Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Seroxat® 10 mg film kaplı tabletler.
Seroxat® 20 mg film kaplı tabletler.
Seroxat® 30 mg film kaplı tabletler.
Seroxat® 20 mg / 10 ml süspansiyon.
Film kaplı tabletlerin her biri 10 mg / 20 mg / 30 mg paroksetin içerir (paroksetin hidroklorür yarım hidrat olarak).
Yutma için her 10 ml'lik süspansiyon 20 mg paroksetin içerir (paroksetin hidroklorür hemihidrat olarak).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler - almak için her 10 ml süspansiyon şunları içerir:
- 20 mg metil parahidroksibenzoat
- 6 mg propilparahidroksibenzoat
- 0.9 mg gün batımı sarı FCF (E110)
- 4 g sorbitol (E420).
Film kaplı tablet.
Süspansiyon alın.
10 mg tablet
Beyazdan pembe-beyaz, film kaplı, oval tabletler, bir tarafta debossed FC1 ve break bar ve diğer tarafta debossed GS ve break bar.
10 mg tablet gerekirse aynı dozlara bölünebilir.
20 mg tablet
Beyaz, film kaplı tabletler, oval bikonveks tabletler, bir tarafta € œSeroxat 20â € veya € œ20â € ve diğer tarafta rüşvet çubuğu ile ayrıştırılır.
20 mg tablet gerekirse aynı dozlara bölünebilir.
30 mg tablet
Bir tarafta “Seroxat 30â €” veya “30” € ve diğer tarafta tutma çubuğu bulunan mavi, oval bikonveks tabletler ayrıştırılır. Dere çubuğu sadece kırmayı kolaylaştırmak, yutmayı kolaylaştırmak ve aynı kutulara bölmemek için kullanılır.
Süspansiyon alın
Yabancı cisim içermeyen portakal kokulu parlak turuncu oldukça viskon süspansiyon.
Tedavisi
- şiddetli depresif dönem
- OKB
- Agorafobi olan ve olmayan panik bozukluğu
- Sosyal anksiyete bozuklukları / sosyal fobi
- Yaygın anksiyete bozukluğu
- Travma sonrası stres bozukluğu
Dozaj
ağır DEPRESİF BÖLÜM
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Genel olarak, hastalarda iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak sadece tedavinin ikinci haftasından görülebilir.
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, dozaj tedavinin başlamasından sonraki 3 ila 4 hafta içinde kontrol edilmeli ve gerekirse ayarlanmalı ve daha sonra klinik olarak uygun olarak değerlendirilmelidir. 20 mg'a yetersiz yanıtı olan bazı hastalarda, hastanın cevabına bağlı olarak doz, 10 mg'lık adımlarla günde maksimum 50 mg'a çıkarılabilir.
Depresyon hastaları semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir.
PRENSİPLE
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar günde 20 mg'dan başlamalıdır ve doz 10 mg'lık adımlarla kademeli olarak önerilen doza yükseltilebilir. Önerilen doza birkaç hafta sonra yetersiz bir yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozlarını kademeli olarak maksimum 60 mg / güne çıkarmaktan yararlanabilir.
PANİK BOZUKLUK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar günde 10 mg ile başlatılmalı ve hastanın önerilen doza kadar reaksiyonuna göre doz 10 mg'lık adımlarla kademeli olarak artırılmalıdır. Genellikle bu bozukluk için tedavinin başlangıcında ortaya çıktığı kabul edilen panik semptomlarının olası kötüleşmesini en aza indirmek için düşük bir başlangıç dozu önerilir. Önerilen doza birkaç hafta sonra yetersiz bir yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozlarını kademeli olarak maksimum 60 mg / güne çıkarmaktan yararlanabilir.
SOSYAL FON / SOSYAL PHOBY
GENELLEŞTİRİLMİŞ HIZLI
travma sonrası stres bozukluğu
GENEL BİLGİLER
PAROKSETİN SUNUMUNDA GÖREV GÖRÜNÜMLERİ
<8 istenmeyen etkiler). Klinik çalışmalarda kullanılan konik faz rejimi, haftalık aralıklarla günlük 10 mg doz azaltımı içermiştir. Doz azaltımından sonra veya tedavi kesildikten sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlaması düşünülebilir. Doktor daha sonra dozu daha da azaltabilir, ancak yavaş yavaş.Özel popülasyonlar :
- Yaşlı insanlar
Paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış yaşlı kişilerde görülür, ancak konsantrasyon aralığı genç kişilerde gözlenenle örtüşür. Dozaj yetişkinler için başlangıç dozunda başlamalıdır. Dozun arttırılması bazı hastalarda yararlı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
- Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş)
Paroksetin, çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır, çünkü kontrollü klinik çalışmalar paroksetinin intihar davranışı ve düşmanlık riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu bulmuştur.8 Olumsuz etkiler).
- 7 yaşın altındaki çocuklar
Paroksetin kullanımı 7 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır. Paroksetin, bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilinceye kadar kullanılmamalıdır.
- Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml / dk'nın altında) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış görülür. Bu nedenle, dozaj doz aralığının alt ucu ile sınırlı olmalıdır.
Uygulama şekli
Sabahları günde bir kez paroksetin ile yiyecek verilmesi önerilir.
Tablet çiğnenmek yerine yutulmalıdır.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.
Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromunun semptomlarını yakından izlemek ve kan basıncını izlemek için olanaklar olması koşuluyla, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Paroksetin ile tedavi başlatılabilir:
- geri dönüşü olmayan bir MAOI sütten kesildikten iki hafta sonra veya
- geri dönüşümlü bir MAOI'nin kesilmesinden en az 24 saat sonra (ör. moklobemid, linezolid, metiltioninium klorür (metilen mavisi); geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan preoperatif bir görselleştirme maddesi).
Paroksetinin kesilmesi ile MAOI ile tedaviye başlanması arasında en az bir hafta geçmelidir
Tek başına tioridazin uygulaması, QTc aralığının torsades de pointes ve ani ölüm gibi ilişkili şiddetli ventriküler aritmilerle uzamasına yol açabilir.Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAOI tedavisini durdurduktan iki hafta sonra veya geri dönüşümlü MAO inhibitörü tedavisini durdurduktan 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Pediatrik popülasyon
Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde plasebodan daha sık yapılan klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalif davranış ve öfke) gözlenmiştir. Klinik ihtiyaçlar nedeniyle tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik bozulma
Depresyon, intihar, intihar ve intihar riskinin artmasıyla ilişkilidir (intiharla ilgili olaylar). Bu risk, önemli bir remisyon ortaya çıkana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha uzun bir döneminde iyileşme sağlanamadığından, hastalar böyle bir iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken aşamalarında artabileceği genel klinik deneyimdir.
Paroksetin reçete edilen diğer psikiyatrik bozukluklar da intiharla ilişkili olayların artma riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlar şiddetli depresif bozukluklarla birlikte olabilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken, şiddetli depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi için aynı önlemler dikkate alınmalıdır.
Özellikle erken tedavide ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine hastaların ve özellikle yüksek riskli hastaların yakından izlenmesi gerekir. Hastalar (ve hasta bakıcıları) klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve olağandışı davranış değişikliklerini izleme ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir.
Akathisia / psikomotor huzursuzluk
Paroksetin kullanımı, genellikle öznel stresle ilişkili olan hareketsiz durma veya ayakta durma gibi içsel bir huzursuzluk ve psikomotor huzursuzluk hissi ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkacaktır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması dezavantajlı olabilir.
Serotonin sendromu / malign nöroleptik sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve / veya nöroleptiklerle kombinasyon halinde, paroksetin tedavisi ile bağlantılı olarak serotonin sendromu veya malign nöroleptik sendrom gelişimi ortaya çıkabilir. Çünkü bu sendromlar potansiyel olarak hayatı tehdit eden koşullara yol açabilir, paroksetin tedavisi kesilmelidir, eğer böyle olaylar (hipertermi gibi semptom kümeleri ile karakterizedir, Sertlik, Miyoklonus, hayati fonksiyonlardaki olası hızlı dalgalanmalarla otonom istikrarsızlık, karışıklık dahil zihinsel durum değişiklikleri, Sinirlilik, aşırı heyecan, deliryum ve komaya yol açar) meydana gelir ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Serotonerjik sendrom riski nedeniyle, paroksetin serotonin öncüleri (L-triptofan, oksidriptan gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
<5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Mania
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatle kullanılmalıdır. Manik faza giren her hastada paroksetin kesilmelidir.
Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu
Diyabet
SSRI tedavisi diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü değiştirebilir. İnsülin ve / veya oral hipoglisemik dozajın ayarlanması gerekebilir. Paroksetin ve pravastatin aynı anda uygulandığında kan şekeri seviyelerinin artabileceğini gösteren çalışmalar da vardır.
Epilepsi
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbetler
Genel olarak, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nöbet insidansı% 0.1'den azdır. Nöbet geliştiren her hastada ilaç kesilmelidir.
Elektro-etkin tedavi (ECT)
Paroksetinin ECT ile eşzamanlı uygulanması konusunda çok az klinik deneyim vardır .
Glokom
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Kalp hastalığı olan hastalarda olağan önlemler alınmalıdır.
Hiponatremi
Hiponatremi nadiren, özellikle yaşlılarda bildirilmiştir. Hiponatremi riski olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır, örn. eşlik eden ilaç ve siroz yoluyla. Hiponatremi genellikle paroksetin kesildiğinde tersine döner.
Kanama
SSRI'lı ekchymoses ve purpura gibi cilt kanaması bozuklukları bildirilmiştir. Diğer hemorajik belirtiler, ör. gastrointestinal ve jinekolojik kanama bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda adet dışı kanama olayları riski artabilir.
Hastalarda dikkatli olunmalıdır, SSRI'lar oral antikoagülanlarla aynı zamanda, İlaç al, bilinen, trombosit fonksiyonunu etkilediğinizi, veya diğer ilaçlar, kanama riskini artırabilir (Örneğin, klozapin gibi atipik antipsikotikler, Fenotiazin, çoğu TCA, Asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörü) kanama bozuklukları veya hastalıkları öyküsü olan hastalarda, kanamaya yatkın olabilir.
Tamoksifen ile etkileşim
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlarının azalmasına yol açabilir. Bu nedenle, mümkünse tamoksifen tedavisi sırasında paroksetinden kaçınılmalıdır.
Midenin pH'ını etkileyen ilaçlar
Yutma için süspansiyon alan hastalarda, paroksetin plazma konsantrasyonu midenin pH'ından etkilenebilir. in vitro Veriler, aktif maddenin süspansiyondan salınması için asidik bir ortamın gerekli olduğunu göstermiştir, bu nedenle yüksek gastrik pH veya aklorhidrisi olan hastalarda emilim, bazı ilaçları (antasitler, histamin H2 reseptörü Antagonistler, proton pompası inhibitörleri) kullandıktan sonra olabilir. hastalık koşulları (ör. atrofik gastrit, pernisiyöz anemi, kronik Helicobacter pylori - enfeksiyon) ve ameliyattan sonra (vagotomi, gastrektomi). Parokset bilgileri değiştirilirken pH bağımlılığı dikkate alınmalıdır. plazma paroksetin konsantrasyonu, yüksek gastrik pH'lı hastalarda yutulması için bir tabletten süspansiyona geçtikten sonra azalabilir). Bu nedenle, mide pH'ını artıran ilaçlarla tedaviye başlarken veya durdurulurken dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda doz ayarlaması gerekebilir.
Paroksetin tedavisini bıraktıktan sonra yoksunluk belirtileri
Tedavi kesildiğinde yoksunluk belirtileri, özellikle sonlandırma ani ise yaygındır. Klinik çalışmalarda, paroksetin ile tedavi edilen hastaların% 30'unda, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 20'sinde yan etkiler meydana gelmiştir. Yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, bağımlılık yaratan veya bağımlılık üreten ilaçla aynı değildir.
Yoksunluk belirtileri riski, tedavi süresi ve dozu ve dozun azaltılması gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, elektroşok hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), huzursuzluk veya anksiyete, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme sorunları bildirilmiştir. .).
Yardımcı maddeler için uyarı bildirimleri
parabenler olmadan
Yutma için paroksetin süspansiyonu, ürtikere neden olduğu bilinen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) (parabenler) içerir, genellikle temas dermatiti gibi gecikmiş reaksiyonlar, ancak bronkospazm ile nadiren reaksiyon.
Günbatımı Sarı Boyama Ajan
Yutma için paroksetin süspansiyonu, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek boya gün batımı sarı FCF'yi (E110) içerir.
Sorbitol E420
Yutma için paroksetin süspansiyonu sorbitol (E420) içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde plasebodan daha sık yapılan klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalif davranış ve öfke) gözlenmiştir. Klinik ihtiyaçlar nedeniyle tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik bozulma
Depresyon, intihar, intihar ve intihar riskinin artmasıyla ilişkilidir (intiharla ilgili olaylar). Bu risk, önemli bir remisyon ortaya çıkana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha uzun bir döneminde iyileşme sağlanamadığından, hastalar böyle bir iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken aşamalarında artabileceği genel klinik deneyimdir.
Paroksetin reçete edilen diğer psikiyatrik bozukluklar da intiharla ilişkili olayların artma riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlar şiddetli depresif bozukluklarla birlikte olabilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken, şiddetli depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi için aynı önlemler dikkate alınmalıdır.
Özellikle erken tedavide ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine hastaların ve özellikle yüksek riskli hastaların yakından izlenmesi gerekir. Hastalar (ve hasta bakıcıları) klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve olağandışı davranış değişikliklerini izleme ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir.
Akathisia / psikomotor huzursuzluk
Paroksetin kullanımı, genellikle öznel stresle ilişkili olan hareketsiz durma veya ayakta durma gibi içsel bir huzursuzluk ve psikomotor huzursuzluk hissi ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkacaktır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması dezavantajlı olabilir.
Serotonin sendromu / malign nöroleptik sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve / veya nöroleptiklerle kombinasyon halinde, paroksetin tedavisi ile bağlantılı olarak serotonin sendromu veya malign nöroleptik sendrom gelişimi ortaya çıkabilir. Çünkü bu sendromlar potansiyel olarak hayatı tehdit eden koşullara yol açabilir, paroksetin tedavisi kesilmelidir, eğer böyle olaylar (hipertermi gibi semptom kümeleri ile karakterizedir, Sertlik, Miyoklonus, hayati fonksiyonlardaki olası hızlı dalgalanmalarla otonom istikrarsızlık, karışıklık dahil zihinsel durum değişiklikleri, Sinirlilik, aşırı heyecan, deliryum ve komaya yol açar) meydana gelir ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Serotonerjik sendrom riski nedeniyle, paroksetin serotonin öncüleri (L-triptofan, oksidriptan gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
<5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Mania
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatle kullanılmalıdır. Manik faza giren her hastada paroksetin kesilmelidir.
Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu
Diyabet
SSRI tedavisi diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü değiştirebilir. İnsülin ve / veya oral hipoglisemik dozajın ayarlanması gerekebilir. Paroksetin ve pravastatin aynı anda uygulandığında kan şekeri seviyelerinin artabileceğini gösteren çalışmalar da vardır.
Epilepsi
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbetler
Genel olarak, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nöbet insidansı% 0.1'den azdır. Nöbet geliştiren her hastada ilaç kesilmelidir.
Elektro-etkin tedavi (ECT)
Paroksetinin ECT ile eşzamanlı uygulanması konusunda çok az klinik deneyim vardır .
Glokom
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Kalp hastalığı olan hastalarda olağan önlemler alınmalıdır.
Hiponatremi
Hiponatremi nadiren, özellikle yaşlılarda bildirilmiştir. Hiponatremi riski olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır, örn. eşlik eden ilaç ve siroz yoluyla. Hiponatremi genellikle paroksetin kesildiğinde tersine döner.
Kanama
SSRI'lı ekchymoses ve purpura gibi cilt kanaması bozuklukları bildirilmiştir. Diğer hemorajik belirtiler, ör. gastrointestinal ve jinekolojik kanama bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda adet dışı kanama olayları riski artabilir.
Hastalarda dikkatli olunmalıdır, SSRI'lar oral antikoagülanlarla aynı zamanda, İlaç al, bilinen, trombosit fonksiyonunu etkilediğinizi, veya diğer ilaçlar, kanama riskini artırabilir (Örneğin, klozapin gibi atipik antipsikotikler, Fenotiazin, çoğu TCA, Asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörü) kanama bozuklukları veya hastalıkları öyküsü olan hastalarda, kanamaya yatkın olabilir.
Tamoksifen ile etkileşim
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlarının azalmasına yol açabilir. Bu nedenle, mümkünse tamoksifen tedavisi sırasında paroksetinden kaçınılmalıdır.
Midenin pH'ını etkileyen ilaçlar
Yutma için süspansiyon alan hastalarda, paroksetin plazma konsantrasyonu midenin pH'ından etkilenebilir. in vitro Veriler, aktif maddenin süspansiyondan salınması için asidik bir ortamın gerekli olduğunu göstermiştir, bu nedenle yüksek gastrik pH veya aklorhidrisi olan hastalarda emilim, bazı ilaçları (antasitler, histamin H2 reseptörü Antagonistler, proton pompası inhibitörleri) kullandıktan sonra olabilir. hastalık koşulları (ör. atrofik gastrit, pernisiyöz anemi, kronik Helicobacter pylori - enfeksiyon) ve ameliyattan sonra (vagotomi, gastrektomi). Parokset bilgileri değiştirilirken pH bağımlılığı dikkate alınmalıdır. plazma paroksetin konsantrasyonu, yüksek gastrik pH'lı hastalarda yutulması için bir tabletten süspansiyona geçtikten sonra azalabilir). Bu nedenle, mide pH'ını artıran ilaçlarla tedaviye başlarken veya durdurulurken dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda doz ayarlaması gerekebilir.
Paroksetin tedavisini bıraktıktan sonra yoksunluk belirtileri
Tedavi kesildiğinde yoksunluk belirtileri, özellikle sonlandırma ani ise yaygındır. Klinik çalışmalarda, paroksetin ile tedavi edilen hastaların% 30'unda, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 20'sinde yan etkiler meydana gelmiştir. Yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, bağımlılık yaratan veya bağımlılık üreten ilaçla aynı değildir.
Yoksunluk belirtileri riski, tedavi süresi ve dozu ve dozun azaltılması gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, elektroşok hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), huzursuzluk veya anksiyete, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme sorunları bildirilmiştir. .).
Yardımcı maddeler için uyarı bildirimleri
parabenler olmadan
Yutma için paroksetin süspansiyonu, ürtikere neden olduğu bilinen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) (parabenler) içerir, genellikle temas dermatiti gibi gecikmiş reaksiyonlar, ancak bronkospazm ile nadiren reaksiyon.
Günbatımı Sarı Boyama Ajan
Yutma için paroksetin süspansiyonu, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek boya gün batımı sarı FCF'yi (E110) içerir.
Sorbitol E420
Yutma için paroksetin süspansiyonu sorbitol (E420) içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriSerotonerjik ilaçlar
Serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltioninyum klorür (metilen mavisi) gibi), SSRI'lar, lityum, pethidin ve St. John's wort - Hypericum perforatum - preparatlar) paroksetin ile birleştirilebilir. Genel anestezi altında veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile de dikkatli olunmalıdır. Paroksetin ve MAOI'lerin birlikte kullanımı serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir.Pimozid
60 mg paroksetin ile uygulandığında tek bir düşük doz pimozid (2 mg) ile yapılan bir çalışmada ortalama 2.5 kat yüksek pimozid seviyeleri gösterilmiştir. Bu, paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanabilir. Pimozidin dar terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
ilacın metabolize edici enzimleri
Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonundan etkilenebilir.
Paroksetin, ilacın bilinen bir metabolize edici enzim inhibitörü ile uygulanacaksa, alanın alt ucunda paroksetin dozlarının kullanılması düşünülmelidir.
İlacın, ilacın bilinen metabolize edici enzim indükleyicileri ile uygulanması gerekiyorsa, bir başlangıç doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya fosamprenavir / ritonavir ile. Her paroksetin doz ayarlaması (bir enzim indükleyicisinin başlamasından sonra veya kesilmesinden sonra) klinik etkiye (tolerans ve etkililik) dayanmalıdır.
Nöromüsküler blokerler
SSRI'lar plazmada kolinesteraz aktivitesini azaltabilir, bu da mivakurium ve suxamethonium'un nöromüsküler bloke edici etkisinin uzamasına yol açar.
Fosamprenavir / ritonavir: 10 günlük bir süre boyunca sağlıklı gönüllülerde günde 20 mg paroksetin ile günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir / ritonavirin birlikte kullanılması paroksetin plazma seviyelerini yaklaşık% 55 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. Paroksetinin eşzamanlı uygulanması sırasında fosamprenavir / ritonavirin plazma seviyeleri, paroksetinin fosamprenavir / ritonavirin metabolizması üzerinde önemli bir etkisi olmadığını gösteren diğer çalışmaların referans değerlerine benzerdi. Paroksetin ve fosamprenavir / ritonavirin uzun süreli eşzamanlı uygulanmasının 10 gün boyunca etkileri hakkında veri yoktur.
Prosiklidin: günlük paroksetin uygulaması prosiklidin plazma seviyelerini önemli ölçüde artırır. Anti-kolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
Antikonvülsanlar : Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı kullanımın epileptik hastalarda farmakokinetik / dinamik profil üzerinde bir etkisi olduğu görülmemektedir.
CYP2D6 paroksetinin inhibitör etkinliği
Diğer SSRI'lar da dahil olmak üzere diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6'nın inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen eşzamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu, bazı trisiklik antidepresanları içerir (örn. Klomipramin, nortriptilin ve desipramin), nöroleptik fenotiyazin, risperidon, atomoksetin, belirli tip 1c antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprolol. Bu endikasyondaki dar terapötik metoprolol indeksi nedeniyle, kalp yetmezliğinde metoprolol ile kombinasyon halinde paroksetinin kullanılması önerilmez.
Literatürde CYP2D6 inhibitörleri ile tamoksifen arasında bir farmakokinetik etkileşim bildirilmiştir ve bu da daha aktif tamoksifen, D.H. endoksifen formlarından birinin plazma seviyelerinde% 65-75'lik bir azalma olduğunu göstermektedir. Bazı çalışmalar, bazı SSRI antidepresanları kullanırken tamoksifen etkinliğinin azaldığını bildirmiştir. Tamoksifenin azaltılmış etkisi göz ardı edilemediğinden, mümkünse güçlü CYP2D6 inhibitörleri (paroksetin dahil) ile eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
Alkol
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol tüketiminden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Oral antikoagülanlar
<).NSAID'ler ve asetilsalisilik asit ve diğer trombosit agregasyon inhibitörleri
Hastalarda dikkatli olunmalıdır, SSRI'ları oral antikoagülanlarla aynı anda alın, İlaçlar, bilinen, trombosit fonksiyonunu etkilediğinizi veya kanama riskini artırdığınızı gösterir (Örneğin, klozapin gibi atipik antipsikotikler, Fenotiazin, çoğu TCA, Asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörü) kanama bozuklukları veya hastalıkları öyküsü olan hastalarda, kanamaya yatkın olabilir.
Pravastatin
Çalışmalarda paroksetin ve pravastatin arasında bir etkileşim gözlenmiştir, bu da paroksetin ve pravastatinin birlikte uygulanmasının kan şekeri seviyelerinde bir artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Hem paroksetin hem de pravastatin alan diabetes mellituslu hastalar, oral hipoglisemik ajanların ve / veya insülinin doz ayarlamasını gerektirebilir.
Midenin pH'ını etkileyen ilaçlar
in vitro Veriler, paroksetinin süspansiyondan alınacak şekilde ayrılmasının pH'a bağlı olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, midenin pH'ını değiştiren ilaçlar (antasitler, proton pompası inhibitörleri veya histamin H2 reseptör antagonistleri gibi) süspansiyon alan hastalarda plazma paroksetin konsantrasyonlarını etkileyebilir.
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, özellikle kardiyovasküler (örn., Konjenital malformasyon riskinin arttığını göstermektedir. ventriküler ve atriyal septal defektler), bunlar ilk trimesterde paroksetin kullanımı ile ilişkilidir.).
Paroksetinin maternal kullanımı gebeliğin sonraki aşamalarında, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse yenidoğanlara uyulmalıdır.
Hamileliğin sonraki aşamalarında maternal paroksetin kullanıldıktan sonra yenidoğanlarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık kararsızlığı, beslenme zorlukları, kusma, hipoglisemi, hipertansiyon, hipotansiyon, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve. Bu semptomlar serotonerjik etkilerden veya yoksunluk semptomlarından kaynaklanabilir. Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya yakında (<24 saat) başlar.
Epidemiyolojik veriler, hamilelik sırasında, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının, yenidoğanın (PPHN) sürekli pulmoner hipertansiyon riski artabileceğini göstermektedir. Gözlenen sahtekarlık riski 1000 gebelikte yaklaşık beş vakaydı. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte bir veya iki PPHN vakası görülür.
emzirmek
Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda, emzirilen bebeklerde serum konsantrasyonları tespit edilemedi (<2 nanogram / ml) veya çok düşüktü (<4 nanogram / ml) ve bu bebeklerde herhangi bir ilaç etkisi belirtisi gözlenmedi. Hiçbir etki beklenmediğinden emzirme düşünülebilir.
Doğurganlık
Hayvan verileri paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. in vitro İnsan materyali ile ilgili veriler sperm kalitesi üzerinde belirli bir etkiyi gösterebilir; bununla birlikte, bazı SSRI'larla (paroksetin dahil) insan vaka raporları, sperm kalitesi üzerindeki bir etkinin geri dönüşümlü göründüğünü göstermiştir.
İnsan doğurganlığı üzerinde bugüne kadar hiçbir etki gözlenmemiştir.
Klinik deneyimler, paroksetin ile tedavinin bilişsel veya psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araba kullanma ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdır.
Paroksetin alkolün neden olduğu zihinsel ve motor bozuklukları artırmasa da, paroksetin ve alkolün eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Aşağıda listelenen yan etkilerin bazıları, tedavinin devamı ile yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin sonuna yol açmayabilir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), olağandışı (> 1/1, 000, <1/100), nadir (> 1/10, 000 <1 / 1.000), çok nadir (<1 /10,0 dahil).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: Anormal kanama, özellikle cilt ve mukoza zarlarında (ekimoz ve jinekolojik kanama dahil).
Çok seyrek: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil).
Endokrin bozuklukları
Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Kolesterol artışı, iştah azalması.
Yaygın olmayan: Diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünde değişiklik olduğu bildirilmiştir.
Seyrek: hiponatremi.
Hiponatremi öncelikle yaşlılarda bildirilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu (SIADH) sendromundan kaynaklanır.
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyuşukluk, uykusuzluk, huzursuzluk, anormal rüyalar (kabuslar dahil).
Olağandışı: karışıklık, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik ataklar, akatizi.
Sıklık bilinmiyor: intihar düşünceleri, intihar davranışı ve saldırganlık.
Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonra intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde saldırganlık vakaları gözlenmiştir.
Bu semptomlar altta yatan hastalığa da bağlanabilir
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, konsantre olma zorluğu.
Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Kramplar, huzursuz bacak sendromu (RLS).
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar huzursuzluk, konfüzyon, diyaforez, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titreme olabilir).
Bazen altta yatan hareket bozuklukları veya nöroleptikler olan hastalarda orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal bozuklukların raporları elde edilmiştir.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Akut glokom.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Frekans bilinmiyor: kulak çınlaması.
Kalp hastalığı
Yaygın olmayan: sinüs taşikardi.
Seyrek: Bradikardi.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici artış veya azalma, postüral hipotansiyon.
Paroksetin ile tedaviden sonra, genellikle önceden hipertansiyon veya anksiyete olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.
Karaciğer biliyer bozuklukları
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Karaciğer olayları (bazen sarılık ve / veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi).
Karaciğer enzimlerinde bir artış bildirilmiştir. Karaciğer olaylarının (bazen sarılık ve / veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) pazarlama sonrası raporları da çok nadiren alınmıştır. Karaciğer fonksiyon testi sonuçları daha uzun artarsa paroksetinin kesilmesi düşünülmelidir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme.
Yaygın olmayan: döküntüler, kaşıntı
Çok seyrek: Şiddetli kutanöz yan etkiler (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: idrar retansiyonu, idrar kaçırma.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu.
Seyrek: Hiperprolaktinemi / galaktorre, adet bozuklukları (menoraji, metrorhagia, amenore, menstruasyon gecikmeli ve menstruasyon düzensiz dahil).
Çok seyrek: Priapizm.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Artralji, kas ağrısı
Esas olarak 50 yaş ve üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA alan hastalarda kırık kemik riski arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Bozukluklar ve uygulama yerleri için genel koşullar
Yaygın: Asteni, vücut ağırlığı artışı
Çok seyrek: Periferik ödem.
PAROKSETİN TEDAVİSİ SONRASI REFERANSLAR
Yaygın: Baş dönmesi, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: uyarılma, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.
Paroksetinin kesilmesi (özellikle ani ise) sıklıkla yoksunluk semptomlarına yol açar. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, elektroşok hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), huzursuzluk veya anksiyete, bulantı, titreme, karışıklık, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme sorunları bildirilmiştir. .
<4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).PEDİATRİK KLİNİK ÇALIŞMALARDAN YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir:
İntiharla ilgili davranışların artması (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme ve artan düşmanlık. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak ciddi depresif bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Özellikle obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşın altındaki küçük çocuklarda artan düşmanlık meydana geldi.
Gözlenen diğer olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, uyarılma, duygusal dengesizlik (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil), özellikle cilt ve mukoza zarlarında kanamaya bağlı advers olaylar.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Belirtiler ve işaretler
Paroksetinin aşırı dozu hakkındaki mevcut bilgilerden büyük bir güvenlik payı ortaya çıkar.
<"İstenmeyen etkiler", ateş ve istemsiz kas kasılmaları bildirilmiştir. Tek başına 2000 mg'a kadar dozlar alınsa bile hastalar genellikle ciddi sonuçlar olmadan iyileşmiştir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar nadiren ve çok nadiren ölümcül bir sonuçla bildirilmiştir, ancak genellikle paroksetin diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alkolle veya alkolsüz alındığında.Tedavi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Tedavi, aşırı dozda bir antidepresan ile tedavi etmek için kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Paroksetinin emilimini azaltmak için aşırı dozdan sonraki birkaç saat içinde 20-30 g aktif karbon uygulaması düşünülebilir. Yaşamsal işlevlerin sık sık izlenmesi ve dikkatli gözlem ile bakımı desteklemek belirtilmiştir. Hasta yönetimi klinik olarak belirtilmelidir.
Farmakoterapötik grup: antidepresan seçici serotonin geri alım inhibitörü, ATC kodu: N06A B05
Etki mekanizması
Paroksetin, 5-hidroksitriptaminin emiliminin güçlü ve seçici bir inhibitörüdür (5-HT, serotonin) ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde antidepresan etkileri ve etkinliği, sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi, genel anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğu, 5-HT'lik spesifik inhibisyonu ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır
Paroksetin, trisiklik, tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresanlardan kimyasal olarak bağımsızdır.
Paroksetinin muskarinik kolinerjik reseptörlere karşı düşük bir afinitesi vardır ve hayvan çalışmaları zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir.
Bu seçici etkiye uygun olarak in vitro - Çalışmalar, trisiklik antidepresanların aksine, paroksetinin alfa1, alfa2 ve beta adrenoseptörler, dopamin (D2 -), 5-HT1 benzeri, 5-HT2 ve histamin (H1 -) reseptörleri için çok az afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. Postsinaptik reseptörlerle bu etkileşim eksikliği in vitro tarafından in vivo - Çalışmalar CNS depresif ve antihipertansif özelliklerin olmadığını göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler
Paroksetin psikomotor fonksiyonu etkilemez ve etanolün depresif etkilerini güçlendirmez.
Diğer seçici 5-HT inhibitörlerinde olduğu gibi, paroksetin, daha önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan verilen hayvanlara uygulandığında aşırı 5-HT reseptör stimülasyonu semptomlarına neden olur.
Davranışsal ve EEG çalışmaları, paroksetinin genellikle 5-HT alımını inhibe etmek için gerekli olanlardan daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive edildiğini göstermektedir. Aktivasyon özellikleri doğada "amfetamin benzeri" değildir.
Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra paroksetin, kan basıncı, kalp atış hızı ve EKG'de klinik olarak önemli değişikliklere yol açmaz
Çalışmalar, paroksetinin, noradrenalin alımını inhibe eden antidepresanların aksine, guanetidinin hipotansif etkilerini inhibe etme eğiliminin büyük ölçüde azaldığını göstermektedir.
Depresif bozuklukların tedavisinde paroksetin, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir bir etkinlik gösterir.
Standart tedaviye cevap vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değer olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.
Paroksetin ile sabah dozajının uyku kalitesi veya uyku uzunluğu üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ek olarak, hastaların paroksetin tedavisine yanıt verirken daha iyi uyku yaşaması muhtemeldir.
yetişkinler için intihar analizi
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların paroksetine özgü analizi, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) plaseboya göre daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermiştir (% 2,% 19'a karşı 0,% 92).).
Doz reaksiyonu
Sabit doz çalışmaları, önerilen dozlardan daha yüksek dozların kullanılması için bir etkinlik yararı göstermeyen düz bir doz yanıt eğrisine sahiptir. Bununla birlikte, bazı hastalar için daha yüksek doz titrasyonunun faydalı olabileceğini gösteren bazı klinik veriler vardır.
Uzun vadeli etkinlik
Paroksetinin depresyondaki uzun süreli etkinliği, nüks önleme kavramı olan 52 haftalık bir bakım çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 20-40 mg) alan hastaların% 12'si, plasebo alan hastaların% 28'ine kıyasla nüks etti.
Obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde paroksetinin uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önleme tasarımı ile 24 haftalık üç bakım çalışmasında incelenmiştir. Üç çalışmadan biri paroksetin (% 38) ve plasebo (% 59) arasındaki nüks oranında önemli bir fark yarattı.
Panik bozukluklarının tedavisinde paroksetinin uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önleme tasarımı ile yapılan 24 haftalık bir bakım çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) alan hastaların% 5'i, plasebo kullanan hastaların% 30'una kıyasla nüks etti . Bu, 36 haftalık bir bakım çalışması ile desteklendi.
Paroksetinin sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun vadeli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.
Pediatrik klinik çalışmaların yan etkileri
Kısa süreli klinik çalışmalarda (10-12 haftaya kadar) Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda hastaların en az% 2'si sıklıkta ve bir oranda meydana gelen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir, plasebodan en az iki kat daha yüksekti: intiharla ilişkili davranışların artması (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil) kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanlık. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak ciddi depresif bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Özellikle obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşın altındaki küçük çocuklarda artan düşmanlık meydana geldi. Paroksetin grubunda plasebo grubuna göre daha sık gözlenen diğer olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, uyarılma, duygusal dengesizlik (şaraplar ve ruh hali değişimleri dahil).
Sekiz hafta ila sekiz aylık tedavi süresi olan beş paralel grup çalışmasında,% 0.74 Hastalara kıyasla% 1.74 sıklıkta plasebo ile tedavi edilen hastalarda, başta cilt ve mukoza olmak üzere kanamaya bağlı advers olaylar gözlenmiştir.
Emilim
Paroksetin oral dozlamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır. İlk geçiş metabolizması nedeniyle, sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı gastrointestinal sistemden emilenden daha azdır. İlk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve vücut yükü daha yüksek tek dozlarla veya çoklu dozlarla arttığında plazma klerensinin azalması meydana gelir. Bu, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetiklere yol açar. Bununla birlikte, doğrusal olmama genellikle düşüktür ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan kişilerle sınırlıdır.
Anında veya kontrollü salım formülasyonları ile tedavinin başlamasından 7 ila 14 gün sonra sistemik kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.
Satış
Paroksetin büyük ölçüde dokuya dağılır ve farmakokinetik hesaplamalar vücuttaki paroksetinin sadece% 1'inin plazmada kaldığını gösterir.
Mevcut paroksetinin yaklaşık% 95'i terapötik konsantrasyonlarda proteine bağlıdır.
Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkililik) arasında bir korelasyon bulunamamıştır.
Biyotransformasyon
Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca netleştirilebilen polar ve konjüge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Nispeten farmakolojik aktivite eksikliğiniz göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunma olasılığınız düşüktür.
Metabolizma, paroksetinin nöronal 5-HT alımı üzerindeki seçici etkisini etkilemez.
Eliminasyon
Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle dozun% 2'sinden azdır, metabolitlerin dozu ise yaklaşık% 64'tür. Dozun yaklaşık% 36'sı, muhtemelen safra yoluyla dışkıya atılır, bunun değişmemiş paroksetin dozun% 1'inden daha azını oluşturur. Paroksetin metabolizma ile neredeyse tamamen ortadan kaldırılır.
Metabolit atılımı, ilk önce ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olan ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilen iki fazlıdır.
Eliminasyon yarılanma ömrü değişkendir, ancak genellikle yaklaşık bir gündür.
özel hasta popülasyonları
Yaşlı insanlar ve böbrekler - / karaciğer fonksiyon bozukluğu
Paroksetinin yüksek plazma konsantrasyonları yaşlılarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülür, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkiyle örtüşür.
Rhesus maymunları ve albino sıçanları üzerinde toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; her iki metabolik yol da insanlar için tarif edilene benzer. Trisiklik antidepresanlar dahil lipofilik aminlerde olduğu gibi, sıçanlarda fosfolipidoz bulundu. Önerilen klinik doz aralığından altı kat daha yüksek dozlarda bir yıla kadar süren primat çalışmalarında fosfolipidoz gözlenmiştir.
Kanserojenez: fareler ve sıçanlarda yapılan iki yıllık çalışmalarda paroksetinin tümör etkisi yoktu.
Genotoksisite: bir dizi in vitro - ve in vivo - testlerde genotoksisite gözlenmedi.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir. Sıçanlarda yavru mortalitesinde artış ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. İkinci etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkiliydi ve fetus / yenidoğan üzerinde doğrudan bir etkisi olduğu düşünülmüyor.
10 mg tablet
Tablet çekirdeği:
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat (E341)
Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Magnezyum stearat (E470b).
Tablet kaplama:
Hipromelloz (E464)
Makrogol 400
Polisorbat 80 (E433)
Titanyum dioksit (E171).
Demir oksit kırmızısı (E172).
20 mg tablet
Tablet çekirdeği:
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat (E341)
Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Magnezyum stearat (E470b).
Tablet kaplama:
Hipromelloz (E464)
Makrogol 400
Polisorbat 80 (E433)
Titanyum dioksit (E171).
30 mg tablet
Tablet çekirdeği:
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat (E341)
Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Magnezyum stearat (E470b).
Tablet kaplama:
Hipromelloz (E464)
Makrogol 400
Polisorbat 80 (E433)
Titanyum dioksit (E171).
İndigo karmin (E132).
Süspansiyon alın
Polacrilin potasyum
Dağılabilir selüloz (E460)
Propilen glikol
Gliserin (E422)
Sorbitol (E420)
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sodyum sitrat dihidrat (E331)
Sitrik anhidrat (E330)
Sodyum sakarin (E954)
Doğal turuncu tadı
Doğal limon tadı
Renk gün batımı sarı FCF (E110)
Simetikon emülsiyonu
Arıtılmış su.
Uygulanamaz.
10/20/30 mg tablet
3 yıl.
oral süspansiyon
2 yıl (açıldıktan 1 ay sonra).
10/20/30 mg tablet
30 ° C'nin üzerinde saklamayın
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
oral süspansiyon
25 ° C'nin üzerinde saklamayın
10 mg tablet
Kağıtla lamine edilmiş alüminyum folyo ile opak polivinil klorürden (PVC) yapılmış çocuk geçirmez blister ambalajlar.
Paket boyutları: 14 ve 28 tablet.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.
20 mg tablet
Kağıtla lamine edilmiş alüminyum folyo ile opak polivinil klorürden (PVC) yapılmış çocuk geçirmez blister ambalajlar. Polietilen kapaklı polipropilenden yapılmış plastik kaplar (şişeler) de kullanılabilir.
Paket boyutları: 50 x 1 tablet veya 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ve 500 tablet.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.
30 mg tablet
Kağıtla lamine edilmiş alüminyum folyo ile opak polivinil klorürden (PVC) yapılmış çocuk geçirmez blister ambalajlar. Polietilen kapaklı polipropilenden yapılmış plastik kaplar (şişeler) de kullanılabilir.
Paket boyutları: 28, 30, 56 ve 60 tablet.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.
Süspansiyon alın
Polietilen tomar ile kaplanmış polipropilen çocuk geçirmez kapak ile kapatılmış amber cam şişe.
Bir polipropilen ölçüm kabı dahildir.
Paket büyüklüğü: 150 ml.
Özel bir gereklilik yok.
SmithKline Beecham Limited
Büyük Batı Yolu
Brentford
Middlesex TW8 9GS .
Olarak ticaret yapın:
SmithKline Beecham İlaç
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Ve ya da
GlaxoSmithKline İngiltere,
Stockley Park West,
Uxbridge,
Middlesex UB11 1BT
Seroksat tabletleri 10 mg: 10592/0218
Seroksat tabletleri 20 mg: 10592/0001
Seroksat tabletleri 30 mg: 10592/0002
Oral kullanım için seroksat süspansiyonu: 10592/0092
Seroksat tabletleri 10 mg:
İlk kayıt tarihi: 29/07/2005
Son yenileme tarihi: 27/09/2010
Seroksat tabletleri 20 mg ve 30 mg:
İlk kayıt tarihi: 11/12/1990
Son yenileme tarihi: 27/09/2010
Oral kullanım için seroksat süspansiyonu
İlk kayıt tarihi: 08/01/1997
Son yenileme tarihi: 27/09/2010
23. Ekim 2015