Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Çubuk yalıtımı® plazma hacminin genişlemesi isteniyorsa hipovolemi tedavisinde endikedir. Kan veya plazmanın yerine geçmez.
çubuk yalıtımının ek uygulaması® lökaferezin ayrıca hasadı iyileştirmek ve granülositlerin verimini santrifüj yollarla arttırmak için güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Plazma hacmi genişlemesi ile akut kullanım için dozaj
Çubuk yalıtımı® sadece intravenöz infüzyon ile uygulanır. Toplam doz ve infüzyon hızı, kan veya plazma miktarına ve ortaya çıkan hemokonsantrasyona bağlıdır.
Yetişkinler
Normal miktar 500 ila 1000 mL'dir. Tipik 70 kg'lık hasta için günde 1500 mL'den fazla dozlar (kg vücut ağırlığı başına yaklaşık 20 mL) normalde gerekli değildir. Şiddetli kan kaybı olan postoperatif ve travmatik hastalarda daha yüksek dozlar bildirilmiştir.
Lökoferez
250 ila 700 mL çubuk yalıtımı® Sitrat antikoagülan ile (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch), santrifüjleme cihazının giriş hattına venöz tam kana 1: 8 ila 1:13 oranında aseptik ilave ile uygulanır. Çubuk yalıtımı® ve sitrat, lökaferezden akarken etkili kan antikoagülasyonunu sağlamak için iyice karıştırılmalıdır..
Çubuk yalıtımı için kullanım talimatları®
- Plastik kapları seri olarak kullanmayın. Uygulama bir pompa cihazı tarafından kontrol edilirse, kap kurumadan veya hava emboli ile sonuçlanmadan önce pompalama etkisini kırmaya dikkat edilmelidir. Uygulama bir pompa cihazı tarafından kontrol edilmiyorsa, aşırı basınç uygulamayın (> 300mmHg) kabın sıkılmış veya bükülmüş gibi bozulmasına neden olur. Bu tür bir kullanım kabın kırılmasına neden olabilir.
- Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca çözelti berraksa ve kaplar ve contalar sağlamsa kullanın.
- Steril cihazlarla intravenöz uygulama için. İntravenöz uygulama cihazının en az 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
- infüzyondan önce tüm havayı torbadan dışarı çekin veya uygulama basınç infüzyonu ile gerçekleştirilirse uzaklaştırın.
- sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atın.
Dikkat: hastaya uygulamadan önce aşağıdaki talimatları kontrol edin:
Görsel inceleme
- plastik infüzyon kabını kullanımdan hemen önce kaplamadan çıkarın.
- Her kabı kontrol edin. Etiketi okuyun. Çözümün sipariş edilen ve son kullanma tarihi içinde olduğundan emin olun.
- Kabı dikkatlice ters çevirin ve bulanıklık, pus veya parçacıklar için çözeltiyi iyi ışıkta inceleyin.
- şüpheli bir kap kullanılmamalıdır.
açmak
- Çentik yırtılmasını üzerine sarın ve çözelti kaplarını çıkarın.
- çözelti kabına sıkıca bastırarak dakika sızıntılarını kontrol edin.
- Herhangi bir sızıntı bulunursa, çözeltinin sterilite olarak atılması etkilenebilir. </ ol>
- Plastik koruyucuyu kabın altındaki steril ayar portundan çıkarın.
- Yönetim ekleyin. Tam talimatlarla birlikte verilen cümleye bakın.
Uygulama için hazırlık
Oda sıcaklığında saklandığında çubuk yalıtımı kullanıldı® - 24 saat boyunca% 2.5'e kadar sitrat konsantrasyonlarıyla uyumlu 500-560 mL ilaveler. Sitrat dışındaki katkı maddelerinin güvenliği ve tolere edilebilirliği belirlenmemiştir.
- çubuk yalıtımı dahil hidroksietil nişasta (HES) ürünlerini kullanmayın®mortalite riski ve böbrek replasman tedavisi (RRT) nedeniyle sepsisli hastalar da dahil olmak üzere kritik hasta yetişkin hastalarda.
- çubuk yalıtımı dahil hes ürünlerini kullanmayın®Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda
- çubuk yalıtımı dahil HES ürünlerini kullanmayın®hidroksietil nişastasına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
- çubuk yalıtımı dahil HES ürünlerini kullanmayın®hacim aşırı yüklenmesinin potansiyel bir sorun olduğu klinik koşullar altında (ör. konjestif kalp yetmezliği veya hipovolemi ile ilişkili olmayan anüri veya oligüri ile böbrek hastalığı).
- çubuk yalıtımı dahil hes ürünlerini kullanmayın®önceden pıhtılaşma bozuklukları veya kanama bozuklukları olan hastalarda
UYARILAR
Maks. Çubuk yalıtımını kullanmayı bırakın® koagülopatinin ilk belirtisinde1-2
Çubuk yalıtımı® lökaferezden daha uzun bir süre boyunca diğer uygulamalardaki güvenliğini belirlemek için yeterince değerlendirilmemiştir. Çubuk yalıtımı® bir süre boyunca kullanıldığında Willebrand benzeri sendrom ve / veya faktör Vlll eksikliğinin edinilmiş, geri dönüşümlü bir ürünü ile ilişkili pıhtılaşma bozuklukları ile ilişkiliydi. Şiddetli bir faktör-Vlll eksikliği tespit edilirse replasman tedavisi düşünülmelidir. Koagülopati gelişirse, çözünürlük birkaç gün sürebilir. Belirli koşullar çubuk yalıtımının güvenli kullanımını etkileyebilir® kronik bazda. Örneğin, çubuk izolasyonu olan subaraknoid kanaması olan hastalarda® serebral vazospazmları önlemek için birkaç gün boyunca tekrarlanan önemli klinik kanama meydana gelir. Ölüme yol açan intrakraniyal kanama bildirilmiştir.3
Çubuk yalıtımı kullanarak lökoferez yöntemlerini tekrarlayan bağışçılar için® Metastarchın hacim arttırıcı etkileri ve trombosit ve eritrosit birikimi nedeniyle trombosit sayısında ve hemoglobin seviyelerinde hafif düşüşler gözlenmiştir. Hemoglobin seviyeleri genellikle 24 saat içinde normalleşir. Çubuk yalıtımı ile hemodilüsyon® ayrıca toplam protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen seviyelerinde 24 saatlik bir azalmaya yol açabilir. Stabisol'ün uygun şekilde izlenmesi için düzenli ve sık klinik değerlendirme ve tam kan sayımı (CBC) gereklidir® lökoferez sırasında kullanın. Lökaferez sıklığı tam kan bağışı yönergelerini aşacaksa, aşağıdaki ek testleri göz önünde bulundurmalısınız: toplam lökosit ve trombosit sayısı, lökosit diferansiyel sayısı, hemoglobin ve hematokrit, protrombin zamanı (PT) ve kısmi tromboplastin zamanı (PTT) .
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ölüm dahil hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar nadiren stabisol ile bildirilmiştir® Hastalar, bu ürünün yapıldığı mısır nişastasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve semptomlar düzelene kadar uygun tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Dolaşım aşırı yüklenmesi
Çubuk yalıtımı® elektif cerrahide hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir.
Büyük miktarda çubuk yalıtımı® hemodilüsyon ve faktör Vlll üzerinde doğrudan inhibitör etkisi nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını geçici olarak değiştirebilir. Stabisol hacimlerinin uygulanması®24 saatten kısa bir sürede kan hacminin% 25'inden daha fazla olan, daha düşük hematokrit ve plazma protein değerlerine yansıyan önemli bir hemodilüsyona yol açabilir. Klinik olarak belirtilmişse, paketlenmiş kırmızı kan hücrelerinin, trombositlerin veya taze dondurulmuş plazmanın uygulanması düşünülmelidir.
Çubuk yalıtımı kullanılırken & reg; Özellikle kalp yetmezliği ve pulmoner ödem riski olan hastalarda aşırı hemodilüsyon ve dolaşım aşırı yüklenmesini önlemek için plazma hacmini genişletmeye dikkat edilmelidir. Çubuk yalıtımı® esas olarak böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Dolaşım aşırı yüklenme riski büyük ölçüde klinik koşullara bağlı olsa da, 20 mL / kg / 24 saatin üzerindeki dozların kullanılması riski önemli ölçüde artırır. Pıhtılaşma bozuklukları ve kanama riskinin artması da yüksek dozlarla ilişkilidir. Hastaların yaşamsal işlevlerini ve hemoglobin, hematokrit, trombosit sayısı, protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanını izleyin.
Karaciğer fonksiyon testi
- Stabisol dahil HES ürünleri alan hastalarda karaciğer fonksiyonlarını izleyin & reg;
İlaçlarla etkileşim / laboratuvar testleri
Bilirubin seviyesi
Birden fazla stabisol infüzyonu olan 20 normal deneğin 2'sinde dolaylı bilirubin seviyeleri 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) bildirilmiştir® (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch) alındı. Toplam bilirubin her zaman normal sınırlar içindeydi; dolaylı bilirubin son infüzyondan 96 saat sonra normale döndü. Varsa bu artışların önemi bilinmemektedir; Stabisol uygulamasından önce® Bununla birlikte, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Serum amilaz seviyeleri
Yüksek serum amilaz seviyeleri rodisol uygulandıktan sonra geçici olarak olabilir® pankreatit ile hiçbir bağlantı gösterilmemesine rağmen gözlenmelidir. Serumamilaz seviyeleri Stabisol uygulamasından 3-5 gün sonra uygulanabilir®pankreatiti değerlendirmek veya değerlendirmek için kullanılmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süre yüksek serum amilaz seviyeleri kalır. Hetastarch'ın serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Hemodiyaliz
Çubuk yalıtımı® hemodiyaliz ile elimine edilmez. Diğer ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin kullanımı değerlendirilmemiştir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik kategorisi C
Hetastarch'ın, tüm organogenez dönemi boyunca günlük maksimum terapötik insan dozunun (1500 mL) 1/2 katı dozda intravenöz olarak uygulandığında Yeni Zelanda tavşanları ve intraperitoneal olarak uygulandığında BD sıçanları üzerinde embriyojenik bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. 16. 21'e kadar.Önerilen maksimum terapötik insan dozunun .3 katı. Hetastarch Yeni Zelanda tavşanları, BD sıçanları ve İsviçre fareleri, hamilelik sırasında birkaç gün boyunca intravenöz günlük 2 kat, 1/3 kat ve 1 kat önerilen terapötik dozda insan dozunu uygularken, teratojenisite belirtisi görülmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çubuk yalıtımı® hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Erastarkın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, stabisol olduğunda dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına verilir.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda hetastarch'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Stabisol'ün güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için uygun, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar & reg; pediyatrik hastalarda yapılmamıştır.
REFERANSLAR
1. Knutson JE., vd.,., Metastazların intraoperatif uygulamasını arttırır Kalp cerrahisi sonrası kan kaybı ve transfüzyon ihtiyacı? Anestezi analg., 2000; 90: 801-7.
2. JT. ile başa çıkma, Et al,.İntraoperatif metastaz infüzyonu Hemostaz bozukluğu Kalp cerrahisinden sonra. torasik cerrahi yıllıkları, 1997; 63: 78-83'te açıklanmaktadır.
3. Damon L., Hidroksietil nişasta ile tedavi sırasında intrakraniyal kanama. New England Tıp Dergisi1987; 317 (15): 964-965'te açıklanmaktadır.
Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind erhöhte Mortalität und Nierenersatztherapie Nieren bei kritisch Kranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind überempfindlichkeit, koagulopathie, hämodilution, kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch Kranken Erwachsenen Patienten, die 90 Tage lang mit verschiedenen HES-Produkten behandelt wurden.
Eine Studie (N=804) bei Patienten mit schwerer sepsis, die HES-Produkt (nicht in den USA zugelassen) verwendeten, berichtete über eine erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17; 95% CI, 1,01 bis 1,36; p=0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35; 95% CI, 1,01 bis 1,80; p=0,04) im hes-behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N=196) mit verschiedenen HES bei Patienten mit schwerer sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko,1,20; 95% CI, 0,83 bis 1,74; p=0,33) und einen trend für RRT (relatives Risiko, 1,83; 95% CI, 0,93 bis 3,59; p=0,06) bei hes-Patienten.5
Eine Dritte Studie (N=7000) mit verschiedenen HES bei einer heterogenen Patientenpopulation, die aus kritisch Kranken Erwachsenen Patienten Bestand, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden, berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06; 95% CI, 0,96 bis 1,18; p=0,26), aber erhöhte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21; 95% CI, 1,00 bis 1,45; p=0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung aus einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition des Produkts herzustellen.
Bei der Anwendung von hes-Produkten nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt und berichtet:
Mortalität
Renale
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, pruritus, Gesichts-und periorbitales ödem, Husten, niesen, Spülung, Erythem multiforme und Hautausschlag.
Kardiovaskuläre Reaktionen
einschließlich kreislaufüberlastung, kongestiver Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von hämodilution und / oder Faktor-Vlll-Mangel, erworben von Willebrand’s-ähnliches Syndrom, und koagulopathie einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer koagulopathie und Hämolyse.
Metabolische Reaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Sonstige Reaktionen
einschließlich Erbrechen, periphere ödeme der unteren Extremitäten, submaxilläre und parotis drüsenvergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstarchassoziierter pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von hydroxyethylstärke in peripheren Nerven berichtet.
Bilgi yok
Çubuk yalıtımı® plazma hacminin genişlemesine yol açar, bu da sonraki 24 ila 36 saat içinde azalır. Plazma hacmi genişleme derecesi ve hemodinamik durumun iyileşmesi hastanın intravasküler durumuna bağlıdır.
50.000 molekül ağırlığının altındaki hetastarch molekülleri, renal atılım ile hızla elimine edilir. Yaklaşık 500 mL çubuk yalıtımının tek bir dozu® (yaklaşık 30 g) 24 saat içinde dozun yaklaşık% 33'ünün idrarla atılmasına yol açar. Bu değişken bir işlemdir, ancak genellikle iki hafta enjekte edilen toplam dozun% 10'undan daha az bir intravasküler metastaz konsantrasyonuna yol açar. Stabisolün safra atılımı üzerine bir çalışma & reg; 10 sağlıklı erkekte, dozun% 1'inden azı 14 günlük bir süre boyunca oluşturuldu. Hidroksietil grubu vücut tarafından bölünmez, ancak atılım sırasında bozulmadan kalır ve glikoz birimlerine bağlanır. Hidroksietilasyon, daha küçük polimerlerin tam metabolizmasını önlediğinden önemli miktarda glikoz üretilmez.
Tam kana metastark eklenmesi eritrosit sedimantasyon oranını arttırır. Bu nedenle, çubuk yalıtımı® santrifüj yollarla granülosit toplama verimliliğini arttırmak için kullanılır.