Aciclovir Germed

Pulver zur Herstellung von Injektionslösung:

Behandlung von Infektionen durch Herpes-Simplex-Virus verursacht;

Prävention von Infektionen, verursacht durch das Herpes-Simplex-Virus, bei Patienten mit Immunschwäche;

Behandlung von Infektionen durch Windpocken-Virus und Herpes zoster verursacht;

Behandlung von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus bei Neugeborenen;

Prävention von CMV-Infektionen bei Empfängern von Knochenmark.

Tabletten:

Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Herpes-Simplex-Virus, einschließlich primärer und rezidivierender Herpes genitalis;

Prävention von Wiederauftreten von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus bei Patienten mit normalem Immunstatus;

Prävention von Infektionen, verursacht durch das Herpes-Simplex-Virus, bei Patienten mit Immunschwäche;

Behandlung von Windpocken und Herpes zoster;

Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche, hauptsächlich mit HIV-Infektion (CD4+ Zellzahl < 200 / mm ₃, frühe klinische Manifestationen von HIV-Infektion und aids-Stadium) und Knochenmarktransplantationen.

Augensalbe: Behandlung von keratitis, die durch das Herpes-Simplex-Virus verursacht wird.

Innen, während des Essens, mit einem vollen Glas Wasser.

Erwachsene

Behandlung von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus: die empfohlene Dosis von Aciclovir Germed beträgt 200  mg 5 mal pro Tag alle 4  h, mit Ausnahme der nachtschlafperiode. Normalerweise beträgt der Behandlungsverlauf 5 Tage, kann aber bei schweren primärinfektionen verlängert werden.

Bei schwerer Immunschwäche (Z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei gestörter darmabsorption kann die Dosis Von aciclovir Germed zur oralen Verabreichung auf 400 erhöht werden  mg 5 mal pro Tag. Die Behandlung muss so früh wie möglich nach auftreten der Infektion; bei Rezidiven Medikament wird empfohlen, bereits im Ruhezustand Zeitraum entstehen oder wenn die ersten Elemente der Ausschlag.

Prävention von Rezidiven von Infektionen, die durch das Herpes-Simplex-Virus verursacht werden. bei Patienten mit normalem Immunstatus beträgt die empfohlene Dosis Von aciclovir Germed 200  mg 4 mal täglich (alle 6 Stunden). Für viele Patienten ist ein bequemeres Therapieschema geeignet — 400  mg 2 mal täglich (alle 12 Stunden). In einigen Fällen sind niedrigere Dosen Von aciclovir Germed wirksam — 200  mg 3 mal täglich (alle 8 Stunden) oder 2 mal täglich (alle 12 Stunden). Bei einigen Patienten kann eine Unterbrechung der Infektion auftreten, wenn Sie eine tägliche Gesamtdosis von 800 einnehmen  mg

Die Behandlung Mit aciclovir Germed sollte regelmäßig bei 6 unterbrochen werden– 12 Monate, um mögliche Veränderungen im Verlauf der Krankheit zu erkennen.

Prävention von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus . Bei Patienten mit Immunschwäche beträgt die empfohlene Dosis Von aciclovir Germed 200  mg 4 mal täglich (alle 6 Stunden). Bei schwerer Immunschwäche (Z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei gestörter darmabsorption kann die Dosis Von aciclovir Germed zur oralen Verabreichung auf 400 erhöht werden  mg 5 mal pro Tag. Die Dauer des vorbeugenden therapieverlaufs wird durch die Dauer des Zeitraums bestimmt, in dem das Risiko einer Infektion besteht.

Behandlung von Windpocken und Herpes zoster: die empfohlene Dosis von Aciclovir Germed beträgt 800  mg 5 mal pro Tag; das Medikament wird alle 4 genommen  h, mit Ausnahme der nachtschlafperiode. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage. Das Medikament sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion, da in diesem Fall die Behandlung effektiver.

Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche: die empfohlene Dosis Von aciclovir Germed beträgt 800  mg 4 mal täglich (alle 6 Stunden). Patienten, Knochenmarktransplantation, vor der Ernennung Von aciclovir Germed zur oralen Verabreichung wird in der Regel empfohlen, einen Kurs in der Therapie Aciclovir Germedom für 1 Monate durchzuführen. In klinischen Studien Betrug die maximale Behandlungsdauer der Empfänger von Knochenmarktransplantationen 6 Monate (vom 1. bis zum 7. Monat nach der Transplantation). Bei Patienten mit einem erweiterten klinischen Bild der HIV-Infektion war Der Behandlungsverlauf von aciclovir Germed 12 Monate, aber es gibt Grund zu der Annahme, dass längere therapiekurse bei solchen Patienten wirksam sein können.

Kinder

Behandlung und Prävention von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus bei Kindern mit Immunschwäche:

ab 2 Jahren — die gleichen Dosen wie für Erwachsene;

jünger als 2 Jahre — halbe Dosis für Erwachsene.

Behandlung von Windpocken:

älter als 6 Jahre — 800  mg 4 mal täglich;

2 bis 6 Jahre alt — 400  mg 4 mal täglich;

jünger als 2 Jahre — 200  mg 4 mal täglich.

Genauer kann die Dosis von 20 bestimmt werden  mg/kg Körpergewicht (aber nicht mehr als 800 mg) 4 mal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 5 Tage.

Daten über die Prävention von Wiederauftreten von Infektionen durch das Herpes-Simplex-Virus und die Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit normalen Indikatoren der Immunität fehlen. Nach den verfügbaren sehr begrenzten Informationen, für die Behandlung von Kindern über 2 Jahren mit schwerer Immunschwäche können die gleichen Dosen Von aciclovir Germed verwendet werden, wie für die Behandlung von Erwachsenen.

ältere Patienten. im Alter gibt es eine Abnahme der clearance von acyclovir im Körper parallel zu einer Abnahme der clearance von Kreatinin.

Ältere Patienten sollten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit vor dem hintergrund der hohen Dosen Von aciclovir Germed innen erhalten, mit Nierenversagen müssen Sie entscheiden, die Dosis von Aciclovir Germed zu reduzieren.

Patienten mit Nierenversagen. bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Einnahme von acyclovir in den empfohlenen Dosen zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, die durch das Herpes-Simplex-Virus verursacht werden, führt nicht zur Kumulierung des Medikaments auf Konzentrationen, die die etablierten sicheren Niveaus überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin <10  ml / min) die Dosis Von aciclovir Germed wird empfohlen, auf 200 zu reduzieren  mg 2 mal täglich (alle 12 Stunden).

Bei der Behandlung von Windpocken, Herpes zoster, sowie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Immunschwäche sind die empfohlenen Dosen Von aciclovir Germed:

schweres Nierenversagen (CL Kreatinin <10  ml/min): 800  mg 2 mal täglich alle 12 Stunden;

mäßiges Nierenversagen (CL Kreatinin 10–25  ml / min) 800  mg 3 mal täglich alle 8  H.

In / in, Erwachsene. Bei übergewichtigen Patienten werden Dosierungen wie bei Erwachsenen mit normalem Körpergewicht empfohlen.

Behandlung von Infektionen durch HSV (mit Ausnahme der herpetischen Enzephalitis) und VOG  — in / in Infusionen in einer Dosis von 5  mg / kg alle 8  H.

Behandlung von Infektionen durch VOG und herpetische Enzephalitis bei Patienten mit Immunschwäche  — in / in Infusionen in einer Dosis von 10  mg / kg alle 8  h bei normaler Nierenfunktion.

Prävention von CMV-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen  — in/in 500  mg / m₂ 3 mal täglich in Abständen von 8  H. Behandlungsdauer von 5 Tagen vor der Transplantation und bis zu 30 Tage nach der Transplantation.

Kinder

Dosen für intravenöse Infusionen bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren werden in Abhängigkeit von der Oberfläche des Körpers berechnet. Bei Neugeborenen werden die Dosen je nach Körpergewicht berechnet. Bei Infektionen durch HSV wird eine Dosis von 10 empfohlen  mg / kg alle 8  H.

Behandlung von Infektionen durch HSV (außer herpetische Enzephalitis) und VOG   — in / in Infusionen in einer Dosis von 250  mg / m₂ alle 8  H.

Behandlung von herpetischer Enzephalitis und Infektionen durch VOG bei Kindern mit Immunschwäche  — in / in Infusionen in einer Dosis von 500  mg / m₂ alle 8  h bei normaler Nierenfunktion.

Prävention von CMV-Infektionen bei Kindern über 2 Jahren. Kleine Daten legen nahe, dass Kinder über 2 Jahren, die eine Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, eine intravenöse Dosierung Von aciclovir germed Erhalten können. Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Dosisanpassung entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz.

Bei älteren Patienten die clearance von acyclovir im Körper nimmt parallel zur Abnahme der Kreatinin-clearance ab. Besonderes Augenmerk sollte auf die Verringerung der Dosen Von aciclovir Germed bei älteren mit reduzierter Kreatinin-clearance gelegt werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz in / aciclovir germed Infusion sollte mit Vorsicht verabreicht werden. Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Grad der Abnahme der Kreatinin-clearance angepasst:

mit CL Kreatinin 25–50  ml / min Dosis ist 5–10  mg / kg oder 500   mg / m₂ alle 12 Stunden;

mit CL Kreatinin 10–25  ml / min Dosis ist 5–10  mg / kg oder 500   mg / m₂ alle 24 Stunden;

bei CL Kreatinin 0 (Anurie) — 10  ml / min: bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse beträgt die Dosis 2,5–5  mg / kg oder 250  mg/m₂ alle 24 Stunden; mit Hämodialyse — 2,5–5  mg / kg oder 250  mg / m₂ alle 24  h und nach der Dialyse.

Der Behandlungsverlauf Von aciclovir Germed in Form von intravenösen Infusionen beträgt normalerweise 5 Tage, kann aber je nach Zustand des Patienten und der Reaktion auf die Therapie variieren. Die Dauer der Behandlung von herpetischer Enzephalitis und HSV-Infektionen bei Neugeborenen beträgt in der Regel 10 Tage. Die Dauer der vorbeugenden Anwendung Von aciclovir Germed für an - / Infusionen wird durch die Dauer der Periode bestimmt, wenn das Risiko einer Infektion besteht.

Herstellung der Lösung und verabreichungsmethode

Die empfohlene Dosis Von aciclovir germed Sollte als langsame intravenöse Infusion von mehr als 1 verabreicht werden   H.

Zur Herstellung einer Lösung Von aciclovir Germed mit einer Konzentration von 25 aciclovir  mg / ml in die Ampulle mit aciclovir Germed Pulver muss 10 Hinzugefügt werden  ml Wasser zur Injektion oder Natriumchloridlösung zur Injektion (0,9%) und vorsichtig schütteln, bis sich der Inhalt der Ampulle vollständig aufgelöst hat. Nach der Verdünnung kann die Lösung Von aciclovir Germed als intravenöse Infusionen mit einer speziellen Infusionspumpe verabreicht werden, die die rate der Verabreichung des Arzneimittels reguliert.

Eine andere Methode der Infusion ist möglich, wenn die vorbereitete Lösung Von aciclovir Germed weiter verdünnt wird, um eine Konzentration von aciclovir zu erhalten, nicht mehr als 5  mg / ml (0,5%). Um dies zu tun, müssen Sie die vorbereitete Lösung zu der ausgewählten Infusionslösung hinzufügen (siehe unten) und gut schütteln, um die Lösungen vollständig zu mischen. Für Kinder und Neugeborene, die minimale Mengen an Infusionen einhalten müssen, wird empfohlen, 4 hinzuzufügen  ml der vorbereiteten Lösung Von aciclovir Germed (100  mg acyclovir) zu 20   ml Infusionslösung.

Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionslösungen in 100-Packungen zu verwenden   ml, auch wenn es die Konzentration von acyclovir deutlich unter 0,5% ergibt. So eine Infusionslösung von 100  ml kann für jede Dosis von acyclovir zwischen 250 und 500 verwendet werden  mg (10 und 20   ml verdünnte Lösung). Für Dosen zwischen 500 und 1000  mg acyclovir sollte eine zweite Infusionslösung dieses Volumens verwendet werden.

Aciclovir Germed für intravenöse Infusionen ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel und bleibt bei Ihrer Verdünnung für 12 stabil  h bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C):

Natriumchlorid für intravenöse Infusionen (0,45% und 0,9%);

Natriumchlorid (0,18%) und Glukose (4%) für intravenöse Infusionen;

Natriumchlorid (0,45%) und Glukose (2,5%) für intravenöse Infusionen;

Hartmanns Lösung.

Da die Zusammensetzung der Lösungen kein antibakterielles Konservierungsmittel enthält, sollte die Auflösung und Verdünnung vollständig unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Einführung des Arzneimittels durchgeführt werden, und die ungenutzte Lösung wird zerstört.

Wenn die Lösung trübt oder Kristalle fallen, sollte Sie zerstört werden.

Augensalbe: Erwachsene und Kinder Streifen Salbe Länge 10  mm in den unteren bindehautsack 5 mal pro Tag in Abständen von etwa 4 gelegt  H. die Behandlung muss mindestens 3 Tage nach der Genesung fortgesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen acyclovir oder valaciclovir.

mit Vorsicht wenn an / in der Einleitung: Dehydration, Nierenversagen, neurologische Störungen, die Zeit der Entwicklung von Reaktionen auf zytotoxische Medikamente (wenn Sie an / in der Einleitung) und in Gegenwart von solchen in der Geschichte, Schwangerschaft.

Innen: Dehydration, Nierenversagen.

Pulver zur Herstellung von Injektionslösung, Tabletten

Magen-Darm-Trakt: übelkeit, Erbrechen; bei Einnahme — Durchfall, Bauchschmerzen.

Blutsystem: Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie.

überempfindlichkeitsreaktionen und Haut: Hautausschlag, Photosensibilisierung, Urtikaria, Juckreiz, Fieber; selten — Kurzatmigkeit, angioneurotisches ödem, Anaphylaxie; wenn in/in der Verwaltung — schwere lokale Entzündungsreaktionen, die zu Nekrose der Haut führen, wenn die Lösung Von aciclovir Germed unter die Haut gelangt.

Nieren: selten — erhöhte Harnstoff-und Kreatinin-Spiegel im Blut. Es wird angenommen, dass diese Komplikation auf den Wert von C_max im Plasma und den Zustand des Wasserhaushalts des Patienten zurückzuführen ist. Um solche Phänomene zu vermeiden, sollten Sie anstelle der intravenösen Bolusinjektion eine langsame Infusion für 1 verschreiben h. Der Wasserhaushalt der Patienten sollte beibehalten werden. Nierenversagen, die während der Behandlung von aciclovir Germed für an - /Infusionen entwickelt, wird in der Regel schnell gestoppt, wenn Patienten rehydrieren und/oder die Dosis des Medikaments reduzieren oder Abbrechen. Die Progression zu akutem Nierenversagen tritt in Ausnahmefällen auf.

Leber: Reversible Erhöhung des bilirubinspiegels und der Aktivität der Leberenzyme; wenn an / in der Verabreichung — Hepatitis und Gelbsucht (sehr selten).

ZNS: wenn in / in der Leitung — solche reversiblen neurologischen Störungen wie Verwirrung, Halluzinationen, Erregung, zittern, Schläfrigkeit, Psychose, Krämpfe und Koma wurden Häufig bei Patienten mit prädisponierenden Zuständen beobachtet; bei Einnahme — Kopfschmerzen; selten — Reversible neurologische Störungen.

Andere: schnelle Ermüdung; selten — schneller Diffuser Haarausfall (die Verbindung mit der Einnahme von acyclovir wurde nicht hergestellt).

Bei Patienten, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden (hauptsächlich retrovir im inneren), verursachte die zusätzliche Einnahme von aciclovir Germed keine signifikante Zunahme der toxischen Wirkungen.

Augensalbe

seitens des Immunsystems: sehr selten (<1/10000) — überempfindlichkeitsreaktion des unmittelbaren Typs, einschließlich angioneurotisches Syndrom.

seitens des sehorgans: sehr oft (>1/10) — punktuelle oberflächliche keratopathie (erfordert keine Beendigung der Behandlung und verschwindet ohne Folgen); oft (von >1/100 bis <1/10) — leichtes brennen im Laufe der Zeit, Konjunktivitis; selten (von > 1/10000 bis <1/1000) !auml; Blepharitis.

Symptome: wenn an / in der Einleitung — erhöhte serumkreatinin, blutharnstoffstickstoff, Nierenversagen, neurologische Symptome (Verwirrung, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma).

Behandlung: die Hämodialyse erhöht die Ausscheidung von aciclovir aus dem Blut erheblich und kann die optimale Behandlung für eine überdosierung sein.

Keine Daten über eine überdosierung bei Verwendung als Augensalbe.

Hemmt in vitro und in vivo Replikation von menschlichen Herpes-Viren, einschließlich Herpes Simplex Virus (HSV) Typ 1 und 2, Windpocken-und Herpes zoster-Virus (VOG), Epstein-Virus — Barr (VEB) und cytomegalovirus (CMV). In der Zellkultur hat acyclovir die ausgeprägteste antivirale Aktivität gegen HSV−1, dann in absteigender Reihenfolge der Aktivität Folgen: HSV & minus;2, VOG, VEB und CMV.

Hat eine geringe Toxizität gegenüber Säugetierzellen.

Nach Einnahme wird aciclovir nur teilweise aus dem Darm absorbiert. Bei 200  mg acyclovir alle 4  h die Durchschnittliche maximale gleichgewichtskonzentration im Plasma (Css_max) Betrug 3,1 µmol (0,7  µg / ml), und die Durchschnittliche gleichgewichtsminimalkonzentration im Plasma (Css_min) war 1,8 µmol (0,4  MCG / ml). Bei Empfang 400 und 800  mg acyclovir alle 4  h Css _max Betrug 5,3 µmol (1,2  µg / ml) und 8 µmol (1,8  µg/ml) bzw. und Css_min 2,7 µmol (0,6  µg / ml) und 4 µmol (0,9 µg/ml) bzw.

Nach der an - / in der Einführung von acyclovir Erwachsenen Durchschnittswerte mit_max durch 1  h nach der Infusion in einer Dosis von 2,5  mg / kg, 5  mg / kg, 10  mg / kg und 15  mg / kg waren 22,7 µmol (5,1  µg / ml); 43,6 µmol (9,8  µg / ml); 92 µmol (20,7 µg / ml) und 105 µmol (23,6  µg / ml) bzw.. Mit _min durch 7  h nach der Infusion waren jeweils 2,2 µmol (0,5  µg / ml); 3,1 µmol (0,7  µg / ml); 10,2 µmol (2,3  µg / ml) und 8,8 µmol (2,0  MCG / ml). Bei Kindern über 1 Jahr ähnlich mit_max und mit_min wurden bei Verabreichung in einer Dosis von 250 beobachtet  mg / m₂ statt 5  mg / kg (Dosis für Erwachsene) und in einer Dosis von 500  mg / m₂ statt 10  mg / kg (Dosis für Erwachsene). Bei Neugeborenen (von 0 bis 3 Monaten) , die aciclovir als Infusion für mehr als 1 verabreicht wurde  h alle 8  h Mit _max war 61,2 µmol (13,8  µg / ml) und Mit_min war 10,1 µmol (2,3  MCG / ml). T _1/2 Sie hatten 3,8 h.

T_1/2 bei Erwachsenen — 2,5–3,3 h. Der größte Teil des Medikaments wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Die renale clearance von acyclovir übersteigt deutlich die Kreatinin-clearance, was auf die Ausscheidung von acyclovir durch nicht nur glomeruläre Filtration, sondern auch kanalzeva-Sekretion hinweist. Der hauptmetabolit von aciclovir ist 9-carboxymethoxy-methylguanin, der im Urin etwa 10 ausmacht– 15% der verabreichten Dosis des Medikaments. Bei der Ernennung von aciclovir durch 1  h nach der Einnahme von 1  G Probenecid T _1/2 aciclovir und der Bereich unter der Kurve " Plasmakonzentration — Zeit " um 18 und 40% entsprechend erhöht.

Bei älteren Menschen nimmt die clearance von aciclovir mit zunehmendem Alter parallel zur Abnahme der Kreatinin-clearance ab, jedoch ändert Sich T_1/2 von aciclovir geringfügig.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Betrug T_1/2 aciclovir durchschnittlich 19,5  h, und während der Hämodialyse war der Durchschnittliche T_1/2 von aciclovir 5,7  h, und die Konzentration von acyclovir im Plasma sank um etwa 60%.

Die Konzentration von aciclovir in der zerebrospinalflüssigkeit beträgt etwa 50% seiner Plasmakonzentration. Acyclovir bindet in geringem Maße an Plasmaproteine (9– 33%), daher sind arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Verdrängung aus den Bereichen der Bindung an Proteine unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von aciclovir und Zidovudin an HIV-infizierte Patienten änderten sich die pharmakokinetischen Eigenschaften beider Medikamente praktisch nicht.

Nach dem auftragen der Augensalbe aciclovir rasch absorbiert Epithel der Hornhaut und окологлазными Stoffen, wodurch im Kammerwasser wird die Konzentration des Medikaments, die zur Unterdrückung des Virus. Nach der Anwendung der Augensalbe aciclovir Germed wird aciclovir nur im Urin und in geringen Mengen bestimmt.

• Antivirale (mit Ausnahme von HIV) Mittel

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Anwendung Von aciclovir Germed festgestellt.

Acyclovir wird unverändert durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Alle Medikamente mit einem ähnlichen ausscheidungsweg können die Plasmakonzentration von aciclovir erhöhen. BCC und Cimetidin erhöhen die auc von aciclovir und reduzieren Ihre renale clearance (Dosisanpassung ist aufgrund einer breiten Palette von therapeutischen Dosen von aciclovir nicht erforderlich).

Bei Patienten, empfangen Aciclovir Germed in / in, Vorsicht bei der Ernennung mit ihm Medikamente, im Wettbewerb um den Weg der Beseitigung aufgrund der möglichen Erhöhung der Plasmaspiegel von einem, beide Medikamente oder Ihre Metaboliten. Die kombinierte Verwendung von acyclovir und mycophenolat mofetil führt zu einer Erhöhung der auc für acyclovir und inaktiven Metaboliten von mycophenolat mofetil.

Mit Vorsicht sollte kombiniert werden/in der Einführung Von aciclovir Germed (Sie müssen die Nierenfunktion überwachen) mit Medikamenten, Verletzung der Nierenfunktion (zum Beispiel Ciclosporin, Tacrolimus).