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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (DGPZH) und Prävention urologischer Komplikationen, um: das Risiko einer akuten Urinverzögerung zu verringern; Verringerung des Risikos chirurgischer Eingriffe, einschließlich.h. transurethrale Resektion (TUR) der Prostata und Prostatektomie;
Behandlung zur Verringerung der Größe der vergrößerten Prostata, zur Verbesserung des Urinierens und zur Verringerung der Schwere der mit BPH verbundenen Symptome
kombiniert mit Daxazosin, um das Risiko eines Fortschreitens der mit DGPZH verbundenen Symptome zu verringern
Innerhalb, 5 mg einmal täglich, unabhängig vom Essen.
Die Therapiedauer vor der Bewertung ihrer Wirksamkeit sollte mindestens 6 Monate betragen, daher sollte der Behandlungsverlauf recht lang sein. Finast Droge® kann in Form von Monotherapie sowie in Kombination mit Doksazozin angewendet werden.
Pädiatrisches Versagen. Es gibt keinen ausreichenden klinischen Nachweis für den Drogenkonsum bei Patienten mit Leberversagen.
Nierenversagen. Bei Patienten mit verschiedenen Stadien des Nierenversagens (mit einer Abnahme des Cl-Kreatinins auf 9 ml / min) ist keine Dosiskorrektur erforderlich, da spezielle Studien keine Änderungen des pharmakokinetischen Profils des Finalsterids gezeigt haben.
Ältere Patienten. Eine Korrektur der Dosen ist nicht erforderlich, obwohl pharmakokinetische Studien darauf hinweisen, dass der Entzug des Finalisten bei Patienten über 70 Jahren etwas verringert ist.
Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Finalisterid; Alter bis zu 18 Jahren; Schwangerschaft und Anwendung von Finalisterid bei Frauen im gebärfähigen Alter (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit").
Die Anwendung des Finalistherids ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert. Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-Inhibitoren zur 5-alpha-Reduktase-unterdrücken die Testosteronumwandlung in DGT-, LS-Daten usw. h. Finalerid kann bei der Anwendung bei schwangeren Frauen Anomalien bei der Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane beim männlichen Fötus verursachen.
Finasterid wird bei Frauen nicht gezeigt.
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung des Muttermilchfinalisterids vor.
Im Sperma von Patienten, die das Finalisterid in einer Dosis von 5 mg / Tag erhielten, wurden geringe Mengen Finasterid gefunden. Obwohl es keine klinischen Hinweise auf die Wirkung des Finalisterids auf den männlichen Fötus gibt, sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit der Samenflüssigkeit von Männern, die das Finalisterid einnehmen, vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen sollten den Kontakt mit beschädigten Finalisterid-Tabletten vermeiden, d.h. Seine Fähigkeit, die Umwandlung von Testosteron in DGT zu unterdrücken, kann bei einem männlichen Fötus eine beeinträchtigte Genitalentwicklung verursachen.
FDA-Fruchtaktionskategorie - X .
Seitenreaktionen auf das Finalisterid werden gemäß der Klassifizierung in systemorganische Klassen unterteilt MedDRA Die Häufigkeit von Seitenreaktionen wurde durch die folgende Abstufung (WHO-Klassifikation) bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/1000, <1/1000); sehr selten (0. Informationen, die auf der Grundlage von Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei der Verwendung der Finaleride erhalten wurden).
Am häufigsten traten bei Patienten Impotenz und eine Abnahme der Libido auf, obwohl die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen während der Behandlung allmählich abnahm.
Von der Seite des Immunsystems : Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich.h. angioneurotische Schwellung (einschließlich Schwellung der Lippen, des Gesichts und des Kehlkopfes).
Aus der Psyche : oft - eine Abnahme der Libido; Häufigkeit unbekannt - Depression, eine Abnahme der Libido, die nach Beendigung der Therapie anhält.
Von Herzen : Frequenz unbekannt - ein Gefühl von Herzschlag.
Aus Leber und Gallenwege : Häufigkeit unbekannt - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - ein Ausschlag; Häufigkeit unbekannt - Urtikaria, Hautjuckreiz.
Aus den Genitalien und Brustdrüsen : oft erektile Dysfunktion; selten - beeinträchtigte Ejakulation, Zunahme und Schmerzen der Brust; Häufigkeit unbekannt - Zellkater, erektile Dysfunktion, die nach Beendigung der Therapie anhält, männliche Unfruchtbarkeit und / oder Abnahme der Qualität der Samenflüssigkeit.
Im Rahmen der Studie MTOPS im Vergleich zur Verwendung des Finalerids in einer Dosis von 5 mg / Tag (n = 768) Doxazosin in einer Dosis von 4 oder 8 mg / Tag (n = 756) kombinierte Therapie mit einem Finalerid in einer Dosis von 5 mg / Tag und Doxazosin in einer Dosis von 4 oder 8 mg / Tag (n = 786) und Placebo (n (n .7. Nach den Ergebnissen dieser Studie fiel das Sicherheits- und Toleranzprofil der Kombinationstherapie im Allgemeinen mit dem Profil ihrer einzelnen Komponenten zusammen. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, war vergleichbar mit der Häufigkeit dieses unerwünschten Phänomens vor dem Hintergrund zweier Arten von Monotherapie.
Eine 7-Jahres-Studie wurde mit Placebo-Kontrolle durchgeführt, an der 18882 gesunde Männer teilnahmen. Die zur Analyse verfügbaren Daten der Punktionsbiopsie der Prostata wurden in Bezug auf 9060 Probanden erhalten, während Prostatakrebs bei 803 Männern (18,4%), die das Finalisterid in einer Dosis von 5 mg erhielten, und bei 1147 Männern (24,4%) nachgewiesen wurde %), die Placebo erhielten. Nach den Ergebnissen der Punktionsbiopsie, Prostatakrebs mit einem 7–10-Zylinder-Indikator auf der Gleason-Skala wurde bei 280 Männern diagnostiziert (6,4%) von der Gruppe, die das Finalisterid in einer Dosis von 5 mg erhielt, In der Placebogruppe wurde bei 237 Patienten Krebs mit einem solchen Differenzierungsgrad diagnostiziert (5,1%). Die Ergebnisse der zusätzlichen Analyse zeigten, dass der in der Gruppe der Finalisten beobachtete Anstieg der Prävalenz von niedrig differenziertem Prostatakrebs in einer Dosis von 5 mg durch einen systematischen Fehler bei der Bewertung der mit der Wirkung der Therapie mit a verbundenen Ergebnisse erklärt werden kann Finalerid von 5 mg auf das Volumen der Prostata. Von der Gesamtzahl der in dieser Studie diagnostizierten Fälle von Prostatakrebs wurden zum Zeitpunkt der Diagnose ungefähr 98% der Fälle lokalisiertem Krebs zugeschrieben (klinisches Stadium T1 oder T2). Die klinische Bedeutung von Tumorprozessdaten mit einem Differenzierungsgrad von 7–10 Punkten auf der Gleason-Skala ist unbekannt.
Laborindikatoren
Bei der Bewertung der Ergebnisse von Labortests muss berücksichtigt werden, dass bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Enderid erhalten, der PSA-Gehalt im Blutplasma abnimmt.
Bei den meisten Patienten ist in den ersten Monaten der Therapie der PSA-Indikator mit seiner anschließenden Stabilisierung rasch gesunken. Der Anfangswert von PSA, der nach Behandlung mit einem Finalerid ermittelt wird, beträgt ungefähr die Hälfte des entsprechenden Indikators, der vor Beginn der Behandlung beobachtet wurde. Daher sollte bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finalerid behandelt werden, der PSA-Wert im Vergleich zu Normalwerten für Männer, die keine Behandlung erhalten haben, verdoppelt werden.
Es gab keine weiteren Unterschiede in den Werten der Standardlaborindikatoren zwischen Gruppen von Patienten, die Finalisteride und Placebo erhielten.
Die Patienten erhielten das Finalisterid einmal in Dosen von bis zu 400 mg und bei mehrfacher Verabreichung des Arzneimittels - in Dosen von bis zu 80 mg / Tag für 3 Monate, während es keine unerwünschten Reaktionen gab.
Eine Überdosierung des Finalisterids erfordert keine besondere Behandlung.
Finasterid - eine synthetische 4-Assteroid-Verbindung - ist ein spezifischer kompetitiver Inhibitor des Typ-5-alpha-Deuterus vom Typ II - ein intrazelluläres Enzym, das Testosteron in ein aktiveres Androgen-Dihydrotestosteron (DGT) verwandelt. Bei benigner Prostatahyperplasie (DGPZH) hängt seine Zunahme von der Umwandlung von Testosteron in DGT in der Prostata ab. Finasterid reduziert die DGT-Konzentration sowohl im Blutplasma als auch im Prostatagewebe hocheffizient.
Die Unterdrückung der Bildung von DGT geht mit einer Abnahme der Prostata, einer Erhöhung der maximalen Urinationsrate und einer Abnahme der Schwere der mit Prostatahyperplasie verbundenen Symptome einher. Finasterid hat keine Affinität zu Androgenrezeptoren.
Nach den Ergebnissen einer klinischen Studie (SPLESS)an denen Patienten mit mäßig oder signifikant exprimierten Symptomen von DGPZH und einer Zunahme der Prostata teilnahmen, Die Enderid reduzierte die Häufigkeit der akuten Urinverzögerung über einen Zeitraum von 4 Jahren von 7/100 auf 3/100, und die Häufigkeit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (transurethrale Resektion der Prostata (WANDERWEITER) oder Prostata 10) - von 0. Diese Veränderungen waren auch mit einer Verbesserung der Symptome von DGP verbunden (Rückgang um 2 Punkte auf der Symptomskala quasi-AUA) eine stetige Abnahme des Volumens der Prostata um ungefähr 20% und eine stabile Erhöhung der Uringeschwindigkeit.
Forschung MTOPS (Medizinische Therapie von Prostatasymptomen) Dauer von 4 bis 6 Jahren, bei denen 3047 Männer mit Symptomen von DGPZ in Gruppen randomisiert wurden, die: Finalisterid in einer Dosis von 5 mg / Tag erhielten; Doksazozin in einer Dosis von 4 oder 8 mg / Tag; eine Kombination aus Finalisterid in einer Dosis von 5 mg / Tag und Diksazozin in einer Dosis von 4 oder 8 mg / Tag; oder Ort. Die Behandlung führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos eines klinischen Fortschreitens des DGP, das vor dem Hintergrund der Verwendung des Finalisterids 34% (p = 0,002), Doxazosin - 39% (p <0,001) und kombinierte Therapie betrug - 67% (p <0,001) in Bezug auf Placebo. In den meisten Fällen zeigte sich das Fortschreiten der DGPZH (274 von 351) in einer Verschlimmerung der Symptome der DGPZ um> 4 Punkte auf einer Skala IPSS (International Prostate Symptom Score)zur gleichen Zeit, unter Patienten, die Finalisteride erhalten, Das Risiko einer Verschärfung der vom Ballonindikator geschätzten Symptome verringerte sich um 30% (95% MDI: 6–48%) unter denen, die Doxazosin erhielten - um 46% (95% CI: 25–60%) und unter denen, die eine Kombinationstherapie erhielten - um 64% DI. Unter den Patienten, die Finalisteride erhalten, Das Risiko einer akuten Urinverzögerung wurde um 67% verringert (p = 0,011) in der Gruppe, die Diksazozin erhält - um 31% (p = 0,296) und in der Gruppe, die eine kombinierte Therapie erhält - um 79% (p = 0,001) relativ zur Placebogruppe. Ein signifikanter Unterschied zu Placebo wurde nur bei Gruppen von Patienten beobachtet, die Finalisterid- und Kombinationstherapie erhielten.
Absorption. Cmax Blutplasma-Finalerid wird ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme nach innen erreicht. Die Absorption des Finalisterids vom LCD endet 6–8 Stunden nach der Einnahme.
Die Bioverfügbarkeit des Finalit bei oraler Einnahme beträgt ungefähr 80% der / in der Referenzdosis und hängt nicht vom Essen ab.
Verteilung. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt ungefähr 93%. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml / min, Vd - 76 l.
Bei der Langzeittherapie kommt es in geringen Mengen zu einer langsamen Anreicherung von Finalisterid. Mit einer täglichen Aufnahme des Finalisterids nach innen in einer Dosis von 5 mg ist es mindestens Css im Blutplasma erreicht 8–10 ng / ml und bleibt im Laufe der Zeit stabil.
Bei Patienten, die das Finalisterid innerhalb von 7-10 Tagen erhielten, wurde das Medikament in der Liquor cerebrospinalis gefunden. Bei Einnahme des Finalisterids in einer Dosis von 5 mg / Tag wurde das Medikament in geringen Mengen in der Samenflüssigkeit gefunden.
Stoffwechsel. T1/2 finalisterida beträgt durchschnittlich 6 Stunden.
Die Schlussfolgerung. Für Männer nach einmaliger Aufnahme in die Dosis des Finalisten beschriftet 14C, 39% der angenommenen Dosis werden von den Nieren in Form von Metaboliten angezeigt (unvernünftige Finalisteride werden von den Nieren praktisch nicht angezeigt); 57% - durch den Darm. In dieser Studie wurden 2 Finalisterid-Metaboliten identifiziert, die im Vergleich zum Finalisterid im Vergleich zu 5-alpha-Getrieben nur eine geringe hemmende Wirkung haben. Im Alter ist die Geschwindigkeit der Ableitung des Finales etwas verringert. Mit Alter T1/2 erhöht sich: bei Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren der durchschnittliche T1/2 ist 6 Stunden und für Männer über 70 Jahre - 8 Stunden. Diese Veränderungen sind nicht von klinischer Bedeutung, weshalb eine Abnahme der Dosis des Arzneimittels bei älteren Männern nicht erforderlich ist.
Bei Patienten mit CNN (Cl Kreatinin von 9 bis 55 ml / min) ist die Verteilung gekennzeichnet 14Mit dem Finale unterschied sich die Einnahme einer Einzeldosis nicht von der gesunder Freiwilliger. Die Verbindung des Finalisterids mit Blutplasmaproteinen unterschied sich auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Bei Nierenversagen wird ein Teil der Metaboliten des Finalerids, der normalerweise über die Nieren ausgeschieden wird, über den Darm ausgeschieden. Dies zeigt sich in einer Zunahme der Anzahl der Metaboliten des Finderids im Kot mit einer entsprechenden Abnahme ihrer Konzentration im Urin. Bei Patienten mit Nierenversagen, die keine Hämodialyse benötigen, ist eine Korrektur der Dosis des Finalisten nicht erforderlich.
- 5-alpha-Getriebe-Inhibitor [Androgene, Antiandrogene]
- 5-Alpha-Reduktasen-Inhibitor [Mittel, die den Stoffwechsel in der Prostata beeinflussen und Korrektoren Korrektur lesen]
Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurde nicht identifiziert. Finasterid wird hauptsächlich unter Beteiligung der CYP3A4-Isoderation des P450-Cytochromsystems metabolisiert, ohne die Funktion dieses Systems signifikant zu beeinträchtigen. Obwohl das Risiko der Wirkung des Finalisterids auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel als gering bewertet wird, ist es wahrscheinlich, dass CYP3A4-Cytochrom-Cytochrom-P450-Istifter oder -Induktoren die Plasmakonzentration des Finalisterids beeinflussen. Angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ein Anstieg der Konzentration des Finalisterids im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung solcher Inhibitoren von klinischem Wert ist. Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden mit der kombinierten Verwendung des Finalisterids mit Propranolol, Digoxin, Glybenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon nicht identifiziert.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Alfinal®Tabletten mit einer Filmschale von 5 mg - 2 Jahre 6 Monate.
Tabletten mit einer Filmschale von 5 mg - 2,5 Jahren.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Finalerid | 5 mg |
Hilfsstoffe : Lactosemonogidrat; MCC; Stärke vorheretinisiert; Copovidon (Collidon VA64); Natriumcroscarmellose (Premellose); Siliziumdioxid kolloidal (Aerosil); Moterat Magnesium | |
Filmschale : Opadry II (Serie 85) (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert, Makrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkumpulver) |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 5 mg. In der Konturzellenverpackung aus PVC-Folie und der Folie aus Aluminium, die für 10 Stück lackiert ist. 3 Packungen in einem Kartonpack.
However, we will provide data for each active ingredient