Aindeem

Aindeem 1mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid als Wirkstoff.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 95,55 mg lactose-Monohydrat.

Filmtablette.

Runde Bikonvexe, rötlich-braune Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm, gekennzeichnet “F1”

Aindeem ist zur Behandlung von Männern mit männlichem musterhaarausfall (androgenetische Alopezie) indiziert, um das Haarwachstum zu steigern und weiteren Haarausfall zu verhindern.

Aindeem ist nicht zur Anwendung bei Frauen oder Kindern und Jugendlichen indiziert.

Dosierung

Androgenetische Alopezie

Die empfohlene Dosierung ist eine 1mg Tablette täglich. Aindeem kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung der Dosierung zu einer erhöhten Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten kontinuierlich vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Im Allgemeinen sind drei bis sechs Monate einmal tägliche Behandlung erforderlich, bevor mit einer Stabilisierung des Haarausfalls zu rechnen ist. Kontinuierliche Verwendung wird empfohlen, um den nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die positiven Wirkungen um sechs Monate umzukehren und um 9 bis 12 Monate zum Ausgangswert zurückzukehren.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearanzen von nur 9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, da pharmakokinetische Studien keine änderung der Finasterid-disposition zeigten.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Verwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Aindeem und topischem minoxidil bei Haarausfall bei Männern vor.

Art der Anwendung

Nur zur oralen Anwendung

Die Tablette sollte ganz geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerkleinert werden.

Aindeem ist für die Anwendung bei Frauen kontraindiziert.

Aindeem ist nicht zur Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen indiziert.

Aindeem darf nicht von Männern eingenommen werden, die "Proscar" (Finasterid 5 mg) oder einen anderen 5α-Reduktase-inhibitor gegen benigne Prostatahyperplasie oder andere Erkrankungen einnehmen.

Aindeem 1 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von Aindeem bei Kindern unter 18 Jahren belegen.

In klinischen Studien mit Aindeem 1mg bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der Mittelwert des prostataspezifischen serumantigen (PSA) von 0, 7 ng/ml zu Studienbeginn auf 0, 5 ng/ml im Monat 12. Eine Verdoppelung des PSA-Spiegels bei Männern, die Aindeem einnehmen, sollte berücksichtigt werden, bevor dieses Testergebnis bewertet wird.

Langzeitdaten zur Fruchtbarkeit beim Menschen fehlen, und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Die männlichen Patienten, die vorhatten, ein Kind zu Zeugen, wurden zunächst von klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zeigten, wurden spontane Berichte über Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität nach dem Inverkehrbringen erhalten. In einigen dieser Berichte hatten die Patienten andere Risikofaktoren, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach absetzen von Aindeem berichtet.

Die Wirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.

Brustkrebs wurde bei Männern berichtet, die Finasterid 1 mg während der Zeit nach dem Inverkehrbringen Einnahmen. Ärzte sollten Ihre Patienten anweisen, Veränderungen im Brustgewebe wie Klumpen, Schmerzen, Gynäkomastie oder brustwarzenausfluss unverzüglich zu melden.

Stimmungsschwankungen und Depressionen

Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Stimmung, depression und seltener Selbstmordgedanken, wurden bei Patienten berichtet, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden. Patienten sollten auf psychiatrische Symptome überwacht werden, und wenn diese auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fruktoseintoleranz, galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Galaktosämie oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-system metabolisiert, beeinflusst es jedoch nicht. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Aufgrund etablierter sicherheitsmargen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ein Anstieg aufgrund der gleichzeitigen Anwendung solcher Inhibitoren von klinischer Bedeutung ist.

Schwangerschaft

Finasterid ist aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft kontraindiziert für die Anwendung bei Frauen.

Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-5α - Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Geweben zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, bei Verabreichung an eine schwangere Frau Anomalien der äußeren Genitalien eines männlichen Fötus verursachen.

Exposition gegenüber Finasterid: Risiko für männliche Föten

Eine kleine Menge Finasterid, weniger als 0,001% der 1 mg Dosis pro Ejakulation, wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid einnehmen, nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen haben gezeigt, dass diese Menge wahrscheinlich kein Risiko für den sich entwickelnden männlichen Fötus darstellt.

Während der kontinuierlichen Sammlung unerwünschter Erfahrungen wurden nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Exposition gegenüber Finasterid während der Schwangerschaft über Samen von Männern, die 1 mg oder höhere Dosen Einnahmen, für acht Lebendgeburten von Männern erhalten, und ein retrospektiv gemeldeter Fall betraf ein Kind mit einfachen Hypospadie. Die Kausalität kann nicht anhand dieses einzigen retrospektiven Berichts beurteilt werden, und hypospadien sind eine relativ häufige angeborene Anomalie mit einer Inzidenz von 0.8 bis 8 pro 1000 Lebendgeburten. Darüber hinaus traten weitere neun männliche Lebendgeburten während klinischer Studien nach Exposition gegenüber Finasterid über Samen während der Schwangerschaft auf, und es wurden keine angeborenen Anomalien berichtet.

Zerkleinerte oder zerbrochene aindeem-Tabletten sollten von Frauen nicht behandelt werden, wenn Sie Schwanger sind oder möglicherweise Schwanger sind, da Finasterid möglicherweise absorbiert wird und ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fötus besteht. Aindeem Tabletten werden beschichtet, um den Kontakt mit dem Wirkstoff während der normalen Handhabung zu verhindern, sofern die Tabletten nicht gebrochen oder zerkleinert werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Finasterid die Fähigkeit zum fahren oder verwenden von Maschinen beeinträchtigt.

Nebenwirkungen, die normalerweise mild waren, erforderten im Allgemeinen kein absetzen der Therapie.

Finasterid für männliche Muster Haarausfall wurde für die Sicherheit in klinischen Studien mit mehr als 3.200 Männern bewertet. In drei 12-monatigen, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien mit vergleichbarem design waren die gesamtsicherheitsprofile von Finasterid 1 mg und placebo ähnlich. Ein absetzen der Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Erfahrungen trat bei 1, 7% der 945 mit 1 mg Finasterid behandelten Männer und 2, 1% der 934 mit placebo behandelten Männer auf.

In diesen Studien wurden die folgenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei >1% der mit Finasterid 1 mg behandelten Männer berichtet: verminderte libido (Finasterid 1 mg, 1, 8% gegenüber placebo, 1, 3%) und erektile Dysfunktion (1, 3%, 0, 7%). Darüber hinaus wurde bei 0, 8% der mit Finasterid 1 mg behandelten Männer und 0, 4% der mit placebo behandelten Männer eine verminderte ejakulatmenge berichtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Männern auf, die die Therapie mit Finasterid 1 mg abbrachen, und bei vielen, die die Therapie fortsetzten. Die Wirkung von Finasterid 1 mg auf das Ejakulatvolumen wurde in einer separaten Studie gemessen und Unterschied sich nicht von der Wirkung von placebo.

Im fünften Jahr der Behandlung mit Finasterid 1 mg sank der Anteil der Patienten, die über jede der oben genannten Nebenwirkungen berichteten, auf <0,3% zu.

Finasterid wurde auch zur Verringerung des prostatakrebsrisikos bei der 5-fachen Dosierung untersucht, die für Haarausfall bei Männern empfohlen wird. In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie, in der 18,882 gesunde Männer eingeschrieben waren, von denen 9060 Prostata-nadelbiopsiedaten zur Analyse zur Verfügung hatten, wurde Prostatakrebs in 803 (18) nachgewiesen.4%) Männer, die Finasterid 5 mg und 1147 (24.4%) Männer, die placebo erhalten. In der Finasterid 5 mg Gruppe, 280 (6.4%) Männer hatten Prostatakrebs mit Gleason-scores von 7-10, die bei der Nadelbiopsie festgestellt wurden.. 237 (5.1%) Männer in der placebo-Gruppe. Von den in dieser Studie diagnostizierten gesamtfällen von Prostatakrebs wurden etwa 98% als intrakapsulär (Stadium T1 oder T2) klassifiziert). Der Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid 5 mg und Tumoren mit Gleason-scores von 7-10 ist unbekannt.

Die Nebenwirkungen während klinischer Studien und / oder nach dem Inverkehrbringen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt:

Sehr Häufig (> 1/10);

Häufig (> 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (> 1/1,000 -< 1/100);

Selten (> 1/10,000 -< 1/1,000);

Sehr Selten (< 1/10,000),

Nicht Bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da Sie aus spontanen berichten abgeleitet werden.

Störungen des Immunsystems:

Nicht Bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria und Schwellung der Lippen und des Gesichts.

Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).

Herzerkrankungen:

Nicht Bekannt:

Herzklopfen

Psychiatrische Störungen:

Ungewöhnlich*: Verminderte libido.

Gelegentlich: Depression†.

Hepatobiliäre Störungen:

Nicht Bekannt:

Erhöhte Leberenzyme

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Ungewöhnlich*: Erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung (einschließlich vermindertem Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt: Brustspannen und-Vergrößerung, hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit.

* Inzidenz als Unterschied zum placebo in klinischen Studien im Monat 12.

†diese unerwünschte Reaktion wurde durch post-marketing-überwachung identifiziert, aber die Inzidenz in randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Protokolle 087, 089 und 092) war nicht anders zwischen Finasterid und placebo.

Drogenbedingte sexuelle Nebenwirkungen waren bei den mit 1 mg Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit placebo behandelten Männern, wobei die Häufigkeit in den ersten 12 Monaten 3,8% gegenüber 2,1% Betrug. Die Inzidenz dieser Effekte sank bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern in den folgenden vier Jahren auf 0, 6%. Ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe wurden in den ersten 12 Monaten aufgrund drogenbedingter sexueller Nebenwirkungen abgesetzt, und die Inzidenz nahm danach ab.

).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden; website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

in klinischen Studien führten Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und mehrfachdosen von Finasterid bis zu 80 mg/Tag über einen Zeitraum von drei Monaten (n=71) nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen.

es wird Keine spezifische Behandlung einer überdosierung mit Finasterid empfohlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Arzneimittel,

ATC-Code: D11AX10.

Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer inhibitor der Typ II 5α - Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zum Androgenrezeptor und hat keine androgenen, antiandrogenen, östrogenen, antiöstrogenen oder gestagenen Wirkungen. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron in das androgen-DHT, was zu einer signifikanten Abnahme der serum-und Gewebe-DHT-Konzentrationen führt. Finasterid führt zu einer schnellen Verringerung der DHT-Konzentration im serum und erreicht innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung eine signifikante Unterdrückung.

Haarfollikel enthalten Typ II 5α - Reduktase. Bei Männern mit männlichem Muster Haarausfall enthält die Glatze Kopfhaut miniaturisierte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Die Verabreichung von Finasterid verringert die Kopfhaut-und serum-DHT-Konzentrationen bei diesen Männern. Männer mit einem genetischen Mangel an Typ II 5α-Reduktase leiden nicht an männlichem Haarausfall. Finasterid hemmt einen Prozess, der für die Miniaturisierung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Umkehrung des glatzenprozesses führen kann.

Studien bei Männern

Klinische Studien wurden an 1879 Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem vertex-Haarausfall und/oder frontalem/mittlerem Haarausfall durchgeführt. In den beiden Studien an Männern mit vertex-Haarausfall (n=1553) schlossen 290 Männer eine 5-jährige Behandlung mit Propecia vs ab. 16 Patienten mit placebo. In diesen zwei Studien die Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die folgenden Methoden: (i) die Anzahl der Haare in einer repräsentativen 5.1cm₂ Bereich der Kopfhaut, (ii) Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten, (iii) Beurteilung des untersuchers auf einer sieben-Punkte-Skala und (iv) fotografische Bewertung standardisierter gepaarter Fotos durch ein geblindetes Expertengremium von Dermatologen auf einer sieben-Punkte-Skala.

In diesen 5 - Jahres-Studien verbesserten sich Männer, die mit Finasterid behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert und placebo bereits nach 3 Monaten, wie sowohl durch die Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten als auch durch den Ermittler bestimmt. In Bezug auf die haarzahl, den primären Endpunkt in diesen Studien, wurden Erhöhungen im Vergleich zum Ausgangswert von 6 Monaten (dem frühesten bewerteten Zeitpunkt) bis zum Ende der Studie nachgewiesen. Bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, waren diese Anstiege nach 2 Jahren am größten und nahmen danach bis zum Ende von 5 Jahren allmählich ab. während sich der Haarausfall in der placebo-Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert über den gesamten Zeitraum von 5 Jahren schrittweise verschlechterte. Bei mit Finasterid behandelten Patienten ein mittlerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 88 Haaren [p <0.01; 95% CI (77.9, 97.80; n=433] im Vertreter 5.1 cm₂ Fläche wurde nach 2 Jahren beobachtet und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 38 Haaren [p <0.01; 95% CI (20.8, 55.6); n=219] wurde nach 5 Jahren beobachtet, verglichen mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 50 Haaren [p <0.01; 95% CI (-80.5, -20.6);n=47] nach 2 Jahren und einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 239 Haaren [p <0.01; 95% CI (-304.4, -173.4); n=15] nach 5 Jahren bei Patienten, die placebo erhielten. Eine standardisierte fotografische Beurteilung der Wirksamkeit zeigte, dass 48% der Männer, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, als verbessert und weitere 42% als unverändert eingestuft wurden. Dies ist im Vergleich zu 25% der Männer, die 5 Jahre lang mit placebo behandelt wurden und als verbessert oder unverändert eingestuft wurden. Diese Daten zeigen, dass die Behandlung mit Finasterid über einen Zeitraum von 5 Jahren zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei Männern führte, die mit placebo behandelt wurden.

Studien bei Frauen

Mangelnde Wirksamkeit wurde bei Frauen nach der Menopause mit androgenetischer Alopezie gezeigt, die in einer 12-monatigen, placebokontrollierten Studie mit Finasterid behandelt wurden (n=137). Diese Frauen zeigten keine Verbesserung in der Anzahl der Haare, patient self-assessment, investigator Bewertung oder Bewertungen, basierend auf standardisierten Fotografien, verglichen mit der placebo-Gruppe.

Absorption

Relativ zu einer intravenösen referenzdosis beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid etwa 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Lebensmittel nicht beeinträchtigt. Die maximalen finasteridplasmakonzentrationen werden etwa zwei Stunden nach der Dosierung erreicht und die Resorption ist nach sechs bis acht Stunden abgeschlossen.

Verteilung

Die proteinbindung beträgt ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Finasterid beträgt etwa 76 Liter.

Im steady state nach Dosierung mit 1 mg / Tag Betrug die maximale finasteridplasmakonzentration durchschnittlich 9,2 ng/ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung erreicht; AUC _{(0=24 h)} Betrug 53 ng-hr / ml.

Finasterid wurde in der Liquor cerebrospinalis (CSF) gewonnen, aber das Medikament scheint sich nicht bevorzugt auf das Liquor zu konzentrieren. Eine kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen, die das Medikament erhielten.

Biotransformation

Finasterid wird hauptsächlich über die Cytochrom P450 3A4-enzymunterfamilie metabolisiert. Nach einer oralen Dosis von ₁₄C-Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten des Arzneimittels identifiziert, die nur einen kleinen Bruchteil der 5î±-Reduktase-inhibitorischen Aktivität von Finasterid besitzen.

Beseitigung

Nach einer oralen Dosis von ₁₄C-Finasterid beim Menschen wurden 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Arzneimittel wurde im Urin ausgeschieden) und 57% der Gesamtdosis wurden im Kot ausgeschieden.

Die plasmaclearance beträgt ungefähr 165 ml / min.

Die eliminationsrate von Finasterid nimmt mit zunehmendem Alter etwas ab. Die mittlere Terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 5-6 Stunden bei Männern im Alter von 18-60 Jahren und 8 Stunden bei Männern über 70 Jahren. Diese Befunde haben keine klinische Bedeutung und daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Menschen nicht gerechtfertigt.

Merkmale bei Patienten

Bei nicht dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Tablet-Core

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline

vorgelatinierte Stärke

Lauroyl Macrogolglyceride

Natriumstärkeglykolat-Typ A

Magnesiumstearat

Tablettenbeschichtung

Hypromellose 6 cps.

Titandioxid (E171).

Eisenoxid gelb E 172

Eisenoxid rot E 172

Macrogol 6000

Nicht anwendbar.

3 Jahre

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen

Blisterpackungen: Aluminium / PVC oder Aluminium / Aluminium. Packungsgröße 28 Tabletten und 84 Tabletten.

Plastikflaschen (HDPE) mit Deckel. Packungsgröße 28 Tabletten.

Frauen, die Schwanger sind oder Schwanger werden können, sollten wegen der Möglichkeit der Resorption von Finasterid und des anschließenden potenziellen Risikos für einen männlichen Fötus keine zerkleinerten oder zerbrochenen finasteridtabletten einnehmen

Actavis Gruppe PTC ehf.

ReykjavÃkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

PL 30306/0172

06/06/2008

25/03/2014

31.10.2017