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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.05.2022
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Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)
Bendamustine Fresenius Kabi (Bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid) Injektion ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie. Die Wirksamkeit gegenüber anderen first-line-Therapien als chlorambucil wurde nicht nachgewiesen.
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Die Injektion von bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid) ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit indolentem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom, die während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung mit rituximab oder einem rituximab-haltigen Regime Fortgeschritten sind.
bendamustine Fresenius Kabi Injektion wird verwendet, um eine Art von Krebs der weißen Blutkörperchen genannt chronische lymphatische Leukämie (CLL) zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung des indolenten B-Zell-non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Patienten angewendet, die bereits mit rituximab behandelt wurden.
Bendamustine Fresenius Kabi gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die alkylierungsmittel genannt werden. Es stört das Wachstum von Krebszellen, die schließlich zerstört werden. Da das Wachstum normaler Zellen auch durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, können auch andere Wirkungen auftreten. Einige davon können schwerwiegend sein und müssen Ihrem Arzt gemeldet werden. Andere Auswirkungen können nicht schwerwiegend sein, können aber Besorgnis erregen. Einige Wirkungen können auftreten, nachdem die Behandlung mit bendamustine Fresenius Kabi abgebrochen wurde.
Bevor Sie mit Der Behandlung mit bendamustine Fresenius Kabi beginnen, sollten Sie und Ihr Arzt über die Vorteile Von bendamustine Fresenius Kabi sowie die Risiken der Anwendung sprechen.
Bendamustine Fresenius Kabi darf nur von oder unter direkter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden.
Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird bendamustine Fresenius Kabi bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- Brustkrebs, metastasiert (Brustkrebs, der sich bereits ausgebreitet hat).
- Multiples Myelom (eine Krebsart im Knochenmark).
Auswahl der bendamustine Fresenius Kabi Formulierung zur Verabreichung
Bendamustine Fresenius Kabi ist in zwei Formulierungen erhältlich, einer Lösung (bendamustine Fresenius Kabi Injection) und einem lyophilisierten Pulver (bendamustine Fresenius Kabi for Injection).
verwenden Sie bendamustine Fresenius Kabi Injection nicht, wenn Sie beabsichtigen, geschlossene systemübertragungsgeräte (cstds), Adapter und Spritzen mit Polycarbonat oder Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) vor der Verdünnung im Infusionsbeutel zu verwenden.
Wenn Sie eine Spritze verwenden, Um die bendamustine Fresenius Kabi-Injektion aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel abzuziehen und zu übertragen, verwenden Sie nur eine polypropylenspritze mit einer Metallnadel und einer polypropylennabe, um Die bendamustine Fresenius Kabi-Injektion zurückzuziehen und in den Infusionsbeutel zu übertragen. Polypropylenspritzen sind durchscheinend im Aussehen.
Bendamustine Fresenius Kabi Injektion und die rekonstituierte bendamustine Fresenius Kabi zur Injektion haben unterschiedliche Konzentrationen Von bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid. Die Konzentration von bendamustin Fresenius Kabi Hydrochlorid in der Lösung beträgt 90 mg/mL und die Konzentration Von bendamustin Fresenius Kabi Hydrochlorid in der rekonstituierten Lösung von lyophilisiertem Pulver beträgt 5 mg / mL. mischen oder kombinieren Sie die beiden Formulierungen nicht.
Die bendamustine Fresenius Kabi-Injektion muss entnommen und zur Verdünnung in einen biosafety cabinet (BSC) oder containment isolator mit einer polypropylenspritze mit einer Metallnadel und einer polypropylennabe überführt werden.
Wenn ein CSTD oder adapter, der Polycarbonat oder ABS enthält, vor der Verdünnung als zusätzlicher Schutz verwendet wird. Wenn eine Lösung von bendamustine Fresenius Kabi die Haut berührt, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn bendamustine Fresenius Kabi die Schleimhäute berührt, gründlich mit Wasser abspülen.
Wie Geliefert
bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid) Injektion wird als 90 mg/mL klare farblose bis gelbe Lösung in einzelnen Kartons wie folgt geliefert:
NDC 63459-395-02: 45 mg / 0,5 mL Lösung in einer bernsteinfarbenen Einzeldosis-Durchstechflasche
NDC 63459-396-02: 180 mg / 2 mL Lösung in einer bernsteinfarbenen Einzeldosis-Durchstechflasche
bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid) zur Injektion wird in einzelnen Kartons wie folgt geliefert:
NDC 63459-390-08: 25 mg weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer 8 mL bernsteinfarbenen Einzeldosis-Durchstechflasche
NDC 63459-391-20: 100 mg weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer 20 mL bernsteinfarbenen Einzeldosis-Durchstechflasche
Lagerung
bendamustine Fresenius Kabi Injektion (45 mg/0, 5 mL oder 180 mg/2 mL Lösung)
Bendamustine Fresenius Kabi Injection muss zwischen 2° und 8°C (36° bis 46°F) gekühlt gelagert werden. Bewahren Sie in der Originalverpackung bis zum Zeitpunkt der Verwendung vor Licht zu schützen.
bendamustine Fresenius Kabi zur Injektion (25 mg/Durchstechflasche oder 100 mg/Durchstechflasche lyophilisiertes Pulver)
Bendamustine Fresenius Kabi zur Injektion kann bis zu 25°C (77°F) mit Ausflügen bis zu 30°C (86°F) gelagert werden. Bewahren Sie in der Originalverpackung bis zum Zeitpunkt der Verwendung vor Licht zu schützen.
Vertrieben Von: Teva Ph carmaceuticals USA, Inc. Nordwales, PA 19454. Überarbeitet: Okt 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über bendamustine Fresenius Kabi wissen sollte?
Überempfindlichkeit gegen bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid oder sonstige Hilfsstoffe von bendamustine Fresenius Kabi. Während des Stillens. Schwere leberfunktionsstörung (serum-bilirubin >3 mg/dL); Gelbsucht; schwere knochenmarksuppression und schwere blutbildveränderungen (Leukozyten-und / oder thrombozytenwerte fielen auf <von 3.000/µL oder < 75.000 / µL); größere Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Behandlung; Infektionen, insbesondere mit Leukozytopenie; Gelbfieberimpfung.
Anwendung in der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob bendamustine Fresenius Kabi in die Muttermilch übergeht daher ist bendamustine Fresenius Kabi während des Stillens kontraindiziert. Das stillen muss während der Behandlung mit bendamustine Fresenius Kabi abgebrochen werden.
Verwenden Sie bendamustine Fresenius Kabi nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- bendamustine Fresenius Kabi wird als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie bendamustine Fresenius Kabi zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie es verwenden. Seien Sie sicher, dass Sie verstehen, wie bendamustine Fresenius Kabi verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- verwenden Sie bendamustine Fresenius Kabi nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn die Durchstechflasche rissig oder beschädigt ist.
- Wenn Bendamustine Fresenius Kabi versehentlich auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie Sie sofort mit Wasser und Seife ab.
- Halten Sie dieses Produkt, sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- wenn Sie eine Dosis bendamustine Fresenius Kabi verpassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Anwendung Von bendamustine Fresenius Kabi.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Chronische lymphatische Leukämie: Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
non-Hodgkin-Lymphom: Behandlung von indolentem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das während oder innerhalb von 6 Monaten nach der rituximab-Behandlung oder einem rituximab-haltigen Regime Fortgeschritten ist
Off-Label Anwendungen
Hodgkin-Lymphom (rezidivierter oder therapieresistenter)
Daten aus einer phase-II-Studie stützen Die Verwendung von bendamustine Fresenius Kabi bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom nach Versagen der autologen Stammzelltransplantation als Brücke zur allogenen Stammzelltransplantation.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Bendamustine Fresenius Kabi?
Allopurinol: kann die schädliche/toxische Wirkung von bendamustine Fresenius Kabi verstärken. Insbesondere kann das Risiko schwerer Hautreaktionen erhöht werden. Therapie Überwachen
BCG (Intravesikal): Myelosuppressiva können die therapeutische Wirkung von BCG (Intravesikal) verringern. Kombination Vermeiden
Chloramphenicol (Ophthalmisch): kann die nachteilige/toxische Wirkung von Myelosuppressiva verstärken. Therapie Überwachen
Cladribin: kann die myelosuppressive Wirkung von Myelosuppressiva verstärken. Kombination Vermeiden
Clozapin: Myelosuppressiva können die nachteilige/toxische Wirkung von Clozapin verstärken. Insbesondere kann das Risiko für Neutropenie erhöht sein. Therapie Überwachen
CYP1A2-Induktoren (Mäßig): kann die serumkonzentration von bendamustine Fresenius Kabi verringern. Konzentrationen von aktiven Metaboliten können erhöht werden. Management: Erwägen Sie alternativen zu moderaten CYP1A2-Induktoren während der Therapie mit bendamustine Fresenius Kabi aufgrund des Potenzials für verminderte bendamustine Fresenius Kabi-Plasmakonzentrationen und reduzierte Wirksamkeit. therapieänderung in Betracht Ziehen
CYP1A2-Inhibitoren (Mäßig): kann die serumkonzentration von bendamustin Fresenius Kabi erhöhen. Management: Erwägen Sie alternativen zu moderaten CYP1A2-Hemmern während der Therapie mit bendamustine Fresenius Kabi aufgrund des Potenzials für erhöhte bendamustine Fresenius Kabi-Plasmakonzentrationen und erhöhte bendamustine Fresenius Kabi-Toxizität. therapieänderung in Betracht Ziehen
CYP1A2-Inhibitoren (Stark): kann die serumkonzentration von bendamustin Fresenius Kabi erhöhen. Konzentrationen der aktiven Metaboliten von bendamustin Fresenius Kabi können verringert werden. Management: Erwägen Sie alternativen zu starken CYP1A2-Hemmern während der Therapie mit bendamustine Fresenius Kabi aufgrund des Potenzials für erhöhte bendamustine Fresenius Kabi-Plasmakonzentrationen und erhöhte bendamustine Fresenius Kabi-Toxizität. therapieänderung in Betracht Ziehen
Deferipron: Myelosuppressiva können die neutropenische Wirkung von Deferipron verstärken. Management: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von deferipron und myelosuppressiva, Wann immer möglich. Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die absolute neutrophilenzahl genauer. therapieänderung in Betracht Ziehen
Dipyron: kann die nachteilige/toxische Wirkung von Myelosuppressiva verstärken. Insbesondere kann das Risiko für Agranulozytose und Panzytopenie erhöht sein Kombination Vermeiden
Lenograstim: Antineoplastische Mittel können die therapeutische Wirkung von Lenograstim verringern. Management: Vermeiden Sie die Anwendung von lenograstim 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Abschluss der myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie. therapieänderung in Betracht Ziehen
Lipegfilgrastim: Antineoplastische Mittel können die therapeutische Wirkung von Lipegfilgrastim verringern. Management: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von lipegfilgrastim und myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie. Lipegfilgrastim sollte mindestens 24 Stunden nach Abschluss der myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. therapieänderung in Betracht Ziehen
Mesalamin: kann die myelosuppressive Wirkung von Myelosuppressiva verstärken. Therapie Überwachen
Palifermin: kann die schädliche/toxische Wirkung von Antineoplastischen Mitteln verstärken. Insbesondere kann die Dauer und schwere der oralen Mukositis erhöht werden. Management: palifermin nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während der infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer myelotoxischen Chemotherapie verabreichen. therapieänderung in Betracht Ziehen
Promazin: kann die myelosuppressive Wirkung von Myelosuppressiva verstärken. Therapie Überwachen
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von bendamustine Fresenius Kabi?
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid in Verbindung gebracht und werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen Ausführlicher diskutiert.
- Myelosuppression
- Infektionen
- Anaphylaxie und Infusionsreaktionen
- tumorlysesyndrom
- Hautreaktionen
- Andere Malignome
- Extravasationsverletzung
Unerwünschte Ereignisse in Klinischen Studien
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber bendamustin Fresenius Kabi Hydrochlorid bei 329 Patienten wider, die an einer aktiv kontrollierten Studie (N=153) zur Behandlung von CLL und zwei einarmigen Studien (N=176) zur Behandlung von indolentem B-Zell-NHL Teilnahmen. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit Der Injektion von bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid), die IV als 50-mL-Beimischung über eine 10-minütige infusion verabreicht wurde, wird durch klinische Studien unter Verwendung Von bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid, das IV als 500-mL-Beimischung über eine infusionszeit von 30-60 Minuten verabreicht wurde, sowie durch eine offene crossover-Studie bei 81 mit bendamustine Fresenius Kabi behandelten Krebspatienten am Lebensende unterstützt. Insgesamt liegen Sicherheitsdaten aus klinischen Studien von über 400 Krebspatienten vor, die bendamustin Fresenius Kabi Hydrochlorid in Dosen im Bereich der Behandlung von CLL und NHL ausgesetzt sind.
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede im unerwünschten ereignisprofil bei bendamustine Fresenius Kabi-Hydrochlorid, das als 500 mL-Beimischung über die standardinfusionszeit (30-60 Minuten) verabreicht wurde, und bendamustine Fresenius Kabi, das als 50 mL-Beimischung in einer "Kurzzeit" - infusion über 10 Minuten verabreicht wurde, festgestellt.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von bendamustine Fresenius Kabi wurde in einer 8-wöchigen klinischen Studie mit bendamustine Fresenius Kabi bei 81 "End-of-life" - Krebspatienten untersucht, bei denen solide Tumoren und hämatologische Malignitäten diagnostiziert wurden (ohne CLL). Die Bevölkerung war 40-82 Jahre alt, 58% Frauen, 84% weiß, 12.3% Schwarze, 1.2% Asiatisch und 2.5% wurden als "sonstige" eingestuft. Bendamustine Fresenius Kabi wurde über 10 Minuten in einer Dosis von 120 mg/m2 als 50-mL-Beimischung IV verabreicht. Die Patienten in der Studie erhielten Bendamustine Fresenius Kabi (50 mL IV, über 10 Minuten) oder bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid (500 mL IV, über 60 Minuten) an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage für zwei aufeinanderfolgende 2-Tages-Zyklen.
Nebenwirkungen (jeder Grad), die mit einer Häufigkeit von mehr als 5% während Der bendamustine Fresenius Kabi-infusion und innerhalb einer Stunde nach der infusion auftraten, waren übelkeit (8, 2%) und Müdigkeit (5, 5%).
Nebenwirkungen (jeder Grad), die mit einer Häufigkeit von mehr als 5% innerhalb von 24 Stunden nach bendamustine Fresenius Kabi auftraten, waren übelkeit (10, 9%) und Müdigkeit (8, 2%).
Die Nebenwirkungen, die zu einem studienentzug bei 4 Patienten führten, die bendamustine Fresenius Kabi erhielten, waren Pyrexie (1,2%), übelkeit (1,2%), Erbrechen (1,2%), Lungenentzündung (1,2%) und Müdigkeit (1,2%).
klinische Studien Erfahrung in CLL
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid bei 153 Patienten wider. Bendamustine Fresenius Kabi Hydrochlorid wurde in einer aktiv kontrollierten Studie untersucht. Die Bevölkerung war 45-77 Jahre alt, 63% Männlich, 100% weiß und hatte eine Behandlung na
Jede Durchstechflasche enthält Bendamustine HCl 25 oder 100 mg entsprechend bendamustine Fresenius Kabi 22,7 bzw. 90,8 mg. Es enthält auch mannitol als Hilfsstoff.
Bendamustine Fresenius Kabi HCl ist eine alkylierende Droge. Es ist 1H-benzimidazol-2-butansäure, 5 - [bis (2-chlorethyl)amino]-1 methyl -, monohydrochlorid. Seine empirische Formel ist C16H21Cl2N3O2·HCl und das Molekulargewicht beträgt 394.7. Bendamustine Fresenius Kabi HCL enthält eine mechlorethamin-Gruppe und einen heterocyclischen benzimidazol-ring mit einem buttersäuresubstituenten.