Сангера

Posologie

Erwachsene

Sofern nicht anders beschrieben, werden folgende Dosen empfohlen:

1. Standardbehandlung der lokalen Fibrinolyse:

0,5 g (1 Ampulle von 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle von 10 ml oder 2 Ampullen von 5 ml )icSäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) zwei - bis dreimal täglich

2. Standardbehandlung der allgemeinen Fibrinolyse:

1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml )icSäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG

Nierenfunktionsstörung

Bei Niereninsuffizienz, die zu einem Akkumulationsrisiko führt, ist die Anwendung von Folsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Folsäure entsprechend dem Serumkreatininspiegel reduziert werden:

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Bevölkerung:

Sterben Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Folsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist noch nicht vollständig Prins erwiesen.

Ältere:

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, es sei denn, es liegen Hinweise auf Nierenversagen vor.

Art der Verabreichung

Die Abgabe ist streng auf eine langsame Injektion beschränkt.

Sterben oben angegebenen Indikationen und Verabreichungsmethoden sollten strikt befolgt werden:

- Diese Injektionen sollten sehr langsam durchgeführt werden.

- icInsäure sollte nicht intramuskulär verabreich werden.

Zuckungen

Fälle von Krämpfen wurden in Verbindung mit Folsäure Behandlung berichtet.In der Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) Chirurgie, die meisten dieser Fälle wurden nach intravenöser (ich. v.) Injektion von Folsäure in hohen Dosen berichtet. Mit der Verwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA war die Inzidenz von postoperativen Anfällen sterben gleiche wie bei unbehandelten Patienten.

Sehstörung

Mögliche Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Farbsehen sollten beachtet und gegebenenfalls die Behandlung abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung, regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchungen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbsehen, Fundus, Gesichtsfeld usw.) angegeben sind. Bei pathologischen ophthalmischen Veränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der Arzt nach Rücksprache mit einem Spezialisten entscheiden, ob die TXA-Injektionslösung im Einzelfall langfristig angewendet werden muss.

Hämaturie

Bei Hämaturie aus den oberen Harnwegen besteht sterben Gefahr einer Harnröhrenverstopfung.

Thromboembolische Ereignisse

Vor der Anwendung von TXA sollten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden. Bei Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese oder bei Patienten mit erhöhter Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilierisiko) sollteicInsäurelösung zur Injektion nur verabreicht werden, wenn nach Rücksprache mit einem in der Hämostaseologie erfahrenen Arzt und unter strenger ärztlicher Aufsicht @ eine starke medizinische Indikation vorliegt.

icIc-Säure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, wegen des erhöhten Thromboserisikos vorsichtig verabreicht werden.

Disseminierte intravaskuläre Koagulation

Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) sollten in den meisten Fällen nicht mit Folsäure behandelt werden. Wenn Folsäure verabreicht wird, muss sie auf diejenigen beschränkt sein, bei denen die Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorherrscht. Charakteristisch ist, dass sich das hämatologische Profil dem Folgenden annähert: reduzierte Euglobulingerinnsel-Lysezeit

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagische Mittel, Antifibrinolytika, Aminosäuren

ATC-code: B02AA02

icIc Säure übt eine anti-hämorrhagische Aktivität durch Hemmung der fibrinolytischen Eigenschaft von Plasmin.

Ein Komplex aus Folsäure, Plasminogen, wird gebildet

Sterben Aktivität desicIc Säure-Plasmin-Komplexes auf die Aktivität auf Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.

In-vitro-Studien zeigten, dass hohe Dosierungen die Aktivität von Komplement verminderten.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern über einem Jahr:

In der Literaturrecherche wurden 12 Wirksamkeitsstudien in der pädiatrischen Herzchirurgie identifiziert, denen eine 1073 Kinder teilgenommen haben, 631 davon mit Folsäure. Die meisten von ihnen wurden im Vergleich zu Placebo-kontrolliert. Sterben untersuchte Bevölkerung Krieg heterogenen in Bezug auf Alter, Operationstypen und Dosierungszeiten. Studienergebnisse miticInsäure deuten auf einen verringerten Blutverlust und einen verringerten Blutproduktbedarf bei pädiatrischen Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) hin, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die sich einer wiederholten Operation unterziehen.Der am besten angepasste Dosierungsplan schienen zu sein:

- erster Bolus von 10 mg / kg nach Einleitung der Narkose und vor dem Hautschnitt,

- kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h oder Injektion in die CPB-Pumpe Prime in einer Dosis, die das KKV-Verfahren angepasst ist, entweder nach einem Patientengewicht mit einer Dosis von 10 mg/kg Dosis, entweder nach CPB-Pumpe Prime-Volumen, letzte Injektion von 10 mg / kg am Ende der CPB.

Während bei sehr wenigen Patienten untersucht, deuten sterben begrenzten Daten darauf hin, dass eine kontinuierliche Infusion vorzuziehen ist, da sie die therapeutische Plasmakonzentration während der gesamten Betrieb aufrechterhalten würde.

Es wurde keine spezifische Dosis-Wirkungs-Studie oder PK-Studie bei Kindern durchgeführt.

Absorption

Spitzenplasmakonzentrationen vonicInsäure werden nach einer kurzen auflösung von schnell erhalten, nach die Plasmakonzentrationen multiexponentiell abnehmen.

Verteilung

Sterben Plasmaproteinbindung vonicInsäure beträgt bei therapeutischen Plasmaspiegeln etwa 3% und scheint vollständig auf ihre Bindung eine Plasminogen zurückzuführen zu sein. icensäure bindet nicht an Serumalbum. Das Anfangsvolumen der Verteilung beträgt etwa 9 bis 12 Liter.

Harnsäure gelangt durch die Plazenta. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg 12 schwangere Frauen lag sterben Konzentration vonicIc Säure im Serum zwischen 10-53 μg / ml, während die im Nabelschnurblut zwischen 4-31 μg/ml lag. ic-Säure diffundiert schnell in der Gelenkflüssigkeit und Synovialmembran. Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 17 Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen, waren sterben Konzentrationen in den Gelenkflüssigkeiten denen im entsprechenden Serumproben ähnlich. Sterben Konzentration von Folsäure in einer Reihe anderer Gewebe ist ein Bruchteil der im Blut beobachteten (Muttermilch, ein Hundertstel. icInsäure wurde im Samen nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, aber die Spermienmigration nicht beeinflusst.

Ausscheidung

Es wird hauptsächlich im Urin als unverändertes Medikament ausgeschieden. Sterben Harnausscheidung über die glomeruläre Filtration ist der Hauptausscheidungsweg. Sterben renale Clearance entspricht der Plasmaclearance (110 bis 116 ml/min). Sterben Ausscheidung von Folsäure beträgt innerhalb der ersten 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg Körpergewicht etwa 90%. Eliminationshalbwertszeit vonicIc Säure tritt also ungefähr 3 Stunden.

Besondere Populationen

Plasmakonzentrationen erhöhen sich bei Patienten mit Nierenversagen.

Es wurde keine spezielle PK-Studie bei Kindern durchgeführt.

Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Toxizität für die Fortpflanzung.

Epileptogene Aktivität wurde bei Tieren mit intrathekaler Verwendung von Folsäure beobachtet.

icInsäurelösung zur Injektion sollte nicht zu Blut zur Transfusion oder zu penicillinhaltigen Injektionen gegeben werden.