Aceclofenac

Aceclofenac 100 mg Filmtabletten

100 mg: Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, Filmtablette, die auf der einen Seite mit “100” und auf der anderen Seite mit Plain debossed bedruckt ist.

Aceclofenac Filmtabletten sind zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis indiziert.

Aceclofenac Filmtabletten werden zur oralen Verabreichung zugeführt und sollten mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge ganz geschluckt werden.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden. Wenn Aceclofenac dem Fasten verabreicht und gesunden Freiwilligen gefüttert wurde, war nur die Rate und nicht das Ausmaß der Aceclofenac-Absorption betroffen.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich, genommen als zwei separate 100 mg Dosen, eine Tablette am Morgen und eine am Abend.

Pädiatrische Bevölkerung

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Aceclofenac bei Kindern vor und daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere Menschen, die häufiger an einer eingeschränkten Nieren -, Herz-Kreislauf-oder Leberfunktion leiden und gleichzeitig Medikamente erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Die Pharmakokinetik von Aceclofenac ist bei älteren Patienten nicht verändert, daher wird es nicht als notwendig erachtet, die Dosis oder Dosisfrequenz zu ändern.

Niereninsuffizienz

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosierung von Aceclofenac bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung geändert werden muss, aber wie bei anderen NSAIDs ist Vorsicht geboten.

Leberinsuffizienz

Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Dosis von Aceclofenac bei Patienten mit Leberfunktionsstörung reduziert werden sollte, und es wird vorgeschlagen, eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg zu verwenden.

Art der Vereinbarung

Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es empfiehlt.

Überempfindlichkeit gegen Aceclofenac oder einen der Hilfsstoffe.

Aktiv oder in der Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren /Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte aktiver Blutungen oder Blutungsstörungen

NSAIDS sind kontraindiziert bei Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.

Patienten mit nachgewiesener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDS-Therapie.

Aceclofenac sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des letzten Schwangerschaftstrimesters, nicht verschrieben werden, es sei denn, es gibt zwingende Gründe dafür. Die niedrigste wirksame Dosierung sollte verwendet werden.

Die Anwendung von Aceclofenac mit begleitenden NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase - 2-Inhibitoren sollte vermieden werden.

Ältere:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn sie Patienten verabreicht werden, die an Bronchialasthma in der Vorgeschichte leiden oder an Asthma in der Vorgeschichte leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Herz-Kreislauf -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen:

Die Verabreichung eines NSAIDS kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.).

Nierenfunktion:

Die Verabreichung eines NSAIDS kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung des Nierenblutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz-oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörungen, Diuretika oder der Genesung von größeren Operationen berücksichtigt werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind in der Regel beim Entzug von Aceclofenac-Tabletten reversibel.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind in der Regel reversibel auf Entzug von Aceclofenac.

Leberfunktion:

Wenn abnormale Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen auftreten oder andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollten Aceclofenac-Tabletten abgesetzt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine enge medizinische Überwachung erforderlich. Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten.

Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit Leberporphyrie kann einen Anfall auslösen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Da das kardiovaskuläre Risiko von Aceclofenac mit der Dosis und Dauer der Exposition zunehmen kann, sollte die kürzeste mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Aceclofenac sollte auch Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskulären Blutungen in der Anamnese mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Aceclofenac auszuschließen.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:

GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Eine enge medizinische Überwachung ist bei Patienten mit:

- symptome, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen, die entweder den oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt betreffen

- mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-Darm-Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen hindeutet

- mit Colitis ulcerosa oder mit Morbus Crohn

- Blutungsdiathese oder hämatologische Anomalien.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Aceclofenac erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen.

Dermatologisch:

Beeindruckende weibliche Fruchtbarkeit:

Die Verwendung von Aceclofenac-Tabletten kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte der Entzug von Aceclofenac-Tabletten in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeit/dermatologische Reaktionen:

Wie bei anderen NSAIDs können auch allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Jonson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des Therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Aceclofenac sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Ausnahmsweise können Varizellen schwere Haut-und Weichteilinfektionen Komplikationen auslösen. Bis heute kann die beitragende Rolle von NSAIDs bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Aceclofenac bei Varizellen zu vermeiden.

Hämatologisch:

Aceclofenac-Tabletten können die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien unter "Wechselwirkungen").

Langfristige Behandlung:

Alle Patienten, die NSAIDs erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden, z. B. Nierenversagen, Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme kann auftreten) und Blutbild.

Andere Analgetika abschließend Cyclooxygenase-2 selektive Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs (einschließlich Aspirin), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Antihypertensiva: NSAR können reduzieren Sie die Wirkung von Antihypertensiva. Das Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung, die normalerweise reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) erhöht sein, wenn ACE - Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit NSAIDs kombiniert werden. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden, und die Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der gleichzeitigen Therapie und periodisch danach in Betracht gezogen werden.

Diuretische: Reduzierte harntreibende Wirkung. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen. Obwohl gezeigt wurde, dass es die Blutdruckkontrolle bei gleichzeitiger Anwendung mit Bendrofluazid nicht beeinflusst, können Wechselwirkungen mit anderen Diuretika nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit kaliumsparenden Diuretika sollte Serumkalium überwacht werden.

Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, GFR (glomeruläre Filtrationsrate) reduzieren und den Plasmaglykosidspiegel erhöhen.

Lithium und digoxin: Mehrere NSAID-Medikamente hemmen die renale Clearance von Lithium, was zu erhöhten Serumkonzentrationen beider führt. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung des Lithium - und Digoxinspiegels kann durchgeführt werden.

Methotrexat: Verminderte Eliminierung von Methotrexat. Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat sollte auch im Auge behalten werden, wenn niedrige Dosen von Methotrexat verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion. Wenn eine Kombinationstherapie angewendet werden muss, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden voneinander verabreicht werden, da NSAIDs den Plasmaspiegel erhöhen können, was zu einer erhöhten Toxizität führt.

Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder Blutungen.

Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Eine genaue Überwachung der Patienten mit kombinierten Antikoagulanzien und Aceclofenac-Tabletten sollte durchgeführt werden.

Chinolon-Antibiotika: Tierdaten zeigen, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krämpfe zu entwickeln.

Anti-Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Cisclosporin, Tacrolimus: Möglich erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität, wenn NSAIDs mit Tacrolimus aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere verabreicht werden. Während der Kombinationstherapie ist es daher wichtig, die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-Infizierten (), die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es gab jedoch vereinzelte Berichte über hypoglykämische und hyperglykämische Wirkungen. Bei Aceclofenac-Tabletten sollte daher eine Anpassung der Dosierung von hypoglykämischen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.

Andere NSAIDs: Die gleichzeitige Therapie mit Aspirin oder anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich des Risikos von GI-Blutungen, erhöhen.

Schwangerschaft:

Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Aceclofenac während der Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen oder Gastroschisis nach der Anwendung des Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von weniger als 1% auf etwa 1, 5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt.

Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fötalen Letalität führt. Darüber hinaus wurden bei Tieren, denen während der organogenetischen Periode ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Aceclofenac nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Aceclofenac von einer Frau verwendet wird, die versucht zu begreifen, oder während der ersten das erste und zweite Trimester der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden

Angeborene Anomalien wurden in Verbindung mit der NSAID-Verabreichung beim Menschen berichtet, Diese sind jedoch gering häufig und scheinen keinem erkennbaren Muster zu folgen. Angesichts der bekannten Auswirkungen von NSAIDs auf das fetale kardiovaskuläre System (Risiko eines Verschlusses des Ductus arteriosus) und auf das mögliche Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen ist die Anwendung im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. NSAIDs sollten nicht während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft oder der Geburt angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:

- Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie), Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydroamniose zu Nierenversagen führen kann,

die Mutter und der Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, zu:

- Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.

- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen mit erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Kind führen.

Folglich ist Aceclofenac während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert

Laktation:

Es gibt keine Informationen über die Sekretion von Aceclofenac in die Muttermilch, es gab jedoch keine nennenswerte Übertragung von radio markiertem (14C) Aceclofenac auf die Milch laktierender Ratten.

Die Anwendung von Aceclofenac-Tabletten sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den anderen überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus.

Fruchtbarkeit,

NSAIDs können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und werden bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Das vorübergehende Absetzen von Aceclofenac sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Untersuchungen auf Unfruchtbarkeit durchzuführen.

Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAIDs möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten schwerwiegender Komplikationen bei Haut-und Weichteilinfektionen während Varizellen in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Aceclofenac ist sowohl strukturell verwandt als auch metabolisiert zu Diclofenac, für das eine größere Menge klinischer und epidemiologischer Daten konsistent auf ein erhöhtes Risiko für allgemeine arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und bei langer Behandlung) hinweist.4 für kontraindikation und Spezielle Warnungen und besondere vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).

Magen:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

Überempfindlichkeit:

Nach der Behandlung mit NSAIDs wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Atemwegsreaktivität, die Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe umfasst, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angiodem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Kreislauf:

In Verbindung mit der NSAID-Behandlung wurden über Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Andere Nebenwirkungen, die seltener berichtet werden, umfassen:

Nierenfunktion:

Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephritischem Syndrom und Nierenversagen.

Leberfunktion:

abnorme Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.

Neurologische und spezielle Sinne:

Sehstörungen, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, Parästhesie, Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung), mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung , Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Tinnitus, Schwindel, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Benommenheit.

Hämatologisch:

Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

Dermatologisch:

Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit.

Innerhalb der Systemorganklassen werden unerwünschte Wirkungen unter Überschriften der Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Es liegen nicht genügend Daten zu den Folgen von Aceclofenac beim Menschen vor.

Symptom

Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Reizung, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Hypotonie, Atemdepression, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahmen:

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Angesichts des Verabreichungsweges und der Darreichungsform ist eine Überdosierung mit injizierbarem Aceclofenac unwahrscheinlich.

Spezifische Therapien wie Zwangsdiurese, Dialyse oder Hämoperfusion helfen wahrscheinlich aufgrund ihrer hohen Proteinbindungsrate und ihres ausgedehnten Stoffwechsels nicht bei der Eliminierung von NSAIDs. Eine gute Urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Bei häufigen oder anhaltenden Krämpfen sollten Patienten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Das Management der akuten Vergiftung mit NSAIDs besteht im Wesentlichen aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen.

Aceclofenac ist ein nichtsteroidales Mittel mit ausgeprägten entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften.

ATC-code: M01A B16

Die Wirkungsweise von Aceclofenac beruht weitgehend auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Aceclofenac ist ein potenter Inhibitor des Enzyms Cyclo-Oxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.

Nach oraler Verabreichung wird Aceclofenac schnell und vollständig als unverändertes Arzneimittel resorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen werden ungefähr 1,25 bis 3,00 Stunden nach der Einnahme erreicht. Aceclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen etwa 57% derjenigen im Plasma erreichen. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 25 L.

Die mittlere Halbwertszeit der Plasma-Elimination beträgt etwa 4 Stunden. Aceclofenac ist stark proteingebunden (>99%). Aceclofenac zirkuliert hauptsächlich als unverändertes Medikament. 4' - Hydroxyaceclofenac ist der Hauptmetabolit, der im Plasma nachgewiesen wird. Ungefähr zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Hydroxymetabolite.

Bei älteren Menschen wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Aceclofenac festgestellt.

Die Ergebnisse präklinischer Studien mit Aceclofenac stimmen mit denen überein, die für NSAIDs erwartet werden. Das Hauptzielorgan war der Magen-Darm-Trakt.

Es wurden keine unerwarteten Ergebnisse aufgezeichnet.

Aceclofenac wurde in drei Fällen nicht als mutagene Aktivität angesehen in-vitro - - studien und ein in vivo Studie in der Maus.

Es wurde weder bei der Maus noch bei der Ratte festgestellt, dass Aceclofenac krebserregend ist.

Core Tablet:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Povidon K-30

Glycerylpalmitostearat

Tablettenbeschichtung:

Hypromellose 15 CP

Macrogol 400

Titandioxid (E171).

Nicht anwendbar

4 Jahren.

“Store unter 25°C”.

Aceclofenac Tabletten 100 mg sind in Aluminium-Aluminium Blisterpackungen verpackt.

Die Aluminium-Blisterfolie ist weich Temperament, ebene, eine Seite hell, stumpfe Seite Lack auf 25 μm OPA laminiert, helle Seite Lack auf 60 μm PVC laminiert.

Die aluminium folie ist 0,025 mm dicke aluminium legierung harte temper folie mit matte finish.

Die Blisterpackungen werden zusammen mit der Packungsbeilage in den Packungsgrößen 10, 20, 30, 40, 60 und 100 Tabletten pro Packung in einen Karton verpackt.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

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