Cales

die folgenden Bedingungen sollten nicht mit betamethasonvalerat behandelt werden:

- Unbehandelte Hautinfektionen

o Rosacea

o Akne vulgaris

o Pruritus ohne Entzündung

o Perianaler und genitaler pruritus

o Periorale dermatitis

betamethasonvalerat ist bei Dermatosen bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert, einschließlich Dermatitis

Cales Sirup (Betamethason) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf jegliche Komponenten des Produkts.

Betamethasonvalerat sollte bei Patienten mit lokaler überempfindlichkeit gegen andere Kortikosteroide in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Lokale überempfindlichkeitsreaktionen können Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Manifestationen von hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA), die zu einer glukokortikosteroidinsuffizienz führen, können bei einigen Personen als Folge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden auftreten. Wenn eines der oben genannten beobachtet wird, ziehen Sie das Arzneimittel schrittweise zurück, indem Sie die Häufigkeit der Anwendung verringern oder ein weniger starkes Kortikosteroid ersetzen. Ein abrupter Entzug der Behandlung kann zu einer glukokortikosteroidinsuffizienz führen .

Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

o Potenz und Formulierung von topischen steroid

o Dauer der Exposition

o Anwendung auf eine große Oberfläche

o Anwendung an verschlossenen Hautpartien, Z. B. an intertriginösen stellen oder unter okklusivverbänden (bei Säuglingen kann die Windel als okklusivverband wirken)

o Zunehmende Hydratation des stratum corneum

o Verwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht

o Anwendung bei Gebrochener Haut oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann

o im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder im Vergleich zu Erwachsenen eine unreife Hautbarriere und ein größeres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht haben.

Pädiatrische population

Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollten die Behandlungszyklen auf fünf Tage begrenzt und keine Okklusion angewendet werden; eine langfristige kontinuierliche topische kortikosteroidtherapie sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da eine nebennierenunterdrückung auftreten kann.

Infektionsrisiko mit Okklusion

Eine bakterielle Infektion wird durch die warmen, feuchten Zustände in Hautfalten oder durch okklusivverbände gefördert. Bei okklusivverbänden sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frischer Verband aufgetragen wird.

Verwendung bei Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten bei psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen Rückfälle, toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten pustulösen psoriasis und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurden. Bei psoriasis ist eine sorgfältige Patientenüberwachung wichtig.

Anwendung auf das Gesicht

Eine längere Anwendung auf das Gesicht ist unerwünscht, da dieser Bereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist; daher sollten die Behandlungszyklen auf fünf Tage begrenzt und die Okklusion nicht angewendet werden.

Anwendung auf die Augenlider

Bei Anwendung auf die Augenlider ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in das Auge gelangt, da Katarakt und Glaukom durch wiederholte Exposition auftreten können.

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Begleitende Infektion

Bei der Behandlung von infizierten entzündlichen Läsionen sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden. Jede Ausbreitung der Infektion erfordert den Entzug der topischen kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Chronische Beingeschwüre

Topische Kortikosteroide werden manchmal verwendet, um die dermatitis um chronische Beingeschwüre zu behandeln. Diese Anwendung kann jedoch mit einem höheren auftreten lokaler überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko einer lokalen Infektion verbunden sein.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich bewusst sein, dass der Stoff leicht mit einer nackten Flamme entzündet werden kann, wenn dieses Produkt mit Verbänden, Kleidung und Bettzeug in Kontakt kommt. Patienten sollten vor diesem Risiko gewarnt und empfohlen werden, sich bei der Verwendung dieses Produkts von Feuer fernzuhalten.

Cales enthält chlorkresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, und cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen hervorrufen kann (Z. B. Kontaktdermatitis).

WARNUNGEN

allgemein

Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen traten bei Patienten auf, die eine kortikosteroidtherapie erhielten (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die einem ungewöhnlichen stress ausgesetzt sind, ist Hydrocortison oder Cortison das Medikament der Wahl als Ergänzung während und nach dem Ereignis.

Herz-Nieren

Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn Sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung. Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulären freien wandrupturen nach einem kürzlichen Myokardinfarkt hin; daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Kortikosteroide können reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - achsenunterdrückung mit dem Potenzial für glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung produzieren. Die metabolische clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erfordern.

Infektionen

allgemein

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Es kann zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Eine Infektion mit einem Erreger (viral, bakteriell, pilzlich, Protozoen oder helminthisch) an einem beliebigen Ort des Körpers kann mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in Verbindung gebracht werden. Diese Infektionen können leicht bis schwerwiegend sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden erhöht sich die rate des Auftretens von infektiösen Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion maskieren.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, Sie werden zur Kontrolle der arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle berichtet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und kongestive Herzinsuffizienz folgten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel).

Spezielle Krankheitserreger

Latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann eine Verschlimmerung der interkurrenten Infektionen durch Krankheitserreger, einschließlich der durch Amöben, Candida, kryptokokken, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Es wird empfohlen, latente amöbiasis oder aktive amöbiasis vor Beginn der kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten auszuschließen, der Zeit in den Tropen oder bei einem Patienten mit ungeklärtem Durchfall verbracht hat.

Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer strongyloid-hyperinfektion und-Verbreitung mit weit verbreiteter larvenmigration führen, die Häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler malaria angewendet werden.

Tuberkulose

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, in denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime angewendet wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden.bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, Z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.

Virusinfektionen

Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und Erwachsenen Patienten mit Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei pädiatrischen und Erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit varicella zoster immune globulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Siehe die jeweiligen Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen.) wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Augenheilkunde

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem okulärem herpes simplex angewendet werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen. Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.

Herz-Nieren

Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, natriumretention mit daraus resultierendem ödem und kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Die medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sind in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzhaltige Eigenschaften haben, anstelle von Betamethason die geeignete Wahl als Ersatztherapie bei nebennierenrindenmangelzuständen.

Verdauungstrakt

Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen darmanastomosen und unspezifischer colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, da Sie das perforationsrisiko erhöhen können.

Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Zirrhose.

Bewegungsapparat

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch Ihre Wirkung auf die kalziumregulation (i.e., abnehmende absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der osteoblastfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des proteinkatabolismus und einer verringerten sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem osteoporoserisiko sollten besonders berücksichtigt werden (i.e., postmenopausale Frauen) vor Beginn der kortikosteroidtherapie.

Neuropsychiatrie

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen Sie nicht, dass Sie das Endergebnis oder die Natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären übertragung (Z. B. myasthenia gravis) oder bei Patienten auftreten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären blockierungsmitteln (Z. B. pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen-und atemmuskeln betreffen und zu einer quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinin-kinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Augenheilkunde

Der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Befruchtung

Es wurden keine adäquaten Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial für Karzinogenese oder Mutagenese haben.

Steroide können Motilität und Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder verringern.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn Sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von hypoadrenalismus beobachtet werden.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in pädiatrischen und Erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre alt) und aggressive Lymphome und Leukämien ( > 1 Monat alt). Andere Indikationen für die Pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, e.g., schweres asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und Ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden.

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten Pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden. Pädiatrische Patienten, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme Ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von labornachweisen EINER hPa-achsenunterdrückung (i) beobachtet.e., cosyntropin-stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten sein als einige Häufig verwendete tests DER hPa-achsenfunktion. Das lineare Wachstum von mit Kortikosteroiden behandelten pädiatrischen Patienten sollte überwacht und die potenziellen wachstumseffekte einer längeren Behandlung gegen den erzielten klinischen nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Pädiatrische Patienten titriert werden auf die niedrigste wirksame Dosis.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte arzneimittelreaktionen (ADRs) sind im folgenden nach MedDRA-systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 und < 1/10), ungewöhnlich (>1/1, 000 und <1/100), selten (>1/10,000 und <1/1,000) und sehr selten (<1/10,000), einschließlich Einzelfälle.

Post-marketing-Daten