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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.05.2022
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1.1 Anämie Durch Chronische Nierenerkrankung
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist indiziert zur Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen (CKD), einschließlich Dialysepatienten und Dialysepatienten.
1.2 Anämie durch Chemotherapie Bei Krebspatienten
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen indiziert, bei denen eine Anämie auf die Wirkung einer gleichzeitigen myelosuppressiven Chemotherapie zurückzuführen ist und zu Beginn mindestens zwei weitere Monate geplant sind Chemotherapie.
1.3 Nutzungsbeschränkungen
Es wurde nicht gezeigt, dass Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) die Lebensqualität, Müdigkeit oder das Wohlbefinden der Patienten verbessert.
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist nicht zur Anwendung indiziert:
- bei Patienten mit Krebs, die hormonelle Mittel, biologische Produkte oder Strahlentherapie erhalten, es sei denn, Sie erhalten gleichzeitig eine myelosuppressive Chemotherapie.
- bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis Heilung ist.
- Als Ersatz für RBC-Transfusionen bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie.
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)) ist eine künstliche form eines proteins, das Ihrem Körper hilft, rote Blutkörperchen zu produzieren. Dieses protein kann reduziert werden, wenn Sie Nierenversagen haben oder bestimmte Medikamente einnehmen. Wenn weniger rote Blutkörperchen produziert werden, können Sie eine Erkrankung namens Anämie entwickeln.
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wird zur Behandlung von Anämie, die durch Chemotherapie oder chronische Nierenerkrankungen verursacht wird, angewendet.
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) steht Krebspatienten nur im Rahmen eines speziellen Programms namens APPRISE zur Verfügung. Sie müssen im Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Arzneimittels verstehen.
Bewertung Von Eisenspeichern und Ernährungsfaktoren
Bewerten Sie den eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung und halten Sie die eisenreletion aufrecht. Korrigieren oder schließen Sie andere Ursachen für Anämie aus (Z. B. Vitaminmangel, metabolische oder chronische entzündliche Zustände, Blutungen usw.) vor der Einleitung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80).
Patienten Mit Chronischer Nierenerkrankung
in kontrollierten Studien Bestand bei Patienten ein höheres Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Schlaganfall, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) verabreicht wurden, um einen hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dL anzuvisieren. In keiner Studie wurde ein hämoglobinzielspiegel, die Dosis Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) oder eine dosierungsstrategie identifiziert, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), die ausreicht, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu verringern. Ärzte und Patienten sollten die möglichen Vorteile einer Verringerung der Transfusionen gegen die erhöhten Risiken des Todes und anderer schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse abwägen.
Für Alle Patienten Mit CKD
Überwachen Sie den hämoglobinspiegel zu Beginn oder zur Anpassung der Therapie mindestens wöchentlich bis stabil und dann mindestens monatlich. Berücksichtigen Sie bei der Anpassung der Therapie die hämoglobinanstiegsrate, die Abnahmerate, die Reaktionsfähigkeit und die hämoglobinvariabilität. Eine einzelne Hämoglobin-Dosis erfordert möglicherweise keine dosisänderung.
- erhöhen Sie die Dosis nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen. Dosisabnahmen können häufiger auftreten. Vermeiden Sie häufige dosisanpassungen.
- wenn das Hämoglobin schnell ansteigt (e.g., mehr als 1 g/dL in jedem 2-wöchigen Zeitraum), reduzieren Sie die Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) um 25% oder mehr, um schnelle Reaktionen zu reduzieren.
- bei Patienten, die nicht ausreichend ansprechen, wenn das Hämoglobin nach 4-wöchiger Therapie nicht um mehr als 1 g/dL gestiegen ist, erhöhen Sie die Dosis um 25%.
- bei Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nicht ausreichend ansprechen, ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere Erhöhung Der darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) - Dosis das ansprechen verbessert und das Risiko erhöht. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, um einen hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten, der ausreicht, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu verringern. Bewerten Sie andere Ursachen von Anämie. Beenden Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.
für Erwachsene Dialysepatienten mit CKD:
- Initiieren Sie die Behandlung mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), wenn der hämoglobinspiegel unter 10 g/dL liegt.
- wenn sich der hämoglobinspiegel 11 g/dL nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80).
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0.45 mcg/kg intravenös oder subkutan als wöchentliche Injektion oder 0.75 mcg / kg je nach Bedarf alle 2 Wochen. Der intravenöse Weg wird für Patienten unter Hämodialyse empfohlen.
für Erwachsene Patienten mit CKD Ohne Dialyse:
- Erwägen Sie, die Behandlung mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) nur dann einzuleiten, wenn der hämoglobinspiegel unter 10 g/dL liegt und die folgenden überlegungen gelten:
- die rate des hämoglobinabfalls zeigt die Wahrscheinlichkeit an, dass eine RBC-transfusion erforderlich ist, und
- die Verringerung Des Risikos einer alloimmunisierung und / oder anderer RBC-transfusionsbedingter Risiken ist ein Ziel.
- wenn der hämoglobinspiegel 10 g/dL überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), die ausreicht, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu verringern.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0.45 mcg / kg Körpergewicht intravenös oder subkutan einmal in Abständen von vier Wochen verabreicht.
für Pädiatrische Patienten mit CKD:
- darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Behandlung Einleiten wenn der hämoglobinspiegel unter 10 g / dL liegt
- wenn sich der hämoglobinspiegel nähert oder 12 g/dL überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)
- die empfohlene Anfangsdosis für Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren) beträgt 0.45 mcg / kg Körpergewicht einmal wöchentlich als einzelne subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht; Patienten, die keine Dialyse erhalten, können auch mit einer Dosis von 0 begonnen werden.75 mcg/kg einmal alle 2 Wochen.
Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Krebs sollten ärzte auf WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMENverweisen.
Verweisen Sie Patienten, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) selbst verabreichen, an Die Gebrauchsanweisung.
Umwandlung von Epoetin Alfa In Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bei Dialysepatienten mit CKD
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wird seltener verabreicht als epoetin alfa.
- Verabreichen Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) einmal wöchentlich bei Patienten, die epoetin alfa 2 bis 3 mal wöchentlich erhielten.
- Verabreichen Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) einmal alle 2 Wochen bei Patienten, die einmal wöchentlich epoetin alfa erhielten.
Schätzen Sie die wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) für Erwachsene und Pädiatrische Patienten auf der Grundlage der wöchentlichen epoetin alfa-Dosis zum Zeitpunkt der substitution. Pflegen Sie den verabreichungsweg (intravenöse oder subkutane Injektion).
Tabelle 1: Geschätzte darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Anfangsdosen (mcg/Woche) für Dialysepatienten mit CKD basierend auf der Vorherigen Epoetin alfa-Dosis (Einheiten/Woche)
Vorherige Wöchentliche Epoetin alfa-Dosis (Einheiten/Woche) | Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Dosis (Einheiten/Woche) | MCG/Woche)|
Adult | Pediatric | |
< 1,500 | 6.25 | * |
1.500 bis 2,499 | 6.25 | 6.25 |
2.500 bis 4,999 | 12.max. |
Umwandlung von Epoetin alfa in Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bei Patienten mit CKD ohne Dialyse
Siehe Tabelle 1. Die in Tabelle 1 dargestellte dosiskonvertierung schätzt die einmal monatliche Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) nicht genau ein.
Patienten mit Krebs-Chemotherapie
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bei Patienten mit krebschemotherapie nur dann einleiten, wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dL beträgt und mindestens zwei weitere Monate geplant sind Chemotherapie.
Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), die zur Vermeidung von RBC-Transfusionen erforderlich ist.
Empfohlene Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis und Zeitpläne sind:
- 2.max
Halten Sie die Dosis zurück, bis sich das Hämoglobin einem Niveau nähert, bei dem möglicherweise RBC-Transfusionen erforderlich sind
Reinitiate in einer Dosis 40% unter der vorherigen Dosis
- Dosis Einhalten, bis sich das Hämoglobin einem Niveau nähert, bei dem RBC-Transfusionen erforderlich sein können
- Reinitiate in einer Dosis, die 40% unter der vorherigen Dosis liegt
wenn das Hämoglobin um weniger als 1 g/dL ansteigt und nach 6-wöchiger Therapie unter 10 g/dL bleibt Dosis Auf 4.5 mcg/kg/Woche keine Dosisanpassung - Wenn keine Reaktion vorliegt, gemessen anhand der Hämoglobinwerte oder wenn nach 8 Wochen Therapie noch RBC-Transfusionen erforderlich sind
- nach Abschluss eines chemotherapieverlaufs
darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Absetzen darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) absetzen
Zubereitung und Verabreichung
- die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- nicht schütteln. Verwenden Sie kein geschütteltes oder gefrorenes Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) .
- Fläschchen und Fertigspritzen vor Licht Schützen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Fläschchen oder Fertigspritzen mit Partikeln oder Verfärbungen.
- nicht verwendete portion Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) in Fläschchen oder Fertigspritzen Entsorgen. Geben Sie es nicht erneut ein.
- darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) nicht verdünnen und nicht in Verbindung mit anderen arzneimittellösungen verabreichen.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist als ein Polysorbat-haltige Lösung.
- Einzeldosis-Fläschchen: 25, 40, 60, 100, 200, 300, und 500 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) / 1 mL und 150 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) / 0.75 mL
- Einzeldosis-Fertigspritzen: 10 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) / 0.4 mL, 25 µg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.42 mL, 40 µg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.4 mL, 60 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.3 mL, 100 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.5 mL und 150 µg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.3 mL, 200 µg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) / 0.4 mL, 300 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/0.6 mL und 500 mcg Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)/1 mL
Lagerung Und Handhabung
Bei 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Nicht schütteln. Vor Licht schützen; darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bis zur Verwendung im Karton aufbewahren.
Verwenden Sie kein geschütteltes oder gefrorenes Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80).
Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist in folgenden Packungen erhältlich:
Einzeldosis-Durchstechflasche
1 Durchstechflasche/ Pack, 4 Packungen / Case | 4 Durchstechflaschen/ Pack, 10 Packungen / Case |
200 mcg / 1 mL (NDR 55513-006-01) | 25 mcg/1 mL (NDR 55513-002-04) |
300 mcg/1 mL (NDR 55513-110-01) | 40 mcg/1 mL (NDR 55513-003-04) |
60 µg/1 mL (NDR 55513-004-04) | |
100 mcg/1 mL (NDR 55513-005-04) | |
150 µg/0,75 mL (NDR 55513-053-04) |
Einzeldosis-Fertigspritze (SingleJect®) mit einer 27-gauge- ½ - Zoll-Nadel mit einem UltraSafe® - Nadelschutz, der manuell aktiviert wird, um die Nadel während der Entsorgung abzudecken
1 Spritze/Pack, 4 Packungen/Case | 4 Spritzen/Pack, 10 Packungen/Case |
200 Μg/0,4 Ml (NDR 55513-028-01) | 10 µg/0,4 mL (NDR 55513-098-04) |
300 mcg/0,6 mL (NDR 55513-111-01) | 25 mcg/0.42 mL (NDR 55513-057-04) |
500 mcg/1 mL (NDR 55513-032-01) | 40 µg/0,4 mL (NDR 55513-021-04) |
60 µg/0,3 mL (NDR 55513-023-04) | |
100 mcg/0,5 mL (NDR 55513-025-04) | |
150 µg/0,3 mL (NDR 55513-027-04) |
Hergestellt von: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 U. S. A. Überarbeitet: Juli 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wissen sollte?
Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie unbehandelten oder unkontrollierten Bluthochdruck haben, wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) oder epoetin alfa (Epogen oder Procrit) sind oder wenn Sie jemals eine Reine Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA, eine Art von Anämie) hatten, die durch die Verwendung eines dieser beiden Arzneimittel verursacht wurde.
Informieren Sie vor der Anwendung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Ihren Arzt, wenn Sie an Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, einer Blutzellen-oder Gerinnungsstörung, Krebs, einer anfallsstörung, einer Latexallergie oder einer Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzinfarkt oder Blutgerinnseln leiden.
Dieses Arzneimittel kann das Risiko lebensbedrohlicher Herz-oder Kreislaufprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall, erhöhen. Dieses Risiko steigt, je länger Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) verwenden. Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) kann bei manchen Menschen mit bestimmten Krebsarten auch die remissionszeit oder die überlebenszeit verkürzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und Vorteile der Anwendung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80).
suchen Sie notfallmedizinische Hilfe Auf, wenn Sie Symptome von Herz - oder Kreislaufproblemen haben, wie Brustschmerzen oder schweres Gefühl, Schmerzen, die sich auf den arm oder die Schulter ausbreiten, Atemnot, verschwommenes sprechen oder seh-oder gleichgewichtsprobleme.
Um sicherzugehen, dass dieses Medikament Ihrem Zustand hilft, muss Ihr Blut möglicherweise Häufig getestet werden. Ihr Blutdruck muss ebenfalls überprüft werden. Besuchen Sie regelmäßig Ihren Arzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich leicht oder ungewöhnlich schwach oder müde fühlen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Körper nicht mehr auf Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) reagiert.
Einige Frauen, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) verwenden, haben menstruationsperioden, auch nachdem Sie aufgrund einer Erkrankung lange Zeit keine Periode hatten. Möglicherweise können Sie Schwanger werden, wenn Ihre Perioden neu starten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Geburtenkontrolle.
Verwenden Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) wird mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt namens Medication Guide geliefert. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nachfüllen.
- Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) wird normalerweise als Injektion in die Arztpraxis, das Krankenhaus oder die Klinik verabreicht. Wenn Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt die Anwendung beibringen. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) verwenden). Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- verwenden Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen rissig oder beschädigt ist.
- darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nicht schütteln). Verwenden Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nicht, wenn es geschüttelt wurde.
- verwenden Sie Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nicht, wenn es eingefroren wurde.
- Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) nicht mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln verdünnen oder mischen.
- Verwerfen Sie alle nicht verwendeten Teile des Arzneimittels in der Durchstechflasche oder Spritze.
- nur Einwegspritzen und Nadeln Verwenden. Verwenden Sie die Spritzen und Nadeln nur einmal und entsorgen Sie Sie nach Anweisung Ihres Arztes in einem punktionssicheren Behälter.
- wählen Sie bei jeder Injektion von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) eine neue Stelle Aus). Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der zart, rot, gequetscht, hart, geschwollen oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweist.
- bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren Auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- wenn Sie eine Dosis Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80) verpassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt möglicherweise Fragen zur Verwendung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Polysorbat 80).
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Anämie aufgrund einer Chemotherapie bei Patienten mit Krebs: Behandlung von Anämie bei Patienten mit nichtmyeloischen Malignomen, wenn eine Anämie auf die Wirkung einer gleichzeitigen myelosuppressiven Chemotherapie zurückzuführen ist und zu Beginn mindestens 2 weitere Monate geplant sind Chemotherapie.
Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen: Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten und Dialysepatienten.
Anwendungsbeschränkungen: Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) hat keine verbesserte Lebensqualität, Müdigkeit oder Wohlbefinden gezeigt. Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist nicht zur Anwendung unter folgenden Bedingungen indiziert:
- Krebspatienten, die eine Hormontherapie, therapeutische biologische Produkte oder Strahlentherapie erhalten, es sei denn, Sie erhalten gleichzeitig eine myelosuppressive Chemotherapie
- Krebspatienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis heilend ist
- Krebspatienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn Anämie durch transfusion behandelt werden kann
- Als Ersatz für die transfusion Roter Blutkörperchen (RBC) bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie erfordern
Off Label Uses
Myelodysplastische Syndrome, geringeres Risiko (symptomatisches Anämie-management)
Daten aus 4 Studien, eine Metaanalyse und eine systematische überprüfung unterstützen die Verwendung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (zunächst als einzelwirkstoff und dann in Kombination mit einem wachstumsstimulierenden Faktor nach einzelwirkstoffversagen) bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko.
Basierend auf Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der American Society of Hematology (ASH) zur Behandlung von krebsbedingter Anämie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen können Erythropoese-stimulierende Mittel eine option für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit einem erythropoietinspiegel ≤500 mU/mL mit geringerem Risiko sein.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)?
mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wurden keine formellen Studien zur Wechselwirkung mit Arzneimitteln durchgeführt.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80)?
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts näher erläutert:
- erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Thromboembolie
- Erhöhte Mortalität und / oder Erhöhtes Risiko für Tumorprogression oder-Rezidiv bei Patienten mit Krebs
- Hypertonie
- Anfälle
- PRCA
- Schwere allergische Reaktionen
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien anderer Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Patienten mit Chronischer Nierenerkrankung
Erwachsene Patienten
Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten aus 5 randomisierten, aktiv kontrollierten Studien mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) mit insgesamt 1357 Patienten (Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) 766, epoetin alfa 591) bestimmt). Die mittlere Expositionsdauer für Patienten, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) erhielten, Betrug 340 Tage, wobei 580 Patienten länger als 6 Monate und 360 Patienten länger als 1 Jahr exponiert waren. Die mittlere (25., 75. Perzentile) gewichtsbereinigte Dosis von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Betrug 0.50 mcg/kg (0.32, 0.81). Das mittlere Alter (Bereich) für Patienten, denen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) verabreicht wurde, Betrug 62 Jahre (18 bis 88). In der Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) - Gruppe waren 55% Männlich, 72% waren weiß, 83% erhielten Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse. Tabelle 4 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 5% der mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) behandelten Patienten auftreten).
Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% Der Patienten Mit CKD auftreten
Nebenwirkungen | Patienten, die mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) behandelt Wurden) max Die raten der Nebenwirkungen mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Therapie waren ähnlich denen mit anderen rekombinanten Erythropoetin in diesen Studien beobachtet. Pädiatrische PatientenNebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten aus 2 randomisierten, kontrollierten Studien bestimmt. In einer Studie wurde darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) 81 pädiatrischen Patienten mit CKD verabreicht, die stabile hämoglobinkonzentrationen aufwiesen, während Sie zuvor epoetin alfa erhielten. In einer zweiten Studie wurde darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) 114 anämischen pädiatrischen Patienten mit CKD verabreicht, die zur Erstbehandlung von Anämie eine Dialyse erhielten oder nicht. In diesen Studien waren Hypertonie und Krämpfe die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) . Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Bluthochdruck, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag und Krämpfe. Die Verabreichung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wurde wegen Schmerzen an der Injektionsstelle bei 2 Patienten und Bluthochdruck bei 3 Patienten abgebrochen. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhaltenNebenwirkungen basierten auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bei 597 Patienten (Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) 301, placebo 296) mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium (SCLC), der eine platinbasierte Chemotherapie erhielt. Alle Patienten waren weiß, 64% waren Männlich und das Durchschnittsalter Betrug 61 Jahre (Bereich: 28 bis 82 Jahre); 25% der Studienpopulation stammten aus Nordamerika, Westeuropa und Australien. Die Patienten erhielten Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) in einer Dosis von 300 µg oder placebo wöchentlich für 4 Wochen, dann alle 3 Wochen für insgesamt 24 Wochen, und die mittlere Expositionsdauer Betrug 19 Wochen (Bereich: 1 bis 26 Wochen). Nebenwirkungen basierten auch auf Daten aus 7 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, einschließlich der oben beschriebenen SCLC-Studie, in der 2112 Patienten (Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) 1203, placebo 909) mit nicht-myeloischen Malignitäten eingeschlossen waren. Die meisten Patienten waren weiß (95%), Männlich (52%) und das Durchschnittsalter Betrug 63 Jahre (Bereich: 18 bis 91 Jahre); 73% der Studienpopulation stammten aus Nordamerika, Westeuropa und Australien. Dosierung und Zeitpläne variierten je nach Studie von einmal wöchentlich bis einmal alle 4 Wochen, und die mittlere Expositionsdauer Betrug 12 Wochen (Bereich: 1 bis 27 Wochen). Tabelle 5: thrombovaskuläre Nebenwirkungen Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zusätzlich zu den thrombovaskulären Nebenwirkungen traten bei Patienten, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) Einnahmen, Bauchschmerzen und ödeme häufiger auf als bei Patienten unter placebo. Unter allen placebokontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Bauchschmerzen (13, 2% gegenüber 9, 4%) und ödeme (12, 8% gegenüber 9, 7%) berichtet. In der SCLC-Studie die Inzidenz von Bauchschmerzen (10,3% vs. 3,4%) und ödemen (5,6% vs. 5,1%) bei den mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die placebo erhielten. Postmarketing ErfahrungDa die postmarketing-Berichterstattung über Nebenwirkungen freiwillig und aus einer population von unsicherer Größe erfolgt, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Während der postmarketing-Anwendung von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
ImmunogenitätWie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Neutralisierende Antikörper gegen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80), die mit endogenem Erythropoetin und anderen ESAs kreuzreagieren, können zu PRCA oder schwerer Anämie (mit oder ohne andere Zytopenie) führen. In klinischen Studien wurde der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) mit dem biacore® - assay untersucht. Seren von 1501 Patienten mit CKD und 1159 Patienten mit Krebs wurden getestet. Zu Studienbeginn wurden vor der Behandlung mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) bei 59 Patienten (4%) mit CKD und 36 Patienten mit Krebs bindende Antikörper nachgewiesen (3%). Während der Therapie mit Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (Bereich: 22 bis 177 Wochen) wurde eine folgeprobe entnommen. Ein weiterer patient mit CKD und 8 weitere Patienten mit Krebs entwickelten Antikörper, die Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) binden können). In zwei Studien mit pädiatrischen Patienten mit CKD im Alter von 2-16 Jahren Wiesen 20 von 111 Patienten mit CKD (18%), die Dialyse erhielten, und 6 von 69 Patienten (9%), die keine Dialyse erhielten, zu Studienbeginn anti-ESA-Antikörper auf. Während der Therapie entwickelten 4 weitere Patienten, die eine Dialyse erhielten, und 4 weitere Patienten, die keine Dialyse erhielten, Antikörper, die in der Lage waren, Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) zu binden). Keiner der Patienten hatte Antikörper, die in der Lage waren, die Aktivität von Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) oder endogenem Erythropoetin zu Studienbeginn oder am Ende der Studie zu neutralisieren. Mit dem Vorhandensein dieser Antikörper waren keine klinischen Folgen im Einklang mit PRCA verbunden. Die Inzidenz der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, begleitmedikamente und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte kann irreführend sein. Komposition
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more...Eine Spritze (0,5 mL) enthält folgende Inhaltsstoffe: Siehe Tabelle 1. Der Wirkstoff dieses Produkts, Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) (genetische Rekombination), wird in chinesischen hamster-eierstockzellen hergestellt. Darbepoetin Alfa (Polysorbat 80) ist ein Glykoprotein (Molekulargewicht: ca. 36,000), bestehend aus 165 Aminosäure-Reste (C800H1300N228O244S5, Molekulargewicht: 18,176.59). Es wird in chinesischen hamster-eierstockzellen hergestellt, die mit cDNA von Humanem leberzellderivatem Erythropoetin transfektiert wurden, das transformiert wurde, um 5 Aminosäurereste zu verändern. Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe: Polysorbat 80, L-Methionin, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, dibasisches natriumphosphathydrat, Wasser zur Injektion. Quellen:Verfügbar in LändernFinden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |