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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Darreichungsformen Und Stärken
Jedes Gramm XERESE (acyclovir und Hydrocortison-Creme) enthält 5% (w/w) acyclovir und 1% (w/w) Hydrocortison in einer wässrigen Cremebasis.
XERESE (acyclovir und Hydrocortison-Creme) wird in Kunststoff-laminierten aluminiumröhrchen geliefert, die 2 G oder 5 G XERESE (acyclovir und Hydrocortison-Creme) enthalten. Jedes Gramm XERESE (acyclovir und Hydrocortison-Creme) enthält 5% (w/w) acyclovir und 1% (w/w) Hydrocortison in einer wässrigen Cremebasis.
NDR XXXXX-XXX-XXX: 2-GV-Röhren
NDR XXXXX-XXX-XXX: 5-gm tubes
Bei Kontrollierter Raumtemperatur lagern [20°-25°C (68°-77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt°-30°C (59°-86°F). Nicht einfrieren.]
Hergestellt für: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SCHWEDEN. Herstellen von: Vertrag Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario KANADA L5N 6L6. Überarbeitet: 05/2010.
XERESE (acyclovir-und hydrocortisoncreme) ist zur frühzeitigen Behandlung von wiederkehrenden herpes labialis (Fieberbläschen) indiziert, um die Wahrscheinlichkeit von Colitis ulcerosa zu verringern und die Heilzeit der Läsion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zu verkürzen.
XERESE (acyclovir und hydrocortisoncreme) 5 mal täglich 5 Tage lang Topisch auftragen. Die Therapie sollte so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen und Symptomen (D. H. während des prodroms oder wenn Läsionen auftreten) begonnen werden.
für jede Dosis topisch eine Menge XERESE (acyclovir und hydrocortisoncreme) auftragen, die ausreicht, um den betroffenen Bereich einschließlich des äußeren Randes abzudecken. Vermeiden Sie unnötiges reiben des betroffenen Bereichs, um eine Verschlimmerung oder übertragung der Infektion zu vermeiden. Für Jugendliche ab 12 Jahren ist die Dosierung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
XERESE ist nur zur hautanwendung bei herpes bestimmt labialis der Lippen und um den Mund. XERESE sollte nicht in der Auge, in Mund oder Nase oder an den Genitalien. Es gibt andere orofaziale Läsionen, einschließlich bakterieller und Pilzinfektionen, die schwierig sein können unterscheiden Sie von einer kalten Wunde. Patienten sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen Beratung, wenn eine Erkältung nicht innerhalb von 2 Wochen heilt.
XERESE hat ein Potenzial für Irritationen und Kontakt Sensibilisierung.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION)
allgemein
Patienten sollten darüber informiert werden, dass XERESE kein Heilmittel für Fieberbläschen. Patienten sollten angewiesen werden, dass XERESE für Haut bestimmt ist verwenden Sie nur für herpes labialis der Lippen und um den Mund. Patienten sollten beachten Sie, dass XERESE nicht im Auge, im Mund oder in der Nase verwendet werden sollte, oder an den Genitalien.
Gebrauchsanweisung
Den Patienten sollte geraten werden, XERESE topisch anzuwenden. mal pro Tag für 5 Tage. Patienten sollten angewiesen werden, ein Menge XERESE, die ausreicht, um das betroffene Gebiet einschließlich des äußeren zu bedecken Marge. Den Patienten sollte geraten werden, unnötiges reiben der betroffenen zu vermeiden Bereich, um eine Verschlimmerung oder übertragung der Infektion zu vermeiden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Systemische Exposition nach topischer Verabreichung von aciclovir ist minimal. Ergebnisse früherer Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Fertilität für acyclovir und Hydrocortison sind nicht enthalten in die vollständigen verschreibungsinformationen für XERESE aufgrund der minimalen Expositionen, die Ergebnis aus dermaler Anwendung. Informationen zu diesen Studien im folgenden: die Exposition ist in den vollständigen verschreibungsinformationen für aciclovir und Hydrocortison-Produkte, die zur oralen oder parenteralen Verabreichung zugelassen sind. Dermal karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft-Kategorie B. Acyclovir war nicht teratogen in der Maus, Kaninchen oder Ratte bei Expositionen stark über dem menschlichen Exposition. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit systemischen acyclovir bei schwangeren Frauen. Ein prospektives epidemiologisches Register von acyclovir Anwendung während der Schwangerschaft zwischen 1984 und 1999 folgten 749 Schwangerschaften bei Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft systemischem acyclovir ausgesetzt. in 756 Ergebnisse. Die auftretungsrate von Geburtsfehlern näherte sich der gefundenen in der Allgemeinen Bevölkerung. Die Größe der Registrierung war jedoch unzureichend das Risiko für weniger häufige Mängel zu bewerten oder zuverlässige oder endgültige Schlussfolgerungen zur Sicherheit von acyclovir bei schwangeren und Ihre sich entwickelnden Föten.
Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen Tiere, wenn Sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Der es wurde gezeigt, dass stärkere Kortikosteroide nach der dermalen teratogen sind Anwendung bei Labortieren.
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit XERESE. Es wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Systemische Exposition von acyclovir und Hydrocortison nach topischer Verabreichung von XERESE ist minimal.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes acyclovir oder Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden. Systemische Exposition nach topischer es wird erwartet, dass die Verabreichung beider Arzneimittel unter den Nachweisgrenzen liegt. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten bei FETTLEIBIGKEIT wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden weniger als Das Alter von 6 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
In klinischen Studien gab es Unzureichende Probanden über 65 Jahre, um eine Feste Schlussfolgerung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu ziehen von XERESE in dieser Gruppe, obwohl die verfügbaren Ergebnisse ähnlich niedriger waren Alter Themen.
Immungeschwächte Probanden
Obwohl die Sicherheit von XERESE in immungeschwächte Probanden, Daten reichen nicht aus, um die Verwendung in diesem Bevölkerung. Immungeschwächte Personen sollten ermutigt werden, eine Arzt über die Behandlung einer Infektion.
Nutzen wurde nicht angemessen bewertet in immungeschwächte Patienten. Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt in 107 immungeschwächte Probanden mit stabiler HIV-Infektion und wiederkehrendem herpes labialis. Die Probanden hatten im Durchschnitt 3.7 Episoden von herpes labialis in der vorherigen 12 Monate. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19 bis 64 Jahre), 46% waren weiblich, und alle kaukasischen. Median CD4+ T-Zellzahl beim screening war 344 / mm & sup3; (Bereich 100-500 / mm & sup3; ). Themen wurden behandelt mit XERESE oder 5% acyclovir in XERESE Fahrzeug. Das primäre Ziel war, auszuschließen eine Verdoppelung der heilungszeit in beiden behandlungsarmen. Die mittlere heilungszeit für Fieberbläschen war zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6.6 Tage für XERESE und 6.9 Tage für 5% acyclovir in XERESE Fahrzeug.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen In Klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, die beobachteten nachteiligen reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in anderen klinischen Studien und möglicherweise nicht die raten widerspiegeln in der klinischen Praxis beobachtet.
Die Sicherheitsdaten aus XERESE klinischen Studien abgeleitet erhöhte Exposition gegenüber XERESE bei 1056 Probanden mit rezidivierendem herpes labialis behandelt 5 mal täglich für 5 Tage. Die häufigsten Nebenwirkungen ( < 1%) waren lokale Hautreaktionen und traten im Bereich der Applikationsstelle auf, einschließlich:
- Austrocknen oder Abblättern der Haut; brennen oder Kribbeln nach der Anwendung; Erythem; Pigmentveränderungen; Applikationsstelle Reaktion einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung.
Kontaktdermatitis folgende Anwendung wurde beobachtet bei Anwendung unter Okklusion in dermalen Sicherheitsstudien. Wo Kontakt empfindlichkeitstests wurden durchgeführt, die reaktiven Substanzen waren Hydrocortison oder eine Komponente der Cremebasis.
Eine Studie der Einschreibung 225 gesunden Erwachsenen wurde durchgeführt, um zu bewerten das kontaktsensibilisierungspotenzial von XERESE durch wiederholte Beleidigung patch-Tests Methodik. Von 205 auswertbaren Probanden wurde ein bestätigter Fall (0,5%) von Sensibilisierung gegen Hydrocortison und 2 weitere Fälle (1,0%) möglich Sensibilisierung für die XERESE-Basis wurden identifiziert. Zusätzlich ein Thema entwickelte eine Kontaktallergie in der photosafety-Studie zu Propylenglykol, einem von den inaktiven Bestandteilen der Cremebasis.
Dermale Toleranz beurteilt wurde, in eine 21-tägige kumulative irritation Studie in 36 gesunden Probanden. XERESE, seine Cremebasis und Zovirax® (acyclovir) Creme 5% alle zeigten eine hohe und kumulative Reizung Potenzial unter okklusiven und semiokklusiven Bedingungen.
Photoallergischer Potenzial und phototoxizität untersucht worden waren in zwei Studien, die in 50 und 30 gesunden Freiwilligen, beziehungsweise. Keine photoallergischer oder phototoxizitätspotential wurde für XERESE identifiziert.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurden keine Studien zur arzneimittelwechselwirkung mit XERESE.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft-Kategorie B. Acyclovir war nicht teratogen in der Maus, Kaninchen oder Ratte bei Expositionen stark über dem menschlichen Exposition. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit systemischen acyclovir bei schwangeren Frauen. Ein prospektives epidemiologisches Register von acyclovir Anwendung während der Schwangerschaft zwischen 1984 und 1999 folgten 749 Schwangerschaften bei Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft systemischem acyclovir ausgesetzt. in 756 Ergebnisse. Die auftretungsrate von Geburtsfehlern näherte sich der gefundenen in der Allgemeinen Bevölkerung. Die Größe der Registrierung war jedoch unzureichend das Risiko für weniger häufige Mängel zu bewerten oder zuverlässige oder endgültige Schlussfolgerungen zur Sicherheit von acyclovir bei schwangeren und Ihre sich entwickelnden Föten.
Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen Tiere, wenn Sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Der es wurde gezeigt, dass stärkere Kortikosteroide nach der dermalen teratogen sind Anwendung bei Labortieren.
Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit XERESE. Es wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Systemische Exposition von acyclovir und Hydrocortison nach topischer Verabreichung von XERESE ist minimal.
Nebenwirkungen In Klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, die beobachteten nachteiligen reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu raten in anderen klinischen Studien und möglicherweise nicht die raten widerspiegeln in der klinischen Praxis beobachtet.
Die Sicherheitsdaten aus XERESE klinischen Studien abgeleitet erhöhte Exposition gegenüber XERESE bei 1056 Probanden mit rezidivierendem herpes labialis behandelt 5 mal täglich für 5 Tage. Die häufigsten Nebenwirkungen ( < 1%) waren lokale Hautreaktionen und traten im Bereich der Applikationsstelle auf, einschließlich:
- Austrocknen oder Abblättern der Haut; brennen oder Kribbeln nach der Anwendung; Erythem; Pigmentveränderungen; Applikationsstelle Reaktion einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung.
Kontaktdermatitis folgende Anwendung wurde beobachtet bei Anwendung unter Okklusion in dermalen Sicherheitsstudien. Wo Kontakt empfindlichkeitstests wurden durchgeführt, die reaktiven Substanzen waren Hydrocortison oder eine Komponente der Cremebasis.
Eine Studie der Einschreibung 225 gesunden Erwachsenen wurde durchgeführt, um zu bewerten das kontaktsensibilisierungspotenzial von XERESE durch wiederholte Beleidigung patch-Tests Methodik. Von 205 auswertbaren Probanden wurde ein bestätigter Fall (0,5%) von Sensibilisierung gegen Hydrocortison und 2 weitere Fälle (1,0%) möglich Sensibilisierung für die XERESE-Basis wurden identifiziert. Zusätzlich ein Thema entwickelte eine Kontaktallergie in der photosafety-Studie zu Propylenglykol, einem von den inaktiven Bestandteilen der Cremebasis.
Dermale Toleranz beurteilt wurde, in eine 21-tägige kumulative irritation Studie in 36 gesunden Probanden. XERESE, seine Cremebasis und Zovirax® (acyclovir) Creme 5% alle zeigten eine hohe und kumulative Reizung Potenzial unter okklusiven und semiokklusiven Bedingungen.
Photoallergischer Potenzial und phototoxizität untersucht worden waren in zwei Studien, die in 50 und 30 gesunden Freiwilligen, beziehungsweise. Keine photoallergischer oder phototoxizitätspotential wurde für XERESE identifiziert.
eine Überdosierung durch topische Anwendung von XERESE ist unwahrscheinlich wegen minimaler systemischer Exposition.
Die Plasmakonzentrationen von acyclovir und Hydrocortison wurden nach topischer Verabreichung nicht gemessen von XERESE auf Fieberbläschen.
Das Ausmaß der perkutanen die Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Fahrzeug, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Ankleidezimmer.
Topische Kortikosteroide können sein absorbiert von normaler intakter Haut und kann systemische Nebenwirkungen haben. sowohl auf die Potenz des kortikosteroids als auch auf die Oberfläche der Anwendung. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut, die die Haut stören Barriere kann die perkutane absorption erhöhen.
Einmal durch die Haut absorbiert, topische Kortikosteroide werden über pharmakokinetische Wege gehandhabt, die systemisch ähnlich sind verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind an Plasmaproteine gebunden in Graden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und sind dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und Ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
