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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Beneprost
Finasterid
Beneprost 1 mg ist zur Behandlung der ersten Stufe des Haarausfalls (androgenetische Alopezie) bei Männern indiziert. Beneprost 1 mg stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei den 18-41 Jahre alten Männern. Seine Wirksamkeit bei vorübergehender Rezession oder beim Haarausfall wurde nicht bestimmt.
Beneprost ist nicht zur Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen indiziert.
"Beneprost" tritt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata indiziert.:
- Rückbildung der vergrößerten Prostata verursachen, den Harnfluss verbessern und die mit BPH verbundenen Symptome verbessern
- reduzieren Sie die Häufigkeit von akutem Harnverhalt und die Notwendigkeit einer Operation einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und Prostatektomie.
"Beneprost" tritt zur Behandlung von Männern mit männlichem Musterhaarausfall (androgenetische Alopezie) indiziert, um das Haarwachstum zu steigern und weiteren Haarausfall zu verhindern.
'Beneprost' tritt nicht indiziert für den Einsatz bei Frauen oder Kindern und Jugendlichen.
Posologie
Nur zur oralen Anwendung.
Sterben empfohlene Dosierung beträgt eine 1 mg-Tablette täglich. Beneprost Accord 1 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sterben Tablette sollte ganz geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerkleinert werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung der Dosierung zu einer erhöhten Wirksamkeit führt.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten kontinuierlich vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Im Allgemeinen sind drei bis sechs Monate einmal tägliche Behandlung erforderlich, bevor mit einer Stabilisierung des Haarausfalls gerechnet werden kann. Kontinuierliche Verwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die positiven Wirkungen um sechs Monate umzukehren und um 9 bis 12 Monate zum Ausgangswert zurückzukehren.
Art der Vereinbarung
Nur zur oralen Anwendung.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor
Sterben empfohlene Erwachsenendosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich mit oder ohne Nahrung.
"Beneprost" kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Doxazosin verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaft").
Obwohl eine frühzeitige Besserung der Symptome beobachtet werden kann, kann eine Behandlung für mindestens sechs Monate erforderlich sein, um festzustellen, ob eine positive Reaktion erzielt wurde. Danach sollte die Behandlung langfristig fortgesetzt werden.
Bei älteren Menschen oder Patienten mit unterschiedlichem Grad eine Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (Kreatinin-Abstände von nur 9 ml/min).
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
"Beneprost" ist bei Kindern kontraindiziert.
Posologie
Sterben empfohlene Dosierung beträgt eine 1 mg-Tablette täglich. "Beneprost" kann mit oder ohne Nahrung aufgenommen werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung der Dosierung zu einer erhöhten Wirksamkeit führt.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten kontinuierlich vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Im Allgemeinen sind drei bis sechs Monate einmal tägliche Behandlung erforderlich, bevor mit einer Stabilisierung des Haarausfalls zu rechnen ist. Kontinuierliche Verwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die positiven Wirkungen um sechs Monate umzukehren und um 9 bis 12 Monate zum Ausgangswert zurückzukehren.
Art der Vereinbarung
). "Beneprost" - Tabletten werden beschrieben, um den Kontakt mit dem Wirkstoff während der normalen Handhabung zu verhindern, sofern sterben Tabellen nicht zerschlagen oder zermahlen werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von "Beneprost" und topischem Minoxidil bei Haarausfall bei Männern vor.
Beneprost darf nicht bei Kindern / Jugendlichen angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen Beneprost oder einen der unter 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe.
"Beneprost" ist nicht zur Anwendung bei Frauen oder Kindern indiziert.
"Beneprost" tritt im Folgenden kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkte
- Schwangerschaft-Anwendung bei Frauen, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, Exposition gegenüber Finasterid - Risiko für den männlichen Fötus).
Kontraindiziert bei Frauen: siehe 4.6 "Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit" und 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaft".
"Beneprost" ist nicht zur Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen indiziert.
"Beneprost" darf nicht von Männern eingenommen werden, die "Proscar" (Finasterid 5 mg) oder einen anderen 5-± - Reduktase-Inhibitor gegen benigne Prostatahyperplasie oder andere Erkrankungen einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Beneprost darf nicht bei Kindern / Jugendlichen (< 18 Jahre) angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von Beneprost bei Kindern unter 18 Jahren belegen.
Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA)
In klinischen Studien mit Beneprost 1 mg Tabletten bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der Mittelwert des prostataspezifischen Serumantigen (PSA) von 0, 7 ng/ml zu Studienbeginn auf 0, 5 ng/ml im Monat 12. Diese Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum muss berücksichtigt werden, wenn ein Patient während der Behandlung mit Beneprost-Tabletten 1 mg einen PSA-Test benötigt. In diesem Fall sollte der PSA-Wert verdoppelt werden, bevor ein Vergleich mit den Ergebnissen unbehandelter Männer durchgeführt wird.
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Siehe: Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Brustkrebs wurde bei Männern berichtet, die Beneprost während klinischer Studien und nach dem Inverkehrbringen einnahmen.
Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, Veränderungen in ihrem Brustgewebe wie Klumpen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Brustwarzenausfluss unverzüglich zu melden.
Sterben Wirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Beneprost wurde nicht untersucht.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält lactose-Monohydrat. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucosegalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Stimmungsschwankungen und Depressionen
Stimmungsschwankungen einschließlich depressiver Stimmung, Depressionen und seltener Selbstmordgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit Beneprost 1 mg behandelt wurden. Patienten sollten auf psychiatrischen Symptome überwacht werden, und wenn diese auftreten, sollte die Behandlung mit Beneprost abgebrochen und dem Patienten geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Allgemein
Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit großem Restharn und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig kontrolliert werden. Sterben Möglichkeit einer Operation sollte eine Option sein.
Wirkungen auf PSA und Prostatakrebs-Erkennung
Bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit "Beneprost" behandelt wurden, wurde noch kein klinischer Nutzen nachgewiesen. Patienten mit BPH und erhöhtem Serum-Prostata-spezifischem Antigen (PSA) wurden in kontrollierten klinischen Studien mit seriellen PSAs und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien schien "Beneprost" die Rate der Erkennung von Prostatakrebs nicht zu verändern, und die Gesamtinzidenz von Prostatakrebs unterschied sich bei Patienten, die mit "Beneprost" oder Placebo behandelt wurden, nicht signifikant.
Eine digitale rektale Untersuchung sowie andere Bewertungen auf Prostatakrebs werden vor Beginn der Therapie mit "Beneprost" und periodisch danach empfohlen. Serum-PSA wird auch zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet. Im Allgemeinen veranlasst eine Baseline-PSA >10 ng/ml (Hybritech) eine weitere Bewertung und Betrachtung der Biopsie, für PSA-Spiegel zwischen 4 und 10 ng / ml, ist eine weitere Bewertung ratsam. Es gibt erhebliche Überschneidungen bei PSA-Spiegeln bei Männern mit und ohne Prostatakrebs. Daher schließen PSA-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs bei Männern mit BPH, Prostatakrebs unabhängig von der Behandlung mit "Beneprost" nicht aus. Ein Baseline-PSA <4 ng / ml schließt Prostatakrebs nicht aus
"Beneprost" führt bei Patienten mit BPH zu einer Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um etwa 50%, selbst bei Prostatakrebs. Diese Abnahme der PSA-Spiegel im Serum bei Patienten mit BPH, die mit "Beneprost" behandelt wurden, sollte bei der Auswertung von PSA-Daten berücksichtigt werden und schließt einen gleichzeitigen Prostatakrebs nicht aus. Diese Abnahme tritt über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersehbar, kann jedoch bei einzelnen Patienten variieren. Bei Patienten, die sechs Monate oder länger mit "Beneprost" behandelt wurden, sollten sterben PSA-Werte im Vergleich zu normalen Bereichen bei unbehandelten Männern verdoppelt werden. Diese Anpassung bewahrt sterben Empfindlichkeit und Spezifität des PSA-Assays und behält seine Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs bei
Jeder anhaltende Anstieg des PSA-Spiegels bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, sollte sorgfältig bewertet werden, einschließlich der Berücksichtigung der Nichteinhaltung der Therapie mit "Beneprost".
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Wirkung auf die PSA-Spiegel
Sterben PSA-Konzentration im Serum korreliert mit dem Alter und dem Prostatavolumen des Patienten, und das Prostatavolumen korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Beurteilung der PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass der PSA-Spiegel bei Patienten, die mit "Beneprost" behandelt werden, abnimmt. Bei den meisten Patienten wird innerhalb der ersten Monate der Therapie eine rasche Abnahme des PSA beobachtet, nach der sich die PSA-Spiegel auf einen neuen Ausgangswert stabilisieren. Sterben Basislinie nach der Behandlung entspricht auch also ungefähr der Hälfte des Vorbehandlungswerts. Daher sollten bei typischen Patienten, die sechs Monate oder länger mit "Beneprost" behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu normalen Bereichen bei unbehandelten Männern verdoppelt werden. Für die klinische Interpretation siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Auswirkungen auf PSA und Prostatakrebserkennung
Prozent frei PSA (Freies zu Gesamt-PSA-ratio) wird durch "Beneprost" nicht signifikant verringert. Das Verhältnis von freiem zu gesamtem PSA bleibt auch unter dem Einfluss von "Beneprost" konstant. Wenn prozentfreies PSA als Hilfsmittel bei der Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird, ist keine Anpassung einer seinen Wert erforderlich.
Brustkrebs bei Männern
Brustkrebs wurde bei Männern berichtet, die Finasterid 5 mg während klinischer Studien und nach dem Inverkehrbringen einnahmen. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, Veränderungen in ihrem Brustgewebe wie Klumpen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Brustwarzenausfluss unverzüglich zu melden.
Stimmungsschwankungen und Depressionen
Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Stimmung, Depressionen und seltener Selbstmordgedanken, wurden bei Patienten berichtet, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden. Patienten sollten auf psychiatrischen Symptome überwacht werden, und wenn diese auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Pädiatrische Verwendung
"Beneprost" ist nicht zur Anwendung bei Kindern indiziert.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Laktose
Sterben Tablette enthält lactose-Monohydrat. Patienten mit einem der folgenden genetischen Mängel sollten dieses Medikament nicht einnehmen: Galaktoseintoleranz, totaler Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
Leberinsuffizienz
Sterben Wirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.
Pädiatrische Bevölkerung
"Beneprost" darf nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren belegen.
Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA)
In klinischen Studien mit "Beneprost" bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der Mittelwert des prostataspezifischen Serumantigen (PSA) von 0,7 ng/ml zu Studienbeginn auf 0,5 ng/ml im Monat 12. Eine Verdoppelung des PSA-Spiegels bei Männern, die "Beneprost" einnehmen, sollte berücksichtigt werden, bevor dieses Testergebnis bewertet wird.
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Siehe: Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Leberfunktionsstörung
Sterben Wirkung von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.
Brustkrebs
Brustkrebs wurde bei Männern berichtet, die Finasterid 1 mg während der Zeit nach dem Inverkehrbringen einnahmen. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, Veränderungen in ihrem Brustgewebe wie Klumpen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Brustwarzenausfluss unverzüglich zu melden.
Stimmungsschwankungen und Depressionen
Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Stimmung, Depressionen und seltener Selbstmordgedanken, wurden bei Patienten berichtet, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden. Patienten sollten auf psychiatrischen Symptome überwacht werden, und wenn diese auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Laktoseintoleranz
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Beneprost 1 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.
Es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass "Beneprost" die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinflusst.
Beneprost hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Die Nebenwirkungen während klinischer Studien und / oder nach dem Inverkehrbringen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Sterben Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ist wie folgt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis ≤1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet werden.
$ Inzidenzen, die in klinischen Studien im 12. Monat als Unterschied zum Placebo dargestellt wurden
Drogenbedingte sexuelle Nebenwirkungen waren bei den mit Beneprost behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern, wobei sterben Häufigkeit in den ersten 12 Wochen 3,8% gegenüber 2,1% betrug. Sterben Inzidenz dieser Effekte sank bei mit Beneprost behandelten Männern, die in den folgenden vier Jahren auf 0,6%. Auch also ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe wurden in den ersten 12 Wochen aufgrund drogenbedingter sexueller Nebenwirkungen abgesetzt, und die Inzidenz nahm danach ab.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte libido. Diese Nebenwirkungen treten früh im Verlauf der Therapie auf und lösen sich bei der Mehrzahl der Patienten mit fortgesetzter Behandlung auf.
Die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet werden.
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen Folgendes berichtet: männlicher Brustkrebs (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS)
Sterben MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=756), Kombinationstherapie von Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786) und Placebo (n=737). In dieser Studie, die Sicherheits-und verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie wurde in der Regel im Einklang mit den Profilen vor vor der einzelnen Komponenten. Sterben Inzidenz einer Ejakulationsstörung bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, Krieg vergleichbar mit der Summe der Inzidenz dieser unerwünschten Erfahrung für die beiden Monotherapien.
Andere langfristige Daten
In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie, in der 18,882 gesunde Männer eingeschrieben waren, von denen 9060 Daten zur Analyse einer Prostatanadelbiopsie zur Verfügung hatten, wurde Prostatakrebs in 803 (18) nachgewiesen.4%) Männer, die "Beneprost" erhalten, und 1147 (24.4%) Männer, die Placebo erhalten. In der Gruppe "Beneprost" 280 (6.4%) Männer hatten Prostatakrebs mit Gleason-Scores von 7 bis 10, die bei Nadelbiopsie vs 237 (5) festgestellt wurden.1%) Männer in der Placebo-Gruppe. Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die Zunahme der Prävalenz von hochgradigem Prostatakrebs, die in der Gruppe "Beneprost" beobachtet wurde, durch eine nachweisbare Verzerrung aufgrund der Wirkung von "Beneprost" auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Von den in dieser Studie diagnostizierten Gesamtfällen von Prostatakrebs wurden etwa 98% als intrakapsulär (Stadium T1 oder T2) klassifiziert). Der Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von "Beneprost" und Tumoren mit Gleason-Score von 7-10 tritt unbekannt
Ergebnisse von Labortests
). Bei den meisten Patienten wird innerhalb der ersten Monate der Therapie eine rasche Abnahme des PSA beobachtet, nach der sich die PSA-Spiegel auf einen neuen Ausgangswert stabilisieren. Sterben Basislinie nach der Behandlung entspricht auch also ungefähr der Hälfte des Vorbehandlungswerts. Daher sollten bei typischen Patienten, die sechs Monate oder länger mit "Beneprost" behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu normalen Bereichen bei unbehandelten Männern verdoppelt werden.
Zur klinischen Interpretation siehe "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Prostatakrebserkennung.
Bei Patienten, die mit Placebo oder "Beneprost" in Standardlabortests behandelt wurden, wurde kein anderer Unterschied beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Systems, die Webseite, zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Die Nebenwirkungen während klinischer Studien und / oder nach dem Inverkehrbringen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt:
Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100), Selten (>1/10,000, < 1/1,000), Sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet werden.
* Inzidenz als Unterschied zum Placebo in klinischen Studien im Monat 12.
†Diese unerwünschte Reaktion wurde durch Post-Marketing-Überwachung identifiziert, aber die Inzidenz in randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Protokolle 087, 089 und 092) war nicht anders zwischen Finasterid und Placebo.
Nebenwirkungen, die normalerweise mild waren, erforderten im Allgemeinen kein Absetzen der Therapie.
Finasterid für männliche Muster Haarausfall wurde für die Sicherheit in klinischen Studien mit mehr als 3.200 Männern bewertet. In drei 12-monats, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien mit vergleichbarem Design waren Sterbensicherheitsprofile von "Beneprost" und Placebo ähnlich. Ein Absetzen der Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen trat bei 1,7% der 945 mit "Beneprost" behandelten Männer und 2,1% der 934 mit Placebo behandelten Männer auf.
In diesen Studien wurden bei >1% der mit "Beneprost" behandelten Männer folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen berichtet: verminderte Libido ("Beneprost", 1, 8% gegenüber Placebo 1, 3%) und erektile Dysfunktion (1, 3%, 0, 7%). Darüber hinaus wurde bei 0, 8% der mit "Beneprost" behandelten Männer und 0, 4% der mit Placebo behandelten Männer über ein verringertes Ejakulatvolumen berichtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Männern auf, die die Therapie mit 'Beneprost' abbrachen, und bei vielen, die die Therapie fortsetzten. Sterben Wirkung von "Beneprost" auf das Ejakulatvolumen wurde in einer separaten Studie gemessen und unterschied sich nicht von der mit Placebo beobachteten
Im fünften Jahr der Behandlung mit "Beneprost" sank der Anteil der Patienten, die über jede der oben genannten Nebenwirkungen berichteten, auf <0,3%.
Finasterid wurde auch zur Verringerung des Prostatakrebsrisikos bei der 5-fachen Dosierung untersucht, die für Haarausfall bei Männern empfohlen wird. In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie, in der 18,882 gesunde Männer eingeschrieben waren, von denen 9060 Prostata-Nadelbiopsiedaten zur Analyse zur Verfügung hatten, wurde Prostatakrebs in 803 (18) nachgewiesen.4%) männer, die Finasterid 5 mg und 1147 (24.4%) Männer, die Placebo erhalten. In der Finasterid 5 mg-Gruppe, 280 (6.4%) Männer hatten Prostatakrebs mit Gleason-Scores von 7 bis 10, die bei der Nadelbiopsie festgestellt wurden. 237 (5.1%) Männer in der Placebo-Gruppe. Von den in dieser Studie diagnostizierten Gesamtfällen von Prostatakrebs wurden etwa 98% als intrakapsulär (Stadium T1 oder T2) klassifiziert). Der Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid 5 mg und Tumoren mit Gleason-Score von 7-10 tritt unbekannt
Darüber hinaus wurde bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen über Folgendes berichtet: Fortbestehen sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung) nach Absetzen der Behandlung mit "Beneprost", männlicher Brustkrebs (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Arzneimittelbedingte sexuelle Nebenwirkungen waren bei den mit 1 mg Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern, wobei sterben Häufigkeit in den ersten 12 Wochen 3,8% gegenüber 2,1% betrug. Sterben Inzidenz dieser Effekte sank bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern, die in den folgenden vier Jahren auf 0, 6%. Auch also ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe wurden in den ersten 12 Wochen aufgrund drogenbedingter sexueller Nebenwirkungen abgesetzt, und die Inzidenz nahm danach ab.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter www.mhra.gov.uk/yellowcard.
In klinischen Studien führten Einzeldosen von Beneprost bis zu 400 mg und Mehrfachdosen von Beneprost bis zu 80 mg/Tag über einen Zeitraum von drei Wochen (n=71) nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen. Es wird keine spezifische Behandlung einer Überdosierung mit Beneprost Tabletten 1 mg empfohlen.
Es wird keine spezielle Behandlung einer Überdosierung mit "Beneprost" empfohlen. Sterben Patienten erhielten Einzeldosen von "Beneprost" bis zu 400 mg und Mehrfachdosen von "Beneprost" bis zu 80 mg/Tag für bis zu drei Monate ohne Nebenwirkungen.
In klinischen Studien führten Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und Mehrfachdosen von Finasterid bis zu 80 mg/Tag über einen Zeitraum von drei Wochen (n=71) nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen.
Es wird keine spezielle Behandlung einer Überdosierung mit "Beneprost" empfohlen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Arzneimittel
ATC-Code: D11 AX10
Wirkungsmechanismus
Beneprost ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ-2-5Ś±-Reduktase (in den Haarfollikeln vorhanden) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der menschlichen Typ-1-5Ś± - Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgendihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit männlichem Muster Haarausfall enthält sterben Glatze Kopfhaut miniaturisierte Haarfollikel und erhöhte Mengen ein DHT. Beneprost hemmt einen Prozess, der für die Miniaturisierung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, was zur Umkehrung des Glatzenprozesses führen kann.
Klinische Wirksamkeit
Studien bei Männern:
Sterben Wirksamkeit von Beneprost 1mg-Tabletten wurde in drei Studien 1879 bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Vertex-Haarausfall und frontal - /mittelflächigem Haarausfall nachgewiesen. In diesen Studien, Haar Wachstum wurde anhand vier separate Maßnahmen, einschließlich der Anzahl der Haare, Bewertungen von Fotografien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, investigator assessment, and patient self-assessment. In den beiden Studien eine Männern mit Vertex-Haarausfall wurde die Behandlung mit Beneprost 1mg-Tabletten 5 Jahre lang fortgesetzt, wobei sich die Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern, die mit Beneprost 1mg-Tabletten behandelt wurden, im Allgemeinen verbesserten am stärksten nach 2 Jahren und danach allmählich zurückgegangen (e.g., haarzählung in einem Vertreter 5.1 cm2-Fläche wurde erhöht 88 Haare gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren und 38 Haare gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren), Haarausfall in der Placebogruppe verschlechterte sich im Vergleich zum Ausgangswert progressiv (Abnahme von 50 Haaren nach 2 Jahren und 239 Haaren nach 5 Jahren). Obwohl sterben Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern, die mit Beneprost 1 mg Tabletten behandelt wurden, nach 2 Jahren nicht weiter zunahm, nahm der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5 Jahre der Studien weiter zu. Die Behandlung mit Beneprost 1 mg Tabletten über einen Zeitraum von 5 Jahren führte bei 90% der Männer zu einer Stabilisierung des Haarausfalls auf der Grundlage einer fotografischen Beurteilung und bei 93% auf der Grundlage einer Prüfarzt-Bewertung
Darüber hinaus wurde bei 65% der mit Beneprost 1 mg Tabletten behandelten Männer ein erhöhtes Haarwachstum auf der Grundlage der Haarzählung, bei 48% auf der Grundlage einer fotografischen Beurteilung und bei 77% auf der Grundlage einer Untersuchungsuntersuchung ein erhöhtes Haarwachstum beobachtet. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebo-Gruppe bei 100% der Männer ein allmählicher Haarausfall im Laufe der Zeit basierend auf der Haarzahl, bei 75% basierend auf der fotografischen Beurteilung und bei 38% basierend auf der Untersuchungsbewertung beobachtet. Darüber hinaus zeigte sterben Selbsteinschätzung des Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Aussehens der Haare nach einer Behandlung über 5 Jahre mit Beneprost 1 mg Tabletten (siehe Tabelle unten).
Prozent der Patienten verbesserten sich, wie von jeder der 4 Maßnahmen bewertet
†Randomisierung 1:1 Beneprost 1MG TABLETTEN zu placebo
††Randomisierung 9:1 Beneprost 1MG TABLETTEN zu placebo
In einer 12-monatigen Studie, in der Männer mit frontalen/mittleren Bereich Haarausfall, Haare zählt, die in einer repräsentativen 1 cm2 Fläche (auch also ungefähr 1/5 der Größe der Fläche der Stichprobe in der vertex-Studien). Haarzählung, angepasst an eine 5.1 cm2 Fläche, erhöht um 49 Haare (5%) im Vergleich zum Ausgangswert und um 59 Haare (6%) im Vergleich zu Placebo. Diese Studie zeigte auch signifikante Verbesserungen bei der Selbsteinschätzung des Patienten, der Beurteilung durch den Ermittler und der Bewertung von Fotos des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen. Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fache Dosis der empfohlenen Dosis (Beneprost 5 mg täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von auch also ungefähr 0 führte.5 mL (-25%) im Vergleich zu placebo. Diese Abnahme Krieg nach Absetzen der Behandlung reversibel. In einer 48-wöchigen Studie führte Beneprost 1 mg täglich zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von 0.3 mL (-11%) im Vergleich zu einer 0.2 ml (-8%) Abnahme für Placebo. Es wurde kein Effekt auf Spermienzahl, Motilität oder Morphologie beobachtet. Längerfristige Daten liegen nicht vor. Es war nicht möglich, klinische Studien durchzuführen, die mögliche negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit direkt aufklären. Solche Effekte werden jedoch als sehr unwahrscheinlich eingestuft (siehe auch 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten)
Studien bei Frauen
Eine mangelnde Wirksamkeit wurde bei Frauen nach der Menopause mit androgenetischer Alopezie nachgewiesen, die in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie mit Beneprost 1 mg Tabletten behandelt wurden (n=137). Diese Frauen zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe keine Verbesserung der Haarzahl, der Patientenselbstbewertung, der Untersuchungsbewertung oder der Bewertungen auf der Grundlage standardisierter Fotos.
Finasterid ist ein kompetitiver Inhibitor der menschlichen 5 - ± - Reduktase, ein intrazelluläres Enzym, das Testosteron in das stärkere Androgen Dihydrotestosteron (DHT) metabolisiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) hängt sterben Vergrößerung der Prostata von der Umwandlung von Testosteron in DHT in der Prostata ab. "Beneprost" ist hochwirksam bei der Produktion von zirkulierendem und intrastatischem DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgenrezeptor.
In klinischen Studien einen Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen von BPH, einer vergrößerten Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung und geringen Restharnvolumina reduzierte "Beneprost" die Inzidenz akuter Harnretention über vier Jahre von 7/100 auf 3/100 und die Notwendigkeit einer Operation (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Reduktionen waren mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens von etwa 20% und einer anhaltenden Erhöhung der Harnflussrate verbunden.
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen
Sterben Studie zur medizinischen Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS) war eine 4-bis 6-jährige Studie eine 3047 Männern mit symptomatischer BPH, die randomisiert Finasterid 5 mg/Tag, Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag erhielten*, die Kombination von Finasterid 5 mg/Tag und doxazosin 4 oder 8 mg/Tag* oder placebo. Der primäre Endpunkt Krieg, Zeit bis zum klinischen Fortschreiten von BPH, definiert als ein >4-Punkt-bestätigter Anstieg des Symptomscores, akuter Harnverhalt, BPH-bedingte Niereninsuffizienz, wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Urosepsis oder Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert. Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Finasterid, Doxazosin oder Kombinationstherapie zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer klinischen Fortschreiten von BPH um-34 (p=0,,.002), 39 (p<0.001) und 67% (p<0.001) bzw. Die Mehrheit der Ereignisse (274 von 351), die eine BPH-Progression ausmachten, wurden bestätigt >4 Punktzunahmen des Symptomscores, das Risiko eines Fortschreitens des Symptomscores Krieg um 30 (95% CI 6 bis 48%), 46 (95% CI 25 bis 60%) und 64% (95% CI von 48 bis 75%) in den Gruppen Finasterid, Doxazosin bzw. Akute Harnverhaltung entfielen 41 der 351 Ereignisse der BPH-Progression, das Risiko einer akuten Harnverhaltung wurde um 67 reduziert (p=0,,.011), 31 (p=0,,,.296) und 79% (p=0,,,.001) in der Finasterid -, Doxazosin-und Kombinationsgruppe im Vergleich zu Placebo. Nur die Finasterid-und Kombinationstherapiegruppen unterschieden sich signifikant von Placebo
* Titriert von 1 mg bis 4 oder 8 mg, wie über einen Zeitraum von 3 Wochen toleriert
Pharmakotherapeutische Gruppe: 5 - ± - Reduktase-Inhibitor. ATC-code D11AX10
Wirkungsmechanismus
Finasterid ist ein kompetenter und spezieller Hemmer der Typ II 5Ś± - Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zum Androgenrezeptor und hat keine Androgene, ANTIANDROGENE, östrogen, antiöstrogen oder gestagenen Wirkungen. Sterben Hemmung dieses Enzyms blockiert sterben periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen-DHT, was zu einer signifikanten Abnahme der Serum-und Gewebe-DHT-Konzentrationen führt. Finasterid führt zu einer schnellen Verringerung der DHT-Konzentration im Serum und erreicht innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung eine signifikante Unterdrückung.
Haarfollikel enthalten Typ II 5 - ± - Reduktase. Bei Männern mit männlichem Muster Haarausfall enthält sterben Glatze Kopfhaut miniaturisierte Haarfollikel und erhöhte Mengen ein DHT. Sterben Verabreichung von Finasterid verringert sterben Kopfhaut-und Serum-DHT-Konzentrationen bei diesen Männern. Männer mit einem genetischen Mangel an Typ II 5Ś±-Reduktase leiden nicht eine männlichem Haarausfall. Finasterid hemmt einen Prozess, der für die Miniaturisierung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Umkehrung des Glatzenprozesses führen kann.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien bei Männern
Klinische Studien wurden eine 1879 Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Vertex-Haarausfall und/oder frontalem/mittlerem Haarausfall durchgeführt. In den beiden Studien eine Männern mit Vertex-Haarausfall (n=1553) schlossen 290 Männer eine 5-jährige Behandlung mit Beneprost gegenüber 16 Patienten unter Placebo ab. In diesen beiden Studien sterben Wirksamkeit wurde gemessen, indem Sie die folgenden Methoden: (i) Anzahl der Haare in einer repräsentativen 5.1 cm2 bereich der Kopfhaut, (ii) Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten, (iii) die Beurteilung der Ermittler anhand einer Sieben-Punkte-Skala und (iv) fotografische Bewertung standardisierter gepaarter Fotos durch ein geblindetes Expertengremium von Dermatologen anhand einer Sieben-Punkte-Skala.
In diesen 5 - Jahres-Studien verbesserten sich Männer, die mit "Beneprost" behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo bereits nach 3 Wochen, wie sowohl durch die Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten als auch durch die Untersuchung bestimmt. In Bezug auf die Haarzahl, den primären Endpunkt in diesen Studien wurden Erhöhungen im Vergleich zum Ausgangswert von 6 Wochen (dem frühesten bewerteten Zeitpunkt) bis zum Ende der Studie nachgewiesen. Bei Männern, die mit "Beneprost" behandelt wurden, waren diese Anstiege nach 2 Jahren am größten und nahmen danach bis zum Ende von 5 Jahren allmählich ab, während sich der Haarausfall in der Placebo-Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert über den gesamten Zeitraum von 5 Jahren schrittweise verschlechterte. Bei mit "Beneprost" behandelten Patienten ein mittlerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 88 Haaren [p <0.01, 95% CI (77.9, 97.80, n=433] im repräsentativen 5,1 cm2 Bereich wurde beobachtet, die nach 2 Jahren und einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 38 Haare [p <0.01, 95% CI (20.8, 55.6), n=219] wurde nach 5 Jahren beobachtet, verglichen mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 50 Haaren [p <0.01, 95% CI (-80.5, -20.6),n=47] nach 2 Jahren und einer Abnahme von 239 Haaren gegenüber dem Ausgangswert [p <0.01, 95% CI (-304.4, -173.4), n=15] nach 5 Jahren bei Patienten, die placebo erhielten. Eine standardisierte fotografische Beurteilung der Wirksamkeit zeigte, dass 48% der Männer, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, als verbesserte und weitere 42% als unverändert eingestuft wurden. Dies ist im Vergleich zu 25% der Männer, die 5 Jahre lang mit Placebo behandelt wurden und als verbesserte oder unverändert eingestuft wurden. Diese Daten zeigen, dass die Behandlung mit "Beneprost" über einen Zeitraum von 5 Jahren zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei Männern führte, die mit Placebo behandelt wurden.
Eine weitere 48-wöchige, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von "Beneprost" auf die Phasen des Haarwachstumszyklus (Wachstumsphase [Anagen] und Ruhephase [Telogen]) bei Vertex-Kahlheit umfasste 212 Männer mit androgenetischer Alopezie. An der Grundlinie und 48 Wochen, insgesamt, anagen und telogen Haar zählt, die in eine 1-cm2 zielbereich der Kopfhaut. Die Behandlung mit "Beneprost" führte zu einer Verbesserung der Anagenhaarzahl, während Männer in der Placebo-Gruppe verloren Anagenhaare. Nach 48 Wochen zeigten Männer, die mit "Beneprost" behandelt wurden, einen Nettoanstieg der Gesamt-und Anagenhaarzahl von 17 bzw. 27 Haare im Vergleich zu Placebo. Dieser Anstieg der Anagenhaarzahl im Vergleich zur Gesamthaarzahl führte bei Männern, die mit "Beneprost" behandelt wurden, nach 48 Wochen zu einer Nettoverbesserung des Anagen-zu-Telogs-Verhältnisses von 47% im Vergleich zu Placebo. Diese Daten liefern einen direkten Beweis dafür, dass die Behandlung mit "Beneprost" die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktiv wachsende Phase fördert
Studien bei Frauen
Eine mangelnde Wirksamkeit wurde bei Frauen nach der Menopause mit androgenetischer Alopezie nachgewiesen, die in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie mit "Beneprost" behandelt wurden (n=137). Diese Frauen, die nicht zeigen jede Verbesserung der Anzahl der Haare, patient self-assessment, investigator Bewertung oder Bewertungen basieren auf standardisierten Fotografien, im Vergleich mit der placebo-Gruppe.
Absorption
Im Verhältnis zu einer intravenösen Referenzdosis beträgt sterben orale Bioverfügbarkeit von Beneprost etwa 80%. Sterben Bioverfügbarkeit wird durch Lebensmittel nicht beeinträchtigt. Sterben maximalen Beneprost Plasmakonzentrationen werden etwa zwei Stunden nach der Dosierung erreicht und die Resorption ist nach sechs bis acht Stunden abgeschlossen.
Verteilung
Sterben Proteinbindung beträgt auch also ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Beneprost beträgt auch also ungefähr 76 Liter.
Im Steady-State nach der Dosierung mit 1 mg / Tag betrug, sterben maximale Beneprost-Plasmakonzentration durchschnittlich 9,2 ng / ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Dosis erreicht, AUC (0-24 hr) 53 ng hr/ml.
Beneprost wurde in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zurückgewonnen, aber das Medikament scheint sich nicht bevorzugt auf das Schnaps zu konzentrieren. Eine kleine Menge Beneprost wurde auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen, die das Medikament erhielten.
Biotransformation
Beneprost wird hauptsächlich metabolisiert, beeinflusst jedoch nicht das Cytochrom P450 3A4-System. Nach einer oralen Dosis von 14C-Beneprost Beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Beneprost identifiziert, die nur einen kleinen Bruchteil der 5Ś±-Reduktase-inhibitorischen Aktivität von Beneprost besitzen.
Beseitigung
Nach einer oralen Dosis von 14C-Beneprost Beim Menschen wurden 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Medikament wurde im Urin ausgeschieden) und 57% der Gesamtdosis wurden im Kot ausgeschieden.
Sterben Plasmaclearance beträgt auch also ungefähr 165 ml / min.
Sterben Eliminationsrate von Beneprost nimmt mit zunehmendem Alter etwas ab. Sterben sterben mittlere terminale Halbwertszeit beträgt auch also ungefähr 5-6 Stunden bei Männern im Alter von 18-60 Jahren und 8 Stunden bei Männern über 70 Jahren. Diese Befunde haben keine klinische Bedeutung und daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Menschen nicht gerechtfertigt.
Eigenschaft bei Patienten
Bei nicht dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid Beim Menschen wurden 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Medikament wurde im Urin ausgeschieden), und 57% der Gesamtdosis wurden im Kot ausgeschieden. Es wurden zwei Metaboliten identifiziert, die nur einen kleinen Bruchteil der Typ II 5 α-Reduktase-Aktivität von Finasterid besitzen.
Sterben orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis etwa 80% und wird von der Nahrung nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden auch also ungefähr zwei Stunden nach der Dosierung erreicht und die Absorption tritt innerhalb von 6-8 Stunden abgeschlossen. Sterben Proteinbindung beträgt auch also ungefähr 93%. Sterben Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen betragen auch also ungefähr 165 ml/min bzw.
Bei älteren Menschen ist die Eliminationsrate von Finasterid etwas verringert. Sterben Halbwertszeit verlängert sich von einer mittleren Halbwertszeit von etwa sechs Stunden bei Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren auf acht Stunden bei Männern über 70 Jahren. Stirbt hat keine klinische Bedeutung und rechtfertigt keine Dosisreduktion.
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min lag, lag sterben Disposition einer Einzeldosis von 14C-Finasterid unterschied sich nicht von dem bei gesunden Freiwilligen. Sterben Proteinbindung unterschied sich auch nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Ein Teil der Metaboliten, der normalerweise Nieren ausgeschieden wird, wurde im Kot ausgeschieden. Es scheint daher, dass die fälkale Entscheidung entsprechend der Annahme der Harnausscheidung von Metaboliten zunimmt. Eine Dosisanpassung bei nicht dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Finasterid wurde gefunden, um die Blut-Hirn-Schranke zu überqueren. In der Samenflüssigkeit der behandelten Patienten wurden geringe Mengen Finasterid gewonnen.
Absorption
Relativ zu einer intravenösen Referenzdosis beträgt sterben orale Bioverfügbarkeit von Finasterid etwa 80%. Sterben Bioverfügbarkeit wird durch Lebensmittel nicht beeinträchtigt. Sterben maximalen Finasteridplasmakonzentrationen werden etwa zwei Stunden nach der Dosierung erreicht und die Resorption ist nach sechs bis acht Stunden abgeschlossen.
Verteilung
Sterben Proteinbindung beträgt auch also ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Finasterid beträgt etwa 76 Liter.
Im stationären Zustand nach der Dosierung mit 1 mg / Tag betrug, sterben maximale Finasteridplasmakonzentration durchschnittlich 9,2 ng/ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Dosis erreicht, die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng hr / ml.
Finasterid wurde in der Liquor cerebrospinalis (CSF) gewonnen, aber das Medikament scheint sich nicht bevorzugt auf das Schnaps zu konzentrieren. Eine kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen, die das Medikament erhielten.
Biotransformation
Finasterid wird hauptsächlich über die Cytochrom-P450-3A4-Enzymunterfamilie metabolisiert. Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid Beim Menschen wurden zwei Metaboliten des Arzneimittels identifiziert, die nur einen kleinen Bruchteil der 5Ś±-Reduktase-inhibitorischen Aktivität von Finasterid besitzen.
Beseitigung
Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid Beim Menschen wurden 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Medikament wurde im Urin ausgeschieden) und 57% der Gesamtdosis wurden im Kot ausgeschieden.
Sterben Plasmaclearance beträgt auch also ungefähr 165 ml / min.
Sterben Eliminationsrate von Finasterid nimmt mit zunehmendem Alter etwas ab. Sterben sterben mittlere terminale Halbwertszeit beträgt auch also ungefähr 5-6 Stunden bei Männern im Alter von 18-60 Jahren und 8 Stunden bei Männern über 70 Jahren. Diese Befunde haben keine klinische Bedeutung und daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Menschen nicht gerechtfertigt.
Nierenfunktionsstörung
Bei nicht dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Studien bei Frauen
Eine mangelnde Wirksamkeit wurde bei Frauen nach der Menopause mit androgenetischer Alopezie nachgewiesen, die in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie mit Beneprost 1 mg Tabletten behandelt wurden (n=137). Diese Frauen zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe keine Verbesserung der Haarzahl, der Patientenselbstbewertung, der Untersuchungsbewertung oder der Bewertungen auf der Grundlage standardisierter Fotos.
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftAbsorption
Im Verhältnis zu einer intravenösen Referenzdosis beträgt sterben orale Bioverfügbarkeit von Beneprost etwa 80%. Sterben Bioverfügbarkeit wird durch Lebensmittel nicht beeinträchtigt. Sterben maximalen Beneprost Plasmakonzentrationen werden etwa zwei Stunden nach der Dosierung erreicht und die Resorption ist nach sechs bis acht Stunden abgeschlossen.
Verteilung
Sterben Proteinbindung beträgt auch also ungefähr 93%. Das Verteilungsvolumen von Beneprost beträgt auch also ungefähr 76 Liter.
Im Steady-State nach der Dosierung mit 1 mg / Tag betrug, sterben maximale Beneprost-Plasmakonzentration durchschnittlich 9,2 ng / ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Dosis erreicht, AUC (0-24 hr) 53 ng hr/ml.
Beneprost wurde in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zurückgewonnen, aber das Medikament scheint sich nicht bevorzugt auf das Schnaps zu konzentrieren. Eine kleine Menge Beneprost wurde auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen, die das Medikament erhielten.
Biotransformation
Beneprost wird hauptsächlich metabolisiert, beeinflusst jedoch nicht das Cytochrom P450 3A4-System. Nach einer oralen Dosis von 14C-Beneprost Beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Beneprost identifiziert, die nur einen kleinen Bruchteil der 5Ś±-Reduktase-inhibitorischen Aktivität von Beneprost besitzen.
Beseitigung
Nach einer oralen Dosis von 14C-Beneprost Beim Menschen wurden 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Medikament wurde im Urin ausgeschieden) und 57% der Gesamtdosis wurden im Kot ausgeschieden.
Sterben Plasmaclearance beträgt auch also ungefähr 165 ml / min.
Sterben Eliminationsrate von Beneprost nimmt mit zunehmendem Alter etwas ab. Sterben sterben mittlere terminale Halbwertszeit beträgt auch also ungefähr 5-6 Stunden bei Männern im Alter von 18-60 Jahren und 8 Stunden bei Männern über 70 Jahren. Diese Befunde haben keine klinische Bedeutung und daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Menschen nicht gerechtfertigt.
Eigenschaft bei Patienten
Bei nicht dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
5.3 Präklinische SicherheitsdatenNichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität, Genotoxizität und kanzerogenem Potenzial bei wiederholter Dosis. Reproduktionstoxikologische Studien eines männlichen Ratten haben ein verringertes Prostata-und Samenbläschengewicht, eine verringerte Sekretion aus den akzessorischen Genitaldrüsen und einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch die primäre pharmakologische Wirkung von Beneprost) gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Wie bei anderen 5-alpha-Reduktase-Hemmern wurde bei der Verabreichung von Beneprost in der Schwangerschaft eine Feminisierung der männlichen Rattenföten beobachtet. Sterben intravenöse Verabreichung von Beneprost eine schwangere Rhesusaffen in Dosen von bis zu 800 ng / Tag während der gesamten embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten. Diese Dosis ist etwa 60-120 mal höher als die geschätzte Menge im Samen eines Mannes, der 5 mg Beneprost eingenommen hat und dem eine Frau über Samen ausgesetzt sein könnte. Es wird angenommen, dass die Reproduktionstoxizität über die untersuchte Hemmung der 5 - ± - Reduktase vermittelt wird. Unter Berücksichtigung der Spezies Enzym Unterschied in der Empfindlichkeit gegenüber Beneprost Hemmung sterben Marge der pharmakologischen Exposition wäre etwa 4-mal -. Zur Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des Fötus beim Menschen führte sterben orale Verabreichung von Beneprost 2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) von Affen lag unter oder im Bereich der von Männern, die 5 mg Beneprost eingenommen hatten, oder etwa 1 bis 2 Millionen Mal die geschätzte Menge Beneprost im Samen) eine schwangere Affen zu äußeren Genitalanomalien bei männlichen Föten. Bei männlichen Föten wurden keine anderen Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis beneprostbedingte Anomalien beobachtet.ein€
Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität, Genotoxizität und kanzerogenem Potenzial bei wiederholter Dosis. Reproduktionstoxikologische Studien eines männlichen Ratten haben ein verringertes Prostata-und Samenbläschengewicht, eine verringerte Sekretion aus den akzessorischen Genitaldrüsen und einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch die primäre pharmakologische Wirkung von Finasterid) gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Wie bei anderen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren wurde bei der Verabreichung von Finasterid in der Schwangerschaft eine Feminisierung der männlichen Rattenföten beobachtet. Sterben intravenöse Verabreichung von Finasterid eine schwangere Rhesusaffen in Dosen von bis zu 800 ng / Tag während der gesamten embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten. Diese Dosis ist etwa 60-120 mal höher als die geschätzte Menge im Samen eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen hat und dem eine Frau über Samen ausgesetzt sein könnte. Zur Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Fötus führte sterben orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) von Affen Krieg geringfügig höher (3-Fach) als die von Männern, die 5 mg Finasterid eingenommen hatten, oder auch, also ungefähr 1-2 Millionen Mal die geschätzte Menge Finasterid im Samen) einer schwangeren Affen zu äußeren Genitalanomalien bei männlichen Föten. Bei männlichen Föten wurden keine anderen Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis finasteridbedingte Anomalien beobachtet.ein€
Im Allgemeinen standen sterben Ergebnisse in Laborstudien mit oralem Finasterid im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen der 5-±-Reduktase-Hemmung.
Sterben intravenöse Verabreichung von Finasterid eine schwangere Rhesusaffen in Dosen von bis zu 800 ng / Tag während der gesamten embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten. Stirbt entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten geschätzten Exposition schwangerer Frauen gegenüber Finasterid aus Samen. Zur Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Fötus führte sterben orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (100-fache der empfohlenen menschlichen Dosis oder etwa 12 Millionen Mal die höchste geschätzte Exposition gegenüber Finasterid aus Samen) eine schwangere Affen zu äußeren Genitalanomalien bei männlichen Föten. Bei männlichen Föten wurden keine anderen Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis finasteridbedingte Anomalien beobachtet
Nicht anwendbar.
Keiner berichtet.
Nicht anwendbar.
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten Beneprost-Tabletten nicht behandeln, insbesondere wenn sie zerkleinert oder gebrochen sind, da Beneprost möglicherweise absorbiert wird und ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fötus besteht.
Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Frauen sollten keine zerkleinerten oder zerbrochenen "Beneprost" - Tabletten verwenden, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind (siehe "Kontraindikationen", "Schwangerschaft und Stillzeit")., Exposition gegenüber Finasterid-Risiko für den männlichen Fötus).
Zerkleinerte oder zerbrochene Tabletten von "Beneprost" sollten nicht von Frauen behandelt werden, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit").
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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