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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Prävention und Behandlung von Blutungen aufgrund allgemeiner oder lokaler Fibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Spezifische Angaben umfassen:
- Blutung durch allgemeine oder lokale Fibrinolyse wie:
| - Menorrhagie und Metrorrhagie - Gastrointestinale Blutungen - Hämorrhagische Harnwegserkrankungen, weiter nach Prostataoperationen oder chirurgischen Eingriffen, die die Harnwege betreffen, |
- Hals-Nasen-Throat-Operation (Adenoidektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen),
- Gynäkologische Chirurgie oder Störungen geburtshilflichen Ursprungs
- Thorax- und Bauchchirurgie und andere wichtige chirurgische Eingriffe wie Herz-Kreislauf-Operationen
- Behandlung von Blutungen aufgrund der Verabreichung eines Fibrinolytikums.
Posologie
Erwachsene
Sofern nicht anders verschrieben, werden folgende Dosen empfohlen:
1. Standardbehandlung der lokalen Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle mit 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Bledex durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) zwei- bis dreimal täglich
2. Standardbehandlung der allgemeinen Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Bledex durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg / kg KG
Nierenfunktionsstörung
Bei Niereninsuffizienz, die zu einem Akkumulationsrisiko führt, ist die Anwendung von Bledex bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Bledex entsprechend dem Serumkreatininspiegel reduziert werden:
| Serumkreatinin | Dosis IV | Verwaltung | |
| Î1⁄4mol / l | mg / 10 ml | ||
| 120 bis 249 | 1,35 bis 2,82 | 10 mg / kg KG | Alle 12 Stunden |
| 250 bis 500 | 2,82 bis 5,65 | 10 mg / kg KG | Alle 24 Stunden |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg / kg KG | Alle 24 Stunden |
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung:
Die Wirksamkeit, Posologie und Sicherheit von Bledex bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist nicht vollständig nachgewiesen.
Ältere:
Eine Dosisreduktion ist nur erforderlich, wenn Anzeichen eines Nierenversagens vorliegen.
Art der Verabreichung
Die Verabreichung beschränkt sich streng auf die langsame intravenöse Injektion.
Posologie
Erwachsene
Sofern nicht anders verschrieben, werden folgende Dosen empfohlen:
1. Standardbehandlung der lokalen Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle mit 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Bledexinsäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) zwei- bis dreimal täglich
2. Standardbehandlung der allgemeinen Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Bledexinsäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg / kg KG
Nierenfunktionsstörung
Bei Niereninsuffizienz, die zu einem Akkumulationsrisiko führt, ist die Anwendung von Bledexinsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Bledexinsäure entsprechend dem Serumkreatininspiegel reduziert werden:
| Serumkreatinin | Dosis IV | Verwaltung | |
| Î1⁄4mol / l | mg / 10 ml | ||
| 120 bis 249 | 1,35 bis 2,82 | 10 mg / kg KG | Alle 12 Stunden |
| 250 bis 500 | 2,82 bis 5,65 | 10 mg / kg KG | Alle 24 Stunden |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg / kg KG | Alle 24 Stunden |
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung:
Die Wirksamkeit, Posologie und Sicherheit von Bledexinsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist nicht vollständig nachgewiesen.
Ältere:
Eine Dosisreduktion ist nur erforderlich, wenn Anzeichen eines Nierenversagens vorliegen.
Art der Verabreichung
Die Verabreichung beschränkt sich streng auf die langsame intravenöse Injektion.
Akute venöse oder arterielle Thrombose.
Fibrinolytische Zustände nach Konsumkoagulopathie, außer bei solchen mit vorherrschender Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuter schwerer Blutung.
Schwere Nierenfunktionsstörung (Akkumulationsrisiko).
Geschichte der Krämpfe
Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Anwendung (Risiko von Hirnödemen und Krämpfen)
Die oben angegebenen Angaben und Verabreichungsmethoden sollten strikt befolgt werden:
- Intravenöse Injektionen sollten sehr langsam verabreicht werden.
- Bledex sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Krämpfe
Fälle von Krämpfen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bledex gemeldet. Bei Operationen des Bypass-Transplantats der Koronararterien (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach intravenöser (i.v.) Injektion von Bledex in hohen Dosen. Bei Verwendung der empfohlenen niedrigeren TXA-Dosen war die Inzidenz postoperativer Anfälle dieselbe wie bei unbehandelten Patienten.
Sehstörungen
Mögliche Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen und Sehbehinderung sollten berücksichtigt werden. Falls erforderlich, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher langfristiger Anwendung der TXA-Injektionslösung, regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchungen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbsehen, Fundus, Gesichtsfeld usw.).) sind angegeben. Bei pathologischen ophthalmologischen Veränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der Arzt nach Rücksprache mit einem Spezialisten entscheiden, ob die TXA-Injektionslösung im Einzelfall langfristig angewendet werden muss.
Hämaturie
Bei Hämaturie aus der oberen Harnwege besteht die Gefahr einer Harnröhrenobstruktion.
Thromboembolische Ereignisse
Vor der Anwendung von TXA sollten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden. Bei Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit erhöhter Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilierisiko) Bledex-Injektionslösung sollte nur verabreicht werden, wenn nach Rücksprache mit einem in Hämostaseologie erfahrenen Arzt und unter strenger ärztlicher Aufsicht eine starke medizinische Indikation vorliegt.
Bledex sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, wegen des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Verbreitete intravaskuläre Gerinnung
Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) sollten in den meisten Fällen nicht mit Bledex behandelt werden. Wenn Bledex verabreicht wird, muss es auf diejenigen beschränkt sein, bei denen das fibrinolytische System mit akuten schweren Blutungen überwiegend aktiviert wird. Charakteristisch gesehen entspricht das hämatologische Profil dem folgenden: reduzierte Euglobulin-Clock-Lysiszeit; verlängerte Prothrombinzeit; reduzierte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktoren V und VIII, Plasminogenfibrinolysin und Alpha-2-Macroglobulin; normale Plasmaspiegel des P- und P-Komplexes; d.h. Faktoren II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogenabbauprodukten; eine normale Thrombozytenzahl. Das Vorstehende setzt voraus, dass der zugrunde liegende Krankheitszustand die verschiedenen Elemente in diesem Profil an sich nicht verändert. In solchen akuten Fällen reicht häufig eine Einzeldosis von 1 g Bledex aus, um Blutungen zu kontrollieren. Die Verabreichung von Bledex in DIC sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn geeignete hämatologische Laboreinrichtungen und Fachkenntnisse verfügbar sind.
Die oben angegebenen Angaben und Verabreichungsmethoden sollten strikt befolgt werden:
- Intravenöse Injektionen sollten sehr langsam verabreicht werden.
- Bledexinsäure sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Krämpfe
Fälle von Krämpfen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bledexinsäure berichtet. Bei Operationen des Bypass-Transplantats der Koronararterien (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach intravenöser (i.v.) Injektion von Bledexinsäure in hohen Dosen. Bei Verwendung der empfohlenen niedrigeren TXA-Dosen war die Inzidenz postoperativer Anfälle dieselbe wie bei unbehandelten Patienten.
Sehstörungen
Mögliche Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen und Sehbehinderung sollten berücksichtigt werden. Falls erforderlich, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher langfristiger Anwendung der TXA-Injektionslösung, regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchungen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbsehen, Fundus, Gesichtsfeld usw.).) sind angegeben. Bei pathologischen ophthalmologischen Veränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der Arzt nach Rücksprache mit einem Spezialisten entscheiden, ob die TXA-Injektionslösung im Einzelfall langfristig angewendet werden muss.
Hämaturie
Bei Hämaturie aus der oberen Harnwege besteht die Gefahr einer Harnröhrenobstruktion.
Thromboembolische Ereignisse
Vor der Anwendung von TXA sollten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden. Bei Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit erhöhter Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilierisiko) Bledexinsäurelösung zur Injektion sollte nur verabreicht werden, wenn nach Rücksprache mit einem in Hämostaseologie erfahrenen Arzt und unter strenger ärztlicher Aufsicht eine starke medizinische Indikation vorliegt.
Bledexinsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, wegen des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Verbreitete intravaskuläre Gerinnung
Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) sollten in den meisten Fällen nicht mit Bledexinsäure behandelt werden. Wenn Bledexinsäure verabreicht wird, muss sie auf diejenigen beschränkt werden, bei denen das fibrinolytische System mit akuten schweren Blutungen überwiegend aktiviert wird. Charakteristisch gesehen entspricht das hämatologische Profil dem folgenden: reduzierte Euglobulin-Clock-Lysiszeit; verlängerte Prothrombinzeit; reduzierte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktoren V und VIII, Plasminogenfibrinolysin und Alpha-2-Macroglobulin; normale Plasmaspiegel des P- und P-Komplexes; d.h. Faktoren II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogenabbauprodukten; eine normale Thrombozytenzahl. Das Vorstehende setzt voraus, dass der zugrunde liegende Krankheitszustand die verschiedenen Elemente in diesem Profil an sich nicht verändert. In solchen akuten Fällen reicht häufig eine Einzeldosis von 1 g Bledexinsäure aus, um Blutungen zu kontrollieren. Die Verabreichung von Bledexinsäure in DIC sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn geeignete hämatologische Laboreinrichtungen und Fachkenntnisse verfügbar sind.
Es wurden keine Studien zur Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Die UAW aus klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind nachstehend nach Systemorganklassen aufgeführt.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Nebenwirkungen sind gemäß der Organklasse des MedDRA-Primärsystems aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet. Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Frequenzen wurden wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
| MedDRA System Organ Class | Frequenz | Unerwünschte Wirkungen |
| Störungen des Immunsystems | Nicht bekannt | - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie |
| Störungen des Nervensystems | Nicht bekannt | <4) |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | - Sehstörungen einschließlich Sehstörungen |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | - Unwohlsein mit Hypotonie mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen intravenösen Injektion, ausnahmsweise nach oraler Verabreichung) - Arterielle oder venöse Embolie an jedem Ort |
| Gastrointestinale Störungen | Verbreitet | - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit |
| Haut- und Unterhautstörungen | Gelegentlich | - Dermatitis allergisch |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Es wurde kein Fall einer Überdosierung gemeldet.
Anzeichen und Symptome können Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krämpfe sein. Es wurde gezeigt, dass Krämpfe bei zunehmender Dosis tendenziell häufiger auftreten.
Das Management einer Überdosierung sollte unterstützend sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren
ATC-Code: B02AA02
Bledex übt eine antihämorrhagische Aktivität aus, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Es besteht ein Komplex aus Bledex, Plasminogen; Der Bledex wird bei seiner Umwandlung in Plasmin mit Plasminogen verbunden.
Die Aktivität des Bledex-Plasmin-Komplexes auf die Aktivität auf Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.
In vitro Studien zeigten, dass hohe tranexamische Dosierungen die Aktivität des Komplements verringerten.
Pädiatrische Bevölkerung
Bei Kindern über einem Jahr:
Die Literaturrecherche identifizierte 12 Wirksamkeitsstudien in der pädiatrischen Herzchirurgie, an denen 1073 Kinder teilnahmen, von denen 631 Bledex erhalten hatten. Die meisten von ihnen wurden gegen Placebo kontrolliert. Die untersuchte Population war in Bezug auf Alter, Operationstypen und Dosierungspläne heterogen. Die Studienergebnisse mit Bledex legen einen verringerten Blutverlust und einen verringerten Blutproduktbedarf bei pädiatrischen Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) nahe, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die sich einer wiederholten Operation unterziehen :
- erster Bolus von 10 mg / kg nach Einleitung der Anästhesie und vor Hautschnitt
- kontinuierliche Infusion von 10 mg / kg / h oder Injektion in die CPB-Pumpenprimzahl in einer an das CPB-Verfahren angepassten Dosis, entweder nach einem Patientengewicht mit einer Dosis von 10 mg / kg Dosis, entweder nach dem Nennvolumen der CPB-Pumpe, letzte Injektion von 10 mg / kg am Ende von CPB .
Während sie bei sehr wenigen Patienten untersucht wurden, legen die begrenzten Daten nahe, dass eine kontinuierliche Infusion vorzuziehen ist, da sie die therapeutische Plasmakonzentration während der gesamten Operation aufrechterhalten würde.
Bei Kindern wurde keine spezifische Dosis-Wirkungs-Studie oder PK-Studie durchgeführt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren
ATC-Code: B02AA02
Bledexinsäure übt eine antihämorrhagische Aktivität aus, indem sie die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Es besteht ein Komplex aus Bledexinsäure, Plasminogen; Die Bledexinsäure wird bei Umwandlung in Plasmin mit Plasminogen in Plasmin gebunden.
Die Aktivität des Bledexinsäure-Plasmin-Komplexes auf die Aktivität auf Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.
In vitro Studien zeigten, dass hohe Bledex-Dosierungen die Aktivität des Komplements verringerten.
Pädiatrische Bevölkerung
Bei Kindern über einem Jahr:
Die Literaturrecherche identifizierte 12 Wirksamkeitsstudien in der pädiatrischen Herzchirurgie, an denen 1073 Kinder teilnahmen, von denen 631 Bledexinsäure erhalten hatten. Die meisten von ihnen wurden gegen Placebo kontrolliert. Die untersuchte Population war in Bezug auf Alter, Operationstypen und Dosierungspläne heterogen. Studienergebnisse mit Bledexinsäure deuten auf einen verringerten Blutverlust und einen verringerten Blutproduktbedarf bei pädiatrischen Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) hin, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die sich einer wiederholten Operation unterziehen Sein:
- erster Bolus von 10 mg / kg nach Einleitung der Anästhesie und vor Hautschnitt
- kontinuierliche Infusion von 10 mg / kg / h oder Injektion in die CPB-Pumpenprimzahl in einer an das CPB-Verfahren angepassten Dosis, entweder nach einem Patientengewicht mit einer Dosis von 10 mg / kg Dosis, entweder nach dem Nennvolumen der CPB-Pumpe, letzte Injektion von 10 mg / kg am Ende von CPB .
Während sie bei sehr wenigen Patienten untersucht wurden, legen die begrenzten Daten nahe, dass eine kontinuierliche Infusion vorzuziehen ist, da sie die therapeutische Plasmakonzentration während der gesamten Operation aufrechterhalten würde.
Bei Kindern wurde keine spezifische Dosis-Wirkungs-Studie oder PK-Studie durchgeführt.
Absorption
Spitzenplasmakonzentrationen von Bledex werden nach einer kurzen intravenösen Infusion schnell erhalten, wonach die Plasmakonzentrationen multiexponentiell abnehmen.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bledex beträgt bei therapeutischen Plasmaspiegeln etwa 3% und scheint vollständig durch seine Bindung an Plasminogen erklärt zu werden. Bledex bindet nicht an Serumalbumin. Das anfängliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 9 bis 12 Liter.
Bledex geht durch die Plazenta. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 12 schwangere Frauen lag die Konzentration von Bledex im Serum zwischen 10 und 53 Î1⁄4 g / ml, während die im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 Î1⁄4 g / ml lag. Bledex diffundiert schnell in Gelenkflüssigkeit und Synovialmembran. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 17 Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen, waren die Konzentrationen in den Gelenkflüssigkeiten ähnlich wie in entsprechenden Serumproben. Die Konzentration von Bledex in einer Reihe anderer Gewebe ist ein Bruchteil der im Blut beobachteten (Brustmilch, ein Hundertstel; Liquor cerebrospinalis, ein Zehntel; wässriger Humor, ein Zehntel). Bledex wurde im Sperma nachgewiesen, wo es die fibrinolytische Aktivität hemmt, aber die Spermienmigration nicht beeinflusst.
Ausscheidung
Es wird hauptsächlich im Urin als unverändertes Medikament ausgeschieden. Die Urinausscheidung über die glomeruläre Filtration ist der Hauptausscheidungsweg. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml / min). Die Ausscheidung von Bledex beträgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von 10 mg / kg Körpergewicht etwa 90%. Die Eliminationshalbwertszeit von Bledex beträgt ungefähr 3 Stunden.
Spezielle Populationen
Die Plasmakonzentrationen steigen bei Patienten mit Nierenversagen.
Bei Kindern wurde keine spezifische PK-Studie durchgeführt.
Absorption
Spitzenplasmakonzentrationen von Bledexinsäure werden nach einer kurzen intravenösen Infusion schnell erhalten, wonach die Plasmakonzentrationen multiexponentiell abnehmen.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bledexinsäure beträgt bei therapeutischen Plasmaspiegeln etwa 3% und scheint vollständig durch ihre Bindung an Plasminogen erklärt zu werden. Bledexinsäure bindet nicht an Serumalbumin. Das anfängliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 9 bis 12 Liter.
Bledexinsäure passiert die Plazenta. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 12 schwangere Frauen lag die Konzentration von Bledexinsäure im Serum zwischen 10 und 53 Î1⁄4 g / ml, während die im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 Î1⁄4 g / ml lag. Bledexinsäure diffundiert schnell in Gelenkflüssigkeit und Synovialmembran. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 17 Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen, waren die Konzentrationen in den Gelenkflüssigkeiten ähnlich wie in entsprechenden Serumproben. Die Konzentration von Bledexinsäure in einer Reihe anderer Gewebe ist ein Bruchteil der im Blut beobachteten (Brustmilch, ein Hundertstel; Liquor cerebrospinalis, ein Zehntel; wässriger Humor, ein Zehntel). Bledexinsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, aber die Spermienmigration nicht beeinflusst.
Ausscheidung
Es wird hauptsächlich im Urin als unverändertes Medikament ausgeschieden. Die Urinausscheidung über die glomeruläre Filtration ist der Hauptausscheidungsweg. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml / min). Die Ausscheidung von Bledexinsäure beträgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von 10 mg / kg Körpergewicht etwa 90%. Die Eliminationshalbwertszeit von Bledexinsäure beträgt ungefähr 3 Stunden.
Spezielle Populationen
Die Plasmakonzentrationen steigen bei Patienten mit Nierenversagen.
Bei Kindern wurde keine spezifische PK-Studie durchgeführt.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Bei Tieren mit intrathekaler Anwendung von Bledex wurde eine epileptogene Aktivität beobachtet.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Bei Tieren mit intrathekaler Anwendung von Bledexinsäure wurde eine epileptogene Aktivität beobachtet.
Bledex-Injektionslösung sollte weder Blut zur Transfusion noch Injektionen mit Penicillin zugesetzt werden.
Bledexinsäurelösung zur Injektion sollte weder Blut zur Transfusion noch Injektionen mit Penicillin zugesetzt werden.
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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