Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tedavisi
- Major Depresif Bölüm
- Obsesif Kompulsif Bozukluk
- Agorafobi olan ve olmayan Panik Bozukluk
- Sosyal Anksiyete Bozuklukları / Sosyal fobi
- Yaygın Anksiyete Bozukluğu
- Travma sonrası Stres Bozukluğu
Pozoloji
Önerilen dozlara ulaşmak için başka güçlü yanlar da mevcuttur.
BÜYÜK DEPRESİF BÖLÜM
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Genel olarak, hastalarda iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak sadece tedavinin ikinci haftasından itibaren ortaya çıkabilir.
Tüm antidepresan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, dozaj, tedavinin başlamasından sonraki 3 ila 4 hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun olduğuna karar verildiğinde gözden geçirilmeli ve ayarlanmalıdır. 20 mg'a yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, hastanın cevabına göre doz 10 mg'lık adımlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak arttırılabilir.
Depresyonu olan hastalar semptomlardan arınmış olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
OBSESSIVE ZORUNLU BOZUKLUK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar 20 mg / gün başlamalıdır ve doz, önerilen doza 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Önerilen dozda birkaç hafta sonra yetersiz yanıt görülürse, bazı hastalar dozlarının kademeli olarak maksimum 60 mg / güne kadar arttırılmasından yararlanabilir.
OKB'li hastalar semptomlardan arınmış olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.
PANİK BOZUKLUK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar 10 mg / gün başlatılmalı ve hastanın önerilen doza verdiği cevaba göre doz 10 mg'lık adımlarla kademeli olarak arttırılmalıdır. Genellikle bu bozukluğun tedavisinde erken ortaya çıktığı kabul edilen panik semptomatolojisinin potansiyel kötüleşmesini en aza indirmek için düşük bir başlangıç dozu önerilir. Önerilen dozda birkaç hafta sonra yetersiz yanıt görülürse, bazı hastalar dozlarının kademeli olarak maksimum 60 mg / güne kadar arttırılmasından yararlanabilir.
Panik bozukluğu olan hastalar semptomlardan arınmış olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.
SOSYAL ANSİYET BOZUKLUK / SOSYAL PHOBIA
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Önerilen dozda birkaç hafta sonra yetersiz yanıt görülürse, bazı hastalar dozlarının 10 mg'lık adımlarda kademeli olarak maksimum 50 mg / güne kadar arttırılmasından yararlanabilir. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir.
GENELLEŞTİRİLMİŞ MEKSİYET BOZUKLUK
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Önerilen dozda birkaç hafta sonra yetersiz yanıt görülürse, bazı hastalar dozlarının 10 mg'lık adımlarda kademeli olarak maksimum 50 mg / güne kadar arttırılmasından yararlanabilir. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir.
TRAUMATİK SONRASI STRES BOZUKLUK
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Önerilen dozda birkaç hafta sonra yetersiz yanıt görülürse, bazı hastalar dozlarının 10 mg'lık adımlarda kademeli olarak maksimum 50 mg / güne kadar arttırılmasından yararlanabilir. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir.
GENEL BİLGİLER
Zanoxina'nın DURDURULMASINA GÖRE ÇEKİLEN SEMPTOMLAR
Ani kesilmekten kaçınılmalıdır. Klinik çalışmalarda kullanılan konik faz rejimi, günlük dozun haftalık aralıklarla 10 mg azaltılmasını içermiştir. Dozda bir düşüşün ardından veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun devam ettirilmesi düşünülebilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir oranda.
Özel popülasyonlar:
Yaşlı
Zanoxina'nın plazma konsantrasyonlarında artış yaşlılarda görülür, ancak konsantrasyon aralığı genç deneklerde gözlenenle örtüşür. Dozlama yetişkin başlangıç dozunda başlamalıdır. Dozun arttırılması bazı hastalarda yararlı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş)
Kontrollü klinik çalışmalar Zanoxina'nın intihar davranışı ve düşmanlık riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu tespit ettiğinden, Zanoxina çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ek olarak, bu çalışmalarda etkinlik yeterince gösterilmemiştir.
7 yaşın altındaki çocuklar
Zanoxina kullanımı 7 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği sürece Zanoxina kullanılmamalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml / dakikadan az) olan hastalarda veya karaciğer yetmezliği olanlarda Zanoxina'nın plazma konsantrasyonlarında artış görülür. Bu nedenle, dozaj, dozaj aralığının alt ucu ile sınırlandırılmalıdır.
Uygulama şekli
Zanoxina'nın sabahları günde bir kez yiyecekle uygulanması tavsiye edilir.
Tablet çiğnenmek yerine yutulmalıdır.
Zanoxina, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının yakından gözlemlenmesi ve kan basıncının izlenmesi için olanaklar olması koşuluyla, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik) Zanoxina ile kombinasyon halinde verilebilir.
Zanoxina ile tedavi başlatılabilir:
- geri döndürülemez bir MAOI'nin kesilmesinden iki hafta sonra veya
- geri dönüşümlü bir MAOI'nin kesilmesinden en az 24 saat sonra (ör. moklobemid, linezolid, metiltioninium klorür (metilen mavisi; geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan preoperatif bir görselleştirme maddesi).
Zanoxina'nın kesilmesi ile herhangi bir MAOI ile tedaviye başlanması arasında en az bir hafta geçmelidir
Zanoxina tioridazin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, çünkü hepatik enzim CYP450 2D6'yı inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi Zanoxina tioridazinin plazma seviyelerini yükseltebilir. Tek başına tioridazin uygulanması, torsades de pointes gibi ilişkili ciddi ventriküler aritmi ve ani ölüm ile QTc aralığı uzamasına yol açabilir.
Zanoxina pimozid ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Zanoxina ile tedavi, geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviyi sonlandırdıktan iki hafta sonra veya geri dönüşümlü bir MAO inhibitörü ile tedaviyi sonlandırdıktan 24 saat sonra dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Optimal bir yanıta ulaşılana kadar Zanoxina dozu kademeli olarak arttırılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Zanoxina, 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuklar ve ergenler arasında plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla klinik çalışmalarda intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalefet davranışı ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Klinik ihtiyaca göre yine de tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri bulunmamaktadır.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon meydana gelene kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha fazlasında iyileşme meydana gelmeyebileceğinden, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken aşamalarında artabileceği genel klinik deneyimdir.
Zanoxina'nın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların artma riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlar majör depresif bozukluk ile birlikte morbid olabilir. Majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken gözlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de gözlenmelidir.
İntiharla ilgili olaylar öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşünceleri veya intihar girişimleri açısından daha büyük risk altında olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izleme almalıdır.
Özellikle erken tedavide ve doz değişikliklerini takiben ilaç tedavisine hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakın gözetimi eşlik etmelidir. Hastalar (ve hasta bakıcıları) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesini ve olağandışı davranış değişikliklerini izleme ihtiyacı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alma konusunda uyarılmalıdır.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Zanoxina kullanımı, genellikle öznel sıkıntı ile ilişkili olarak oturamama veya ayakta durma gibi içsel bir huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon duygusu ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkması muhtemeldir. Bu semptomları geliştiren hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir.
Serotonin Sendromu / Nöroleptik Malign Sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve / veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon halinde verildiğinde, Zanoxina tedavisi ile ilişkili olarak bir serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar gelişebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayatı tehdit eden koşullara neden olabilir, bu tür olaylar durumunda Zanoxina ile tedavi kesilmelidir (hipertermi gibi semptom kümeleri ile karakterize edilir, katılık, miyoklonus, hayati belirtilerin olası hızlı dalgalanmaları ile otonom istikrarsızlık, karışıklık dahil zihinsel durum değişiklikleri, sinirlilik, deliryum ve komaya doğru aşırı ajitasyon) meydana gelir ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Zanoxina, serotonerjik sendrom riski nedeniyle serotonin öncüleri (L-triptofan, oxitriptan gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Mania
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, Zanoxina mani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik faza giren herhangi bir hastada Zanoxina kesilmelidir.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Diyabet
Diyabetli hastalarda, SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve / veya oral hipoglisemik dozajın ayarlanması gerekebilir. Ek olarak, Zanoxina ve pravastatin birlikte uygulandığında kan şekeri seviyelerinde bir artış olabileceğini gösteren çalışmalar yapılmıştır.
Epilepsi
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, Zanoxina epilepsili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbetler
Genel olarak Zanoxina ile tedavi edilen hastalarda nöbet insidansı% 0.1'den azdır. Nöbet gelişen herhangi bir hastada ilaç kesilmelidir.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT)
Zanoxina'nın ECT ile eşzamanlı uygulanması konusunda çok az klinik deneyim vardır
Glokom
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, Zanoxina midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyak durumlar
Kalp rahatsızlığı olan hastalarda olağan önlemler alınmalıdır.
Hiponatremi
Hiponatremi nadiren, ağırlıklı olarak yaşlılarda bildirilmiştir. Hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır;. eşlik eden ilaçlar ve sirozdan. Hiponatremi genellikle Zanoxina'nın kesilmesiyle tersine döner.
Kanama
Ekimozlar ve SSRI'larla purpura gibi kutanöz kanama anormallikleri bildirilmiştir. Diğer hemorajik belirtiler örn. gastrointestinal ve jinekolojik kanama bildirilmiştir. Yaşlı hastalar, adetlerle ilişkili olmayan kanama olayları için artmış bir risk altında olabilir.
SSRI'ları oral antikoagülanlarla, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlarla veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlarla birlikte alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (ör. klozapin, fenotiyazinler, çoğu TCA, asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörleri gibi atipik antipsikotikler ve ayrıca kanama bozukluğu veya kanamaya yatkın olabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.
Tamoksifen ile etkileşim
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan zanoxina, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, tamoksifen tedavisi sırasında mümkün olduğunda Zanoxina'dan kaçınılmalıdır.
Zanoxina tedavisinin kesilmesinde görülen yoksunluk belirtileri
Tedavi kesildiğinde yoksunluk belirtileri, özellikle kesilme ani ise yaygındır. Klinik çalışmalarda, Zanoxina ile tedavi edilen hastaların% 30'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 20'sine kıyasla tedavinin kesilmesinde görülen advers olaylar meydana gelmiştir. Yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilacın bağımlılık veya bağımlılık üretmesi ile aynı değildir.
Yoksunluk belirtileri riski, tedavinin süresi ve dozu ile doz azaltma oranı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilirler. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak yanlışlıkla bir dozu kaçırmış olan hastalarda bu tür semptomların çok nadir raporları vardır. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle 2 hafta içinde düzelir, ancak bazı bireylerde uzatılabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, hastanın ihtiyaçlarına göre, birkaç hafta veya ay boyunca tedaviyi bırakırken Zanoxina'nın kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.
Klinik deneyimler, Zanoxina ile tedavinin bilişsel veya psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araba kullanma ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdır.
Zanoxina alkolün neden olduğu zihinsel ve motor beceri bozukluklarını artırmasa da, Zanoxina ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarının bazıları, tedavinin devamı ile yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000), çok nadir (<10000000 arası) mevcut değil.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: Anormal kanama, ağırlıklı olarak cilt ve mukoza zarlarında (ekimoz ve jinekolojik kanama dahil)
Çok seyrek: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (dahil anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem)
Endokrin bozuklukları
Çok seyrek: Uygunsuz anti-diüretik hormon salgısı sendromu (SIADH).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: iştah azalması, kolesterol seviyelerinde artış
Yaygın olmayan: Diyabetik hastalarda değişen glisemik kontrol bildirilmiştir
Seyrek: hiponatremi
Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve bazen uygunsuz anti-diüretik hormon salgısı (SIADH) sendromundan kaynaklanmaktadır
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil)
Yaygın olmayan: Karışıklık, halüsinasyonlar
Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik ataklar, akatizi
Bilinmiyor: saldırganlık, intihar düşüncesi ve intihar davranışı
Pazarlama sonrası deneyimde saldırganlık vakaları gözlenmiştir. Zanoxina tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir.
Bu semptomlar altta yatan hastalığa da bağlı olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, konsantrasyon bozukluğu
Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar
Seyrek: Konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS)
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, diyaforez, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir)
Bazen altta yatan hareket bozukluğu olan veya nöroleptik ilaç kullanan hastalarda oro-yüz distonisi dahil ekstrapiramidal bozukluk raporları alınmıştır.
Göz bozuklukları
Yaygın: bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis
Çok seyrek: Akut glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: sinüs taşikardi
Seyrek: Bradikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici artış veya azalma, postüral hipotansiyon
Zanoxina ile tedaviden sonra, genellikle önceden hipertansiyon veya anksiyete olan hastalarda geçici kan basıncında artış veya azalma bildirilmiştir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: mide bulantısı
Yaygın: kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Çok seyrek: Karaciğer olayları (bazen sarılık ve / veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi)
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Hepatik olayların (bazen sarılık ve / veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) pazarlama sonrası raporları da çok nadiren alınmıştır. Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında uzun süreli yükselme varsa Zanoxina'nın kesilmesi düşünülmelidir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri, kaşıntı
Çok seyrek: Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Artralji, kas ağrısı
Esas olarak 50 yaş ve üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: idrar retansiyonu, idrar kaçırma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu
Seyrek: Hiperprolaktinemi / galaktore, adet bozuklukları (menoraji, metrorrhagia, amenore, menstruasyon gecikmeli ve menstruasyon düzensiz dahil)
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni, vücut ağırlığı artışı
Çok seyrek: Periferik ödem
Zanoxina TEDAVİSİNİN DURDURULMASINA GÖRE ÇEKİLEN SEMPTOMLAR
Yaygın: Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.
Zanoxina'nın kesilmesi (özellikle ani olduğunda) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları bildirilmiştir.
Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve / veya uzun süreli olabilirler. Bu nedenle, Zanoxina tedavisi artık gerekli olmadığında, doz konikliği ile kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.
PEDİATRİK KLİNİK DENEMELERDEN REKLAM ETKİNLİKLERİ
Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir:
İntiharla ilgili davranışların artması (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışları ve artan düşmanlık. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerin klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Özellikle obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşından küçük küçük çocuklarda artan düşmanlık meydana geldi.
Görülen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil), ağırlıklı olarak cilt ve mukoza zarlarında kanama ile ilgili advers olaylar.
Zanoxina'nın kesilmesinden / konulmasından sonra görülen olaylar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, ruh hali dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimi dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Belirtiler
Zanoxina hakkındaki mevcut aşırı doz bilgilerinden geniş bir güvenlik payı görülmektedir.
<Hastalar, tek başına 2000 mg'a kadar dozlar alınsa bile, genellikle ciddi sekeller olmadan iyileşmiştir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve nadiren ölümcül bir sonuçla, ancak genellikle Zanoxina alkollü veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında.Yönetimi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Tedavi, herhangi bir antidepresan ile aşırı doz tedavisinde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Zanoxina emilimini azaltmak için aşırı doz alımından sonraki birkaç saat içinde mümkünse 20-30 g aktif kömür uygulanması düşünülebilir. Hayati belirtilerin sık sık izlenmesi ve dikkatli gözlem ile destekleyici bakım belirtilmiştir. Hasta yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi olmalıdır.
Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, ATC kodu: N06AB05.
Etki mekanizması
Zanoxina, 5-hidroksitriptaminin güçlü ve seçici bir inhibitörüdür (5-HT, serotonin) alım ve antidepresan etkisi ve OKB tedavisinde etkinliği, Sosyal Anksiyete bozukluğu / Sosyal Fobi, Genel Anksiyete Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Panik Bozukluğun, beyin nöronlarında 5-HT alımının spesifik inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Zanoxina trisiklik, tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresanlarla kimyasal olarak ilgisizdir.
Zanoxina, muskarinik kolinerjik reseptörlere karşı düşük afiniteye sahiptir ve hayvan çalışmaları sadece zayıf antikolinerjik özellikleri göstermiştir.
Bu seçici eyleme uygun olarak, in vitro çalışmalar, trisiklik antidepresanların aksine, Zanoxina'nın alfa1, alfa2 ve beta-adrenoseptörler, dopamin (D2), 5-HT1 benzeri, 5-HT2 ve histamin (H1) reseptörleri için çok az afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. Sinaptik sonrası reseptörlerle bu etkileşim eksikliği in vitro tarafından doğrulanır in vivo CNS depresan ve hipotansif özelliklerin eksikliğini gösteren çalışmalar.
Farmakodinamik etkiler
Zanoxina psikomotor fonksiyonu bozmaz ve etanolün depresan etkilerini güçlendirmez.
Diğer seçici 5-HT alım inhibitörlerinde olduğu gibi, Zanoxina daha önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan verilen hayvanlara uygulandığında aşırı 5-HT reseptör stimülasyonu semptomlarına neden olur.
Davranışsal ve EEG çalışmaları, Zanoxina'nın genellikle 5-HT alımını inhibe etmek için gerekli olanların üzerindeki dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir. Aktivasyon özellikleri doğada "amfetamin benzeri" değildir.
Hayvan çalışmaları Zanoxina'nın kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Zanoxina, sağlıklı deneklere uygulandıktan sonra kan basıncı, kalp atış hızı ve EKG'de klinik olarak anlamlı bir değişiklik üretmez.
Çalışmalar, noradrenalin alımını inhibe eden antidepresanların aksine, Zanoxina'nın guanetidinin antihipertansif etkilerini inhibe etme eğiliminin çok azaldığını göstermektedir.
Depresif bozuklukların tedavisinde Zanoxina, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik sergiler.
Standart tedaviye cevap vermeyen hastalarda Zanoxina'nın terapötik değere sahip olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.
Zanoxina ile sabah dozunun, uykunun kalitesi veya süresi üzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur. Ayrıca, Zanoxina tedavisine yanıt verdikleri için hastaların daha iyi uyku yaşaması muhtemeldir.
Yetişkin intihar analizi
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerin plasebo kontrollü çalışmalarının Zanoxina'ya özgü analizi, Zanoxina ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaş) plaseboya kıyasla (% 2.19'a karşı% 0.92) daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermiştir.).
Doz yanıtı
Sabit doz çalışmalarında, önerilen dozlardan daha yüksek kullanım için etkinlik açısından hiçbir avantaj önerisi sağlamayan düz bir doz yanıt eğrisi vardır. Bununla birlikte, dozun titre edilmesinin bazı hastalar için yararlı olabileceğini gösteren bazı klinik veriler vardır.
Uzun süreli etkinlik
Zanoxina'nın depresyondaki uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önleme tasarımı ile yapılan 52 haftalık bir bakım çalışmasında gösterilmiştir: Zanoxina (günde 20-40 mg) alan hastaların% 12'si, plasebo alan hastaların% 28'i nüks etti.
Obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde Zanoxina'nın uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önleme tasarımı ile 24 haftalık üç bakım çalışmasında incelenmiştir. Üç çalışmadan biri, Zanoxina (% 38) arasındaki relapsörlerin oranında plaseboya (% 59) kıyasla önemli bir fark elde etti.
Zanoxina'nın panik bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önleme tasarımı ile yapılan 24 haftalık bir bakım çalışmasında gösterilmiştir: Zanoxina (günde 10-40 mg) alan hastaların% 5'i, plasebo alan hastaların% 30'u nüks etti. Bu, 36 haftalık bir bakım çalışması ile desteklendi.
Zanoxina'nın sosyal anksiyete bozukluğu ve genel anksiyete bozukluğu ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu tedavisinde uzun vadeli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.
Pediatrik klinik çalışmalardan kaynaklanan advers olaylar
Kısa vadede (10-12 haftaya kadar) çocuklarda ve ergenlerde klinik çalışmalar, Zanoxina ile tedavi edilen hastalarda hastaların en az% 2'sinde sıklıkta aşağıdaki advers olaylar gözlendi ve plasebodan en az iki kat daha az bir oranda meydana geldi: intiharla ilişkili davranışların artması (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil) kendine zarar verme davranışları ve artan düşmanlık. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerin klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Özellikle obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşından küçük küçük çocuklarda artan düşmanlık meydana geldi. Zanoxina'da plasebo grubuna göre daha sık görülen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil).
Konik bir rejim kullanan çalışmalarda, konik faz sırasında veya Zanoxina'nın hastaların en az% 2'sinde bir sıklıkta kesilmesi ve plasebodan en az iki kat daha az bir oranda meydana gelmesi üzerine bildirilen semptomlar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlamak dahil, ruh hali dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişiminde bulundu) sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı.
Sekiz haftadan sekiz aya kadar tedavi süresi olan beş paralel grup çalışmasında, Zanoxina ile tedavi edilen hastalarda plaseboda gözlenen% 0.74'e kıyasla% 1.74 sıklıkta kanama ile ilişkili advers olaylar gözlendi. tedavi edilen hastalar.
Emilim
Zanoxina oral dozlamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İlk geçiş metabolizması nedeniyle, sistemik dolaşımda bulunan Zanoxina miktarı gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. İlk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve azaltılmış plazma klerensi, vücut yükü daha yüksek tek dozlarla veya çoklu dozlamada arttıkça ortaya çıkar. Bu, Zanoxina'nın plazma konsantrasyonlarında orantısız artışlara neden olur ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetiklerle sonuçlanır. Bununla birlikte, doğrusal olmama genellikle küçüktür ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan kişilerle sınırlıdır.
Kararlı durum sistemik seviyelerine, acil veya kontrollü salım formülasyonları ile tedaviye başladıktan 7 ila 14 gün sonra ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.
Dağıtım
Zanoxina dokulara yoğun bir şekilde dağılır ve farmakokinetik hesaplamalar vücuttaki Zanoxina'nın sadece% 1'inin plazmada bulunduğunu gösterir.
Mevcut Zanoxina'nın yaklaşık% 95'i terapötik konsantrasyonlarda proteine bağlıdır.
Zanoxina plazma konsantrasyonları ile klinik etki (olumsuz deneyimler ve etkinlik) arasında bir korelasyon bulunamamıştır.
Biyotransformasyon
Zanoxina'nın ana metabolitleri, kolayca temizlenen polar ve konjüge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Nispi farmakolojik aktivite eksiklikleri göz önüne alındığında, Zanoxina'nın terapötik etkilerine katkıda bulunmaları pek olası değildir.
Metabolizma, Zanoxina'nın nöronal 5-HT alımı üzerindeki seçici eyleminden ödün vermez.
Eliminasyon
Değişmemiş Zanoxina'nın idrarla atılımı genellikle dozun% 2'sinden azken, metabolitlerin dozu yaklaşık% 64'tür. Dozun yaklaşık% 36'sı, muhtemelen safra yoluyla dışkı ile atılır, bunun değişmemiş Zanoxina dozun% 1'inden daha azını temsil eder. Böylece Zanoxina neredeyse tamamen metabolizma ile elimine edilir.
Metabolit atılımı, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olan ve daha sonra Zanoxina'nın sistemik eliminasyonu ile kontrol edilen iki fazlıdır.
Eliminasyon yarılanma ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık 1 gündür.
Özel Hasta Popülasyonları
Yaşlı ve böbrek / karaciğer yetmezliği
Zanoxina'nın plazma konsantrasyonlarında artış yaşlılarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda veya karaciğer yetmezliği olanlarda görülür, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkiyle örtüşür.
Rhesus maymunları ve albino sıçanlarında toksikoloji çalışmaları yapılmıştır; her ikisinde de metabolik yol insanlar için tarif edilene benzer. Trisiklik antidepresanlar dahil lipofilik aminlerde beklendiği gibi, sıçanlarda fosfolipidoz tespit edildi. Önerilen klinik doz aralığından 6 kat daha yüksek dozlarda bir yıla kadar primat çalışmalarında fosfolipidoz gözlenmemiştir.
Kanserojenez: Farelerde ve sıçanlarda yapılan iki yıllık çalışmalarda Zanoxina'nın tümörjenik etkisi yoktu.
Genotoksisite: Bir bataryada genotoksisite gözlenmedi in vitro ve in vivo testleri.
Sıçanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, Zanoxina'nın doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir. Sıçanlarda yavru mortalitesinde artış ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. İkinci etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkiliydi ve fetus / yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olarak görülmüyor.
Uygulanamaz
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient