Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
PALODIN
Therapeutic indications
PALOD0N:
" 0leri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile balant1l1 akut bulant1 ve kusman1n ?nlenmesinde
" Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile balant1l1 bulant1 ve kusman1n ?nlemesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (bkz.bölüm 6.1)
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT3) Antogonistleri
ATC Kodu: A04AA05
Palonosetron, 5HT3 reseptörünün seçici yüksek afiniteli reseptör antagonistidir.
Özellikle sisplatin gibi, ilaçlar kullanılarak kanser kemoterapisi yapıldığında, çoğunlukla bulantı ve kusma oluşmaktadır. 5HT3 reseptörleri, postrema alanı kemoreseptör triger bölgede (CTZ), santral ve periferik sinir sisteminin vagus sinir terminallerinde bulunmaktadır. Kemoterapötik ajanların, ince barsak enterokromafin hücrelerinden serotonin salgılanmasıyla bulantı ve kusma oluşturdukları ve salgılanan serotoninin vagus sinir afferentlerindeki 5HT3 reseptörlerini, kusma refleksini başlatmak için uyardıkları düşünülmektedir.
Sisplatin 50mg/m2, karboplatin, siklofosfamid 1500 mg/m2 ve doksorubisin >25 mg/m2 içeren, orta derecede emetojenik kemoterapi alan 1132 hasta ile gerçekleştirilen iki randomize, çift kör çalışmada, 1. gün, intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron ile 32 mg ondansetron (yarı ömrü 4 saat) ya da 100 mg dolasetron (yarı- ömrü 7.3 saat), deksametazon olmaksızın karşılaştırılmıştır..
Sisplatin 60mg/m2, siklofosfamid >1500 mg/m2 ve dakarbazin içeren ileri derecede emetojenik kemoterapi alan 667 hasta ile gerçekleştirilen randomize, çift kör çalışmada, 1. gün intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron, 32 mg ondansetron ile karşılaştırılmıştır.
Deksametazon, hastaların %67 sine kemoterapiden önce profilaktik olarak uygulanmıştır.
Ön çalışmalar, palonosetron un etkinliğini gecikmiş başlayan bulantı ve kusmada değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Antiemetik aktivite 0-24 saat, 24-120 saat ve 0-120 saat süresince gözlenmiştir. Orta derecede emetojenik kemoterapi üzerindeki çalışma sonuçları ve ileri derecede emetojenik kemoterapi için çalışma aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir.
Palonosetron, emezisin akut fazında etkinlik bakımından karşılaştırılan diğer ilaçlardan farklı değildir.
Palonosetronun çoklu sikluslarda karşılaştırıcı etkisi kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemesine rağmen, üç faz 3 çalışmasına kayıt olan 875 hasta açık uçlu güvenlik çalışmasına devam etmiştir ve 9 ilave kemoterapi siklusuna kadar 750 mikrogram palonosetron ile tedavi edilmiştir. Bütün sikluslar süresince tam emniyet sürdürülmüştür.
Tablo 1: Ondansetron a karşı Orta Emetojenik Kemoterapide faz ve tedavi grubu cevap veren Hastaların Yüzdesi a
PALODİN
250 mikrogram
(n=189) Ondansetron
32 miligram
(n=185) Delta
% % %
Tam Yanıt (kusma yok ve hiçbir kurtarma tedavisi yok) %97.5 Clb
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 81.0
74.1
69.3 68.6
55.1
50.3 12.4
19.0
19.0 [%1.8, %22.8]
[%7.5, %30.3]
[%7.4, %30.7]
Tam Kontrol (Tamamlanmış Yanıt ve Hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 76.2
66.7
63.0 65.4
50.3
44.9 10.8
16.4
18.1 NS
0.001
0.001
Bulantı yok (Likert skala) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 60.3
51.9
45.0 56.8
39.5
36.2 3.5
12.4
8.8 NS
NS
NS
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma eşdeğer etkinlik göstermek için tasarlanmıştır. PALODİN ve karşılaştırtılan arasında -%15 den büyük ancak daha düşük bir eşdeğer etkinlik gösterir.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi α =0.05.
Tablo 2: Dolasetron a karşı Orta Emetojenik Kemoterapide faz ve tedavi grubu cevap veren Hastaların Yüzdesi a
PALODİN
250 mikrogram
(n=189) Ondansetron
32 miligram
(n=191) Delta
% % %
Tam Yanıt (kusma yok ve hiçbir kurtarma tedavisi yok) %97.5 Clb
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 63.0
54.0
46.0 52.9
38.7
34.0 10.1
15.3
12.0 [%-1.7, %21.9]
[%3.4, %27.1]
[%0.3, %23.7]
Tam Kontrol (Tamamlanmış Yanıt ve Hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 57.1
48.1
41.8 47.6
36.1
30.9 9.5
12.0
10.9 NS
0.018
0.027
Bulantı yok (Likert skala) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 48.7
41.8
33.9 41.4
26.2
22.5 7.3
15.6
11.4 NS
0.001
0.014
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma eşdeğer etkinlik göstermek için tasarlanmıştır. PALODİN ve karşılaştırtılan arasında -%15 den büyük ancak daha düşük bir eşdeğer etkinlik gösterir.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi α =0.05.
Tablo 3: Ondansetron a karşı Yüksek Emetojenik Kemoterapide faz ve tedavi grubu cevap veren Hastaların Yüzdesi a
PALODİN
250 mikrogram
(n=223) Ondansetron
32 miligram
(n=221) Delta
% % %
Tam Yanıt (kusma yok ve hiçbir kurtarma tedavisi yok) %97.5 Clb
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 59.2
45.3
40.8 57.0
38.9
33.0 2.2
6.4
7.8 [%-8.8, %13.1]
[%-4.6, %17.3]
[%-2.9, %18.5]
Tam Kontrol (Tamamlanmış Yanıt ve Hafif bulantıdan daha fazlası değil) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 56.5
40.8
37.7 51.6
35.3
29.0 4.9
5.5
8.7 NS
NS
NS
Bulantı yok (Likert skala) p-değeric
0-24 saat
24-120 saat
0-120 saat 53.8
35.4
33.6 49.3
32.1
32.1 4.5
3.3
1.5 NS
NS
NS
a Tedavi etme amaçlı grup
b Çalışma eşdeğer etkinlik göstermek için tasarlanmıştır. PALODİN ve karşılaştırtılan arasında -%15 den büyük ancak daha düşük bir eşdeğer etkinlik gösterir.
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi α =0.05.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z