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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Cicloferon wird nur teilweise aus dem Darm absorbiert. Mittlere stationäre spitzenplasmakonzentrationen (Cssmax) nach Dosen von 200 mg, die vier Stunden verabreicht wurden, betrugen 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml) und äquivalente trogplasmaspiegel (Cssmin) waren 1,8 Mikromol (0,4 Mikrogramm/ml). Entsprechende Cssmax-Werte nach Dosen von 400 mg und 800 mg, die vier Stunden lang verabreicht wurden, betrugen 5,3 Mikromol (1,2 Mikrogramm/ml) bzw. 8 Mikromol (1,8 Mikrogramm/ml) bzw. äquivalente Cssmin-Werte betrugen 2,7 Mikromol (0,6 Mikrogramm/ml) und 4 Mikromol (0,9 Mikrogramm/ml).
Bei Erwachsenen beträgt die Terminale plasma-Halbwertszeit von Cicloferon nach Verabreichung von intravenösem Cicloferon etwa 2.9 Stunden. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Die renale clearance von Cicloferon ist wesentlich höher als die Kreatinin-clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären filtration zur renalen elimination des Arzneimittels beiträgt. 9-carboxymethoxymethylguanin ist der einzige signifikante Metabolit von Cicloferon und macht ungefähr 10-15% der verabreichten Dosis aus, die aus dem Urin gewonnen wird. Wenn Cicloferon eine Stunde nach 1 Gramm probenecid verabreicht wird, verlängert sich die Terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve um 18% bzw..
Bei Erwachsenen waren die mittleren stationären spitzenplasmakonzentrationen (Cssmax) nach einer einstündigen infusion von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 10 mg/kg 22,7 Mikromol (5,1 Mikrogramm/ml), 43,6 Mikromol (9,8 Mikrogramm/ml) und 92 Mikromol (20,7 Mikrogramm/ml). Die entsprechenden trogspiegel (Cssmin) 7 Stunden später betrugen 2,2 Mikromol (0,5 Mikrogramm/ml), 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml) bzw.
Bei Kindern über 1 Jahr wurden ähnliche mittlere Spitzenwerte (Cssmax) und trogwerte (Cssmin) beobachtet, wenn eine Dosis von 250 mg/m2 durch 5 mg / kg ersetzt wurde und eine Dosis von 500 mg / m2 durch 10 mg / kg. Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 3 Monate alt), die über einen Zeitraum von einer Stunde alle 8 Stunden mit infusionsdosen von 10 mg/kg behandelt wurden, Betrug der Cssmax 61.2 microMol (13.8 Mikrogramm/ml) und Cssmin um 10.1 microMol (2.3 Mikrogramm/ml). Die Terminale plasma-Halbwertszeit bei diesen Patienten Betrug 3.8 Stunden. Eine separate Gruppe von Neugeborenen, die alle 8 Stunden mit 15 mg/kg behandelt wurden, zeigte Ungefähre proportionale dosisanstiege mit einer Cmax von 83.5 micromolar (18.8 Mikrogramm/ml) und Cmin von 14.1 micromolar (3.2 Mikrogramm/ml).
Bei älteren Menschen sinkt die gesamtkörperclearance mit zunehmendem Alter, was mit einer Abnahme der Kreatinin-clearance einhergeht, obwohl sich die Terminale plasma-Halbwertszeit kaum ändert.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen Betrug die mittlere Terminale Halbwertszeit 19,5 Stunden. Die mittlere Cicloferon-Halbwertszeit während der Hämodialyse Betrug 5,7 Stunden. Die Cicloferonspiegel im Plasma sanken während der Dialyse um etwa 60%.
Der liquorspiegel im Gehirn beträgt ungefähr 50% der entsprechenden Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33%) und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Verschiebung der Bindungsstelle beinhalten, sind nicht zu erwarten.
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert. Mittlere stationäre spitzenplasmakonzentrationen (Cssmax) nach Dosen von 200 mg, die vier Stunden verabreicht wurden, betrugen 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml) und äquivalente trogplasmaspiegel (Cssmin) waren 1,8 Mikromol (0,4 Mikrogramm/ml). Entsprechende Cssmax-Werte nach Dosen von 400 mg und 800 mg, die vier Stunden lang verabreicht wurden, betrugen 5,3 Mikromol (1,2 Mikrogramm/ml) bzw. 8 Mikromol (1,8 Mikrogramm/ml) bzw. äquivalente Cssmin-Werte betrugen 2,7 Mikromol (0,6 Mikrogramm/ml) und 4 Mikromol (0,9 Mikrogramm/ml).
Bei Erwachsenen beträgt die Terminale plasma-Halbwertszeit von aciclovir nach Verabreichung von intravenösem aciclovir etwa 2.9 Stunden. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Die renale clearance von aciclovir ist wesentlich höher als die Kreatinin-clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären filtration zur renalen elimination des Arzneimittels beiträgt. 9-carboxymethoxymethylguanin ist der einzige signifikante Metabolit von aciclovir und macht ungefähr 10-15% der verabreichten Dosis aus, die aus dem Urin gewonnen wird. Wenn aciclovir eine Stunde nach 1 Gramm probenecid verabreicht wird, verlängert sich die Terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve um 18% bzw..
Bei Erwachsenen waren die mittleren stationären spitzenplasmakonzentrationen (Cssmax) nach einer einstündigen infusion von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 10 mg/kg 22,7 Mikromol (5,1 Mikrogramm/ml), 43,6 Mikromol (9,8 Mikrogramm/ml) und 92 Mikromol (20,7 Mikrogramm/ml). Die entsprechenden trogspiegel (Cssmin) 7 Stunden später betrugen 2,2 Mikromol (0,5 Mikrogramm/ml), 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml) bzw.
Bei Kindern über 1 Jahr wurden ähnliche Spitzenwerte (Cssmax) und trogwerte (Cssmin) beobachtet, wenn eine Dosis von 250 mg / m2 durch 5 mg / kg ersetzt wurde und eine Dosis von 500 mg / m2 durch 10 mg / kg. Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 3 Monate alt), die über einen Zeitraum von einer Stunde alle 8 Stunden mit infusionsdosen von 10 mg/kg behandelt wurden, Betrug der Cssmax 61.2 microMol (13.8 Mikrogramm/ml) und Cssmin um 10.1 microMol (2.3 Mikrogramm/ml). Die Terminale plasma-Halbwertszeit bei diesen Patienten Betrug 3.8 Stunden. Eine separate Gruppe von Neugeborenen, die alle 8 Stunden mit 15 mg/kg behandelt wurden, zeigte Ungefähre proportionale dosisanstiege mit einer Cmax von 83.5 micromolar (18.8 Mikrogramm/ml) und Cmin von 14.1 micromolar (3.2 Mikrogramm/ml). Bei älteren Menschen sinkt die gesamtkörperclearance mit zunehmendem Alter, was mit einer Abnahme der Kreatinin-clearance einhergeht, obwohl sich die Terminale plasma-Halbwertszeit nur wenig ändert.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen Betrug die mittlere Terminale Halbwertszeit 19,5 Stunden. Die mittlere aciclovir Halbwertszeit während der Hämodialyse 5,7 Stunden. Der aciclovir-Spiegel im Plasma sank während der Dialyse um etwa 60%.
Der liquorspiegel im Gehirn beträgt ungefähr 50% der entsprechenden Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33%) und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Verschiebung der Bindungsstelle beinhalten, sind nicht zu erwarten.
Mutagenität:
Die Ergebnisse einer Vielzahl von mutagenitätstests in vitro und in vivo deuten darauf hin, dass Cicloferon für den Menschen wahrscheinlich kein genetisches Risiko darstellt.
Karzinogenität:
Cicloferon wurde in Langzeitstudien an Ratte und Maus nicht als krebserregend befunden.
Teratogenität:
Die systemische Verabreichung von Cicloferon in International anerkannten Standardtests führte bei Ratten, Kaninchen oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen test an Ratten wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach so hohen subkutanen Dosen, dass eine mütterliche Toxizität auftrat. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fruchtbarkeit:
Weitgehend reversible Nebenwirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit der gesamttoxizität bei Ratten und Hunden wurden nur in Dosen von Cicloferon berichtet, die weit über denen Lagen, die therapeutisch eingesetzt wurden. Zwei generationsstudien an Mäusen zeigten keine Wirkung von Cicloferon auf die Fruchtbarkeit.
Mutagenität: - die Ergebnisse einer Vielzahl von mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass aciclovir für den Menschen wahrscheinlich kein genetisches Risiko darstellt.
Karzinogenität: - Aciclovir wurde in Langzeitstudien an Ratte und Maus nicht als krebserregend befunden.
Teratogenität: - die Systemische Verabreichung von aciclovir in International anerkannten Standardtests führte bei Ratten, Kaninchen oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen test an Ratten wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach so hohen subkutanen Dosen, dass eine mütterliche Toxizität auftrat. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fertilität: - Weitgehend reversible Nebenwirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit der gesamttoxizität bei Ratten und Hunden wurden nur bei Dosen von aciclovir berichtet, die weit über den therapeutischen Dosen Lagen. Studien der zweiten generation an Mäusen zeigten keine Wirkung von aciclovir auf die Fruchtbarkeit.
Nicht anwendbar.
Keine bekannt.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
unbenutztes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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