Adrenaline

EpiPen ® Adrenalin (Adrenalin) Autoinjektor 0,3 mg

Pro 1 ml:

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/Dosis, Natriumchlorid 1,8 mg/Dosis.

Injektionslösung in einem Autoinjektor (vorgefülltes, automatisches einweginjektionsgerät) zur intramuskulären Anwendung.

Klare und farblose Lösung.

EpiPen® autoinjektoren sind adrenalinhaltige automatische injektionsgeräte für allergische Notfälle. Die autoinjektoren sollten nur von einer person mit einer Vorgeschichte oder einem anerkannten Risiko einer anaphylaktischen Reaktion verwendet werden. Die autoinjektoren sind bei der Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf Insektenstiche oder-Bisse, Lebensmittel, Medikamente und andere Allergene sowie idiopathische oder bewegungsinduzierte Anaphylaxie indiziert. Solche Reaktionen können innerhalb von Minuten nach der Exposition auftreten und bestehen aus Spülung, Besorgnis, Synkope, Tachykardie, fadigem oder nicht erreichbarem Puls im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall, Krämpfen, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfen, unwillkürlichem entleeren, Keuchen, Dyspnoe aufgrund von kehlkopfspasmus, pruritus, Hautausschlägen, Urtikaria oder Angioödem.

Aus diesen Gründen sollten autoinjektoren immer von solchen Personen in Situationen mit potenziellen Risiken getragen werden.

Adrenalin gilt als das erste Medikament der Wahl für allergische Notfälle. Adrenalin kehrt effektiv die Symptome von rhinitis, Urtikaria, Bronchospasmus und Hypotonie um, da es ein pharmakologischer antagonist für die Auswirkungen der chemischen Mediatoren auf glatte Muskeln, Blutgefäße und andere Gewebe ist. Adrenalin wird als erstes und primäres therapeutisches Mittel zur Behandlung von Anaphylaxie von jeder anerkannten allergiebehörde empfohlen, und seine angemessene Anwendung unter diesen Umständen ist in der medizinischen Literatur weithin dokumentiert.

Dosierung:

Der EpiPen ® auto-Injektor ist für die intramuskuläre Verabreichung bei Erwachsenen bestimmt.

Es ist für den einfachen Gebrauch durch den Laien konzipiert und muss als erste Hilfe betrachtet werden. EpiPen ® auto injector liefert eine Einzeldosis 0,3 ml Injektion gleich 0,3 mg Adrenalin, wenn aktiviert. Übliche Adrenalin-erwachsenendosis für allergische Notfälle beträgt 0,3 mg. Für die Pädiatrische Anwendung kann die geeignete Dosierung je nach Körpergewicht des Patienten 0,15 mg oder 0,30 mg betragen (0,01 mg/kg Körpergewicht). Der verschreibende Arzt hat jedoch die Möglichkeit, mehr oder weniger als diese Mengen auf der Grundlage einer sorgfältigen Beurteilung jedes einzelnen Patienten und des Erkennens der lebensbedrohlichen Art von Reaktionen, für die dies verschrieben wird, zu verschreiben.

Der Arzt sollte andere Formen von injizierbarem Adrenalin in Betracht ziehen, wenn niedrigere Dosen für kleine Kinder als notwendig erachtet werden.

Eine Anfangsdosis sollte verabreicht werden, sobald Symptome einer Anaphylaxie erkannt werden. In Ermangelung einer klinischen Besserung oder wenn nach der Erstbehandlung eine Verschlechterung Auftritt, kann 5 - 15 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen EpiPen® - Autoinjektor verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass Patienten zwei EpiPen® autoinjektoren verschrieben werden, die Sie jederzeit tragen sollten.

Da EpiPen ® auto injector nur als Notfallbehandlung konzipiert ist, sollte dem Patienten geraten werden, immer sofort ärztliche Hilfe zu suchen.

Ein Arzt, der EpiPen® auto injector verschreibt, sollte geeignete Schritte Unternehmen, um sicherzustellen, dass der patient die Indikationen und die Verwendung dieses Geräts gründlich versteht. Der Arzt sollte mit dem Patienten oder einer anderen person, die in der Lage sein könnte, EpiPen® Autoinjektor an einen Patienten mit Anaphylaxie zu verabreichen, im detail die patientenanweisungen und den Betrieb des EpiPen® autoinjektors besprechen.

Art der Verabreichung:

Injizieren Sie die abgegebene Dosis des EpiPen® - autoinjektors (0,3 ml gleich 0,3 mg) bei Bedarf durch Kleidung in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels. Siehe ausführliche Gebrauchsanweisung, Punkt 6.6

Der patient / Betreuer sollte darüber informiert werden, dass nach jeder Verwendung von EpiPen ® auto injector:

- Sie sollten sofortige medizinische Hilfe anfordern, einen Krankenwagen anfordern und "Anaphylaxie" angeben auch wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen

- Bewusste Patienten sollten vorzugsweise flach mit erhöhten Füßen liegen, sich aber aufsetzen, wenn Sie Atembeschwerden haben. Bewusstlose Patienten sollten in der erholungsposition auf die Seite gelegt werden.

- Der patient sollte nach Möglichkeit bei einer anderen person bleiben, bis medizinische Hilfe eintrifft.

es sind keine absoluten Kontraindikationen für die Verwendung von EpiPen® auto injector während eines allergischen notfalls bekannt.5

Alle Patienten, denen EpiPen® verschrieben wird, sollten gründlich angewiesen werden, die Indikationen für die Anwendung und die richtige verabreichungsmethode zu verstehen. Es wird dringend empfohlen, auch die Aufklärung der Patienten sofort Mitarbeiter (z.B. Eltern, Pfleger, Lehrer) für die korrekte Verwendung von EpiPen® falls Unterstützung erforderlich ist, in der Notfall-situation.

Adrenalin wird normalerweise mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen verabreicht. Adrenalin sollte nur diesen Patienten und älteren Personen verschrieben werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Es besteht das Risiko von Nebenwirkungen nach Verabreichung von Adrenalin bei Patienten mit hohem Augeninnendruck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom, die zu restharn, Hyperkalzämie und Hypokaliämie führen. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Adrenalin mit einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinson-Symptome wie Starrheit und tremor einhergehen.

Die Verwendung von Adrenalin mit Arzneimitteln, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, Z. B. digitalis, quecksilberdiuretika oder Chinidin, wird normalerweise nicht empfohlen. Anginalschmerzen können bei Patienten mit koronarinsuffizienz durch Adrenalin hervorgerufen werden.

Hyperthyreose Personen (überfunktion der Schilddrüse), Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck) oder diabetes, ältere Personen, schwangere Frauen und Kinder unter 25 kg Körpergewicht mit EpiPen® auto injector können theoretisch ein höheres Risiko haben, nach adrenalingabe Nebenwirkungen zu entwickeln.

Versehentliche Injektion in die Hände oder Füße kann zu einem Verlust des Blutflusses in den betroffenen Bereich führen und sollte vermieden werden. Wenn eine versehentliche Injektion in diese Bereiche erfolgt, raten Sie dem Patienten, sofort zur Behandlung in die nächste Notaufnahme oder unfallabteilung des Krankenhauses zu gehen.

Der patient sollte angewiesen werden, den Inhalt der glaskartusche im Autoinjektor regelmäßig durch das Sichtfenster des Geräts zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Lösung klar und farblos ist. Der Autoinjektor sollte verworfen werden, wenn er verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält. Für die Notfallbehandlung kann die Verwendung eines EpiPen® autoinjektors mit verfärbtem Inhalt empfohlen werden, anstatt die Behandlung zu verschieben.

Die autoinjektoren sollten NUR in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels injiziert werden. Den Patienten sollte geraten werden, NICHT in das Gesäß zu injizieren. Große Dosen oder versehentliche intravenöse Injektion von Adrenalin können zu Hirnblutungen aufgrund eines starken blutdruckanstiegs führen. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung der autoinjektoren müssen befolgt werden, um eine intravenöse Injektion zu vermeiden. Schnell wirkende Vasodilatatoren können den ausgeprägten druckeffekten von Adrenalin entgegenwirken.

Im Falle einer Injektion durch eine Pflegeperson sollte während der Injektion eine Ruhigstellung des Beins des Patienten gewährleistet sein, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Die Nadel sollte nach Gebrauch niemals wieder eingesetzt werden.

Bei Patienten mit einer dicken subkutanen Fettschicht besteht die Gefahr, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangt, was zu einer suboptimalen Wirkung führt.

Die adrenalinlösung enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das in anderen Produkten allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome oder lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen. Die alternativen zur Verwendung von Adrenalin in einer lebensbedrohlichen situation sind möglicherweise nicht zufriedenstellend. Das Vorhandensein eines sulfits in diesem Produkt sollte die Verabreichung des Arzneimittels zur Behandlung schwerer allergischer oder anderer Notfallsituationen nicht abschrecken.

Trotz dieser Bedenken ist Adrenalin im wesentlichen für die Behandlung von Anaphylaxie bestimmt. Daher sollten Patienten mit diesen Erkrankungen und/oder jede andere person, die in der Lage sein könnte, EpiPen® auto injector an einen Patienten mit Anaphylaxie zu verabreichen, sorgfältig in Bezug auf die Umstände unterrichtet werden, unter denen dieses lebensrettende Medikament verwendet werden sollte.

Der patient / Betreuer sollte über die Möglichkeit einer zweiphasigen Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Auflösung gekennzeichnet ist, gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später.

Patienten mit begleitendem asthma können ein erhöhtes Risiko für schwere anaphylaktische Reaktionen haben.

Patienten sollten vor verwandten Allergenen gewarnt und nach Möglichkeit untersucht werden, damit Ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, D. H. im wesentlichen "natriumfrei".

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, einschließlich digitalis, quecksilberdiuretika oder Chinidin. Die Wirkung von Adrenalin kann durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Inhibitoren) und katechol-O-methyltransferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren), Schilddrüsenhormone, Theophyllin, oxytocin, parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, chlorpheniramin), levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Druckeffekte von Adrenalin können durch schnell wirkende Vasodilatatoren oder alpha-adrenerge blockierende Medikamente entgegengewirkt werden. Wenn eine anhaltende Hypotonie auf solche Maßnahmen folgt, kann es erforderlich sein, ein anderes Druckmittel wie levarterenol zu verabreichen.

Adrenalin hemmt die Sekretion von insulin und erhöht so den Blutzuckerspiegel. Bei Diabetikern, die Adrenalin erhalten, kann es erforderlich sein, die insulindosis oder die oralen hypoglykämischen Arzneimittel zu erhöhen.

Die Î2-stimulierende Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Î2-blockierenden Arzneimitteln gehemmt werden

Adrenalin wird seit Jahren bei der Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt und seine Verwendung ist in der Literatur gut dokumentiert. In Verbindung mit dieser Anwendung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Schwangerschaft:

Adrenalin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Fruchtbarkeit:

da Adrenalin eine Substanz ist, die natürlich im Körper vorkommt, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Medikament nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben würde.

die Fähigkeit des Patienten, Maschinen zu fahren und zu benutzen, kann durch die anaphylaktische Reaktion sowie durch mögliche Nebenwirkungen auf Adrenalin beeinträchtigt werden.

In Verbindung mit dieser Anwendung wurden keine toxizitätsstudien mit wiederholter Dosis durchgeführt. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der alpha-und beta-rezeptoraktivität von Adrenalin können Herzklopfen, Tachykardie und Bluthochdruck sowie unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Schwitzen, übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Blässe, Schwindel, Schwäche, zittern, Kopfschmerzen, Besorgnis, Nervosität und Angstzustände sein. Herzrhythmusstörungen können der Verabreichung von Adrenalin Folgen.

Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf folgenden frequenzinformationen:

-Sehr Häufig (>1/10)

-Häufig (>1/100 bis < 1/10)

- Ungewöhnlich (>1/1 000 zu < 1/100)

- Selten (>1/10) zu < 1/1 000)

-Sehr selten (< 1/10 000)

-Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

* seltene Fälle von schweren Haut-und weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und myonekrose, die durch Clostridien (Gasbrand) verursacht werden, sind aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen bekannt

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptome:

Eine überdosierung oder unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraossäus-Injektion von Adrenalin kann zu Hirnblutungen führen, die auf einen starken blutdruckanstieg zurückzuführen sind. Todesfälle können auch durch lungenödeme aufgrund einer peripheren Gefäßverengung zusammen mit einer herzstimulation auftreten.

Management:

Druckeffekte von Adrenalin können durch schnell wirkende Vasodilatatoren oder alpha-adrenerge blockierende Medikamente entgegengewirkt werden. Wenn eine anhaltende Hypotonie auf solche Maßnahmen folgt, kann es erforderlich sein, ein anderes Druckmittel wie levarterenol zu verabreichen.

Wenn eine Adrenalin-überdosierung lungenödeme hervorruft, die die Atmung stören, besteht die Behandlung aus einem schnell wirkenden alpha-adrenergen blockierungsmittel wie Phentolamin und/oder intermittierender positivdruckatmung.

Eine überdosierung von Adrenalin kann auch zu vorübergehender Bradykardie führen, gefolgt von Tachykardie, und diese können mit potenziell tödlichen Herzrhythmusstörungen einhergehen. Die Behandlung von Arrhythmien kann aus der Verabreichung von beta-adrenergen Blockern bestehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzstimulanzien ohne Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-code: C01CA24

Adrenalin ist eines der Katecholamine, die eine Gruppe von sympathomimetischen Aminen sind, die ein Katecholamin enthalten. Adrenalin aktiviert einen adrenergen rezeptiven Mechanismus auf effektorzellen und imitiert alle Handlungen des sympathischen Nervensystems außer denen auf den Arterien des Gesichts und der Schweißdrüsen. Adrenalin wirkt sowohl auf alpha - als auch auf beta-Rezeptoren und ist der stärkste alpha-rezeptoraktivator.

Die starke vasokonstriktorische Wirkung von Adrenalin durch seine Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren wirkt schnell der Vasodilatation und einer erhöhten gefäßpermeabilität entgegen, was zu einem Verlust des intravaskulären flüssigkeitsvolumens und einer Hypotonie während anaphylaktischer Reaktionen führen kann. Adrenalin durch seine Wirkung auf beta-Rezeptoren auf bronchiale glatte Muskeln verursacht bronchiale glatte Muskelentspannung, die Keuchen und Dyspnoe lindert. Adrenalin lindert auch pruritus, Urtikaria und Angioödem und kann bei der Linderung von gastrointestinalen und urogenitalen Symptomen im Zusammenhang mit Anaphylaxie wirksam sein.

Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark produziert und als Reaktion auf Anstrengung oder stress ausgeschieden wird. Es wird im Körper schnell hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO inaktiviert. Die Leber ist Reich an diesen Enzymen und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Gewebe im Abbauprozess. Ein Großteil der adrenalindosis entfällt auf die Ausscheidung von Metaboliten im Urin.

Laut Remington ' s Pharmaceutical Sciences beträgt die plasma-Halbwertszeit von Adrenalin etwa 2,5 min. Auf subkutanen oder intramuskulären wegen verzögert die lokale Vasokonstriktion jedoch die absorption, so dass die Wirkungen heimtückisch auftreten und viel länger anhalten, als die Halbwertszeit Vorhersagen würde.

Adrenalin wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Im Zusammenhang mit dieser Anwendung wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Natriumchlorid,

Natriummetabisulfit (E223),

Salzsäure (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke

Adrenalin und seine Salze werden in Lösung mit Oxidationsmitteln schnell zerstört. Die Lösung verdunkelt sich bei Einwirkung von Luft oder Licht in der Farbe.

die verfallsdauer für EpiPen ® auto injector beträgt 20 Monate ab Herstellungsdatum. Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben und EpiPen ® auto injector sollte nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Ersetzen Sie den Autoinjektor durch ein Verfallsdatum oder früher, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält. Überprüfen Sie die Lösung regelmäßig durch das Sichtfenster des Geräts, um sicherzustellen, dass die Lösung klar und farblos ist.

Haltbarkeit nach dem öffnen: der EpiPen ® Autoinjektor muss sofort nach Gebrauch entsorgt werden.

Adrenalin ist lichtempfindlich. Halten Sie den Autoinjektor im Umkarton

nicht über 25 °C lagern

nicht kühlen oder einfrieren.

Das sofortige Behälter - / Verschlusssystem besteht aus einer glaskartusche, die an einem Ende mit einem Gummikolben und am anderen Ende mit einer Gummimembran verschlossen ist, die mit einer angebrachten Edelstahlnadel in eine aluminiumnabe eingeführt wurde. Die glaskartusche enthält das Produkt.

Die auto Injektor Verwaltung Gerät:

Glas Patrone container:

Typ I Borosilikatglas - entspricht USP-und Ph. Eur.

Membran-Stopper:

PH 701/50/Schwarz (Butylkautschuk-Kolben) - entspricht USP und Ph. Eur.

Nadel-Hub-Mantel:

Materialien kompatibel mit Adrenalin-Injektion.

Nadel: Silikonisierter Typ 304 Edelstahl. Die freiliegende Nadellänge nach Aktivierung beträgt etwa 16 mm.

Hub: Eloxiert 3003 aluminium-Legierung

Mantel: Synthetisches Polyisopren

Der EpiPen ® Autoinjektor enthält 2 ml adrenalininjektion 1 mg / ml in einem vorgefüllten automatischen einweginjektionsgerät, das bei Aktivierung eine Einzeldosis (0,3 ml) von 0,3 mg Adrenalin liefert. Nach Aktivierung des autoinjektors verbleiben 1,7 ml im Autoinjektor.

Pack Größen: 1 auto Injektor und 2 auto Injektoren.

Entfernen Sie die Blaue Sicherheitskappe erst, wenn Sie einsatzbereit ist.

Der EpiPen ® auto-Injektor sollte am äußeren Oberschenkel verwendet werden. Die Injektion wird sofort aktiviert, sobald das orangefarbene Ende des EpiPen ® auto-Injektors mit einer Haut oder einer anderen Oberfläche in Kontakt kommt.

Die EpiPen ® auto injector ' s sind für den einfachen Gebrauch durch den Laien konzipiert und müssen als erste Hilfe betrachtet werden. Der EpiPen ® auto-Injektor sollte einfach aus einem Abstand von ca. 10 cm fest gegen den äußeren Teil des Oberschenkels gestochen werden. Eine genauere Platzierung im äußeren Teil des Oberschenkels ist nicht erforderlich. Wenn EpiPen ® auto injector gegen den Oberschenkel gestochen wird, setzt er einen federaktivierten Kolben frei, drückt eine verdeckte Nadel in den Oberschenkelmuskel und stößt eine Dosis Adrenalin aus:

1. Fassen Sie EpiPen® auto injector in der hand, mit Daumen am nächsten zu blau Sicherheit Kappe.

2. Mit der anderen hand die Blaue Schutzkappe abziehen.

3. Halten Sie den EpiPen® auto-Injektor in einem Abstand von etwa 10 cm vom äußeren Oberschenkel entfernt. Die orangefarbene Spitze sollte zum äußeren Oberschenkel zeigen.

4. Jab fest in die äußere Oberschenkel, so dass die EpiPen® auto Injektor ist in einem rechten Winkel (in einem 90 Grad Winkel) zu die äußere Oberschenkel.

5. Halten Sie fest an Ort und Stelle für 3 Sekunden. Die Einspritzung ist nun abgeschlossen und das Fenster des autoinjektors ist verdeckt. Der EpiPen ® auto-Injektor sollte entfernt werden (die orangefarbene Nadelabdeckung erstreckt sich bis zur Nadel) und sicher entsorgt werden.

Im EpiPen® auto injector kann eine kleine Blase auftreten. Es hat weder Einfluss auf die Verwendung noch auf die Wirksamkeit des Produkts.

Mylan Products Ltd

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PL 46302/0171

28. März 1996

März 2018