Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tabletler
Film kaplı, modifiye-oval aşağıdaki gibidir:
10 mg sarı, önü kazınmış tabletler PAXIL ve arkada 10 ile. NDC 60505-3663-3 30 şişe
20 mg pembe, önü kazınmış tabletler PAXIL ve arkada 20 ile. NDC 60505-3664-3 30 şişe
30 mg ÖRNEK ve önü kazınmış mavi tabletler 30 ile arkada. NDC 60505-3665-3 30 şişe
40 mg ÖRNEK ve önü kazınmış yeşil tabletler 40 ile arkada. NDC 60505-3666-3 30 şişe
Tabletleri 15 ° ile 30 ° C (59 ° ve 86 ° F) arasında saklayın.
Oral Süspansiyon
Turuncu renkli, turuncu aromalı, 10 mg / 5 mL, beyaz 250 mL içeren şişeler . NDC 60505-0402-5
Süspansiyonu 25 ° C (77 ° F) veya altında saklayın. PAXIL bir GlaxoSmithKline tescilli ticari markası.
Üretici: GlaxoSmithKline, Araştırma Üçgeni Parkı, NC 27709. Dağıtımı: Apotex Corp., Weston, FL 33326. Revize: Ocak 2017
Majör Depresif Bozukluk
PAXIL majör depresif tedavisi için endikedir bozukluğu.
PAXIL'in bir majör tedavisinde etkinliği depresif dönem, ayakta tedavi gören hastaların 6 haftalık kontrollü çalışmalarında kurulmuştur tanıları DSM-III majör kategorisine en yakın olan depresif bozukluk (bkz Klinik Araştırmalar). Büyük bir depresif dönem, belirgin ve nispeten kalıcı bir anlamına gelir genellikle günlük işleyişe müdahale eden depresif veya disforik ruh hali (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün); en az 4 tanesini içermelidir 8 semptomu takiben: İştahta değişiklik, uykuda değişiklik, psikomotor ajitasyon veya geciktirme, olağan faaliyetlere olan ilgi kaybı veya azalması cinsel dürtü, artan yorgunluk, suçluluk veya değersizlik duyguları yavaşladı düşünme veya konsantrasyon bozukluğu ve intihar girişimi veya intihar düşüncesi.
Hastaneye yatkın depresif hastalarda PAXIL'in etkileri yeterince çalışılmamıştır.
PAXIL'in majörde bir yanıtı korumadaki etkinliği plasebo kontrollü bir hastada 1 yıla kadar depresif bozukluk gösterilmiştir deneme (bkz Klinik Araştırmalar). Yine de PAXIL'i uzun süre kullanmayı seçen doktor periyodik olarak yapılmalıdır bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını yeniden değerlendirin.
Obsesif Kompulsif Bozukluk
PAXIL takıntıların tedavisi için endikedir ve obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalarda tanımlandığı gibi kompulsiyonlar DSM-IV. Takıntılar veya zorlamalar belirgin sıkıntıya neden olur zaman alıcı veya sosyal veya mesleki olarak önemli ölçüde müdahale çalışıyor.
PAXIL'in etkinliği 12 haftada iki kez belirlenmiştir tanısı en çok karşılık gelen obsesif kompulsif ayaktan hastalarla yapılan çalışmalar obsesif kompulsif bozukluğun DSM-IIIR kategorisine yakından bakınız (bkz Klinik Araştırmalar).
Obsesif kompulsif bozukluk ile karakterizedir tekrarlayan ve kalıcı fikirler, düşünceler, dürtüler veya görüntüler (takıntılar) ego-distonik ve / veya tekrarlayan, amaçlı ve kasıtlı davranışlardır kişi tarafından aşırı veya mantıksız olarak tanınan (kompulsiyonlar).
Etkililiğin uzun süreli sürdürülmesi a 6 aylık nüksetme önleme denemesi. Bu çalışmada hastalar atandı paroksetin, plasebo alan hastalara göre daha düşük bir nüks oranı göstermiştir (bkz Klinik Araştırmalar). Yine de doktor PAXIL'i uzun süre kullanmayı seçenlerin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi gerekir ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığı (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Panik Bozukluğu
PAXIL tedavi için endikedir DSM-IV'te tanımlandığı gibi agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğu. Panik bozukluk, beklenmedik panik atakların ortaya çıkması ve ek saldırılara ilişkin endişe, endişe saldırıların sonuçları veya sonuçları ve / veya önemli bir değişiklik saldırılarla ilgili davranış.
PAXIL'in etkinliği üç 10'a kadar belirlenmiştir Teşhisi karşılık gelen panik bozukluğu hastalarında 12 haftalık çalışmalar DSM-IIIR panik bozukluğu kategorisi (bkz Klinik Denemeler).
Panik bozukluk (DSM-IV) tekrarlayan ile karakterizedir beklenmedik panik ataklar, yani., ayrı bir yoğun korku veya rahatsızlık dönemi aşağıdaki semptomların 4'ü (veya daha fazlası) aniden gelişir ve a 10 dakika içinde zirve: (1) çarpıntı, kalp çarpması veya hızlandırılmış kalp oranı; (2) terleme; (3) titreme veya titreme; (4) eksiklik hissi nefes veya boğulma; (5) boğulma hissi; (6) göğüs ağrısı veya rahatsızlığı; (7) mide bulantısı veya karın sıkıntısı; (8) baş dönmesi, kararsız, baş dönmesi veya baygınlık; (9) derealizasyon (gerçekliksizlik duyguları) veya duyarsızlaşma (varlık kendinden kopuk); (10) kontrolü kaybetme korkusu; (11) ölme korkusu; (12) paresteziler (uyuşma veya karıncalanma hissi); (13) titreme veya sıcak basması.
Etkililiğin uzun süreli sürdürülmesi a 3 aylık nüksetme önleme denemesi. Bu çalışmada panik bozukluğu olan hastalar paroksetine atanan hastalara göre daha düşük bir nüks oranı göstermiştir plasebo ile ilgili (bkz Klinik Araştırmalar). Bununla birlikte, uzun süre PAXIL reçete eden doktor olmalıdır ilacın uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirin bireysel hasta (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Sosyal Anksiyete Bozukluğu
PAXIL sosyal kaygının tedavisi için endikedir DSM-IV'de (300.23) tanımlandığı gibi sosyal fobi olarak da bilinen bozukluk. Sosyal anksiyete bozukluğu, 1 veya daha fazla belirgin ve kalıcı bir korku ile karakterizedir kişinin yabancılara maruz kaldığı sosyal veya performans durumları insanlar veya başkaları tarafından olası incelemeye. Korkulan duruma maruz kalma neredeyse her zaman bir paniğin yoğunluğuna yaklaşabilecek kaygıyı kışkırtır saldırı. Korkulan durumlardan kaçınılır veya yoğun kaygı ile katlanır veya sıkıntı. Korkulanlarda kaçınma, endişeli beklenti veya sıkıntı durum (lar) kişinin normal rutini ile önemli ölçüde müdahale eder mesleki veya akademik işlev veya sosyal faaliyetler veya ilişkiler veya fobilere sahip olmak konusunda belirgin bir sıkıntı var. Daha az derece performans kaygısı veya utangaçlığı genellikle psikofarmakolojik gerektirmez tedavisi.
PAXIL'in etkinliği 12 haftada üç kez belirlenmiştir sosyal anksiyete bozukluğu (DSM-IV) olan yetişkin hastalarda yapılan çalışmalar. PAXIL yapmadı sosyal fobisi olan çocuklarda veya ergenlerde çalışılmıştır (bkz Klinik Araştırmalar).
PAXIL'in uzun süreli tedavisindeki etkinliği sosyal kaygı bozukluğu, yani., 12 haftadan fazla bir süredir olmadı yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmiştir. Bu nedenle, PAXIL'i uzun süre reçete etmeyi seçen doktor ilacın uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirin bireysel hasta (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PAXIL, Generalized tedavisi için endikedir DSM-IV'te tanımlandığı gibi Anksiyete Bozukluğu (GAD). İlişkili kaygı veya gerginlik günlük yaşamın stresi ile genellikle bir tedavi gerektirmez anksiyolitik.
PAXIL'in GAD tedavisinde etkinliği idi GAD'li yetişkinlerde 8 haftalık iki plasebo kontrollü çalışmada kurulmuştur. PAXIL Yaygın Anksiyete olan çocuklarda veya ergenlerde çalışılmamıştır Bozukluk (bkz Klinik Araştırmalar).
Yaygın Anksiyete Bozukluğu (DSM-IV) ile karakterizedir kalıcı olan aşırı endişe ve endişe (kapsamlı beklenti) en az 6 ay ve kişinin kontrol edilmesi zor. Olmalı aşağıdaki 6 semptomdan en az 3'üyle ilişkili: Huzursuzluk veya his anahtarlanmış veya kenarda, kolayca yorgunluk, konsantre olma veya zihin zorluğu boş, sinirlilik, kas gerginliği, uyku bozukluğu.
PAXIL'in bir yanıtı korumadaki etkinliği 8 hafta boyunca yanıt veren Yaygın Anksiyete Bozukluğu olan hastalar PAXIL alırken akut tedavi fazı ve daha sonra nüksetme gözlendi 24 haftaya kadar bir süre boyunca, plasebo kontrollü olarak gösterilmiştir deneme (bkz Klinik Araştırmalar). Yine de PAXIL'i uzun süre kullanmayı seçen doktor periyodik olarak yapılmalıdır bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını yeniden değerlendirin (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM).
Travma Sonrası Stres Bozukluğu
PAXIL, Travma Sonrası tedavisi için endikedir Stres Bozukluğu (TSSB).
TSSB tedavisinde PAXIL'in etkinliği idi TSSB'li yetişkinlerde 12 haftalık iki plasebo kontrollü çalışmada kurulmuştur (DSM-IV) (bkz Klinik Araştırmalar).
DSM-IV tarafından tanımlanan TSSB, a gerçek veya tehdit altındaki ölüm veya ciddi yaralanmayı içeren travmatik olay veya kendinin veya başkalarının fiziksel bütünlüğüne tehdit ve buna bir yanıt yoğun korku, çaresizlik veya korku içerir. Sonuç olarak ortaya çıkan belirtiler travmatik olaya maruz kalmanın, olayın yeniden deneyimlenmesini içerir müdahaleci düşünceler, geri dönüşler veya rüyalar ve yoğun psikolojik form olaya işaretlere maruz kalma konusunda sıkıntı ve fizyolojik reaktivite; travmatik olayı anımsatan durumlardan kaçınma, hatırlamama olayın ayrıntıları ve / veya genel yanıtın uyuşması olarak kendini gösterir önemli faaliyetlere olan ilginin azalması, başkalarından yabancılaşma, sınırlı etki aralığı veya kısaltılmış gelecek duygusu; ve belirtileri hipervigilance, abartılı ürkütücü tepki, uyku dahil otonom uyarılma rahatsızlık, konsantrasyon bozukluğu ve sinirlilik veya öfke patlamaları. A TSSB tanısı, semptomların en az bir ay boyunca mevcut olmasını gerektirir ve sosyal olarak klinik olarak önemli sıkıntı veya bozulmaya neden olduklarını mesleki veya diğer önemli çalışma alanları.
TSSB'nin uzun süreli tedavisinde PAXIL'in etkinliği, yani., 12 haftadan fazla bir süredir sistematik olarak değerlendirilmemiştir plasebo kontrollü çalışmalar. Bu nedenle, reçete yazmayı seçen doktor PAXIL uzun süreler için uzun vadeyi periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir ilacın bireysel hasta için yararlılığı (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Majör Depresif Bozukluk
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. Önerilen başlangıç dozu 20'dir mg / gün. Hastalara klinikte 20 ila 50 mg / gün aralığında doz verildi majör tedavisinde PAXIL'in etkinliğini gösteren çalışmalar depresif bozukluk. Majör tedavisinde etkili tüm ilaçlarda olduğu gibi depresif bozukluk, tam etki gecikebilir. Bazı hastalar değil 20 mg'lık bir doza yanıt vermek, 10 mg / gün içinde doz artışlarından yararlanabilir maksimum 50 mg / güne kadar artışlar. Doz değişiklikleri şu anda gerçekleşmelidir en az 1 haftalık aralıklar.
Bakım Tedavisi
Cevap verecek hiçbir kanıt yok PAXIL ile tedavi edilen hastanın ne kadar süre kalması gerektiği sorusu. Bu genel olarak majör depresif bozukluğun akut ataklarının gerekli olduğu konusunda anlaştılar birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi. Doz olsun remisyonu indüklemek için gereken, korumak ve / veya için gereken doz ile aynıdır euthymia'yı sürdürmek bilinmiyor.
PAXIL'in etkinliğinin sistematik olarak değerlendirildiğini göstermiştir bu etkinlik, dozlarla 1 yıla kadar süreler boyunca korunur ortalama 30 mg.
Obsesif Kompulsif Bozukluk
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. Önerilen PAXIL dozu OKB tedavisi günde 40 mg'dır. Hastalar 20 mg / gün ve doz 10 mg / gün artışlarla arttırılabilir. Doz değişiklikleri şu anda gerçekleşmelidir en az 1 haftalık aralıklar. Hastalara günde 20 ila 60 mg arasında doz verildi PAXIL'in etkinliğini gösteren klinik çalışmalarda OKB tedavisi. Maksimum dozaj 60 mg / günü geçmemelidir.
Bakım Tedavisi
Etkililiğin uzun süreli sürdürülmesi a 6 aylık nüksetme önleme denemesi. Bu çalışmada, OKB'li hastalar atandı paroksetin, plasebo alan hastalara kıyasla daha düşük bir nüks oranı göstermiştir (Görmek Klinik Araştırmalar). OKB kroniktir ve yanıt için devam etmeyi düşünmek mantıklıdır hasta. Hastayı korumak için doz ayarlamaları yapılmalıdır en düşük etkili dozaj ve hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir tedavinin devam etmesi ihtiyacını belirler.
Panik Bozukluğu
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. PAXIL'in hedef dozu panik bozukluğunun tedavisi 40 mg / gündür. Hastalar 10'da başlatılmalıdır mg / gün. Doz değişiklikleri 10 mg / gün artışlarla ve aralıklarla yapılmalıdır en az 1 hafta. Hastalara günde 10 ila 60 mg arasında doz verildi PAXIL'in etkinliğini gösteren klinik çalışmalar. Maksimum dozaj 60 mg / günü geçmemelidir.
Bakım Tedavisi
Etkililiğin uzun süreli sürdürülmesi a 3 aylık nüksetme önleme denemesi. Bu çalışmada panik bozukluğu olan hastalar paroksetine atanan hastalara göre daha düşük bir nüks oranı göstermiştir plasebo ile ilgili (bkz Klinik Araştırmalar). Panik bozukluk kronik bir durumdur ve devam etmeyi düşünmek mantıklıdır yanıt veren bir hasta için. Sürdürmek için doz ayarlamaları yapılmalıdır en düşük etkili dozajda hasta ve hastalar periyodik olarak olmalıdır tedavinin devam etmesi ihtiyacını belirlemek için yeniden değerlendirildi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. Önerilen ve başlangıç dozu 20 mg / gün. Klinik çalışmalarda PAXIL'in etkinliği gösterilmiştir hastalar 20 ila 60 mg / gün aralığında dozlanır. PAXIL'in güvenliği vardır sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalarda 60'a kadar dozlarda değerlendirildi mg / gün, mevcut bilgiler dozlar için herhangi bir ek fayda önermez 20 mg / gün üstü (bkz Klinik Araştırmalar).
Bakım Tedavisi
Cevap verecek hiçbir kanıt yok PAXIL ile tedavi edilen hastanın ne kadar süre kalması gerektiği sorusu. Her ne kadar PAXIL'in 12 haftalık dozlamanın ötesinde etkinliği olmamıştır kontrollü klinik çalışmalarda gösterilen sosyal anksiyete bozukluğudur kronik bir durum olarak kabul edilir ve devam etmeyi düşünmek mantıklıdır yanıt veren bir hasta için tedavi. Doz ayarlamaları yapılmalıdır hastayı en düşük etkili dozajda tutun ve hastalar olmalıdır tedavinin devam etmesi ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. Klinik çalışmalarda etkinlik 20 ila 50 mg / gün aralığında dozlanan hastalarda PAXIL gösterilmiştir. önerilen başlangıç dozu ve belirlenen etkili dozaj 20 mg / gündür. Daha yüksek dozlara daha fazla fayda sağlamak için yeterli kanıt yoktur günde 20 mg'dan fazla. Doz değişiklikleri 10 mg / gün artışlarla ve atlarda yapılmalıdır en az 1 haftalık aralıklar.
Bakım Tedavisi
Devam eden PAXIL'in dönemler boyunca sistematik olarak değerlendirilmesi Yanıt veren Yaygın Anksiyete Bozukluğu olan hastalarda 24 haftaya kadar 8 haftalık akut tedavi aşamasında PAXIL alırken a bu bakımın yararı (bkz Klinik Denemeler). Bununla birlikte, hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir bakım tedavisi ihtiyacını belirler.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu
Her zamanki İlk Dozaj
PAXIL ile günlük tek bir doz olarak uygulanmalıdır veya yemeksiz, genellikle sabahları. Önerilen başlangıç dozu ve belirlenen etkili dozaj 20 mg / gündür. 1 klinik çalışmada etkinlik 20 ila 50 mg / gün aralığında dozlanan hastalarda PAXIL gösterilmiştir. Bununla birlikte, sabit dozlu bir çalışmada, a önermek için yeterli kanıt yoktu 20 mg / güne kıyasla 40 mg / gün'lük bir doz için daha fazla fayda. Doz değişirse belirtilen, 10 mg / gün artışlarla ve en az 1 aralıklarla gerçekleşmelidir hafta.
Bakım Tedavisi
Cevap verecek hiçbir kanıt yok PAXIL ile tedavi edilen hastanın ne kadar süre kalması gerektiği sorusu. Her ne kadar PAXIL'in 12 haftalık dozlamanın ötesinde etkinliği olmamıştır kontrollü klinik çalışmalarda gösterilen TSSB, kronik olarak kabul edilir ve a için tedavinin devamını dikkate almak mantıklıdır yanıt veren hasta. Hastayı korumak için doz ayarlamaları yapılmalıdır en düşük etkili dozajda ve hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir tedavinin devam etmesi ihtiyacını belirlemek.
Özel Nüfuslar
Üçüncü Trimesterde Hamile Kadınların Tedavisi:
PAXIL ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğan, geç üçüncü üç aylık dönemde uzun süreli komplikasyonlar gelişti hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp besleme (bkz UYARILAR: Kullanımı Gebelikte). Paroksetinli hamile kadınları tedavi ederken üçüncü üç aylık dönemde, doktor potansiyel riskleri dikkatlice düşünmelidir ve tedavinin faydaları.
Yaşlı veya Zayıflamış Hastalar ve Hastalar İçin Dozaj Şiddetli Böbrek veya Karaciğer yetmezliği ile
Önerilen başlangıç dozu yaşlılar için 10 mg / gündür hastalar, zayıflatılmış hastalar ve / veya şiddetli böbrek veya karaciğer hastaları değer düşüklüğü. Belirtilirse artış yapılabilir. Dozaj 40'ı geçmemelidir mg / gün.
Bir Hastayı Monoamin Oksidaza Değiştirme İnhibitör (MAOI) Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmeyi Amaçladı
En az 14 gün, kesilmesi arasında geçmelidir psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi ve tedaviye başlamayı amaçlayan bir MAOI PAKSİ. Tersine, PAKSİ durdurulduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI başlamadan önce (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
PAXIL'in Linezolid veya Metilen gibi Diğer MAOI'lerle Kullanımı Mavi
Tedavi gören bir hastada PAXIL'i başlatmayın linezolid veya intravenöz metilen mavisi çünkü riski artar serotonin sendromu. Daha acil tedavi gerektiren bir hastada a psikiyatrik durum, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler yapılmalıdır dikkate alınmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Bazı durumlarda, zaten tedavi gören bir hasta PAXIL, linezolid veya intravenöz metilen ile acil tedavi gerektirebilir mavi. Linezolid veya intravenöz metilen mavisine kabul edilebilir alternatifler varsa tedavi mevcut değildir ve linezolid veya potansiyel faydaları intravenöz metilen mavisi tedavisinin risklerinden daha ağır bastığı düşünülmektedir belirli bir hastada serotonin sendromu, PAXIL derhal durdurulmalıdır ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta serotonin sendromu semptomları açısından 2 hafta veya 24'e kadar izlenmelidir hangisi olursa olsun, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan saatler sonra önce gelir. PAXIL ile tedaviye son dozdan 24 saat sonra devam edilebilir linezolid veya intravenöz metilen mavisi (bkz UYARILAR).
Metilen mavisini uygulama riski intravenöz olmayan yollar (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya PAXIL ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlar belirsizdir. Klinisyen Bununla birlikte, serotoninin ortaya çıkan semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır bu tür kullanımlı sendrom (bkz UYARILAR).
PAXIL ile Tedavinin Sonlandırılması
PAXIL'in kesilmesiyle ilişkili semptomlar vardır rapor edildi (bkz ÖNLEMLER: İle Tedavinin Sonlandırılması PAKSİ). Hastalar kesilirken bu semptomlar açısından izlenmelidir PAXIL'in reçete edildiği endikasyondan bağımsız olarak tedavi. A ani bırakma yerine dozda kademeli olarak azaltılması önerilir mümkün olduğunda. Dozda bir düşüşün ardından dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa veya tedavinin kesilmesi üzerine, daha önce reçete edilene devam edilir doz düşünülebilir. Daha sonra, doktor azaltmaya devam edebilir ancak daha kademeli bir oranda dozlayın.
NOT: KULLANMADAN ÖNCE ŞÜPHELE KUYU ŞEKLİ .
Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan MAOI'lerin kullanımı PAXIL ile veya PAXIL ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Kullanımı Psikiyatrik tedavi amaçlı bir MAOI durdurulduktan sonraki 14 gün içinde PAXIL bozukluklar da kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Tedavi gören bir hastada PAXIL'e başlanması Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'ler de kontrendikedir serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Tioridazin ile birlikte kullanım kontrendikedir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Pimozid alan hastalarda birlikte kullanım kontrendikedir (bkz ÖNLEMLER).
PAXIL a. Hastalarında kontrendikedir paroksetine veya PAXIL'deki aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık .
UYARILAR
Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski
Her ikisi de yetişkin olan majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar ve pediatrik, depresyonlarında ve / veya intihar düşüncesi ve davranışının ortaya çıkması (intihar) veya olağandışı değişiklikler antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranış ve bu önemli bir remisyon meydana gelene kadar risk devam edebilir. İntihar bilinen bir risktir depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar ve bu bozukluklar kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Uzun zamandır var bununla birlikte, antidepresanların kötüleşmesine neden olmada bir rolü olabileceği endişesi depresyon ve bazı hastalarda intihar eğilimi ortaya çıkması tedavinin erken aşamaları. Kısa süreli plasebo kontrollü havuzlu analizler antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğerleri) denemeleri bu ilaçların olduğunu göstermiştir çocuklarda intihar düşünme ve davranış riskini (intihar) arttırmak, majör depresif bozukluğu (MDD) olan ergenler ve genç yetişkinler (18-24 yaş) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalarda artış görülmemiştir yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riski 24 yaşın ötesinde; antidepresanlarda plaseboya kıyasla bir azalma vardı 65 yaş ve üstü yetişkinlerde.
Plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri MDB, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) olan çocuklar ve ergenler veya diğer psikiyatrik bozukluklar arasında toplam 24 kısa süreli 9 çalışma yer almaktadır 4.400'den fazla hastada antidepresan ilaçlar. Toplanan analizleri MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmalar toplam 295 kısa süreli deneme (ortalama 2 aylık süre) 11'i içeriyordu 77.000'den fazla hastada antidepresan ilaçlar. Önemli farklılıklar vardı ilaçlar arasında intihar riski, ancak bir artış eğilimi neredeyse tüm ilaçlar için genç hastalar çalışıldı. Farklılıklar vardı en yüksek endikasyonlarla farklı endikasyonlarda mutlak intihar riski MDB insidansı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (ilaç ve plasebo) idi yaş katmanları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıklar (her biri için intihar vakası sayısında ilaç-plasebo farkı Tedavi edilen 1.000 hasta) Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1
Yaş aralığı | Tedavi Edilen 1000 Hastada Suikidite Olgu Sayısında İlaç-Plasebo Farkı |
Plasebo ile karşılaştırıldığında artar | |
<18 | 14 ek vaka |
18-24 | 5 ek vaka |
Plasebo ile karşılaştırıldığında azalır | |
25-64 | 1 daha az vaka |
≥ 65 | 6 daha az vaka |
Hiçbirinde intihar olmadı pediatrik denemeler. Yetişkin davalarında intiharlar vardı, ancak sayı intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.
Bilinmiyor mu? intihar riski uzun süreli kullanıma, yani., birkaç aydan fazla. Bununla birlikte, plasebo kontrollü bakımdan önemli kanıtlar vardır depresyonu olan yetişkinlerde antidepresan kullanımının geciktirebileceği denemeler depresyonun tekrarlaması.
Tüm hastalar tedavi görüyor herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla uygun şekilde izlenmeli ve izlenmelidir klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve olağandışı değişiklikler açısından yakından gözlemlenmiştir davranış, özellikle bir ilaç tedavisi sürecinin ilk birkaç ayında veya doz değişiklikleri zamanlarında, artar veya azalır.
Aşağıdaki belirtiler, kaygı, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve tedavi gören yetişkin ve pediatrik hastalarda mani bildirilmiştir majör depresif bozukluk için olduğu kadar diğerleri için de antidepresanlar ile hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan endikasyonlar. Her ne kadar nedensel bir bağlantı bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi arasında ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması tespit edilmemiştir bu tür semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüllerini temsil edebileceğinden endişe duymaktadır.
Dikkate alınmalıdır muhtemelen bırakılma da dahil olmak üzere terapötik rejimi değiştirmek depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya olan hastalarda ilaç ortaya çıkabilecek intihar veya semptomlar yaşamak kötüleşen depresyon veya intihar eğilimi, özellikle bu semptomlar şiddetli ise, ani başlangıçta veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi.
Karar verilmişse tedaviyi bırakmak için ilaç olduğu gibi hızlı bir şekilde konik olmalıdır ancak aniden kesilmenin ilişkilendirilebileceği kabul edilerek bazı semptomlarla (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM: PAXIL ile Tedavinin Sonlandırılması, risklerin açıklaması için PAXIL'in kesilmesi).
Aileleri ve bakıcıları majör depresif bozukluk nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen hastalar veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar hakkında uyarılmalıdır ajitasyon, sinirlilik, olağandışı ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı davranış değişiklikleri ve yukarıda açıklanan diğer semptomlar ve intiharlığın ortaya çıkması ve bu tür semptomları derhal sağlık hizmetlerine bildirmek sağlayıcıları. Bu izleme aileler tarafından günlük gözlem ve bakıcılar. PAXIL için reçeteler en az miktarda yazılmalıdır riski azaltmak için iyi hasta yönetimi ile tutarlı tabletlerin doz aşımı.
Hastaları Bipolar Bozukluk İçin Tarama
Başlıca depresif bir bölüm ilk olabilir bipolar bozukluğun sunumu. Genel olarak inanılır (ancak olmasa da) kontrollü çalışmalarda kurulmuş) böyle bir bölüme bir tek başına antidepresan a'nın çökme olasılığını artırabilir bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda karışık / manik dönem. Herhangi biri yukarıda tarif edilen semptomlar böyle bir dönüşümü temsil eder. Ancak, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce depresif hastalar semptomlar risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır bipolar bozukluk; bu tarama ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon dahil. O PAXIL'in bipolar tedavisinde kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir depresyon.
Serotonin Sendromu
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir serotoninin gelişimi sadece PAXIL dahil SNRI'ler ve SSRI'lar ile sendrom bildirilmiştir özellikle diğer serotonerjik ilaçların birlikte kullanımı ile (dahil triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspirone, amfetamin ve St. John's Wort) ve bozulan ilaçlarla serotoninin metabolizması (özellikle MAOI'ler, her ikisi de tedavi etmeyi amaçlamaktadır psikiyatrik bozukluklar ve ayrıca linezolid ve intravenöz gibi diğerleri metilen mavisi).
Serotonin sendromu semptomları zihinsel durumu içerebilir değişiklikler (ör.ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom kararsızlık (ör., taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör.titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon), nöbetler ve / veya gastrointestinal belirtiler (ör., bulantı, kusma, ishal). Hastalar izlenmelidir serotonin sendromunun ortaya çıkışı.
PAXIL'in MAOI'lerle birlikte kullanımı amaçlanmıştır psikiyatrik bozukluklar kontrendikedir. PAXIL ayrıca a linezolid veya intravenöz gibi MAOI'lerle tedavi edilen hasta metilen mavisi. Hakkında bilgi veren metilen mavisi ile ilgili tüm raporlar uygulama yolu dozda intravenöz uygulamayı içeriyordu 1 mg / kg ila 8 mg / kg aralığında. Hiçbir rapor yönetimi dahil değildir diğer yollarla metilen mavisi (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda. Başlatmanın gerekli olduğu durumlar olabilir linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedavi a hasta PAXIL alıyor. Tedaviye başlamadan önce PAXIL kesilmelidir MAOI ile (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).
PAXIL'in diğerleriyle birlikte kullanılması durumunda serotonerjik ilaçlar, yani., triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan, amfetaminler ve St. John's Wort öyle klinik olarak garanti edilir, serotonin için potansiyel bir artmış riskin farkında olun sendrom, özellikle tedaviye başlama ve doz artışları sırasında.
PAXIL ve eşlik eden serotonerjik ile tedavi yukarıdaki olaylar meydana gelirse ajanlar derhal durdurulmalıdır destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Açı Kapanışı Glokomu
Birçoğunun kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon Paxil dahil antidepresan ilaçlar a'da bir açı kapanma saldırısını tetikleyebilir patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan hasta.
Tioridazin ile Potansiyel Etkileşim
Sadece tioridazin uygulaması üretir ciddi ventriküler ile ilişkili QTc aralığının uzaması torsade de pointes tipi aritmiler gibi aritmiler ve aniden ölüm. Bu etkinin doza bağlı olduğu görülmektedir.
Bir in vivo çalışma inhibe eden ilaçların olduğunu göstermektedir Paroksetin gibi CYP2D6, tioridazinin plazma seviyelerini yükseltir. Bu nedenle, paroksetinin ile kombinasyon halinde kullanılmaması önerilir thioridazin (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER).
Gebelikte Kullanım
Teratojenik Etkiler
Epidemiyolojik çalışmalar bebeklerin maruz kaldığını göstermiştir gebeliğin ilk üç ayında paroksetin riski artar konjenital malformasyonlar, özellikle kardiyovasküler malformasyonlar. bu çalışmalardan elde edilen bulgular aşağıda özetlenmiştir:
- İsveç ulusal kayıt verilerine dayanan bir çalışma hamilelik sırasında paroksetine maruz kalan bebeklerin (n = 815) olduğunu göstermiştir artmış kardiyovasküler malformasyon riski (% 2 risk paroksetine maruz kalan bebekler) tüm kayıt popülasyonuna (% 1) kıyasla risk), 1.8 oran oranı (OR) için (% 95 güven aralığı 1.1 ila 2.8). Hayır genel konjenital malformasyon riskinde artış görülmüştür paroksetine maruz kalan bebekler. Paroksetinde maruz kalan kardiyak malformasyonlar bebekler öncelikle ventriküler septal defektler (VSD'ler) ve atriyal septaldi kusurlar (ASD'ler). Septal kusurlar, çözülenlerden ciddiyet arasında değişir ameliyat gerektirenlere kendiliğinden.
- Birleşik'den ayrı bir retrospektif kohort çalışması Devletler (Birleşik Sağlık verileri) dağıtılan annelerin 5.956 bebeğini değerlendirmiştir ilk trimesterde antidepresanlar (paroksetin için n = 815). Bu çalışma kardiyovasküler malformasyon riskinde artış eğilimi gösterdi paroksetin (% 1.5 risk), diğer antidepresanlara (% 1 risk) kıyasla 1.5 OR (% 95 güven aralığı 0.8 ila 2.9). 12 paroksetin maruz kaldı kardiyovasküler malformasyonu olan bebeklerde 9'unda VSD vardı. Bu çalışma da dahil olmak üzere genel majör konjenital malformasyon riskinin arttığını öne sürdü paroksetin için kardiyovasküler kusurlar (% 4 risk), diğerlerine kıyasla (% 2 risk) antidepresanlar (OR 1.8;% 95 güven aralığı 1.2 ila 2.8).
- Ayrı veritabanları kullanan iki büyük vaka kontrol çalışması her biri> 9.000 doğum kusuru vakası ve> 4.000 kontrole sahip gebeliğin ilk üç ayında paroksetinin maternal kullanımı idi sağ ventrikül çıkış yolu riskinde 2 ila 3 kat artış ile ilişkilidir engeller. Bir çalışmada olasılık oranı 2.5 (% 95 güven aralığı, 1.0) idi 6.0, 7 maruz kalan bebek) ve diğer çalışmada olasılık oranı 3.3 (% 95) idi güven aralığı, 1.3 ila 8.8, 6 maruz kalan bebek).
Diğer çalışmalar, olup olmadığı konusunda çeşitli sonuçlar bulmuştur genel, kardiyovasküler veya spesifik konjenital riskinde artış vardı malformasyonlar. 16 yıllık bir süre boyunca epidemiyolojik verilerin meta-analizi (1992-2008) hamilelik ve konjenitalde ilk trimester paroksetin kullanımı üzerine malformasyonlar, diğerlerine ek olarak yukarıda belirtilen çalışmaları da içeriyordu (n = 17 genel malformasyonları içeren çalışmalar ve n = 14 çalışma kardiyovasküler malformasyonlar; n = 20 farklı çalışma). Tabi olarak sınırlamalar, bu meta-analiz, kardiyovasküler malformasyonlar (yaygınlık oranları oranı [POR] 1.5;% 95 güven aralık 1.2 ila 1.9) ve genel malformasyonlar (POR 1.2;% 95 güven aralık 1.1 ila 1.4) ilk trimesterde paroksetin kullanımı ile. Değil bu meta-analizde gözlemlenenlerin kapsamını belirlemek mümkündür kardiyovasküler malformasyonların prevalansı buna katkıda bulunmuş olabilir genel malformasyonlar veya herhangi bir spesifik olup olmadığını belirlemek mümkün değildi kardiyovasküler malformasyon tipleri gözlemlenene katkıda bulunmuş olabilir tüm kardiyovasküler malformasyonların prevalansı.
Bir hasta paroksetin alırken hamile kalırsa, fetüse olası zarar konusunda bilgilendirilmelidir. Faydaları sürece paroksetinin anneye devam etmesini haklı çıkarır, dikkate alınmalıdır paroksetin tedavisini bırakmaya veya başka bir tedaviye geçmeye verilmelidir antidepresan (bkz ÖNLEMLER: İle Tedavinin Sonlandırılması PAKSİ). Hamile kalmayı amaçlayan veya ilk sırada olan kadınlar için gebeliğin üç aylık döneminde paroksetin sadece dikkate alındıktan sonra başlatılmalıdır mevcut diğer tedavi seçeneklerinin.
Hayvan Bulguları
Üreme çalışmaları 50'ye kadar dozlarda gerçekleştirildi sıçanlarda mg / kg / gün ve organogenez sırasında uygulanan tavşanlarda 6 mg / kg / gün. Bu dozlar maksimumun yaklaşık 8 (sıçan) ve 2 (tavşan) katıdır mg / m² bazında önerilen insan dozu (MRHD). Bu çalışmalar var teratojenik etkilere dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Ancak, sıçanlarda bir vardı dozlama sırasında emzirmenin ilk 4 günü boyunca yavru ölümlerinde artış gebeliğin son üç ayında meydana geldi ve devam etti emzirme. Bu etki 1 mg / kg / gün veya yaklaşık bir dozda meydana geldi mg / m² bazında MRHD'nin altıda biri. Sıçan için etkisiz doz yavru mortalitesi belirlenmedi. Bu ölümlerin nedeni bilinmemektedir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
PAXIL ve diğer SSRI'lara veya serotonine maruz kalan yenidoğanlarda ve üçüncü trimesterde geç norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) uzun süreli hastaneye yatış, solunum gerektiren komplikasyonlar geliştirmiştir destek ve tüp besleme. Bu tür komplikasyonlar hemen ortaya çıkabilir teslimat. Bildirilen klinik bulgular solunum sıkıntısını, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama. Bu özellikler tutarlıdır SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi veya muhtemelen bir ilaç kesilme sendromu. Bazı durumlarda klinikte dikkat edilmelidir resim serotonin sendromu ile tutarlıdır (bkz UYARILAR: Serotonin Sendrom).
Hamilelikte SSRI'lara maruz kalan bebeklerde bir olabilir yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu için artan risk. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1-2'de görülür ve öyle önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile ilişkili. Birkaç yeni epidemiyolojik çalışmalar SSRI arasında pozitif bir istatistiksel ilişki olduğunu göstermektedir hamilelik ve PPHN'de (PAXIL dahil) kullanın. Diğer çalışmalar a göstermez önemli istatistiksel ilişki.
Doktorlar ayrıca bir prospektifin sonuçlarını da not etmelidir majör depresyon öyküsü olan 201 hamile kadının boylamsal çalışması antidepresanlar üzerinde olan veya 12'den az antidepresan almış olanlar son adet dönemlerinden haftalar önce ve remisyondaydı. Kadınlar hamilelik sırasında kesilen antidepresan ilaç önemli bir etki gösterdi majör depresyonlarının nüksetmesinde, kadınlara kıyasla artış hamilelik boyunca antidepresan ilaçlarda kaldı.
Hamile bir kadını PAKSIL ile tedavi ederken, doktor hem SSRI almanın potansiyel risklerini dikkatlice düşünmelidir depresyonun bir antidepresan ile tedavi edilmesinin belirlenmiş faydaları ile. Bu karar ancak duruma göre verilebilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM ve REKLAM REAKSİYONLARI: Pazarlama Sonrası Raporlar).
ÖNLEMLER
Genel
Mania / Hipomani Aktivasyonu
Pazarlama öncesi testler sırasında hipomani veya mani meydana geldi PAXIL ile tedavi edilen tek kutuplu hastaların yaklaşık% 1.0'ında% 1.1'e kıyasla aktif kontrol ve plasebo ile tedavi edilen tek kutuplu hastaların% 0.3'ü. Bir alt kümesinde bipolar olarak sınıflandırılan hastalar, PAXIL için manik atak oranı% 2.2 idi ve birleşik aktif kontrol grupları için% 11.6. Tüm ilaçlarda olduğu gibi etkili majör depresif bozukluğun tedavisinde PAXIL dikkatli kullanılmalıdır mani öyküsü olan hastalarda.
Nöbetler
Pazarlama öncesi test sırasında, nöbetler% 0.1 oranında meydana geldi PAXIL ile tedavi edilen hastalar, diğer ilaçlarla ilişkili orana benzer bir oran majör depresif bozukluğun tedavisinde etkilidir. PAXIL kullanılmalıdır nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli. Durdurulmalıdır nöbet geliştiren herhangi bir hasta.
PAXIL ile Tedavinin Sonlandırılması
Çeşitli onaylı klinik araştırmalar PAXIL endikasyonlarında ani değil konik faz rejimi kullanıldı tedavinin kesilmesi. GAD ve TSSB'de kullanılan konik faz rejimi klinik çalışmalar günlük dozda 10 mg / gün artımlı bir düşüş içeriyordu haftalık aralıklarla. Günlük 20 mg / gün doza ulaşıldığında hastalar vardı tedavi durdurulmadan önce bu dozda 1 hafta devam etti.
Bu çalışmalarda bu rejim ile aşağıdaki olumsuz olaylar PAXIL için% 2 veya daha yüksek bir insidansta rapor edilmiş ve plasebo için bildirilenin en az iki katı: Anormal rüyalar, parestezi ve baş dönmesi. Hastaların çoğunda, bu olaylar hafif ila orta şiddettedir kendi kendini sınırladı ve tıbbi müdahale gerektirmedi.
PAXIL ve diğer SSRI'ların ve SNRI'ların pazarlanması sırasında, üzerinde meydana gelen advers olayların kendiliğinden raporları olmuştur dahil olmak üzere bu ilaçların kesilmesi (özellikle ani olduğunda) takip: Disforik ruh hali, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (ör., elektrik çarpması hissi gibi paresteziler ve kulak çınlaması), anksiyete, karışıklık, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk ve hipomani. Bu olaylar genellikle kendi kendini sınırlarken, orada ciddi kesilme belirtileri bildirilmiştir.
Hastalar bu semptomlar açısından ne zaman izlenmelidir PAXIL ile tedaviyi bırakmak. Doz yerine kademeli bir azalma mümkün olduğunda aniden kesilmesi önerilir. Dayanılmaz semptomlar varsa dozda bir azalmanın ardından veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkar daha sonra önceden reçete edilen dozun sürdürülmesi düşünülebilir. Sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir oranda (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Ayrıca bakınız ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım, için PAXIL ile tedavinin kesilmesi üzerine bildirilen advers olaylar pediatrik hastalar.
Tamoksifen
Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin olduğunu göstermiştir meme kanseri nüksetme / ölüm riski ile ölçüldüğü gibi, ne zaman azaltılabilir paroksetinin geri döndürülemez olması nedeniyle paroksetin ile birlikte reçete edilir CYP2D6'nın inhibisyonu (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Ancak, diğer çalışmalar böyle bir risk gösteremedi. Birlikte yönetimin olup olmadığı belirsizdir paroksetin ve tamoksifenin etkinliği üzerinde önemli bir olumsuz etkisi vardır tamoksifen. Bir çalışma, riskin daha uzun süre artabileceğini düşündürmektedir birlikte uygulama. Tamoksifen tedavisi veya önlenmesi için kullanıldığında meme kanseri, reçete yazanlar alternatif bir antidepresan kullanmayı düşünmelidir CYP2D6 inhibisyonu çok az veya hiç yok.
Akathisia
Paroksetin veya diğer SSRI'ların kullanımı ilişkilendirilmiştir içsel bir his ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile huzursuzluk ve oturamama veya ayakta durma gibi psikomotor ajitasyon hala genellikle öznel sıkıntı ile ilişkilidir. Bu büyük olasılıkla gerçekleşir tedavinin ilk birkaç haftasında.
Hiponatremi
Hiponatremi, tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir PAXIL dahil SSRI'lar ve SNRI'lar. Birçok durumda, bu hiponatremi görülür uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromunun sonucu olabilir (YARAK). Serum sodyumunun 110 mmol / L'den düşük olduğu vakalar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar SSRI'larla hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir ve SNRI'lar. Ayrıca, diüretik alan veya başka türlü hacim tükenmiş hastalar daha büyük risk altında olabilir (bkz ÖNLEMLER: Geriatrik Kullanım). Semptomatik hastalarda PAXIL'in kesilmesi düşünülmelidir hiponatremi ve uygun tıbbi müdahale başlatılmalıdır.
Hiponatremi belirtileri ve semptomları baş ağrısını içerir konsantre olma zorluğu, hafıza bozukluğu, karışıklık, halsizlik ve düşmelere yol açabilecek kararsızlık. Daha fazlası ile ilişkili belirti ve semptomlar şiddetli ve / veya akut vakalar halüsinasyon, senkop, nöbet, koma, içerir solunum durması ve ölüm.
Anormal Kanama
Paroksetin dahil SSRI'lar ve SNRI'lar, kanama olayları riski. Aspirin, steroid olmayan birlikte kullanımı antienflamatuar ilaçlar, warfarin ve diğer antikoagülanlar buna katkıda bulunabilir risk. Olgu raporları ve epidemiyolojik çalışmalar (vaka kontrolü ve kohort tasarımı) müdahale eden ilaçların kullanımı arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir serotonin geri alımı ve gastrointestinal kanamanın ortaya çıkması. Kanama SSRI'lar ve SNRI'ların kullanımı ile ilgili olaylar ekimozlar, hematomlar, burun kanaması ve hayatı tehdit eden kanamalara peteşiler. Hastalar olmalı eşzamanlı kullanımı ile ilişkili kanama riski konusunda uyarıldı paroksetin ve NSAID'ler, aspirin veya pıhtılaşmayı etkileyen diğer ilaçlar.
Kemik Kırık
Aşağıdaki kemik kırığı riski üzerine epidemiyolojik çalışmalar SSRI'lar da dahil olmak üzere bazı antidepresanlara maruz kalma bir ilişki olduğunu bildirmiştir antidepresan tedavisi ve kırıklar arasında. Birden fazla mümkün var bu gözlemin nedenleri ve kırık riskinin ne ölçüde olduğu bilinmemektedir SSRI tedavisine doğrudan atfedilebilir. Patolojik olasılığı kırık, yani bir hastada minimal travma ile üretilen bir kırık tedavi edilen hastalarda kemik mineral yoğunluğunun azalması düşünülmelidir açıklanamayan kemik ağrısı, nokta hassasiyeti, şişme ile başvuran paroksetin veya morarma.
Eşzamanlı Hastalığı Olan Hastalarda Kullanın
Kesin olan hastalarda PAXIL ile klinik deneyim eşlik eden sistemik hastalık sınırlıdır. PAXIL in kullanımında dikkatli olunması önerilir metabolizmayı etkileyebilecek hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalar veya hemodinamik tepkiler.
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, midriyazis nadiren olmuştur PAXIL ile yapılan pazarlama öncesi çalışmalarda bildirilmiştir. Birkaç akut açı kapanması vakası paroksetin tedavisi ile ilişkili glokom bildirilmiştir Edebiyat. Midriyaz dar hastalarda akut açı kapanmasına neden olabileceğinden açılı glokom, hastalar için PAXIL reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır dar açılı glokom ile.
PAXIL değerlendirilmemiştir veya kayda değer herhangi bir şeye kullanılmamıştır yakın zamanda miyokard enfarktüsü öyküsü olan veya kararsız olan hastalarda kalp hastalığı. Bu tanıları olan hastalar klinik dışı bırakıldı ürünün pazar öncesi testi sırasında yapılan çalışmalar. Değerlendirilmesi çift kör, plasebo kontrollü PAXIL alan 682 hastanın elektrokardiyogramları ancak denemeler, PAXIL'in gelişimle ilişkili olduğunu göstermemiştir önemli EKG anormallikleri. Benzer şekilde, PAXIL herhangi bir şeye neden olmaz kalp atış hızı veya kan basıncında klinik olarak önemli değişiklikler.
Paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <30 mL / dak.) veya şiddetli karaciğer yetmezliği. Bu şekilde daha düşük bir başlangıç dozu kullanılmalıdır hastalar (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Hastalar İçin Bilgi
PAXIL çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve olmalıdır bütün yuttu.
Hastalar serotonin riski konusunda uyarılmalıdır PAXIL ve triptanların, tramadol veya diğerlerinin birlikte kullanımı ile sendrom serotonerjik ajanlar.
Hastalara Paxil almanın neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir duyarlı bireylerde hafif pupiller dilatasyon, açı kapatma glokomu bölümü. Önceden var olan glokom neredeyse her zaman vardır açık açılı glokom çünkü açı kapanması glokomu teşhis edildiğinde olabilir iridektomi ile kesin olarak tedavi edildi. Açık açılı glokom bir risk faktörü değildir açı kapatma glokomu için. Hastalar belirlemek için muayene edilmek isteyebilir açı kapanmasına duyarlı olup olmadıkları ve profilaktik olup olmadıkları prosedür (ör., iridektomi), eğer duyarlılarsa.
Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgilendirmelidir hastalar, aileleri ve bakıcıları faydalar ve riskler hakkında PAXIL tedavisi ile ilişkili ve uygun şekilde danışmanlık yapmalıdır kullanın. Bir hasta İlaç Kılavuzu PAXIL için kullanılabilir. Reçete yazan veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerine ve onların bakıcıları okumak için İlaç Kılavuzu ve anlamalarına yardımcı olmalıdır içeriği. Hastalara içeriği tartışma fırsatı verilmelidir nın-nin İlaç Kılavuzu ve sorularına cevap almak için. Tam metni İlaç Kılavuzu bunun sonunda yeniden basılmıştır belgesi.
Hastalara aşağıdaki konular hakkında bilgi verilmelidir PAXIL alırken bunlar meydana gelirse reçete yazanlarını uyarmak istedi
Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski
Hastalar, aileleri ve bakıcıları olmalıdır kaygı, ajitasyon, panik atakların ortaya çıkmasına karşı uyanık olmaya teşvik edildi uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler davranış, depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi, özellikle erken antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına ortaya çıkmaları tavsiye edilmelidir değişiklikler ani olabileceğinden, bu tür semptomların günlük bazda. Böyle semptomlar hastanın reçete yazan veya sağlık uzmanına bildirilmelidir özellikle şiddetli, başlangıçta ani veya bir parçası değilse hastanın belirtileri. Bunlar gibi belirtiler bir ile ilişkili olabilir intihar düşüncesi ve davranışı için artan risk ve çok ihtiyaç olduğunu gösterir yakından izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikler.
Hemostaz ile Müdahale Eden İlaçlar (ör., NSAID'ler Aspirin ve Warfarin)
Hastalar birlikte kullanımı konusunda uyarılmalıdır paroksetin ve NSAID'ler, aspirin, warfarin veya etkileyen diğer ilaçlar pıhtılaşma, müdahale eden psikotrop ilaçların birlikte kullanımından beri serotonin geri alımı ve bu ajanlar artmış bir riskle ilişkilendirilmiştir kanama.
Bilişsel ve Motor Performansına Müdahale
Herhangi bir psikoaktif ilaç yargıyı, düşünmeyi veya bozabilir motor becerileri. Kontrollü çalışmalarda PAXIL'in bozulduğu gösterilmemiştir psikomotor performans, hastalar tehlikeli çalışma konusunda uyarılmalıdır otomobiller de dahil olmak üzere, makul bir şekilde emin olana kadar makineler PAXIL ile tedavi, bu tür faaliyetlerde bulunma yeteneklerini etkilemez.
Terapi Dersini Tamamlama
Hastalar tedavi ile iyileşme fark edebilir 1 ila 4 hafta içinde PAXIL, tedaviye belirtildiği gibi devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Eşzamanlı İlaç
Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir herhangi bir reçeteli veya reçetesiz satılan ilaç alıyorlar veya almayı planlıyorlar çünkü etkileşimler için bir potansiyel var.
Alkol
Her ne kadar PAXIL'in arttığı gösterilmemiştir alkolün neden olduğu zihinsel ve motor becerilerin bozulması, hastalar olmalıdır PAXIL alırken alkolden kaçınmanızı tavsiye etti .
Gebelik
Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir hamile kalırlar veya tedavi sırasında hamile kalmayı düşünürler (bkz UYARILAR: Gebelikte Kullanım: Teratojenik Etkiler ve Nonteratojenik Etkileri).
Hemşirelik
Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir bir bebeği emziriyorlar (bkz ÖNLEMLER: Hemşirelik Anneler).
Laboratuvar Testleri
Özel laboratuvar testi önerilmez.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
İki yıllık karsinojenite çalışmaları yapılmıştır 1, 5 ve 25 mg / kg / gün (fareler) ve 1, 5'te diyette paroksetin verilen kemirgenler ve 20 mg / kg / gün (sıçanlar). Bu dozlar 2.4 (fare) ve 3.9 (sıçan) süreye kadardır majör depresif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, YAB ve TSSB için MRHD mg / m² bazında. Çünkü majör depresif bozukluk için MRHD biraz OKB için olandan daha az (50 mg'a karşı 60 mg), bunlarda kullanılan dozlar kanserojenlik çalışmaları MRHD'nin sadece 2.0 (fare) ve 3.2 (sıçan) katıydı OKB. Yüksek dozda çok daha fazla sayıda erkek sıçan vardı retikulum hücre sarkomları olan grup (kontrol için 1/100, 0/50, 0/50 ve 4/50, düşük, orta ve yüksek doz grupları) ve önemli ölçüde lenforetiküler oluşumu için doz grupları arasında artan doğrusal eğilim erkek sıçanlarda tümörler. Dişi sıçanlar etkilenmedi. Rağmen bir farelerde tümör sayısında doza bağlı artış, ilaca bağlı değildi tümörlü fare sayısında artış. Bu bulguların alaka düzeyi insanlar bilinmiyor.
Mutajenez
Paroksetin, bir pilinde genotoksik etki üretmedi 5 in vitro ve 2 in vivo aşağıdakileri içeren deneyler: Bakteriyel mutasyon tahlil, fare lenfoma mutasyon testi, planlanmamış DNA sentez tahlili ve sitogenetik sapmalar için testler in vivo fare kemik iliği ve in vitro içinde insan lenfositleri ve sıçanlarda baskın ölümcül testte.
Doğurganlığın Bozukluğu
Bazı klinik çalışmalar SSRI'ların (dahil paroksetin) SSRI tedavisi sırasında sperm kalitesini etkileyebilir ve bu da etkileyebilir bazı erkeklerde doğurganlık.
Üremede gebelik oranının azalması bulunmuştur sıçanlarda 15 mg / kg / gün paroksetin dozunda, 2.9 kat daha fazla çalışmalar Majör depresif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, YAB ve TSSB için MRHD veya Mg / m² bazında OKB için MRHD'nin 2.4 katı. Geri dönüşümsüz lezyonlar meydana geldi 2 ila toksisite çalışmalarında dozlamadan sonra erkek sıçanların üreme sistemi 52 hafta. Bu lezyonlar epididimal tübüler vakumlamadan oluşuyordu 50 mg / kg / gün epitel ve seminifer tübüllerinde atrofik değişiklikler 25 mg / kg / gün (9.8 ve 4.9 kat) spermatogenez tutuklanan testisler Majör depresif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu ve YAB için MRHD; 8.2 ve OKB ve PD için mg / m² bazında 4.1 kat MRHD).
Gebelik
Gebelik Kategorisi D . Görmek UYARILAR: Kullanımı P
YAN ETKİLER
Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili
Tedavi edilen hastaların yüzde yirmisi (1.199 / 6.145) Majör depresif bozuklukta dünya çapında klinik çalışmalarda PAXIL ve% 16.1 (84/522) Hastaların% 11.8'i (64/542),% 9.4'ü (44/469),% 10.7'si (79/735) ve% 11.7'si (79/676) sosyal anksiyete bozukluğu, OKB, panik dünya çapında yapılan çalışmalarda PAXIL ile tedavi edilmiştir bozukluk, GAD ve TSSB, advers nedeniyle tedaviyi bıraktı Etkinlik. Kesme ve ile ilişkili en yaygın olaylar (≥% 1) uyuşturucuyla ilgili olduğu düşünülmektedir (ör., a'daki bırakma ile ilişkili olaylar Plaseboya kıyasla PAXIL için yaklaşık iki veya daha yüksek oran) takip eden:
Majör Depresif Bozukluk | OKB | Panik Bozukluğu | Sosyal Anksiyete Bozukluğu | Yaygın Anksiyete Bozukluğu | TSSB | |||||||
PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | |
CNS | ||||||||||||
Somnolans | % 2.3 | % 0.7 | — | % 1.9 | % 0.3 | % 3.4 | % 0.3 | % 2.0 | % 0.2 | % 2.8 | % 0.6 | |
Uykusuzluk | — | — | % 1.7 | 0% | % 1.3 | % 0.3 | % 3.1 | 0% | — | — | ||
Ajitasyon | % 1.1 | % 0.5 | — | — | — | |||||||
Titreme | % 1.1 | % 0.3 | — | % 1.7 | 0% | % 1.0 | % 0.2 | |||||
Anksiyete | — | — | — | % 1.1 | 0% | — | — | |||||
Baş dönmesi | — | — | % 1.5 | 0% | % 1.9 | 0% | % 1.0 | % 0.2 | — | — | ||
Gastrointestinal | ||||||||||||
Kabızlık | — | % 1.1 | 0% | — | — | |||||||
Bulantı | % 3.2 | % 1.1 | % 1.9 | 0% | % 3.2 | % 1.2 | % 4.0 | % 0.3 | % 2.0 | % 0.2 | % 2.2 | % 0.6 |
İshal | % 1.0 | % 0.3 | — | |||||||||
Ağız kuruluğu | % 1.0 | % 0.3 | — | — | — | |||||||
Kusma | % 1.0 | % 0.3 | — | % 1.0 | 0% | — | — | |||||
Şişkinlik | % 1.0 | % 0.3 | — | — | ||||||||
Diğer | ||||||||||||
Asteni | % 1.6 | % 0.4 | % 1.9 | % 0.4 | % 2.5 | % 0.6 | % 1.8 | % 0.2 | % 1.6 | % 0.2 | ||
Anormal Boşalmaa | % 1.6 | 0% | % 2.1 | 0% | % 4.9 | % 0.6 | % 2.5 | % 0.5 | — | — | ||
Terleme | % 1.0 | % 0.3 | — | % 1.1 | 0% | % 1.1 | % 0.2 | — | — | |||
İktidarsızlıka | — | % 1.5 | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Azalmış | % 1.0 | 0% | — | — | ||||||||
Sayıların sağlanmadığı yerler
PAXIL ile tedavi edilen hastalarda advers olayların görülme sıklığı değildi
>% 1 veya plasebo insidansının 2 katından fazla veya buna eşit değildi. a İnsidans cinsiyet için düzeltildi. |
Yaygın Olarak Gözlemlenen Olumsuz Olaylar
Majör Depresif Bozukluk: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 2): Asteni, terleme, bulantı, iştah azalması, uyku hali, baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, sinirlilik, boşalma bozukluğu ve diğerleri erkek genital bozuklukları.
Obsesif Kompulsif Bozukluk : Paroksetin kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar (% 5 veya daha fazla insidans ve PAXIL insidansı en az iki kat daha fazladır Tablo 3) 'den türetilen plasebo: Bulantı, ağız kuruluğu, iştah azalması, kabızlık, baş dönmesi, uyku hali, titreme, terleme, iktidarsızlık ve anormal boşalma.
Panik Bozukluğu: En sık gözlenen advers paroksetin kullanımı ile ilişkili olaylar (% 5 veya daha fazla insidans ve Tablo 3'ten türetilen plasebo için en az iki kez PAXIL insidansı) Asteni, terleme, iştah azalması, libido azalması, titreme, anormal boşalma, kadın genital bozuklukları ve iktidarsızlık.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu : En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 3): Terleme, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, azaldı iştah, uyku hali, titreme, libido azaldı, esneme, anormal boşalma kadın genital bozuklukları ve iktidarsızlık.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 4): Asteni, enfeksiyon, kabızlık, iştah azalması, kuru ağız, bulantı, libido azaldı, uyku hali, titreme, terleme ve anormal boşalma.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 4) 'den: Asteni, terleme, bulantı, ağız kuruluğu, ishal, azaldı iştah, uyku hali, libido azaldı, anormal boşalma, kadın genital bozukluklar ve iktidarsızlık. Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans: reçete yazan kişi aşağıdaki tablolardaki rakamların olamayacağının farkında olmalıdır olağan tıbbi süreçte yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılır hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin bunlardan farklı olduğu durumlarda uygulama klinik çalışmalarda galip geldi. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar olamaz içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılmıştır farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar. Ancak alıntılanan rakamlar bunu yapar reçete yazan hekime akrabasını tahmin etmek için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin yan etki insidans oranına katkısı incelenen popülasyonlar.
Majör Depresif Bozukluk: Tablo 2 numaralandırılmıştır arasında% 1 veya daha fazla insidansta meydana gelen advers olaylar kısa süreli (6 hafta) katılan paroksetin ile tedavi edilen hastalar hastaların 20 mg ila aralığında dozlandığı plasebo kontrollü çalışmalar 50 mg / gün. Bildirilen advers olaylar bir standart kullanılarak sınıflandırılmıştır COSTART tabanlı Sözlük terminolojisi.
Tablo 2: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Majör Depresif Bozukluk için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidansa
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | PAKSİ (n = 421) |
Plasebo (n = 421) |
Bir bütün olarak beden | Baş ağrısı | % 18 | % 17 |
Asteni | % 15 | 6% | |
Kardiyovasküler | Çarpıntı | 3% | 1% |
Vazodilasyon | 3% | 1% | |
Dermatolojik | Terleme | % 11 | 2% |
Döküntü | 2% | 1% | |
Gastrointestinal | Bulantı | % 26 | 9% |
Kuru Ağız | % 18 | % 12 | |
Kabızlık | % 14 | 9% | |
İshal | % 12 | 8% | |
İştah azalması | 6% | 2% | |
Şişkinlik | 4% | 2% | |
Orofarenks Bozukluğub | 2% | 0% | |
Dispepsi | 2% | 1% | |
Kas-iskelet sistemi | Miyopati | 2% | 1% |
Miyalji | 2% | 1% | |
Miyasteni | 1% | 0% | |
Sinir Sistemi | Somnolans | % 23 | 9% |
Baş dönmesi | % 13 | 6% | |
Uykusuzluk | % 13 | 6% | |
Titreme | 8% | 2% | |
Sinirlilik | 5% | 3% | |
Anksiyete | 5% | 3% | |
Parestezi | 4% | 2% | |
Libido Azaldı | 3% | 0% | |
Uyuşturulmuş Duygu | 2% | 1% | |
Karışıklık | 1% | 0% | |
Solunum | Esneme | 4% | 0% |
Özel Duyular | Bulanık Görme | 4% | 1% |
Lezzet Sapıklığı | 2% | 0% | |
Ürogenital Sistem | Boşalma Bozukluğuc, d | % 13 | 0% |
Diğer Erkek Genital Bozukluklarıc, e | % 10 | 0% | |
Üriner Frekans | 3% | 1% | |
İdrar Bozukluğuf | 3% | 0% | |
Kadın Genital Bozukluklarıc, g | 2% | 0% | |
a Olaylar hastaların en az% 1'i tarafından bildirilmiştir
PAXIL ile tedavi edilenler, aşağıdaki olaylar hariç
plasebo insidansı ≥ PAXIL: Karın ağrısı, ajitasyon, sırt ağrısı, göğüs
ağrı, CNS stimülasyonu, ateş, iştah artışı, miyoklonus, farenjit,
postüral hipotansiyon, solunum bozukluğu (çoğunlukla “soğuk semptomlar” veya
“URI”), travma ve kusma. b Çoğunlukla “boğazda yumru” ve “boğazda sıkışma” içerir.” c Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. d Çoğunlukla “ejakülatör gecikme.” e “Anorgazmi”, “erektil zorluklar”, “gecikmeli boşalma / orgazm ”ve“ cinsel işlev bozukluğu ”ve“ iktidarsızlık ”.” f Çoğunlukla “mikturisyonla zorluk” ve “idrar” içerir tereddüt.” g Çoğunlukla “anorgasmi” ve “ulaşmakta güçlük” içerir doruk / orgazm.” |
Obsesif Kompulsif Bozukluk, Panik Bozukluğu ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Tablo 3 olumsuz sayılar PAXIL hastalarında% 2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen olaylar 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılanlar hastalara 20 mg ila 60 mg / gün aralığında veya hasta hastalar arasında doz verildi 10'lu plasebo kontrollü çalışmalara katılan PAXIL'de panik bozukluğu Hastaların 10 mg ila 60 mg / gün aralığında dozlandığı 12 haftalık süre veya PAXIL'de sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalar arasında hastaların dozlandığı 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalar 20 mg ila 50 mg / gün aralığında.
Tablo 3: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Obsesif Kompulsif için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda görülme sıklığı
Bozukluk, Panik Bozukluk ve Sosyal Anksiyete Bozukluğua
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | Obsesif Kompulsif Bozukluk | Panik Bozukluğu | Sosyal Anksiyete Bozukluğu | |||
PAKSİ (n = 542) |
Plasebo (n = 265) |
PAKSİ (n = 469) |
Plasebo (n = 324) |
PAKSİ (n = 425) |
Plasebo (n = 339) |
||
Bir bütün olarak beden | Asteni | % 22 | % 14 | % 14 | 5% | % 22 | % 14 |
Karın Ağrısı | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Göğüs Ağrısı | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Sırt ağrısı | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Titreme | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Travma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Kardiyovasküler | Vazodilasyon | 4% | 1% | — | — | — | — |
Çarpıntı | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatolojik | Terleme | 9% | 3% | % 14 | 6% | 9% | 2% |
Döküntü | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinal | Bulantı | % 23 | % 10 | % 23 | % 17 | % 25 | 7% |
Kuru Ağız | % 18 | 9% | % 18 | % 11 | 9% | 3% | |
Kabızlık | % 16 | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
İshal | % 10 | % 10 | % 12 | 7% | 9% | 6% | |
İştah azalması | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsi | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Şişkinlik | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Artan İştah | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Kusma | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Kas-iskelet sistemi | Miyalji | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sinir Sistemi | Uykusuzluk | % 24 | % 13 | % 18 | % 10 | % 21 | % 16 |
Somnolans | % 24 | 7% | % 19 | % 11 | % 22 | 5% | |
Baş dönmesi | % 12 | 6% | % 14 | % 10 | % 11 | 7% | |
Titreme | % 11 | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Sinirlilik | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido Azaldı | 7% | 4% | 9% | 1% | % 12 | 1% | |
Ajitasyon | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Anksiyete | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Anormal Düşler | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Konsantrasyon Bozuldu | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Kişiselleştirme | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Miyoklonus | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnezi | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Solunum Sistemi | Rinit | — | — | 3% | 0% | — | — |
Farenjit | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Esneme | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Özel Duyular | Anormal Görme | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Lezzet Sapıklığı | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Ürogenital Sistem | Anormal | ||||||
Boşalmab | % 23 | 1% | % 21 | 1% | % 28 | 1% | |
Dismenore | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Kadın Genital Bozukluğub | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
İktidarsızlıkb | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Üriner Frekans | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
İdrar Bozuldu | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Üriner Kanal Enfeksiyonu | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a OKB, panik bozukluğu ve en az% 2 oranında bildirilen olaylar
PAXIL ile tedavi edilen hastalarda sosyal anksiyete bozukluğu dahil edilmiştir
plasebo ≥ PAXIL insidansı olan aşağıdaki olaylar: [OKB]:
Karın ağrısı, ajitasyon, anksiyete, sırt ağrısı, öksürük arttı, depresyon,
baş ağrısı, hiperkinezi, enfeksiyon, parestezi, farenjit, solunum
bozukluk, rinit ve sinüzit. [panik bozukluk]: Anormal rüyalar, anormal
görme, göğüs ağrısı, öksürük arttı, duyarsızlaşma, depresyon,
dismenore, dispepsi, grip sendromu, baş ağrısı, enfeksiyon, kas ağrısı,
sinirlilik, çarpıntı, parestezi, farenjit, döküntü, solunum bozukluğu,
sinüzit, tat sapması, travma, idrara çıkma bozukluğu ve vazodilatasyon.
[sosyal anksiyete bozukluğu]: Karın ağrısı, depresyon, baş ağrısı, enfeksiyon,
solunum bozukluğu ve sinüzit. b Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. |
Yaygın Anksiyete Bozukluğu Ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu
Tablo 4 olumsuz sayılar PAXIL kullanan GAD hastaları arasında% 2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen olaylar 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılanlar hastalara 10 mg / gün ila 50 mg / gün aralığında veya TSSB hastaları arasında doz verildi 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan PAXIL'de hangi hastalara 20 mg / gün ila 50 mg / gün aralığında doz verildi.
Tablo 4: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Yaygın Anksiyete için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans
Bozukluk ve Travma Sonrası Stres Bozukluğua
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | Yaygın Anksiyete Bozukluğu | Travma Sonrası Stres Bozukluğu | ||
PAKSİ (n = 735) |
Plasebo (n = 529) |
PAKSİ (n = 676) |
Plasebo (n = 504) |
||
Bir bütün olarak beden | Asteni | % 14 | 6% | % 12 | 4% |
Baş ağrısı | % 17 | % 14 | — | — | |
Enfeksiyon | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Karın Ağrısı | 4% | 3% | |||
Travma | 6% | 5% | |||
Kardiyovasküler | Vazodilasyon | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatolojik | Terleme | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinal | Bulantı | % 20 | 5% | % 19 | 8% |
Kuru Ağız | % 11 | 5% | % 10 | 5% | |
Kabızlık | % 10 | 2% | 5% | 3% | |
İshal | 9% | 7% | % 11 | 5% | |
İştah azalması | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Kusma | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsi | — | — | 5% | 3% | |
Sinir Sistemi | Uykusuzluk | % 11 | 8% | % 12 | % 11 |
Somnolans | % 15 | 5% | % 16 | 5% | |
Baş dönmesi | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Titreme | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Sinirlilik | 4% | 3% | — | — | |
Libido Azaldı | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Anormal Düşler | 3% | 2% | |||
Solunum Sistemi | Solunum Bozukluğu | 7% | 5% | — | — |
Sinüzit | 4% | 3% | — | — | |
Esneme | 4% | — | 2% | <% 1 | |
Özel Duyular | Anormal Görme | 2% | 1% | 3% | 1% |
Ürogenital Sistem | Anormal Boşalmab | % 25 | 2% | % 13 | 2% |
Kadın Genital | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Bozuklukb | |||||
İktidarsızlıkb | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Olaylar hastalarda GAD ve TSSB'nin en az% 2'si tarafından bildirilmiştir
PAXIL ile tedavi edilenler, aşağıdaki olaylar hariç
plasebo insidansı ≥ PAXIL [GAD]: Karın ağrısı, sırt ağrısı, travma,
hazımsızlık, kas ağrısı ve farenjit. [TSSB]: Sırt ağrısı, baş ağrısı, anksiyete,
depresyon, sinirlilik, solunum bozukluğu, farenjit ve sinüzit. b Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. |
Olumsuz Olayların Doz Bağımlılığı
Olumsuz olayın karşılaştırılması 10, 20, 30 ve 40 mg / gün PAXIL ile karşılaştırılan sabit dozlu bir çalışmadaki oranlar majör depresif bozukluğun tedavisinde plasebo açık bir doz ortaya koydu kullanımıyla ilişkili daha yaygın advers olayların bazıları için bağımlılık PAXIL, Tablo 5'te gösterildiği gibi:
Tablo 5: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Majör Depresif Tedavisinde Doz Karşılıklı Denemede İnsidans
Bozukluka
<
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim | Plasebo n = 51 |
PAKSİ | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
Bir bütün olarak beden | |||||
Asteni | % 0.0 | % 2.9 | % 10.6 | % 13.9 | % 12.7 |
Dermatoloji Terleme | % 2.0 | % 1.0 | % 6.7 | % 8.9 | % 11.8 |
Gastrointestinal | |||||
Kabızlık | % 5.9 | % 4.9 | % 7.7 | % 9.9 | % 12.7 |
İştah azalması | % 2.0 | % 2.0 | % 5.8 | % 4.0 | % 4.9 |
İshal | % 7.8 | % 9.8 | % 19.2 | % 7.9 | % 14.7 |
Kuru Ağız | % 2.0 | % 10.8 | % 18.3 | % 15.8 | % 20.6 |
Bulantı | % 13.7 | % 14.7 | % 26.9 | % 34.7 | % 36.3 |
Sinir Sistemi | |||||
Anksiyete | % 0.0 | % 2.0 | % 5.8 | % 5.9 | % 5.9 |
Baş dönmesi | % 3.9 |
Gebelik Kategorisi D . Görmek UYARILAR: Kullanımı Gebelikte: Teratojenik Etkiler ve Teratojenik Olmayan Etkiler.
Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili
Tedavi edilen hastaların yüzde yirmisi (1.199 / 6.145) Majör depresif bozuklukta dünya çapında klinik çalışmalarda PAXIL ve% 16.1 (84/522) Hastaların% 11.8'i (64/542),% 9.4'ü (44/469),% 10.7'si (79/735) ve% 11.7'si (79/676) sosyal anksiyete bozukluğu, OKB, panik dünya çapında yapılan çalışmalarda PAXIL ile tedavi edilmiştir bozukluk, GAD ve TSSB, advers nedeniyle tedaviyi bıraktı Etkinlik. Kesme ve ile ilişkili en yaygın olaylar (≥% 1) uyuşturucuyla ilgili olduğu düşünülmektedir (ör., a'daki bırakma ile ilişkili olaylar Plaseboya kıyasla PAXIL için yaklaşık iki veya daha yüksek oran) takip eden:
Majör Depresif Bozukluk | OKB | Panik Bozukluğu | Sosyal Anksiyete Bozukluğu | Yaygın Anksiyete Bozukluğu | TSSB | |||||||
PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | PAKSİ | Plasebo | |
CNS | ||||||||||||
Somnolans | % 2.3 | % 0.7 | — | % 1.9 | % 0.3 | % 3.4 | % 0.3 | % 2.0 | % 0.2 | % 2.8 | % 0.6 | |
Uykusuzluk | — | — | % 1.7 | 0% | % 1.3 | % 0.3 | % 3.1 | 0% | — | — | ||
Ajitasyon | % 1.1 | % 0.5 | — | — | — | |||||||
Titreme | % 1.1 | % 0.3 | — | % 1.7 | 0% | % 1.0 | % 0.2 | |||||
Anksiyete | — | — | — | % 1.1 | 0% | — | — | |||||
Baş dönmesi | — | — | % 1.5 | 0% | % 1.9 | 0% | % 1.0 | % 0.2 | — | — | ||
Gastrointestinal | ||||||||||||
Kabızlık | — | % 1.1 | 0% | — | — | |||||||
Bulantı | % 3.2 | % 1.1 | % 1.9 | 0% | % 3.2 | % 1.2 | % 4.0 | % 0.3 | % 2.0 | % 0.2 | % 2.2 | % 0.6 |
İshal | % 1.0 | % 0.3 | — | |||||||||
Ağız kuruluğu | % 1.0 | % 0.3 | — | — | — | |||||||
Kusma | % 1.0 | % 0.3 | — | % 1.0 | 0% | — | — | |||||
Şişkinlik | % 1.0 | % 0.3 | — | — | ||||||||
Diğer | ||||||||||||
Asteni | % 1.6 | % 0.4 | % 1.9 | % 0.4 | % 2.5 | % 0.6 | % 1.8 | % 0.2 | % 1.6 | % 0.2 | ||
Anormal Boşalmaa | % 1.6 | 0% | % 2.1 | 0% | % 4.9 | % 0.6 | % 2.5 | % 0.5 | — | — | ||
Terleme | % 1.0 | % 0.3 | — | % 1.1 | 0% | % 1.1 | % 0.2 | — | — | |||
İktidarsızlıka | — | % 1.5 | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Azalmış | % 1.0 | 0% | — | — | ||||||||
Sayıların sağlanmadığı yerler
PAXIL ile tedavi edilen hastalarda advers olayların görülme sıklığı değildi
>% 1 veya plasebo insidansının 2 katından fazla veya buna eşit değildi. a İnsidans cinsiyet için düzeltildi. |
Yaygın Olarak Gözlemlenen Olumsuz Olaylar
Majör Depresif Bozukluk: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 2): Asteni, terleme, bulantı, iştah azalması, uyku hali, baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, sinirlilik, boşalma bozukluğu ve diğerleri erkek genital bozuklukları.
Obsesif Kompulsif Bozukluk : Paroksetin kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar (% 5 veya daha fazla insidans ve PAXIL insidansı en az iki kat daha fazladır Tablo 3) 'den türetilen plasebo: Bulantı, ağız kuruluğu, iştah azalması, kabızlık, baş dönmesi, uyku hali, titreme, terleme, iktidarsızlık ve anormal boşalma.
Panik Bozukluğu: En sık gözlenen advers paroksetin kullanımı ile ilişkili olaylar (% 5 veya daha fazla insidans ve Tablo 3'ten türetilen plasebo için en az iki kez PAXIL insidansı) Asteni, terleme, iştah azalması, libido azalması, titreme, anormal boşalma, kadın genital bozuklukları ve iktidarsızlık.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu : En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 3): Terleme, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, azaldı iştah, uyku hali, titreme, libido azaldı, esneme, anormal boşalma kadın genital bozuklukları ve iktidarsızlık.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 4): Asteni, enfeksiyon, kabızlık, iştah azalması, kuru ağız, bulantı, libido azaldı, uyku hali, titreme, terleme ve anormal boşalma.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu: En yaygın paroksetin kullanımı ile ilişkili gözlenen advers olaylar (% 5 insidans veya daha fazla ve PAXIL insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla türetilmiştir Tablo 4) 'den: Asteni, terleme, bulantı, ağız kuruluğu, ishal, azaldı iştah, uyku hali, libido azaldı, anormal boşalma, kadın genital bozukluklar ve iktidarsızlık. Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans: reçete yazan kişi aşağıdaki tablolardaki rakamların olamayacağının farkında olmalıdır olağan tıbbi süreçte yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılır hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin bunlardan farklı olduğu durumlarda uygulama klinik çalışmalarda galip geldi. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar olamaz içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılmıştır farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar. Ancak alıntılanan rakamlar bunu yapar reçete yazan hekime akrabasını tahmin etmek için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin yan etki insidans oranına katkısı incelenen popülasyonlar.
Majör Depresif Bozukluk: Tablo 2 numaralandırılmıştır arasında% 1 veya daha fazla insidansta meydana gelen advers olaylar kısa süreli (6 hafta) katılan paroksetin ile tedavi edilen hastalar hastaların 20 mg ila aralığında dozlandığı plasebo kontrollü çalışmalar 50 mg / gün. Bildirilen advers olaylar bir standart kullanılarak sınıflandırılmıştır COSTART tabanlı Sözlük terminolojisi.
Tablo 2: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Majör Depresif Bozukluk için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidansa
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | PAKSİ (n = 421) |
Plasebo (n = 421) |
Bir bütün olarak beden | Baş ağrısı | % 18 | % 17 |
Asteni | % 15 | 6% | |
Kardiyovasküler | Çarpıntı | 3% | 1% |
Vazodilasyon | 3% | 1% | |
Dermatolojik | Terleme | % 11 | 2% |
Döküntü | 2% | 1% | |
Gastrointestinal | Bulantı | % 26 | 9% |
Kuru Ağız | % 18 | % 12 | |
Kabızlık | % 14 | 9% | |
İshal | % 12 | 8% | |
İştah azalması | 6% | 2% | |
Şişkinlik | 4% | 2% | |
Orofarenks Bozukluğub | 2% | 0% | |
Dispepsi | 2% | 1% | |
Kas-iskelet sistemi | Miyopati | 2% | 1% |
Miyalji | 2% | 1% | |
Miyasteni | 1% | 0% | |
Sinir Sistemi | Somnolans | % 23 | 9% |
Baş dönmesi | % 13 | 6% | |
Uykusuzluk | % 13 | 6% | |
Titreme | 8% | 2% | |
Sinirlilik | 5% | 3% | |
Anksiyete | 5% | 3% | |
Parestezi | 4% | 2% | |
Libido Azaldı | 3% | 0% | |
Uyuşturulmuş Duygu | 2% | 1% | |
Karışıklık | 1% | 0% | |
Solunum | Esneme | 4% | 0% |
Özel Duyular | Bulanık Görme | 4% | 1% |
Lezzet Sapıklığı | 2% | 0% | |
Ürogenital Sistem | Boşalma Bozukluğuc, d | % 13 | 0% |
Diğer Erkek Genital Bozukluklarıc, e | % 10 | 0% | |
Üriner Frekans | 3% | 1% | |
İdrar Bozukluğuf | 3% | 0% | |
Kadın Genital Bozukluklarıc, g | 2% | 0% | |
a Olaylar hastaların en az% 1'i tarafından bildirilmiştir
PAXIL ile tedavi edilenler, aşağıdaki olaylar hariç
plasebo insidansı ≥ PAXIL: Karın ağrısı, ajitasyon, sırt ağrısı, göğüs
ağrı, CNS stimülasyonu, ateş, iştah artışı, miyoklonus, farenjit,
postüral hipotansiyon, solunum bozukluğu (çoğunlukla “soğuk semptomlar” veya
“URI”), travma ve kusma. b Çoğunlukla “boğazda yumru” ve “boğazda sıkışma” içerir.” c Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. d Çoğunlukla “ejakülatör gecikme.” e “Anorgazmi”, “erektil zorluklar”, “gecikmeli boşalma / orgazm ”ve“ cinsel işlev bozukluğu ”ve“ iktidarsızlık ”.” f Çoğunlukla “mikturisyonla zorluk” ve “idrar” içerir tereddüt.” g Çoğunlukla “anorgasmi” ve “ulaşmakta güçlük” içerir doruk / orgazm.” |
Obsesif Kompulsif Bozukluk, Panik Bozukluğu ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Tablo 3 olumsuz sayılar PAXIL hastalarında% 2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen olaylar 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılanlar hastalara 20 mg ila 60 mg / gün aralığında veya hasta hastalar arasında doz verildi 10'lu plasebo kontrollü çalışmalara katılan PAXIL'de panik bozukluğu Hastaların 10 mg ila 60 mg / gün aralığında dozlandığı 12 haftalık süre veya PAXIL'de sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalar arasında hastaların dozlandığı 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalar 20 mg ila 50 mg / gün aralığında.
Tablo 3: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Obsesif Kompulsif için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda görülme sıklığı
Bozukluk, Panik Bozukluk ve Sosyal Anksiyete Bozukluğua
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | Obsesif Kompulsif Bozukluk | Panik Bozukluğu | Sosyal Anksiyete Bozukluğu | |||
PAKSİ (n = 542) |
Plasebo (n = 265) |
PAKSİ (n = 469) |
Plasebo (n = 324) |
PAKSİ (n = 425) |
Plasebo (n = 339) |
||
Bir bütün olarak beden | Asteni | % 22 | % 14 | % 14 | 5% | % 22 | % 14 |
Karın Ağrısı | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Göğüs Ağrısı | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Sırt ağrısı | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Titreme | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Travma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Kardiyovasküler | Vazodilasyon | 4% | 1% | — | — | — | — |
Çarpıntı | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatolojik | Terleme | 9% | 3% | % 14 | 6% | 9% | 2% |
Döküntü | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinal | Bulantı | % 23 | % 10 | % 23 | % 17 | % 25 | 7% |
Kuru Ağız | % 18 | 9% | % 18 | % 11 | 9% | 3% | |
Kabızlık | % 16 | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
İshal | % 10 | % 10 | % 12 | 7% | 9% | 6% | |
İştah azalması | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsi | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Şişkinlik | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Artan İştah | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Kusma | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Kas-iskelet sistemi | Miyalji | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sinir Sistemi | Uykusuzluk | % 24 | % 13 | % 18 | % 10 | % 21 | % 16 |
Somnolans | % 24 | 7% | % 19 | % 11 | % 22 | 5% | |
Baş dönmesi | % 12 | 6% | % 14 | % 10 | % 11 | 7% | |
Titreme | % 11 | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Sinirlilik | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido Azaldı | 7% | 4% | 9% | 1% | % 12 | 1% | |
Ajitasyon | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Anksiyete | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Anormal Düşler | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Konsantrasyon Bozuldu | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Kişiselleştirme | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Miyoklonus | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnezi | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Solunum Sistemi | Rinit | — | — | 3% | 0% | — | — |
Farenjit | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Esneme | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Özel Duyular | Anormal Görme | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Lezzet Sapıklığı | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Ürogenital Sistem | Anormal | ||||||
Boşalmab | % 23 | 1% | % 21 | 1% | % 28 | 1% | |
Dismenore | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Kadın Genital Bozukluğub | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
İktidarsızlıkb | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Üriner Frekans | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
İdrar Bozuldu | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Üriner Kanal Enfeksiyonu | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a OKB, panik bozukluğu ve en az% 2 oranında bildirilen olaylar
PAXIL ile tedavi edilen hastalarda sosyal anksiyete bozukluğu dahil edilmiştir
plasebo ≥ PAXIL insidansı olan aşağıdaki olaylar: [OKB]:
Karın ağrısı, ajitasyon, anksiyete, sırt ağrısı, öksürük arttı, depresyon,
baş ağrısı, hiperkinezi, enfeksiyon, parestezi, farenjit, solunum
bozukluk, rinit ve sinüzit. [panik bozukluk]: Anormal rüyalar, anormal
görme, göğüs ağrısı, öksürük arttı, duyarsızlaşma, depresyon,
dismenore, dispepsi, grip sendromu, baş ağrısı, enfeksiyon, kas ağrısı,
sinirlilik, çarpıntı, parestezi, farenjit, döküntü, solunum bozukluğu,
sinüzit, tat sapması, travma, idrara çıkma bozukluğu ve vazodilatasyon.
[sosyal anksiyete bozukluğu]: Karın ağrısı, depresyon, baş ağrısı, enfeksiyon,
solunum bozukluğu ve sinüzit. b Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. |
Yaygın Anksiyete Bozukluğu Ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu
Tablo 4 olumsuz sayılar PAXIL kullanan GAD hastaları arasında% 2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen olaylar 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılanlar hastalara 10 mg / gün ila 50 mg / gün aralığında veya TSSB hastaları arasında doz verildi 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan PAXIL'de hangi hastalara 20 mg / gün ila 50 mg / gün aralığında doz verildi.
Tablo 4: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Yaygın Anksiyete için Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans
Bozukluk ve Travma Sonrası Stres Bozukluğua
Vücut Sistemi | Tercih Edilen Terim | Yaygın Anksiyete Bozukluğu | Travma Sonrası Stres Bozukluğu | ||
PAKSİ (n = 735) |
Plasebo (n = 529) |
PAKSİ (n = 676) |
Plasebo (n = 504) |
||
Bir bütün olarak beden | Asteni | % 14 | 6% | % 12 | 4% |
Baş ağrısı | % 17 | % 14 | — | — | |
Enfeksiyon | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Karın Ağrısı | 4% | 3% | |||
Travma | 6% | 5% | |||
Kardiyovasküler | Vazodilasyon | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatolojik | Terleme | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinal | Bulantı | % 20 | 5% | % 19 | 8% |
Kuru Ağız | % 11 | 5% | % 10 | 5% | |
Kabızlık | % 10 | 2% | 5% | 3% | |
İshal | 9% | 7% | % 11 | 5% | |
İştah azalması | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Kusma | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsi | — | — | 5% | 3% | |
Sinir Sistemi | Uykusuzluk | % 11 | 8% | % 12 | % 11 |
Somnolans | % 15 | 5% | % 16 | 5% | |
Baş dönmesi | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Titreme | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Sinirlilik | 4% | 3% | — | — | |
Libido Azaldı | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Anormal Düşler | 3% | 2% | |||
Solunum Sistemi | Solunum Bozukluğu | 7% | 5% | — | — |
Sinüzit | 4% | 3% | — | — | |
Esneme | 4% | — | 2% | <% 1 | |
Özel Duyular | Anormal Görme | 2% | 1% | 3% | 1% |
Ürogenital Sistem | Anormal Boşalmab | % 25 | 2% | % 13 | 2% |
Kadın Genital | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Bozuklukb | |||||
İktidarsızlıkb | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Olaylar hastalarda GAD ve TSSB'nin en az% 2'si tarafından bildirilmiştir
PAXIL ile tedavi edilenler, aşağıdaki olaylar hariç
plasebo insidansı ≥ PAXIL [GAD]: Karın ağrısı, sırt ağrısı, travma,
hazımsızlık, kas ağrısı ve farenjit. [TSSB]: Sırt ağrısı, baş ağrısı, anksiyete,
depresyon, sinirlilik, solunum bozukluğu, farenjit ve sinüzit. b Cinsiyet için düzeltilmiş yüzde. |
Olumsuz Olayların Doz Bağımlılığı
Olumsuz olayın karşılaştırılması 10, 20, 30 ve 40 mg / gün PAXIL ile karşılaştırılan sabit dozlu bir çalışmadaki oranlar majör depresif bozukluğun tedavisinde plasebo açık bir doz ortaya koydu kullanımıyla ilişkili daha yaygın advers olayların bazıları için bağımlılık PAXIL, Tablo 5'te gösterildiği gibi:
Tablo 5: Tedaviye Bağlı Olumsuz Deneyim
Majör Depresif Tedavisinde Doz Karşılıklı Denemede İnsidans
Bozukluka
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim | Plasebo n = 51 |
PAKSİ | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
Bir bütün olarak beden | |||||
Asteni | % 0.0 | % 2.9 | % 10.6 | % 13.9 | % 12.7 |
Dermatoloji Terleme | % 2.0 | % 1.0 | % 6.7 | % 8.9 | % 11.8 |
Gastrointestinal | |||||
Kabızlık | % 5.9 | % 4.9 | % 7.7 | % 9.9 | % 12.7 |
İştah azalması | % 2.0 | % 2.0 | % 5.8 | % 4.0 | % 4.9 |
İshal | % 7.8 | % 9.8 | % 19.2 | % 7.9 | % 14.7 |
Kuru Ağız | % 2.0 | % 10.8 | % 18.3 | % 15.8 | % 20.6 |
Bulantı | % 13.7 | % 14.7 | % 26.9 | % 34.7 | % 36.3 |
Sinir Sistemi | |||||
Anksiyete | % 0.0 | % 2.0 | % 5.8 | % 5.9 | % 5.9 |
Baş dönmesi | % 3.9 | % 6.9 |
İnsan Deneyimi
PAXIL'in Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülmesinden bu yana, 342 paroksetin sırasında kendiliğinden kasıtlı veya kazara aşırı doz vakaları tedavi dünya çapında bildirilmiştir (yaklaşık 1999). Bunlar aşırı dozları içerir tek başına ve diğer maddelerle kombinasyon halinde paroksetin ile. Bunlardan 48 vakalar ölümcül ve ölümle sonuçlanan 17 vakanın paroksetin içerdiği görülmüştür tek başına. Alınan paroksetin miktarını belgeleyen sekiz ölümcül vaka idi genellikle diğer ilaçların veya alkolün yutulması veya varlığı ile karıştırılır önemli komorbid koşulların. Bilinen sonuçları olan 145 ölümcül olmayan vakanın en çok sekel olmadan iyileşir. Bilinen en büyük yutma 2.000 mg'dır bir hastada paroksetin (önerilen maksimum günlük dozun 33 katı) iyileşti.
İlişkili yaygın olarak bildirilen advers olaylar paroksetin doz aşımı uyku hali, koma, bulantı, titreme, taşikardi, içerir karışıklık, kusma ve baş dönmesi. Gözlenen diğer önemli belirti ve semptomlar paroksetin içeren aşırı dozlarla (tek başına veya diğer maddelerle) içerir midriyazis, konvülsiyonlar (status epileptikus dahil), ventriküler disitmiler (torsade de pointes dahil), hipertansiyon, agresif reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyoliz, hepatik disfonksiyon belirtileri (karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz, sarılık, hepatit ve hepatik dahil) steatoz), serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut böbrek başarısızlık ve idrar retansiyonu.
Doz aşımı Yönetimi
Paroksetin için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Tedavi yönetiminde kullanılan genel tedbirlerden oluşmalıdır majör depresif tedavisinde etkili herhangi bir ilaçla aşırı doz bozukluğu.
Yeterli bir hava yolu, oksijenasyon ve havalandırma sağlayın. Kardiyak ritmi ve hayati belirtileri izleyin. Genel destekleyici ve semptomatiktir önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Nedeniyle bu ilacın büyük dağılım hacmi, zorlanmış diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonunun fayda sağlaması olası değildir.
Özel bir uyarı, alan veya alan hastaları içerir son zamanlarda aşırı miktarda a alabilen paroksetin almışlardır trisiklik antidepresan. Böyle bir durumda, ana trisiklik birikimi ve / veya aktif bir metabolit klinik olarak olasılığını artırabilir önemli sekeller ve yakın tıbbi gözlem için gereken süreyi uzatın (Görmek ÖNLEMLER: Sitokrom CYP2D6 ile metabolize edilen ilaçlar).
Doz aşımı yönetiminde, olasılığını düşünün çoklu ilaç tutulumu. Doktor bir zehirle temas kurmayı düşünmelidir aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için kontrol merkezi. Sertifikalı zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları Doktorlar'da listelenmiştir Masa Referansı (PDR).
Majör tedavisinde paroksetinin etkinliği depresif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk (OKB), panik bozukluğu (PD), yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) ve travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) güçlenmeyle bağlantılı olduğu varsayılmaktadır merkezi sinir sistemindeki serotonerjik aktivitenin sonucu serotoninin nöronal geri alımının inhibisyonu (5-hidroksi-triptamin, 5-HT). İnsanlarda klinik olarak anlamlı dozlarda yapılan çalışmalar bunu göstermiştir paroksetin, serotoninin insan trombositlerine alımını engeller. İn vitro çalışmaları hayvanlarda ayrıca paroksetinin güçlü ve oldukça seçici olduğunu düşündürmektedir nöronal serotonin geri alımının inhibitörü ve üzerinde çok zayıf etkileri vardır norepinefrin ve dopamin nöronal geri alım. İn vitro radyoligand bağlanma çalışmalar paroksetinin muskarinik, alfa1-, için çok az afiniteye sahip olduğunu göstermektedir alfa2-, beta-adrenerjik-, dopamin (D2) -, 5-HT1-, 5-HT2- ve histamin (H1) -reseptörleri; muskarinik, histaminerjik ve alfa1-adrenerjik reseptörlerin antagonizması vardır çeşitli antikolinerjik, yatıştırıcı ve kardiyovasküler ile ilişkilendirilmiştir diğer psikotrop ilaçlar için etkiler.
Çünkü paroksetinin majörünün göreceli güçleri metabolitler ana bileşiğin en fazla 1 / 50'sidir, esasen bunlar aktif değil.
Paroksetin hidroklorür daha sonra tamamen emilir hidroklorür tuzu çözeltisinin oral dozlaması. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 30 mg'lık PAXIL tabletlerinin oral dozundan sonra yaklaşık 21 saattir (CV% 32) 30 gün boyunca günlük. Paroksetin yoğun bir şekilde metabolize edilir ve metabolitler aktif olmadığı düşünülmektedir. Farmakokinetikte doğrusal olmama gözlenir artan dozlarla. Paroksetin metabolizmasına kısmen CYP2D6 ve aracılık eder metabolitler öncelikle idrarla ve bir dereceye kadar idrarla atılır dışkı. Paroksetinin farmakokinetik davranışı değerlendirilmemiştir CYP2D6 (zayıf metabolizörler) eksikliği olan kişiler.
Yapılan 4 çalışmadan paroksetinin meta-analizinde 20 mg / gün ila 40 mg / gün çoklu dozlamayı takiben sağlıklı gönüllüler, erkekler kadınlardan önemli ölçüde daha düşük bir Cmax veya AUC göstermedi.
Emilim ve Dağıtım
Paroksetin oraldan eşit derecede biyoyararlanabilir süspansiyon ve tablet.
Paroksetin hidroklorür daha sonra tamamen emilir hidroklorür tuzu çözeltisinin oral dozlaması. Normal olduğu bir çalışmada erkek deneklere (n = 15) 30 gün boyunca günde 30 mg tablet, kararlı durum verildi paroksetin konsantrasyonlarına çoğu için yaklaşık 10 gün ulaşıldı denekler, ara sıra bir hastada önemli ölçüde daha uzun sürebilir. Kararlı durumda, ortalama Cmax, Tmax, Cmin ve T½ değerleri 61.7 ng / mL (CV % 45), 5.2 saat. (CV% 10), 30.7 ng / mL (CV% 67) ve 21.0 saat (CV% 32) sırasıyla. Kararlı durum Cmax ve Cmin değerleri yaklaşık 6 ve 14 kat idi tek dozlu çalışmalardan tahmin edilecekti. Kararlı durum ilaç maruziyeti AUC0-24'e dayanarak tahmin edilenden yaklaşık 8 kat daha fazlaydı bu konularda tek doz veri. Aşırı birikimin bir sonucudur paroksetini metabolize eden enzimlerin 1'inin kolayca olması doygun.
Yiyeceklerin paroksetinin biyoyararlanımı üzerindeki etkileri yiyecekle birlikte ve yemeksiz tek bir doz uygulanan deneklerde çalışıldı. AUC ilaç gıda ile ancak Cmax ile uygulandığında sadece biraz arttı (% 6) pik plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi azalırken% 29 daha yüksekti dozlamadan 6.4 saat sonra 4.9 saate kadar.
Paroksetin, vücut dahil olmak üzere vücut boyunca dağılır CNS, sadece% 1'i plazmada kaldı.
Paroksetinin yaklaşık% 95 ve% 93'ü bağlıdır plazma proteini sırasıyla 100 ng / mL ve 400 ng / mL'de. Klinik altında koşullar, paroksetin konsantrasyonları normalde 400 ng / mL'den az olacaktır Paroksetin, in vitro fenitoinin protein bağlanması veya warfarin.
Metabolizma ve Boşaltım
Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 21 saattir (CV% 32) 30 gün PAXIL için günde 30 mg tabletin oral dozundan sonra. İçinde yaşlı ve yaşlı olmayanları içeren kararlı durum doz orantılılığı çalışmaları hastalar, yaşlılar için günde 20 mg ila 40 mg ve 20 mg ila 50 mg dozlarında her gün yaşlılar için her iki popülasyonda da doğrusal olmayan bir şey gözlendi yine doygun bir metabolik yolu yansıtıyor. Cmin değerlerine kıyasla günde 20 mg sonra, günde 40 mg'dan sonraki değerler sadece yaklaşık 2 ila 3 kat idi iki kattan fazla.
Paroksetin oraldan sonra yoğun bir şekilde metabolize edilir yönetim. Başlıca metabolitler polar ve konjüge ürünlerdir kolayca temizlenen oksidasyon ve metilasyon. Konjugatlar glukuronik asit ve sülfat baskındır ve ana metabolitler olmuştur izole edilmiş ve tanımlanmış. Veriler metabolitlerin daha fazlasına sahip olmadığını göstermektedir 1/50 ana bileşiğin serotonin alımını inhibe etme gücü. paroksetinin metabolizması kısmen CYP2D6 ile gerçekleştirilir. Bunun doygunluğu klinik dozlardaki enzimin paroksetinin doğrusal olmamasını açıkladığı görülmektedir artan doz ve artan tedavi süresi ile kinetik. Rolü paroksetin metabolizmasındaki bu enzim ayrıca potansiyel ilaç ilacını da düşündürmektedir etkileşimler (bkz ÖNLEMLER: CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar).
30 mg oral çözelti dozunun yaklaşık% 64'ü paroksetin, ana bileşik olarak% 2 ve% 62 ile idrarla atılmıştır dozlamadan sonraki 10 günlük süre boyunca metabolitler. Yaklaşık% 36'sı atılmıştır dışkı (muhtemelen safra yoluyla), çoğunlukla metabolitler ve% 1'den az dozlamadan sonraki 10 günlük süre boyunca ana bileşik.