Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung festgestellt, 0.05%. Haut: Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis. Überdosis Topisch angewendet CLOBEX & reg; Spray, 0,05% können absorbiert werden in ausreichender Menge zu produzieren systemische Effekte. Pharmakodynamik Vasokonstriktor Assay CLOBEX & reg; Spray, 0.05% ist im superhohen Bereich der Potenz, wie in einer vasokonstriktorstudie bei gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt. Ähnliche blanchierwerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische äquivalenz. Unterdrückung Der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) Die Wirkung von CLOBEX® Spray, 0.05% auf Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - achsenfunktion wurde bei Erwachsenen in zwei Studien untersucht. In der ersten Studie, Patienten mit plaque psoriasis Abdeckung mindestens 20% des Körpers angewendet CLOBEX & reg; Spray, 0.05% zweimal täglich für bis zu 4 Wochen. 15% (2 von 13) der Patienten zeigten nach 4-wöchiger Anwendung basierend auf Dem cosyntropin-Stimulationstest eine nebennierenunterdrückung. Die laborunterdrückung war vorübergehend; alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In der zweiten Studie, Patienten mit plaque psoriasis, die mindestens 20% Ihres Körpers angewendet CLOBEX & reg; Spray, 0.05% zweimal täglich für 2 oder 4 Wochen. 19% (4 von 21) der Patienten, die 2 Wochen lang behandelt wurden, und 20% (3 von 15) der Patienten, die 4 Wochen lang behandelt wurden, zeigten am Ende der Behandlung eine nebennierenunterdrückung basierend auf Dem cosyntropin-Stimulationstest. Die laborunterdrückung war vorübergehend; alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In diesen Studien HPA-Achse-Unterdrückung wurde definiert als serum-cortisol-level ≤ 18 μg/dL) 30 min post cosyntropin (ACTH 1-24) stimulation. Pharmakokinetik Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und des Verschlusses. Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane absorption erhöhen. Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden auf Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Nach der Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide jedoch über Stoffwechselwege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und Ihre Metaboliten auch in die Galle ausgeschieden. Verfügbar in Ländern USA A-Z index: ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVYZ