Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
HEXTEND (Laktasyonlu Elektrolit Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch) 500 mL tek doz esnek plastikte steril ve pirojenik olmayan olarak tedarik edilir infüzyon kapları.
Satış Birimi | Hacim / Konteyner | Her biri |
NDC 0409-1555-54 Olgu 12 |
500 mL | NDC 0409-1555-64 Tek doz Esnek Konteyner |
Farmasötik ürünlerin ısıya maruz kalması olmalıdır minimize edilmiş. Aşırı ısıdan kaçının. Donmaya karşı koruyun. Tavsiye edilir ürün oda sıcaklığında (25 ° C / 77 ° F) saklanmalıdır; ancak kısa pozlama 40 ° C'ye kadar ürünü olumsuz etkilemez.
Açmak
Çentikte overwrap'ı yırtın ve çözeltiyi çıkarın konteyner. Çözelti kabını sıkıca sıkarak sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Eğer sızıntılar bulunur, sterilite bozulabileceğinden çözeltiyi atın.
Kabı ters çevirin ve çözeltiyi dikkatlice inceleyin bulanıklık, pus veya partikül madde için iyi bir ışık. Herhangi bir kap şüpheli kullanılmamalıdır.
Üretici ve Dağıtım: Hospira, Inc., Göl Forest, IL 60045 ABD. BioTime, Inc. lisansı altında., Alameda, CA 94502, ABD . Revize: Kasım 2014
HEXTEND (Laktasyonlu Elektrolit Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch) plazma hacmi genişlemesi olduğunda hipovolemi tedavisinde endikedir istenen. Kan veya plazmanın yerine geçmez.
Plazma Hacim Genişlemesinde Akut Kullanım Dozu
HEXTEND sadece intravenöz infüzyon ile uygulanır. Toplam dozaj ve infüzyon hızı kan veya plazma miktarına bağlıdır kayıp ve sonuçta hemokonsantrasyonun yanı sıra yaş, kilo ve klinik hastanın durumu.
Yetişkinler
Genellikle uygulanan miktar 500 ila 1000 mL'dir. Dozlar tipik 70 kg'lık hasta için günde 1500 mL'den fazla (yaklaşık 20 mL vücut ağırlığının kg'ı başına) genellikle izotonik dozlar olmasına rağmen gerekli değildir majör sırasında% 6 hetastarch içeren çözeltiler 1500 mL'ye kadar kullanılmıştır genellikle kan veya kan ürünlerine ihtiyaç duymadan ameliyat. Fazla hacimler Şiddetli kan kaybının meydana geldiği yerlerde günde 1500 mL kullanılmıştır genellikle sadece kan ve kan uygulaması ile bağlantılı olarak ürünler (bkz UYARILAR VE ÖNLEMLER).
Pediatrik Hastalar
Yeterli, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar oluşturmak pediyatrik hastalarda HEXTEND'in güvenliği ve etkinliği olmamıştır yürütüldü (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım).
Genel Öneriler
Plastik kabı seri bağlantıda kullanmayın.
Uygulama bir pompalama cihazı tarafından kontrol ediliyorsa, dikkatli olun kap kurumadan önce pompalama işlemini durdurmak için yapılmalıdır veya hava emboli oluşabilir.
Bu çözelti intravenöz uygulama için tasarlanmıştır steril ekipman kullanarak. İntravenöz uygulamanın yapılması tavsiye edilir cihaz en az 24 saatte bir değiştirilir.
Yalnızca çözelti berrak ve kap ve contalar varsa kullanın bozulmamış.
Parenteral ilaç ürünleri görsel olarak incelenmelidir partikül madde ve çözeltiden önce uygulamadan önce renk değişikliği ve konteyner izni.
Uygulama basınç infüzyonu ile yapılırsa, tüm hava gerekir daha önce ilaç portundan torbadan çekilmeli veya atılmalıdır infüzyon.
Diğer katkı maddelerinin güvenliği ve uyumluluğu yoktur kuruldu. Bu ürün kalsiyum içerir ve uygulanmamalıdır aynı uygulama sayesinde kan ile aynı anda pıhtılaşma olasılığı (bkz UYARILAR VE ÖNLEMLER).
Çözelti bakteriyostat veya antimikrobiyal içermez ve sadece tek doz enjeksiyon için tasarlanmıştır. Daha küçük dozlar olduğunda gerekli, kullanılmayan kısım atılmalıdır.
- HEXTEND dahil olmak üzere hidroksietil nişasta (HES) ürünlerini kullanmayın sepsis hastaları da dahil olmak üzere kritik hasta yetişkin hastalarda mortalite ve böbrek replasman tedavisi riski artar.
- Hastalarda HEXTEND dahil HES ürünlerini kullanmayın ciddi karaciğer hastalığı ile
- Hastalarda HEXTEND dahil HES ürünlerini kullanmayın hidroksietil nişastasına karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan
- HES ürünlerini klinik koşullarda kullanmayın hacim aşırı yüklenmesi potansiyel bir sorundur
- HES ürünlerini önceden var olan hastalarda kullanmayın pıhtılaşma veya kanama bozuklukları
- Hetastarch içeren çözeltiler kullanılmamalıdır hipovolemi ile ilişkili olmayan oligüri veya anüri ile böbrek hastalığı
- Laktik asidoz tedavisinde HEXTEND olarak kullanmayın laktat içerir
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
- Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanmaktan kaçının
- Renal belirtinin ilk belirtisinde HEXTEND kullanımını bırakın yaralanma
- Hastanede böbrek fonksiyonlarını izlemeye devam edin böbrek replasman tedavisi (RRT) kullanımı olarak en az 90 gün hastalar vardır HES ürünlerinin uygulanmasından 90 gün sonrasına kadar bildirilmiştir
- Yaşanan hastaların pıhtılaşma durumunu izleyin kardiyopulmoner bypass ile ilişkili olarak açık kalp cerrahisi bu popülasyonda HES çözeltileri ile kanama bildirilmiştir. Durdur koagülopatinin ilk belirtisinde HEXTEND kullanımı
- HES alan hastalarda karaciğer fonksiyonlarını izleyin HEXTEND dahil ürünler
Kalsiyum içeren çözeltiler uygulanmamalıdır aynı uygulama sayesinde kan ile aynı anda pıhtılaşma olasılığı.
Hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar hetastarch içeren çözeltilerle nadiren bildirilmiştir; ölüm var ancak nedensel bir ilişki kurulmadı. Gelişen hastalar şiddetli anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların sürekli destekleyici bakıma ihtiyacı olabilir semptomlar düzelene kadar.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları çözeltilerden sonra bile ortaya çıkabilir hetastarch içerenler kesildi.
Potasyum içeren çözeltiler kullanılmalıdır hiperkalemi ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç de büyük özen ve potasyum tutulmasının mevcut olduğu durumlarda.
Sodyum iyonları içeren çözeltiler kullanılmalıdır konjestif kalp yetmezliği ve şiddetli hastalarda hiç de büyük özen böbrek yetmezliği ve sodyum retansiyonu ile ödemin olduğu klinik durumlarda oluşur.
Böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda sodyum veya potasyum iyonları içeren çözeltilerin uygulanması ile sonuçlanabilir sodyum veya potasyum tutma.
Laktat iyonları içeren çözeltiler kullanılmalıdır metabolik veya solunum alkalozu olan hastalarda büyük özen. laktat iyonlarının uygulanması, uğraşırken büyük bir dikkatle yapılmalıdır artan bir seviyenin veya bunların kullanımında bozulma olan koşullarla Şiddetli karaciğer yetmezliği gibi iyonlar oluşur.
LEUKAPHERESIS'TE KULLANMAYIN .
Plazma Hacim Genişlemesinde Kullanım
% 6 hetastarch içeren büyük miktarlarda izotonik çözeltiler (% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda HEXTEND veya% 6 Hetastarch) geçici olarak olabilir hemodilüsyon ve doğrudan inhibitör nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını değiştirin Faktör VIII üzerindeki etki. % 6 içeren izotonik çözeltilerle hemodilüsyon hetastarch ayrıca 24 saatlik toplam protein, albümin ve düşüşe neden olabilir fibrinojen seviyeleri ve protrombinin geçici uzamasında aktive edilir kısmi tromboplastin, pıhtılaşma ve kanama süreleri.
Hastalarda kanamanın arttığı bildirilmiştir kardiyopulmoner bypass ile birlikte açık kalp ameliyatı geçiriyor % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch kullanımını takiben.5,6 HEXTEND'in elektrolit içeriği müdürün içeriğine benzese de normal plazmanın iyonik bileşenleri olan% 6 Hetastarch bileşeni aynıdır % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch'a ve doğrudan Faktör VIII üzerinde inhibitör etki. Benzer retrospektif çalışma yoktur HEXTEND'i karşılaştıran% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch olanlar kardiyopulmoner bypass cerrahisinde albümin yapmak veya yeterli ve yeterli değildir iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yapılmıştır.
Hematokrit azaltılabilir ve plazma proteinleri seyreltilebilir içeren büyük miktarlarda izotonik çözeltilerin uygulanmasıyla aşırı derecede % 6 hetastarch. Paketlenmiş kırmızı hücrelerin, trombositlerin ve taze dondurulmuşların uygulanması aşırı seyreltme meydana gelirse plazma düşünülmelidir.
% 6'lık randomize, kontrollü, karşılaştırmalı çalışmalarda % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (n = 92) ve Albümin (n = 85) içinde hetastarch cerrahi hastalar, her iki tedavi grubundaki hiçbir hastada kanama komplikasyonu yoktu ve arasındaki kan kaybı miktarında anlamlı bir fark bulunmadı tedavi grupları.1-4
HEXTEND kurulması için yeterince değerlendirilmemiştir elektifte hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliği ameliyat. Bazı durumlarda,% 6 hetastarch içeren izotonik çözeltilerin kullanımı vardır edinilmiş bir ile birlikte pıhtılaşma anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir geri dönüşümlü von Willebrand benzeri sendrom ve / veya Faktör VIII eksikliği birkaç gün boyunca kullanılır. Değiştirme tedavisi aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır Şiddetli Faktör VIII veya von Willebrand eksikliği tespit edilmiştir. Bir koagülopati varsa gelişir, çözülmesi birkaç gün sürebilir. Bazı koşullar etkileyebilir kronik bazda% 6 hetastarch içeren izotonik çözeltilerin güvenli kullanımı. Örneğin, izotonik olduğu subaraknoid kanaması olan hastalarda % 6 hetastarch içeren çözelti, bir süre boyunca tekrar tekrar kullanılır serebral vazospazmın önlenmesi, önemli klinik kanama meydana gelebilir. İntrakraniyal ölümle sonuçlanan kanama,% 6 Hetastarch kullanımı ile bildirilmiştir % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu.7
Dolaşım aşırı yüklenme olasılığı korunmalıdır zihin. Pulmoner ödem ve / veya konjestif riski olduğunda dikkatli olunmalıdır kalp yetmezliği artar. Hastalarda özel dikkat gösterilmelidir böbrek klerensini bozmuştur, çünkü bu temel yoldur hetastarch elimine edilir ve sodyum ile ödemin olduğu klinik durumlarda tutma gerçekleşir.
Dolaylı bilirubin seviyeleri 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L), çoklu alan 20 normal denekten 2'sinde bildirilmiştir % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch infüzyonları. Toplam bilirubin her zaman normal sınırlar içindeydi; dolaylı bilirubin normale döndü Son infüzyondan 96 saat sonra. Varsa bunların önemi yükselmeler bilinmemektedir; ancak daha önce dikkatli olunmalıdır a hastalarına% 6 hetastarch içeren izotonik çözeltilerin uygulanması karaciğer hastalığı öyküsü.
Aşırı duyarlılık etkisi meydana gelirse, uygulanması ilaç kesilmeli ve uygun tedavi ve destekleyici olmalıdır önlemler alınmalıdır (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER).
Çözümler uygulanırken dikkatli olunmalıdır mısır alerjisi olan hastalara hetastarch içeren bu hastalar yapabilir ayrıca hetastarch'a alerjik olun.
HEXTEND, hasta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır pıhtılaşmayı olumsuz etkileyen diğer ilaçlarla antikoagüle edilmiştir sistemi.
Klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar sıvı dengesi, elektrolit değişikliklerini izlemek için tespitler gereklidir uzun süreli parenteral sırasında konsantrasyonlar, asit-baz dengesi ve pıhtılaşma parametreleri tedavi veya hastanın durumu bu değerlendirmeyi gerektirdiğinde.
Dekstroz içeren çözeltiler dikkatle kullanılmalıdır subklinik veya açık diyabetes mellitus bilinen hastalarda.
Yönetiminde dikkatli olunmalıdır parenteral sıvılar, özellikle sodyum iyonları içerenler hastalara kortikosteroidler veya kortikotropin almak.
Potasyum içeren çözeltiler kullanılmalıdır özellikle dijitalleştirilmiş olmak üzere kalp hastalığı varlığında dikkatli olun hastalar veya böbrek hastalığı varlığında.
Laktat iyonları içeren çözeltiler kullanılmalıdır aşırı uygulama metabolik alkaloza neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Yüksek serum amilaz seviyeleri geçici olarak görülebilir hetastarch içeren çözeltilerin uygulanmasını takiben hayır pankreatit ile ilişki gösterilmiştir. Serum amilaz seviyeleri 3-5 gün sonra pankreatitin değerlendirilmesi veya değerlendirilmesi için kullanılamaz hetastarch içeren çözeltilerin uygulanması. Yüksek serum amilaz böbrek yetmezliği olan hastalarda seviyeler daha uzun süre devam eder. Hetastarch içeren çözeltilerin serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Bir rapor, böbrek varlığında olduğunu göstermektedir glomerüler hasar, daha büyük hetastarch molekülleri idrara sızabilir ve özgül ağırlığı yükseltin. Özgül ağırlığın yükselmesi, böbrek yetmezliği tanısı.
Hetastarch hemodiyaliz ile elimine edilmez. Yardımcı program diğer ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin değerlendirilmemiştir.
Uygulama basınç infüzyonu ile yapılırsa, tüm hava gerekir daha önce ilaç portundan torbadan çekilmeli veya atılmalıdır infüzyon.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hayvanların uzun süreli çalışmaları yapılmamıştır hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirir.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch olmuştur verildiğinde Yeni Zelanda tavşanları üzerinde embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir günlük dozda ½ kat daha fazla tüm organogenez dönemi boyunca intravenöz olarak intraperitoneal olarak verildiğinde önerilen maksimum terapötik insan dozu (1500 mL) ve BD sıçanlarında gebeliğin 16. ila 21. günü arasında, günlük dozda 2.3 kat önerilen maksimum terapötik insan dozu. % 0.9 Sodyumda% 6 Hetastarch olduğunda Klorür Enjeksiyonu Yeni Zelanda tavşanlarına, BD sıçanlarına ve İsviçre'ye uygulandı intravenöz günlük dozları 2 kez, 1/3 kez ve 1 kez olan fareler birkaç gün boyunca sırasıyla önerilen maksimum terapötik insan dozu gebelik döneminde teratojenisite kanıtı görülmemiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. HEXTEND hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Hemşirelik Anneler
Hetastarch'ın insana geçip geçmediği bilinmemektedir süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır HEXTEND emziren bir kadına uygulandığında kullanılır.
Pediatrik Kullanım
Pediatrikte HEXTEND'in güvenliği ve etkinliği hastalar kurulmamıştır. Yeterli, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar pediyatrik hastalarda HEXTEND'in güvenliğini ve etkinliğini belirlemek yapılmadı. Bununla birlikte, küçük bir çift kör çalışmada, 47 bebek çocuklar ve ergenler (1 yaş - 15,5 yaş) onarımı planlanmaktadır orta hipotermili konjenital kalp hastalığı almak için randomize edildi % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch veya postoperatif olarak Albümin ameliyattan sonraki ilk 24 saat boyunca hacim arttırıcı. Otuz sekiz çocuk 20 çocuğu% 6 alan kolloid replasman tedavisi gerektiriyordu % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda hetastarch. Hiçbir fark bulunamadı pıhtılaşma parametreleri veya gerekli yedek sıvı miktarında 20 mL / kg veya daha az kolloid replasman tedavisi alan çocuklar. İçinde % 0.9 Sodyumda 20 mL / kg'dan fazla% 6 Hetastarch alan çocuklar Klorür Enjeksiyonu, protrombin zamanında bir artış gösterilmiştir (p = 0.006).8 Bu çalışmaya yenidoğan dahil edilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda toplam hasta sayısının HEXTEND (n = 119),% 30'u 65 veya daha büyük,% 12'si 70 veya daha büyüktü. Diğer % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch ile ilgili deneyim bildirilmemiştir yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tespit etti, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Bu ilacın, tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir böbrek ve bu ilaca toksik reaksiyon riski hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu ile. Çünkü yaşlı hastaların olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonlarında azalma, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve olabilir böbrek fonksiyonlarını izlemek için yararlıdır.
REFERANSLAR
1. Diehl J, vd., Hetastarch ve Klinik Karşılaştırması Postoperatif Kardiyak Hastalarda Albümin. Göğüs Cerrahisi Yıllıkları, 1982; 34 (6): 674-679'da açıklanmaktadır.
2. Gold M ve diğ.Hetastarch'ın Albümin ile karşılaştırılması Karın Aort Anevrizması Altında Olan Hastalarda Perioperatif Kanama için Cerrahi, Cerrahi Yıllıkları, 1990; 211 (4): 482-485.
3. Kirklin J ve diğ., Hidroksietil Nişasta ve Albümin Devam Eden Hastalarda Kardiyopulmoner Baypas Sonrası Kolloid İnfüzyonu için Miyokard Revaskülarizasyonu, Torasik Cerrahi Yıllıkları, 1984; 37 (1): 40-46.
4. Moggio RA ve diğ., Albümin Hemodinamik Karşılaştırması ve Postoperatif Kardiyak Cerrahi Hastalarında Hidroksietil Nişasta, Kritik Bakım Tıbbı, 1983; 11 (12): 943-945.
5. Knutson, JE ve diğ., İntraoperatif Hetastarch yapar Uygulama Kardiyak Sonrası Kan Kaybı ve Transfüzyon Gereksinimlerini Artırın Ameliyat? Anestezi Analg., 2000; 90: 801-7.
6. Cope, JT ve diğ.İntraoperatif Hetastarch İnfüzyonu Göğüs Cerrahisi Yıllıkları, Kalp Operasyonlarından Sonra Hemostazı Bozar 1997; 63: 78-83.
7. Damon L, Hidroksietil ile Tedavi Sırasında İntrakraniyal Kanama Nişasta, New England Tıp Dergisi, 1987; 317 (15): 964-965'te açıklanmaktadır.
8. Brutocao D ve diğ., Hetastarch ile karşılaştırılması Kardiyopulmoner Sonrası Çocuklarda Postoperatif Hacim Genişletme Albümü Bypass, Kardiyotorasik ve Vasküler Anestezi Dergisi, 1996; 10 (3): 348-351.
YAN ETKİLER
Klinikte ciddi advers reaksiyonlar (AR) gözlendi kritik hasta yetişkin hastaların denemeleri şunları içerir:
- Şiddetli sepsis ve diğer koşullarda mortalitenin artması yoğun bakım gerektiren
- Şiddetli böbrek replasman tedavisine artan ihtiyaç sepsis ve yoğun bakım gerektiren diğer koşullar
Plazma hacminin genişlemesini karşılaştıran klinik çalışmalarda HEXTEND (n = 60) 'ın% 0.9 Sodyumda% 6 Hetastarch özellikleri ile özellikleri Klorür Enjeksiyonu (n = 59), sayı arasında önemli bir fark yoktu iki grup arasındaki olumsuz ya da ciddi advers olayların.
İzotonik çözeltilerle bildirilen advers reaksiyonlar % 6 hetastarch içerenler şunları içerir:
Genel
Aşırı duyarlılık (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER).
Ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, kalp durması, ventriküler fibrilasyon, şiddetli hipotansiyon, kardiyak olmayan pulmoner ödem, laringeal ödem, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltı, huzursuzluk, taşipne, stridor, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi, nefes darlığı, titreme, ürtiker, kaşıntı, yüz ve periorbital ödem öksürme, hapşırma, kızarma, eritema multiforme ve döküntü.
Kardiyovasküler
Dolaşım aşırı yüklenmesi, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER).
Hematolojik
İntrakraniyal kanama, kanama ve / veya anemi nedeniyle hemodilüsyon (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER) ve / veya Faktör VIII eksiklik, edinilmiş von Willebrand benzeri sendrom ve dahil koagülopati yaygın damar içi koagülopati ve hemoliz vakaları. Geniş % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch'ın klinik kullanımı, nadir vakalar yayılmış intravasküler koagülopati ve hemoliz gözlenmiştir.
Metabolik
Metabolik asidoz.
Diğer
Kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi submaksiller ve parotis glandüler genişleme, hafif grip benzeri semptomlar baş ağrıları ve kas ağrıları. Hidroksietil nişasta ile ilişkili kaşıntı olmuştur periferik hidroksietil nişasta birikintileri olan bazı hastalarda bildirilmiştir sinirler.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü advers reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan onay sonrası, her zaman mümkün değildir bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya bir nedensel oluşturun ürün maruziyeti ile ilişkisi.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ve kritik hastalıkta diğer HES ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiştir sepsisli hastalar dahil yetişkin hastalar:
Ölüm
Böbrek: böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi Verilmedi
Klinikte ciddi advers reaksiyonlar (AR) gözlendi kritik hasta yetişkin hastaların denemeleri şunları içerir:
- Şiddetli sepsis ve diğer koşullarda mortalitenin artması yoğun bakım gerektiren
- Şiddetli böbrek replasman tedavisine artan ihtiyaç sepsis ve yoğun bakım gerektiren diğer koşullar
Plazma hacminin genişlemesini karşılaştıran klinik çalışmalarda HEXTEND (n = 60) 'ın% 0.9 Sodyumda% 6 Hetastarch özellikleri ile özellikleri Klorür Enjeksiyonu (n = 59), sayı arasında önemli bir fark yoktu iki grup arasındaki olumsuz ya da ciddi advers olayların.
İzotonik çözeltilerle bildirilen advers reaksiyonlar % 6 hetastarch içerenler şunları içerir:
Genel
Aşırı duyarlılık (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER).
Ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, kalp durması, ventriküler fibrilasyon, şiddetli hipotansiyon, kardiyak olmayan pulmoner ödem, laringeal ödem, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltı, huzursuzluk, taşipne, stridor, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi, nefes darlığı, titreme, ürtiker, kaşıntı, yüz ve periorbital ödem öksürme, hapşırma, kızarma, eritema multiforme ve döküntü.
Kardiyovasküler
Dolaşım aşırı yüklenmesi, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER).
Hematolojik
İntrakraniyal kanama, kanama ve / veya anemi nedeniyle hemodilüsyon (bkzUYARILAR VE ÖNLEMLER) ve / veya Faktör VIII eksiklik, edinilmiş von Willebrand benzeri sendrom ve dahil koagülopati yaygın damar içi koagülopati ve hemoliz vakaları. Geniş % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonunda% 6 Hetastarch'ın klinik kullanımı, nadir vakalar yayılmış intravasküler koagülopati ve hemoliz gözlenmiştir.
Metabolik
Metabolik asidoz.
Diğer
Kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi submaksiller ve parotis glandüler genişleme, hafif grip benzeri semptomlar baş ağrıları ve kas ağrıları. Hidroksietil nişasta ile ilişkili kaşıntı olmuştur periferik hidroksietil nişasta birikintileri olan bazı hastalarda bildirilmiştir sinirler.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü advers reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan onay sonrası, her zaman mümkün değildir bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya bir nedensel oluşturun ürün maruziyeti ile ilişkisi.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ve kritik hastalıkta diğer HES ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiştir sepsisli hastalar dahil yetişkin hastalar:
Ölüm
Böbrek: böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
Bilgi Verilmedi