Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
VOTRON
Nitel ve nicel bileşim
Palonosetron (hidroklorür olarak)
5 ml lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir.)
Therapeutic indications
VOTRON yeti_kinlerde;
" 0leri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile balant1l1 akut bulant1 ve kusman1n ?nlenmesinde
" Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile balant1l1 bulant1 ve kusman1n ?nlemesinde endikedir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VOTRON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak VOTRON u kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram VOTRON hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan VOTRON atılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
VOTRON un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız..
Doktorunuz VOTRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer VOTRON un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTRON kullandıysanız
VOTRON dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOTRON u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (bkz. bölüm 6.1)
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VOTRON u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer palonosetrona ya da VOTRON un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
VOTRON u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,
• VOTRON u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,
• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,
• Diğer kalp problemleriniz varsa,
• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa,
Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde VOTRON alınması tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
VOTRON un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size VOTRON uygulamayacaktır.
Hamilelik sırasında VOTRON uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOTRON un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız ise VOTRON u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.
VOTRON un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOTRON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez..
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
VOTRON 207,5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)
• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi VOTRON un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VOTRON u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOTRON a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• İshal
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
• Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması
• Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması
• Aşırı mutluluk hali veya endişe
• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
• İştah azalması veya iştah kaybı
• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Görme bozukluğu veya gözde tahriş
• Hareket hastalığı (taşıt tutması)
• Kulak çınlaması
• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
• Karın ağrısı
• İdrar yapmada zorluk
• Kas ağrısı
• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)
Çok seyrek yan etkiler
VOTRON a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)
Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT3) Antogonistleri
ATC Kodu: A04AA05
Palonosetron, 5HT3 reseptörünün seçici yüksek afiniteli reseptör antagonistidir.
Sisplatin 50mg/m2, karboplatin, siklofosfamid 1500 mg/m2 ve doksorubisin >25 mg/m2 içeren, orta derecede emetojenik kemoterapi alan 1132 hasta ile gerçekleştirilen iki randomize, çift kör çalışmada, 1. gün, intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron ile 32 mg ondansetron (yarı ömrü 4 saat) ya da 100 mg dolasetron (yarı- ömrü 7.3 saat), deksametazon olmaksızın karşılaştırılmıştır.
Sisplatin 60 mg/m2, siklofosfamid >1500 mg/m2 ve dakarbazin içeren ileri derecede emetojenik kemoterapi alan 667 hasta ile gerçekleştirilen randomize, çift kör çalışmada, 1. gün intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron, 32 mg ondansetron ile karşılaştırılmıştır. Deksametazon, hastaların %67 sine kemoterapiden önce profilaktik olarak uygulanmıştır.
Ön çalışmalar, palonosetronun etkinliğini gecikmiş başlayan bulantı ve kusmada değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Antiemetik aktivite 0-24 saat, 24-120 saat ve 0-120 saat süresince gözlenmiştir. Orta ve ileri derecede emetojenik kemoterapi üzerindeki çalışma sonuçları aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir.
Palonosetron, emezisin akut fazında etkinlik bakımından karşılaştırılan diğer ilaçlardan farklı değildir.
Palonosetronun çoklu sikluslarda karşılaştırmalı etkinliği kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemesine rağmen, üç faz 3 çalışmasına dahil olan 875 hasta açık uçlu güvenlik çalışmasına devam etmiştir ve 9 ilave kemoterapi siklusunda 750 mikrogram palonosetron ile tedavi edilmiştir. Bütün sikluslar süresince tam emniyet sürdürülmüştür.
Tablo 1: Ondansetrona karşı Orta Emetojenik Kemoterapi tedavisine yanıt veren grup ve fazdaki hastaların yüzdesia
VOTRON
250 mikrogram
(n=189) Ondansetron
32 miligram
(n=185) Delta %97.5 Clb
% % %
Tam Cevap (Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok)
0-24 saat 81.0 68.6 12.4 [%1.8, %22.8]
24-120 saat 74.1 55.1 19.0 [%7.5, %30.3]
0-120 saat 69.3 50.3 19.0 [%7.4, %30.7]
Tam Kontrol (Tamamlamış cevap ve hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat 76.2 65.4 10.8 NS
24-120 saat 66.7 50.3 16.4 0.001
0-120 saat 63.0 44.9 18.1 0.001
Bulantı yok (Likert skalası) p-değeric
0-24 saat 60.3 56.8 3.5 NS
24-120 saat 51.9 39.5 12.4 NS
0-120 saat 45.0 36.2 8.8 NS
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma etkinliğin farklı olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. VOTRON ve karşılaştırılan ilaç arasında farklı olmayan etkinliğin alt sınırı %-15 den büyüktür.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi
= 0.05.
Tablo 2: Dolasetrona karşı Orta Emetojenik Kemoterapi tedavisine yanıt veren grup ve fazdaki hastaların yüzdesia
VOTRON
250 mikrogram
(n=185) Dolasetron
100 miligram
(n=191) Delta %97.5 Clb
% % %
Tam Cevap (Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok)
0-24 saat 63.0 52.9 10.1 [%-1.7, %21.9]
24-120 saat 54.0 38.7 15.3 [%3.4, %27.1]
0-120 saat 46.0 34.0 12.0 [%0.3, %23.7]
Tam Kontrol (Tamamlamış cevap ve hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat 57.1 47.6 9.5 NS
24-120 saat 48.1 36.1 12.0 0.018
0-120 saat 41.8 30.9 10.9 0.027
Bulantı yok (Likert skalası) p-değeric
0-24 saat 48.7 41.4 7.3 NS
24-120 saat 41.8 26.2 15.6 0.001
0-120 saat 33.9 22.5 11.4 0.014
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma etkinliğin farklı olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. VOTRON ve karşılaştırılan ilaç arasında farklı olmayan etkinliğin alt sınırı %-15 den büyüktür.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi
= 0.05.
Tablo 3: Ondansetrona karşı Orta Emetojenik Kemoterapi tedavisine yanıt verengrup ve fazdaki hastaların yüzdesia
VOTRON
250 mikrogram
(n=223) Ondansetron
32 miligram
(n=221) Delta %97.5 Clb
% % %
Tam Cevap (Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok)
0-24 saat 59.2 57.0 2.2 [%-8.8, %13.1]
24-120 saat 45.3 38.9 6.4 [%-4.6, %17.3]
0-120 saat 40.8 33.0 7.8 [%-2.9, %18.5]
Tam Kontrol (Tamamlamış cevap ve hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat 56.5 51.6 4.9 NS
24-120 saat 40.8 35.3 5.5 NS
0-120 saat 37.7 29.0 8.7 NS
Bulantı yok (Likert skalası) p-değeric
0-24 saat 53.8 49.3 4.5 NS
24-120 saat 35.4 32.1 3.3 NS
0-120 saat 33.6 32.1 1.5 NS
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma etkinliğin farklı olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. VOTRON ve karşılaştırılan ilaç arasında farklı olmayan etkinliğin alt sınırı %-15 den büyüktür.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi
= 0.05.
Palonosetronun kan basıncı, kalp atışı ve QTc yi de içeren EKG parametrelerine olan etkisi ondansetron ve dolasetron etkileri ile karşılaştırılabilirdir. Klinik dışı çalışmalarda palonosetronun, ventriküler depolarizasyon ve repolarizasyonla ilişkili iyon kanallarını bloke etme ve potansiyel aksiyon süresini uzatma özelliği gösterilmiştir.
Palonosetronun QTc aralığı üzerine etkisi, yetişkin kadın ve erkeklerde, çift kör, randomize, paralel, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü çalışma ile değerlendirilmiştir. Çalışmanın amacı, 221 sağlıklı bireyde, 0.25, 0.75 veya 2.25 mg lık tek dozlarda IV olarak uygulamanın EKG etkilerini değerlendirmektir. Çalışma, 2.25 mg lık dozlara kadar diğer EKG aralıklarında olduğu gibi QT/QTc aralığına hiçbir etkinin olmadığını kanıtlamıştır. Kalp atışında, atrioventriküler (AV) iletimde ve kardiyak repolarizasyonunda hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde
İntravenöz olarak tek doz uygulanan 3 mikrogram/kg ve 10 mikrogram/kg palonosetronun güvenliği ve etkinliği orta ya da yüksek emetojenik kemoterapi alan aşağıdaki yaş gruplarındaki 72 hastada yapılan klinik çalışmada araştırılmıştır: >28 günlük ila 23 aylık (12 hasta), 2 yaş ila 11 yaş (31 hasta) ve 12 yaş ila 17 yaş (29 hasta). Hiçbir doz seviyesinde güvenlik ile ilgili sorun görülmemiştir. Primer etkinlik değişkeni, kemoterapi uygulamasının başlamasından sonraki ilk 24 saat boyunca tam yanıt (CR, herhangi bir kusma durumunun görülmemesi ve herhangi bir tedavi edici ilaç kullanılmaması olarak tanımlanır) veren hastaların oranıydı. 10 mikrogram/kg palonosetron uygulanması sonrasında etkinlik, 3 mikrogram/kg palonosetron uygulanmasına kıyasla sırasıyla %54.1 ve %37.1 idi. Farmakokinetik bilgiler bölüm 5.2 de sunulmuştur.
Post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi
İntravenöz olarak tek doz uygulanan 1 mikrogram/kg ve 3 mikrogram/kg palonosetronun güvenliği ve etkinliği elektif ameliyat geçiren aşağıdaki yaş gruplarındaki 150 hastada yapılan klinik çalışmada karşılaştırılmıştır: >28 günlük ila 23 aylık (7 hasta), 2 yaş ila 11 yaş (96 hasta) ve 12 yaş ila 16 yaş (47 hasta). Hiçbir tedavi grubunda güvenlik ile ilgili sorun görülmemiştir. Ameliyat sonrası 0-72 saatlerinde kusma görülmeyen hastaların oranı 1 mikrogram/kg veya 3 mikrogram/kg palonosetron uygulanması sonrası benzerdi (%88 e kıyasla %84).
Pediyatrik kulanım hakkında bilgi için bölüm 4.2 ye bakınız.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z