Aranesp

Darbepoetin Alfa

Transparente, farblose Flüssigkeit.

behandlung von symptomatischer Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (CPN),

therapie der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten.

Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Ernennung nach den oben genannten Indikationen haben.

Aranesp wird für den Einsatz in vorgefüllten Spritzen (CCSH) bereit geliefert. Anweisungen für die Verwendung des Medikaments, den Umgang mit ihm und die Reihenfolge seiner Zerstörung sind im Abschnitt «Besondere Anweisungen»angegeben.

Therapie der symptomatischen Anämie in Kombination mit chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und Kindern.

Die Symptome der Anämie und die Folgen können je nach Alter der Patienten, ihrem Geschlecht und der Schwere der Erkrankung variieren, in jedem Fall ist eine Analyse der individuellen klinischen Daten des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Aranesp kann verwendet werden, n/a oder/in Hämoglobin zu erhöhen, aber nicht höher als 120 g / l. Bei Patienten, nicht in der Dialyse, subkutane Verabreichung ist vorzuziehen, weil.vermeidet Punktion der peripheren Venen.

Hämoglobin bei Patienten anfällig für individuelle Unterschiede, D. H. manchmal höher oder niedriger als die gewünschten Zielwerte. Bei Abweichung von Hämoglobin über die Zielwerte sind änderung der Dosis, der Zielwert sollte ein Intervall von 100 bis 120 G/L. vermeiden Sie eine anhaltende Erhöhung des Niveaus des Hämoglobins über 120 G/L, Anweisungen zum ändern der Dosis-Hämoglobin-Werte über 120 G/L sind unten aufgeführt. Es sollte auch vermieden werden, den Hämoglobinspiegel über einen Zeitraum von 4 Wochen um mehr als 20 g/l zu erhöhen. In diesem Fall ist auch eine Dosisanpassung erforderlich.

Die Behandlung mit Aranesp umfasst zwei Phasen-die Korrekturphase und die Unterstützungsphase. Empfehlungen für die Verwendung und Dosierung bei Erwachsenen und Kindern in den Anweisungen sind separat angegeben. Anwendung bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr wurde nicht untersucht.

Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Korrektur-Phase. Die Anfangsdosis bei n/a oder iv sollte 0,45 µg/kg Körpergewicht bei einer einzigen wöchentlichen Verabreichung betragen. Alternativ, für Patienten, nicht erhalten Dialyse, erlaubt s / c Einführung des Medikaments in einer Anfangsdosis von 0,75 mcg / kg Körpergewicht alle zwei Wochen. Wenn die Erhöhung der Hämoglobinkonzentration nicht ausreicht (weniger als 10 g/l für 4 Wochen), erhöht sich die Dosis des Arzneimittels um etwa 25%. Die Erhöhung der Dosis des Medikaments sollte nicht öfter als 1 alle vier Wochen durchgeführt werden.

Wenn der Anstieg des Hämoglobingehalts 20 g/l für 4 Wochen übersteigt, sollte die Dosis des Arzneimittels um etwa 25% reduziert werden. Wenn der Hämoglobinspiegel 120 g/l übersteigt, sollten Sie die Dosis des Arzneimittels reduzieren. Wenn der Gehalt an Hämoglobin weiter ansteigt, sollte die Dosis um etwa 25% reduziert werden. Wenn nach der Verringerung der Dosis Hämoglobin weiter zu erhöhen, Sie müssen vorübergehend aufhören, das Medikament vor Beginn der Senkung der Hämoglobin, dann können Sie die Therapie fortsetzen, und die Dosis des Medikaments sollte um etwa reduziert werden 25% von der vorherigen Dosis.

Hämoglobin sollte wöchentlich oder alle zwei Wochen gemessen werden, bevor es stabilisiert wird.

Anschließend können die Lücken zwischen den Hämoglobin-Messungen erhöht werden.

Unterstützende Phase. In der Erhaltungsphase der Behandlung können Sie Aranesp einmal pro Woche verabreichen oder alle zwei Wochen einmal verabreichen. Bei der Übertragung von Patienten, die an der Dialyse, mit wöchentlichen Injektionen auf die Verabreichung einmal alle zwei Wochen, die ursprüngliche Dosis sollte die Dosis verdoppeln, einmal pro Woche verabreicht. Für Patienten, nicht erhalten Dialyse, nach Erreichen der erforderlichen Konzentration von Hämoglobin vor dem Hintergrund der Ernennung des Medikaments alle zwei Wochen, seine s/c Einführung kann einmal im Monat mit der ursprünglichen Dosis durchgeführt werden, die Hälfte der vorherigen Dosis, alle zwei Wochen verabreicht.

Die Titration der Dosis, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, sollte so oft wie erforderlich durchgeführt werden.

Wenn Sie das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechterhalten müssen, um die Dosis von Aranespa zu optimieren, wird empfohlen, es um etwa 25% zu erhöhen.

Wenn es einen Anstieg des Hämoglobinspiegels von mehr als 20 g / l für 4 Wochen gibt, sollte die Dosis des Arzneimittels um etwa 25% reduziert werden, abhängig von der Geschwindigkeit des Anstiegs. Wenn der Gehalt an Hämoglobin 120 g/l übersteigt, sollten Sie die Dosierung des Arzneimittels reduzieren. Wenn der Gehalt an Hämoglobin weiter ansteigt, sollte die Dosis um etwa 25 reduziert werden%. Wenn nach der Verringerung der Dosis, Hämoglobin weiter zu erhöhen, Sie müssen vorübergehend aufhören, das Medikament vor Beginn der Senkung der Hämoglobin, dann können Sie die Therapie fortsetzen, und die Dosierung des Medikaments sollte um etwa reduziert werden 25% der vorherigen Dosis

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine adäquate Korrektur der Anämie mit der Anwendung der minimalen zugelassenen Dosen von Aranespa zu gewährleisten.

Nach jeder Änderung der Dosis oder Verabreichung sollte der Gehalt an Hämoglobin jede 1 oder 2 Woche überwacht werden. Die Änderung der Dosis während der Erhaltungsphase sollte nicht mehr als einmal alle 2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie den Weg der Verabreichung des Arzneimittels ändern, sollten Sie die gleichen Dosen des Arzneimittels verwenden und die Hämoglobinkonzentration einmal alle 1-2 Wochen überwachen, um das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechtzuerhalten.

Erwachsene Patienten, die wöchentlich 1, 2 oder 3 Injektionen von RCHEPO erhalten, können auf eine einmalige wöchentliche Verabreichung von Aranespa oder seine Verabreichung alle zwei Wochen übertragen werden. Die anfängliche wöchentliche Dosis von Aranespa (mcg/Woche) wird durch die Aufteilung der gesamten wöchentlichen Dosis von RCHEPO (IE/Woche) durch 200 bestimmt. Die ursprüngliche Dosis von Aranespa (mcg / in 2 Wochen) bei der Verabreichung einmal alle zwei Wochen wird durch Division der kumulativen Gesamtdosis von rfEPO bestimmt, die für einen Zeitraum von 2 Wochen durch 200 verabreicht wurde. Aufgrund der bekannten individuellen Variabilität kann für einzelne Patienten eine Titration von Dosen erforderlich sein, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen. Beim Ersatz von RCHEPO für Aranesp sollte die Messung des Hämoglobinspiegels mindestens einmal pro Woche oder alle zwei Wochen durchgeführt werden, und die Art der Verabreichung des Arzneimittels sollte unverändert bleiben

Kinder mit chronischem Nierenversagen

Korrektur-Phase. Für Kinder im Alter von 11 Jahren und älter die Anfangsdosis für s/zu oder an/in der Einführung des Medikaments ist 0,45 mcg / kg Körpergewicht in Form einer einzigen Injektion einmal pro Woche. Bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, kann eine Anfangsdosis von 0,75 µg/kg, n/a alle zwei Wochen angewendet werden. Wenn die Erhöhung des Hämoglobinspiegels nicht ausreicht (weniger als 10 g/l für einen Zeitraum von 4 Wochen), müssen Sie die Dosis des Arzneimittels um etwa 25% erhöhen. Die Erhöhung der Dosis sollte nicht mehr als einmal alle vier Wochen durchgeführt werden.

Wenn der Anstieg des Hämoglobingehalts 20 g/l für 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosis des Arzneimittels um etwa 25% reduziert werden, abhängig vom Grad der Erhöhung des Hämoglobinspiegels. Wenn der Hämoglobinspiegel 120 g/l übersteigt, sollten Sie die Dosis des Arzneimittels reduzieren. Wenn der Gehalt an Hämoglobin weiter ansteigt, sollte die Dosis um etwa 25% reduziert werden. Wenn nach der Verringerung der Dosis, Hämoglobin weiter zu erhöhen, Sie müssen vorübergehend aufhören, das Medikament vor Beginn der Senkung der Hämoglobin, dann können Sie die Therapie fortsetzen, und die Dosis des Medikaments sollte um etwa reduziert werden 25% von der vorherigen Dosis.

Hämoglobin sollte wöchentlich oder alle 2 Wochen gemessen werden, bevor es stabilisiert wird.

Anschließend können die Lücken zwischen den Hämoglobin-Messungen erhöht werden.

Es gibt keine Empfehlungen zur Korrektur des Hämoglobinspiegels bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis 10 Jahren.

Unterstützende Phase. Bei Kindern 11 Jahre und älter in der Erhaltungsphase der Therapie kann die Verabreichung von Aranespa im Modus 1 einmal pro Woche oder 1 alle zwei Wochen fortgesetzt werden. Patienten, die an der Dialyse, wenn sie von einem Dosierungsschema Aranespa einmal pro Woche in einem Modus alle zwei Wochen übertragen sollten zunächst eine Dosis erhalten, die verdoppelt wird, wenn einmal pro Woche Verabreichung Regime. Wenn der Patient nicht auf der Dialyse ist, nachdem das Zielniveau von Hämoglobin in der Dosierung des Medikaments 1 alle zwei Wochen erreicht, kann Aranesp n/a einmal im Monat ernannt werden, wobei die Anfangsdosis die doppelte Dosis von der sein sollte, die im Modus 1 alle zwei Wochen verwendet wurde

Für Kinder im Alter von 1 Jahr bis 18 Jahren zeigten klinische Daten, dass Patienten, die rfEpo zwei oder drei Mal pro Woche erhalten, auf Aranesp übertragen werden können, der einmal pro Woche verabreicht wird, und Patienten, die rfEPO einmal pro Woche erhalten, können alle zwei Wochen auf das Verabreichungsregime umgestellt werden. Die Anfangsdosis von Aranespa für Kinder (mcg/Woche), wöchentlich verabreicht kann durch Division der gesamten wöchentlichen Dosis von rfEPO (IE/Woche) durch 240 bestimmt werden. Die anfängliche Dosierung von Aranespa bei Verabreichung alle 2 Wochen (mcg/ alle 2 Wochen) kann durch Division der Gesamtdosis von RCHEPO für einen zweiwöchigen Zeitraum von 240 bestimmt werden. Aufgrund individueller Unterschiede ist für einzelne Patienten die Auswahl der optimalen therapeutischen Dosis erforderlich. Beim Ersetzen von RCHEPO durch Aranesp sollte der Hämoglobinspiegel alle 1-2 Wochen überwacht werden, und gleichzeitig sollte die gleiche Art der Verabreichung des Arzneimittels verwendet werden

Die Titration der Dosis, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, sollte so oft wie erforderlich durchgeführt werden.

Wenn Sie das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechterhalten müssen, um die Dosis von Aranespa zu optimieren, wird empfohlen, es um etwa 25% zu erhöhen.

Wenn der Anstieg des Hämoglobingehalts 20 g/l für 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosis des Arzneimittels um etwa 25% reduziert werden, abhängig vom Grad der Erhöhung des Hämoglobinspiegels. Wenn der Hämoglobinspiegel 120 g/l übersteigt, sollten Sie die Dosis des Arzneimittels reduzieren. Wenn der Gehalt an Hämoglobin weiter ansteigt, sollte die Dosis um etwa 25% reduziert werden. Wenn nach der Verringerung der Dosis Hämoglobin weiter zu erhöhen, Sie müssen vorübergehend aufhören, das Medikament vor Beginn der Senkung der Hämoglobin, dann können Sie die Therapie fortsetzen, und die Dosis des Medikaments sollte um etwa reduziert werden 25% von der vorherigen Dosis.

Der Zustand der Patienten sollte sorgfältig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die verwendeten minimalen zugelassenen Dosen von Aranespa eine ausreichende Kontrolle der Symptome der Anämie gewährleisten.

Nach jeder Änderung der Dosis oder Verabreichung sollte der Gehalt an Hämoglobin jede 1 oder 2 Woche überwacht werden. Die Änderung der Dosis während der Erhaltungsphase sollte nicht mehr als einmal alle 2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie den Weg der Verabreichung des Arzneimittels ändern, sollten Sie die gleichen Dosen des Arzneimittels verwenden und die Hämoglobinkonzentration einmal alle 1-2 Wochen überwachen, um das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechtzuerhalten.

Behandlung der durch Chemotherapie induzierten symptomatischen Anämie bei Patienten mit Krebserkrankungen

Bei Patienten mit Anämie (zum Beispiel mit einer Konzentration von Hämoglobin, gleich oder niedriger als 100 g/l) Aranesp kann verwendet werden, um das Hämoglobin zu erhöhen (aber nicht höher als 120 g/l). Die Symptome und Folgen der Anämie hängen vom Alter der Patienten, ihrem Geschlecht und der Schwere der Erkrankung ab. In jedem Fall ist eine Analyse der individuellen klinischen Daten des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Da der Gehalt an Hämoglobin im Blut ein individueller Indikator ist, der durch eine ausgeprägte Vielfalt gekennzeichnet ist, kann sein Gehalt bei einigen Patienten sowohl das Zielniveau überschreiten als auch kleiner sein. In diesem Fall hilft die Korrektur der Dosierung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Zielniveau von Hämoglobin von 100 g/l bis 120 g / l. Vermeiden Sie die Konzentration von Hämoglobin mehr als 120 g / l, unten ist eine Anleitung zur Korrektur der Dosis, wenn der Gehalt an Hämoglobin 120 g/l übersteigt.

Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 500 mcg (6,75 mcg/kg) 1 mal alle 3 Wochen oder 2,25 mcg/kg 1 mal pro Woche. Wenn die klinische Antwort (Müdigkeit, Hämoglobin) nach 9 Wochen unzureichend ist, kann eine weitere Therapie unwirksam sein. Die Anwendung von Aranespa wird etwa vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie gestoppt.

Nach Erreichen der Ziel Hämoglobin Dosierung sollte reduziert werden 25-50% für eine ausreichende Kontrolle der Symptome der Anämie mit minimalen zugelassenen Dosen von Aranespa. Es ist möglich, Dosen zwischen 500 mcg, 300 mcg und 150 mcg zu titieren.

Eine sorgfältige Überwachung des Zustandes der Patienten sollte durchgeführt werden. Wenn der Hämoglobinspiegel des Patienten 120 g/l übersteigt, sollte die Dosis des Arzneimittels um 25-50% reduziert werden. Wenn der Gehalt an Hämoglobin 130 g/l übersteigt, sollte die Anwendung von Aranespa vorübergehend eingestellt werden. Nach der Senkung des Hämoglobinspiegels auf 120 g / l oder niedriger kann die Therapie fortgesetzt werden, die Dosierung des Arzneimittels sollte etwa 25% kleiner als die vorherige sein.

Wenn der Anstieg des Hämoglobinspiegels 20 g/l für 4 Wochen übersteigt, sollte die Dosierung des Arzneimittels um 25-50% reduziert werden.

Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alpha, RCHEPO oder auf jede Komponente des Medikaments,

unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Mit Vorsicht: lebererkrankungen, Sichelzellenanämie.

Klinische Daten über die Anwendung von Aranespa während der Schwangerschaft fehlen.

In Tierstudien wurde keine direkte schädliche Wirkung des Arzneimittels auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung nachgewiesen. Bei der Ernennung des Medikaments sollten schwangere Frauen vorsichtig sein.

Aufgrund des Mangels an Erfahrung der klinischen Anwendung bei Frauen während der Stillzeit sollte Aranesp während des Stillens nicht verschrieben werden. Wenn es absolute Indikationen für die Anwendung von Aranespa gibt, sollte das Stillen beendet werden.

Allgemeines

Berichte über die Entwicklung von schweren allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Manifestationen, Angioödem, Kurzatmigkeit, Hautausschlag und Urtikaria, mit der Einnahme von Darbepoetin alpha verbunden.

Daten in kontrollierten Studien erhalten

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. In kontrollierten Studien von 1357 Patienten erhielten 766 Patienten Aranesp und 591 Patienten — rekombinantes menschliches Erythropoietin, 83% waren an der Dialyse, 17% nicht.

Wenn s / zur Einführung von Aranespa berichtet Schmerzen an der Injektionsstelle als mit der Verwendung des Medikaments verbunden und häufiger in der Darbäpoetin-Gruppe registriert, als in der Gruppe, recombinant Erythropoetin empfangen. Beschwerden an der Injektionsstelle, in der Regel, war gering und vorübergehend und wurde vor allem nach der ersten Injektion beobachtet.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die als mit der Behandlung von Aranesp in kontrollierten klinischen Studien verbunden sind, betrug (Tabelle.1):

Tabelle 1

Krebskranke. Unerwünschte Reaktionen wurden auf der Grundlage der kombinierten Daten von sieben randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Aranespa — Studien mit 2112 Patienten (Aranesp — 1200, Placebo-912) identifiziert. Klinische Studien umfassten Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Lunge, Brust, Dickdarm, Eierstöcke) und lymphatischen malignen Tumoren (z. B. Lymphom, multiples Myelom).

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die als mit der Behandlung von Aranesp in kontrollierten klinischen Studien verbunden sind ,ist (Tabelle. 2):

Tabelle 2

Daten nach der Registrierung Sicherheitsüberwachung

Während der Anwendung von Aranespa in der klinischen Routine wurde über die Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen berichtet:

- partielle rotzellige Aplasie. In einigen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Aranesp-Therapie über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin berichtet, die PACA vermitteln. Im Falle der Bestätigung der Diagnose von PCA sollte die Aranesp-Therapie eingestellt werden, und die Patienten sollten auf ein anderes rekombinantes Erythropoietin übertragen werden,

- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria. Die Frequenz ist unbekannt, (kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten ausgewertet werden),

- Krämpfe. Die Frequenz ist unbekannt, (kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten ausgewertet werden),

- erhöhung der Hölle. Die Frequenz ist unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ausgewertet werden).

Darbepoetin alpha ist ein Medikament mit einem breiten therapeutischen Bereich. Selbst bei einer sehr hohen Konzentration des Medikaments im Serum gab es keine Symptome einer Überdosierung.

Im Falle einer Polyzythämie sollte die Einführung von Aranespa vorübergehend gestoppt werden (siehe «Dosierung und Verabreichung»). In Gegenwart von klinischen Indikationen kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.

Darbepoetin alpha stimuliert die Erythropoese nach dem gleichen Mechanismus wie endogenes Erythropoetin. Darbepoetin alpha enthält 5 N-verbundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und das rekombinante menschliche Erythropoietin (RCHEPO) nur drei Ketten haben. Zusätzliche Zuckerreste unterscheiden sich aus molekularer Sicht nicht von denen im endogenen Hormon. Aufgrund des erhöhten Kohlenhydratgehalts hat Darbepoetin alpha eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu RCHEPO und damit eine größere Aktivität in vivo. Trotz dieser Veränderungen in der molekularen Struktur behält Darbepoetin alpha eine sehr enge Spezifität für den Erythropoietin-Rezeptor.

Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung roter Blutkörperchen stimuliert. Rezeptoren für Erythropoietin können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

In 2 klinischen Studien wurde festgestellt,, dass Patienten mit CPN Risiko von Tod und schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen höher bei der Verwendung von Stimulanzien Erythropoese zu höheren Ziel Hämoglobin im Vergleich zu niedrigeren-135 g/l (8,4 mmol/l) gegen 113 g/l (7,1 mmol/l), 140 g/l (8,7 mmol/l) gegen 100 g/l (6,2 mmol/l).

In einer randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie (TREAT), 4038 Patienten mit CPN, Typ-2-Diabetes und Hämoglobin ≤110 g/l, nicht Dialyse, erhielten Darbepoetin alpha, um Hämoglobin 130 g/l oder Placebo zu erreichen (mit der Ernennung von Darbepoetin alpha, wenn Hämoglobin unter 90 g / l). Die Studie erreichte den primären Zweck Annahme liegt in der Reduzierung des Risikos der Sterblichkeit jeglicher Ursache oder zur kardiovaskulären Morbidität (darbèpoètin Alpha vs Placebo, Risiko-Verhältnis von 1,05, 95% CI (0,94, 1,17), ebenso wie die Ziele Annahme liegt in der Verringerung der Sterblichkeit jeglicher Ursache und das Fortschreiten der bis terminaler Niereninsuffizienz (TL) (darbèpoètin Alpha vs Placebo, Risiko-Verhältnis von 1,06, 95% CI (von 0,95 1,19). Analyse von einzelnen Komponenten zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgende Risiko-Verhältnis (95% CI): Tod 1,05 (0,92, 1,21), chronische Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), Myokardinfarkt (mi) 0,96 (0,75, 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38, 2,68), Hospitalisierung im Zusammenhang mit Ischämie 0,84 (0,55, 1,27), TL 1,02 (0,87, 1,18)

Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Das Überleben und die Progression des Tumors wurden insgesamt bei 2833 Patienten im Rahmen von fünf großen kontrollierten Studien untersucht. Von diesen waren vier doppelblinde und Placebo-kontrollierte und einer offen. Die beiden Studien umfassten Patienten, die bereits chemotherapeutisch behandelt wurden. In zwei Studien wurde der Zielhämoglobinspiegel auf 130 g/l und in den anderen drei auf 120 bis 140 g/l festgelegt. Die offene Studie zeigte keine Unterschiede in den Gesamtüberlebensraten zwischen der Gruppe, die mit RCHEPO behandelt wurde, und der Kontrollgruppe. In vier Placebo-kontrollierten Studien waren die Risikoindikatoren zugunsten der Kontrollgruppe und lagen zwischen 1,25 und 2,47. In diesen vier Studien wurde ein unerklärlicher statistisch signifikanter Anstieg der Sterblichkeit im Vergleich zur Kontrolle bei Patienten mit typischen Krebsarten und Anämie, die mit RCHEPO behandelt wurden, festgestellt. Der Vergleich der Häufigkeit von Thrombosen und anderen Komplikationen in den Gruppen, die mit rfEPO behandelt wurden, und der Kontrollgruppe, liefert keine zufriedenstellende Erklärung für die Ursachen dieses Wachstums

57 Studien, die insgesamt mehr als 9000 Krebspatienten umfassten, wurden ebenfalls systematisch analysiert. Bei der Meta - Analyse des Gesamtüberlebens lag die Risikoquote bei 1,08 zugunsten der Kontrolle (DI 95%: 0,99–1,18, 8167 Patienten in 42 Studien).

Bei Patienten, mit rčèpo, gab es erhöhten relativen Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR=1,67, DI 95%: 1,35–2,06, 6769 Patienten in 35 Studien).

So gibt es genügend Daten, die auf die Möglichkeit eines signifikanten Schadens bei der Behandlung von Krebspatienten von RCHEPO hinweisen. Es ist nicht klar, inwieweit dies für Fälle von rekombinanten menschlichen Erythropoietins gilt, um bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ein Hämoglobinziel von weniger als 130 g/l zu erreichen, da die analysierten Daten eine geringe Anzahl von Patienten mit solchen Eigenschaften aufweisen.

Auch eine Analyse der Daten von mehr als 13900 Patienten mit malignen Erkrankungen (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bestrahlung Therapie oder keine Therapie), die in 53 kontrollierten klinischen Studien mit mehreren эпоэтинов. Eine meta-Analyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab Risiko-Verhältnis von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95% CI: 1, 1,12, 53 Forschung und 13933 des Patienten), und für Patienten mit malignen Erkrankungen, Chemotherapie, Risikokennzahlen das Gesamtüberleben Betrug 1 ,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 Forschung und Patient 10441). Die Meta-Analyse zeigt auch einen signifikanten Anstieg des relativen Risikos von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit malignen Formationen, die rekombinantes menschliches Erythropoietin erhalten (siehe. abschnitt " Besondere Hinweise»)

Präklinische Sicherheitsdaten

In allen Studien an Ratten und Hunden bei der Anwendung von Darbäpoetin alpha signifikant erhöhte Konzentration von Hämoglobin, Hämatokrit, roten Blutkörperchen und Retikulozyten, das entspricht der erwarteten pharmakologischen Wirkung. Unerwünschte Ereignisse bei der Einführung von sehr hohen Dosen des Arzneimittels wurden als Folge einer erhöhten pharmakologischen Wirkung (Abnahme der Gewebedurchblutung aufgrund erhöhter Blutviskosität) gesehen. Hier wurden Myelofibrose und Milzhypertrophie sowie die Erweiterung des QRS-Komplexes im EKG bei Hunden, ohne Herzrhythmusstörungen und Auswirkungen auf das QT-Intervall, zugeschrieben.

Darbepoetin alpha hatte kein genotoxisches Potential und hatte keinen Einfluss auf die Proliferation von Zellen der nicht-hämatologischen Reihe in vitro, nicht in vivo. In Studien zur chronischen Toxizität wurde in keinem der untersuchten Gewebetypen eine tumorogene oder unerwartete mitogene Reaktion beobachtet. In Langzeitstudien an Tieren wurde die Bewertung des krebserregenden Potenzials von Darbepoetin alpha nicht durchgeführt.

In Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet. Das Niveau der Penetration des Medikaments durch die Plazenta war minimal. Es gab keine Veränderungen der Fruchtbarkeit.

Aufgrund der erhöhten Kohlenhydrat-Konzentration im Blut zirkulierenden Darbepoetin alpha überschreitet die minimale Konzentration, notwendig, um Erythropoese für eine längere Zeit zu stimulieren, im Vergleich zu den äquivalenten Dosen von RCHEPO, die die Häufigkeit der Verabreichung von Darbepoetin alpha reduzieren kann, unter Beibehaltung der äquivalenten Ebene der biologischen Antwort.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alpha wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit An - /in und mit der Verabreichung des Arzneimittels untersucht. Seine Halbwertszeit betrug 21 h (Standardabweichung (CO 7,5) mit An - /in der Einleitung. Clearance Darbepoetin alpha war 1,9 ml / h / kg( CO 0,56), und das Verteilungsvolumen (O_ms) war ungefähr äquivalent zum Volumen des Plasmas (50 ml / kg). Wenn s / zur Verabreichung des Medikaments seine Bioverfügbarkeit entsprach 37%. Bei der monatlichen s / zur Einführung von Darbepoetin alpha in einer Dosis von 0,6 bis 2,1 µg / kg war seine Halbwertszeit 73 h (MIT 24). Längere Halbwertszeit von Darbepoetin alpha mit n / zur Einführung, im Vergleich zu / in, aufgrund der Kinetik der Absorption. In klinischen Studien wurde die minimale Ansammlung des Arzneimittels bei jeder Verabreichungsmethode beobachtet. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Darbepoetin minimal ist (bis zu 2% der gesamten Clearance) und hat keinen Einfluss auf die Halbwertszeit des Medikaments aus dem Serum

Pharmakokinetik von Darbepoetin alpha wurde bei Kindern untersucht (3-16 Jahre) mit CPN, oder nicht auf Dialyse, die Probenahme wurde von der Zeit einer einzigen n/a oder an/in der Einführung des Medikaments bis zu einer Woche (168 h) nach der Verabreichung durchgeführt. Probenahme Perioden waren die gleiche Dauer wie bei Erwachsenen mit chronischem Nierenversagen, und der Vergleich zeigte, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alpha bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich ist. 25% Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern in Bezug auf die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve " Konzentration-Zeit» von Null Zeitstempel bis unendlich (AUC_0-∞der angegebene Unterschied für Kinder betrug jedoch weniger als das Zweifache des AUC-Bereichs_0-∞. Nach der Einführung des Arzneimittels ist der Wert der AUC_0-∞ bei Erwachsenen und Kindern war es ähnlich. Wie nach der An - /in, und nach der Einführung des Medikaments, die Halbwertszeit des Medikaments bei Kindern und Erwachsenen mit CPN war ähnlich.

Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Nach s / nach der Verabreichung des Medikaments in einer Dosis von 2,25 mcg/kg erwachsenen Krebspatienten durchschnittliche maximale Konzentration (C_max) Darbepoetin alpha, 10,6 ng/ml (CO 5,9), wurde im Durchschnitt für 91 h (CO 19,7). Diese Parameter entsprachen der linearen Pharmakokinetik in einem weiten Bereich von Werten (von 0,5 bis 8 µg / kg bei wöchentlicher Verabreichung und von 3 bis 9 µg/kg bei Verabreichung 1 alle 2 Wochen). Die pharmakokinetischen Parameter änderten sich nicht bei wiederholter Dosierung für 12 Wochen (wöchentliche Verabreichung oder Verabreichung alle zwei Wochen). Es gab eine erwartete moderate Erhöhung (<2-fache) Serumkonzentration des Medikaments, wenn das Gleichgewicht erreicht, aber es gab keine Anzeichen für seine Akkumulation bei wiederholter Ernennung. Pharmakokinetik-Studien wurden unter Beteiligung von Patienten mit Chemotherapie-induzierte Anämie durchgeführt, die in Kombination mit Chemotherapie n / a erhielten Injektionen von Darbepoetin alpha in einer Dosis von 6,75 µg / kg alle drei Wochen. In dieser Studie betrug der Durchschnitt (CO) der Halbwertszeit 74 (CO 27) h

• Hämatopoese Stimulans (antianämisch) [Stimulanzien der Hämatopoese]

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Arten von Wechselwirkungen. Die bisher erhaltenen klinischen Daten enthalten keine Hinweise auf die Interaktion von Darbepoetin alpha mit anderen Substanzen. Es ist jedoch bekannt, dass seine Wechselwirkung mit Medikamenten, die durch ein hohes Maß an Affinität für rote Blutkörperchen, wie Cyclosporin, Tacrolimus, gekennzeichnet sind, potenziell möglich ist. Zusammen mit der Ernennung von Aranespa mit ähnlichen Arzneimitteln, Sie sollten das Niveau ihres Gehalts im Serum mit Dosismodifikation im Falle einer Erhöhung der Hämoglobinkonzentration überwachen.

Aufgrund der Tatsache, dass keine Studien zur Kompatibilität durchgeführt wurden, sollte Aranesp nicht gemischt oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

An einem lichtgeschützten Ort bei 2-8 °C (nicht einfrieren). Vor der ambulanten Anwendung kann für einen maximalen Zeitraum von 7 Tagen einmal von der Lagerung in Raumtemperaturbedingungen (bis 25 °C) verschoben werden. Einmal aus dem Kühlschrank bewegt und die Raumtemperatur (bis 25 °C) erreicht hat, sollte die Spritze innerhalb von 7 Tagen verwendet werden. oder zerstört.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Vorgefüllte Spritzen (CCSH) bestehen aus einem Zylinder mit integrierter Nadel, geschlossenen Elastomer Schutzkappe, Kolben und Elastomeren Kolben, laminierter фторполимером oder aus einem Zylinder mit integrierter Nadel, geschlossenen Elastomer Schutzkappe mit einer zusätzlichen äußeren Schutzkappe-Polypropylen, Kolben und Elastomeren Kolben, laminierter фторполимером. Auch CCD kann mit einer automatischen Schutzvorrichtung für die Nadel ausgestattet werden.

Die Kappe der Nadel besteht aus natürlichem dehydriertem Gummi (Latex-Derivat).

Vorgefüllte Spritzen (CCSH)

0,4 ml (25 µg/ml) — 10 µg, oder 0,375 ml (40 µg/ml) 15 mg oder 0,5 ml (40 µg/ml) — 20 µg oder 0.3 ml (100 µg/ml) — 30 MCG, oder 0,4 ml (100 µg/ml) — 40 mg oder 0,5 ml Lösung (100 µg/ml) — 50 MCG, oder 0,3 ml (200 µg/ml) — 60 mg, oder 0,4 ml (200 µg/ml) — 80 MCG, oder 0,5 ml (200 µg/ml) — 100 MCG, oder 0,3 ml Lösung (500 µg/ml) — 150 mg oder 0,6 ml Lösung (500 µg/ml) — 300 mg oder 1 ml Lösung (500 µg/ml) — 500 mg pro Spritzen aus Glas der hydrolytischen I Klasse c rostfreien Stahl Nadeln (27G).

1. Nach 1 PZSH (Dosierung 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) wird in einem Karton mit einem Kartonhalter versehen platziert.

Auf jeder Packung wird ein transparentes Schutzetikett aufgeklebt-die Kontrolle der ersten Öffnung, die einen längsfarbigen Streifen hat.

2. 1 PZSH wird in einer konturierten Zellverpackung platziert. Eine Kontur Zellenpackung (Dosierung 300 mcg, 500 mcg) oder 4 Kontur Zellenpackung (Dosierung 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg) wird in einer Kartonpackung platziert.

Vorgefüllte Spritzen mit Nadelschutzvorrichtung.

0,5 ml Lösung (40 µg/ml) — 20 µg oder 0.3 ml (100 µg/ml) — 30 MCG, oder 0,4 ml (100 µg/ml) — 40 mg oder 0,5 ml Lösung (100 µg/ml) — 50 MCG, oder 0,3 ml (200 µg/ml) — 60 mg, oder 0,4 ml (200 µg/ml) — 80 MCG, oder 0,5 ml (200 µg/ml) — 100 MCG, oder 0.3 ml (500 µg/ml) — 150 mg oder 0,6 ml Lösung (500 µg/ml) — 300 mg oder 1,0 ml Lösung (500 µg/ml) — 500 mg pro Spritzen aus Glas der hydrolytischen I Klasse c rostfreien Stahl Nadeln (27G).

1 CCD mit einer Schutzvorrichtung für die Nadel wird in eine Konturzelle verpackt. Eine Kontur Zellenpackung (Dosierung 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) oder 4 Kontur Zellenpackung (Dosierung 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg) wird in einer Kartonpackung platziert.

Auf Rezept.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit der Technik umzugehen. Es wurde nicht identifiziert.

Allgemeines

Es ist notwendig, den Blutdruck bei allen Patienten zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Aranesp-Therapie. Wenn eine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks durch Standardmethoden nicht erreicht wird, kann die Konzentration von Hämoglobin durch Verringerung der Dosis und Aufhebung von Aranespa reduziert werden (siehe «Dosierung und Verabreichung»).

Bei der Behandlung von Aranesp-Patienten mit CPN wurde die Entwicklung einer schweren Form von Hypertonie beobachtet, einschließlich hypertensiver Krise, hypertensiver Enzephalopathie und Krampfanfällen.

Um die Wirksamkeit der Erythropoese zu bestätigen, sollten alle Patienten den Eisengehalt vor und während der Behandlung bestimmen, um bei Bedarf eine zusätzliche Therapie mit Eisen zu verschreiben.

Das Fehlen einer Antwort auf die Anwendung von Aranespa sollte als Anreiz dienen, kausale Faktoren zu identifizieren. Die Wirksamkeit von Erythropoese stimulierende Medikamente (ESP), reduziert mit einem Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B₁₂, infolge dessen das Niveau ihres Inhalts angepasst werden muss. Die erythropoetische Reaktion kann auch bei begleitenden Infektionskrankheiten, Entzündungssymptomen oder Fällen von Trauma, latentem Blutverlust, Hämolyse, schwerer Aluminiumvergiftung, begleitenden hämatologischen Erkrankungen oder Knochenmarkfibrose geschwächt werden. Die Anzahl der Retikulozyten sollte als einer der Bewertungsparameter betrachtet werden. Wenn die typischen Ursachen der Abwesenheit der Antwort ausgeschlossen sind, und der Patient Retikulozytopenie erkannt wird, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks durchgeführt werden. Wenn das Bild des Knochenmarks mit dem Bild von PKKA übereinstimmt, wird empfohlen, eine Untersuchung auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoietin durchzuführen

PCA wurde beschrieben, verursacht durch die neutralisierende Wirkung von Antierythropoietin-Antikörpern, verbunden mit der Anwendung von ESP, einschließlich Aranesp. Am häufigsten betrafen solche Berichte Patienten mit CPN, die das Medikament p/k. erhielten.Es wurde gezeigt, dass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren. Im Falle der Diagnose von PCA sollte die Behandlung mit Aranesp ohne anschließende Übertragung des Patienten auf ein therapeutisches Regime, das ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein enthält, abgebrochen werden (siehe «Nebenwirkungen»).

Paradoxer Rückgang der Hämoglobin und die Entwicklung von schweren Anämie mit niedrigen Retikulozyten sollte zur sofortigen Abschaffung der Behandlung mit Epoetin und einen Test auf Antikörper gegen Erythropoietin führen. Solche Fälle wurden bei Patienten mit Hepatitis C beschrieben, die Interferon-und Ribavirin-Therapie in Kombination mit Epoetinen erhielten. Die Verwendung von Epoetinen bei der Behandlung von Anämie bei Hepatitis C ist nicht zugelassen.

In allen Studien von Aranespa war das Ausschlusskriterium aktive Lebererkrankungen, daher gibt es keine Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da die Leber als der Hauptweg der Ausscheidung von Darbepoetin und RCHEPO angesehen wird, sollten Patienten mit Lebererkrankungen diese Medikamente mit Vorsicht verabreicht werden.

Missbrauch von Aranesp bei gesunden Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrit führen. Solche Phänomene können mit lebensbedrohlichen Komplikationen aus dem Herz-Kreislauf-System verbunden sein.

Die Kappe der Nadel besteht aus natürlichem dehydriertem Gummi (Latex-Derivat), was eine allergische Reaktion verursachen kann.

Bei der Aufrechterhaltung der Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, seine Konzentration sollte die obere Grenze nicht überschreiten, die im Abschnitt «Dosierung und Verabreichung»angegeben ist. In klinischen Studien, wenn das Ziel Hämoglobin mehr als 120 g/l vor dem Hintergrund der Verwendung von ESP, Patienten hatten ein erhöhtes Risiko für Mortalität, Entwicklung von schweren Komplikationen aus dem Herz-Kreislauf-System oder Störungen der zerebralen Durchblutung, einschließlich Schlaganfall und Thrombose des vaskulären Zugangs.

In kontrollierten klinischen Studien nicht ermittelt erhebliche Vorteile, die von der Anwendung эпоэтинов, wenn die hämoglobinkonzentration über dem Niveau, das für die Kontrolle der Symptome und die Beseitigung der Anämie Bedarf an Bluttransfusion.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Patienten mit Epilepsie verschrieben wird. Es gibt Berichte über das Auftreten von Krämpfen bei Patienten, die Aranesp erhielten.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die unterstützenden Hämoglobinkonzentrationen die obere Grenze der Ziel-Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten, die im Abschnitt «Dosierung und Verabreichung»empfohlen wird. In klinischen Studien gab es erhöhte Risiken von Tod, schwere kardiovaskuläre Komplikationen oder zerebrale Durchblutung, einschließlich Schlaganfall, und Thrombose vaskulären Zugang bei der Ernennung von ESP Hämoglobin über 120 g/l (7,5 mmol/l) zu erreichen.

Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile bei der Ernennung von Epoetinen gezeigt, wenn die Konzentration von Hämoglobin über das Niveau steigt, das für die Behandlung der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.

Alle Patienten mit Serumferritinspiegel unter 100 µg/l oder diejenigen mit Transferrinsättigung unter 20%, eine zusätzliche Behandlung mit Eisenpräparaten wird empfohlen.

Während der Anwendung von Aranespa sollte der Serumgehalt von Kalium regelmäßig überwacht werden. Eine Erhöhung der Kaliumkonzentration wurde bei mehreren Patienten beschrieben, die Aranesp erhielten, jedoch wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt. Wenn eine erhöhte oder erhöhte Konzentration von Kalium festgestellt wird, sollte die Einführung von Aranespa vor der Normalisierung gestoppt werden.

Krebskranke

Einfluss auf das Tumorwachstum. Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren. Rezeptoren für Erythropoietin können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Spekulationen, dass Erythropoietins das Wachstum von Tumoren stimulieren können.

In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien bei Krebspatienten, Chemotherapie, die Verwendung von Epoetinen nicht erhöhen die gesamte Lebensdauer oder nicht reduzieren das Risiko von Tumorprogression bei Patienten mit Anämie, Zusammenhang mit Krebs.

In kontrollierten klinischen Studien wurde Aranespa und andere ESP nachgewiesen:

- verringerung der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs, Empfangen von Strahlentherapie, mit der korrektiven Ernennung von Epoetin bis zum Erreichen des Zielwertes von Hämoglobin höher als 140 g / l, ESP nicht gezeigt, diese Gruppe von Patienten,

- verringerung der gesamten Lebensdauer und Erhöhung der Sterblichkeit, mit dem Fortschreiten der Krankheit für 4 Monate bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, Chemotherapie behandelt, mit der korrektiven Ernennung von Epoetin, um den Zielwert von Hämoglobin 120-140 g/l zu erreichen,

- erhöhen Sie das Risiko des Todes mit der korrektiven Ernennung von Epoetin, um das Ziel Hämoglobin 120 g/l bei Patienten mit aktiven bösartigen Tumor zu erreichen, weder Chemotherapie noch Strahlentherapie, Erythropoese stimulierende Mittel werden dieser Gruppe von Patienten nicht gezeigt.

In Übereinstimmung mit dem oben genannten, in einigen klinischen Situationen zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen sollten Bluttransfusionen verwendet werden. Die Entscheidung über die Ernennung von rekombinanten Erythropoietin sollte auf der Grundlage der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten getroffen werden, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der klinischen Situation. Folgende Faktoren müssen berücksichtigt werden: Art und Stadium des Tumorprozesses, Grad der Anämie, Lebenserwartung, die Situation, in der der Patient behandelt wird, und die Wünsche des Patienten selbst.

Bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen mit steigendem Hämoglobin über 120 g/l sollte strikt mit dem Schema der Anpassung der Dosis, beschrieben im Abschnitt «Dosierung und Verabreichung», um das potenzielle Risiko von thromboembolischen Phänomenen zu minimieren. Es ist auch notwendig, regelmäßig die Anzahl der Thrombozyten und die Konzentration von Hämoglobin im Blut zu überwachen.

Besondere Hinweise zur Verwendung

Aranesp ist ein steriles Produkt, das ohne Konservierungsstoffe hergestellt wird. Eine Spritze sollte nicht mehr als eine Dosis des Arzneimittels verabreicht werden. Jede Menge des Arzneimittels, die in einer vorgefüllten Spritze verbleibt, muss zerstört werden.

Vor der Einführung der Lösung des Medikaments Aranesp sollte auf das Vorhandensein von sichtbaren Partikeln überprüft werden. Nur eine farblose, transparente oder leicht opaleszierende Lösung ist zulässig. Die Lösung kann nicht geschüttelt werden. Vor der Einführung sollten Sie warten, bis die CCD auf Raumtemperatur erwärmt wird.

Um das Auftreten von Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie die Injektionsstelle ändern.

Alle Mengen des unbenutzten Produkts oder seiner Abfälle müssen gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Technik der Aranesp-Injektion in vorgefüllten Spritzen oder in vorgefüllten Spritzen mit Nadelschutzvorrichtung

Dieser Abschnitt beschreibt das Verfahren zur Injektion des Medikaments Aranesp, das der Patient selbst durchführen kann. Bevor Sie das Medikament in pre-gefüllte Spritzen und Pre-gefüllte Spritzen mit einer Nadelschutzvorrichtung verwenden, sollten Sie zuerst die «Allgemeinen Empfehlungen» unten lesen (Abschnitt 1) und dann die Empfehlungen für die entsprechende Form der Freisetzung (Abschnitt 2 bei Pre-gefüllte Spritzen und Abschnitt 3 bei Pre-gefüllte Spritzen mit einer Nadelschutzvorrichtung).

Abschnitt 1. Allgemeine Empfehlungen.

Es ist sehr wichtig, dass der Patient die Injektion nicht selbst macht, bis der behandelnde Arzt, die Krankenschwester oder der Apotheker ihn unterrichtet. Wenn der Patient Fragen hat, ist es notwendig, einen Arzt, eine Krankenschwester zu konsultieren.

Vor der Injektion

Lesen Sie sorgfältig alle Empfehlungen vor der Einführung des Medikaments.

Wie benutzt man CCD?

Wenn der Arzt dem Patienten Aranesp PZSH für die Injektion verschrieben hat, sollte der behandelnde Arzt, die Krankenschwester oder der Apotheker dem Patienten mitteilen, welche Menge des Medikaments und wie oft verabreicht werden muss.

Ausrüstung

Für unabhängige n / A-Injektionen erforderlich:

- neue CCD / CCD mit Nadelschutzvorrichtung mit Präparatom Aranesp,

- mit Alkohol angefeuchtete Tampons oder ähnliche Materialien.

Was muss vor der unabhängigen Verabreichung von Aranesp subkutan getan werden?

1. Die Spritze aus dem Kühlschrank nehmen. Das CCD am Kolben oder an der Schutzkappe nicht festhalten. Dies kann das Gerät beschädigen.

2. Lassen Sie die CCD bei Raumtemperatur für etwa 30 min, für eine bessere Verträglichkeit der Injektion. Erhitzen Sie die Spritze nicht auf andere Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser). Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

3. Nicht schütteln die CCD.

4. Entfernen Sie die Kappe nicht vom CCD, bis alles für die Injektion bereit ist.

5. Überprüfen Sie, ob die auf dem Etikett angegebene Dosis mit der vom Arzt verordneten Dosis übereinstimmt.

6. Das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen (Gültig bis:). Verwenden Sie keine PTZ, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats abgelaufen ist.

7. Überprüfen Sie das Aussehen des Medikaments Aranesp. Die Flüssigkeit sollte klar oder leicht «Perle»sein. Wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält, sollte das Medikament nicht verwendet werden.

8. Hände gründlich waschen.

9. Wählen Sie einen komfortablen, gut beleuchteten Ort und eine saubere Oberfläche, wo Sie alle notwendigen Materialien so positionieren können, dass sie leicht erreichbar sind.

Wie wähle ich die Injektionsstelle?

Es ist am besten, Injektionen in den oberen Teil der Hüften und des Bauches zu machen. Wenn die Injektion von einer anderen Person durchgeführt wird, können Sie auch die Rückseite der Hände verwenden, um das Medikament einzuführen. Wenn der Bereich, in dem die Injektion geplant ist, gerötet oder geschwollen ist, sollten Sie eine andere Injektionsstelle wählen.

Abschnitt 2. Empfehlungen für die Einführung des Medikaments Aranesp in einer vorgefüllten Spritze

Wie bereite ich mich auf die Injektion vor?

Vor der Injektion müssen Sie Folgendes tun:

1. Um die Nadel nicht zu biegen, entfernen Sie vorsichtig die Kappe von ihr-Sie müssen sie nicht abschrauben.

2. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.

3. Wenn Luftblasen im Inneren des CCD sichtbar sind, ist es nicht notwendig, sie vor der Injektion zu entfernen. Die Einführung der Lösung mit Luftblasen verursacht keinen Schaden.

3. Jetzt ist die Spritze einsatzbereit.

Wie verabreicht man das Medikament?

1. Desinfizieren Sie die Haut, ohne Druck, mit einem in Alkohol getränkten Tupfer, und nehmen Sie die Haut (ohne Druck) in die Falte mit Daumen und Zeigefinger.

2. Geben Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie von einem Arzt oder einer Krankenschwester gezeigt.

3. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben der Spritze, um sicherzustellen, dass das Gefäß nicht durchbohrt wird. Wenn Blut in der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel und geben Sie sie an anderer Stelle ein.

4. Drücken Sie langsam und kontinuierlich auf den Kolben, während Sie die Hautfalte zusammendrücken und sie nicht loslassen, bis die Spritze leer ist.

5. Entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Hautfalte los.

6. Wenn Blut auftritt, wischen Sie es vorsichtig mit einem Wattebausch oder einem Tuch ab. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie es mit einem Pflaster versiegeln.

7. Eine vorgefüllte Spritze ist für eine einmalige Anwendung bestimmt. Verwenden Sie das in der Spritze verbleibende Medikament Aranesp nicht.

Abschnitt 3. Empfehlungen für die Einführung des Medikaments Aranesp in einer vorgefüllten Spritze mit einer Nadelschutzvorrichtung

Um das Risiko von versehentlichen Verletzungen zu reduzieren, ist jeder CCD mit einer Nadelsicherung ausgestattet, die automatisch aktiviert wird, um die Nadel nach Abschluss der Injektion zu schließen.

Versuchen Sie nicht, die CCD vor der Injektion zu zerlegen.

Verwenden Sie kein CCD, wenn die Kappe entfernt wurde oder die Nadelsicherung aktiviert wurde (Nadelabdeckung).

Der CCD-Zylinder enthält eine Abreißmarke, die nach der Injektion entfernt werden kann. Dieses Etikett wird vom Arzt verwendet, um die Patientenkarte auszufüllen.

Versuchen Sie nicht, das Abreißetikett vor der Injektion aus dem CCD-Zylinder zu entfernen.

Wie verabreicht man das Medikament?

1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem in Alkohol getränkten Tampon.

2. Um das Biegen der Nadel zu vermeiden, entfernen Sie vorsichtig die Kappe sofort von der Nadel, ohne sich zu verdrehen, wie in der Abbildung gezeigt. Die Nadel nicht berühren oder auf den Kolben drücken.

3. Wenn im Inneren des CCD kleine Luftblasen sichtbar sind, ist es nicht notwendig, sie vor der Injektion zu entfernen. Die Einführung der Lösung mit Luftblasen ist sicher.

4. Die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger kneifen (ohne zu quetschen). Geben Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie der Arzt oder die Krankenschwester gezeigt hat.

5. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um sicherzustellen, dass das Blutgefäß nicht durchbohrt wird. Wenn Blut in der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel und geben Sie an einem anderen Ort nach der vorläufigen Desinfektion der Haut.

6. Drücken Sie langsam auf den Kolben mit kontinuierlichem Druck, während die Hautfalte komprimiert wird. Drücken Sie auf den Kolben, bis die Spritze leer ist. Die Nadelsicherung funktioniert erst, wenn die Spritze leer ist.

7. Während der Kolben abgesenkt ist, entfernen Sie die Nadel von der Haut, lassen Sie dann den Kolben los und lassen Sie die Spritze nach oben steigen, bis die gesamte Nadel mit der Nadelsicherung bedeckt ist. Das Nadelschutzgerät kann nicht aktiviert werden, wenn die Injektion nicht abgeschlossen ist. Es ist notwendig, den behandelnden Arzt anzurufen, wenn der Patient glaubt, dass er die volle Dosis nicht erhalten hat.

8. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.

9. Wenn Blut auftritt, wischen Sie es vorsichtig mit einem Wattebausch oder einem Tuch ab. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster versiegeln.

10. Verwenden Sie ein CCD nur für eine Injektion. Verwenden Sie das in der Spritze verbleibende Medikament Aranesp nicht.

Es muss daran erinnert werden: Wenn Probleme auftreten, sollten Sie den behandelnden Arzt oder die Krankenschwester um Hilfe oder Rat bitten.

Vernichtung von gebrauchten CCBs

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die verwendeten Nadeln — Sie können versehentlich verletzt werden.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen an einem kindersicheren Ort auf.

Entsorgen Sie gebrauchtes CCD / CCD mit Nadelschutzvorrichtung gemäß den örtlichen Vorschriften. Es ist notwendig, den Apotheker zu fragen, wie man das Medikament zerstört, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Die folgenden Informationen gelten nur für medizinisches Personal

Wie entferne ich ein Abreißetikett aus einer vorgefüllten Spritze mit einer Nadelschutzvorrichtung?

Vorgefüllte Spritzen mit einer Nadelschutzvorrichtung haben ein Abreißetikett, das entfernt und in die Patientenkarte gelegt werden kann.

Hinweis: Nach der Injektion und wenn die Schutzvorrichtung die Nadel bedeckt, müssen diese Anweisungen befolgt werden.

1. Nehmen Sie die Spritze wie gezeigt und drehen Sie den Kolben zu sich selbst, so dass ein Fenster mit dem Etikett sichtbar ist, ohne das Fenster zu öffnen, wie unten gezeigt.

2. Drehen Sie den Kolben leicht von sich weg, bis das Etikett wie unten gezeigt aus dem Fenster erscheint.

3. Ziehen Sie am Etikett und reißen Sie dann wie unten gezeigt durch die Perforation.

Durch Perforation abreißen.

B03XA02 Darbepoetin alpha

• D63. 0 Anämie bei Tumoren (C00-D48 )
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