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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Beglan
Salmeterol
Salmeterol ist ein selektiver Wirkstoff.2- Agonisten indiziert für reversiblen Atemwegsobstruktion bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Bei Asthma (einschließlich nächtlichem Asthma und durch Bewegung hervorgerufenen Symptomen) ist es für diejenigen indiziert, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und einen langwirksamen Beta-Agonisten gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien benötigen.
Beglan Accuhaler ist kein Ersatz für inhalative oder orale Kortikosteroide, die bei Beginn der Behandlung mit Beglan Accuhaler in derselben Dosis fortgesetzt und nicht abgesetzt oder reduziert werden sollten.
Behandlung Von Asthma
Beglan tritt zur Behandlung von Asthma und zur Vorbeugung von Bronchospasmen nur als Begleittherapie mit einem Langzeitmedikament zur Asthmakontrolle, wie einem inhalativen Kortikosteroid, bei Patienten ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung, einschließlich Patienten mit Symptomen von nächtlichem Asthma, indiziert. LABE wie Salmeterol, der Wirkstoff in Beglan, erhöhen das Risiko eines Todes asthmabedingten. Sterben Anwendung von Beglan zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Anwendung eines Langzeitmedikaments zur Asthmakontrolle wie eines inhalativen Kortikosteroids ist kontraindiziert. Verwenden Sie Beglan nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit einnehmen, aber mit einem Langzeitmedikament zur Asthmakontrolle, wie einem inhalativen Kortikosteroid, unzureichend kontrolliert werden. Sobald sterben Asthmakontrolle erreicht und aufrechterhalten ist, beurteilen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und treten Sie die Therapie zurück (e.g., Beglan absetzen), wenn möglich ohne Verlust der Asthmakontrolle und den Patienten auf einem langfristigen Asthmakontrollmedikament, wie einem inhalativen Kortikosteroid, aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie Beglan nicht bei Patienten, deren Asthma bei inhalativen Kortikosteroiden mit niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert wird
Pädiatrische und jugendliche Patienten
Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass die ELBE das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die die Zugabe eines LABE zu einem inhalativen Kortikosteroid benötigen, sollte normalerweise ein festdosiertes Kombinationsprodukt verwendet werden, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments (e.g., inhalatives Kortikosteroid) und ein LABE klinisch indiziert ist, müssen geeignete Schritte unternommen werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht gewährleistet werden kann, wird ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis empfohlen, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält
Wichtige Nutzungsbeschränkung
Beglan ist NICHT zur Linderung von akutem Bronchospasmus indiziert.
Verhinderung Der Ausübung-Induzierten Bronchospasmus
Beglan ist auch zur Vorbeugung von bewegungsinduziertem Bronchospasmus (EIB) bei Patienten ab 4 Jahren indiziert. Sterben Anwendung von Beglan als einzelnes Mittel zur Vorbeugung von ASTHMA kann bei Patienten ohne anhaltendes Asthma klinisch indiziert sein. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma kann die Anwendung von Beglan zur Vorbeugung von ASTHMA klinisch indiziert sein, die Behandlung von Asthma sollte jedoch ein langfristiges Asthmakontrollmedikament wie ein inhalatives Kortikosteroid umfassen.
Verhaltenstherapie der chronisch Obstruktiven Lungenkrankheit
Beglan tritt für die langfristige zweimal tägliche Verabreichung bei der Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis) indiziert.
Wichtige Nutzungsbeschränkung
Beglan ist NICHT zur Linderung von akutem Bronchospasmus indiziert.
Beglan Accuhaler ist nur zur Inhalation bestimmt.
Beglan Accuhaler sollte regelmäßig verwendet werden. Der volle Nutzen der Behandlung wird nach mehreren Dosen des Medikaments offensichtlich sein.
Bei reversiblen Atemwegsobstruktionen wie Asthma
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): Eine Inhalation (50 Mikrogramm) zweimal täglich, bei Bedarf auf zwei Inhalationen (2 x 50 Mikrogramm) zweimal täglich.
Kinder ab 4 Jahren: Eine inhalation (50 Mikrogramm) zweimal täglich.
Sterben Dosierung oder Häufigkeit der Verabreichung sollte nur auf ärztlichen Rat erhöht werden.
Es liegen nicht genügend klinische Daten vor, um die Anwendung von Beglan Accuhaler bei Kindern unter vier Jahren zu empfehlen.
Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): Eine inhalation (50 Mikrogramm) zweimal täglich.
Blumenkinder: Nicht angemessen.
Spezielle Patientengruppen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis nicht angepasst werden.
Mit dem Accuhaler:
Der Accuhaler sollte im Stehen oder Sitzen verwendet werden. Das Gerät wird durch Schieben des Hebels geöffnet und grundiert. Das Mundstück wird dann in den Mund gelegt und die Lippen um ihn herum geschlossen. Die Dosis kann dann eingestellt und das Gerät geschlossen werden.
Beglan sollte nur oral inhaliert verabreich werden.
Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen (mehr als 1 Inhalation zweimal täglich) wird nicht empfohlen, da bei einigen Patienten eher Nebenwirkungen auftreten. Patienten, die SEREVENT DISKUS verwenden, sollten aus irgendeinem Grund kein zusätzliches LABE verwenden.
Asthma
LABE wie Salmeterol, der Wirkstoff in Beglan, erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes.
Aufgrund dieses Risikos ist die Anwendung von Beglan zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Anwendung eines langfristigen Asthmakontrollmedikaments wie eines inhalativen Kortikosteroids kontraindiziert. Verwenden Sie Beglan nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit einnehmen, aber mit einem Langzeitmedikament zur Asthmakontrolle, wie einem inhalativen Kortikosteroid, unzureichend kontrolliert werden. Sobald sterben Asthmakontrolle erreicht und aufrechterhalten ist, beurteilen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und setzen Sie die Therapie (z. B. Absetzen von Beglan) nach Möglichkeit ohne Verlust der Asthmakontrolle fort und halten Sie den Patienten auf einem langfristigen Asthmakontrollmedikament wie einem inhalativen Kortikosteroid. Verwenden Sie Beglan nicht bei Patienten, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden mit niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert wird
Pädiatrische und jugendliche Patienten
Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass die ELBE das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für Patienten mit Asthma jünger als 18 Jahre sind, sterben sterben Zugabe eines LABE zu einem inhalativen Kortikosteroid benötigen, sollte normalerweise ein festdosiertes Kombinationsprodukt verwendet werden, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments (e.g., inhalatives Kortikosteroid) und ein LABE klinisch indiziert ist, müssen geeignete Schritte unternommen werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht gewährleistet werden kann, wird ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis empfohlen, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält
Zur Bronchodilatation und Vorbeugung von Asthmasymptomen, einschließlich der Symptome von nächtlichem Asthma, beträgt sterben übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren 1 Inhalation (50 µg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden. Wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema nicht die übliche Reaktion liefert, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, da stirbt häufig ein Zeichen für eine Destabilisierung von Asthma tritt. Unter diesen Umständen sollte das therapeutische Regime neu bewertet werden. Wenn Symptome in der Zeit zwischen den Dosen auftreten, eine inhalierte, kurz wirkende Beta2- - - agonist sollte zur sofortigen Linderung genommen werden.
Exercise-Induced Bronchospasm
Sterben Anwendung von Beglan als einzelnes Mittel zur Vorbeugung von ASTHMA kann bei Patienten ohne anhaltendes Asthma klinisch indiziert sein. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma kann die Anwendung von Beglan zur Vorbeugung von ASTHMA klinisch indiziert sein, die Behandlung von Asthma sollte jedoch ein langfristiges Asthmakontrollmedikament wie ein inhalatives Kortikosteroid umfassen. Es wurde gezeigt, dass eine Inhalation von Beglan mindestens 30 Minuten vor dem Training zu sterben Patienten vor Infektionen schützt. Bei intermittierender Anwendung nach Bedarf zur Vorbeugung von EIB kann dieser Schutz bei Erwachsenen und Jugendlichen bis zu 9 Stunden und bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren bis zu 12 Stunden dauern. Zusätzliche Dosen von SEREVENT sollten 12 Stunden nach der Verabreichung dieses Arzneimittels nicht angewendet werden. Patienten, die Begriff zweimal täglich erhalten, sollten kein zusätzliches SEREVENT zur Vorbereitung von EIB verwenden
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Zur Erhaltungsbehandlung von Bronchospasmen im Zusammenhang mit COPD (einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem) beträgt sterben Dosierung für Erwachsene 1 Inhalation (50 µg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Aufgrund des Risikos eines asthmabedingten Todes und eines Krankenhausaufenthalts ist die Anwendung von Beglan zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Anwendung eines langfristigen Asthmakontrollmedikaments wie eines inhalativen Kortikosteroids kontraindiziert .
Sterben Verwendung von Beglan tritt unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:
- Primäre Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma oder COPD, wenn intensive Maßnahmen erforderlich sind
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchprodukte
Die Behandlung von Asthma sollte normalerweise einem schrittweisen Programm folgen.
Beglan sollte nicht als erste Behandlung von Asthma angewendet werden (und ist nicht ausreichend).
Beglan ist kein Ersatz für inhalative oder orale Kortikosteroide bei asthma. Seine Verwendung ergänzt sie. Asthmatiker müssen gewarnt werden, die Steroidtherapie nicht abzubrechen und nicht ohne ärztlichen Rat zu reduzieren, auch wenn sie sich auf Salmeterol besser fühlen.
Beglan sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die ein schneller und kurz wirkender inhalativer Bronchodilatator erforderlich ist. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihr Arzneimittel zur Linderung akuter Asthmasymptome jederzeit zur Verfügung zu haben.
Zunehmender Einsatz von Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksamen Inhalationsmitteln2- agonisten, um Symptome zu lindern, weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Obwohl Beglan als Zusatztherapie eingeführt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome bieten, sollten Patienten während einer akuten schweren Asthmaverschlimmerung oder wenn sie Asthma signifikant verschlimmert oder akut verschlechtert haben, nicht mit Beglan begonnen werden.
Während der Behandlung mit Beglan können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Beglan unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte sich einer dringenden medizinischen Untersuchung unterziehen. Es sollte eine zunehmende Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen kann eine tägliche Überwachung des Spitzenflusses ratsam sein. Zur Erhaltungstherapie von Asthma sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden verabreicht werden. Langwirksame Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder die Hauptbehandlung in der Erhaltungsasthma-Therapie sein.
Sobald sterben Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Verringerung der Beglan-Dosis in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überprüfung der Patienten, da die Behandlung abgebrochen wird, ist wichtig. Sterben niedrigste wirksame Dosis von Beglan sollte verwendet werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu paradoxen Bronchospasmen mit einem sofortigen Anstieg des Keuchens und einem Abfall der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) nach der Dosierung kommen. Stirbt sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Beglan Accuhaler sollte sofort abgesetzt, der Patient beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Sterben pharmakologischen Nebenwirkungen von beta-2 Agonistenbehandlung, wie Tremor, subjektives Herzklopfen und Kopfschmerzen wurden berichtet, neigen jedoch dazu, vorübergehend zu sein und mit regelmäßiger Therapie abzunehmen.
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Wirkungen wie ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz können gelegentlich bei allen Sympathomimetika beobachtet werden, insbesondere bei höheren als therapeutischen Dosen. Aus diesem Grund sollte Salmeterol bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Thyreotoxikose
Beglan sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden.
Blutzuckerspiegel
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels, und dies sollte bei der Verschreibung von Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese berücksichtigt werden.
Hypokaliämie
Potenziell schwere Hypokaliämie kann sich aus ergeben Î22- Agonisten-Therapie. Bei akutem schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da dieser Effekt durch Hypoxie und gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann. Der Serumkaliumspiegel sollte in solchen Situationen überwacht werden.
Atemwegserkrankungen
Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) deuteten darauf hin, dass afroamerikanische Patienten im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Atemwege hatten. Es ist nicht bekannt, ob stirbt auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit schwarzafrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome während der Anwendung von Beglan unkontrolliert blieben oder sich verschlimmern.
Ketoconazol
Sterben gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht sterben systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant. Stirbt kann zu einer Zunahme der Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalle und Herzklopfen). Sterben gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Hemmern sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Salmeterol-Therapie.
Inhalator-Technik
Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, ihren Inhalator ordnungsgemäß zu verwenden, und ihre Technik sollte überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalativen Arzneimittels an die Lunge sicherzustellen.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Asthma-bedingter Tod
LABE wie Salmeterol, der Wirkstoff in Beglan, erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes. Derzeit verfügbare Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Langzeitarzneimitteln zur Asthmakontrolle das erhöhte Risiko eines asthmabedingten Todes durch die ELBE mindert.
Aufgrund dieses Risikos ist die Anwendung von Beglan zur Behandlung von Asthma ohne gleichzeitige Anwendung eines Langzeitmedikaments zur Asthmakontrolle wie eines inhalativen Kortikosteroids kontraindiziert. Verwenden Sie SEREVENT DISKUS nur als zusätzliche Therapie für Patienten mit Asthma, die derzeit einnehmen, aber mit einem langfristigen Asthmakontrollmedikament, wie einem inhalativen Kortikosteroid, unzureichend kontrolliert werden. Sobald sterben Asthmakontrolle erreicht und aufrechterhalten ist, beurteilen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und treten Sie die Therapie zurück (e.g., Beglan absetzen), wenn möglich ohne Verlust der Asthmakontrolle und den Patienten auf einem langfristigen Asthmakontrollmedikament, wie einem inhalativen Kortikosteroid, aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie Beglan nicht bei Patienten, deren Asthma bei inhalativen Kortikosteroiden mit niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert wird
Pädiatrische und jugendliche Patienten
Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass die ELBE das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die die Zugabe eines LABE zu einem inhalativen Kortikosteroid benötigen, sollte normalerweise ein festdosiertes Kombinationsprodukt verwendet werden, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen. In Fällen, in denen die Verwendung eines separaten langfristigen Asthma-Kontrollmedikaments (e.g., inhalatives Kortikosteroid) und ein LABE klinisch indiziert ist, müssen geeignete Schritte unternommen werden, um die Einhaltung beider Behandlungskomponenten sicherzustellen. Wenn die Einhaltung nicht gewährleistet werden kann, wird ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis empfohlen, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält
Sterben Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) war eine große, eine 28-wöchige, placebokontrollierte US-Studie, in der die Sicherheit von Salmeterol (SEREVENT Aerosol-Inhalation) mit Placebo verglichen wurde, das jeweils der üblichen Asthma-Therapie hinzugefügt wurde.das zeigte einen Anstieg der Asthma-bedingten Todesfälle bei Probanden, die Salmeterol erhielten. Angesichts der ähnlichen grundlegenden Wirkmechanismen von Beta2- agonisten, die Ergebnisse der SMART-Studie gelten als Klasseneffekt.
Eine 16-wöchige klinische Studie im Vereinigten Königreich, die Salmeterol Bundesweiten Überwachung (SNS) - Studie, zeigte ähnliche Ergebnisse wie die SMART-Studie. In der SNS-Studie war die Rate des asthmabedingten Todes zahlenmäßig, wenn auch statistisch nicht signifikant, bei Patienten mit Asthma, die mit Salmeterol behandelt wurden, größer (42 mcg zweimal täglich) als bei Patienten, die mit Albuterol behandelt wurden (180 mcg 4 mal täglich) zur üblichen Asthmatherapie hinzugefügt.
Sterben SNS-und SMART-Studien registrierten Probanden mit Asthma. Es wurden keine Studien durchgeführt, die hauptsächlich dazu bestimmt waren, festzustellen, ob die Todesrate bei Patienten mit COPD durch die ELBE erhöht ist.
Verschlechterung Der Krankheit Und Akute Episoden
Beglan sollte nicht bei Patienten während der sich schnell verschlechternden oder potenziell lebensbedrohlichen Asthma-oder COPD-Episoden eingesetzt werden. Beglan wurde nicht bei Patienten mit akut verschlechtertem Asthma oder COPD untersucht. Sterben Initiierung von Beglan in dieser Einstellung ist nicht geeignet.
Schwerwiegende akute respiratorische Ereignisse, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet, wenn Salmeterol bei Patienten mit sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlechterndem Asthma eingeleitet wurde. In den meisten Fällen traten diese bei Patienten mit schwerem Asthma auf (z. B. Patienten mit Kortikosteroidabhängigkeit in der Vorgeschichte, niedriger Lungenfunktion, Intubation, mechanischer Beatmung, häufigen Krankenhausaufenthalten, früheren lebensbedrohlichen akuten Asthma-Exazerbationen) und bei einigen Patienten mit akut verschlechtertem Asthma (z. B. Patienten mit signifikanten Symptomen, zunehmendem Bedarf einer inhalativem, kurzwirksamem Beta-Hemmer)2- Agonisten, abnehmende Reaktion auf übliche Medikamente, zunehmender Bedarf einer systemischen Kortikosteroiden, kürzliche Notaufnahmen, Verschlechterung der Lungenfunktion). Diese Ereignisse traten jedoch auch bei einigen Patienten mit weniger schwerem Asthma auf.
Aus diesen Berichten konnte nicht festgestellt werden, ob Salmeterol zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
Zunehmende Verwendung von inhalativem, kurz wirkendem Beta2- agonisten ist ein Marker für sich verschlechterndes Asthma. In dieser Situation erfordert der Patient eine sofortige Neubewertung mit einer Neubewertung des Behandlungsschemas, wobei insbesondere sterben mögliche Notwendigkeit berücksichtigt wird, zusätzliches inhalatives Kortikosteroid hinzuzufügen oder systemische Kortikosteroide auszulösen. Patienten sollten nicht mehr als 1 inhalation zweimal täglich von Beglan.
Beglan sollte nicht zur Linderung akuter Symptome verwendet werden, d....... H. Als Rettungstherapie zur Behandlung akuter Bronchospasmus-Episoden. Eine inhalative, kurz wirkende Beta2- - - agonist, der nicht Beglan, sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Kurzatmigkeit zu lindern. Bei der Verschreibung von Beglan sollte der Arzt auch eine inhalative, kurzwirksame Beta verschreiben2 agonist (z. B. Albuterol) zur Behandlung von akuten Symptomen.
Zu Beginn der Behandlung mit Beglan, Patienten, die oral oder inhaliert wurden, kurz wirkende Beta2- agonisten sollten regelmäßig (z. B. 4-mal täglich) angewiesen werden, die regelmäßige Einnahme dieser Medikamente abzubrechen.
Beglan Ist Kein Ersatz Für Kortikosteroide
Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass Beglan eine klinische entzündungshemmende Wirkung hat, wie sie mit Kortikosteroiden assoziiert ist. Zu Beginn und während der Behandlung mit Beglan bei Patienten, die orale oder inhalierte Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma erhalten, müssen sterben Patienten weiterhin eine geeignete Dosis Kortikosteroide einnehmen, um die klinische Stabilität aufrechtzuerhalten, auch wenn sie sich durch die Einleitung von SEREVENT DISKUS besser fühlen. Jede Änderung der Kortikosteroiddosis sollte ERST nach klinischer Beurteilung vorgenommen werden.
Übermäßige Verwendung Von Beglan Und Verwendung Mit Anderen Langwirksamen Beta2- Agonisten
Beglan sollte nicht häufiger als empfohlen, in höheren Dosen als empfohlen oder in Verbindung mit anderen LABE-haltigen Arzneimitteln angewendet werden, da stirbt zu einer Überdosierung führen kann. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen und Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika berichtet. Patienten, die Beglan anwenden, sollten aus irgendeinem Grund kein anderes Arzneimittel verwenden, das ein LABE enthält (z. B. Formoterolfumarat, Arformoteroltartrat, Indacaterol).
Paradoxer Bronchospasmus Und Symptome der oberen Atemwege
Wie bei anderen inhalierten Arzneimitteln kann Beglan paradoxe Bronchospasmen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn nach der Dosierung mit Beglan ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte dieser sofort mit einem inhalierten, kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden. Beglan sollte sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden. Bei Patienten, die Beglan erhielten, wurden Symptome eines Kehlkopfkrampfes, einer Reizung oder Schwellung der oberen Atemwege wie Stridor und Ersticken berichtet.
Kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte
Übermäßige beta-adrenerge Stimulation wurde mit Anfällen, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Raten von bis zu 200 Schlägen/min, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht. Daher sollte Beglan, wie alle Produkte, die sympathomimetische Amine enthalten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Salmeterol kann bei einigen Patienten einen klinisch signifikanten kardiovaskulären Effekt hervorrufen, gemessen eine Pulsfrequenz, Blutdruck und / oder Symptomen. Obwohl solche Wirkungen nach Verabreichung von Salmeterol in empfohlenen Dosen ungewöhnlich sind, muss das Arzneimittel möglicherweise abgesetzt werden, wenn sie auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Elektrokardiogrammänderungen (EKG) hervorrufen, wie Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalle und ST-Segment-Depression. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Große Dosen von inhalativem oder oralem Salmeterol (12-bis 20-fache der empfohlenen Dosis) wurden mit einer klinisch signifikanten Verlängerung des QTc-Intervalle in Verbindung gebracht, die ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann. Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika berichtet
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), einschließlich Anaphylaxie, können nach Verabreichung von Beglan auftreten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von laktosehaltigen Pulverprodukten, daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Beglan nicht einnehmen
Wechselwirkungen Mit Starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren
Sterben Verwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) - Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin) mit SEREVENT DISKUS wird nicht empfohlen, da erhöhte kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten können.
Koexistierende Bedingungen
Beglan sollte, wie alle Arzneimittel, die sympathomimetische Amine enthalten, bei Patienten mit Krampfstörungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren, mit Vorsicht angewendet werden. Dosen der verwendeten Beta2- es wurde berichtet, dass der Adrenozeptoragonist Albuterol bei intravenöser Verabreichung den bereits bestehenden Diabetes mellitus und die Ketoazidose verschlimmert.
Hypokaliämie Und Hyperglykämie
Beta-adrenerge Agonistenmedikamente können bei einigen Patienten zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläres Rangieren, was zu nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen führen kann. Sterben Abnahme des Serumkaliums tritt normalerweise vorgesehen und erfordert keine Ergänzung. Klinisch signifikante und dosisbedingte Veränderungen des Blutzuckers und / oder Serumkaliums wurden in klinischen Studien mit Beglan in empfohlenen Dosen selten beobachtet.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Kommunikationsanleitung und Gebrauchsanweisung).
Asthma-bedingter Tod
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Salmeterol das Risiko eines asthmabedingten Todes erhöht und das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöhen kann. Informieren Sie die Patienten darüber, dass Beglan nicht die einzige Therapie zur Behandlung von Asthma sein sollte und nur als zusätzliche Therapie verwendet werden darf, wenn langfristige Asthmakontrollmedikamente (e.g., inhalative Kortikosteroide) Asthmasymptome nicht ausreichend kontrollieren. Informieren Sie sie auch darüber, dass derzeit verfügbare Daten nicht ausreichen, um festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrollmedikamenten das erhöhte Risiko eines asthmabedingten Todes durch die ELBE mindert. Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie, wenn Beglan zu ihrem Behandlungsschema hinzugefügt wird, weiterhin ihre langfristigen Asthmakontrollmedikamente einnehmen müssen
Nicht für akute Symptome
- Informieren Sie Patienten darüber, dass Beglan nicht dazu gedacht ist, akute Asthmasymptome oder Exazerbationen von COPD zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten zu diesem Zweck nicht verwendet werden. Beraten Sie Patienten, akute Symptome mit einem inhalierten, kurzwirksamen Beta zu behandeln2-Agonisten, wie albuterol. Stellen Sie Patienten solche Medikamente zur Verfügung und weisen Sie sie an, wie sie verwendet werden sollen.
Weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Folgendes auftritt:
- Abnehmende Wirksamkeit von inhalativem, kurz wirkendem Beta2- agonisten
- Notwendigkeit für mehr Inhalationen als üblich von eingeatmeten, kurzwirksamen Beta2- agonisten
- Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben
Sagen Sie den Patienten, dass sie die Therapie mit SEREVENT DISKUS nicht ohne ärztliche Anleitung abbrechen sollten, da die Symptome nach Absetzen erneut auftreten können.
Kein Ersatz für Kortikosteroide
Weisen Sie alle Patienten mit Asthma darauf hin, dass sie auch die regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid fortsetzen müssen, wenn sie Beglan einnehmen.
Beglan sollte nicht als Ersatz für orale oder inhalative Kortikosteroide verwendet werden. Sterben Dosierung dieser Medikamente sollte nicht geändert werden und sie sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt gestoppt werden, auch wenn sich der Patient nach Beginn der Behandlung mit Beglan besser fühlt.
Verwenden Sie Keine Zusätzlichen Langwirksamen Medikamente2- Agonisten
Weisen Sie Patienten an, keine anderen LABE zu verwenden.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie Patienten, dass nach der Verabreichung von Beglan sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), einschließlich Anaphylaxie, auftreten können. Patienten sollten Aufmerksam absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von laktosehaltigen Pulverprodukten, daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Beglan nicht einnehmen.
Risiken im Zusammenhang mit der Beta-Agonisten-Therapie
- Informieren Sie Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Beta2- agonisten wie Herzklopfen, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Zittern oder Nervosität.
Behandlung von Übungen Induzierten Bronchospasmus
Patienten, die Beglan zur Behandlung von EIB verwenden, sollten 12 Stunden lang keine zusätzlichen Dosen einnehmen. Patienten, die SEREVENT DISKUS zweimal täglich erhalten, sollten kein zusätzliches SEREVENT zur Vorbeugung von EIB verwenden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
In einer 18-monatigen Karzinogenitätsstudie eine CD-Mäusen verursachte Salmeterol in oralen Dosen von 1, 4 mg/kg und darüber (auch also ungefähr das 20-fache des MRHDIDS für Erwachsene und Kinder, basierend auf dem Vergleich der Plasma-AUCs) eine dosisbedingte Zunahme der Inzidenz von glatter - -Muskelhyperplasie, zystischer Drüsenhyperplasie, Leiomyomen der Gebärmutter und Ovarialzysten. Bei 0, 2 mg/kg wurden keine Tumoren beobachtet (auch also ungefähr das 3-fache des MRHDIDS für Erwachsene und Kinder, basierend auf dem Vergleich der AUCs).
In einer 24-monatigen oralen und inhalativen Karzinogenitätsstudie einer Sprague Dawley-Ratten verursachte Salmeterol einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von Mesovar-Leiomyomen und Ovarialzysten in Dosen von 0, 68 mg/kg und darüber (auch also ungefähr das 55-und 25-fache des MRHDIDS für Erwachsene und Kinder auf mg/m-Basis). Es wurden keine Tumoren mit 0,21 mg/kg beobachtet (auch also ungefähr das 15-und 8-fache des MRHDIDS für Erwachsene und Kinder auf mg/m-Basis). Diese Befunde bei Nagetieren ähneln denen, die zuvor für andere betaadrenerge Agonisten berichtet wurden. Sterben Relevanz dieser Erkenntnisse für die menschliche Nutzung ist unbekannt
Salmeterol produzierte keine nachweisen oder reproduzierbaren Erhöhungen der mikrobiellen und Säugetiermutation in vitro. Es trat keine clastogene Aktivität auf in-vitro - - - - in menschlichen Lymphozyten oder in vivo in einem Ratten-Mikronukleustest. Bei Ratten, die mit Salmeterol in oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg behandelt wurden (auch also ungefähr das 160-fache des MRHDIDS für Erwachsene auf mg/m-Basis), wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Beglan bei schwangeren Frauen. Beta2-es wurde gezeigt, dass Agonisten bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Beglan während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollte geraten werden, ihre Ärzte zu kontaktieren, wenn sie während der Einnahme von Beglan schwanger werden.
Bei Ratten traten keine teratogenen Wirkungen bei Salmeterol-Dosen auf, die auch also ungefähr dem 160-fachen der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis (MRHDID) entsprachen (auf mg / m2-Basis bei oralen mütterlichen Dosen bis zu 2 mg / kg / Tag). Bei schwangeren niederländischen Kaninchen, die etwa das 50-fache des MRHDIDS oral verabreichten (auf AUC-Basis bei mütterlichen oralen Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher), wurden fetale toxische Wirkungen beobachtet, die charakteristisch auf eine Beta-Adrenozeptor-Stimulation zurückzuführen waren. Dazu gehörten frühe Augenlidöffnungen, Gaumenspalte, Brustbeinfusion, Gliedmaßen-und Pfotenbeugung und vergrößerte Ossifikation der frontalen Schädelknochen. Solche Wirkungen traten bei einer Salmeterol-Dosis von etwa dem 20-fachen des MRHDIDS (auf AUC-Basis bei einer oralen mütterlichen Dosis von 0) nicht auf.6 mg/kg/Tag)
Neuseeländische weiße Kaninchen waren weniger empfindlich, da nur eine verzögerte Ossifikation der frontalen Schädelknochen bei einer oralen Dosis von etwa dem 1.600-fachen des MRHDIDS (auf mg/m-Basis bei einer oralen mütterlichen Dosis von 10 mg/kg/Tag) beobachtet wurde.
Salmeterol überquerte sterben Plazenta nach oraler Verabreichung eine Mäuse und Ratten.
Arbeit und Lieferung
Es gibt keine gut kontrollierten Studien am Menschen, in denen die Auswirkungen von Salmeterol auf Frühgeborene oder Frühgeborene untersucht wurden. Aufgrund des Potenzials einer Störung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Anwendung von Beglan während der Wehen auf Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen sterben Risiken deutlich überwiegt.
Stillende Mütter
Sterben Plasmaspiegel von Salmeterol nach inhalativen therapeutischen Dosen sind sehr niedrig. Bei Ratten wird Salmeterol Xinafoat in die Milch ausgeschieden. Da es keine Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Beglan durch stillende Mütter gibt, ist Vorsicht geboten, wenn Beglan einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass die ELBE das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Für pädiatrische und jugendliche Patienten mit Asthma, die die Zugabe eines LABE zu einem inhalativen Kortikosteroid benötigen, sollte normalerweise ein festdosiertes Kombinationsprodukt verwendet werden, das sowohl ein inhalatives Kortikosteroid als auch ein LABE enthält, um die Einhaltung beider Arzneimittel sicherzustellen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beglan bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) wurde auf der Grundlage adäquater und gut kontrollierter Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen festgestellt. Eine große 28-wöchige placebokontrollierte US-Studie zum Vergleich von Salmeterol (SEREVENT Aerosol-Inhalation) und Placebo, die jeweils zur üblichen Asthmatherapie hinzugefügt wurden, zeigte einen Anstieg der asthmabedingten Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol erhielten. Post-hoc-Analysen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren wurden ebenfalls durchgeführt. Pädiatrische Patienten machten auch also ungefähr 12% der Patienten in jedem Behandlungsarm aus. Atembedingter Tod oder lebensbedrohliche Erfahrung traten in der Salmeterol-Gruppe mit einer ähnlichen Rate auf (0.12% [2/1,653]) und der placebo-Gruppe (0.12% [2/1, 622], - Risiko: 1.0 [95%]: 0.1, 7.2]). Der Krankenhausaufenthalt mit allen Ursachen der Krieg jedoch in der Salmeterol-Gruppe (2% [35/1, 653]) gegenüber der Placebogruppe (weniger als 1% [16/1, 622], verwandten Risiko ist: 2.1 [95%]: 1.1, 3.7])
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beglan wurde bei über 2.500 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma untersucht, von denen 346 Beglan für 1 Jahr verabreicht wurden. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Beglan bei pädiatrischen Patienten für Asthma oder ASTHMA gerechtfertigt.
In 2 randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen wurde Beglan 50 mcg 211 pädiatrischen Patienten mit Asthma verabreicht, sterben stirbt taten und die keine gleichzeitigen inhalativen Kortikosteroide erhielten. Sterben Wirksamkeit von Beglan wurde über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Bezug auf den Peak Exspiratory Flow (PEF) und das erzwungene exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV) nachgewiesen1). Beglan Krieg im demografischen Untergruppen (Geschlecht und Alter) der Bevölkerung wirksam.
In 2 randomisierten Studien eine Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma und EIB verhinderte eine einzelne 50 - mg-Dosis von Beglan eine EIB, wenn sie 30 Minuten vor dem Training dosiert wurde, wobei der Schutz bei Wiederholungstests nach dieser Einzeldosis bei vielen Patienten bis zu 11, 5 Stunden dauerte.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma, die Beglan in klinischen Studien mit chronischer Dosierung erhielten, waren 209 65 Jahre und älter. Von der Gesamtzahl der Patienten mit COPD, die Beglan in klinischen Studien mit chronischer Dosierung erhielten, waren 167 65 Jahre und älter und 45 75 Jahre und älter. Keine offensichtlichen Unterschiede in der Sicherheit von Beglan wurden beobachtet, wenn geriatrische Probanden in klinischen Studien mit jüngeren Probanden verglichen wurden. Wie bei anderen beta2- agonisten Besondere Vorsicht ist jedoch geboten bei der Anwendung von Beglan bei geriatrischen Patienten mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen, die durch Betaagonisten beeinträchtigt werden könnten. Daten aus den Studien bei Patienten mit COPD deuteten auf eine größere Wirkung auf FEV hin1 der Beglan in der Patienten jünger als 65 Jahre, verglichen mit Probanden im Alter von 65 Jahren und älter. Aufgrund der verfügbaren Daten ist jedoch keine Dosisanpassung von Beglan bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.
Leberfunktionsstörung
Formale pharmakokinetische Studien mit Beglan wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht durchgeführt. Da Salmeterol überwiegend durch den Leberstoffwechsel freigesetzt wird, kann eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zur Akkumulation von Salmeterol im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen engmaschig überwacht werden.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen, durchgeführt.
Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10. 000) abschließend isolierter Berichte. Häufige und ungewöhnliche Ereignisse wurden im Allgemeinen anhand von Daten aus klinischen Studien bestimmt. Sterben Inzidenz auf Placebo wurde nicht berücksichtigt. Sehr seltene Ereignisse werden im Allgemeinen aus spontanen Daten nach dem Marketing bestimmt.
Die folgenden Frequenzen werden bei der Standarddosis von 50 MG zweimal täglich geschätzt. Gegebenenfalls wurden auch Häufigkeiten bei der höheren Dosis von 100mcg zweimal täglich berücksichtigt.
System-Organklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Manifestationen: Hautausschlag (Juckreiz und Rötung). Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Ödem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock Sehr selten Stoffwechsel Hyperglykämie sehr selten Psychiatrischen Störungen Nervosität Ungewöhnlich Schlaflosigkeit Selten Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen Tremor Häufig Schwindel Selten Erkrankungen Häufig Herzklopfen Tachykardie Ungewöhnlich Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen). Sehr selten Erkrankungen Der Atemwege, Des Brustraums Paradoxe Bronchospasmus Sehr selten Magen-Darm-Erkrankungen Übelkeit sehr selten Skelett Arthralgie Sehr selten Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Unspezifische Brustschmerzen Sehr seltenSterben pharmakologischen Nebenwirkungen von Ec22-Agonistenbehandlung, wie Zittern, subjektives Herzklopfen und Kopfschmerzen, wurden berichtet, neigen jedoch dazu, vorübergehend zu sein und mit regelmäßiger Therapie abzunehmen. Tremor und Tachykardie treten häufiger auf, wenn sie zweimal täglich in Dosen über 50 MG verabreicht werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
LABE, einschließlich Salmeterol, der Wirkstoff in Beglan, erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes. Daten aus einer großen 28-wöchigen placebokontrollierten US-Studie, in der die Sicherheit von Salmeterol oder Placebo mit der üblichen Asthmatherapie verglichen wurde, zeigten einen Anstieg der asthmabedingten Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol erhielten. Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass die ELBE das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Klinische Studien mit Asthma
Erwachsene und jugendliche Probanden ab 12 Jahren
Zwei multizentrische, 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studien untersuchten zweimal tägliche Beglan-Dosen bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma. Tabelle 1 gibt die Häufigkeit von Nebenwirkungen in diesen beiden Studien ein.
Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Beglan mit ≥ 3 Inzidenz und häufiger als Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma
Unerwünschtes Ereignis | Prozent der Probanden | ||
Placebo (n = 152) | Beglan 50 mcg Zweimal Täglich (n = 149) | Albuterol Inhalation Aerosol 180 mcg 4-Mal Täglich (n = 150) | |
Ohr, Nase und Rachen | |||
Verstopfte Nase/ Sinus, Blässe | 6 | 9 | 8 |
Schnupfen | 4 | 5 | 4 |
Neurologisch | |||
Kopfschmerz | 9 | 13 | 12 |
Atemwege | |||
Asthma | 1 | 3 | < 1 |
Tracheitis/bronchitis | 4 | 7 | 3 |
Influenza | 2 | 5 | 5 |
Tabelle 1 enthält alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als drogenabhängig oder nicht medikamentös eingestuft wurden), die in der mit Beglan behandelten Gruppe mit einer Rate von ≥ 3% auftraten und häufiger auftraten als in der Placebogruppe.
Pharyngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege und Husten traten bei ≥ 3% auf, waren jedoch in der Placebo-Gruppe häufiger. In anderen kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine Rachenreizung mit Raten beschrieben, die die von Placebo übersteigen.
Zusätzliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die zuvor nicht aufgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie von den Ermittlern als arzneimittelbezogen eingestuft wurden oder nicht, die von Patienten mit mit Beglan behandeltem Asthma im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen häufiger berichtet wurden, umfassen Folgendes: Kontaktdermatitis, Ekzem, lokalisierte Schmerzen, Übelkeit, Anomalie der Mundschleimhaut, Gelenkschmerzen, Parästhesien, Pyrexie unbekannter Herkunft, Sinuskopfschmerzen und Schlafstörungen.
Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren
In zwei multizentrischen, 12-wöchigen kontrollierten Studien wurden zweimal tägliche Beglan-Dosen bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma untersucht. Tabelle 2 enthält alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als drogenabhängig oder nicht medikamentös eingestuft wurden), die in der Gruppe, die Beglan erhielt, mit einer Rate von 3% oder mehr auftraten und häufiger auftraten als in der Placebogruppe.
Tabelle 2: Inzidenz von Nebenwirkungen, die in zwei 12-wöchigen pädiatrischen klinischen Studien bei Patienten mit Asthma
Unerwünschtes Ereignis | Prozent der Probanden | ||
Placebo (n = 215) | Beglan 50 mcg Zweimal Täglich (n = 211) | Albuterol Inhalation Aerosol 200 µg, 4-Mal Täglich (n = 115) | |
Ohr, Nase und Rachen | |||
Ohr-Zeichen und Symptome | 3 | 4 | 9 |
Pharyngitis | 3 | 6 | 3 |
Neurologisch | |||
Kopfschmerz | 14 | 17 | 20 |
Atemwege | |||
Asthma | 2 | 4 | < 1 |
Haut | |||
Hautausschläge | 3 | 4 | 2 |
Urtikaria | 0 | 3 | 2 |
Die folgenden Ereignisse wurden bei einer Inzidenz von mehr als 1% in der Salmeterol-Gruppe und mit einer höheren Inzidenz als in der Albuterol-und Placebo-Gruppe berichtet: gastrointestinale Anzeichen und Symptome, Anzeichen und Symptome der unteren Atemwege, Photodermatitis sowie Arthralgie und Gelenkrheumatismus.
In klinischen Studien zur gleichzeitigen Therapie von Salmeterol mit inhalativen Kortikosteroiden stimmten unerwünschte Ereignisse mit denen überein, die zuvor für Salmeterol berichtet wurden, oder mit Ereignissen, die bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu erwarten waren.
Labor-Test-Anomalien
Eine Erhöhung der Leberenzyme wurde bei > 1% der Probanden in klinischen Studien berichtet. Sterben Erhebungen waren vorübergehend und führten nicht zum Abbruch der Versuche. Darüber hinaus wurden keine klinisch relevanten Veränderungen im Glukose oder Kalium festgestellt.
Klinische Studien mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zwei multizentrische, 24-wöchige, placebokontrollierte US-Studien bewerteten zweimal tägliche Beglan-Dosen bei Patienten mit COPD. Zur Präsentation (Tabelle 3) wurden sterben Placebo-Daten aus einer dritten Studie, die in Bezug auf Design, Aufnahmekriterien des Probanden und Gesamtverhalten identisch waren, aber Fluticasonpropionat mit Placebo verglichen, in die Placebo-Daten aus diesen beiden Studien integriert (insgesamt N = 341 für Salmeterol und 576 für Placebo).
Tabelle 3: Nebenwirkungen mit Beglan mit ≥ 3% Inzidenz in der US-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankungein
Unerwünschtes Ereignis | Prozent der Patienten | |
Placebo (n = 576) | Beglan 50 mcg Zweimal Täglich (n = 341) | |
Kreislauf | ||
Hypertonie | 2 | 4 |
Ohr, Nase und Rachen | ||
Halsreizung | 6 | 7 |
Verstopfte Nase/Verstopfung | 3 | 4 |
Sinusitis | 2 | 4 |
Ohr-Zeichen und Symptome | 1 | 3 |
Magen | ||
Übelkeit und Erbrechen | 3 | 3 |
Untere Atemwege | ||
Husten | 4 | 5 |
Schnupfen | 2 | 4 |
Virale Infektion der Atemwege | 4 | 5 |
Skelett | ||
Muskel-Skelett-Schmerzen | 10 | 12 |
Muskelkräfte und Kräfte | 1 | 3 |
Neurologisch | ||
Kopfschmerz | 11 | 14 |
Schwindel | 2 | 4 |
Durchschnittliche Expositionsdauer (Tage) | 128.9 | 138.5 |
eine Tabelle 3 enthält alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als drogenabhängig oder nicht medikamentös eingestuft wurden), die in der Gruppe, die Beglan erhielt, mit einer Rate von 3% oder mehr auftraten und in der Gruppe, die Beglan erhielt, häufiger auftraten als in der Placebogruppe. |
Zusätzliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die in der Gruppe auftraten, die Beglan erhielt, traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auf und waren häufiger als in der Placebogruppe: Angstzustände, Arthralgie und Gelenkrheumatismus, Knochen-und Skelettschmerzen, Candidiasis von Mund/Rachen, Zahnbeschwerden und Schmerzen, dyspeptische Symptome, Ödeme und Schwellungen, gastrointestinale Infektionen, Hyperglykämie, Hyposalivation, Keratitis und Konjunktivitis, Anzeichen und Symptome der unteren Atemwege, Migräne, Muskelschmerzen, Muskelsteifheit, Engegefühl und Steifheit, Muskel-Skelett-Entzündung, Schmerzen und Hautveränderungen.hautausschläge.
Nebenwirkungen auf Salmeterol sind in der Natur denen ähnlich, die mit anderen selektiven Beta gesehen werden2- Adrenozeptor-Agonisten, z. B. Tachykardie, Herzklopfen, sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Zittern, Nervosität und paradoxen Bronchospasmus.
Laboranomalien
Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen in diesen Studien. Insbesondere wurden keine Veränderungen im Kalium festgestellt.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der postapprovalen Anwendung von Salmeterol identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden entweder aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres kausalen Zusammenhangs mit Salmeterol oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
In der umfangreichen US-amerikanischen und weltweiten Postmarketing-Erfahrungen mit Salmeterol wurden schwerwiegende Asthma-Exazerbationen berichtet, von denen einige tödlich verlaufen sind. In den meisten Fällen traten diese bei Patienten mit schwerem Asthma und / oder bei einigen Patienten auf , bei denen sich das Asthma akut verschlechtert hat, aber auch bei einigen Patienten mit weniger schwerem Asthma. Aus diesen Berichten konnte nicht festgestellt werden, ob Salmeterol zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
Kreislauf
Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen) und Anaphylaxie.
Nicht standortspezifisch
Sehr seltene anaphylaktische Reaktion bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie.
Atemwege
Berichte über Symptome von Larynxkrampf, Reizung oder Schwellung der oberen Atemwege wie Stridor oder Ersticken, Oropharynxreizung.
Symptome und Zeichen
Sterben Anzeichen und Symptome einer Salmeterol-Überdosierung sind typisch für übermäßiges Rauchen .22-adrenerge Stimulation, einschließlich Schwindel, Anstieg des systolischen Blutdrucks, Zittern, Kopfschmerzen und Tachykardie. Zusätzlich kann Hypokaliämie auftreten und daher sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden. Kaliumersatz sollte in Betracht gezogen werden.
Treatment
Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient bei Bedarf unterstützend mit entsprechender Überwachung behandelt werden. Sterben weitere Behandlung sollte klinisch indiziert oder vom nationalen Giftzentrum empfohlen sein, sofern verfügbar.
Sterben erwarteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Beglan sind übermäßige beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung von Anzeichen und Symptomen einer beta-adrenergen Stimulation (z. B. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen/min, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, trockener Mund, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose). Eine Überdosierung mit Beglan kann zu einer klinisch signifikanten Verlängerung des QTc-Intervalle führen, was zu ventrikulären Arrhythmien führen kann
Wie bei allen inhalierten Sympathomimetika können Herzstillstand und sogar Tod mit einer Überdosis Beglan einhergehen.
Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Beglan zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Sterben vernünftige Verwendung eines kardioselektiven Beta-Rezeptorblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass ein solches Medikament Bronchospasmus hervorrufen kann. Es gibt unzureichende Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von SEREVENT von Vorteil ist
DISKUS. Bei Überdosierung wird eine Herzüberwachung empfohlen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive22- Adrenorezeptor-Agonisten.
ATC-Code: R03AC12
Salmeterol ist eine selektive langzeitame (in der Regel 12 Stunden) .22- Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
Diese pharmakologischen Eigenschaft von Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen histamininduzierte Bronchokonstriktion und führen zu einer längeren Bronchodilatationsdauer von mindestens 12 Stunden als die empfohlenen Dosen herkömmlicher kurzwirksamer Medikamente .22- Agonisten. In-vitro - - - - tests haben gezeigt, dass Salmeterol ein starker und lang anhaltender Inhibitor der Freisetzung von Mastzellmediatoren wie Histamin, Leukotrienen und Prostaglandin aus der menschlichen Lunge tritt. Beim Menschen hemmt Salmeterol sterben frühe und späte Phasenreaktion auf inhalatives Allergen, wobei letzteres über 30 Stunden nach einer Einzeldosis anhält, wenn die bronchodilatatorische Wirkung nicht mehr offensichtlich ist. Einzeldosierung mit Salmeterol dämpft bronchiale Hyperreaktion. Diese Eigenschaft zeigen, dass Salmeterol zusätzliche nicht-bronchodilatatorische Aktivität hat, aber die volle klinische Bedeutung ist noch nicht klar. Der Mechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden, die nicht gestoppt oder reduziert werden sollten, wenn Beglan Accuhaler verschrieben wird
Salmeterol wurde bei der Behandlung von COPD-Erkrankungen untersucht und es wurde gezeigt, dass es die Symptome, die Lungenfunktion und die Lebensqualität verbesserte. Salmeterol wirkt als Beruhigungsmittel2- Agonisten auf der reversiblen Komponente der Krankheit. In-vitro - - - - es wurde auch gezeigt, dass Salmeterol sterben Häufigkeit des Bronchialschlags von menschlichen Bronchialepithelzellen erhöht und auch eine ciliotoxische Wirkung von Pseudomonas toxin auf dem Bronchialepithel von Patienten mit Mukoviszidose.
Asthma Klinische Studien
Sterben Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe 28-Wochen-Studie in den USA, die 13.176 Patienten zu Salmeterol randomisiert (50μg zweimal täglich) und 13.179 Patienten zu Placebo zusätzlich zu den Patienten übliche Asthma-Therapie. Sterben Patienten wurden eingeschrieben, wenn >12 Jahre alt, mit Asthma und wenn derzeit Asthma-Medikamente (aber kein LABE). Baseline-ICS verwenden, bei dem Studium Eintrag wurde aufgezeichnet, aber nicht notwendig in der Studie. Der primäre Endpunkt bei SMART war die kombinierte Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen und lebensbedrohlichen Erfahrungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.
Wichtige Erkenntnisse von SMART: primärer Endpunkt
Patientengruppe Anzahl der primären Endpunkte / Anzahl der Patienten mit Risiko (95% Konfidenzintervalle) salmeterol placebo Alle Patienten 50/13,176 36/13,179 1.40 (0.91, 2.14) Patienten mit inhalativen Steroiden 23/6,127 19/6,138 1.21 (0.66, 2.23) Patienten, die nicht mit inhalativen Steroiden 27/7,049 17/7,041 1.60 (0.87, 2.93) Afro-amerikanische Patienten 20/2,366 5/2,319 4.10 (1.54, 10.90)(Das fettgedruckte Risiko tritt auf 95% statistisch signifikant.)
Wichtige Erkenntnisse aus SMART durch inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Anzahl der Sekunden Endpunkte / Anzahl der Patienten / Risiko (95% Konfidenzintervalle) salmeterol placebo Atemwege im Zusammenhang mit dem Tod Patienten mit inhalativen Steroiden 10/6127 5/6138 2.01 (0.69, 5.86) Patienten, die keine inhalativen Steroide verwenden 14/7049 6/7041 2.28 (0.88, 5.94) Kombinierter Asthma-bedingter Tod oder lebensbedrohliche Erfahrung Patienten mit inhalativen Steroiden 16/6127 13/6138 1.24 (0.60, 2.58) Patienten, die keine inhalativen Steroide verwenden 21/7049 9/7041 2.39 (1.10, 5.22) Asthma-bedingter Tod Patienten mit inhalativen Steroiden 4/6127 3/6138 1.35 (0.30, 6.04) Patienten, die keine inhalativen Steroide verwenden 9/7049 0/7041 *(*=konnte nicht berechnet werden, da keine Ereignisse in der Placebogruppe auftraten. Das Risiko in Fettdruck tritt statistisch signifikant auf der 95% - Ebene. Sterben sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.) Die sekundären Endpunkte aller Todesursachen oder lebensbedrohlichen Erfahrungen, aller Todesursachen oder aller Krankenhausaufenthalte erreichten in der Gesamtbevölkerung keine statistische Signifikanz.
Klinische Studien mit COPD
FACKEL-Studie
TORCH war eine 3-Jahres-Studie zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Seretide Diskus 50 / 500mcg bd, Salmeterol Diskus 50 MCG bd., Fluticasonpropionat (FP) Diskus 500 MCG bd oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD. COPD-Patienten mit einem Ausgangswert (Präbronchodilatator) FEV1 <60% des vorhergesagten Normalwerts wurden randomisiert zu Doppelblindmedikamenten. Während der Studie wurde den Patienten eine übliche COPD-Therapie mit Ausnahme anderer inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und systemischer Langzeitkortikosteroide gestattet. Der Überlebensstatus nach 3 Jahren wurde für alle Patienten unabhängig vom Entzug der Studienmedikation bestimmt. Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Mortalität aller Ursachen nach 3 Jahren für Seretide vs Placebo.
Placebo N = 1524 Salmeterol 50 N = 1521 FP 500 N = 1534 Seretide 50/500 N = 1533 Alle ursachen Sterblichkeit nach 3 Jahren Anzahl der Todesfälle (%) 231 (15.2%) 205 (13.5%) 246 (16.0%) 193 (12.6%) Hazard Ratio vs. Placebo (CIs) p Wert N/A 0.879 (0.73, 1.06) 0.180 1.060 (0.89, 1.27) 0.525 0.825 (0.68, 1.00 ) 0.0521 Hazard Ratio Seretide 50/500 vs-Komponenten (CIs) p Wert N/A 0.932 (0.77, 1.13) 0.481 0.774 (0.64, 0.93) 0.007 N/A1. Nicht signifikanter P Wert nach Adjustierung für 2 zwischenanalysen, die auf den primären Wirksamkeits-Vergleich aus einem log-rank-Analyse stratifiziert nach raucherstatus
Es gab eine Tendenz zu einem verbesserten überleben bei behandelten Probanden mit Seretide verglichen mit placebo über 3 Jahre, jedoch, diese nicht erreichen statistische Signifikanz-Niveau p≤0.05. Der Prozentsatz der Patienten, die starben, innerhalb von 3 Jahren aufgrund von COPD-bedingten Ursachen Krieg 6.0% für placebo, 6,1% salmeterol, 6.9% für FP und 4,7% für Seretide.
Sterben mittlere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen pro Jahr war mit Seretid im Vergleich zur Behandlung mit Salmeterol, FP und Placebo signifikant reduziert (mittlere Rate in der Seretidgruppe 0.85 im Vergleich zu 0.97 in der salmeterol-Gruppe, 0.93 in der FP-Gruppe und 1.13 im Placebo). Stirbt führt zu einer Reduktion der rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen um 25% (95% CI: 19% bis 31%, p<0.001) im Vergleich zu placebo, um 12% im Vergleich zu salmeterol (95% CI: 5% bis 19%, p=0,,,.002) und 9% gegenüber FP (95% - KI: 1% bis 16%, p=0,,.024). Salmeterol und FP reduzierten sterben Exazerbationsraten im Vergleich zu Placebo signifikant um 15% (95% - KI: 7% bis 22%, p<0.001) und 18% (95% - KI: 11% bis 24%, p<0.001) bzw.
Sterben gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen am St. George ' s Respiratory Questionnaire (SGRQ), wurde durch alle aktiven Behandlungen im Vergleich zu Placebo verbesserte. Sterben durchschnittliche Verbesserung über drei Jahre für Seretid im Vergleich zu Placebo betrug -3,1 Einheiten (95% - KI: -4,1 bis -2,1; p<0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p<0,001) und verglichen mit FP Krieg 1,2 Einheiten (p=0,017). Eine Abnahme um 4 Einheiten wird als klinisch relevant angesehen.
Sterben geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit des habens einer Lungenentzündung gemeldet, als ein unerwünschtes Ereignis 12,3% für placebo, 13,3% für salmeterol, von 18,3% für FP und 19,6 Prozent für Seretide (Hazard ratio für Seretide vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 2,01, p<0,001). Es gab keinen Anstieg der Todesfälle im Zusammenhang mit Lungenentzündung, Todesfälle während der Behandlung, die als primär aufgrund einer Lungenentzündung beurteilt wurden, waren 7 für Placebo, 9 für Salmeterol, 13 für FP und 8 für Seretide. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs (5,1% Placebo, 5,1% Salmeterol, 5,4% FP und 6,3% Seretid, Gefahrenverhältnis für Seretid vs Placebo: 1,22, 95% - KI: 0,87 bis 1,72, p=0,248.
Inhalatives Salmeterol kann, wie andere beta-adrenerge Agonisten, dosisbedingte kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf Blutzucker und/oder Serumkalium hervorrufen. Die mit Salmeterol-Inhalationsaerosol verbundenen kardiovaskulären Wirkungen (Herzfrequenz, Blutdruck) treten mit ähnlicher Häufigkeit auf und sind von ähnlicher Art und Schwere, wie sie nach der Verabreichung von Albuterol festgestellt wurden.
Sterben Auswirkungen steigender Inhalationsdosen von Salmeterol und Standard-Inhalationsdosen von Albuterol wurden bei Freiwilligen und bei Patienten mit Asthma untersucht. Salmeterol-Dosen von bis zu 84 mcg, die als Inhalationsaerosol verabreicht wurden, führten zu Herzfrequenzerhöhungen von 3 bis 16 Schlägen/ min, etwa das gleiche wie Albuterol, das bei 180 mcg durch Inhalationsaerosol (4 bis 10 Schläge/min) dosiert wurde). Erwachsene und jugendliche Probanden, die 50-Mikrogramm-Dosen von Salmeterol-Inhalationspulver (n = 60) erhielten, wurden während zwei 12-stündigen Perioden nach der ersten Dosis und nach einem Monat der Therapie einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen, und es wurden keine klinisch signifikanten Dysrhythmien festgestellt. Auch pädiatrische Patienten, die 50-Mikrogramm-Dosen von Salmeterol-Inhalationspulver (n = 67) erhielten, wurden während zweier 12-stündiger Perioden nach der ersten Dosis und nach 3-monatiger Therapie einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen, und es wurden keine klinisch signifikanten Dysrhythmien festgestellt
In der 24-wöchigen klinischen Studien bei Patienten mit COPD unterschied sich die Inzidenz klinisch signifikanter Anomalien an den Prädose-EKGs in den Wochen 12 und 24 bei Patienten, die Salmeterol 50 mcg erhielten, nicht von Placebo.
Es wurde kein Effekt der Behandlung mit Salmeterol 50 mcg auf die Pulsfrequenz und den systolischen und diastolischen Blutdruck bei einer Teilmenge von Patienten mit COPD beobachtet, die nach der ersten Dosis (n = 91) und nach 12-wöchiger Therapie (n = 74) 12-stündige serielle Vitalzeichen-Messungen durchführten. Mediane Veränderungen der Pulsfrequenz und des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert waren bei Patienten, die entweder Salmeterol oder Placebo erhielten, ähnlich.
Gleichzeitige Anwendung von Beglan mit anderen Atemwegsmedikamenten
Kurz wirkende Beta2-Agonisten: In zwei 12-wöchigen klinischen Studien mit wiederholter Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma( N = 149), der mittlere tägliche Bedarf einer zusätzlichen Beta2-Agonisten in Fächern mit Beglan Krieg etwa 1/ Inhalationen/Tag. Sechsundzwanzig Prozent (26%) der Probanden in diesen Studien verwendeten zwischen 8 und 24 Inhalationen von kurzwirksamen Betaagonisten pro Tag bei 1 oder mehr Gelegenheiten. Neun Prozent (9%) der Probanden in diesen Studien gemittelt über 4 Inhalationen/Tag im Laufe der 12-wöchigen Studien. Keine Aufnahme der Häufigkeit von
kardiovaskuläre Ereignisse wurden bei den 3 Probanden beobachtet, die durchschnittlich 8 bis 11 Inhalationen/Tag einnahmen, jedoch die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von mehr als 8 Inhalationen / Tag von kurzwirksamen Beta2- - - agonist mit Beglan wurde nicht gegründet. Bei 29 Probanden, bei denen während dieser Studien eine Verschlechterung des Asthma auftrat, während sie Beglan erhielten, führte sterben Albuteroltherapie, die entweder über Vernebler oder Inhalationsaerosol verabreicht wurde (in den meisten Fällen 1 Neuroleptika), zu einer Verbesserung der FEV1 und keine Aufnahme des Vertretens von kardiovaskulären unser wunsch Ereignisse.
In 2 klinischen Studien bei Patienten mit COPD, der mittlere tägliche Bedarf einer zusätzlichen Beta2- - - agonist für Probanden mit Beglan Krieg etwa 4 Inhalationen / Tag. Vierundzwanzig Prozent (24%) der Patienten mit Beglan durchschnittlich 6 oder mehr Inhalationen von albuterol pro Tag im Laufe des 24-wöchigen Studien. Bei Probanden, die durchschnittlich 6 oder mehr Inhalationen pro Tag erhielten, wurde kein Anstieg der Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen beobachtet.
Methylxanthin: Sterben gleichzeitige Anwendung von intravenös oder oral verabreichten Methylxanthinen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin) durch Personen, die Salmeterol erhielten, wurde nicht vollständig untersucht. In einer klinischen Studie einen Patienten mit Asthma wiesen 87 Personen, die SEREVENT Inhalationsaerosol 42 µg zweimal täglich gleichzeitig mit einem Theophyllinprodukt erhielten, ähnliche unerwünschte Ereignisraten auf wie 71 Personen, die SEREVENT Inhalationsaerosol ohne Theophyllin erhielten. Sterben Ruheherzfrequenz Krieg bei den Probanden unter Theophyllin etwas höher, wurde jedoch durch die Therapie mit SEREVENT Inhalationsaerosol wenig beeinflusst
In 2 klinischen Studien eines Patienten mit COPD wiesen 39 Probanden, die Beglan gleichzeitig mit einem Theophyllin-Produkt erhielten, ähnliche unerwünschte Ereignisraten auf wie bei 302 Probanden, die Beglan ohne Theophyllin erhielten. Basierend auf den verfügbaren Daten änderte sterben gleichzeitige Verabreichung von Methylxanthinen mit Beglan das beobachtete unerwünschte Ereignisprofil nicht.
Cromoglycat: In klinischen Studien veränderte inhalatives Cromolyn-Natrium bei gleichzeitiger Verabreichung das Sicherheitsprofil von Salmeterol nicht.
Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, daher sind die Plasmaspiegel nicht prädiktiv für therapeutische Wirkungen. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Salmeterol vor, da es aufgrund der sehr niedrigen Plasmakonzentrationen bei therapeutischen Dosen (auch also ungefähr 200 pg/ml oder weniger), die nach inhalativer Dosierung erreicht wurden, technisch schwierig ist, das Arzneimittel im Plasma zu testen.
Nach regelmäßiger Dosierung mit Salmeterol Xinafoat kanns Xinafoesäure im systemischen Kreislauf nachgewiesen werden, wobei Steady-State-Konzentrationen von etwa 100 ng/ml erreicht werden. Diese Konzentrationen sind bis zu 1000-fach niedriger als in Toxizitätsstudien beobachtete Steady-State-Werte. Es wurde gezeigt, dass diese Konzentrationen in langfristiger regelmäßiger Dosierung (mehr als 12 Monate) bei Patienten mit Atemwegsobstruktion keine Nebenwirkungen hervorrufen.
Salmeterol Xinafoat, ein Ionisches Meer Meer Salz dissoziiert in Lösung, so dass die Salmeterol - und 1-Hydroxy-2-Naphthoesäure (Xinafoat) - Eigenschaft unabhängig voneinander absorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert werden. Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, daher sagen Plasmaspiegel keine therapeutische Wirkung voraus.
Absorption
Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis sind die systemischen Salmeterolspiegel nach Inhalation der empfohlenen Dosen niedrig oder nicht nachweisbar (zweimal täglich 50 µg Salmeterol-Inhalationspulver). Nach chronischer Verabreichung einer Inhalationsdosis von 50 µg Salmeterol-Inhalationspulver zweimal täglich wurde Salmeterol im Plasma innerhalb von 5 bis 45 Minuten bei 7 Patienten mit Asthma nachgewiesen, die Plasmakonzentrationen waren sehr niedrig, mit mittleren Spitzenkonzentrationen von 167 pg/ml nach 20 Minuten und ohne Akkumulation bei wiederholten Dosen.
Verteilung
Der Prozentsatz von Salmeterol, das an menschliche Plasmaproteine gebunden ist, beträgt durchschnittlich 96% in-vitro - - - - über den Konzentrationsbereich von 8 bis 7.722 ng Salmeterolbasis pro Milliliter, viel höheren Konzentrationen als die nach therapeutischen Dosen von Salmeterol erreicht.
Stoffwechsel
Salmeterol-Base wird umgehend durch Auslichtung metabolisiert, mit anschließender Beseitigung überwiegend im Kot. Es wurde weder im Urin noch im Kot eine signifikante Menge unveränderter Salmeterolbasis nachgewiesen.
Ein in-vitro - - - - studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Salmeterol durch CYP3A4 weitgehend zu ein-Hydroxysalmeterol (aliphatische Oxidation) metabolisiert wird. Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, hemmte im Wesentlichen vollständig sterben Bildung von a-Hydroxysalmeterol in vitro.
Beseitigung
Bei 2 gesunden erwachsenen Probanden, die 1 mg radioaktiv markiertes Salmeterol (als Salmeterol Xinafoat) oral erhielten, wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen etwa 25% und 60% des radioaktiv markierten Salmeterols im Urin bzw. Sterben Halbwertszeit der terminalen Elimination betrug etwa 5,5 Stunden (nur 1 Stunde).
Das Xinafoat-Moiety hat keine offensichtliche pharmakologische Aktivität. Das Xinafoat Moiety ist stark proteingebunden (größer als 99%) und hat eine lange Eliminationshalbwertszeit von 11 Tagen.
Selektive Î22- Adrenorezeptor-Agonisten.
In Reproduktionsstudien an Tieren, einige Auswirkungen auf den Fötus, typisch für Ao22- agonist, wurden in sehr hohen Dosen beobachtet.
Salmeterol Xinafoat führte in einer Reihe von Studien, die entweder prokaryotische oder eukaryotische Zellsysteme verwendeten, zu keiner genetischen Toxizität in-vitro - - oder in vivo in der Ratte.
Langzeitstudien mit Salmeterol Xinafoat, induzierten klassenbezogenen gutartigen Tumoren der glatten Muskulatur im Mesovarium von Ratten und der Gebärmutter von Mäusen. Die wissenschaftliche Literatur und unsere eigenen pharmakologischen Studien liefern gute Belege dafür, dass diese Wirkungen artspezifisch sind und für die klinische Anwendung keine Relevanz haben.
Keiner berichtet.
Das pulverförmige Arzneimittel wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet.
Das Accuhaler-Gerät enthält das Arzneimittel in einzelnen Blasen, die geöffnet werden, wenn das Gerät manipuliert wird.
Ausführliche Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage für Patienteninformationen in jeder Packung.
However, we will provide data for each active ingredient