Butaximark 1%

Butaximark 1%® (butenafine HCl-Creme), 1% ist indiziert für die topische Behandlung der folgenden dermatologischen Infektionen: tinea (pityriasis) versicolor aufgrund von M. furfur (ehemals P. orbiculare), interdigital tinea pedis (Fußpilz), tinea corporis (Ringelflechte) und tinea cruris (jock Juckreiz) aufgrund von E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, und T. tonsurans. Butenafin-HCL-Creme wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG Abschnitt).

Patienten mit tinea (pityriasis) versicolor sollten Butaximark 1%® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen anwenden. Bei der Behandlung von interdigital tinea pedis sollte Butaximark 1% & reg; (butenafin) zweimal täglich für 7 Tage ODER einmal täglich für 4 Wochen angewendet werden (HINWEIS: in separaten klinischen Studien war das 7-tägige Dosierungsschema weniger wirksam als das 4-wöchige Regime (siehe Klinische Studien Abschnitt). Während die klinische Bedeutung dieses Unterschieds unbekannt ist, sollten diese Daten sorgfältig abgewogen werden, bevor das dosierungsregiment für Patienten ausgewählt wird, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer bakteriellen cellulitis der unteren Extremität im Zusammenhang mit interdigitalen Rissen/Rissen besteht).

Patienten mit tinea corporis oder tinea cruris sollten Butaximark anwenden 1%® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen.

Ausreichend Butaximark 1%® (butenafin) Creme sollte angewendet werden, um betroffene Bereiche und sofort umgebende Haut von Patienten mit tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, und tinea cruris. Wenn ein patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollten Diagnose und Therapie überprüft werden.

Butaximark 1%® (butenafin HCL-Creme) Creme, 1%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1% oder einer seiner Komponenten haben.

WARNHINWEISE

Butaximark 1%® (butenafin HCL Creme) Creme, 1%, ist nicht für die Augenheilkunde, oral, oder intravaginale Anwendung.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, ist nur zur äußerlichen Anwendung. Wenn Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt sich mit der Verwendung von Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, Behandlung sollte abgebrochen und geeignete Therapie eingeleitet. Die Diagnose der Erkrankung sollte entweder durch Kultur auf einem geeigneten medium [außer M. furfur (früher P. orbiculare)] oder durch direkte mikroskopische Untersuchung von infiziertem oberflächlichem epidermisgewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid bestätigt werden.

Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie empfindlich auf Allylamin-Antimykotika reagieren, sollten Butaximark 1% verwenden® (butenafin HCl Creme) Creme, 1%, mit Vorsicht, da kreuzreaktivität auftreten kann.

Verwenden Sie Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, wie vom Arzt angewiesen, und vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Nase, und Mund, und andere Schleimhäute.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Butaximark 1%® (butenafin) Creme 1% wurden nicht durchgeführt. Zwei in vitro - assays (bakterieller reverse mutationstest und chromosomenaberrationstest in chinesischen hamsterlymphozyten) und eine in vivo - Studie (rattenmikronucleus-bioassay) zeigten kein mutagenes oder clastogenes Potenzial für butenafin.

In subkutanen reproduktionsstudien an Ratten mit 25 mg/kg/Tag (6-fache der maximal möglichen systemischen Dosis) beim Menschen, basierend auf einer mg/m₂ - vergleichsdosis), hatte butenafin keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Subkutane oder topische Dosen von butenafin (25 bis 50 mg / kg / Tag) (entspricht dem 5-bis 20-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen auf der Grundlage eines mg / m₂ - Vergleichs) waren bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer oralen teratogenitätsstudie an Kaninchen (80, 200 und 400 mg butenafin HCl/kg/Tag) (entspricht dem 3-bis 16-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen auf der Grundlage eines mg/m₂ - Vergleichs) wurden keine behandlungsbedingten externen, viszeralen oder skelettfehlbildungen oder-Variationen beobachtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien, die mit topisch aufgetragenem butenafin bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob butenafin HCl in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, zu einer stillenden Frau. Stillende Mütter sollten Anwendung von Butaximark vermeiden 1%® (butenafin) Creme, 1%, auf die Brust.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht untersucht. Verwendung von Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, bei pädiatrischen Patienten 12 zu 16 Alter wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Butaximark unterstützt 1%® (butenafin) Creme, 1%, bei Erwachsenen.

In kontrollierten klinischen Studien berichteten 9 (ungefähr 1%) von 815 Patienten, die mit Butaximark behandelt wurden 1%® (butenafin) Creme, 1%, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Haut. Dazu gehörten brennen / stechen, Juckreiz und Verschlechterung des Zustands. Kein patient behandelt mit Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, abgebrochen Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses. Bei den mit dem Fahrzeug behandelten Patienten wurden zwei von 718 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse an der Behandlungsstelle abgesetzt, von denen eines starkes brennen/stechen und Jucken an der Applikationsstelle war.

In unkontrollierten klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Butaximark behandelt wurden 1%® (butenafin) Creme, 1%, waren: Kontaktdermatitis, Erythem, Reizung, und Juckreiz, jeweils bei weniger als 2% der Patienten.

In provokativen Tests in über 200 Probanden, es gab keine Hinweise auf allergische kontaktsensibilisierung entweder für die Creme oder die fahrzeugbasis für Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%.

eine Überdosierung von butenafin HCl beim Menschen wurde bisher nicht berichtet.

In einer Studie, die 14 Tage lang an gesunden Probanden durchgeführt wurde, 6 Gramm Butaximark 1% & reg; (butenafin) Creme, 1%, wurde einmal täglich auf die Rückenhaut (3,000 cm₂) von 7 Probanden aufgetragen, und 20 Gramm der Creme wurden einmal täglich auf die Arme, Rumpf und Leistengegend aufgetragen (10,000 cm₂) von anderen 12 Probanden. Nach 14 Tagen topischer Anwendung ergab die 6-Gramm-dosisgruppe eine mittlere Plasma-butenafin-HCl-Konzentration (Cmax) von 1.4 ± 0.8 ng / mL, die zu einer mittleren Zeit bis zur spitzenplasmakonzentration TMAX von 15 ± auftreten; 8 Stunden und eine mittlere Fläche unter der plasmakonzentrations-zeitkurve, AUC_{0-24 Stunden} von 23.9 ± 11.3 ng-h/mL. Für die 20-Gramm-dosisgruppe Betrug die mittlere Cmax 5.0 ± 2.0 ng / mL, bei einer mittleren Tmax von 6 ± 6 Stunden, und die mittlere AUC_{0-24 Stunden} war 87.8 ± 45.3 ng-h/mL. Ein ZWEIPHASIGER Rückgang der plasma-butenafin-HCl-Konzentrationen wurde beobachtet, wobei die Halbwertszeiten auf 35 Stunden geschätzt wurden und > 150 Stunden, bzw..

Nach 72 Stunden nach der letzten dosisanwendung verringerten sich die mittleren Plasmakonzentrationen auf 0.3 ± 0.2 ng / mL für die 6-Gramm-dosisgruppe und 1.1 ± 0.9 ng / mL für die 20-Gramm-dosisgruppe. Niedrige butenafin-HCl-Spiegel blieben 7 Tage nach der letzten dosisanwendung im plasma (Mittelwert: 0.1 ± 0.2 ng / mL für die 6-Gramm-dosisgruppe und 0.7 ± 0.5 ng / mL für die 20-Gramm-dosisgruppe). Die Gesamtmenge (oder % ige Dosis) von butenafin HCl, die über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, wurde nicht quantifiziert. Es wurde festgestellt, dass der primäre Metabolit im Urin durch Hydroxylierung an der Terminalen T-butyl-Seitenkette gebildet wurde.

Bei 11 Patienten mit tinea pedis, Butaximark 1%® (butenafin) Creme, 1%, wurde von den Patienten angewendet, um den betroffenen und unmittelbar umgebenden Hautbereich einmal täglich für 4 Wochen zu bedecken und eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 10 und 20 Stunden nach der Dosierung bei 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung gesammelt. Die plasma-butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 0,3 ng / mL.

Bei 24 Patienten mit tinea cruris, Butaximark 1% & reg; (butenafin) Creme, 1%, wurde von den Patienten angewendet, um die betroffenen und unmittelbar umliegenden Hautbereich einmal täglich für 2 Wochen (mittlere Durchschnittliche Tagesdosis: 1.3 ± 0.2 g). Eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 0,5 und 65 Stunden nach der letzten Dosis entnommen, und die plasma-butenafin-HCl-Konzentration reichte von nicht nachweisbar bis 2,52 ng/mL (Mittelwert ± SD: 0,91 ± 0,15 ng/mL). Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung lag die plasma-butenafin-HCl-Konzentration zwischen nicht nachweisbar und 0,28 ng/mL.