Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Voluven% 6® plazma hacminin genişlemesi isteniyorsa hipovolemi tedavisinde endikedir. Kan veya plazmanın yerine geçmez.
ek hacim% 6® lökaferezin ayrıca hasadı iyileştirmek ve granülositlerin verimini santrifüj yollarla arttırmak için güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Plazma hacmi genişlemesi ile akut kullanım için dozaj
Voluven% 6® sadece intravenöz infüzyon ile uygulanır. Toplam doz ve infüzyon hızı, kan veya plazma miktarına ve ortaya çıkan hemokonsantrasyona bağlıdır.
Yetişkinler
Normal miktar 500 ila 1000 mL'dir. Tipik 70 kg'lık hasta için günde 1500 mL'den fazla dozlar (kg vücut ağırlığı başına yaklaşık 20 mL) normalde gerekli değildir. Şiddetli kan kaybı olan postoperatif ve travmatik hastalarda daha yüksek dozlar bildirilmiştir.
Lökoferez
250 ila 700 mL hacim% 6® Sitrat antikoagülan ile (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch), santrifüjleme cihazının giriş hattına venöz tam kana 1: 8 ila 1:13 oranında aseptik ilave ile uygulanır. Voluven% 6® ve sitrat, lökaferezden akarken etkili kan antikoagülasyonunu sağlamak için iyice karıştırılmalıdır..
Voluven için kullanım talimatları% 6®
- Plastik kapları seri olarak kullanmayın. Uygulama bir pompa cihazı tarafından kontrol edilirse, kap kurumadan veya hava emboli ile sonuçlanmadan önce pompalama etkisini kırmaya dikkat edilmelidir. Uygulama bir pompa cihazı tarafından kontrol edilmiyorsa, aşırı basınç uygulamayın (> 300mmHg) kabın sıkılmış veya bükülmüş gibi bozulmasına neden olur. Bu tür bir kullanım kabın kırılmasına neden olabilir.
- Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca çözelti berraksa ve kaplar ve contalar sağlamsa kullanın.
- Steril cihazlarla intravenöz uygulama için. İntravenöz uygulama cihazının en az 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
- infüzyondan önce tüm havayı torbadan dışarı çekin veya uygulama basınç infüzyonu ile gerçekleştirilirse uzaklaştırın.
- sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atın.
Dikkat: hastaya uygulamadan önce aşağıdaki talimatları kontrol edin:
Görsel inceleme
- plastik infüzyon kabını kullanımdan hemen önce kaplamadan çıkarın.
- Her kabı kontrol edin. Etiketi okuyun. Çözümün sipariş edilen ve son kullanma tarihi içinde olduğundan emin olun.
- Kabı dikkatlice ters çevirin ve bulanıklık, pus veya parçacıklar için çözeltiyi iyi ışıkta inceleyin.
- şüpheli bir kap kullanılmamalıdır.
açmak
- Çentik yırtılmasını üzerine sarın ve çözelti kaplarını çıkarın.
- çözelti kabına sıkıca bastırarak dakika sızıntılarını kontrol edin.
- Herhangi bir sızıntı bulunursa, çözeltinin sterilite olarak atılması etkilenebilir. </ ol>
- Plastik koruyucuyu kabın altındaki steril ayar portundan çıkarın.
- Yönetim ekleyin. Tam talimatlarla birlikte verilen cümleye bakın.
Uygulama için hazırlık
Oda sıcaklığında saklandığında, hacim% 6 idi® - 24 saat boyunca% 2.5'e kadar sitrat konsantrasyonlarıyla uyumlu 500-560 mL ilaveler. Sitrat dışındaki katkı maddelerinin güvenliği ve tolere edilebilirliği belirlenmemiştir.
- hacimsel% 6 dahil olmak üzere hidroksietil nişasta (HES) ürünleri kullanmayın®mortalite riski ve böbrek replasman tedavisi (RRT) nedeniyle sepsisli hastalar da dahil olmak üzere kritik hasta yetişkin hastalarda.
- hacimsel% 6 dahil hes ürünlerini kullanmayın®Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda
- hacimsel% 6 dahil HES ürünlerini kullanmayın®hidroksietil nişastasına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
- hacimsel% 6 dahil HES ürünlerini kullanmayın®olası bir hacim aşırı yük probleminin olduğu klinik koşullar altında (ör. hipovolemi ile ilişkili olmayan anüri veya oligüri ile kalp yetmezliği veya böbrek hastalığı).
- hacimsel% 6 dahil hes ürünlerini kullanmayın®önceden pıhtılaşma bozuklukları veya kanama bozuklukları olan hastalarda
UYARILAR
Maks. Hacim kullanımını% 6 kesintiye uğratın® ilk koagülopati belirtileri ile1-2
Voluven% 6® lökaferezden daha uzun bir süre boyunca diğer uygulamalardaki güvenliğini belirlemek için yeterince değerlendirilmemiştir. Voluven% 6® bir süre boyunca kullanıldığında Willebrand benzeri sendrom ve / veya faktör Vlll eksikliğinin edinilmiş, geri dönüşümlü bir ürünü ile ilişkili pıhtılaşma bozuklukları ile ilişkiliydi. Şiddetli bir faktör-Vlll eksikliği tespit edilirse replasman tedavisi düşünülmelidir. Koagülopati gelişirse, çözünürlük birkaç gün sürebilir. Belirli koşullar% 6'lık hacimlerin güvenli kullanımını etkileyebilir® kronik bazda. Örneğin, voluvenlerin% 6 olabileceği subaraknoid kanaması olan hastalarda® serebral vazospazmları önlemek için birkaç gün boyunca tekrarlanan önemli klinik kanama meydana gelir. Ölüme yol açan intrakraniyal kanama bildirilmiştir.3
Hacim% 6 kullanarak lökoferez yöntemlerini tekrarlayan bağışçılar için® Hetastarchın hacim arttırıcı etkileri ve trombosit ve eritrosit birikimi nedeniyle trombosit sayısında ve hemoglobin seviyelerinde hafif düşüşler gözlenmiştir. Hemoglobin seviyeleri genellikle 24 saat içinde normalleşir. Hemodilüsyon% 6 hacim ile® ayrıca toplam protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen seviyelerinde 24 saatlik bir azalmaya yol açabilir. Hacimlerin% 6'sının uygun şekilde izlenmesi için düzenli ve sık klinik değerlendirme ve tam kan sayımı (CBC) gereklidir® Lökoferez sırasında kullanın. Lökaferez sıklığı tam kan bağışı yönergelerini aşacaksa, aşağıdaki ek testleri göz önünde bulundurmalısınız: toplam lökosit ve trombosit sayısı, lökosit diferansiyel sayısı, hemoglobin ve hematokrit, protrombin zamanı (PT) ve kısmi tromboplastin zamanı (PTT) .
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ölüm dahil hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar nadiren% 6 hacim ile bildirilmiştir® Hastalar, bu ürünün yapıldığı mısır nişastasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve semptomlar düzelene kadar uygun tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Dolaşım aşırı yüklenmesi
Voluven% 6® elektif cerrahide hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir.
Büyük hacimli% 6 hacim® hemodilüsyon ve faktör Vlll üzerinde doğrudan inhibitör etkisi nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını geçici olarak değiştirebilir. % 6 uygulanan voluve hacimleri®24 saatten kısa bir sürede kan hacminin% 25'inden daha büyük olan, daha düşük hematokrit ve plazma protein değerlerine yansıyan önemli hemodilüsyona yol açabilir. Klinik olarak belirtilmişse, paketlenmiş kırmızı kan hücrelerinin, trombositlerin veya taze dondurulmuş plazmanın uygulanması düşünülmelidir.
Voluven kullanırken% 6 & reg; Özellikle kalp yetmezliği ve pulmoner ödem riski olan hastalarda aşırı hemodilüsyon ve dolaşım aşırı yüklenmesini önlemek için plazma hacmini genişletmeye dikkat edilmelidir. Voluven% 6® esas olarak böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Dolaşım aşırı yüklenme riski büyük ölçüde klinik koşullara bağlı olsa da, 20 mL / kg / 24 saatin üzerindeki dozların kullanılması riski önemli ölçüde artırır. Pıhtılaşma bozuklukları ve kanama riskinin artması da yüksek dozlarla ilişkilidir. Hastaların yaşamsal işlevlerini ve hemoglobin, hematokrit, trombosit sayısı, protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanını izleyin.
Karaciğer fonksiyon testi
- Hacim% 6 dahil HES ürünleri alan hastalarda karaciğer fonksiyonunu izleyin & reg;
İlaçlarla etkileşim / laboratuvar testleri
Bilirubin seviyesi
% 6 çoklu hacimsel infüzyon alan 20 normal deneğin 2'sinde dolaylı bilirubin seviyeleri 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) bildirilmiştir® (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch). Toplam bilirubin her zaman normal sınırlar içindeydi; dolaylı bilirubin son infüzyondan 96 saat sonra normale döndü. Varsa bu artışların önemi bilinmemektedir; Voluven uygulanmadan önce% 6® Bununla birlikte, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Serum amilaz seviyeleri
Yüksek serum amilaz seviyeleri, voluven uygulandıktan sonra geçici olarak% 6 olabilir® pankreatit ile herhangi bir ilişki gösterilmemesine rağmen gözlemlenmelidir. Serum amilaz seviyeleri, voluven uygulamasından 3-5 gün sonra% 6 olabilir®pankreatiti değerlendirmek veya değerlendirmek için kullanılmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süre yüksek serum amilaz seviyeleri kalır. Hetastarch'ın serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Hemodiyaliz
Voluven% 6® hemodiyaliz ile elimine edilmez. Diğer ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin kullanımı değerlendirilmemiştir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik kategorisi C
Hetastarch'ın, tüm organogenez dönemi boyunca günlük maksimum terapötik insan dozunun (1500 mL) 1/2 katı dozda intravenöz olarak uygulandığında Yeni Zelanda tavşanları ve intraperitoneal olarak uygulandığında BD sıçanları üzerinde embriyojenik bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. 16. 21'e kadar.Önerilen maksimum terapötik insan dozunun .3 katı. Hetastarch Yeni Zelanda tavşanları, BD sıçanları ve İsviçre fareleri, hamilelik sırasında birkaç gün boyunca intravenöz günlük 2 kat, 1/3 kat ve 1 kat önerilen terapötik dozda insan dozunu uygularken, teratojenisite belirtisi görülmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Voluven% 6® hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Erastarkın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, volüvenler% 6 olduğunda dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına verilir.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda hetastarch'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hacimsel% 6'nın güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için uygun, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar & reg; pediyatrik hastalarda yapılmamıştır.
REFERANSLAR
1. Knutson JE., vd.,., Metastazların intraoperatif uygulamasını arttırır Kalp cerrahisi sonrası kan kaybı ve transfüzyon ihtiyacı? Anestezi analg., 2000; 90: 801-7.
2. JT. ile başa çıkma, Et al,.İntraoperatif metastaz infüzyonu Hemostaz bozukluğu Kalp cerrahisinden sonra. torasik cerrahi yıllıkları, 1997; 63: 78-83'te açıklanmaktadır.
3. Damon L., Hidroksietil nişasta ile tedavi sırasında intrakraniyal kanama. New England Tıp Dergisi1987; 317 (15): 964-965'te açıklanmaktadır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ciddi advers olaylar, kritik hastalarda mortalite artışı ve böbrek replasman tedavisini içerir.
En yaygın yan etkiler aşırı duyarlılık, koagülopati, hemodilüsyon, dolaşım aşırı yüklenmesi ve metabolik asidozdur.
Klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Üç randomize kontrollü çalışma (RCT), 90 gün boyunca çeşitli HES ürünleri ile tedavi edilen kritik hasta yetişkin hastaları izledi.
HES ürünü kullanan (ABD'de onaylanmamış) şiddetli sepsisli hastalarda yapılan bir çalışma (N = 804) mortaliteyi (göreceli risk, 1.17;% 95 CI, 1.01 ila 1.36; p = 0.03) ve RRT (göreceli risk, 1.35;% 95 CI,.4
Şiddetli sepsisli hastalarda farklı HES'li başka bir çalışma (N = 196) mortalite farkı (göreceli risk, 1.20;% 95 CI, 0.83 ila 1.74; p = 0.33) ve RRT eğilimi (göreceli risk, 1.83; % 95 CI, 0.93 ila.5
Üçüncü bir çalışma (N = 7000) heterojen hasta popülasyonunda farklı HES ile, kritik hasta yetişkin hastalardan oluşur, yoğun bakım ünitesine teslim edildi, mortalite farkı bildirmedi (göreceli risk, 1.06; % 95 CI, 0.96 ila 1.18; p = 0.26) ancak RRT kullanımının artması (göreceli risk, 1.21; % 95 CI, 1.00 ila 1.45; p = 0.04) HES hastalarında.6
Pazarlama sonrası deneyim
Belirsiz büyüklükteki bir popülasyonun onaylanmasından sonra yan etkiler gönüllü olarak bildirildiğinden, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ürünün maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Onaydan sonra hes ürünleri kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tanımlanmış ve raporlanmıştır
Ölüm
Renale
Böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, kalp durması, ventriküler fibrilasyon, kardiyak olmayan pulmoner ödem, gırtlak ödem, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltılı solunum, huzursuzluk, taşipne, stridor, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi , nefes darlığı.
Kardiyovasküler reaksiyonlar
dolaşım tıkanıklığı, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem dahil.
Hematolojik reaksiyonlar
Willebrand benzeri sendromdan edinilen hemodilüsyon ve / veya faktör Vlll eksikliğine bağlı intrakraniyal kanama, kanama ve / veya anemi ve nadir yayılmış intravasküler koagülopati ve hemoliz vakalarını içeren koagülopati dahil.
Metabolik reaksiyonlar
metabolik asidoz dahil.
Diğer reaksiyonlar
kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi, submaksiller ve parotis bezi büyümesi, hafif grip benzeri semptomlar, baş ağrısı ve kas ağrısı dahil. Periferik sinirlerde hidroksietil nişasta birikintileri olan bazı hastalarda hidroksietilstarch ile ilişkili kaşıntı bildirilmiştir.
Bilgi yok
Voluven% 6® plazma hacminin genişlemesine yol açar, bu da sonraki 24 ila 36 saat içinde azalır. Plazma hacmi genişleme derecesi ve hemodinamik durumun iyileşmesi hastanın intravasküler durumuna bağlıdır.
50.000 molekül ağırlığının altındaki hetastarch molekülleri, renal atılım ile hızla elimine edilir. Yaklaşık% 6 oranında tek bir doz yaklaşık 500 mL hacim® (yaklaşık 30 g) 24 saat içinde dozun yaklaşık% 33'ünün idrarla atılmasına yol açar. Bu değişken bir işlemdir, ancak genellikle iki hafta enjekte edilen toplam dozun% 10'undan daha az bir intravasküler metastaz konsantrasyonuna yol açar. Hacimsel% 6 safra atılımı üzerine bir çalışma® 10 sağlıklı erkekte, dozun% 1'inden azı 14 günlük bir süre boyunca oluşturuldu. Hidroksietil grubu vücut tarafından bölünmez, ancak atılım sırasında bozulmadan kalır ve glikoz birimlerine bağlanır. Hidroksietilasyon, daha küçük polimerlerin tam metabolizmasını önlediğinden önemli miktarda glikoz üretilmez.
Tam kana metastark eklenmesi eritrosit sedimantasyon oranını arttırır. Bu nedenle hacim% 6 olur® santrifüj yollarla granülosit toplama verimliliğini arttırmak için kullanılır.